Monitoring of environmentalconditions in sterilizationdepartments – a risk assessment

Summary The from the workinggroup of the notified bodies of theGerman Central Federal Agency forHealth Protection in Pharmaceuticalsand Medical Devices requiredmonitoring of environmentalconditions in sterilizationdepartments is critical examined byreflection of the processes, theprobability of the contamination ofmedical devices by the environmentand theirs relevance for patientssafety, as well as somemicrobiological analysis. Themonitoring of environmentalcontamination in sterilizationdepartments designed and operatedaccording todays conditions canafford no additional benefit to thepatients safety. A high value has tobe done on training and control ofthe personal requiring the correctbehaviour.

Keywords. reprocessing medicaldevices, environmental conditions,sterilization departments.

200 Krh.-Hyg. + Inf.verh. 35 Heft 6 (2013): 20http://journals.elsevier.de/khinf

Martin ScherrerUlla Geibel

ORIGINALIA

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€Uberwachung derUmgebungsbedingungen in derZSVA – eine Risikoabsch€atzungZusammenfassung. Die vom Erfahrungsaustauschkreis der nach demMedizinproduktegesetz benannten Stellen bei der Zentralstelle der L€anderf€ur Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (EK-Med)geforderte €Uberwachung der Umgebungsbedingungen inSterilisationabteilungen wird anhand der kritischen Betrachtung derProzesse, der Wahrscheinlichkeit einer Kontamination der Medizinproduktedurch die Umgebung und ihrer Relevanz f€ur die Patientensicherheit, sowieeinzelnen mikrobiologischen Untersuchungen betrachtet. Die €Uberwachungder Umgebungskontamination kann, in Sterilisationsabteilungen die nachden heute vorgegebenen Bedingungen gestaltet und betrieben werden,hinsichtlich der Patientensicherheit keinen zus€atzlichen Nutzen erbringen. Einhoher Stellenwert muss bei der Schulung und der Kontrolle des Personal zumrichtigen Verhalten liegen.

Schl€usselw€orter. Medizinprodukteaufbereitung, Umgebungsbedingungen,Sterilisationsabteilungen.

Einleitung

Der Erfahrungsaustauschkreis der nachdem Medizinproduktegesetz benanntenStellen bei der Zentralstelle der L€anderf€ur Gesundheitsschutz bei Arzneimittelnund Medizinprodukten (EK-Med) fordertin seiner Vorschrift zu denMindestvoraussetzungen f€urZertifizierungen nach DIN EN ISO 13485:2007 im Geltungsbereich ,,Aufbereitungvon Medizinprodukten‘‘ unter anderemdie €Uberwachung derUmgebungsbedingungen [10]. Auf derGrundlage einer Risikoanalyse durch dentheoretisch m€oglichen Eintrag vonKontaminanten durch die Umgebung undihrer Auswirkung auf den Reinigungs-,Desinfektions- und Sterilisationsprozess,teilweise eigenen Messungen in dreiverschiedenen Sterilisationsabteilungenund einer Literaturanalyse soll imRahmen einer Risikobewertung beurteiltwerden, ob eine solche Maßnahmenotwendig und sinnvoll ist.

Material und Methode

In den vergangenen Jahren wurden indrei verschiedenen

Sterilisationsabteilungen routinem€aßigehygienische Umgebungsuntersuchungender Oberfl€achen durchgef€uhrt. DieErgebnisse werden der Risikobewertungzugrunde gelegt. Weiterhin wurden dieunterschiedlichen Bereiche derSterilisationsabteilung (unreiner Bereich,Packbereich, Sterilgutlager) einertheoretischen Risikobeurteilungunterzogen. Eine Analyse der nationalenund internationalen Literatur zum Themader Kontamination vonMedizinprodukten wird alsUnterst€utzung herangezogen. DieBewertung erfolgte dabei ausschließlichunter dem Gesichtspunkt der m€oglichenPatientengef€ahrdung durch potentiellkontaminierte Medizinprodukte.

Ergebnisse

Die Analyse wird f€ur jeden der Bereichegetrennt durchgef€uhrt und bewertet, siefolgt dem Weg des Medizinproduktsdurch die Sterilisationsabteilung.

Unreiner Bereich

Da hier die benutzten undkontaminierten Medizinprodukte

Tabelle 1. Partikelzahlen im Packbereich von Sterilisationsabteilungen (nach Atfield [2]).

