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D GEBRAUCHSANWEISUNG – BITTE AUFMERKSAM LESEN.

Purisole® SM verdünnt, SpüllösungD

Zusammensetzung

1 Liter enthält:Sorbitol 27,0 gMannitol 5,4 gWasser für Injektionszwecke (Ph.Eur.)pH-Wert 4,5 – 7,0Titrationsacidität < 1 mmol NaOH/lTheoretische Osmolarität 178 mosm/l

Anwendungsgebiete

- Intra- und postoperative Blasenspülung bei urolo-gischen Eingriffen wie transurethrale Resektion derProstata oder von Blasentumoren. - Distension und Spülung des Uterus bei operativenhysteroskopischen Eingriffen wie z. B. Endometrium- ablation, Septumdissektion, Resektion submuköser Myome und Synechiolyse.- Distension und Spülung bei operativer Arthroskopie.- Distension bei diagnostischen Maßnahmen wie z. B.diagnostische Hysteroskopie, Arthroskopie und Zystoskopie

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Sorbitol und/oder Mannitol.- Hereditäre Fructoseintoleranz: Purisole® SM verdünnt enthält Sorbitol. Aus diesem Grund muss das Vorliegeneiner hereditären Fructoseintoleranz oder eines Fructose-1,6-Diphosphatasemangels vor Spülung mit Purisole® SM verdünnt ausgeschlossen werden. Fallsanamnestische Angaben darüber nicht verfügbar odernicht eindeutig sind, muss vor der Spülung ein Fructose-intoleranztest durchgeführt werden. Bei Nichtbeachtungdieser Gegenanzeigen können lebensbedrohliche Komplikationen auftreten.- Hyperhydratation.- Methanolvergiftung.- Säuglinge und Kleinkinder.

Vorsichtsmaßnahmen Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit vorbestehenderHyponatriämie. In diesem Fall sind die Natriumspiegel vor der Anwendung zu korrigieren. Bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz sollte Purisole® SM verdünnt mit Vorsicht eingesetzt werden.

Purisole® SM verdünnt sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Diabetes mellitus (es wird emp-fohlen, den Blutglukosespiegel perioperativ zu über- wachen) oder metabolischen Störungen (es wird emp- fohlen, den Laktatspiegel in der perioperativen Periodezu messen).Es sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um eine massive Flüssigkeitsabsorption zuvermeiden, z. B. Bilanzierung von Zufuhr und Rückflussder Flüssigkeit (der Eingriff sollte beendet werden, wenndie Differenz mehr als 1 - 2 Liter überschreitet), Begren-zung der Operationsdauer auf 1 Stunde und Einhal- tung der Obergrenze des für den Eingriff empfohlenen Drucks.

NebenwirkungenBei operativen transurethralen, hysteroskopischen und arthroskopischen Eingriffen kann es zur Absorption vonFlüssigkeit kommen. Bei intravaskulärer Absorption großer Mengen an elektrolytfreier Spüllösung kann eszu Hyperhydratation und Veränderungen im Elektrolyt-haushalt (Hyponatriämie) kommen, was in der Folge zueinem Säure-Basen-Ungleichgewicht (metabolische Azidose) führen kann. Dieser Zustand ist bekannt als„TUR Syndrom“. Die damit verbundenen Symptome be-inhalten Übelkeit, Erbrechen, Anstieg oder Abfall des

0578481/05

10 L

2560181

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PZN -01362834i. V.

REF

non-pvc

i. V.Symbol für “nicht zur intravenösen Anwendung”This product is not for intravenous use or injection.

CE-Kennzeichnung der Konformität mit der Medizin-produkterichtlinie 93/42/EWG (in der jeweils gültigenFassung) mit dem Nachweis durch die benannte Stelle0123. CE marking of conformity with Medical Devices Directive 93/42/EEC (as amended) with the interven-tion of Notified Body 0123.

Composition

1 litre contains:Sorbitol 27.0 gMannitol 5.4 gWater for injections, Ph. Eur.pH value 4.5 – 7.0Titration acidity < 1 mmol NaOH/lTheoretical osmolarity 178 mosm/l

Indications

- Intra- and postoperative bladder irrigation in uro-logical interventions such as transurethral resec-tion of the prostate or bladder tumours.- Distension and irrigation of the uterine cavity in operative hysteroscopy, e.g. endometrial ablation,septum dissection, resection of submucous myoma and synechiolysis.

- Distension and irrigation in operative arthroscopy.

- Distension in diagnostic procedures, e.g. diag- nostic hysteroscopy, arthroscopy, and cystoscopy.

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Contraindications

- Hypersensitivity to sorbitol and/or mannitol.

- Hereditary fructose intolerance: Purisole® SM diluted contains sorbitol. For this reason, the pre-sence of hereditary fructose intolerance or a lackof fructose 1– 6 diphosphatase must be ruled out prior to irrigation with Purisole® SM diluted. Shouldanamnestic data be unavailable or unclear, a fructose intolerance test must be performed beforeirrigation. Non-observance of this contraindicationmay lead to potentially fatal complications.

- Hyperhydration.

- Methanol intoxication.

- Newborns and infants.

Precautions

Caution is required in patients with pre-existing hyponatraemia. Serum sodium levels must be corrected before use in this case.

Purisole® SM diluted should be used with caution inpatients with cardiac or renal insufficiency.

Purisole® SM diluted should be used with caution inpatients with diabetes mellitus (perioperative bloodglucose monitoring recommended) or metabolic dis-orders (measuring of lactate levels recommendedin the perioperative period).

