UNIVERSITAS INDONESIA DI PT. SINAR SOSRO PABRIK TAMBUN ...lib.ui.ac.id/file?file=digital/2016-11/20351952-PR-Nurlaila Fitriani.pdf · Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh

LAPORAN PRAKTEKDI PT. SINAR SOSRO PABRIK TAMBUN

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI, PT. COMBIPHAR,

LAPORAN PRAKTEDiajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

NURLAILA FITRIANI, S.Farm

PROGRAM PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT. SINAR SOSRO PABRIK TAMBUN, BADAN

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI, PT. COMBIPHAR, DAN APOTEK SAFA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDiajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Sarjana Farmasi

NURLAILA FITRIANI, S.Farm.1106153403

ANGKATAN LXXV

FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOKJANUARI 2013

KERJA PROFESI APOTEKER, BADAN


K KERJA PROFESI APOTEKERDiajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Laporan praktek…, Nurlaila Fitriani, FF UI, 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA DI PT. SINAR SOSRO PABRIK TAMBUN, BADAN



Diajukan sebagai

NURLAILA FITRIANI, S.Farm


!!


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT. SINAR SOSRO PABRIK TAMBUN, BADAN

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI, PT. COMBIPHAR, DAN APOTEK SAFA


na Farmasi

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar apoteker


ANGKATAN LXXV


DEPOKJANUARI 2013

PROFESI APOTEKERDI PT. SINAR SOSRO PABRIK TAMBUN, BADAN


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDiajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Sarja

salah satu syarat untuk memperoleh gelar apoteker


!!!

HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS

Skripsi ini adalah hasil karya saya sendiri, dan semua

sumber baik yang dikutip maupun dirujuk telah saya

nyatakan dengan benar.

Nama : Nurlaila Fitriani

NPM : 1106153403

Tanda Tangan :

Tanggal : 18 Januari 2013


!vvv

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama : Nurlaila FitrianiNPM : 1106153403Program Studi : ApotekerFakultas : Farmasi Jenis karya : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul :

1. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun Jl. Diponegoro KM 39 Desa Jatimulia Bekasi Periode 11 Juni-29 Juni 2012

2. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Periode 5 Juli 2012-27 Juli 2012

3. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Combiphar Jalan Raya Simpang No.383 Padalarang Periode 1 Agustus 2012-7 September 2012

4. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Apotek Safa, Jl. Bukit Duri Tanjakan No.68 Tebet Jakarta Selatan Periode 10 September 2012 - 19 Oktober 2012

beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : DepokPada tanggal : 18 Januari 2012

Yang menyatakan

(Nurlaila Fitriani )



iv

KATA PENGANTAR

Puji syukur saya panjatkan kepada Allah SWT, karena atas berkat dan

rahmat-Nya, saya dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.

Sinar Sosro Pabrik Tambun yang dilaksanakan mulai tanggal 11 Juni sampai

dengan 29 Juni 2012. Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun dan

disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker

di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

Saya menyadari bahwa, tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai

pihak, dari masa perkuliahan sampai pada penyusunan laporan sangatlah sulit

bagi saya untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, saya mengucapkan

terima kasih kepada :

1. Ibu Ima Farchaturrachmah, selaku Vice General Manager PT. Sinar Sosro

Pabrik Tambun.

2. Bapak Nur Efendi, selaku Personalia and General Affair Manager PT. Sinar

Sosro Pabrik Tambun.

3. Bapak Achmad Hadian Fanany, selaku Manager Quality Control dan PT.

Sinar Sosro Pabrik Tambun.

4. Ibu Etyk Rochana, selaku Supervisor Quality Control PT. Sinar Sosro Pabrik

Tambun.

5. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., selaku Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia.

6. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas

Farmasi UI.

7. Bapak Dr. Herman Suryadi. MS, Apt., selaku pembimbing industri PKPA di

Fakultas Farmasi UI.

8. Seluruh staf pengajar dan karyawan Fakultas Farmasi UI yang telah

membantu kelancaran dalam perkuliahan dan penelitian serta penyusunan

laporan ini.


v

9. Karyawan dan staff PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun yang telah membantu

dalam pelaksanaan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

ini.

10. Orang tua dan keluarga tercinta atas doa, dukungan, semangat, dan perhatian

kepada Penulis sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat

tercapai.

11. Teman-teman seperjuangan di PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun serta semua

rekan-rekan Apoteker Universitas Indonesia angkatan LXXV dan semua pihak

yang telah memberikan bantuan dan semangat kepada penulis selama

pelaksanaan PKPA ini.

12. Semua pihak yang telah memberikan bantuan dan semangat kepada penulis

selama pelaksanaan PKPA ini.