Partikelgr€oße Partikelzahlen/m3

Abteilung 1 Abteilung 2 Abteilung 3 Maximalwert Reinraumklasse 8 (ISO 14644-1)

5 mm Mittelwert 3.001 19.270 15.656Maximum 7.484 33.959 17.827 29.300Minimum 2.542 3.707 13.485

angeliefert werden, ist hier nat€urlichauch mit einer erh€ohtenUmgebungskontamination zu rechnen.Dies jedoch durch ein Biomonitoring zuerheben macht keinen Sinn, da dieseKontamination vor der Reinigung undDesinfektion des Medizinprodukts keineRelevanz f€ur die sichere hygienischeAufbereitung hat. Die maschinelleReinigung und Desinfektion sollteinzwischen in Durchreiche-RDG erfolgen,sodass eine Rekontamination derMedizinprodukte durch die unreine Seiteausgeschlossen werden kann. Auch beider manuellen Vorreinigung kann dieUmgebungskontamination außerBetracht bleiben, da die abschließendeund sichere Dekontamination maschinellerfolgt. Lediglich bei der reinmanuellen Aufbereitung k€onnte dieUmgebungskontamination noch eineRolle spielen, da hier eine saubereTrennung der Prozesse in rein undunrein nicht gew€ahrleistet werden kann.Die kontaminierten und diedekontaminierten Medizinproduktebefinden sich hier immer im gleichenRaum. Allerdings muss man sich hier€uberlegen wie eine Kontamination derdekontaminierten Produkte geschehenkann. Bei Einhaltung der richtigenProzessabl€aufe und der entsprechendebaulichen Gestaltung der Einrichtung,sollten €Uberschneidungen zwischenkontaminierten und dekontaminiertenProdukte ausgeschlossen werdenk€onnen. Die angeliefertenMedizinprodukte k€onnen zwar massivkontaminiert sein, um aberbeispielsweise eine Rekontamination€uber die Luft zu erm€oglichen m€usstedie Kontamination erst mal vomMedizinprodukt abgel€ost werden undals Aerosol in die Luft €ubergehen. Dieskann bei der ultraschallunterst€utzendenReinigung und der Dampfreinigung derFall sein. Jedoch solltenUltraschallbecken oder

Dampfreinigungeinrichtungen schon ausArbeitsschutzgr€unden nicht ohne eineAbdeckung oder Absaugung betriebenwerden. Lediglich f€ur den hoffentlichextrem seltenen Fall wo einUltraschallbecken noch offen betriebenwird kann eine Umgebungskontrollesinnvoll sein.

Packbereich

In den Packbereich gelangen nur saubereund desinfizierte Medizinprodukte. EineUmgebungskontamination kann hier nur€uber die Personen und die Raumlufterfolgen. Da zur Raumluftuntersuchungeigene aussagekr€aftige Untersuchungenfehlen, werden zur Beurteilung diepublizierten Ergebnisse von Atfield [2]herangezogen. (Tabelle 1)Gefordert wird oftmals ein Wert, der derReinraumklasse 8 nach ISO 14644-1entspricht. Dieser wird nach derUntersuchung von Atfield sichereingehalten.Bei den Untersuchungen zurUmgebungskontamination aufOberfl€achen werden lediglich dierelevanten Oberfl€achen im Packbereichdargestellt.Bei den gefundenen Mikroorganismenhandelt es sich nicht um Erregernosokomialer Infektionen, sondern umnormale Keimflora der Umgebung, dief€ur eine Kontamination durch dasPersonal sprechen. (Tabelle 2)Zur Beurteilung dieser Ergebnisse sinddie jeweilig durchgef€uhrten Arbeits- undReinigungsprozesse zu beachten,selbstverst€andlich wird an einemPacktisch, an dem gerade gearbeitetwird und bei dem das letzteReinigungsintervall schon eine Weile herist, eine h€ohereUmgebungskontamination feststellbarsein als an einem Packtisch, der geradegereinigt wurde und nicht benutzt wird.Entscheidend ist, ob diese

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Umgebungskontamination zu einerwesentlichen Kontamination derMedizinprodukte mit einer darausresultierenden Patientengef€ahrdung f€uhrt.In Anbetracht der Tatsache, dass alle imPackbereich behandelten Medizinprodukteanschließend vor der Anwendung amPatienten noch den Sterilisationsprozessdurchlaufen, kann die mikrobiologischeUmgebungskontamination in diesemBereich als irrelevant undvernachl€assigbar angesehen werden.Allerdings ist die Bildung von Pyrogenenund Endotoxinen zu beachten. Um derenBildung w€ahrend desSterilisationsprozesses zu minimierenmuss die Kontamination derMedizinprodukte w€ahrend desPackprozesses durch biologische Stoffewie Hautschuppen oder Haare vermiedenwerden. Dies wird am besten durch dasTragen von Bereichskleidung und Haubenerreicht. Eine Pyrogen- undEndotoxinfreiheit wird derzeit f€ur sterileMedizinprodukte nicht gefordert undentsprechende Untersuchungen nichtdurchgef€uhrt.

