TÜV Akademie GmbH Unternehmensgruppe TÜV Süddeutschland

European Pressure Equipment Conference

MR Martin Schinke, Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit,

Ernährung und Verbraucherschutz, Munich, Germany

Market surveillance concerning pressure equipment for the implementation of the

European market

5. Europäische Druckgerätetage

MR Martin Schinke, Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Ernährung und Verbraucherschutz, München Marktaufsicht bei Druckgeräten zur Verwirklichung des Binnenmarktes

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5.EuropäischeDruckgerätetage

Marktaufsicht bei Druckgeräten zur Verwirklichung des Binnenmarktes

Mannheim, 22. Oktober 2003

MR Dipl.-Phys. Martin Schinke Leiter des Referates Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Ernährung und Verbraucherschutz - StMGEV -

Marktaufsicht bei Druckgeräten ist eine abgeleitete Größe aus den Prinzipien der Neuen Konzeption und eine unabdingbare Voraussetzung, um in diesem Sektor faire Wettbewerbsbedingungen im Binnenmarkt zu erzielen und beizubehalten

Marktaufsicht ist im Sinne der betroffenen Wirtschaftsakteure

Marktaufsicht bei Druckgeräten befasst sich mit der Konformität hinsichtlich aller für das Produkt einschlägigen Richtlinien

Marktaufsicht bei Druckgeräten im Sinne der Neuen Konzeption findet derzeit in den Mitgliedstaaten (so gut wie) nicht statt!

Marktaufsicht bei Druckgeräten zur Verwirklichung des Binnenmarktes

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Die Union im nächsten Jahr – Marktaufsicht 2004?NLB D F I L

1952

DK IRL GB

1973

GR

1981

SF A S

1995

P E

1986

2004

Referat „Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung“ im Bayerischen Verbraucherministerium

94/25/EGSportboote

95/16/EGAufzüge

98/37/EWGMaschinen

90/396/EWGGasverbrauchseinrichtungen

94/9/EGGeräte für explosionsgefährdete Bereiche

75/324/EWG Aerosolpackungen

97/23/EGDruckgeräte

1999/36/EGortsbewegliche Druckgeräte

90/385/EWGAktive implantierbare medizinische Geräte

96/57/EGKühl- und Gefriergeräte

2000/14/EGGeräuschemissionen

92/75/EWGRahmenRL Energieverbrauch Haushaltsgeräte

97/17/EGHaushaltsgeschirrspüler

88/378/EWGSpielzeug

93/42/EWGMedizinprodukte

73/23/EWGNiederspannungsgeräte

87/404/EWGEinfache Druckbehälter

98/11/EGHaushaltslampen

2000/55/EGVorschaltgeräte

89/686/EWGPersönliche Schutzausrüstung

98/79/EGIn-vitro-Diagnostika

2001/95/EGAllgemeine Produktsicherheit

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Grundfreiheiten des BinnenmarktesArt. 14 EGV

Der Binnenmarkt umfasst einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von

und KapitalPersonenDienstleistungen,gewährleistet ist.Waren,

Art. 28 EGV

Mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung sind zwischen den Mitgliedstaaten verboten

Maßnahmen gleicher Wirkung sind insbesondere die nationalen technischen Normen zur Beschaffenheit und Verwendung von Produkten

Freier Warenverkehr erfordert:Verbot mengenmäßiger Beschränkungen

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Unterschiedliche Beschaffenheits-und Betriebsanforderungen in den einzelnen Mitgliedstaaten behin-dern den freien Warenverkehr

Lösung: Harmonisierung

SPVC

TBK

StoomwezenRegels

BS 5500ARAB / NBN

CODAP

RAPISQRules Raccolta

Ö-Norm

AD-Merkblatt

TTK Rules

Technische Normung als Handelshemmnis- Beispiel Druckbehälter -

NLB D F I L

1952

DK IRL GB

1973

GR

1981

Sackgasse DetailharmonisierungWeißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes 1985

„Europa steht am Scheideweg. Entweder wir gehen mutig und entschlossen weiter oder wir fallen in die Mittelmäßigkeit zurück. Wir haben die Wahl, entweder an der Vollendung der Wirtschaftsintegration Europas weiterzuarbeiten oder wegen politischer Mutlosigkeit angesichts der damit verbundenen ungeheuren Probleme, Europa zu einer schlichten Freihandelszone abgleiten zu lassen....