Dengan segala kesadaran penulis mengakui bahwa laporan ini belum

mencapai tingkat yang sempurna. Akhir kata, penulis berharap semoga

pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama melaksanakan Praktek

Kerja Profesi Apoteker ini dapat bermanfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua

pihak yang membutuhkan.

Depok, Januari 2013

Penulis


ABSTRAK

Nama : Nurlaila Fitriani, S. Farm., Apt.

Program Studi : Profesi Apoteker

Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sinar Sosro

Pabrik Tambun Jl. Diponegoro Km 39 Desa Jatimulia Bekasi

17510 Jawa Barat Periode 11 Juni – 29 Juni 2012

Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun bertujuan agar

para calon Apoteker mengetahui dan memahami penerapan Cara Produksi

Makanan yang Baik di PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun, memahami peran dan

fungsi yang dapat dilakukan oleh Apoteker dalam industri minuman, khususnya di

PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun, mengembangkan sikap profesionalisme melalui

belajar dan berlatih kerja serta menjalin hubungan dan cara berkomunikasi yang

baik dalam lingkungan pekerjaan dan mendekatkan perguruan tinggi dengan

masyarakat dan dunia industri sehingga terjalin kemitraan yang baik. Bagian

pengawasan mutu PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun berdasarkan prosesnya terbagi

menjadi tiga bagian yaitu pengawasan mutu sebelum produksi, pengawasan mutu

selama produksi dan pengawasan mutu setelah produksi. Tugas khusus yang

diberikan berjudul perbandingan SQMS yang dimiliki PT. Sinar Sosro Pabrik

Tambun dengan ISO 9001:2008 dan ISO 22000:2009.Tugas khusus ini bertujuan

untuk membandingkan SQMS yang dimiliki PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun

dengan ISO 9001:2008 dan ISO 22000:2009.

Kata Kunci : Sinar Sosro, mutu, ISO

Tugas Umum : x + 47 halaman; 4 lampiran; 1 tabel; 6 gambar

Tugas Khusus : iv + 15 halaman; 1 lampiran

Daftar Acuan Tugas Umum : 10 (1996 – 2012)

Daftar Acuan Tugas Khusus : 4 (2000 – 2008)


ABSTRACT

Name : Nurlaila Fitriani, S. Farm., Apt.

Study Program : Apothecary

Title : Apothecary Internship Report in PT. Sinar Sosro

Factory Tambun Jl. Diponegoro Km 39 Village Jatimulia

Bekasi period June 11th-June 29th 2012

Pharmacists Professional Practice in PT. Sinar Sosro Tambun Factory aims to

prospective pharmacists know and understand the application of the Good Food

Production Way at PT. Sinar Sosro Factory Tambun, understand the roles and

functions that can be performed by pharmacists in the beverage industry,

particularly in PT. Sinar Sosro Factory Tambun, develop their professionalism

through learning and practicing of work and relationships and how to

communicate and work well in an environment closer to the community colleges

and the industry that established a good partnership. Quality Control PT. Sinar

Sosro Factory Tambun based process is divided into three sections: pre-

production quality control, quality control during production and quality control

after production. Given a special task called the adoption of the standard ISO

14001:2005 environmental management system in manufacturing system

manually at PT Sinar Sosro Factory Tambun. Given a special assignment called

comparative SQMS owned by PT. Sinar Sosro Tambun Factory with ISO

9001:2008 and ISO 22000:2009. Specific task aims to compare SQMS owned by

PT. Sinar Sosro Tambun Factory with ISO 9001:2008 and ISO 22000:2009.

Keywords : Sinar Sosro, quality, ISO

General Duties : x + 47 pages, 4 attachment; 1 table; 6 images

Special Tasks : v + 15 pages, 1 appendix

References Common Tasks : 10 (1996 - 2012)

Task References : 4 (2000 - 2008)


!iii

DAFTAR ISI

HalamanHALAMAN JUDUL ........................................................................................ ii

HALAMAN PENGESAHAN......................................................................... iii

KATA PENGANTAR..................................................................................... iv

DAFTAR ISI.................................................................................................... vi

DAFTAR GAMBAR..................................................................................... viii

DAFTAR TABEL ........................................................................................... ix

DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................... x

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................ 1

1.1 Latar Belakang................................................................................... 11.2 Tujuan ............................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM ............................................................................ 3

2.1 Sejarah Umum dan Perkembangan Perusahaan. ................................ 32.2 Visi, Misi dan Kebijakan Umum PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun.... 6

2.2.1 Visi ........................................................................................... 62.2.2 Misi........................................................................................... 72.2.3 Kebijakan Mutu PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun .................... 7