Adequate precaution measures should be taken toavoid massive fluid absorption, e.g. balancing ofthe fluid in- and outflow (stopping the procedure ifthe difference exceeds 1 - 2 litres), limiting the ope-ration time to 1 hour, and not exceeding the recom-mended maximum pressure for the intervention.

Side-effects

Fluid absorption may occur in operative transur-ethral, hysteroscopic, and arthroscopic procedures.In case of intravascular absorption of large amountsof electrolyte-free irrigation solutions, hyperhydrationand changes in the electrolyte balance (hypo-natremia) may occur and consequently lead to acidbase imbalance (metabolic acidosis). This conditionis known as "TUR syndrome". The associated

symptoms include nausea, vomiting, increase or decrease in blood pressure, bradycardia, headache, restlessness, confusion, lethargy, chest pain, muscular twitches, dyspnoea, and poor urine output. In severe cases seizures, shock, pulmonary oedema,cerebral oedema, cardiovascular collapse, and comamay occur. Fatal cases have been reported.

If the development of TUR syndrome is suspected, the procedure should be terminated and adequatetherapeutic measures initiated according to theindividual condition of the patient.

Potential side effects associated with the meta-bolism of sorbitol are hyperglycaemia in patients with diabetes mellitus and hyperlactataemia and/orlactic acidosis in patients with metabolic disorders or in case of massive absorption.

Interaction with other medicines

None known.

INSTRUCTION FOR USE - READ CAREFULLY!

Purisole® SM diluted, Solution for IrrigationD

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Symbol für “NICHT ZUR WIEDERVERWENDUNG”Symbol for “DO NOT REUSE”

Symbol für “HERSTELLER”. Neben diesem Symbolstehen Name und die Anschrift des Herstellers (diePerson, die für das Inverkehrbringen des Gerätsverantwortlich ist.Symbol for “MANUFACTURER”. This symbol isaccompanied by the name and the address of themanufacturer (the person placing the device on themarket).

Symbol für “GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN”Symbol for “CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE”

Symbol für “CHARGENBEZEICHNUNG”. Neben diesemSymbol stehen die Chargenbezeichnung oder Chargen-nummer des Herstellers.Symbol for “BATCH CODE”. This symbol is accompanied bythe manufacturer’s batch code, lot number or batch number

Symbol für “VERWENDBAR BIS...(Datum)”.Neben diesemSymbol steht das Datum (Jahr und Monat) begleitet, nachdem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden soll, ausgedruckt als JJJJ-MM.Symbol for “USE-BY”. This symbol is accompanied by the date (year and month) after which the device should not beused expressed as YYYY-MM.

Symbol für “ACHTUNG”.Symbol for “CAUTION”.

Symbol für “NICHT VERWENDEN, WENN VERPACKUNGBESCHÄDIGT IST”Symbol for “DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED”.

Blutdrucks, Bradykardie, Kopfschmerzen, Unruhe, Ver-wirrung, Lethargie, Brustschmerzen, Muskelzucken, Atemnot und verminderte Urinausscheidung. Inschweren Fällen können Krämpfe, Schock, Lungen-ödem, Hirnödem, Kreislaufkollaps und Koma auftreten.Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.Wenn die Entwicklung eines TUR-Syndroms vermutet wird, sollte der Eingriff abgebrochen und geeignetetherapeutische Maßnahmen entsprechend des indivi-duellen Zustandes des Patienten ergriffen werden.Weitere Nebenwirkungen bei massiver Absorption be-ruhen auf der Verstoffwechselung von Sorbit und bein- halten Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus und Hyperlaktatämie und/oder Laktazidose bei Patienten mit Stoffwechselstörungen.

Wechselwirkungen mit anderen ArzneimittelnKeine bekannt.

Dosierung

Dosierung und einzusetzende Menge richten sichnach den Anforderung des Eingriffs.

Symbol für “STERILISATION MIT DAMPF”Symbol for “STERILE USING STEAM”

Fresenius Kabi AG61346 Bad HomburgDeutschland / Duitsland / Germany

Purisole® SM diluted, Solution for Irrigation1 litre contains: Sorbitol 27.0 g

Mannitol 5.4 gWater for injections, Ph. Eur.

Air-vent needle inside.

Purisole® SM verdünnt, Spüllösung1 Liter enthält: Sorbitol 27,0 g

Mannitol 5,4 gWasser für Injektionszwecke (Ph.Eur.)

Belüftungskanüle innenliegend.

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Dosage

Dosage and quantity to be applied will result fromthe type of intervention required.

Presentation

Polyolefin bags (careflex®duo) 6 x 1,500 ml4 x 3,000 ml2 x 5,000 ml

Polypropylene container (Kabi® Container) 1 x 10,000 ml

Additional Information

The sterility of Purisole® SM diluted is guaranteedonly until the container is opened. The solution mustbe used immediately after opening.

Use only if the solution is clear and free from particlesand if the container is undamaged.

For single use only.

Any unused portion of the solution must be dis-carded.

Re-use of medical single use equipment involvesas risk of contamination of the equipment. This maycause infection in the patient or the user, which may lead to illness or death.

Keep out of the sight and reach of children!

Do not use Purisole® SM diluted after expiry date.

Date of revision

November 2018

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Darreichung

Polyolefin-Beutel (Careflex® Duo) 6 x 1.500 ml4 x 3.000 ml2 x 5.000 ml

Polypropylen-Behälter (Kabi Container) 1 x 10.000 ml

Weitere Informationen

Die Sterilität von Purisole® SM verdünnt ist nur bis zumÖffnen des Behältnisses garantiert. Die Lösung muss unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die die Lösung klar und frei vonPartikeln ist und das Behältnis unbeschädigt ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht verwendete Restmengen der Lösung sind zu ver-werfen.

Stand der InformationNovember 2018