Genauso wie die Zollunion der wirtschaft-lichen Integration vorangehen musste, muss auch die Wirtschaftsintegration der Europäischen Einheit vorangehen.“

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Ausweg: New Approach

Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 (85/C 136/01)

Grundprinzipien:

Nur Festlegung grundlegender Sicherheitsanforderungen in Richtlinien

Aufgabe des Prinzips der Einstimmigkeit

Konkretisierung der Sicherheitsanforderungen durch Industrienormen

Industrienormen erhalten keinerlei obligatorischen Charakter

Bei Anwendung harmonisierter Normen ist von der Übereinstimmung mit der Richtlinie auszugehen – „Vermutungswirkung“

Totalharmonisierung: Grundlegende Anforderungen erfüllt = kein Mitgliedstaat darf Warenverkehr behindern

Prinzip der gegenseitigen Anerkennung im nicht harmonisierten Bereich

Spielregeln im freien Warenverkehrfür konforme Produkte

Grundsatz:

Hersteller ist allein verantwortlich für die Konformität des Produkts mit allen Anforderungen

Produkte mit hohem Gefährdungs-potential: Einschaltung einer Benannten Stelle

Verbraucher

Benannte Stelle

Hersteller

Marktaufsicht

Produkte

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Marktaufsicht bei Druckgeräten

PED?

SPVD?

Sonstige Quellen?

GSG und ProdSG?

GPSG?

Wo kann ich als Hersteller etwas zum Thema Marktaufsicht erfahren?

Für was interessieren sich die zuständigen Behörden und mit welchen Fragen habe ich zu rechnen?

Die (zuständigen Marktaufsichtsbehörden der) Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit Druckgeräte und Baugruppen nur dann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dür-fen, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren oder Gütern bei angemessener In-stallierung und Wartung und bei bestimmungsgemäßer Verwendung nicht gefährden.

sinngleich Art. 2 Abs. 1 SPVD 87/404/EWG

(Standardsatz vieler Richtlinien nach der Neuen Konzeption)

MarktüberwachungArt. 2 Abs. 1 PED 97/23/EG

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Die (zuständigen Marktaufsichtsbehörden der) Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Druckgeräten oder Baugruppen unter den vom Hersteller festgelegten Bedingungen nicht wegen druckbedingter Risiken verbieten, beschränken oder behindern, wenn diese den Anforderungen dieser Richtlinie ent-sprechen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sind und somit ersichtlich ist, dass sie einer Konformitätsbewertung unterzogenwurden.

in etwa sinngleich mit Art. 4 SPVD 87/404/EWG

(Standardsatz der Richtlinien nach der Neuen Konzeption)

Freier WarenverkehrArt. 4 Abs. 1 PED 97/23/EG

Die (zuständigen Marktaufsichtsbehörden der) Mitgliedstaaten gehen davon aus, dass Druckgeräte und Baugruppen, die mit der CE-Kenn-zeichnung und der Konformitätserklärung versehen sind, sämtliche Bestimmungen dieser Richtlinie erfüllen, einschließlich der vorge-sehenen Konformitätsbewertung.

sinngleich Art. 5 Abs. 1 SPVD 87/404/EWG

(Standardsatz der Richtlinien nach der Neuen Konzeption)