2.3 Struktur Organisasi dan Job Description............................................ 72.3.1 Departemen Personalia ............................................................. 82.3.2 Departemen Accounting ........................................................... 82.3.3 Departemen Produksi ............................................................... 82.3.4 Departemen Quality Control .................................................... 92.3.5 Non Departemen....................................................................... 9

2.4 Tenaga Kerja....................................................................................... 92.4.1 Jam Kerja Non Shift ................................................................. 92.4.2 Jam Kerja Shift ....................................................................... 10

2.5 Pengenalan Produk ........................................................................... 102.5.1 Teh Botol Sosro ......................................................................112.5.2 Fruit Tea ................................................................................. 112.5.3 Country Choice....................................................................... 122.5.4 Happy Jus ............................................................................... 132.5.5 Tebs ........................................................................................ 132.6 Kesejahteraan Karyawan ........................................................... 14

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PENGAWASAN MUTU (QUALITY

CONTROL) ............................................................................................ 15

3.1 Pengawasan Mutu Sebelum Proses Produksi ................................... 153.1.1 Pengawasan Mutu Bahan Baku dan Pengemas yang Masuk

ke Gudang (Incoming Material)............................................. 153.1.1.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku................................. 163.1.1.2 Pengawasan Mutu Bahan Pengemas.......................... 203.1.1.3 Pemeriksaan Bahan Tambahan Pangan dan Bahan

Pembantu.................................................................... 23


!iiiiii

3.1.2 Analisis Fisika Kimia ............................................................. 233.1.2.1 Proses Pengolahan Air (Water Treatment) ................ 233.1.2.2 Pemeriksaan Mutu Air ............................................... 253.1.2.3 Analisis Mikrobiologi ................................................ 26

3.2 Pengawasan Mutu Selama Proses Produksi ..................................... 273.2.1 Pemasakan .............................................................................. 27

3.2.1.1Ekstraksi Teh............................................................... 273.2.1.2 Penyaringan Teh Cair Pahit ....................................... 283.2.1.3 Pelarutan dan Penyaringan Gula ................................ 283.2.1.4Pencampuran Teh........................................................ 28

3.2.2 Pengemasan (Packaging) ....................................................... 293.3 Pengawasan Mutu Setelah Proses Produksi ..................................... 30

3.3.1 Analisis Kimia dan Fisika ...................................................... 303.3.2 Analisis Mikrobiologi............................................................. 313.3.3 Gudang Penyimpanan Barang di Bawah Standar................... 323.3.4 Pengolahan Limbah ................................................................ 32

3.3.4.1 Limbah Padat ............................................................. 323.3.2 Limbah Cair .................................................................. 32

BAB 4 PEMBAHASAN ................................................................................. 35

4.1 Lokasi ............................................................................................... 354.2 Bangunan .......................................................................................... 364.3 Fasilitas dan Sanitasi......................................................................... 384.4 Alat Produksi .................................................................................... 394.5 Bahan ................................................................................................ 404.6 Proses Pengolahan ............................................................................ 404.7 Produk Akhir .................................................................................... 414.8 Laboratorium .................................................................................... 414.9 Karyawan.......................................................................................... 424.10 Wadah dan Pembungkus................................................................. 434.11 Label ............................................................................................... 444.12 Penyimpanan................................................................................... 444.13 Pemeliharaan................................................................................... 454.14 Dokumentasi ................................................................................... 464.15Penarikan Produk............................................................................. 464.16 Pelatihan dan Pembinaan................................................................ 46

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN.......................................................... 48

5.1 Kesimpulan....................................................................................... 485.2 Saran 48

DAFTAR PUSTAKA..................................................................................... 49


!iiiiiiiii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1 Filosofi Niat Baik Sosro.................................................................. 5Gambar 2.2 Teh Botol Sosro............................................................................... 11Gambar 2.3 Produk Fruit Tea ............................................................................. 11Gambar 2.4 Produk Country Choice................................................................... 12Gambar 2.5 Produk Happy Jus............................................................................ 13 Gambar 2.6 Produk Tebs..................................................................................... 13


iiixxx

DAFTAR TABEL

Tabel 3.1 Standar pada Pengujian Teh Kering .................................................. 20


xxx

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Denah dan Tata Ruang PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun ................ 50Lampiran 2 Struktur Organisasi PT Sinar Sosro Pabrik Tambun ....................... 51Lampiran 3 Skema Proses Produksi Minuman dalam Kemasan di PT. Sinar

Sosro Pabrik Tambun....................................................................... 52Lampiran 4 Sebelas Titik Critical Control Point di PT. Sinar Sosro Pabrik

Tambun...............................................................................................53


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pengolahan produk makanan dan minuman harus dilakukan dengan baik

untuk menjaga kualitas produk yang dibuat. Industri makanan dan minuman yang

baik, menerapkan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB) sebagai salah satu

faktor penting agar standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan untuk pangan

terpenuhi. Hasil produksi berupa makanan dan minuman yang bermutu dapat

meningkatkan kepercayaan masyarakat karena masyarakat merasa aman dan

merasa yakin terbebas dari penyimpangan mutu pangan serta bahaya yang

mengancam kesehatan. Kepercayaan masyarakat yang meningkat dapat membuat

industri makanan dan minuman dapat berkembang menjadi industri yang besar

(BPOM, 2003).