Sterilgutlager

Das Sterilgutlager kann derSterilisationsabteilung zugeordnet sein,viel h€aufiger jedoch befindet es sichdirekt im OP- oder Funktionsbereich.Dorthin gelangen nur sicher verpackteMedizinprodukte, im Falle von sterilenProdukten verpackt in wirksamenSterilbarrieresystemen. Die Aufgabedieser Verpackungen ist der Schutz derMedizinprodukte vor Kontamination beiTransport oder Lagerung. Beiordnungsgem€aßer Lagerung, idealerweiseim geschlossen Schrank, und intakterVerpackung kann eineUmgebungskontamination damit keineAuswirkung auf die Qualit€at desMedizinprodukts haben. Beibesch€adigtem oder feuchtgewordenen

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Tabelle 2. Oberfl€achenkontaminationen im Packbereich von Sterilisationabteilungen.

Keimkonzentrationen[KBE/24 cm2]

Keimflora

Sterilisationsabteilung 1Packtisch 1, Arbeitsplatte 12 Micrococcus speciesPacktisch 2, Arbeitsplatte 8 Micrococcus speciesPacktisch 1, Computermaus >300 Koagulase-negative StaphylokokkenPacktisch 2, Computertastatur 42 Micrococcus species

Koagulase-negative StaphylokokkenAerobe Sporenbildner

Sterilisationsabteilung 1Packtisch 1, Arbeitsplatte 25 Micrococcus species

Koagulase-negative StaphylokokkenAerobe Sporenbildner

Packtisch 2, Arbeitsplatte 4 Koagulase-negative StaphylokokkenPacktisch 3, Arbeitsplatte 25 Micrococcus species

Koagulase-negative StaphylokokkenPacktisch 4, Arbeitsplatte 48 Micrococcus species

Koagulase-negative StaphylokokkenAerobe Sporenbildner

Packtisch 5, Arbeitsplatte 16 Koagulase-negative StaphylokokkenPacktisch 6, Arbeitsplatte 0Packtisch 7, Arbeitsplatte 0Packtisch 8, Arbeitsplatte 6 Koagulase-negative StaphylokokkenPacktisch 9, Arbeitsplatte 1 Micrococcus speciesPacktisch 10, Arbeitsplatte 0Packtisch 11, Arbeitsplatte 22 Aerobe SporenbildnerPacktisch, Computermaus 16 Koagulase-negative Staphylokokken

Sterilisationsabteilung 3Packtisch 1, Arbeitsplatte 11 Micrococcus species

Koagulase-negative StaphylokokkenAerobe Sporenbildner

Packtisch 2, Arbeitsplatte 8 Micrococcus speciesKoagulase-negative Staphylokokken

Packtisch 3, Arbeitsplatte 14 Micrococcus speciesKoagulase-negative Staphylokokken

Packtisch, Computertastatur 3 Koagulase-negative StaphylokokkenPacktisch, Computertastatur 15 Koagulase-negative Staphylokokken

Sterilbarrieresystem darf das Produkt aufkeinen Fall angewendet werden. Die Artder Lagerung beeinflusst die Lagerdauerder Produkte. Bei offener oderunsachgem€aßer Lagerung muss dieLagerfrist erheblich reduziert werden.Eine Untersuchung derUmgebungskontamination bei derSterilgutlagerung €andert an dieserTatsache nichts.

Diskussion

Im unreinen Bereich einerSterilisationsabteilung kann esselbstverst€andlich, bedingt durch dieangelieferten kontaminiertenMedizinprodukte und die durchgef€uhrtenmanuellen Aufbereitungsprozesse zu

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einer erh€ohtenUmgebungskontamination kommen.Diese ist allerdings f€ur diePatientensicherheit irrelevant, daanschließend in der Regel noch einmaschineller Reinigungs- undDesinfektionsprozess sowie eineSterilisation erfolgt, die die potentiellerfolgte Kontaminationen entfernt bzw.inaktiviert. Ausgeschlossen werden mussdabei eine Rekontamination durchAerosole aus dem Ultraschallbad bzw.durch €Uberkreuzung von kontaminiertenund gereinigten bzw. vorgereinigtenProdukten. Nur in dem Fall einesunbedeckten oder nicht abgesaugtenUltraschallbads kann eineUmgebungsuntersuchung der Luftnotwendig sein.