KonformitätsvermutungArt. 5 Abs. 1 PED 97/23/EG

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Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass Druckgeräte oder Baugruppen, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind und die bestimmungsge-mäß verendet werden, die Sicherheit von Personen und gegebenen-falls von Haustieren oder Gütern zu gefährden drohen, so trifft er alle zweckdienlichen Maßnahmen, um diese Geräte aus dem Verkehr zu ziehen, das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme zu verbieten oder den freien Verkehr hierfür einzuschränken.

sinngleich Art. 7 Abs. 1 SPVD 87/404/EWG

(Standardsatz der Richtlinien nach der Neuen Konzeption)

SchutzklauselArt. 8 Abs. 1 PED 97/23/EG

Wenn Benutzer und Dritte wirksam geschützt werden sollen, ist eine Überwachung der Einhaltung der betreffenden technischen Vor-schriften unerlässlich. Die bestehenden Überwachungsverfahren sind von einem Mitgliedstaat zum anderen verschieden; zur Vermei-dung wiederholter Kontrollen, die ebenfalls den freien Handelsver-kehr mit Druckbehältern hemmen, ist daher eine gegenseitige Aner-kennung der von den Mitgliedstaaten durchgeführten Kontrollenvorzusehen.

(moderner Aspekt! Richtlinie fordert grenzüberschreitende Zusammenarbeit,Informationsaustausch und Vertrauen in die

Qualität der Marktaufsicht der anderen Mitgliedstaaten)

MarktaufsichtVorbemerkung zu SPVD 87/404/EWG

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Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass die CE-Kennzeichnung unberech-tigterweise angebracht wurde, so ist der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet, dieses Produkt wieder in Einklang mit den Bestimmungen für die CE-Kennzeichnung zu bringen und den weiteren Verstoß unter den von diesem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern.

Falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht, muss der Mitglied-staat alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen bzw.zu gewährleisten, dass es aus dem Verkehr gezogen wird.

Zu Unrecht vorgenommene CE-KennzeichnungArt. 16 PED 97/23/EG

Die Mitgliedstaaten treffen die geeigneten Maßnahmen, um die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständigen Behörden darin zu be-stärken, dass sie miteinander zusammenarbeiten und einander und der Kommission Auskünfte erteilen, um zum Funktionieren der Richtlinie beizutragen.

(Stärke der Richtlinie)

Grenzüberschreitende ZusammenarbeitArt. 17 PED 97/23/EG

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Marktaufsicht im Sinne der Binnenmarktrichtlinien

- Blue Guide -

Post market surveilance system

Eigeninitiierte Stichproben durch Behörden

Schwerpunkt bei Produkten mit Konformitätsbewertung ohne Mitwirkung einer Benannten Stelle (Modul A)

Benannte Stellen wirken bei Marktaufsicht nicht mit

Grenzüberschreitende Zusammenarbeit der Marktaufsichtsbehörden im Binnenmarkt

Netzwerk, Spezialisierung und gegenseitige Unterstützung

Zusammenarbeit mit dem Zoll

Ziele der Marktaufsicht(bei Druckgeräten)

Einheitliche Anwendung des Gemeinschaftsrechts nach der Neuen Konzeption im Binnenmarkt

Gleiches Schutzniveau für alle europäischen Bürger

Gleiche Wettbewerbsbedingungen für Unternehmen

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eigeninitiierte stichprobenartige und risikoorientierte Überprüfung von in den Verkehr gebrachten Produkten auf ihre Konformität mit den Anforderungenaller einschlägigen gesetzlichen Regelungen, mit denen Binnenmarktricht-linien nach der Neuen Konzeption (incl. der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit) in nationales Recht umgesetzt wurden

fremdinitiierte Überprüfung auf Grund von externen Informationen

ergreifen von adäquaten Maßnahmen, um den freien Warenverkehr für nicht konforme Produkte einzuschränken oder zu unterbinden

gegenseitige grenzüberschreitende Unterstützung und Zusammenarbeit der jeweils zuständigen Behörden

Aus den Zielen abgeleitete

Aufgaben der Marktaufsicht(bei Druckgeräten)

In dieser Richtlinie werden die einzelstaatlichen Bestimmungen im Hinblick auf druckbedingte Risiken harmonisiert. Andere Risiken, die mit diesen Geräten verbunden sein können, unterliegen daher gegebenenfalls anderen Richtlinien, in denen diese Risiken behandelt werden.