Pengolahan produk makanan dan minuman dengan cara yang tidak baik

dapat menurunkan kualitas produk yang dibuat. Produk dapat tercemar oleh

bahan-bahan yang berbahaya bagi tubuh. Bahan-bahan tersebut dapat berupa

bahan kimia beracun seperti residu pestisida, logam berbahaya, racun yang secara

alami terdapat dalam bahan pangan. Selain itu, bahan-bahan pencemar dapat

berupa cemaran fisik dan cemaran mikroba. Cemaran fisik meliputi pecahan

gelas, pecahan lampu, pecahan logam, paku, potongan kawat, kerikil, dan benda

asing lainnya, sedangkan cemaran mikroba meliputi cemaran mikroba penyebab

penyakit, virus, dan parasit penyebab keracunan yang berasal dari udara, tanah, air

dan tempat-tempat lain yang kotor (BPOM, 2002).

Apoteker sebagai salah satu tenaga kesehatan dipandang perlu untuk

mengetahui kegiatan produksi pangan yang baik dalam hal penjaminan dan

pengawasan mutu produk makanan dan minuman. Oleh karena itu, Program

Profesi Apoteker, Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia bekerja sama dengan

PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan pada tanggal 11 Juni 2012 – 29 Juni 2012

untuk para calon apoteker.


2

Universitas Indonesia

1.2 Tujuan

Praktek kerja profesi apoteker ini bertujuan untuk :

1.2.1 Mengetahui dan memahami penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik

di PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun.

1.2.2 Memahami peran dan fungsi yang dapat dilakukan oleh Apoteker dalam

industri minuman, khususnya di PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun.

1.2.3 Mendekatkan perguruan tinggi dengan masyarakat dan dunia industri

sehingga terjalin kemitraan yang baik



BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 Sejarah Umum dan Perkembangan Perusahaan.

Keluarga Sosrodjojo mulai merintis usaha teh wangi pada tahun 1940 di

sebuah kota kecil di Jawa Tengah bernama Slawi. Salah satu teh wangi milik

Keluarga Sosrodjojo yang diperkenalkan pertama kali itu bermerek Teh Wangi

merek Cap Botol (PT. Sinar Sosro, 2012).

Tahun 1965, Teh Wangi merek Cap Botol yang sudah dikenal didaerah

Jawa mulai diperkenalkan di Jakarta. Teknik mempromosikannya dinamakan

strategi Promosi Cicip Rasa dibawah kordinator Bapak Soetjipto Sosrodjojo,

putera keempat dari Bapak Sosrodjojo. Secara rutin, tim promosi Teh Wangi

merek Cap Botol mendatangi tempat – tempat keramaian dengan menggunakan

mobil dan alat – alat propaganda seperti memutar lagu – lagu untuk menarik

perhatian dan mengumpulkan massa. Lalu Teh Wangi merek Cap Botol dibagikan

secara cuma – cuma. Saat bersamaan juga diadakan demo menyeduh Teh Wangi

merek Cap Botol yang hasil seduhannya dibagikan kepada pengunjung

(PT. Sinar Sosro, 2012).

Alternatif cara pembagian teh ada beberapa tahap. Pada tahap pertama

pemasakan air, penyeduhan teh sampai pembagian ke tiap cangkir, lalu dibagikan

kepada pengunjung di keramaian. Kemudian pada tahap kedua pemasakan air dan

penyeduhan teh dilakukan di kantor dan dibawa ke keramaian dengan wadah

panci – panci. Pada tahap ketiga pemasakan air dan penyeduhan teh dilakukan di

kantor dan dibawa ke keramaian dengan wadah–wadah bekas botol limun atau

kecap yang sudah dibersihkan (PT. Sinar Sosro, 2012).

Setelah bertahun–tahun dilakukan strategi promosi Cicip Rasa, pada tahun

1969 muncul gagasan menjual air teh siap minum dalam kemasan botol. Tahun

1970, dikeluarkan air teh siap minum dalam kemasan botol dengan merek Teh

Cap Botol. Tahun 1972, desain botol diubah dengan merek Teh Botol bertahan

selam dua tahun (PT. Sinar Sosro, 2012).


