TNI-System...Gebrauchsanleitung TNI soft Flow 50 Homecare-System 7 1.3.1) Zu dieser Gebrauchsanweisung • Die genaue Beachtung dieser Gebrauchsanweisung ist Voraussetzung für den

TNI-System

3Gebrauchsanleitung TNI soft Flow 50 Homecare-System

INHALT1) TNI soft Flow 50 Homecare System - Gerätebeschreibung .......................... 61.1) Methode ..............................................................................................................................................61.2) Verwendungszweck ..........................................................................................................................61.3) Sicherheitshinweise ...........................................................................................................................61.3.1) Zu dieser Gebrauchsanweisung ..................................................................................................................71.3.2) Für die bestimmungsgemäße Anwendung ............................................................................................71.3.3) Für die korrekte Nutzung ..............................................................................................................................71.3.4) Für den korrekten Aufbau .............................................................................................................................81.3.5) Zu den Umgebungsbedingungen .............................................................................................................91.3.6) ImUmgangmitSauerstoff ...........................................................................................................................101.3.7) Zur Reinigung ....................................................................................................................................................111.3.8) Befüllen der Wasserbehälter / Befeuchterkammern ...........................................................................111.3.9) Transport des Gerätes .....................................................................................................................................121.3.10) Zur Entsorgung .................................................................................................................................................121.4) Funktionsbeschreibung....................................................................................................................121.5) Schulungsmöglichkeiten .................................................................................................................122) Lieferumfang und Zubehör des Gerätesystems ................................................ 132.1) Lieferumfang des TNI soft Flow 50 Homecare Systems ...........................................................132.2) Zubehör des Gerätesystems ...........................................................................................................13

3) Inbetriebnahme des TNI soft Flow 50 Homecare Systems .............................. 143.1) Aufbau und Zusammensetzung ....................................................................................................143.1.1) Befeuchter Homecare komplett mit Wasser befüllen und einsetzen........................................... 143.1.2) Befeuchter Klinik komplett zusammenbauen und einsetzen ..........................................................16

ERSTE SCHRITTE•DieseBedienungsanleitunggiltfürTNI soft Flow 50 Homecare Systeme.•LesenSiedieseBedienungsanleitungeinschließlichsämtlicherWarnhinweisedurch,andernfallskönnteeszu Verletzungen kommen. Bewahren Sie beides zur späteren Einsichtnahme auf.

•BevordasTNI soft Flow 50HomecareSystemzumerstenMalangewendetwird,mussesgemäßdenAnweisungen im technischen Handbuch zum TNI soft Flow 50 Homecare System eingerichtet werden.•FürweitereBeratungwendenSiesichbitteanIhreTNImedicalAGVertretung.

4 Gebrauchsanleitung TNI soft Flow 50 Homecare-System

3.1.3) Wasserbeutel anschließen.............................................................................................................................173.1.4) BefeuchterkammermitReservoir ..............................................................................................................183.1.5) Applikator einsetzen ......................................................................................................................................193.1.6) Applikator entfernen .......................................................................................................................................193.1.7) Sauerstoffquelleanschließen .......................................................................................................................193.1.8) Staubfilterwechseln ........................................................................................................................................203.2) Ein- und ausschalten / Standby-Modus aktivieren und deaktivieren .....................................213.2.1) Ein- und ausschalten .......................................................................................................................................213.2.2) Standby-Modusaktivieren............................................................................................................................213.2.3) Standby-Modusdeaktivieren ......................................................................................................................223.3) Bedienelemente des TNI soft Flow 50 Systems ..........................................................................223.3.1) Bedienelemente des TNI soft Flow 50 Systems ...................................................................................223.3.2) Grundsätzliche Menü Bedienung des TNI soft Flow 50 Homecare Systems ...........................................223.4) Applikator anlegen ...........................................................................................................................233.5) Applikator auswählen .......................................................................................................................243.6) Start der Therapie .............................................................................................................................253.7) Beenden der Therapie ......................................................................................................................263.8) Sauerstoffzuführen ..........................................................................................................................263.9) Sauerstoffzufuhrbeenden...............................................................................................................274) EinstellungderTherapieparameterundMenüpunktezur

Systemkonfiguration ............................................................................................... 284.1) Therapieparameter............................................................................................................................284.1.1) ErklärungzudenangezeigtenDisplay-Werten ....................................................................................284.1.2) Feuchte (Taupunkt) einstellen ......................................................................................................................294.2) Menüpunkte,welcheSystemkonfigurationzulassen,sind: ....................................................304.2.1) Sprache einstellen ............................................................................................................................................304.2.2) Uhrzeit einstellen ..............................................................................................................................................314.2.3) Datumeinstellen ...............................................................................................................................................324.3) Menüpunkte,Systeminformation..................................................................................................334.3.1) Systeminformation ...........................................................................................................................................334.3.2) Therapiestunden auslesen ............................................................................................................................345) Hygienische Maßnahmen ....................................................................................... 345.1) Reinigung ...........................................................................................................................................355.1.1) Reinigungs- und Wechselzyklen ................................................................................................................355.1.2) Reinigungsmittel ...............................................................................................................................................365.1.3) Gehäuseoberflächen .......................................................................................................................................385.1.4) Befeuchter Homecare komplett; Einsatz in der Homecare ..............................................................385.1.5) Luftfilter ..............................................................................................................................................................385.1.6) Applikator in der Homecare .........................................................................................................................39


6) Desinfektion .............................................................................................................. 397) Technische Daten ..................................................................................................... 407.1) Bildzeichen am Gerät ........................................................................................................................407.2) Leistungsparameter,TechnischeDaten,Geräteparameter ......................................................417.3) TechnischeDaten,Geräteparameter .............................................................................................418) Fehlercodes ............................................................................................................... 439) Service / Instandhaltung ........................................................................................ 4910) Garantieleistungen................................................................................................... 4911) Entsorgung ............................................................................................................... 5012) Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ......................................................... 51

Tabelle 1 - Lieferumfang des TNI soft Flow 50 Homecare Systems .........................13Tabelle 2 - Bedienelemente des TNI soft Flow 50 ....................................................22Tabelle 3 - Bildzeichen am Gerät ......................................................................................40Tabelle 4 - Technische Daten .............................................................................................41Tabelle 5 – Fehlercodes .......................................................................................................43Tabelle 6 - Elektromagnetische Aussendung ...................................................................51Tabelle 7 - Elektromagnetische Störfestigkeit 1 ...............................................................52Tabelle 8 - Elektromagnetische Störfestigkeit 2 ..............................................................53Tabelle 9 - Empfohlene Schutzabstände ...........................................................................54

TABELLENVERZEICHNIS


1) TNI soft Flow 50 Homecare System - Gerätebeschreibung1.1) MethodeDasTNI soft Flow 50isteinSystemzurTherapiemitNasalerInsufflation,dassowohlimklinischenInten-siv-undStationärbereichalsauchinderHomecare,zurAtmungsunterstützungspontanatmenderPatienteneingesetzt werden kann. Einkonstanter,befeuchteterunderwärmterLuftstrom,imBedarfsfallkombiniertmitSauerstoff,wirddurcheinenApplikator(dünneNasenbrillealsSchnittstellezumPatienten)indieNaseappliziert. DasTNI soft Flow 50kannfürErwachsene,sowiefürKindereingesetztwerden. DieTherapiemitNasalerInsufflationführtgrundsätzlichzueinerVerbesserungderVentilation.

1.2) VerwendungszweckDieTherapiemitNasalerInsufflation(TNI)istzurergänzendenBehandlungbeiPatientenmitpartial-oderglobalrespiratorischerInsuffizienz,wiez.B.COPD(ChronischobstruktiveLungenerkrankung),ILD(Inter-stitielleLungenerkrankung),umunteranderemdieAtemmuskulaturzuentlasten,dieVentilationunddiemukoziliäreKlärungzuverbessern.EineTherapiemitNasalerInsufflationdarfnuraufgrundeinerärztlichenVerordnungbegonnenwerden.DieTherapiemitNasalerInsufflationistnichtfürdenlebenserhaltendenEinsatzvorgesehen!DieTherapieerfolgtindividuellnachärztlicherVorgabe.SiekanntagsüberimWachzustandoderwährenddes Schlafens angewendet werden.

DasTNI soft Flow 50kannbeiErwachsenenundKindernangewendetwerden.BittebeachtenSie,dasszurTherapievonKindernundErwachsenenunterschiedliche,spezielleApplikatorenverfügbarsind.

ErfolgtdieTherapieinderHomecaremitdemGerät,musssichderBedienerineinemmentalengesundenZustandbefinden.IstdiesnichtderFall,mussdieBedienungdesGerätesdurcheinedrittePerson(beispiels-weiseeinePflegekraft)erfolgen.Diesmussbesondersdannberücksichtigtwerden,wenndasGerätvonKindernoderKleinkindernverwendetwird.SiehehierzuPunkt1.3).

DasTNI soft Flow 50kannaufeineebene,horizontaleOberflächeinInnenräumenplatziertwerdenundwirdalsstationäresGerätverwendet.DerStandortkanngewechseltwerden,derBetriebistaberwährenddesTransportesnichterlaubt.Eswirdempfohlen,dasSystemohneWasserbefüllungzutransportieren.Beimhäuslichen Gebrauch muss eine zyklische Reinigung der entsprechenden Komponenten erfolgen. Siehe hierzuauchPunkt5“Hygienische Maßnahmen”.

1.3) Sicherheitshinweise•LesenSiediefolgendenHinweiseaufmerksamdurch!SieenthaltenwichtigeHinweisezumsicherenundverantwortungsbewusstenUmgangmitdemTNI soft Flow 50. •EinegesonderteSchulungzurInbetriebnahmedesGerätesistnotwendig.•DiefolgendenHinweiseliegenimVerantwortungsbereichdesAnwenders.•BeiNichtbeachtungbestehtGefahr!•DasGerätkannineinersitzendenoderliegendenPositionverwendetwerden.DaslaufendeGerätdarfnichttransportiertwerden.WenneinKindoderKleinkinddasGerätverwendet,musseinequalifiziertedrittePersondiesachgemäßeNutzungsicherstellen.•Esistnichterlaubt,irgendeineÄnderungamGerätvorzunehmen.•AuchwennwährendderInbetriebnahmeeinSelbsttestdurchgeführtwird,empfiehltessich,nachderInbetriebnahmedenApplikatorvomGerätzuentfernenundwiedereinzusetzen,umdiedieKorrektheitder Alarmfunktion zu überprüfen.•SolltenbeimNutzerallergischeReaktionendurchSilikonauftreten,darfdasGerätnichtgenutztwerden.


1.3.1) Zu dieser Gebrauchsanweisung• DiegenaueBeachtungdieserGebrauchsanweisungistVoraussetzungfürdenbestimmungsgemäßen

und sicheren Betrieb des TNI soft Flow 50unddermitgeliefertenKomponenten.DieNicht- beachtung gefährdet eine ausreichende Therapie.

• DieseGebrauchsanweisungbeschreibtdenaktuellenStanddesGerätes,einschließlichderSoftwareunddesZubehörsunterBerücksichtigungdergrundlegendenAnforderungenderaktuellgültigenMedizinprodukte-Richtlinie

1.3.2) Für die bestimmungsgemäße Anwendung• DasTNI soft Flow 50istnichtfürdenlebenserhaltendenEinsatzvorgesehen!• Eine Therapie darf nur aufgrund einer ärztlichen Verordnung begonnen werden.• DieverordneteFlussmengedarfnurvonmedizinischemFachpersonaloderautorisiertenPersonen

eingestellt werden. • DasTNI soft Flow 50isteinSystemzurTherapiemitNasalerInsufflation,dassowohlimkli-

nischenIntensiv-undStationärbereichalsauchinderHomecare,zurAtmungsunterstützung spontanatmenderPatienteneingesetztwerdenkann.

• DienasaleZufuhrvonAtemgasenführtzuFlussmengenabhängigempositivemAtemwegsdruck(PAP).Diesmussberücksichtigtwerden,wennPAPunerwünschteErgebnissefürdenPatientenaus-lösenkönnte.DasTNI soft Flow 50dientnichtderkünstlichenLebenserhaltung.

• DasTNI soft Flow 50istnichtdazugeeignet,akutesVersagenderAtmungsfunktionenzuthera-pieren.

• DasTNI soft Flow 50darfnichtzurinvasivenBeatmungverwendetwerden.• DasTNI soft Flow 50 darf nicht bei einem kompletten Verschluss der oberen Atemwege benutzt

werden!• DasTNI soft Flow 50darfnichtbeiPatientenangewendetwerden,derenAtemwegemiteinem

Bypass umgangen sind.• Nebenwirkungen,wieReizungderNasenschleimhäute,SchnupfenundBlutungenderNasebei

PatientenmitBlutgerinnungsstörungen,sindbeimTNI soft Flow 50 aufgrund der Befeuchtung und derkomfortablerenApplikationderLuftkaumzuerwarten.SolltendennochderartigeSymptomeauftreten,istdieFeuchteEinstellungzuerhöhen(sieheKapitel4.1.2“Feuchte einstellen”).

• DasTNI soft Flow 50 sollte nicht über mehrere Stunden unbenutzt eingeschaltet bleiben.• BenutzenSiedasGerätnicht,wennSieunterepileptischenAnfällenodersehrunruhigemSchlaf

leiden.• LassenSiekeineKindermitdenSchläuchenoderKabelnspielen,umsodieGefahrderStrangulation

oderdasEinatmenoderVerschluckenvonkleinenTeilenzuvermeiden.

