Umsetzung am Beispiel der VAC-Therapie zur Wundversorgung · Gliederung 1. Ausgangslage 2. Möglichkeiten für ein Modellvorhaben / Vertrag zur Integrierten Versorgung (IV) 3. Mögliche

A8 Innovative Medizintechnik: Transfer in die Versorgung

Umsetzung am Beispiel der VAC-Therapiezur Wundversorgung

Univ.-Prof. Dr. Prof. h.c. Edmund A.M. NeugebauerLehrstuhl für Chirurgische ForschungInstitut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM)Fakultät für Medizin-Campus Köln-MerheimUniversität Witten/Herdecke

Köln, 16.-18. Oktober 2008

Gliederung

1. Ausgangslage

2. Möglichkeiten für ein Modellvorhaben / Vertrag zur Integrierten Versorgung (IV)

3. Mögliche Umsetzung

4. Umsetzungsplan

Ausgangslage

• Auf Antrag IKK-Bundesverband 03/2002 Überprüfung V.A.C.-Therapie durch G-BA

• Abschlussbericht IQWiG 03/2006 und Rapid Report 01/2007: keine ausreichende Ergebnissicherheit

• Aber: medizinische Notwendigkeit zum Einsatz therapeut. Alternativen bei Problemwunden ist gegeben und Hinweise auf Nutzen der V.A.C.-Therapie

• Beschluss G-BA 11/2007: Aussetzung Entscheidung für 3 Jahre, bis dahin Gewinnung von Daten u.a. durch Modellvorhaben i.S.d. §§ 63-65 SGB V

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztlich Versorgung in Anlage III: Vakuumversieglungstherapie.15.11.2007, www.g-ba.de

Modellvorhaben: Vorgaben G-BA (Auswahl)

• Patientenrelevante Endpunkte (stabile Wundheilung)

• Indikationsgetrennte Auswertung, insbesondere chronische/schwer heilende Wunden

• Mind. zweiarmiges randomisiertes Studiendesign mit Vergleich V.A.C und standardisiertes anerkanntes konservatives Verfahren

• Dokumentation finanzieller und personeller Aufwand

• Wissenschaftliche Begleitung durch erfahrene Institution sicherzustellenBeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung in Anlage III: Vakuumversiegelungstherapie. 15.11.2007, www.g-ba.de

Fragestellung(en)

• Wie hoch ist der medizinische und wirtschaftliche Nutzen von V.A.C.?

• Wie verhalten sich Effizienz und Effektivität von V.A.C. zur konventionellen Wundbehandlung?

• Wie verhalten sich die Kosten von V.A.C. zur konventionellen Wundbehandlung?

Problematik

• Breite Anwendungsmöglicheit der V.A.C.-Therapie mit Vielzahl potentieller Indikationen

• Breites Patientenkollektiv mit unterschiedlicher Co-Morbidität

• Vielzahl zu beantwortender Einzelfragestellungen

FAZIT: Singuläre kontrollierte und randomisierte Studie kann immer nur Teilaspekte beantworten; pro potentieller Indikation je eine Studie nicht machbar/finanzierbar

Grundsätzliche Möglichkeiten der Datenerhebung

• Randomized Controlled Trial (RCT)

• Qualitativ hochwertiges (Wund-) Register

• Prospektive Beobachtungsstudien

• Fall-Kontroll-Studien

• Kohortenstudien

RCT

• Goldstandard zum Nachweis der Wirksamkeit einer Therapie

• Hohe Datenqualität mit validem Vergleich der verschiedenen Therapien

• mangelnde Repräsentativität des Versorgungsalltags (künstliche Situation)

• Relativ aufwendig und kostenintensiv

Register

• Nahezu komplettes Bild der Gesamtpopulation

• Darstellung der Effektivität im Versorgungsalltag

• Hohe Patientenzahl mit Basisdaten

• Mögliche Nutzung als QM-Tool für Benchmarking

• Heterogene Studienpopulation

• Direkter Vergleich verschiedener Therapieformen möglich

• Hohe Fallzahl kann erreicht werden

Gegenüberstellung RCT/Register

Abb.: Patientenzahl und Datenmenge in randomisierten-klinischen Studien (Randomized

Controlled Trials) und Registern

RegisterDaten-menge

Patienten

RCTII

RCTI

Einzelfragestellungen (Auswahl)

• Unterscheidet sich die ambulante und stationäre Behandlung definierter Wundtypen?