4


Tahun 1974, dengan didirikannya PT Sinar Sosro di kawasan Ujung

Menteng, desain botol Teh Botol berubah dan bertahan hingga sekarang. Pabrik

tersebut, merupakan pabrik teh siap minum dalam kemasan botol pertama di

Indonesia dan pertama di dunia (PT. Sinar Sosro, 2012).

Jika dilihat kembali ke awal tentang sejarah bermulanya usaha keluarga

Sosrodjojo di Slawi, maka dapat dikenal siapa pendiri awal bisnis sosro ini. Beliau

adalah Bapak Sosrodjojo (alm), dan disebut dengan generasi ke -1 dimana lokasi

pemasaran masih berkisar di daerah Slawi dan Tegal – Jawa Tengah dan

berdomisili di kota Slawi. Kemudian bisnis yang mulai berkembang ini,

diteruskan oleh beberapa putra Bapak Sosrodjojo yang disebut dengan generasi

ke–2 yaitu :

a. Bapak Soemarsono Sosrodjojo (alm)

b. Bapak Soegiharto Sosrodjojo

c. Bapak Soetjipto Sosrodjojo (alm)

d. Bapak Surjanto Sosrodjojo

Pada generasi ke–2 inilah inovasi teh siap minum dilakukan dengan

pendistribusian secara nasional dan berkantor di kawasan Cakung – Bekasi. (dulu

bernama Ujung Menteng). Pada saat sekarang, bisnis keluarga Sosro sudah

memasuki generasi ke–3 dengan pengembangan usaha minuman ke berbagai

variasi citra rasa, target segmen, benefit dan kemasan. Setelah itu, cakupan

distribusi produknya telah merambah ke kawasan internasional dan tetap

menempati kantor usaha di wilayah Cakung (PT. Sinar Sosro, 2012).

Filosofi keluarga Sosrodjojo adalah didasari niat baik, bahwa produk

Sosro selalu mengutamakan mutu dan tidak membahayakan kesehatan

masyarakat, serta proses produksinya ramah lingkungan. Penjabaran filosofi Sosro

kedalam produk yaitu :

a. Tanpa Zat Pewarna

b. Tanpa Bahan Pengawet

c. Tanpa Pemanis Buatan


5


[Sumber : PT. Sinar Sosro, 2012]

Gambar 2.1. Filosofi niat baik Sosro

Bahan baku teh Sosro, dipilih hanya dari pucuk daun teh terpilih dan

terbaik yang dipetik dari perkebunan milik sendiri. Untuk produksi teh botol

Sosro misalnya, bahan baku yang digunakan adalah daun teh hijau terbaik yang

dicampur dengan bunga melati (lebih dikenal dengan jasmine tea) dan campuran

gula pasir terbaik yang memiliki standar warna, rasa dan ukuran yang dikontrol

ketat (PT. Sinar Sosro, 2012).

Pengolahannya dengan menggunakan mesin modern dari Jerman, yang

dilakukan untuk menghasilkan produk terbaik dengan standar terjaga. Untuk

mendapatkan bahan baku terbaik dengan kualitas unggul, maka keluarga

Sosrodjojo memiliki sendiri perkebunan teh yang tersebar diberbagai wilayah di

Jawa Barat. Di Garut dengan luas 455 hektar dengan ketinggian 1.000 s/d 1.250

meter di atas permukaan laut. Di Tasikmalaya dengan luas 732 hektar dengan

ketinggian 800 s/d 950 meter di atas permukaan laut. Di Cianjur dengan luas 400

hektar dengan ketinggian 1.000 s/d 1.250 meter di atas permukaan laut. Pabrik

Peracikan Teh Wangi dan Pengepakan Teh Seduh atau Teh Celup Sosro terletak

di Slawi (Jawa tengah). Sosro memiliki beberapa pabrik yag tersebar di Pulau

Jawa dan Sumatera, Yaitu :

a. Medan (Sumatera Utara)

b. Pandeglang (Jawa Barat )


6


c. Cakung (Jakarta)

d. Tambun (Bekasi – Jawa Barat)

e. Mojokerto (Jawa Timur)

f. Ungaran (Jawa Tengah)

g. Gresik (Jawa Timur)

h. Gianyar (Bali)

i. Cibitung (Jawa Barat)

j. Palembang (Sumatera Selatan)

Sosro saat ini sudah memiliki beberapa aneka jenis produk dan kemasan

dari teh seduhnya, teh celup, teh siap minum bercita rasa buah dan jus buah.

Karena mendapat dukungan dari sistem distribusi yang canggih, maka produk–

produk Sosro berhasil menjangkau konsumen di seluruh pelosok propinsi di

Indonesia dan luar negeri (PT. Sinar Sosro, 2012).