1.3.3) Für die korrekte Nutzung• DasGerätegehäusedarfnurvonautorisiertemPersonalgeöffnetwerden.

DavonausgenommensinddiefürdieAnwendungundReinigungohneWerkzeugedemon-tierbarenGeräteteile.VordemÖffnendesGerätesistimmerdasGerätauszuschaltenunddasSystemvomNetzzutrennen.

• Falls das TNI soft Flow 50übereinenlängerenZeitraumnichtgenutztwird,• schalten Sie das TNI soft Flow 50aus,• ziehenSiedieNetzanschlussleitungausderNetzsteckdose,• entfernen Sie den Applikator und• sorgenSiedafür,dasssichkeinWasserinder“BefeuchterkammerAuto-Fill”oderdem

“WasserbehälterBefeuchterHomecare”befindet.


• Vor jedem Einschalten des TNI soft Flow 50 ist der korrekte Zusammenbau zu prüfen.• Überprüfen Sie die Komponenten auf Beschädigungen oder Fehler.• SchaltenSiebeieventuellenAuffälligkeitendenNetzschalterausundtrennenSiedas

SystemvomNetz.• Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihre zuständigen TNI medical AG Vertretung.• DerApplikatorschlauchmusswährendderTherapiefreiliegen.ErdarfnichtdurchKissen,

Decken,Kleidungetc.abgedecktwerden.• DerPatientsolldaraufachten,dieLuftführungdurchdenApplikatornichtzubehindern

oder einzuschränken.• BeiangelegtemApplikatorundmehrfacherDrehungdesAnwenders,vorallemimSchlaf,

ingleicherRichtungumdieKörperachse,kanneszuDruckstellenundAbschnürungenamKörperkommen.

• DervorhandeneUSB-SteckerwirdausschließlichfürWartungszweckegenutzt.

1.3.4) Für den korrekten Aufbau• AchtenSiedarauf,dassdasTNI soft Flow 50 ordnungsgemäß aufgebaut ist und keine

Beschädigungen aufweist.• Stellen Sie das TNI soft Flow 50soauf,dassessichvomOrtderBehandlungausinReich-

weitebefindetunddasDisplaygutsichtbarist.• AchtenSieaufungehindertenLuftzugang.DieLuftzufuhrdarfnichtbehindertsein.Der

Luftdurchlassdarfnichtbehindertsein.• DasTNI soft Flow 50unddasgesamteZubehörsindfürdieVerwendunginnerhalbder

Patientenumgebunggeeignet. NutzenSienurdasinderGAWgenannteundzugelasseneZubehörmaterial.

• VerwendenSienurOriginal-Zubehörteile(“BefeuchterkammerHomecarekomplett”,App-likator,etc.sieheKapitel2.2).BeimEinsatzvonFremdartikelnkanneszuFunktionsausfällenundgesundheitlichenGefährdungenkommen.BeachtenSie,dassindiesenFällenjeglicherAnspruch auf Garantie und Haftung erlischt.

• PrüfenSievorAnschlussdesGerätesandasStromnetz,obdiefürdasTNI soft Flow 50 zulässigeNetzspannung(100-240V)undNetzfrequenz(50-60Hz)mitIhrenörtlichenKenndatenübereinstimmen.DienotwendigenAngabenbefindensichebenfallsaufdemGerätetypenschildundinKapitel7,“Technische Daten”. AnschlussandasStromnetznurbeiÜbereinstimmung! Verwenden Sie nur die mitgelieferte Netzanschlussleitung.

• VorjedemEinschaltenmussgeprüftwerden,obdasTNI soft Flow 50vollständigundkor-rektmontiertwurdeundkeinesichtbarenBeschädigungenvorhandensind.

• ÜberprüfenSievorjedemEinschaltendesTNI soft Flow 50 dessen ordnungsgemäßen Zustand(Vollständigkeit,offensichtlicheDefekte,etc.).FührenSiehierzuvorjederAnwen-dung eine Sichtprüfung auf Beschädigungen an den Einzelkomponenten durch. Schalten SiedasGerätbeieventuellenAuffälligkeitennichtein.WendenSiesichumgehendanIhrezuständige TNI medical AG Vertretung.

• BetreibenSiedasGerätbeiSchädennichtweiter.DiesgiltinsbesonderefürSchädenamGehäuse,beibeschädigtenSteckverbindungenundLeitungensowiebeieingedrungenenFlüssigkeiten in das Gerät. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung.

• Zusatzausrüstungen,dieandieanalogenunddigitalenSchnittstellendesGerätesange-schlossenwerden,müssennachweisbarihrenentsprechendenEN-Spezifikationen,(z.B.EN60950fürdatenverarbeitendeGeräteundEN60601fürelektromedizinischeGeräte)


genügen.WerzusätzlicheGeräteandenSignaleingangs-oder-ausgangsteilenanschließt,istSystemkonfiguriererundsomitverantwortlich,dassdiegültigeSystemversionderSys-temnorm EN 60601-1-1 entspricht. Bei Rückfragen wenden Sie sich an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung.

• DerPC-AnschlussunterdemTragegriffdesTNI soft Flow 50 darf nur zum Anschluss eines PCsverwendetwerden.DieBenutzungdarfausschließlichdurchgeschultesPersonaloderdurchdenServicetechnikererfolgen.BeieinemangeschlossenenPCdarfderPatientdenPC,oderdiemitihmverbundeneTeile,nichtberühren.DerAnwenderdarfnichtgleichzeitigdenPatientenunddenPCoderdiemitihmverbundenenTeileberühren.

• DerSensor-AnschlussunterdemTragegriffdesTNI soft Flow 50 darf nur zum Anschluss des“TemperaturMesselementextern“,Artikelnummer40641018oderweiterer,durch TNI medical AG zugelassene Komponenten genutzt werden. Schließen Sie keine nicht zuge-lassenen Komponenten an diese Buchse an.

• StellenSiedasGerätsoauf,dassdasNetzkabelohneProblemegezogenwerdenkann.• EineSD-Kartekannverwendetwerden,umInformationenunabhängigvomGerätzu

speichern.

1.3.5) Zu den Umgebungsbedingungen• DasTNI soft Flow 50 darf nur innerhalb der zulässigen Umgebungsbedingungen betrieben

werden (siehe Kapitel 7 „Technische Daten“). Wird das Gerät außerhalb des für die garanti-ertenLeistungsparameterangegebenenBereichesbetrieben,werdenfunktionsbedingtdieLeistungsparameterreduziert. LiegendieUmgebungsbedingungenaußerhalbdesangegebenenBereiches,bleibtdasGerätsicherheitsbedingtausgeschaltet.FürdeneinwandfreienGebrauchisteswichtig,dasssich das TNI soft Flow 50 an die Umgebungsbedingungen (Raumtemperatur) anpassen kann.BittewartenSieca.2-4StundenbevorSiemitderAnwendungbeginnen.Diesgiltfürden erstmaligen Gebrauch des TNI soft Flow 50undfürdenFall,dassdasGerätaußerhalbder Umgebungsbedingungen transportiert wurde. BenutzenSiedasGerätnieinfeuchtenRäumensowieinexplosionsgefährdetenRäumenoderinverbrennungsfördernderAtmosphäre.

• DiebestimmungsgemäßeFunktiondesTNI soft Flow 50 kann durch den Betrieb in unmittelbarerNähezuHF-Elektrochirurgiegeräten,Defibrillatoren,Röntgenstrahlen,übertragenenSchaltimpulsen,RadiofrequenzstörungenoderKurzwellen-Therapiegerätenbeeinträchtigt werden.

• Benutzen Sie das TNI soft Flow 50nichtwährendderDurchführungo.g.MaßnahmenodereinerKernspintomografie(MRT;NMR,NMI).

• LegenSiekeineingeschaltetesMobiltelefonnäherals1mnebendasGerät.• Stellen Sie das Gerätesystem nicht in der Nähe einer Heizung auf und setzen Sie es nicht

direkterSonneneinstrahlungaus.DerordnungsgemäßeBetriebkanndadurchgestörtwerden

• DerSensorzurMessungderUmgebungstemperaturbefindetsichrechtsseitigimInnerendesGerätes.RichtenSiekeineexterneWärmequelle(Heizung,etc.)aufdiesenSensor.

• FüreineausreichendeLuftzirkulationumdasGerätisteinMindestabstandvon25cmzuallen Seiten erforderlich.

• DasGerätdarfnichtabgedecktwerden.• UmeineschnellereStaubansammlungimLuftfilterzuvermeiden,stellenSiedas

TNI soft Flow 50 nicht in Bodennähe.• DasGerätdarfnurinInnenbereicheneingesetztwerdenundsollteaufeinenebenen,hori-

zontalen Untergrund aufgestellt werden.


• StellenSiedasGerätzurVermeidungvonBeschädigung,VerunreinigungenoderStörungennichtinderNähevonHaustieren,SchädlingenoderKindernauf.

• DerBetriebdesGerätesbeiniedrigergleichmäßigerTemperaturkannzurBildungvonKondenswasserimApplikatorführen.DerverpackteApplikatoristvordirekterSonnenein-strahlung zu schützen und trocken zu lagern.

1.3.6)ImUmgangmitSauerstoff• DerApplikatordarfnichtaufdasTNI soft Flow 50 oder auf elektrisch betriebene Geräte

abgelegt werden.• TNI soft Flow 50 darf nur mit den mitgelieferten Anschlusseinheiten betrieben werden. Ein

Betrieb des Gerätes mit anderen Anschlusseinheiten ist nicht zulässig.• BittelesenSiedieGebrauchsanweisungüberdieSauerstoffzufuhrsorgfältigdurch.Sollten

SieFragenzurNutzungoderzumAnschlusshaben,wendenSiesichanIhrenSauerstoffLieferantenoderanunsereHotline.

• SchließenSieIhreSauerstoffzufuhrkorrektan,vorallem,wennessichumeineSauerstoff-flaschehandelt.LesenSiedieGebrauchsanweisungüberdieSauerstoffzufuhrdurch.

• SauerstoffarmaturennichtmitÖl,FettoderbrennbarenFlüssigkeiteninBerührung bringen.Nichtrauchen,keinoffenesFeuer,Brandgefahr!

• DasGerätdarfnichtingeschlossenenBereichenbetriebenwerden,indenenAnästhesie-gemischeund/oderLachgashergestelltoderverwendetwerden.

• BeachtenSiefolgendeSicherheitshinweiseinsbesonderebeieinerBeimischungvonKliniksauerstoff:

o Stellen Sie das TNI soft Flow 50 nicht auf den Fußboden. Halten Sie einen Mindest-abstandvon40cmein.

oHaltenSieeinenMindestabstandvon40cmzurWandein. oHaltenSieeinenMindestabstandvon80cmzuanderenelektrischenGerätenein.• ÜberprüfenSievorjedemEinschaltendenkorrektenAnschlussderAnschlusseinheit(en)an

diedafürvorgesehene(n)Gasentnahmestelle(n).• Achten Sie auf einen sicheren und festen Anschluss.• SauerstoffunterstütztVerbrennungsvorgänge.BeieinerSauerstoffeinleitungwährendder

TherapiesindRauchenundoffenesFeuerverboten.• Sauerstoffarmaturenmüssenfettfreigehaltenwerden.• WirddieexterneSauerstoffquellenichtordnungsgemäßangeschlossen,kanndieszueiner

unzureichenden Therapie führen. • Achtung,esbestehtBrandgefahrbeimUmgangmitSauerstoff.

• InderVergangenheitwareninKrankenhäusernTodesfällezubeklagen,daPatienten,diemitSauerstoffbehandeltwurden,trotzdemgerauchthaben.UmeinenZugausderZigarettezunehmen,wurdedieSauerstoffzufuhrperSchlauchvomGesichtentferntundaufdasBettgelegt.DadurchkonntesichderSauerstoffaufdemBettzeugundderKleidungdesPatientenverteilen.WährenddesRauchensistderPatienteingeschlafenundhatmitderbrennendenZigarettedasBettzeugangezündet.DurchdenSauerstoffwaresnichtmöglich,dasFeuerzulöschen,daesselbstnachLöschversuchenimmerweiterbrannteundderPatientdenBrandverletzungenerlag.


1.3.7) Zur Reinigung• EineReinigungdesGerätesdarfnurbeivollständigerTrennungvomStromnetzerfolgen.

SchaltenSiedeshalbvorderReinigungdenHauptschalteraufderrechtenSeitedesGerätesaus und ziehen Sie die Netzanschlussleitung aus der Gerätesteckdose.

• Beachten Sie hierbei das Kapitel 5 „Hygienische Maßnahmen“.EinNichtbeachtenderReini-gungs-undggf.derDesinfektionshinweisekannzurbakteriellenKontaminationführenunddenPatientengefährden!EineÜberdosierungdesDesinfektionsmittelskannzuMaterial-schädigungen führen. Vermeiden Sie Kalkablagerungen (siehe Kapitel 5 „Hygienische Maßnahmen“)

• Beachten Sie die Austauschzyklen zu den Verbrauchsmaterialien und Einwegartikeln (siehe Kapitel 5 „Hygienische Maßnahmen“).BeiÜberschreitendieserZeiten,oderbeimnichtAustausch der Komponenten kann ein bestimmungsgemäßer Gebrauch nicht mehr gewähr-leistet werden.

• Aus Gründen der Biokompatibilität darf der Applikator nicht länger als 24 Stunden ununter-brochen getragen werden. Nutzen sie in diesen ununterbrochenen Therapieanwendungen 2Applikatorenim24-Stundenwechsel.DieAustauschzyklenmüssenbeachtetwerden.