• Mit welcher Prävalenz herrschen verschiedene Wundtypen vor?

• Wie verhalten sich Effizienz und Effektivität der V.A.C.-Therapie im Vergleich zur konventionellen Wundbehandlung bei definierten Wundtypen?

• Wie hoch sind die Einzelkosten der Therapie?

• Wie viele und welche Komplikationen treten auf?

• Wie lange ist die amb./stationäre Behandlungsdauer?

• Wie entscheidend ist die Qualifikation des Behandelnden?

• Wie lange dauert die „Time to closure“?

• Wie groß ist der Einfluss der Co-Morbidität?

• Hat sich die Therapie definierter Wunden im Laufe der Zeit verändert?

Wie Beantworten?

Eignung von RCT und Register zur Klärung der Auswahl an vorliegenden Fragen

-+Wandelt sich die Therapie definierter Wunden im zeitlichen Verlauf?

0++Wie ist der Einfluss der Co-Morbidität?

++Wie lange ist die „Time to closure“?

-++Wie entscheidend ist die Qualifikation des Behandelnden?

+++Wie lange dauert die ambulante/stationäre Behandlung?

+++Wie viele und welche Komplikationen treten auf?

++Wie hoch sind die Einzelkosten der Therapie?

Effizienz ++

Effektivität ++

Wie verhalten sich Effizienz und Effektivität der V.A.C.-Therapie im Vergleich zur konventionellen Wundbehandlung bei definierten Wundtypen?

-++Mit welcher Prävalenz herrschen verschiedene Wundtypen vor?

-++Unterscheidet sich die ambulante und stationäre Behandlung definierter Wundtypen?

RCTRegisterFragestellung

Mehrgewinn durch kombiniertes Vorgehen

• Integration einer/mehrerer RCTs in Wundregister schafft Daten zu Wirksamkeit UND Nutzen/Anwendbarkeit im Versorgungsalltag

• Repräsentativität der RCT-Population kann überprüft werden

• Gescreente, aber nicht eingeschlossene Patienten können parallel im Register erfasst werden

• Mehraufwand wird durch optimierten Erkenntnisgewinn gerechtfertigt

• Breite Population mit Vielzahl an Fragestellungen durch Registerdeskriptiv und statistisch durch Gruppenvergleiche zu beantworten

• Register als Ausgangsbasis für weitere RCT`s

Inhalt

1. Ausgangslage

2. Möglichkeiten für ein Modellvorhaben / IV-Vertrag


4. Umsetzungsplan

Gesetzliche Vorgaben (Modellvorhaben)

• §§ 63 ff SGB V:� (1) Die Krankenkassen und ihre Verbände können im Rahmen

ihrer gesetzlichen Aufgabenstellung zur Verbesserung der

Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung Modellvorhaben

(…) durchführen

� (5) Ziele, Dauer, Art und allgemeine Vorgaben zur

Ausgestaltung von Modellvorhaben sowie die Bedingungen (…)

sind in der Satzung festzulegen. Die Modellvorhaben sind im

Regelfall auf längstens acht Jahre zu befristen (…)

Breiter Spielraum durch Gesetzgeber vorgesehen

Möglichkeiten Modellvorhaben

Bisherige Modellvorhaben, z.B.:

• Modellvorhaben Akupunktur� Durch G-BA 10/2000 auf Anwendung bei chronischen

Kopfschmerzen, LWS-Schmerzen und Schmerzen bei

Osteoarthritis beschränkt*

� Vergütung der Akupunktur im Rahmen des Modellvorhabens

durch Kassen (Mindestqualifikation der beh. Ärzte für Vergütung

vorgeschrieben)**

* Witt C et al. Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Akupunktur. Ein Modellvorhaben mit der