Untuk memenuhi kebutuhan konsumen agar mendapatkan produk terbaik

dengan mutu tetap terjaga, maka Sosro melakukan langkah sertifikasi produk.

Saat ini, setiap produk Sosro dijamin halal oleh Departemen Agama RI dengan

standar higienis yang dijamin oleh Departemen Kesehatan. Adapun kualitas

pengolahan dan produknya akan terjaga, apabila dihasilkan dari lingkungan yang

baik. Tanggung jawab Sosro terhadap lingkungan, dilakukan dengan melalui

Analisis Mengenai Dampak Lingkungan (PT. Sinar Sosro, 2012).

2.2 Visi, Misi dan Kebijakan Umum PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun

2.2.1 Visi

Visi dari PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun adalah :

“Menjadi perusahaan minuman kelas dunia yang dapat memenuhi kebutuhan

konsumen, kapan saja, dimana saja serta memberikan nilai tambah untuk semua

pihak terkait” (Total Indonesian World Class Beverage Company).


7


2.2.2 Misi

PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun memiliki misi sebagai berikut :

a. Membangun merek sosro sebagai merek teh yang alami, berkualitas dan

unggul.

b. Melahirkan merek & produk minuman baru, baik yang berbasis teh maupun

non teh, dan menjadikannya pemimpin pasar dalam kategorinya masing-

masing.

c. Membangun dan memimpin jaringan distibusi.

d. Menciptakan dan memelihara komitmen terhadap pertumbuhan jangka

panjang, baik dalam volume penjualan maupun penciptaan pelanggan.

e. Membangun sumber daya manusia dan melahirkan pemimpin yang sesuai

dengan nilai-nilai utama perusahaan.

f. Memberikan kepuasan kepada para pelanggan.

g. Menyumbang devisa negara.

2.2.3 Kebijakan Mutu PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun

PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun memiliki kebijakan mutu sebagai berikut :

a. Memproduksi minuman yang berkualitas, unggul dan aman sesuai kebutuhan

dan keinginan pelanggan

b. Pimpinan dan seluruh karyawan PT Sinar Sosro secara konsisten menerapkan

Sistem Manajemen mutu dan keamanan pangan melalui pengendalian mutu

terpadu di semua lini perusahaan sesuai standar yang ditetapkan.

2.3 Struktur Organisasi dan Job Description

Didalam suatu perusahaan terdapat berbagai macam pekerjaan untuk

mencapai tujuan perusahaan yang telah ditetapkan. Pada perusahaan kecil

umumnya pemilik juga merangkap sebagai pelaksana. Tetapi untuk sebuah

perusahan besar pembagian tugas sudah terperinci. Perusahaan besar biasanya

menggunakan suatu struktur organiasasi untuk memperjelas jabatan – jabatan apa

saja yang terdapat pada perusahaan tersebut, dan didukung oleh Job description

yang jelas.


8


Dengan kata lain struktur organisasi merupakan gambaran urutan dan

keterkaitan dari pada jabatan – jabatan yang ada dalam suatu perusahaan yang

berguna untuk pemersatu kerjasama antara pekerja yang satu dengan pekerja yang

lain untuk mencapai tujuan perusahan. Dalam hal ini PT Sinar Sosro Pabrik

Tambun juga mempunyai Struktur Oranisasi yang dapat dilihat dilampiran.

PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun memiliki 5 (Lima) Departemen, dimana setiap

departemen mempunyai tugasnya masing-masing, dengan pembagian sebagai

berikut :

2.3.1. Departemen Personalia

Bertugas mengelola sumbar daya manusia yang ada untuk mencapai

tingkat produktivitas yang tinggi dan mengembangkannya menjadi tenaga yang

handal dan optimal sesuai dengan potensi dan kapasitas peralatan kerja

pendukung, dan mengelola pelayanan umum serta infrastruktur.

2.3.2 Departemen Accounting

Melaksanakan seluruh kegiatan accounting & keuangan, pelaporan

keuangan, mengelola dana pengupahan yang bertujuan untuk menunjang

operasionalisasi perusahaan secara menyeluruh dan menyempurnakan kebijakan

keuangan anggaran produksi, personalia dan umum, serta perusahaan sesuai

dengan yang diperlukan termasuk penyempurnaan sistem dan prosedur operasi.

2.3.3 Departemen Produksi

Merencanakan dan menghasilkan produk yang berkualitas tinggi sesuai

dengan rencana produksi dengan menggunakan sumbar daya manusia, mesin,

bahan yang efisien, serta menciptakan peralatan dan lingkungan produk yang

bersih. Selain itu, bagian produksi juga mengkoordinir kegiatan seksi operasi

perusahaan, mengadakan pemeriksaan terhadap hasil produksi yang dihasilkan

sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.