• BeieinemPatientenwechselinderKlinikistdasTNI soft Flow 50,wieimKapitel5„Hygie-nische Maßnahmen“beschrieben,zureinigenundzudesinfizieren.

• EinApplikatordarfaushygienischenGründennichtvonmehrerenPatientengenutztwerden.

1.3.8) Befüllen der Wasserbehälter / Befeuchterkammern• FallsSiedasGerätunmittelbarnachdemAbschaltenöffnen,achtenSiebittedarauf,dass

dasInneredesGerätes(Metallbodendes“BefeuchterHomecarekomplett”,der“Be-feuchterkammer mit Reservoir”,des“BefeuchterKlinikkomplett”unddieHeizplatteimGerät)heißseinkönnenundnichtberührtwerdendürfen.WartenSieggf.einigeMinuten,bis das Gerät abgekühlt ist.

• EsdarfniemalsFeuchtigkeitindasGeräteinneregelangen!• Befüllen Sie den “Befeuchter Homecare komplett”,die“Befeuchterkammer mit Reservoir” und

den “Befeuchter Klinik komplett” immer außerhalb des TNI soft Flow 50.DieminimaleundmaximaleFüllhöheistdurcheineMarkierunggekennzeichnet.BefüllenSiedieWasserbe-hälter/BefeuchterkammerninnerhalbdiesesBereiches,maximalnurbiszurMarkierung„max“.Der“WasserbehälterBefeuchterHomecare”unddie“BefeuchterkammermitReser-voir”darfausschließlichmitTrinkwasser,ohneVerwendungvonZusätzen,befülltwerden(sieheKapitel3.1.1“Befeuchter Homecare komplett” mit Wasser befüllen und einsetzen, 3.1.2 “Befeuchter Klinik komplett” zusammenbauen und einsetzen und 3.1.4“Befeuchterkam-mer mit Reservoir”).WirddasGerätmitunzulässigenZusatzstoffenbefüllt,kanneszuBeeinträchtigungen der Atemwege kommen.

• Istder“BefeuchterHomecarekomplett”oderder“BefeuchterKlinikkomplett”mitWasserbefüllt und im TNI soft Flow 50eingesetzt,solltenSiedasTNI soft Flow 50 nicht mehr ruck-artigbewegen,extremneigenodertransportieren.SolltebeizuvorgenanntenAktionenunkontrolliertWasserausdemBefeuchterindasGerätgelangen,kannnachfolgenddiekorrekteFunktionsweisegestörtwerden.

• EntnehmenSieden“BefeuchterHomecarekomplett”oder“BefeuchterKlinikkomplett”bevorSiedasGerättransportierenodereinenPositionswechselvornehmen.


1.3.9) Transport des Gerätes• GehenSiebeiTransportoderLagerungsorgsammitdemGerätum,umSchädenzuver-

meiden!• Während des Transports des TNI soft Flow 50darfsichkeinWasserim“Befeuchter

Homecarekomplett”,inder“BefeuchterkammermitReservoir”oderim“BefeuchterKlinikkomplett”befinden.

• DerTransportdarfnuraufrecht,inbestimmungsgemäßerLageerfolgen.TragenSiedasGerätandemdafürvorgesehenenHaltegriff.

• LassenSiedasGerätnichtfallen.Eskannu.a.zuSchädenamGehäuseführenunddiekor-rekte Funktion beeinträchtigt werden.

• ÜberprüfenSienacho.g.VorfalldenordnungsgemäßenZustand(Vollständigkeit,offen-sichtlicheDefekte,etc.)desTNI soft Flow 50.FührenSiehierzuvorjederAnwendungeineSichtprüfung auf Beschädigungen an den Einzelkomponenten durch. Schalten Sie das Gerät beieventuellenAuffälligkeitennichtein.WendenSiesichumgehendanIhrezuständigeTNI medical AG Vertretung.

• BevorSiedieexterneSauerstoffzufuhrtransportieren,lesenSiebittedieAnweisungenzumTransport in der Gebrauchsanweisung durch.

1.3.10) Zur EntsorgungFür die Entsorgung des TNI soft Flow 50 ist nach dem deutschen Elektro- und Elektronikgerätege-setz(ElektroG)derHerstellerverantwortlich(sieheweitereHinweisezurEntsorgungunterKapitel11-“Entsorgung”).WendenSiesichzurEntsorgungdesGerätesystemsan:TNImedicalAG Telefon:+4993120792902Hofmannstraße8 Telefax:+4993120792918D-97084Würzburg Email:[email protected] www.tni-medical.de1.4) FunktionsbeschreibungDasTNI soft Flow 50isteinSystemzurTherapiemitNasalerInsufflation;einkonstanter,be-feuchteterunderwärmterLuftstrom,imBedarfsfallkombiniertmitSauerstoff,wirddurcheinenApplikator(dünneNasenbrillealsSchnittstellezumPatienten)indieNaseappliziert.Technischbesteht es intern aus einer Blower- und einer Befeuchtereinheit.DerBlowerziehtRaumluftan,verdichtetdieseundleitetsieweiterüberdieBefeuchtereinheit.HierwirdsieübererwärmtesWassergeführt.DiesoerwärmteundbefeuchteteLufterreichtTaupunkteindividuelleinstellbarvon30-37°TP.Esstehen2BefeuchtermodellezurVerfügung,welcheindividuelleingesetztwerdenkönnen, “Befeuchter Homecare komplett” und “Befeuchter Klinik komplett”. InderWeiterführungströmtdaserwärmteundfeuchteLuft-/Luft-SauerstoffgemischdurchdenApplikatorindieNaseunddieoberen Atemwege des Anwenders.DieNasenbrilleamApplikatoristeinerinderSauerstofftherapieeingesetztenNasenbrillenach-empfunden. Besonderer Wert wurde auf hohen Tragekomfort und geringe Geräuschbelästigung gelegt.Wir wünschen Ihnen mit dem TNI soft Flow 50eineguteunderholsameZeit!

1.5) SchulungsmöglichkeitenVorderVerwendungdesGeräteswirddieTNImedicalAGodereinautorisierterPartnereineSchu-lung zur Einweisung durchführen.FürweitereSchulungsmöglichkeiten(wiez.B.Intensiv-Training)oderandereInformationenwendenSiesichbitteanIhrenregionalenTNImedicalAGKundenservice.


2) Lieferumfang und Zubehör des Gerätesystems2.1) Lieferumfang des TNI soft Flow 50 Homecare SystemsLieferumfang ArtikelnummerTNI soft Flow 50 Homecare System deutsch

40610000

Befeuchter Homecare komplett Set 40620000NetzanschlussleitungTypC TNI soft Flow 50deutsch;1,8m

1 Stück 40641150

Ersatzstaubfilter 5 Stück 40620060

Sauerstoff-Schlauch4m 1 Stück 40641112

Gebrauchsanweisung, TNI soft Flow 50 Homecare System deutsch

1 Stück 30221000

Deklaration 1 Stück 30222220Tabelle 1 - Lieferumfang des Homecare Systems

2.2) Zubehör des GerätesystemsDieTNImedicalAGhältingesondertenUnterlagenübersichtlichdieaktuellverfügbarenZubehör-undErsatzteile,sowieeineÜbersichtderverfügbarenApplikatorenfürdieentsprechenden TNI soft Flow 50Systemeverfügbar.

Produktkatalog Artikelnummer 30222221Weitere Informationen unter www.tni-medical.de


3) Inbetriebnahme des TNI soft Flow 50 Homecare Systems3.1) Aufbau und Zusammensetzung• Stellen Sie das System auf einer ebenen und waage-

rechten Fläche auf.• AchtenSiedarauf,dasssichdasSystemunterhalbder

Kopfhöhebefindet.SteckenSiezuerstdieNetzanschluss-leitung in die Netzanschlussbuchse an der rechten Geräteseite ein.

• Stecken Sie anschließend den Netzstecker in die Netzsteckdose.

3.1.1) Befeuchter Homecare komplett mit Wasser befüllen und einsetzenDer“BefeuchterHomecarekomplett”setztsichzusammenaus:

o “WasserbehälterBefeuchterHomecare” o “ZykloneinsatzBefeuchterHomecare” o “DeckelBefeuchterHomecare”

• NehmenSiedenvormontierten“BefeuchterHomecarekomplett”ausderVerpackungoderdem TNI soft Flow 50.

• OrientierenSiesichergänzendanderoptischbeschreibendenBildfolge.• EntfernenSieden“DeckelBefeuchterHomecare”,indemSiealleVerriegelungslaschennach

obenklappen,“DeckelBefeuchterHomecare”entfernen.• EntnehmenSieden“ZykloneinsatzBefeuchterHomecare”,ziehenSieihnnachobenhinaus.• BefüllenSieden“WasserbehälterBefeuchterHomecare”mitdemempfohlenenWasserbis

zurMarkierung„max“. o DerWasserstandmussnachderBefüllungim„min/max“definiertenBereichsein. o DieMarkierung„max“darfnichtdurchdenWasserstandüberschrittenwerden (siehe Abbildung rechts).

• SetzenSieden“ZykloneinsatzBefeuchterHomecare”ein.• SetzenSieden“DeckelBefeuchterHomecare”aufundverriegelnSieihn.• SchiebenSieden“BefeuchterHomecarekomplett”vonvornebehutsamindasGerät.

AchtenSiedarauf,dasskeinWasserinsGeräteinnereschwappt.• Schließen Sie die Gehäusefrontklappe.

WARNHINWEISHygiene:• Verwenden Sie nur zugelassene Teile.• Achten Sie darauf, dass die Hygienevorschriften eingehalten wurden.• Verwenden Sie nur Teile, welche originalverpackt sind und das Verfallsdatum nicht abge-

laufen ist.SICHERHEITSHINWEIS:Um die optimale Therapie sicherzustellen:• Der “Wasserbehälter Befeuchter homecare” darf nicht verwendet werden, wenn er fallen

gelassen wurde oder trocken gelaufen ist, so dass der Alarm „Wasser nachfüllen“ ausgelöst wurde.

• Entnehmen Sie den “Befeuchter Homecare komplett” BEVOR Sie das Gerät transportieren, neigen oder bewegen.


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max.min.

1


3.1.2) Befeuchter Klinik komplett zusammenbauen und einsetzen• Der“BefeuchterKlinikkomplett”kannalternativverwendetwerdenund

setztsichzusammenaus:o “BefeuchtereinschubKlinik” o “Clear-Guard3BakterienFilter” o “BefeuchterkammerAuto-Fill” o “Luftbrücke”

• NehmenSieden“BefeuchtereinschubKlinik”unddas“BefeuchterKlinik-Hygieneset” aus der Verpackung und setzen Sie diese entsprechend der Anleitung zusammen.

• Beachten Sie zusätzlich die beschreibende Bildfolge.• SchiebenSieden“BefeuchtereinschubKlinik”vonvorneindasGerät

und schließen Sie die Gehäuse-Frontklappe.• BringenSieeinenSterilwasserbeutelandendafürvorgesehenSchlauch

der“BefeuchterkammerAuto-Fill”an(A),• oderverwendenSiedie“BefeuchterkammermitReservoir”(B).

WARNHINWEISHygiene:• Verwenden Sie nur zugelassene Teile.• Achten Sie darauf, dass die Hygienevorschriften eingehalten

wurden.• Verwenden Sie nur Teile, welche originalverpackt sind und das Verfalls-

datum nicht abgelaufen ist.• Verwenden Sie keine Verbrauchsmaterialien, die schon genutzt wur-

den,z.B.“BefeuchterkammerAuto-Fill”,“Clear-Guard3Bakterienfilter”;“Luftbrücke” usw.

• Verwenden Sie im klinischen Bereich steriles Wasser. SICHERHEITSHINWEIS:Um die optimale Therapie sicherzustellen:• Die “Befeuchterkammer Auto-Fill” darf nicht verwendet werden, wenn sie

fallen gelassen wurde oder trocken gelaufen ist, so dass der Alarm „Wasser nachfüllen“ ausgelöst wurde.

• Entnehmen Sie den “Befeuchter Klinik komplett” BEVOR Sie das Gerät transportieren, neigen oder bewegen.

A

B


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7 8 9 10

11

1 2 3

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3.1.3) Wasserbeutel anschließen• Hängen Sie den Sterilwasserbeutel etwa 1m oberhalb des Systems

aufundsteckenSiedenDornindendafürvorgesehenenAnschlussanderBeutelunterseite.ÖffnenSiedieBelüftungsklappeanderSeitedesBeuteldorns.Nunbefülltsichdie“BefeuchterkammerAuto-Fill”automatischbiszumerforderlichenStand,dererhaltenbleibt,bisderWasserbeutel leer ist.

• UmeinegleichbleibendeBefeuchtungzugewährleisten,mussstetssichergestelltsein,dassdasWasserinder “BefeuchterkammerAuto-Fill” und/oder dem Wasserbeutel nicht ausgeht.

• PrüfenSie,dassWasserindie“BefeuchterkammerAuto-Fill”fließtundderWasserstandimmarkierten Bereich bleibt. Sollte der Wasserstand über die Markie-rungsteigen,mussdieKammerunverzüglichgewechseltwerden.


3.1.4)BefeuchterkammermitReservoir• Die“BefeuchterkammermitReservoir”kannalternativzumSterilwasserbeutelverwendet

werden:

1. HydroBag abhängen.2. BlauenVerschlußöffnen.3. Wassereinfüllen,maximal1,5Liter.

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4. BlauenDeckelwiederverschließen/verriegeln.5. HydroBag wieder an den Haken hängen.6. HydroBag hängt am Haken.7. Therapie beginnen / fortführen.