(Schwäche der Richtlinie!)

Spektrum der abgedeckten KonformitätsaspekteVorbemerkung 6 der PED 97/23/EG

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Richtlinienqualität aus Herstellersicht

wenige Konformitätsaspekte viele

viele

Produkt-gruppen

wenige

MDD

R&TTE

IVD

ATEX

RCD

GPSD

LVD MDEMCD

PED

SPVD

CPD PPED

Out

ToyD

Nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen Geräte, die höchstens unter die Kategorie I fallen würden und die von einer der folgenden Richtlinien erfasst werden:

Maschinen

Niederspannungsgeräte

Persönliche Schutzausrüstungen

Medizinprodukte

Aufzüge

Geräte für explosionsgefährdete Bereiche

(Schwäche der Richtlinie!)

GeltungsbereichArt. 1 Abs. 3 Nr. 3.6 PED 97/23/EG

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Produktfokus der Marktaufsicht bei DruckgerätenModul A

Kat. IVKat. IIIKat. IIKat. I0

B + DB1 + DA1A

B + FB1 + FD1Praxis

GB + EE1GuteIngenieur

H1B + C1

H

Einfache Druckbehälter (SPVD) 87/404/EWG0,5 bar < p ≤ 30 bar Λ pV < 10 000 bar • l

3•103 < pV ≤ 104200 < pV ≤ 3•10350 < pV ≤ 200pV ≤ 50

EG-PrüfungEG-PrüfungKeine CE-Kennzeichnung

oderoder

EG-PrüfungEG-Konformi-tätserklärung +

EG-Überwachung

EG-Konformi-tätserklärung

Allgemein an-erkannte Regeln

der Technik eines

Mitgliedstaates

(gute Ingenieur-praxis)

00360036 0036

0036

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Effiziente Marktaufsicht erfordert effiziente KommunikationInternetgestütztes Informations- und Kommunikationssystem für eine

grenzüberschreitende Marktüberwachung - ICSMS

Von Bayern und Baden-Württemberg initiiertes Online-Werkzeug

Grenzüberschreitende Marktaufsicht in Echtzeit

Kerngruppe Belgien, Luxemburg, Deutschland, Österreich, Schweden

220 vernetzte Marktaufsichtsbehörden

Europaweiter Test für Netzwerk Produktsicherheit

Förderung durch europäische Industrieverbände

Ziel: Ausdehnung auf alle Mitgliedstaaten

Effiziente Marktaufsicht erfordert SpezialisierungRichtlinienbezogene Kompetenzverteilung in Bayern

Persönliche Schutzausrüstungen

Gasverbrauchseinrichtungen

SpielzeugAllgemeine ProduktsicherheitExgeräte

SportbooteGeräuschemissionen

MedizinprodukteMaschinen

Niederspannungsgeräteeinfache DruckbehälterDruckgeräte

EnergieverbrauchHaushaltsgeräteAufzüge

AerosolpackungenGewerbeaufsicht ist Ansprechpartner für bayerische Wirtschaft in Richtlinienfragen

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Effiziente Marktaufsicht erfordert grenzüberschreitende Zusammenarbeit in Europa und in den Regionen

Baden-Württemberg

Hessen

ThüringenSachsen

Tschechische Republik

Vor-arl-berg Tirol

Salzburg

Oberösterreich

Gewerbeaufsicht ist Ansprechpartner fürbayerische Wirtschaft in Fragen der Marktaufsicht in Nachbarländern