9


2.3.4 Departemen Quality Control

Bertugas memastikan bahwa sistem mutu dari produk-produk yang

dihasilkan oleh unit produksi agar senantiasa memenuhi standar mutu yang telah

ditetapkan dengan cara merencanakan dan mengawasi produk.

2.3.5 Non Departemen

Non Departemen terdiri dari bagian ; Purchasing, Gudang Barang Jadi dan

Bisnis Unit Ekspor.

2.4 Tenaga Kerja

Sebuah perusahaan dalam menjalankan kegiatan produksinya tidak dapat

lepas dari orang-orang yang mengendalikan kegiatan produksinya sebagai

penggerak dalam perusahaan untuk mencapai target produksi yang telah

ditetapkan. Walaupun perusahaan tersebut sebagian besar menggunakan mesin -

mesin otomatis tetapi tetap membutuhkan tenaga manusia dalam

pengoperasiannya dan mengatur kegiatan dalam perusahaan. Adapun jumlah

tenaga kerja per bulan Mei 2012 adalah 252 orang. Jam kerja yang berlaku di

PT Sinar Sosro Pabrik Tambun adalah sebagai berikut (PT. Sinar Sosro, 2012) :

2.4.1 Jam Kerja Non Shift

Jam kerja non shift ini dibagi menjadi 3, yaitu jam kerja non shift yang

berlaku untuk staff kantor, administrasi produksi, supervisor non shift, manajer

departemen, dan resepsionis berlaku pada setiap hari Senin sampai dengan Jumat

pukul 08.30-16.30 WIB dengan waktu istirahat 1 jam dan pada hari Sabtu pukul

08.30-13.30 WIB .

Jam kerja non shift yang berlaku untuk gudang barang jadi, repacking dan

gudang karantina adalah setiap hari senin sampai dengan Jumat pukul 07.00–

15.00 WIB dengan waktu istirahat 1 jam. Sedangkan pada hari sabtu pukul

07.00–12.00 WIB. Kemudian, jam kerja non shift yang berlaku untuk gudang

bahan baku, administrasi Quality Control, workshop dan GSP adalah setiap hari

Senin sampai dengan Jumat pukul 08.00–16.00 WIB dengan waktu istirahat 1

jam. Sedangkan pada hari Sabtu pukul 08.00–13.00 WIB.


10


2.4.2 Jam Kerja Shift

Jam kerja shift dibagi menjadi 3, yang berlaku untuk seluruh karyawan

bagian produksi, Quality Control dan utility dengan pembagian shift 1, shift 2 dan

shift 3. Pada shift 1, hari kerja adalah pada hari Senin sampai dengan Jumat pada

pukul 06.00–14.00 WIB dengan waktu istirahat 1 jam dan pada hari Sabtu pukul

06.00–11.00 WIB.

Jam kerja pada shift 2 adalah pada hari Senin sampai dengan Jumat pada

pukul 14.00–22.00 WIB dengan waktu istirahat 1 jam dan hari Sabtu pada pukul

11.00–16.00 WIB. Pada Shift 3 hari kerja adalah hari Senin sampai dengan Jum’at

pada pukul 22.00–06.00 WIB dengan waktu istirahat 1 jam dan pada hari Sabtu

adalah pukul 16.00–20.00 WIB.

Jam kerja shift satpam dan gudang umum produksi dibagi menjadi tiga

shift, yaitu shift 1, shift 2 dan shift 3. Pada shift 1 hari kerja adalah pada hari

Senin sampai dengan Minggu pada pukul 07.00–15.00 WIB dengan waktu

istirahat 1 jam. Sedangkan pada hari Sabtu adalah pukul 06.00–11.00 WIB. Jam

kerja pada shift 2 adalah pada hari Senin sampai dengan Minggu pada pukul

15.00–23.00 WIB dengan waktu istirahat 1 jam. Sedangkan pada hari Sabtu

adalah pukul 11.00–16.00 WIB. Hari kerja pada shift 3 adalah pada hari Senin

sampai dengan Minggu pada pukul 23.00–07.00 WIB dengan waktu istirahat 1

jam, sedangkan pada hari Sabtu adalah pada pukul 16.00–21.00 WIB. Khusus

untuk jam kerja satpam diberlakukan system off dan pada hari jumat jam

istirahatnya adalah 11.30 sampai dengan 13.00 wib karena untuk melaksanakan

sholat jumat.

2.5 Pengenalan Produk

Untuk memenuhi kebutuhan konsumen agar mendapat produk terbaik

dengan mutu tetap terjaga, maka Sosro melakukan langkah sertifikasi produk.