3.1.5) Applikator einsetzen • Wählen Sie den korrekten Applikator aus (siehe Kapitel 3.5).

Nehmen Sie ihn aus der Verpackung und stecken Sie den Applikator-Stecker in die Aufnahme des Gerätes. DerApplikator-SteckerwirdvonobenindieFührung eingesetzt und mit geringer Kraft bis zum Einrasten nach unten gedrückt.

• DerRasthebelbewegtsichandenlinkenAnschlag.

WARNHINWEISUm Verbrennungen vorzubeugen:• DerApplikatordarfinkeinerWeisemodifiziertwerden.• Eine schwerwiegende Verletzung kann auftreten, wenn der

Applikator auf mehr als Zimmertemperatur erwärmt wird, z.B. durch eine Decke oder Erhitzen unter einem Heizstrahler o.ä.

• Benutzen Sie keine Isoliermanschetten oder Zubehör, das nicht von TNI medical AG zugelassen oder empfohlen wurde.

SICHERHEITSHINWEIS• Positionieren Sie den beheizten Applikatorschlauch entfernt von jeglichen elektronischen

Überwachungs-Elektroden ( EEG, EKG, EMG usw.), um eine mögliche Interferenz mit dem überwachten Signal zu minimieren.

3.1.6) Applikator entfernenWARNHINWEISUm mechanischer Zerstörung vorzubeugen:

• Der Applikator lässt sich ohne Kraftaufwand aus der Halterung nehmen.• Bitte entfernen Sie den Applikator nicht mit Gewalt, falls er sich nicht

gleich entfernen lässt.• Bitte wenden Sie keine Werkzeuge zum Entfernen an.

SICHERHEITSHINWEIS• BringenSiekeineFremdstoffeoderFremdkörperindieApplikator-

öffnungamSystemein.Applikator entfernen• Bewegen Sie den Rasthebel unter dem Applikator nach rechts.• DerApplikatorlöstsichausderVerriegelung.• Ziehen Sie den Applikatorstecker nach oben aus der Halterung.• DasSystemkannjetztmiteinemanderenApplikatorbestücktwerden.

3.1.7)SauerstoffquelleanschliessenWARNHINWEISUm Verbrennungen vorzubeugen:• DerApplikatordarfinkeinerWeisemodifiziertwerden.• BeachtenSiedieSicherheitshinweiseinKapitel1.3.6“UmgangmitSauerstoff”.• Stellen Sie das TNI soft Flow 50 nicht auf den Fußboden. Halten Sie einen Mindestabstand

von 40 cm zum Fußboden ein.• Halten Sie einen Mindestabstand von 40 cm zur Wand ein.


• Halten Sie einen Mindestabstand von 80 cm zu anderen elektrischen Geräten ein.• WirddieexterneSauerstoffquellenichtordnungsgemäßangeschlossen,kanndieszueiner

unzureichenden Therapie führen. • BeimUmgangmitSauerstoffbestehtBrandgefahr.

SICHERHEITSHINWEIS• SauerstoffunterstütztVerbrennungsvorgänge.BeieinerSauerstoffeinleitungwährendder

TherapiesindRauchenundoffenesFeuerverboten.• In der Vergangenheit waren in Krankenhäusern Todesfälle zu beklagen, da Patienten, die

mitSauerstoffbehandeltwurden,trotzdemgerauchthaben.UmeinenZugausderZigarettezunehmen,wurdedieSauerstoffzufuhrperSchlauchvomGesichtentferntundaufdasBettgelegt.DadurchkonntesichderSauerstoffaufdemBettzeugundderKleidungdesPatientenverteilen. Während des Rauchens ist der Patient eingeschlafen und hat mit der brennenden ZigarettedasBettzeugangezündet.DurchdenSauerstoffwaresnichtmöglich,dasFeuerzulöschen, da es selbst nach Löschversuchen immer weiter brannte und der Patient den Brand-verletzungen erlag.

Sauerstoffquelleanschliessen• DerZugangfürdieSauerstoffzufuhrbefindetsichanderlinkenGeräteseite

• Verbinden Sie das TNI soft Flow 50mitderSauerstoffquelleüberdenimLieferumfangbefindlichenSauerstoffschlauch.

• Führen Sie dem TNI soft Flow 50nochkeinenSauerstoffzu.DieserfolgterstnachdemTherapiestart.

• DieerforderlicheSauerstoffmengewirdanderSauerstoffquelleeingestellt.

3.1.8)Staubfilterwechseln• BittewechselnSieden“Staubfilter”inregelmäßigenAbständen(mindestensalle3Monate).• KlappenSiedie“Staubfilterklappe”anderRückseitedesGerätesausderHalterung(ander

Rückseite).• LeichterDrucknachuntenaufdievorstehendeLaschelöstdieVerriegelung.• Die“Staubfilterklappe”lässtsichnachuntenherausnehmen.EntnehmenSienunden

“Staubfilter”.

• SetzenSiebeieinemWechseleinenneuen“Staubfilter”ein


• SetzenSiedie“Staubfilterklappe”vonuntenanundlassenSiesiemitleichtemDruckaufden oberen Teil in die Verriegelung einrasten.

• SchützenSieden“Staubfilter”vordirekterSonneneinstrahlungundFeuchtigkeit.

3.2) Ein- und ausschalten / Standby-Modus aktivieren und deaktivieren

WARNHINWEISUm Stromschläge zu vermeiden:• Vergewissern Sie sich, dass das TNI soft Flow 50 trocken ist, bevor Sie es an die Strom-

versorgung anschließen.• Vergewissern Sie sich, dass die für das TNI soft Flow 50 zulässige Netzspannung (100-240 V)

undNetzfrequenz(50-60Hz)mitIhrenörtlichenKenndatenübereinstimmen.

3.2.1) Ein- und ausschalten• Betätigen Sie zum Einschalten des TNI soft Flow 50 den Hauptschalter an der rechten Seite

desGerätes.BewegenSiedenWippschalterindiePosition„I“.

•

• DasGerätschaltetsicheinundzeigtfürca.5Sekunden o den Firmware-Status und o denausgewähltenBefeuchtertyp,

• geht dann in den Betrieb. • DasSystemstartetbeidererstenInbetriebnahmemitdenvomWerkeingestelltenSystem-

undParametereinstellungen(Feuchte=30°TPundFlussmenge=10l/min.).• DasSystemstartetnachvorausgegangenerNutzungmitdenzuletztprogrammierten

System-undParametereinstellungen.• Führen Sie im Bedarfsfall dem TNI soft Flow 50 jetztdieerforderlicheSauerstoffmengezu.

3.2.2)Standby-Modusaktivieren

• BeendenSiedieSauerstoffzufuhr.

• DrückenSie

• DasSystemschaltetsichab.• DasTNI soft Flow 50zeigtjetztdasStandbyDisplay.


3.2.3)Standby-Modusdeaktivieren

• DrückenSie

• DasSystemschaltetsichein.• DasDisplayzeigtdenBetriebsmodus. • Führen Sie im Bedarfsfall dem TNI soft Flow 50 jetztdieerforderlicheSauerstoffmengezu.

3.3) Bedienelemente des TNI soft Flow 50 Systems• DasTNI soft Flow 50 wird über Folientasten bedient.

3.3.1) Bedienelemente des TNI soft Flow 50 Systems

DieFunktionstastendessoft Flow 50 befindensichlinksundrechtsvomDisplay.

TASTE FUNKTIONJederTastendruckerhöhtdenjeweiligeWertoderbewegtdenausgewähltenCursoraufwärtsdurchdasMenü

Jeder Tastendruck setzt den jeweilige Wert herab oder bewegtdenausgewähltenCursorabwärtsdurchdasMenü

Ruft das Menüprogramm auf oderbestätigt die Eingabe

Startet und stoppt die Therapie oderbeendet die Menüeingabe

3.3.2) Grundsätzliche Menü Bedienung des TNI soft Flow 50 Homecare SystemsDas TNI soft Flow 50verfügtübereinausgefeiltesBenutzermenü;mitdenMenüpunkten:

o Klinik-Menü gesperrt,nurfürtechnischesPersonal! o Datum o Uhrzeit o Sprache o Systeminformation o Therapiestunden o Feuchte o Service-Menü gesperrt,nurfürtechnischesPersonal!

EskönnenüberdasMenügrundlegendeSystemeinstellungenvorgenommenund Therapieparameterverändertwerden.


öffnetdasMenüdisplay

lässt die Markierung nach oben wandern

lässt die Markierung nach unten wandern

übernimmt den ausgewählten Menüpunkt

erhöhtdenParameter-Wert

verringertdenParameter-Wert

übernimmtdenverändertenParameter-Wert

schließt das Menüdisplay

• EskönnenindiesemBedienverfahrenalleerforderlichenEinstellungenam TNI soft Flow 50vorgenommenwerden.

• DasTNI soft Flow 50 speichert diese Einstellungen im Gerätespeicher.• TNI soft Flow 50 startet mit diesen Einstellungen das System auch nach einem Neustart.

3.4) Applikator anlegen

WARNHINWEIS• Um Stromschläge zu vermeiden: Wenn der Applikator angelegt ist, dürfen die elektrischen

Verbindungen am TNI soft Flow 50 nicht mehr berührt werden.

Hygiene:• Aus Gründen der Biokompatibilität soll der Applikator nicht länger als 24 Stunden ununter-

brochen getragen werden. • Die Applikatoren der Homecare-Serie werden nach 720 Therapiestunden ausgetauscht.• Die Applikatoren der Klinik-Serie werden nach 336 Therapiestunden ausgetauscht. • Legen Sie den beheizten Applikatorschlauch nicht über das Gerät.• Eine schwerwiegende Verletzung kann auftreten, wenn der Applikator auf mehr als Zimmer-

temperatur erwärmt wird, z.B. durch eine Decke oder Erhitzen unter einem Heizstrahler o.ä.• Benutzen Sie kein Zubehör, das nicht von TNI medical AG zugelassen oder empfohlen wurde.


SICHERHEITSHINWEIS• Positionieren Sie den beheizten Applikatorschlauch entfernt von jeglichen elektronischen

Überwachungs-Elektroden ( EEG, EKG, EMG usw.) um eine mögliche Interferenz mit dem überwachten Signal zu vermeiden. Applikatoranlegen:

• FührenSiedieNasenstiftedesApplikatorsvorsichtigindieNaseeinundlegenSiedenSchlauchhinterdenOhrenentlangwiedernachvorn.

• AchtenSiedarauf,dassdieleichtgebogenenEndenzumGesichtzeigen(sieheAbb.1+2).• ZiehenSiedieFixierhülseinRichtungKinn,umdenApplikatorzufixieren.• LassenSiedenSchlauchdesApplikatorsfreiliegen.AchtenSiedarauf,dassernicht

eingeklemmt oder abgeknickt wird.

3.5) Applikator auswählen

WARNHINWEISApplikatorauswahl:• Das TNI soft Flow 50 unterstützt Sie mit der integrierten Erkennung und berücksichtigt

automatisch vorgegebene Flussmengengrenzen im System. • Alarmhinweise ergänzen die automatische Maßnahme.

DasTNI soft Flow 50 kann mit einer großen Auswahl an Applikatoren genutzt werden.

Applikator

Größenbezeichnung

empfohlene max. Flussmenge

in l/min.

Anmerkung

Small 20 Serienbauform

Standard 25 Serienbauform

Medium (Sonderbauform) 25 Sonderbauform (eingeschränktverfügbar)

Large 50 Serienbauform

XLarge(Sonderbauform) 50 Sonderbauform (eingeschränktverfügbar)

Applikatoren-Familien verfügbare Serienbauformen Beschreibung

Applikator Klinik Small/Standard/Largemax.366Therapiestunden,

Einzelpatientennutzung

Applikator Homecare Small/Standard/Largemax.720Therapiestunden,

Einzelpatientennutzung

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3.6) Start der Therapie

WARNHINWEIS• Überprüfen Sie vor dem Start der Therapie, ob alle Komponenten korrekt eingesetzt bzw.

angeschlossen sind! (siehe Kapitel 3 )• Der Vorratsbehälter muss vor dem Einschalten mit Wasser gefüllt sein!

Start der TherapieSchaltenSiedenHauptschalteranderrechtenGeräteseiteindiePosition„I“.

• DasGerätschaltetsicheinundzeigtfürca.5Sekunden o den Firmware-Status und o denausgewähltenBefeuchtertyp,• geht dann in den Betrieb.• DasSystemstartetnachvorausgegangenerNutzungmitdenzuletztprogrammierten

System-undParametereinstellungen.• Führen Sie im Bedarfsfall dem TNI soft Flow 50 jetztdieerforderlicheSauerstoffmengezu.

BefindetsichdasGerätimStandby-Modus:

• DasSystemschaltetsichein.• MitdemBetätigenderFunktionstastenwirdimBetriebsmodusdieDisplaybeleuchtung

aktiviert.• Führen Sie im Bedarfsfall dem TNI soft Flow 50 jetztdieerforderlicheSauerstoffmengezu.• DasDisplayzeigtdenBetriebsmodusunddieaktuellenTherapieparameter:

o DieFeuchte,Taupunktin°TP o DieapplizierteFlussmengeinl/min o DiezugeführteSauerstoffmengeinl/min o DenSauerstoffgehalt,FiO2-Wert in %

• DasDisplayreduziertdieHelligkeit,wennübereinenZeitraum>10MinutenkeineFunk-tionstaste gerückt wurde.


3.7) Beenden der Therapie

WARNHINWEIS• ÖffnenSiedieGehäusefrontklappenichtunmittelbarnachdemAbschalten,dadasInnere

des Gerätes heiß ist.• Warten Sie einige Minuten, bis sich das Gerät abgekühlt hat.