Zusammenarbeit in DeutschlandArbeitsausschuss Marktüberwachung – Korrespondentennetz 2003

Aufzüge

Geräte in explosionsgefährdeten Bereichen

Sportbooteeinfache DruckbehälterDruckgeräte

MedizinprodukteGasverbrauchseinrichtungen

Persönliche Schutzausrüstungen

Maschinen

Allgemeine ProduktsicherheitNiederspannungsgeräteIn-vitro-DiagnostikaSpielzeugSeilbahnen

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Das neue Geräte- und Produktsicherheitsgesetz – GPSGStruktur des Gesetzes

1. Allgemeine Vorschriften

2. Inverkehrbringen und Kennzeichnen von Produkten

3. Überwachung des Inverkehrbringens von Produkten

4. Besondere Vorschriften

5. Überwachungsbedürftige Anlagen

6. Straf- und Bußgeldvorschriften

7. Schlussvorschriften

Gerätesicherheitsgesetz (GSG) und Produktsicherheitsgesetz (PSG)werden zu einem einzigen Gesetz (GPSG) zusammengeführt

die Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit wird auch hinsichtlich ihres subsidiären Charakters in ihrem Verhältnis zu den Binnenmarktrichtlinien 1 : 1 durch das GPSG umgesetzt

das GSPG kann auch für Produkte gelten, die von anderen Gesetzen, mit denen Binnenmarktrichtlinien umgesetzt werden, erfasst sind (z.B. Bauprodukte)

die bisherigen Regelungen des GSG zum Betreiben von überwachungs-bedürftigen Anlagen werden unverändert ins GPSG übernommen

Das neue Geräte- und Produktsicherheitsgesetz – GPSGWesentliche Änderungen zum bisherigen Recht

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Neben der bestimmungsgemäßen Verwendung ist auch die vorhersehbare Fehlanwendung vom Hersteller zu berücksichtigen

bei Verbraucherprodukten ist maßgeblich die Rechtslage zum Zeitpunkt des jeweiligen Inverkehrbringens, Ausnahme: Verbraucherprodukt fällt in den Anwendungsbereich einer Richtlinie nach der neuen Konzeption

das GS-Zeichen wird auf weitere Verbraucherprodukte ausgedehnt

die CE-Kennzeichnung wird auf ihre Bedeutung reduziert

ZLS erhält Anordnungsbefugnis gegenüber den zugelassenen Stellen

Aufgaben der Marktaufsichtsbehörden werden konkretisiert

Das neue Geräte- und Produktsicherheitsgesetz – GPSGWesentliche Änderungen zum bisherigen Recht

1. die Erfassung und Auswertung verfügbarer Informationen zur Ermittlung von Mängelschwerpunkten und Warenströmen;

2. die Aufstellung, regelmäßige Anpassung und Durchführung von Überwachungsprogrammen, mit denen Produkte stichprobenartig und in dem erforderlichen Prüfumfang überprüft werden, sowie die Erfassung und Bewertung dieser Programme und

3. die regelmäßige Überprüfung und Bewertung der Wirksamkeit des Konzepts

Die für Marktaufsicht zuständigen Behörden haben eine wirksame Überwachung auf der Grundlage eines Überwachungskonzepts zu gewährleisten. Das Konzept soll insbesondere umfassen:

Das neue Geräte- und Produktsicherheitsgesetz – GPSGÜberwachung des Inverkehrbringens von Produkten

§ 8 Abs. 2

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Bayern in Europa 2004Bevölkerung (in Mio.) - 25 Mitgliedstaaten, davon 18 kleiner als der Freistaat

BayernGriechenlandPortugalTschechische RepublikBelgienUngarnSchwedenÖsterreichSlowakische RepublikDänemarkFinnlandLitauenIrlandLettlandSlowenienEstlandZypernLuxemburgMalta

12,410,510,310,310,210,28,98,15,45,25,13,73,62,42,01,40,60,40,4