Techniker Krankenkasse. Dtsch Arztebl 2006; 103: 196-202

** Melchart D et al. Akupunktur bei chronischen Schmerzen. Ergebnisse aus dem Modellvorhaben der

Ersatzkassen. Dtsch Arztebl 2006; 103: 187-195

Beispiel Modellvorhaben Akupunktur

• Vier Komponenten (Modellvorhaben Ersatzkassen):

� I: Wirksamkeit im Vergleich mit Minimalakupunktur und Nichtbehandlung (RCT)

� II: Wirksamkeit im Vergleich zur Standardbehandlung (leitliniengestützt) (RCT)

� III: Routineversorgung und Therapiesicherheit (Basis-/erweiterte Dokumentation auf Dokumentationsbogen und Arztbefragung)

� IV: Systematische Übersicht randomisierter Studien (Übersichtsarbeiten)

Melchart D et al. Akupunktur bei chronischen Schmerzen. Ergebnisse aus dem Modellvorhaben der Ersatzkassen. Dtsch Arztebl 2006; 103: 187-195


• Modellvorhaben verschiedener Kassenverbände (TKK, Ersatzkassen) mit überschneidenden Studien

• Wissenschaftliche Begleitung u.a. durch:

� Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und

Gesundheitsökonomie,( Prof. Willich) Charité, Berlin

� Zentrum für naturheilkundliche Forschung der TU München

(PD. Dr. Melchart)


• Ergebnisse:

� Modellvorhaben TKK: 313.534 Patienten, >10.000 akkreditierte Ärzte; Akupunktur bei untersuchten Indikationen wirksam und sicher in der Routineversorgung, aber teurer*

� Modellvorhaben Ersatzkassen: Bei untersuchten Indikationen profitieren Pat. bei einer Behandlungsdauer von mind. 6 Monaten von Akupunktur gegenüber Nichtbehandlung, aber nur bei Kniegelenksarthrose gegenüber Sham-Akupunktur**

* Witt C et al. Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Akupunktur. Ein Modellvorhaben mit der Techniker Krankenkasse. Dtsch Arztebl 2006; 103: 196-202** Melchart D et al. Akupunktur bei chronischen Schmerzen. Ergebnisse aus dem Modellvorhaben der Ersatzkassen. Dtsch Arztebl 2006; 103: 187-195


Beschluss G-BA:

• Vertragsärzte mit mind. 200 h Akupunktur-Ausbildung können Akupunktur bei definierter Indikation (chronische Rückenschmerzen, chronische Schmerzen durch Gonarthrose) zu Lasten der GKV abrechnen (19.09.2006)

Pressemitteilung Gemeinsamer Bundesausschuss zum Beschluss vom 19.09.2006 u. Richtlinie Methoden vertragsärztlicher Versorgung (Akupunktur/BMG), www.g-ba.de

Konzept Vertrag Integrierte Versorgung (IV)

• Erfahrung Modellvorhaben zeigt:

� Teuer

� Viele Studien ohne Gesamtkonzept

� Ergebnis-Sicherheit inhomogen

→ zur wissenschaftlichen Analyse der V.A.C.-Therapiealternativ IV-Vertrag für die Dauer der Studien undRegistererhebung bis zur ausreichenden Ergebnis-Sicherheit möglich (Konsens AOK-Bundesvorstand/KCI)

IV-Verträge

• Grundlage §§ 140 a-d SGB V:� Ziel: Vernetzung von ambulanter und stationärer

Versorgung� Gemeinsames Budget (1% aus amb. und 1%

stationärem Versorgungstopf vorgesehen, ca. 220 Mio. + 460 Mio. = 680 Mio. € jährlich)

� Ende 1. Quartal 2007 ca. 3.500 IV-Verträge (Volumen 611 Mio. €)

� Leistungserbringer können seit 2004 einzeln Verträge mit Kassen ohne Zustimmung der kassenärztlichen Vereinigung schließen