Beenden der Therapie• BeendenSiedieSauerstoffzufuhr.

• DasSystemschaltetsichab.• LegenSiejetztdenApplikatorab.• DasTNI soft Flow 50zeigtjetztdasStandbyDisplay. • Reinigen Sie den Applikator nach jedem Gebrauch. • Entsorgen Sie die Einmalartikel des Klinik-Behälters ordnungsgemäß. • BeachtenSieKapitel5“Hygienische Maßnahmen”undKapitel11“Entsorgung”.• EntnehmenSieaushygienischenGründenbeivorübergehendemNichtgebrauchden

“BefeuchterHomecarekomplett”,sodassRestfeuchteimGerätabtrocknenkann. EntleerenSieden“BefeuchterHomecarekomplett”.

• Falls das TNI soft Flow 50übereinenlängerenZeitraumhinwegnichtbenutztwird,schaltenSiedenHauptschalteraufderrechtenGeräteseiteaus,ziehenSiedieNetzan-schlussleitungausderNetzsteckdose,entfernenSiedenApplikatorundsorgenSiedafür,dasssichkeinWasserinder“WasserbehälterBefeuchterhomecare”befindet.

3.8) Sauerstoffzuführen

SICHERHEITSHINWEIS• DieVerbindungzurSauerstoffquelleistkorrektgemäßKapitel3.1.7erfüllt.• GebenSiedieSauerstoffzufuhrnurbeilaufendemTNI soft Flow 50 frei.• Beachten Sie Kapitel 3.1.7.

• DasSystemgehtinBetriebundliefertdiegewünschteFlussmengeamApplikator,derLuft-flussistspürbar,derWertimDisplayersichtlich.

• Führen Sie dem TNI soft Flow 50jetztdiegewünschteSauerstoffmengezu,stellenSie


diesen Wert an der Quelle ein.• DiezugeführteSauerstoffmengewirdimDisplayinl/minangezeigt.• DasSystemvermischtdieeingestellteLuft-FlussmengemitdemSauerstoff.• DieFlussmengewirdalsGesamtflussgeregelt,d.h.eswirddasLuft-Sauerstoffgemischauf

dieimSOLL-WertvorgegebeneFlussmengeeingestellt.• DieIST-FlussmengeundderdarausresultierendeSauerstoffgehalt,FiO2in%,wirdimDis-

play angezeigt.

3.9) Sauerstoffzufuhrbeenden

SICHERHEITSHINWEIS• DieVerbindungzurSauerstoffquellemusskorrektgemäßKapitel3.1.7erfülltsein.• GebenSiedieSauerstoffzufuhrnurbeilaufendemTNI soft Flow 50 frei.• FührenSiedemimStandbybefindlichenTNI soft Flow 50keinenSauerstoffzu!• Beachten Sie Kapitel 3.1.7.

• DasSystemliefertnochdiegewünschteFlussmengeamApplikator,derLuftflussistspür-bar.

• DieIST-FlussmengeundderdarausresultierendeFiO2wirdimDisplayangezeigt.• SchaltenSieanderSauerstoffquelledieSauerstoffzufuhrab.• DieSauerstoffAnzeigeimDisplaygehtauf0l/min.• DerFiO2WertimDisplayzeigt21%an.

• DrückenSieerstbeidieserAnzeige

• DasSystemschaltetsichab.• DasTNI soft Flow 50zeigtjetztdasStandbyDisplay.


4) EinstellungderTherapieparameterundMenüpunktezur Systemkonfiguration

WARNHINWEIS• Um Therapieparameter einstellen zu können, muss sich das Gerät komplett zusammengebaut

undimBetriebsmoduswieinKapitel3beschrieben,befinden.

• DieParameterwerdenüberdasMenüunddieFunktionstastenaufgerufen,eingestelltundgespeichert. (siehe Kapitel 3.3 )

• DasGerätbehältdiezuletztgespeichertenParameter-Einstellungenbeiundwirdnach einem Neustart mit diesen Einstellungen gestartet.

Therapieparameter,welchegeändertwerdenkönnensind: o Feuchte (Taupunkt)in°TPMenüpunkte,welcheSystemkonfigurationzulassen,sind: o Sprache o Uhrzeit o DatumMenüpunkte,welcheSysteminformationliefern,sind: o Systeminformation o Therapiestunden o Service-Menü gesperrt,nurfürtechnischesPersonalzugänglich! o Klinik-Menü gesperrt,nurfürtechnischesPersonalzugänglich!

4.1) Therapieparameter4.1.1)ErklärungzudenangezeigtenDisplay-WertenSOLL-undIST-WerteimBetriebsdisplayWARNHINWEISZuSOLL-undIST-WERT:• Mit SOLL-Wert bezeichnen wir jenen Wert, der durch das System als geregelter Therapiewert

abgegeben werden soll. • Das Erreichen und korrekte zur Verfügung stellen dieser Therapie-Werte bezeichnen wir als

IST-Wert.• Der Soll-Wert gibt in der Einstellung die Zielgröße für das System vor.• Optimal ist es, wenn der IST-Wert nur gering vom Soll-Wert abweicht.• Näheres zu den Toleranzangaben in Kapitel 7 „Technische Daten“.

SICHERHEITSHINWEIS• Für die Therapie ist der IST-Wert verbindlich.• Er ist für den Therapieerfolg verantwortlich.• Abweichungen außerhalb der Toleranzgrenzen werden durch Alarme und Meldungen im

Display angezeigt.SOLL-Werte• DasDisplayzeigtinderunterstenZeiledieprogrammiertenSOLL-Wertean,dasentspricht

den zuletzt programmierten Therapieparametern. o Feuchte (Taupunkt)in°TP o Flussmenge in l/min


IST-Werte im Betriebsdisplay• DieersteZeilezeigtdenFeuchte (Taupunkt)IST-Wert,• ergänzt mit ↑

o Systemheiztauf,• ergänzt mit ↓

o System kühlt ab.• DiezweiteZeilezeigtdenFlussmengen IST-Wert.

o DieserWertentsprichtderjederzeitigen,exaktgeregeltenundabgegebenenFlussmengeinl/min,

o bestehendausLuftoderLuft-Sauerstoffgemisch.• ZusätzlichdieSauerstoffbeimischung:

o O2Beimischunginl/min, o unddendarausresultierendenSauerstoffgehaltin%,denFiO2-Wert.

4.1.2) Feuchte (Taupunkt) einstellenWARNHINWEISFeuchte und Taupunkt:• Das System braucht zur Einstellung des gewünschten Wertes eine Einstellzeit von

< 30 Minuten. • Wird der Feuchtewert verändert, egal ob nach oben oder nach unten, benötigt das System im-

mer eine physikalische Einstellzeit von ca. 10 Minuten.• Das System muss in der empfohlenen Umgebung genutzt werden (siehe “Technische Daten”).

SICHERHEITSHINWEIS• Für die Therapie ist der IST-Wert verbindlich.• Sollte sich Ihre Nase unter der Therapie trocken anfühlen,

o überprüfen Sie die korrekte Befeuchtertyp Auswahl / Einstellung, o überprüfen Sie, dass ausreichend Wasser in der “Befeuchter homecare komplett”

ist, o erhöhen Sie die Feuchte.

• Sollte ein leichtes Brennen in der Nase fühlbar sein, o überprüfen Sie die korrekte Befeuchtertyp Auswahl / Einstellung, o überprüfen Sie, dass ausreichend Wasser in der “Befeuchter homecare komplett”

ist, o erhöhen Sie die Feuchte.

• Bildet sich Kondensat im Schlauch des Applikators oder spritzen störende Wassertröpfchen aus dem Applikator, o überprüfen Sie die korrekte Befeuchtertyp Auswahl / Einstellung, o ist entweder die Raumtemperatur zu niedrig, bitte korrekte Umgebungsbe-

dingungen beachten, o ist eventuell die Feuchte für die Umgebungsbedingung zu hoch eingestellt, bitte

reduzieren Sie die Feuchte.


Feuchte(Taupunkt)einstellen:ÜberdiesenParameterwirdderindividuelleFeuchtegehaltdesappliziertenLuft/Luft-Sauerstoff-Gemisches,ermöglicht.• Esempfiehltsich,dieTherapiemit34°-37°TPdurchzuführen,umdieBefeuchtungder

Schleimhäute optimal zu gewährleisten. • DieFeuchte(Taupunkt)kannimBereichvon30bis37°TPeingestelltwerden.• DieEinstellungistin1°TPSchrittenmöglich.• DieFeuchtewirdwährendderTherapieeingestellt:

o jederTastendruckerhöhtdenFeuchte-Wertum1°TP

o jeder Tastendruck senkt den Feuchte-Wertum1°TP

o übernimmt den eingestellten Wert und speichert diesen im System

4.2) Menüpunkte,welcheSystemkonfigurationzulassen,sind:

4.2.1) Sprache einstellen

HINWEISZur Sprachwahl und -vielfalt:• Das TNI soft Flow 50 ist grundsätzlich mit 3 Sprachen ausgerüstet.• Es können jedoch 4 Sprachen im System hinterlegt werden.• Weitere Sprachen können über die SD-Card ausgewählt werden.

SICHERHEITSHINWEIS• Bitte wenden Sie sich bezüglich der Verfügbarkeit an Ihre zuständige TNI medical AG

Vertretung.

o

o Sprache markieren

o

o gewünschte Sprache auswählen

o

o denEinstellvorgangbeenden

o DiezuvorausgewählteSpracheistjetztSystemsprache.


4.2.2) Uhrzeit einstellenHINWEISZur Darstellungsform:• Sie können das Uhrenformat in 2 unterschiedlichen Formaten darstellen:

o im 24 Stunden oder o 12 Stunden am / pm Modus

SICHERHEITSHINWEIS• Die Uhrzeit des Gerätes wird bei den Einträgen im Speicher berücksichtigt.• Es erfolgt keine automatische Sommer / Winterzeit Umstellung.• Es ist kein automatischer Funkabgleich gegeben.• Bitte sorgen Sie dafür, dass am System die korrekte Ortszeit eingestellt ist.• Bei Fragen dazu wenden Sie sich an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung.

o

o Uhrzeit markieren

o

o gewünschten Status auswählen

o 24 h

o 12 am / pm

o

o gewünschte Stunde einstellen

o

o gewünschte Minute einstellen

o

o denEinstellvorgangbeenden.


4.2.3)DatumeinstellenHINWEISZur Darstellungsform:• Sie können das Datum in 2 unterschiedlichen Formaten darstellen:

o TT.MM.JJ (Tag.Monat.Jahr) o JJ.MM.TT (Jahr.Monat.Tag)

SICHERHEITSHINWEIS

• Das Datum des Gerätes wird bei den Einträgen im Speicher berücksichtigt.• Es erfolgt kein automatischer Abgleich / Einstellung.• Es ist kein automatischer Funkabgleich gegeben.• Bitte sorgen Sie dafür, dass am System das korrekte Datum eingestellt ist.• Bei Fragen dazu wenden Sie sich an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung.

o

o Datum markieren

o

o gewünschten Status auswählen

o TT.MM.JJ

o JJ.MM.TT

o

o gewünschten Tag einstellen

o

o gewünschten Monat einstellen

o

o gewünschtes Jahr einstellen

o



4.3) Menüpunkte,Systeminformation

o Systeminformation o Therapiestunden

o ServiceMenü gesperrt,nurfürtechnischesPersonalzugänglich! o KlinikMenü gesperrt,nurfürtechnischesPersonalzugänglich!

4.3.1) SysteminformationHINWEISZur Systeminformation:• Das TNI soft Flow 50 ist bei Auslieferung mit der aktuellsten Firmware bestückt.• DieAngabenindendreiRubrikenFF/EF/LFidentifizierendieFirmwareimDetail.• Diese Information kann für Ihren zuständigen TNI medical AG Vertragspartner im Störfall

hilfreich sein, und sollte im Bedarfsfall von Ihnen durchgegeben werden können.• Sollte sich im Laufe der Zeit eine Ergänzung oder Aktualisierung ergeben, kann diese über die

SD Card und durch Ihren zuständigen TNI medical AG Vertragspartner geändert werden.SICHERHEITSHINWEIS• Die Änderung der Firmware ist eine Maßnahme, welche keine zwingende Erfordernis hat.• Falls im Laufe der Betriebsjahre durch bekannt werdende Fehlerentstehungen eine

Aktualisierung erforderlich wird, würde dies durch den Hersteller automatisch erfolgen und ausgeführt werden.

o

o Systeminformation markieren

o

Angezeigtwerden: o Seriennummer o Firmware o Typ o Applikator o FF und Versionsnummer o EF und Versionsnummer o LF und Versionsnummer



4.3.2) Therapiestunden auslesenHINWEIS• Das TNI soft Flow 50 speichert die Therapiestunden fortlaufend. Diese können pro Patient

von Interesse sein und können zu diesem Zweck unter dem Menüpunkt “Neuer Patient” für jeden Patientenwechsel zurück gesetzt werden.

• Die kompletten Aktionen und Therapiestunden Disfunktionen werden vom System in einem weiteren Speicher erfasst und können durch den Service oder autorisierten Vertragspartner der TNI medical AG ausgelesen und bewertet werden.