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Wenn man die heute €ublichen baulichenund organisatorischen Bedingungenvoraussetzt liegt die h€ochsteWahrscheinlichkeit der Rekontaminationim Packbereich beim Personal. Wird dieSchutzkleidung (insbesondere Hauben)nicht ad€aquat getragen kann es beimPacken zur Rekontamination kommen.Dabei wird der mikrobiologisch geringeEintrag vor allem durch die Hautfloravon dem anschließendenSterilisationsverfahren eliminiert.Gillespie et al. konnten zeigen, dassselbst eine Kontamination mitmikrobiologisch k€unstlich kontaminiertenHaaren, diese bei der Dampfsterilisationzuverl€assig beseitigt wurde [5].Selbstverst€andlich sollte dies, genausowenig wie Restverschmutzungen auf

den Medizinprodukten, beim Packennicht passieren bzw. entfernt werden.Aber auch bei dieser Problematik kanneine Untersuchung derUmgebungskontamination nicht hilfreichsein, vielmehr ist eine sorgf€altigewiederkehrende Schulung und Kontrolledes Personals zielf€uhrend. Auch Atfieldkommt in seiner Untersuchung zu demSchluss, dass Umgebungskontrollennicht die wesentlichen Maßnahmen f€urBereitstellung von sauberen und sterilenMedizinprodukten sind. Zuverl€assigereinigende, desinfizierende undsterilisierende Ger€ate sowie dieAusbildung und Schulung des Personalssind wesentlich [2].Bei intaktem Sterilbarrieresystem ist dieUmgebungskontamination beimTransport und der Lagerung zuvernachl€assigen. Viele Untersuchungenhaben gezeigt, dass selbst beiungeeigneten Lagerungsbedingungen dieSterilit€at der verpackten Produkte weit€uber die in Deutschland €ublichenSterilgutlagerfristen hinaus gew€ahrleistetwerden kann [1,4,6,8,9].Viel gr€oßere Sorgfalt ist bei derReinigung und Desinfektion derMedizinprodukte zur Entfernung vonRestverschmutzung anzulegen [7].Selbstverst€andlich ist ebenso derordnungsgem€aße Betrieb derSterilisationsabteilung, es muss nat€urlichWert auf Sauberkeit, auf richtigfunktionierende Ger€ate und aufad€aquate Prozessabl€aufe gelegt werden.

Gerade hinsichtlich der Sauberkeit kannu.U. eine Untersuchung derUmgebungskontamination hilfreich sein,oft gen€ugt daf€ur allerdings eine optischeKontrolle [3].

Korrespondenzautoren:

Dipl.-Ing.(FH) Martin ScherrerStabsstelle TechnischeKrankenhaushygieneUniversit€atsklinikum HeidelbergIm Neuenheimer Feld 32469120 HeidelbergE-Mail: martin.scherrer@med.uni-heidelberg.de

Ulla GeibelLeitung Zentrale SterilgutversorgungKlinik Service Gesellschaft amUniversit€atsklinikum Heidelberg mbHIm Neuenheimer Feld 67069120 HeidelbergE-Mail: ulla.geibel@med.uni-heidelberg.de

Literatur

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[2] R.D. Atfield, A microbiological view ofsterile service production, J Hosp Infect.18 Suppl A (1991) 524–529.

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[3] S.J. Dancer, M. Stewart, C. Coulombe,A. Gregori, M. Virdi, Surgical site infec-tions linked to contaminated surgical in-struments, J Hosp Infect. 81 (2012) 231–238.

[4] H. Dunkelberg, U. Schmelz, Determina-tion of the efficacy of sterile barrier sys-tems against microbial challenges duringtransport and storage, Infect ControlHosp Epidemiol. 30 (2009) 179–183.

[5] E. Gillespie, N. Othman, D. Kotsanas,When a single hair or suture has beenthrough the sterilization process, is itsterile? Am J Infect Control. 41 (2013)754–755.

[6] N.A. Klapes, V.W. Greene, A.C. Langholz,C. Hunstiger, Effect of long-term storageon sterile status of devices in surgicalpacks, Infect Control. 8 (1987) 289–293.

[7] I.P. Lipscomb, A.K. Sihota, C.W. Keevil,Comparative study of surgical instru-ments from sterile-service departmentsfor presence of residual gram-negativeendotoxin and proteinaceous deposits, JClin Microbiol. 44 (2006) 3728–3733.

[8] H. R€uden, Die Lagerf€ahigkeit von ver-packtem Sterilgut, Das Krankenhaus (4)(1977) 145–148.

[9] W.A. Rutala, L. Morelli, D.J. Weber, C.A.Thormann, Effects of long-term storageon sterility of medical supplies, Am JInfect Control. 34 (2006) 248.

[10] Zentralstelle der L€ander f€ur Gesundheits-schutz bei Arzneimitteln und Medizinpro-dukten: Normen und technischeVorschriften 3.5 E15 - Mindestvorausset-zungen f€ur Zertifizierungen nach DIN ENISO 13485: 2007 im Geltungsbereich,,Aufbereitung von Medizinprodukten‘‘03/2009.

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