IV-Vertrag übergeleitete V.A.C.-Behandlung

• IV-Vertrag ersetzt Modellvorhaben

• Drei-Parteien Vertrag:

� Leistungserbringer, KCI, einzelne Kassenverbände

(voraussichtlich unter Führung Bundesverband AOK)

� Wissenschaftliche Begleitung durch IFOM in

separatem Vertrag IFOM / KCI

• Bedingung zur Vergütung übergeleitete V.A.C.-Behandlung: adäquate Dokumentation → Wundregister

• Parallel wissenschaftlich unabhängig 2 RCTs durch IFOM, Förderung (OHNE ) durch KCI

Inhalt

1. Ausgangslage



4. Umsetzungsplan

AOK Bundesverband federführend für die Umsetzung

Begleitend zum Vertragsabschluss verpflichtet sich der Medizintechnikpartner KCI

• mindestens zwei den Vorgaben des G-BA entsprechende randomisiert-kontrollierte Studien (RCTs) durchzuführen (Indikationen Diabetischer Fuß und Pilonidalsinus)

• Außerdem soll ein offenes Wundregister zu vordefinierten Wundtypen, die potentiell einer Vakuumversiegelungstherapie zugeführt werden können, unabhängig von der angewandten Therapie eingerichtet werden. Dies soll insbesondere die Dokumentation von Behandlungsergebnis und Behandlungssicherheit auch hinsichtlich der Versorgungsebenen (ambulant/stationär) gewährleisten und zur zukünftigen Qualitätssicherung herangezogen werden.

Umsetzbarkeit Wunddokumentation/RCTs

• Auftrag durch KCI:

� Welche Institution?

� Welcher Zeitraum?

� Welche Form der Datenerhebung?

� Welcher Finanzierungsrahmen?

� Welche Publikations-/Auswertungsform?

Unabhängige Institution

• Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM), Universität Witten/Herdecke, Campus Köln-Merheim:� Ausgewiesene Expertise zur V.A.C.-Therapie (Erstellung der

Berichte zur Nutzenbewertung im Auftrag des IQWiG, wissenschaftliche Artikel*)

� Ausgewiesene Expertise zur Planung und Durchführung von RCTs (ZKSI/ChirNet mit mehrfacher DFG/BMBF-Förderung)

� Ausgewiesene Expertise zu wissenschaftlichen Registern (Traumaregister der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, www.traumaregister.de)

*u.a. Gregor S et al. Negative Pressure Wound Therapy. A Vacuum of Evidence? Arch Surg2008; 143Maegele M et al. Negative Pressure therapy in diabetic foot wounds. Lancet 2006; 367

IFOM - Institut für Forschung in der Operativen MedizinIntegration von Expertise in fünf Forschungs-Bereichen

Versorgungsforschung und Qualitätssicherung Traumaregister der DGU Ökonomie

Lebensqualität Psychotherapie

Intensivmedizin

Klinische Forschung und EbM Industrie-initiierte Studien Meta-Analysen

Prüfarzt-initiierte Studien

Leitlinien und systematische Reviews Klinische Leitlinien Cochrane-Reviews

HTA-Berichte IQWIG-Berichte

Experimentelle Forschung Stammzellforschung Intensivmedizin

Ausbildungsforschung und Lehre Ausbildung von Doktoranden und Fachpersonal

Weiterbildung von Fachärzten und Prüfärzten

Entwicklung technologiegestützer Ausbildungssysteme








Vorgabe Zeitraum G-BA

• Nach Beschluss vom 15.11.07 Aussetzung der Beschlussfassung für 3 Jahre:� Publikation/Präsentation wissenschaftlicher Daten zur

Entscheidungsfindung bis sollten bis 11/2010 vorliegen (bei

laufenden Studien mit absehbaren Ergebnissen Verlängerung

der Frist zur Diskussion!)