SICHERHEITSHINWEIS• Die Daten sind sowohl auf der SD-Card, als auch im internen Speicher verfügbar.• Die Kapazität des internen Speichers kann alle Daten von ca. 1 Jahr erfassen.• Im Falle eines Überlaufes hält der Speicher immer die Daten der zuletzt genutzten 12 Monate

verfügbar.

o

o Therapiestunden markieren

o

Angezeigtwerden: o Gesamt Stunden (h) o Letzter Tag (h) o Durchschnittlich / Tag (h) o Therapietage (h)


5) Hygienische MaßnahmenWARNHINWEIS• Schalten Sie vor jeder hygienischen Maßnahme den Hauptschalter an der rechten Geräteseite

aus und ziehen Sie die Netzanschlussleitung ab!• Es darf niemals Feuchtigkeit in das Geräteinnere gelangen!• Ein Nichtbeachten der Reinigungs- und ggf. der Desinfektionshinweise kann zur bakteriellen

Kontamination oder Infektion führen!• Überdosierung des Desinfektionsmittels kann das Material angreifen.• Beachten Sie die Austauschzyklen von Applikator, “Befeucher Klinik komplett”-Teilen und

“Befeuchter Homecare komplett”-Teilen! Bei Überschreiten dieser Zeiten kann ein bestim-mungsgemäßer Gebrauch nicht mehr gewährleistet werden.

• Vermeiden Sie Kalkablagerungen an den entsprechenden Bauteilen! Überprüfen Sie nach derReinigung/DesinfektionalleKomponentenaufOberflächenbeschädigungenundkorrekteFunktion!


5.1) Reinigung

Grundsätzlich gilt für die Reinigung der in der Klinik benannte Status oder die Angaben nach RKI.Als Richtwert gelten die in der nachfolgenden Tabelle genannten Reinigungs- und Wechselzyklen, oder die individuellen Angaben der Hersteller.Bei Patientenwechsel müssen alle in der Liste genannten Bestandteile gesäubert / ausgewechselt werden (siehe Liste unten).• Einwegkomponenten müssen ersetzt werden.• Zubehör für die Verwendung muss gesäubert werden.

5.1.1) Reinigungs- und WechselzyklenReinigungs- und

Wechselzyklen

Artikel-Nr. Täglich

oder 24 h

Wöchent-

lich oder

7 Tage

720 Therapie-stunden

3

Monate

Einzelpa-

tienten-

nutzung

Ein-

weg

Befeuchtereinschub

Klinik

40641107 Wischdes-

infektion

X

Befeuchterkammer

Auto-Fill

40641110 Wechsel X

Luftbrücke 40641108 Wechsel X

Clear-Guard3

Bakterienfilter,

abgewinkelt,MRE

Hygienefilter

4064 1111 Wechsel X

Befeuchter Home-

care komplett

40620000 Wischdes-

infektion

Reinigung X

Wasserbehälter

Befeuchter Home-

care

40641104 Wischdes-

infektion

X

DeckelBefeuchter

Homecare

40641105 Wischdes-

infektion

X

Zykloneinsatz Be-

feuchter Homecare

40641106 Wischdes-

infektion

X

Wasserwechsel X

Sauerstoffschlauch 40641112 Wechsel X

Applikatoren der

Homecare Serie

Alle zuge-

lassenen

Typen

Wischdes-

infektion

Wechsel X

Staubfilter 40620060 aus-

waschen

Wechsel X

TNI soft Flow 50Homecare System

40610000 Wischdes-

infektion

X


5.1.2) ReinigungsmittelProdukt-

name

Hersteller Basismaterial Konzen-

tration

Kunst-

stoff

Elas-

to-

mere

antifect

extra

Schülke

& Mayr

GmbH

quaternärenAmmo-

niumverbindungen

und Aldehyden

0,5bis

3%

sehr

gut

sehr

gut

mikrozid

sensitive

liquid

Schülke

& Mayr

GmbH

Alkoholfreies Schnell-

Desinfektionspräparat

aufBasisvon

quaternärenAm-

moniumverbindungen,

gebrauchsfertig

quaternärenAmmo-

niumverbindungen

ge-

brauchs-

fertig

mikrozid

sensitive

wipes

Schülke

& Mayr

GmbH

Gebrauchsfertige,mit

alkoholfreierWirkstoff-

lösunggetränkte

Desinfektionstücher

gebrauchsfertig

quaternärenAmmo-

niumverbindungen

ge-

brauchs-

fertig

Pursept-AF Schülke

& Mayr

GmbH

Desifektionsmittel Guanidin,N,N'''-

1,3Propandiylbis-,

NKokosalkylderivate,

PurseptFD Merz Reinigungsstarke

Flächendesinfektion

mitaußergewöhnli-

chem Wirkspektrum

9,6gGlyoxal,8,0g

Didecyldimethylam-

moniumchlorid,3,5

gFormaldehyd,

ge-

brauchs-

fertig

terralin

liquid

Schülke

& Mayr

GmbH

Desinfektions-

mittelaufBasisvon

Alkoholen.

Alkohol ge-

brauchs-

fertig

terralin

protect

Schülke

& Mayr

GmbH

Flüssiges Konzentrat zurDesinfektionundReinigung auf Basis einer Kombination aus aromatischen Alkoho-len,quaternärenAm-moniumverbindungen,amphoteren Glycinder-ivatenundnichtionis-chen Tensiden.

Alkoholenundqua-

ternären Ammoni-

umverbindungen

ge-

brauchs-

fertig


Produkt-

name

Hersteller Basismaterial Konzen-

tration

Kunst-

stoff

Elas-

to-

mere

MELISEP-

TOL

B.Braun Gebrauchsfertiges

alkoholischesDesin-

fektionsmittel zum

Versprühen oder

Wischen

Alkohol ge-

brauchs-

fertig

Descogen ANTISEP-

TICA

Hexaquartplus

B.Braun Flächendesinfektion

undReinigungvonIn-

ventarundFußböden

Aldehyd- und amin-freies Flächendesin-fektionsmittel

Konzen-

trat

Indicin ExtraN

ECOLAPGmbH

Flächendesinfektions-mittel mit Gluco-protaminundQAV,aldehydfrei

Alkohole

Indicin FOAM

ECOLAPGmbH

Gebrauchsfertiges Schaum-Spray zur alkoholischen Sch-nelldesinfektion

Alkohole

Ultrasol F Fresenius Flächendesinfektions-

mittel

n-Alkylbenzyldi-methylammonium-chlorid,Glutaral

Mucocit-T Merz Aldehydfreies Hochleistungs-konzentrat für eine herausragende Reini-gungsleistung. Sichere Desinfektionbereitsab5 Minuten

Konzen-

trat

Sporcid

Instr. disin-

fektion)

Fresenius Instrumentendesinfek-tion incl. Reinigung für thermolabile und thermostabile Instru-mente,Endoskope.-sieheauch:http://www.epgonline.org/drugs/de/cid%C2%AE/#sthash.sobiobxQ.dpuf

Glutaral4,5g,

Formaldehyd7,6g.

Sekusept ECOLAP

GmbH

ReinigungsaktiveInstrumentendesinfek-tion ohne Aldehyde

Glucoprotamin


5.1.3)GehäuseoberflächenReinigungszyklus:täglichWischenSiedieGehäuseoberflächedesGerätesmiteinemmitDesinfektionsmittelangefeuchtetenweichenTuchab.LassenSiedasMittelentsprechendderVorgabedesHerstellerswirkenundsorgenSiedafür,dassalleReinigungsmittelrückständebeseitigtsind.Kalkablagerungensindzuvermeiden.

5.1.4) Befeuchter Homecare komplett; Einsatz in der HomecareReinigungszyklus:täglichWischenSiedieGehäuseoberflächedes“BefeuchterHomecarekomplett”miteinemmitbiologischabbaubarenReinigungsmittelab.SpülenSieesunterfließendemWassergutab.Kalkablagerungensindzuvermeiden.Reinigungszyklus:wöchentlichAlleEinzelteiledes“BefeuchterHomecarekomplett”sindspülmaschinengeeignetundkönnenmiteinerTemperaturbis65°Cgereinigtwerden.Diesempfiehltsich1xwöchentlich.Reinigen Sie die Teile mit einem biologisch abbaubaren Reinigungsmittel (Geschirrspülmittel für Handwäsche). SpülenSiedieEinzelteileimAnschlussunterfließendemWasserabundsorgenSiedafür,dassalleReinigungsmittelrückstände beseitigt sind.

5.1.5)LuftfilterReinigungszyklus:wöchentlichWechselzyklus:3MonateKlappenSiedieLuftfilterklappeanderRückseitedesGerätesausderHalterung.LeichterDruckaufdievorstehendeLaschelöstdieVerriegelung.

DieLuftfilterklappelässtsichnachuntenherausnehmen.• EntnehmenSienundenLuftfilter.• Reinigen Sie den Filter mit einem biologisch abbaubaren Reinigungsmittel (Geschirrspül-

mittel für Handwäsche).• SpülenSiedenLuftfilterimAnschlussunterfließendemWasserausundsorgenSiedafür,

dass alle Reinigungsmittelrückstände beseitigt sind.Eristwaschbarbis30°C.• Wringen Sie den Filter aus und lassen Sie ihn gut trocknen.

EsdarfdurcheinennassenLuftfilterkeineFeuchtigkeitindasGerätgelangen.• SetzenSiedentrockenenLuftfilterein.


• SetzenSiedieLuftfilterklappeein,mitleichtemDruckbiszurVerriegelungeinrastenlassen.SchützenSiedenFiltervordirekterSonneneinstrahlungundFeuchtigkeit.

5.1.6) Applikator in der HomecareReinigungszyklus:täglichDerApplikatorwirdtäglicheinerWischdesinfektionunterzogen.Wischen Sie die Nasenbrille sorgfältig mit einem biologisch abbaubaren Reinigungsmittel ab. Wischen Sie danach den gesamten Applikatorschlauch und Stecker ab.Entsorgen Sie den Applikator nach Ablauf des Nutzungszeitraums in dem entsprechenden Müllcontainer(Plastik-/Hausmüll).SiehehierzuauchKapitel11–“Entsorgung”.

6) DesinfektionBeikorrekterBeachtungderReinigungshinweisenachKapitel5,istkeineDesinfektiondesTNI soft

Flow 50 erforderlich. IstdurcheinbesonderesVorkommnisjedocheineSystemdesinfektionerforderlich,soerfolgtdieseausschließlich durch den Hersteller oder durch ihn autorisierte Vertreter.Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung.


7) Technische Daten7.1) Bildzeichen am Gerät

Hersteller TNI medical AG Hofmannstraße 8D-97084WürzburgDeutschlandTelefon:+4993120792902Telefax:+4993120792918Email:[email protected]

Netzschalter:AUSAuf dem Schalter

DasGerätistvonder Netzspannung getrennt.

HerstellungsdatumVerbrauchmaterialien

ZeigtdasDatum,andemdasMedizinprodukt hergestellt wurde.

INetzschalter:EINAuf dem Schalter

DasGerätistmitNetzspannungverbunden.

Anwendungsteil des Typ BFTypenschild

SchutzgradfürAnwendungsteil:BFDerAnwenderwirddurchdasGerätsogutvomNetzisoliert,dass die Sicherheitsanforderungen an den Ableitstrom eingehalten werden.

CE-KennzeichenTypenschild

Es bestätigt Konformität mit der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

IP 21IP-SchutzklassenTypenschild

Geschützt gegen feste Fremd-körper12,5mmundgrößer.Nichtgeschützt gegen das Eindringen vonWasser.

EntsorgungTypenschild

DasTNI-GerätdarfnichtüberdenHausmüll entsorgt werden. Für die Entsorgung des TNI-Gerätes ist nach dem deutschen Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) derHerstellerverantwortlich.Wenden Sie sich daher zur Ent-sorgung an die TNI medical AG.

ChargencodeTypenschild

ZeigtdieChargenbezeichnungdesHerstellersan,sodassdieChargeoderdasLosidentifiziertwerden kann.

Umgebungs- temperatur

DasGerätdarfnurimzugelassenenUmgebungstemperaturbereich betrieben werden.

ArtikelnummerTypenschild

Zeigt die Bestellnummer des Herstellersan,sodassdasMedizin-produktidentifiziertwerdenkann.

Gebrauchsanweisung beachten

Gebrauchsanweisung beachtenSiehe Bedienungsanleitung.

SeriennummerTypenschild

Zeigt die Seriennummer des Herstellersan,sodasseinbestim-mtesMedizinproduktidentifiziertwerden kann.

max. 200 mbarMaximalerDruck MaximalerDruck,derausder

Sauerstoffquelleangelegtwerden darf.

Vorsicht heiße Oberfläche

So gekennzeichnete Geräteteile könnenfunktionsbedingteineheißeOberflächeannehmen.Heizplatte,Homecare-Behälter,Befeuchterkammer Auto-Fill

Achtung:

Anfällig gegenüber elektrostatischen Ent-ladungen

Beachten Sie die Vorsichts-maßnahmen für das Handling mit elektrostatisch gefährdeten Bauelementen.


