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Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V. Clinical Metadata Repository 4th German CDISC User Group Berlin, Thursday, 19 February 2009 Johannes Drepper, Sebastian C. Semler Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V. Berlin

Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V. Clinical Metadata Repository 4th German CDISC User Group Berlin, Thursday, 19 February 2009

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Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V.

Clinical Metadata Repository

4th German CDISC User Group Berlin, Thursday, 19 February 2009

Johannes Drepper, Sebastian C. Semler

Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V.Berlin

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TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V.4th German CDISC User Group Seite 2

Überblick

Ausgangspunkt / Fragestellungen

Ziele des TMF-Vorprojekts

Exkurs: Modelle und Metamodelle

Ergebnisse des TMF-Vorprojekts

Ausblick: Ziele des beantragten BMBF-Projekts

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Ausgangspunkt / Fragestellungen

Wie kann die Planung und Implementierung klinischer Forschungsvorhaben (z.B. IITs) beschleunigt werden?

Wie kann die Datenqualität in klinischen Forschungsvorhaben erhöht werden?

Wie können Items und CRFs innerhalb einer Forschungseinrichtung von Projekt zu Projekt weitergegeben werden?

Wie können Forschungseinrichtungen voneinander profitieren?

Reicht CDASH als Standardisierungsangebot für CRFs aus?

Wie könnnen vorhabensübergreifende Forschungsdatenbanken aufgebaut werden?

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Ziele des TMF-Vorprojekts

1. Sichtung und Bewertung vorhandener Modelle für Metadaten

Sichtung von Metadatenmodellen, Terminologien, Data Dictionaries

Entwicklung der Grundlagen eines MDR-Datenmodells

2. Funktionale Anforderungsanalyse

Entwicklung eines Anforderungskatalogs

Vorschläge zu Im- und Export-Schnittstellen

3. Marktsichtung

Recherche zu vorhandenen Softwarewerkzeugen

Analyse der Integrationsszenarien mit EDC-Systemen

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Exkurs: Modelle u. Metamodelle

Data_Element_Concept Conceptual_Domain

representing 0..*

represented_by1..1

conceptual_domain_representation

representing

0..*

represented_by

1..1

data_element_representation

specifying

1..1

having

0..*

data_element_concept_conceptual_domain_relationship

expressing 0..*

expressed_by 1..1

data_element_concept_expression

Data_Element Value_Domain

Metamodell

ISO/IEC 11179-3+COR1 Information technology - Metadata registries (MDR)Part 3: Registry metamodel and basic attributes. Second edition 2003-02-15 Incorporating COR1High-level metamodel.

Modell

Proband

Geschlecht Var.: Sex

Value: M

Value: F

männlich

weiblich

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Ergebnisse des TMF-Vorprojekts

1. Standards zu Metamodellen und Registries vorhanden, aber nicht ausreichend gute Ausgangsbasis: ISO-IEC 11179 wichtige Standards/Terminologien:

CDISC-SDTM, HL7, LOINC, SNOMED, ICD10, UCUM, …2. Use Cases innerhalb von Forschungseinrichtungen und

einrichtungsübergreifend identifiziert Entwurf eines Anforderungskatalogs an ein Software-

Werkzeug Wichtige Im-/Export-Schnittstelle: CDISC-ODM

3. Marktsichtung abgeschlossen Item-Kataloge in EDC-Systemen z.T. vorhanden, aber

ohne übergreifende Funktionen u. ausreichendes Metamodell

Ausgangsbasis für Weiterentwicklung: caDSR / XMDR

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Ausblick: Ziele des beantragten BMBF-Projekts

Entwicklung eines Metamodells auf Basis ISO 11179

Modell zur Referenzierung/Aufnahme relevanter Standards u. Terminologien (z.B. LOINC, ICD, SNOMED, SDTM/CDASH,…)

Entwicklung eines funktionsfähigen Software-Prototyps für ein zentrales webbasiertes Metadata Repository (MDR)

Bereitstellung beispielhafter Item-Kataloge im MDR

Konzeption und Implementierung von Abstimmungsprozessen zu Betrieb und Weiterentwicklung des MDR

beantragt am 1.12.2008 in der Ausschreibung zur Förderung von Instrumenten- und Methodenentwicklungen für die patientenorientierte medizinische Forschung des BMBFAntragsteller: Prof. Dr. Markus Löffler, ZKS Leipzig

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MDR

TMF - Metadata Repository

CRFMDR

ZKS KN

MDR

!

!

!

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MDR

!

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RegisterMDR

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Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V.

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Weitere Informationen:

http://www.tmf-ev.de/