� Beginn RCT/Register sobald wie möglich

� Angestrebter Abschluss der primären Datenerhebung innerhalb

12-24 Monaten (RCT)

� Register mit Langzeitperspektive (Vergleich Traumaregister:

jährlicher Bericht an Teilnehmer mit jährlichem Treffen und

dynamischer Verbesserung durch Erfahrungswerte)








Datenerhebung

• Mindestens eine RCT im Bereich V.A.C.-Anwendung bei chronischen Wunden (Vorgabe G-BA)� Bewertung der Wirksamkeit

• Aufbau eines nationalen Wundregisters � Bewertung der Anwendbarkeit im Versorgungsalltag

• Weitere Studien � Ggf. weitere RCTs zu speziellen Indikationen, z.B. im Bereich

der akuten Wundbehandlung, zusätzlich deskriptive Studien

mittels Wundregister

Potentielle Indikationen für RCT gemäß Vorgaben G-BA

• Dekubital-Ulzera

• Ulcus cruris

• Diabetischer Fuß

• Postoperative Spalthaut-Fixierung

• Anwendung in der akuten offenen Wundbehandlung (z.B. Pilonidalsinus)

• Verzögerte Wundheilung bei postoperativer Komplikation

• Versorgung posttraumatischer Wunden

Spezielle Aspekte der potentiellen Indikationen

Inhomogenes Patientenkollektiv , z.T. keine chronischen Wunden

Versorgung posttraumatischer Wunden

Inhomogenes Kollektiv, vermehrt stationäre BehandlungVerzögerte Wundheilung bei Komplikationen

Definiertes Kollektiv, gut vergleichbar, guter Nachweis genereller Wirksamkeit, keine chronische Wunde aber gutes Modell für akute Wunde

Sinus pilonidalis

Kurze Anwendungszeit für nur einige postoperative Tage, eher von wissenschaftlichem Interesse

Postoperative Spalthaut-Fixierung

Nahezu alle geforderten Aspekte vereint: großes Kollektiv, hohe wirtschaftliche Bedeutung, chronischer Verlauf, ambulante Behandlung möglich, bereits 2 RCTs publ. (Meta-Analyse mögl.)

Diabetischer Fuß

Inhomogenes Patientenkollektiv, hohe Co-MorbiditätUlcus cruris

V.A.C. z.T. nur für Wundbettvorbereitung, oft kombiniert mit plastisch-rekonstruktiven Verfahren, hohe Co-Morbidität

Dekubital-Ulzera

Vor-/NachteileIndikation

Endpunkte RCT

• Primärer Endpunkt: Time to closure (Wundheilung)

• Sekundäre Endpunkte:� Verkleinerung der Wundfläche

� Behandlungskosten

� Quality of Life während Behandlung

� Patienten-definierte Nutzen: Patient benefit index

� Behandlungsdauer

� …

RCT DiaFoVac

Dr. med. Elmar Schäfer

• VAC vs. SWD beim Diabetischen Fuß

• Primärer Endpunkt: Time to complete closure

• Sample Size gesamt (geplant) 110 vs. 110

• Unterstützung durch CHIR-Net, Studienplanung/Durchführung zentral am Campus Merheim

• Chronische Wunde!

RCT VAC-Pilo

• VAC vs. SWD beim Pilonidalsinus

• VAC-Therapie bis Wundgröße < 1 Quadratzentimeter

• Primärer Endpunkt: Time to completeclosure

• Sample Size gesamt (geplant): 50 versus 50

• Unterstützung durch CHIR-Net, Studienplanung/Durchführung zentral am Campus Merheim

• Akute Wunde!

Dr. med. Elmar Schäfer

Anforderungen/Qualitätskriterien Register

• Trägerschaft und Finanzierung, Unabhängigkeit� Sind die Ergebnisse unabhängig von Interessengruppen?

• Vollzähligkeit� Sind die Ergebnisse unabhängig von Selektionstreffern?

• Vollständigkeit� Sind die Ergebnisse unabhängig von fehlenden Daten?

• Reliabilität� Basieren die Ergebnisse auf qualitativ hochwertigen Daten?