7.2) Leistungsparameter,TechnischeDaten,Geräteparameter

TNI soft Flow 50

LEISTUNGSDATEN:

Flussmenge 10 bis 50 l/min

Einstellbarin 0,5l/minSchritten

Flussmengentoleranz +/-2%desSOLL-Wertes

Sauerstoffbeimischung 0-20l/minmöglich

mitl/min-Anzeige imDisplay

FiO2Anzeige imDisplayintegriert

FeuchteTaupunkt von30°-37°TP

einstellbarin 1°TP-Schritteneinstellbar

KondensatfreieLuft-Gasführung füreineangenehmeTherapie

Eventspeicher Übersichtderzurückliegendenca.12 Therapiemonate

SD-Card speichertalleEreignisseund

machtdenDatentransfermobil

IndividuellerSprachenspeicher

SprachauswahlfürDisplayanzeigen individuellverfügbar

Standard deutsch und englisch

7.3) TechnischeDaten,GeräteparameterMedizinproduktklasse(93/42/EWG): IIaSchutzklasse,elektrisch: IISchallabstrahlung: < 30 dB(A)AlarmsignalSchallpegel: >60dB(A)Schutzart: IP21Schutzgrad(AnwendungsteilApplikator): BFElektrischeSicherheit: nach EN 60601-1

UL60601-1 CSAC22.2/No60601-1

ElektromagnetischeVerträglichkeit: nach EN 60601-1-2Betriebsspannung(Nennspannung): 100-240VAC,50-60HzMaximaleLeistungsaufnahmeSystem: 300 VAMaximaleLeistungsaufnahmeHeizplatte: 150 VA


MaximaleLeistungsaufnahme Applikatorheizung:

48 VA

AbmessungenBreite: ca. 315 mmTiefe: ca. 320 mmHöhe: ca. 140 mmGewichtohne“BefeuchterKlinikkomplett”undohneWasser: 5,6kgWasservorrat:“BefeuchterkammerautoFill”:“BefeuchterkammermitReservoir”: FlascheWasserbehälter: “BefeuchterHomecarekomplett”:

ca. 150 ml 1500 ml >1000ml ca. 650 ml

Applikator Applikatorensortiment Art-Nr.Austauschzyklus:Applikatoren der Klinik Serie

Applikatoren der Homecare Serie

Nach<366Therapiestunden, Einzelpatienten Nutzung Nach<720Therapiestunden, Einzelpatienten Nutzung DetailhinweisesieheKapitel3.5

Schutzgrad(Anwendungsteil): BFSchlauchlänge: 1,8mGewicht:ca. 100 g

typischerFeuchtebereich: 30°-37°TaupunktMaximaleTemperaturderaustretendenFlussmengeanderNC: 43°CHaltbarkeitZubehörundErsatzteile: siehe TNI soft Flow 50,wennkeinAblauf-

datum angegeben.UmgebungsbedingungenUmgebungstemperatur: 10°Cbis30°CEmpfohlene Umgebungstemperatur 18°Cbis28°CUmgebungsfeuchte: 15 % bis 93 % RHUmgebungsluftdruck: 700hPabis1060hPaFlussrate: 10 - 50 l/min.DurchschnittlicheAufwärmdauer: < 30 Min.Umgebungsbedingungen für Lagerung und TransportTemperatur: -25°Cbis70°CFeuchte: < 93 % RH


Luftdruck: 700hPabis1060hPaElektromagnetischeVerträglichkeit: EN60601-1-2:2007FilterklassedesStaubfilters: G4(EN779:2003)Staubfilter-Wechselzyklus: siehe Kapitel 3.1.8 und 5.1.1Zu erwartende Betriebslebensdauer (Haltbarkeit) des TNI soft Flow 50:

3-6Jahre,abhängigvonderNutzungs-dauer pro Tag

Zusätzliche SauerstoffquelleTyp: NurmedizinischgenehmigteSauerstoff-

quellendürfenangeschlossenwerden(dasbeinhaltet,istabernichtausschließlichbeschränktaufIEC60601-1:2005undbeiHomecareNutzungIEC60601-1-11:2010Compliance).FürweitereInformationensiehe Betriebsanleitung oder kontaktieren SieIhrenSauerstoffLieferanten.HandhabungundEinstellungkönnenderBetriebsanleitung entnommen werden.

MaximalerlaubterDruckbeiderSauerstoff-zufuhr: 200 mbar

8) FehlercodesSICHERHEITSHINWEIS• Manche Fehler führen dazu, dass das Gerät nicht weiter betrieben werden kann!• Kontaktieren Sie in einem solchen Fall umgehend Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung.• Wenn durch einen auftretenden Fehler eine Gefahr für den Anwender besteht, ertönen

Alarmsignale. • Die Verzögerung zwischen einem Fehlerzustand und dem Fehlersignal kann bis zu max. 1

Minute betragen.• Dabei werden die Alarmtöne in zwei Stufen unterteilt:

o für die Alarme mit niedrigerer Priorität (Schweregrad I) • ertönt 1 Signalton,• sich zyklisch wiederholend, • die Fehlernummer wird im Display angezeigt, • nach der Fehlerbehebung ist das Gerät wieder betriebsbereit,• die visuelle Anzeige im Display lässt sich nicht unterdrücken.

o Für die Alarme mit mittlerer und höherer Priorität (Schweregrad II und III) • ertönen 3 Signaltöne, • sich zyklisch wiederholend, • die Fehlernummer wird im Display angezeigt, • die Alarme lassen sich nicht über das Menü ausschalten oder unterdrücken,• das Gerät ist nicht mehr einsatzbereit,• eine Fehlerbehebung durch den Anwender ist nicht möglich,• wenden Sie sich umgehend an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung!


FolgendeFehlercodeskönnenbeiStörungenaufdemDisplayangezeigtwerden:

PrioritätlautIEC60601-1-8:2006

I NiedrigePriorität

II MittlerePriorität

ALARM- und FEHLERKONZEPT

Fehlerkategorie Priorität Fehler-nummer

AnzeigeimDisplay Beschreibung

10 II 101 Druckzuhoch InternerDruckzuhoch (>90mbar)

10 II 102 Sensorik defekt O2 Flussensor defekt10 II 103 Sensorik defekt Luft-Flusssensordefekt10 II 104 Kein Fluss Kein Fluss10 I 151 Flussmenge nicht

erreichbarDiegemesseneFlussmengeist niedriger als die einge-stellteFlussmenge(ca.2l/min,abhängigvondereingestelltenFlussmenge)

10 I 153 Flussmenge zu hoch

DiegemesseneFlussmengeisthöheralsdereingestellteFlow(ca.2l/min,abhängigvomeingestellten Flow)

10 I 154 Leckageerkannt Leckage:Befeuchterkammer nicht vorhandenoderundichteBefeuchterkammer

10 I 155 UmgebungsDruckaußerhalbLimits

Umgebungsluftdruck außerhalb der zugelassenen Umgebungs-bedingungen (LimitssieheKapitel7.3)

10 I 156 O2-Flussmenge zu hoch

DiezugeführteSauerstoff-menge ist zu hoch

10 I 157 Sensorik defekt Druck-Sensordefekt20 I 251 Umgebungs-

temperatur!Umgebungstemperatur außer-halb des zulässigen Arbeits- bereiches (LimitssieheKapitel7.3)




20 I 252 Umgebungs-feuchte!

Umgebungsfeuchte außerhalb des zulässigen Arbeitsbereiches (LimitssieheKapitel7.3)

20 II 201 Lufttemperaturzuhoch

Lufttemperaturinnenzuhoch(>43°C)

20 I 254 Sensorik defekt Umgebungstemperatur-/Feuchte-Sensor defekt

20 I 255 Taupunkt nicht erreichbar

Eingestellter Taupunkt kann nicht erreicht werden. (Unter-schiedca.1°TP,abhängigvomeingestellten Taupunkt)

30 II 301 Heizplatte überhitzt Heizplatte überhitzt. Bitte Befeuchter prüfen.

Erkennung:HeizplattenTem-peratur ist heißer als sie sein sollte(Limithängtvondereingestellten Temperatur ab)

30 I 351 Bitte Wasser nach-füllen

Wassertankleer,bitteWassereinfüllen.DerWasserstandwirdnichtdirektgemessen,abererkannmit den Heizplatten Eigen-schaften bestimmt werden.

30 I 352 Heizplatte defekt Heizplattedefekt(keineLeis-tung),wendenSiesichanIhrezuständige TNI medical AG Vertretung

30 I 353 Sensorik defekt Temperatur-Sensor Heizplatte defekt

30 I 354 Heizplatte defekt Heizplattedefekt(keinStrom),wenden Sie sich an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung




30 I 355 Sensorik defekt Systemfehler,Systembitteneustarten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

40 II 401 Gebläse defekt Gebläseblockiert,Systembitteaus/ein schalten. Bei Nicht-erfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

40 II 402 Gebläse überhitzt Gebläse überhitzt.DieMotor-Temperaturisthöherals120°C.

40 II 403 Gebläse Sensor defekt

Temperatur-Sensor des Gebläses defekt

40 II 404 Lüfterdefekt Lüfteristdefekt,wendenSiesich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

50 II 501 - Displaydefekt,Systembitteneu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

50 II 502 Systemfehler SensorFehlerbeiSystemstart,System bitte neu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

60 II 601 Sensorik defekt Temperatur-Sensor Applikator defekt

60 II 602 Luftflusszuheiß LufttemperaturanderNasenbrillehöherals43°C(ExterneMessungenzwingendnotwendig)

60 II 603 ext.Messelementnicht erkannt

externesMesselementanderNasenbrillenichterkannt,bittekontrollieren!




60 I 651 Applikatorheizung defekt

Applikatorheizungdefekt,bitteApplikator tauschen

60 I 652 Applikator nicht erkannt

Applikatornichterkannt,bitteApplikatortauschen!

60 I 653 Applikatortyp! DieeingestellteSoll-Fluss-menge ist für diesen Applika-tortypzuhoch!FlussmengereduzierenodergrößerenApplikatortypverwenden

70 II 701 Systemfehler EEPROMbeschädigt,Systembitte neu starten. Bei Nichter-folg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

70 II 702 Systemfehler Betriebssystemfehler,Systembitte neu starten. Bei Nichter-folg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

70 II 703 Systemfehler EEPROMdefekt,Systembitteneu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

70 II 704 Systemfehler Benutzereinstellungen beschä-digt,Systembitteneustarten.Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

70 II 705 Systemfehler Firmware (Software) nicht mit demGerätverwendbar,Systembitte neu starten. Bei Nichter-folg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

70 I 751 SD-Kartenichtvorhanden

SD-Kartenichtvorhanden




70 I 752 SD-KarteoderDateidefekt

SD-KartePrüfsummen-Fehler

70 I 753 Systemfehler Batteriestandzuniedrig,System bitte neu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

70 I 754 Systemfehler Firmware(Software)ChecksumFehler(beiSD-KartenUpdate),System bitte neu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

70 I 755 Systemfehler Firmware (Software) nicht mit demGerätverwendbar(beiSDKartenUpdate),Systembitteneustarten.BeiNichterfolg,wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung

80 I 851 Filter reinigen Hinweis auf empfohlenen Filterwechsel. Filter sollte alle 3 Monate gewechselt werden

Tabelle 5 - Fehlernummern


9) Service / InstandhaltungHINWEIS• DieInstandhaltungundPflegedesTNI soft Flow 50 liegt in der Eigenverantwortung des

Anwenders/der Klinik.• Die Instandsetzung/der Service darf nur durch einen von der TNI medical AG autorisierten

Servicetechniker durchgeführt werden.• DasGerätegehäusedarfnurvonautorisiertemPersonalgeöffnetwerden.Dasbeinhaltet

auch den Wechsel der Sicherungen. Davon ausgenommen sind die für die Anwendung und Reinigung ohne Werkzeug demontierbaren Geräteteile.

• Verwenden Sie ausschließlich das Netzkabel der Firma TNI medical AG.• VordemÖffnendesGerätesistimmerdieNetzanschlussleitungausderNetzsteckdosezu

ziehen.Am TNI soft Flow 50sindaufgrunddertechnischenInnovationkeineInstandhaltungsarbeitenerforderlich,dieSystemesindwartungsfrei.Für den dauerhaften und sicheren Betrieb des TNI soft Flow 50 müssen die Anweisungen hin-sichtlich der Sicherheit sowie der hygienischen Maßnahmen befolgt werden.Weiterhinistesratsam,vorjederAnwendungeineSichtprüfungvorzunehmen,sowiediekorrekteFunktion des TNI soft Flow 50 zu prüfen.SolltenunerwartetesSystemverhaltenoderEreignisse,Beschädigungenbzw.Funktionsstörungenauftreten,wendenSiesichindiesemFallumgehendanIhrezuständigeTNImedicalAGVertre-tung.DerServicevergibtIhnenzurreibungslosenBearbeitungdesVorfallseineServicenummer,welcheSiebittebeiweiteremKontaktmitdemServiceimmerangeben.ImInteressederSicherheitfürdenAnwender,aberauchumdieQualitätdesTNI soft Flow 50 einzuhalten,wirdempfohlendieSystemeimAbstandvon2JahrennachderInbetriebnahmedurchIhren zuständige TNI medical AG Vertretung überprüfen zu lassen.

TNI medical AG Hofmannstraße 8 D-97084Würzburg TelefonnummerDeutschland:08000735366(kostenfrei) TelefonnummerInternational:+4993120792902 Telefax:+4993120792918 Email:[email protected]

10) GarantieleistungenDiesesGerätwurdemitgrößterSorgfalthergestelltundvorAuslieferungeingehendgeprüft.DieGarantiezeitfürdasTNI soft Flow 50beträgt24MonateundbeginntamTagdesKaufes,derdurch Rechnung und/oder Garantieschein mit Händlerstempel nachzuweisen ist. TNI medical AG ersetzt innerhalb der Garantiezeit kostenlos mangelhafte Teile des Gerätes. Eine Verlängerung der Garantiezeit entsteht dadurch nicht. Ein Garantieanspruch besteht nicht bei betriebsbedingter AbnutzungsowiefürVerbrauchsteile(z.B.“Staubfilter”,Wasserbehälter/Befeuchterkammernetc.)und Teile mit einer beschränkten Nutzungsdauer (z. B. Applikator etc.). AusgewechselteTeilegehenindasEigentumderTNImedicalAGüber,dadurchwerdenweiterge-hende Ansprüche ausgeschlossen.

DerGarantieansprucherlischtbei:

• Montage,Erweiterungen,Neueinstellungen,ÄnderungenoderReparaturendurchdazunichtautorisiertePersonen.

• Nichtbeachten der Gebrauchsanweisung.


• Bedienfehlern,diezuSchädenamGerätführen.• Unsachgemäßem Gebrauch oder Behandlung.• VerwendungvonNicht-Originalersatzteilen.• HöhereGewalt(z.B.Blitzschlagusw.).• Transportschaden aufgrund unsachgemäßer Verpackung bei Rücksendung.• ÖffnendesGehäusesdurchdazunichtautorisiertePersonen.Davonausgenommensind

die für die Anwendung und Reinigung ohne Werkzeug demontierbaren Geräteteile.

IstdieBeanstandungunrechtmäßig,sindwirberechtigt,fürPrüfungundVersanddesGeräteseineangemesseneVergütungperNachnahmezuverlangen.FüreineoptimaleVerpackungdesGerätesimServicefallbittenwirSie,dieOriginalverpackungaufzubewahren.SollteimServicefallderKundenserviceumeineRücksendungdesGerätesbittenunddieOriginalverpackungstehtnichtmehrzurVerfügung,soinformierenSiebittedenKunden-service.WirdeinGerätesystemnichtinOriginalverpackungeingeschicktundesentstehtdadurchSchadenamGerät,mussdessenBeseitigunginRechnunggestelltwerden.AußerdemmussdieSpezialverpackungzurRücksendunggesondertberechnetwerden.Wir danken für Ihr Verständnis.

11) Entsorgung DasTNI soft Flow 50wurdeunterBerücksichtigungdereinschlägigenNormenentwickelt.DiekonstruktiveAuslegung,verbundenmiteinereinfachenDemontage,erleichtertdieEntsorgung.Einstufung:Elektronikschrott;fürdieEntsorgungdesTNI soft Flow 50 ist nach dem deutschen Elektro-undElektronikgerätegesetz(ElektroG)derHerstellerverantwortlich.WendenSiesichdaher zur Entsorgung des Gerätesystems an die TNI medical AG.

Verpackungsmaterial TNI soft Flow 50Einstufung:nichtentsorgen

FüreineoptimaleVerpackungdesGerätesimServicefallbittenwirSie,dieOriginalverpackungaufzubewahren.SollteimServicefallderKundenserviceumeineRücksendungdesGerätesbittenunddieOriginalverpackungstehtnichtmehrzurVerfügung,soinformierenSiebittedenKunden-service.WirdeinGerätesystemnichtinOriginalverpackungeingeschicktundesentstehtdadurchSchadenamGerät,mussdessenBeseitigunginRechnunggestelltwerden.AußerdemmussdieSpezialver-packung zur Rücksendung gesondert berechnet werden.ApplikatorEinstufung:HausmüllGebenSienachfolgendaufgeführteTeilenachAblaufdesWechselintervallsindenHausmüll.

• Applikatoren • “Clear-Guard3Bakterienfilter”• “Luftbrücke”• “BefeuchterkammerAuto-Fill”• “BefeuchterkammermitReservoir”• “BefeuchtereinschubKlinik”• “WasserbehälterBefeuchterHomecare”• “DeckelBefeuchterHomecare”• “ZykloneinsatzBefeuchterHomecare”


12) Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)SICHERHEITSHINWEIS• Das Gerät TNI soft Flow 50 ist ein MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERÄT, welches beson-

deren Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV unterliegt und gemäß den in den Begleit-dokumenten enthaltenen Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden muss.

• Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können MEDIZINISCHE ELEK-TRISCHEGERÄTEbeeinflussen!

• Das Gerät TNI soft Flow 50 darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet oder verwendet werden. Ist dies jedoch erforderlich, so ist es notwendig dies zu beobachten um den bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser Anordnung zu überprüfen.

• Die Benutzung von anderem Zubehör, Kabeln oder Wandlern mit dem Gerät TNI soft Flow 50 kann zu einer Erhöhung der Störaussendung und zu einer Verminderung der Störfestigkeit des TNI soft Flow 50 führen.

• Das Gerät TNI soft Flow 50hat,wieindenanwendbarenNormendefiniert,keine wesentlichen Leistungsmerkmale.

• Das Gerät TNI soft Flow 50 kann durch andere Geräte gestört werden, auch wenn diese anderen Geräte die Emission gemäß CISPR einhalten.

Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische AussendungDasGerätTNI soft Flow 50 ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromag-netischenUmgebungbestimmt.DerKundeoderderAnwenderdesGerätesTNI soft Flow 50 solltesicherstellen,dassesineinerderartigenUmgebungbetriebenwird.

Störaussendungsmessungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie

HF-Aussendungen

CISPR11

Gruppe 1 DasGerätTNI soft Flow 50verwendetHF-Energie ausschließlich zu seiner internen

Funktion.DaheristseineHF-Aussendung

sehrgering,undesistunwahrscheinlich,

dass benachbarte elektronische Geräte

gestörtwerden

HF-Aussendungen

CISPR11

Klasse B DasGerätTNI soft Flow 50 ist für den

Gebrauch in allen Einrichtungen ein-

schließlich denen im Wohnbereich und

solchengeeignet,dieunmittelbaranein

öffentlichesVersorgungsnetzangeschlos-

sensind,dasauchGebäudeversorgt,diezu

Wohnzwecken benutzt werden.

AussendungvonOberschwingungen

IEC61000-3-2

Klasse A

AussendungvonSpannungs

schwankungen / Flicker

IEC61000-3-3

Erfüllt

Tabelle 6 - Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendung


Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische StörfestigkeitDasGerätTNI soft Flow 50 ist für den Betrieb in der unten angegebenen Umgebung bestimmt. DerKundeoderderAnwenderdesGerätsTNI soft Flow 50solltesicherstellen,dassesineinerderartigen Umgebung betrieben wird.Störfestigkeitsprüfung IEC60601

PrüfpegelÜbereinstim-mungspegel

Elektromagnetische Umge-bung-Leitlinie

Entladung statischer

Elektrizität(ESD)

IEC61000-4-2

± 8 kV Kontakt

±15kVLuft

± 8 kV Kontakt

±15kVLuft

FussbödensolltenausHolzoderBeton sein oder mit Keramik-fliesenversehensein.WennderFußboden mit synthetischem Materialversehenist,mussdierelativeLuftfeuchtemindestens30% betragen.

Schnelle elektrische Transienten/burst

IEC610004-4

± 2kV für Netzlei-tungen

± 1kV für Ein-/ Aus-gangsleitungen

± 2 kV für Netzlei-tungen

[keine Ein-/ Aus-gangsleitungenmit>3mpresent]

DieNetzqualitätsolltedertypischenUmgebungvonGe-schäften oder Krankenhäusern entsprechen.

Stoßspannungen

/Surge

IEC61000-4-5

±1kVLeitung

gegenLeitung

±2kVLeitung

gegen Masse

±1kVLeitunggegen

Leitung

[keineMasse]

DieNetzqualitätsollteder typischenUmgebungvon Geschäften oder Krankenhäu-sern entsprechen.

Spannungseinbrüche,

Kurzzeitunterbrechungen

und Schwankungen der

Versorgungsspannung

IEC61000-4-11

<0 % UT

für0.5Zyklenbei0°,45°,90°,135°,180°,225°,270°und315°

0% UT

1 Zyklus und70 % UT

für30Zyklenbei0°

0% UT für 300Zyklen

<0 % UT

für0.5Zyklenbei0°,45°,90°,135°,180°,225°,270°und315°

0% UT1 Zyklus und70 % UT

für30Zyklenbei0°

0% UT für 300Zyklen

DieNetzqualitätsolltedertypischenUmgebungvonGe-schäften oder Krankenhäusern entsprechen. Falls der Anwender des Geräts TNI soft Flow 50 eine kontinuierliche Benutzung während eines Netzunterbruchs verlangt,istesempfohlen,dassdas Gerät TNI soft Flow 50 über eine unterbrechungsfreie Strom-versorgungodereine Batterieversorgtwird.

Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz(50/60 Hz)

IEC61000-4-8

30 A/m 30 A/m Magnetfelder bei der Netz-frequenzsolltendentypis-chenWerten,wiesieinderGeschäfts- und Krankenhau-sumgebungvorzufindensind,entsprechen.

AnmerkungUTistdieNetzwechselspannungvorderAnwendungderPrüfpegel.

Tabelle 7 - Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit 1


Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische StörfestigkeitDasGerät“TNI soft Flow 50”istfürdenBetriebinderuntenangegebenenUmgebungbestimmt.DerKundeoderderAnwenderdesGeräts“TNI soft Flow 50”solltesicherstellen,dassesineinerderartigenUmgebungbetrieben wird.

Störfestigkeits- prüfung

IEC60601 Prüfpegel

Übereinstim-mungspegel

ElektromagnetischeUmgebung-Leitlinie

HF-StörströmeIEC61000-4-6

HF-StörstrahlungIEC61000-4-3

6 Veff150 kHz bis 80 MHz

10 V/m80 MHz bis 2.5 GHz

6 V

10 V/m

Tragbare und mobile Funkgeräte sollen in keinem geringeren Abstand zum Gerät TNI soft Flow 50einschließlichderLeitungenverwendetwerdenalsdemempfohlenenSchutzabstand,dennachderfürdieSendefre-quenzzutreffendenGleichungberechnetwird.

EmpfohlenderSchutzabstand:

d=1.2√Pd=1.2√P80MHzbis800MHz

d=2.3√P800MHzbis2.5GHz

mitPalsderNennleistungdesSendersinWatt (W) gemäß Angaben des Senderherstel-lers und d als empfohlener Schutzabstand in Metern (m).DieFeldstärkestationärerFunksendersolltebeiallenFrequenzengemäßeinerUntersu-chungvorOrtageringeralsderÜbereinstim-mungspegel b sein.InderUmgebungvonGeräten,diedasfolgendeBildzeichentragen,sindStörungenmöglich:

ANMERKUNG1Bei80MHzund800MHzgiltderhöhereFrequenzbereich.ANMERKUNG2DieseLeitlinienmögennichtinallenFällenanwendbarsein.DieAusbreitungelektro-magnetischerGrößenwirddurchAbsorptionundReflexionvonGebäuden,GegenständenundMenschenbeeinflusst.

a DieFeldstärkestationärerSender,wiez.B.BasisstationenvonFunktelefonen(Mobil/Schnurlos)undmobilenLandfunkgeräten,Amateurfunkstationen,AM-undFM-Rundfunk-undFernsehsenderkönnentheoretischnichtgenauvorherbestimmtwerden.UmdieelektromagnetischeUmgebunghin-sichtlichderstationärenSenderzuermitteln,sollteeineStudiedesStandortserwogenwerden.WenndiegemesseneFeldstärkeandemStandort,andemdasGerätTNI soft Flowbenutztwird,dieobigenÜbereinstimmungspegelüberschreitet,solltedasGerätTNI soft Flowbeobachtetwerden,umdiebestimmungsgemäßeFunktionnachzuweisen.WennungewöhnlicheLeistungsmerkmalebeobachtetwerden,könnenzusätzlicheMaßnahmenerforderlichsein,wiez.B.eineveränderteAusrichtungoderein anderer Standort des Geräts TNI soft Flow.

b ÜberdenFrequenzbereichvon150kHzbis80MHzsolltedieFeldstärkegeringerals6V/msein.

Tabelle 8 - Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit 2


Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilenHF-Kommunikationseinrichtungen und des Geräts TNI soft Flow 50

DasGerätTNI soft Flow 50 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestim-mt,inderdieHF-Störgrößenkontrolliertsind.DerKundeoderderAnwenderdesGerätsTNI soft Flow 50kanndadurchhelfen,elektromagnetischeStörungenzuvermeiden,indemerdenMindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und des Geräts TNI soft Flow 50-abhängigvonderAusgangsleistungdesKommunikation-sgerätes,wieuntenangegeben-einhält.Maximale Nennleistung

des SendersW

Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenzm

150 kHz bis 80 MHz

d=1.2√P

80 MHz bis 800 MHz

d=1.17√P

800 MHz bis 2.5 GHz

d=2.3√P

0.01 0.12 0.12 0.230.1 0.38 0.37 0.731 1.2 1.2 2.310 3.8 3.7 7.3100 12 12 23FürSender,derenmaximaleNennleistunginobigerTabellenichtangegebenist,kannderempfohleneSchutz-abstanddinMetern(m)unterVerwendungderGleichungermitteltwerden,diezurjeweiligenSpaltegehört,wobeiPdiemaximaleNennleistungdesSendersinWatt(W)gemäßAngabedesSenderherstellersist.

ANMERKUNG1Bei80MHzund800MHzgiltderSchutzabstandfürdenhöherenFrequenzbereich.

ANMERKUNG2DieseLeitlinienmögennichtinallenFällenanwendbarsein.DieAusbreitungelektro-magnetischerGrößenwirddurchAbsorptionundReflexionvonGebäuden,GegenständenundMenschenbeeinflusst.

Tabelle 9 - Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilenHF-Kommunikationseinrichtungen und des Geräts TNI soft Flow


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Art.Nr.: 30221000 V 1.0 - 03.11.2015Gebrauchsanweisung TNI soft Flow 50 Homecare-System

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TNI-System...Gebrauchsanleitung TNI soft Flow 50 Homecare-System 7 1.3.1) Zu dieser Gebrauchsanweisung • Die genaue Beachtung dieser Gebrauchsanweisung ist Voraussetzung für den