• Glaubwürdigkeit� Ist die Datenerhebung frei von äußerem Druck?

• Methodik der Auswertung� Sind die Auswertungen sachegerecht und spezifisch vorgenommen worden?

• Kosten – Nutzen� Ist der Aufwand gerechtfertigt für die erzielten Ergebnisse?

• Rückmeldung und Zugriff� Sind Ergebnisse rasch und fundiert zu erhalten?

Datenpunkte Register

• Basisdatensatz pro Patient bei Behandlungsbeginn (10 Baseline points) bei Behandlungsbeginn

• In Teilbereichen präformulierte Antwortmöglichkeiten (z.B. Therapieart)

• Für ausgewählte Items „repeated assessment“, z.B. bei jeder Wundpflege/Verbandswechsel

• Abschließende Dokumentation zu definiertem Zeitpunkt („final assessment)

Langzeitziel: Verknüpfung der Vergütung durch Kostenträger

an adäquate Wunddokumentation

Beispiel Traumaregister der DGU

260 6621.360

1.9852.837

4.053

5.689

8.191

11.126

14.205

17.200

20.815

24771

29353

0

5.000

10.000

15.000

20.000

25.000

30.000

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

1993-2006

29.353 Patienten125 Kliniken

D,A,NL,CH,B,SI

Auswertung Traumaregister der DGU

• Jährlicher Bericht (Gesamtbericht und Einzelbericht für jede teilnehmende Klinik) mit Jahrestreffen

• Seit 1997 > 100 wissenschaftliche Publikationen in nationalen und internationalen Fachzeitschriften (PubMedgelistet)

• Kumulativer Impact Factor der Publikationen seit 1997 51,05 Punkte








Finanzierung

• Vergütung der V.A.C.-Therapie gemäß IV-Vertrag durch teilnehmende Kassenverbände

• Finanzierung von 2 RCTs durch Hersteller (KCI)

• Dokumentation der Register-Daten mit Pauschale vergütet (Incentive), Register-Finanzierung durch Hersteller (KCI)

• Support durch Firma KCI hinsichtlich V.A.C.-System








Mögliche Datenpräsentation

• Originalartikel zur RCT

• Meta-Analyse zur V.A.C.-Therapie beim Diabetischen Fuß nach Vorliegen Publikation zur RCT

• Nach Publikation weiterer laufender Studien systematische Übersichtsarbeit

• Periodischer zentraler Bericht aus dem Wundregister

• Zeitnah zur angestrebten Beschlussfassung 11/2010 neuer systematischer Bericht für IQWiG, bei noch laufenden Studien mit absehbarem Datum der Ergebnis-Präsentation ggf. Verlängerung zur Diskussion

Inhalt

1. Ausgangslage



4. Umsetzungsplan

Geplante Umsetzung

� Vertragserstellung Kassenverbände/KCI und

Kooperationspartner

� Planung/Durchführung RCT Diabetischer Fuß

� Planung/Durchführung RCT Pilonidalsinus

� Parallel Beginn Aufbau Wundregister, Kontakt und

Zusammenarbeit mit Fachgesellschaften (z.B. Dtsch.

Gesellschaft für Wundheilung und Wundbehandlung e.V.)

� Meta-analyse zur Wundbehandlung

Organisationsschema Modellvorhaben

Independent ScientificAdvisory Board

An Studie nicht beteiligte Experten

LeitungsgremiumExperten für Medizin und Biometrie

Studienkoordination und Verwaltung

IFOM (ZKSI) incl Partner

BeiratVertreter von Kassen, Fachgesellschaften

und Patientenorganisationen

RCT 1 RCT 2

KKS 1 KKS 2 KKS 3 KKS 4

WUND-REGISTER

Klinik 1 Klinik 2 Klinik 3

Documents

Umsetzung am Beispiel der VAC-Therapie zur Wundversorgung · Gliederung 1. Ausgangslage 2. Möglichkeiten für ein Modellvorhaben / Vertrag zur Integrierten Versorgung (IV) 3. Mögliche