Saat ini, setiap produk Sosro dijamin halal oleh Departemen Agama RI dengan

standar higienis yang dijamin oleh Departemen Kesehatan. Adapun produk yang

dihasilkan Sosro antara lain (PT. Sinar Sosro, 2012) :


11


2.5.1 Teh Botol Sosro


Gambar 2.2. Teh Botol Sosro

Salah satu produk unggulan PT. Sinar Sosro adalah Teh Botol Sosro. Teh

Botol Sosro merupakan produk teh siap minum yang pertama di Indonesia dan di

dunia yang sudah diluncurkan sejak Tahun 1974. Produk Teh Botol Sosro yang

diproduksi di PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun adalah Teh Botol Sosro kemasan

kotak (Tetra Pak ) dengan volume 1 Liter, 250 mL dan 200 mL.

Inovasi terbaru dari produk Teh botol Sosro adalah Teh Botol Sosro Less

Sugar yang telah diluncurkan pada tanggal 20 Agustus 2008. Produk ini

diproduksi oleh PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun dalam kemasan kotak (Tetra Pak)

volume 250 mL.

2.5.2 Fruit Tea


Gambar 2.3 Produk Fruit Tea


12


Dengan bertujuan untuk pengembangan produk, maka PT. Sinar Sosro

pada Tahun 1997 mengeluarkan produk minuman teh berbasis buah-buahan yaitu

Fruit Tea Sosro dengan target segmen remaja. Produk ini cukup sukses dipasar

sehingga pada tahun 2004 memperoleh Indonesia Best Brand Award sebagai Most

Potential Brand In Non-Carbonated Drink Category.

Produk minuman Fuit Tea yang diproduksi oleh PT. Sinar Sosro Pabrik

Tambun adalah produk dalam kemasan PET volume 500 mL dengan rasa apple,

blackcurrant, guava, strawberry, X-Treme dan Fussion; kemasan PET volume

300 mL degan rasa Freeze, Hot dan Wow. Produk yang diproduksi oleh PT. Sinar

Sosro Pabrik Tambun pada kemasan Tetra Wedge Aseptic (TWA) dengan volume

200 mL adalah rasa apple, blackcurrant, guava, strawberry, X-Treme dan

Fussion.

2.5.3 Country Choice


Gambar 2.4 Produk Country Choice

PT. Sinar Sosro juga menghadirkan produk Country Choice dalam

kategori jus pada akhir tahun 2008. Country Choice merupakan real juice kaya

manfaat untuk kecukupan gizi dan nutrisi yang dapat dikonsumsi setiap hari

dengan praktis dan hemat. Country Choice memiliki berbagai varian rasa, yaitu:

guava, orange, apple fiber, mango dan goji berry (PT. Sinar Sosro, 2012).

Country Choice hadir dalam berbagai macam kemasan, yaitu:

a. Kemasan kotak (Tetra pak) 250 mL dengan rasa apple fiber, orange,

guava dan mango.


13


b. Kemasan keluarga (Tetra pak) 1 L dengan rasa apple fiber, orange, guava,

mango dan goji berry.

c. Kemasan PET 300 mL dengan rasa apple fiber, guava, mango dan goji

berry.

2.5.4 Happy Jus


Gambar 2.5 Produk Happy Jus

Untuk kategori minuman Jus, PT. Sinar Sosro menghadirkan produk

Happy Jus yang launching pada awal tahun 2005. Produk ini lebih banyak

diminati oleh anak-anak. Saat ini Happy Jus hadir dalam kemasan yaitu :

1. Happy Jus dalam kemasan genggam ( Tetra Pack ) volume 200 mL dengan

varian rasa: apple, cherry-b, apple berry, jeruk, anggur.

2. Happy Jus kemasan PET 300 mL dengan varian rasa : apple berry dan

anggur.

2.5.5 Tebs


Gambar 2.6 Produk Tebs


14


Tebs Adalah kategori Minuman Teh berkarbonasi yang launching pada

bulan November tahun 2004. PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun memproduksi Tebs

dengan kemasan PET volume 500 mL dan kemasan kaleng (Can) dengan volume

318 mL.

2.6 Kesejahteraan Karyawan

Kesejahteraan karyawan yang dimaksud adalah fasilitas - fasilitas yang

diberikan oleh PT Sinar Sosro Pabrik Tambun terhadap pekerjanya. Kesejahteraan

yang diberikan adalah kesejahteraan karyawan, jaminan kesehatan, sarana dan

prasarana, pembebasan dari kewajiban kerja dan partisipasi kegiatan dilingkungan

perusahaan seperti pemotongan hewan kurban, santunan anak yatim dan

partisipasi kegiatan sosial serta keagamaan kepada masyarakat di lingkungan

perusahaan (PT. Sinar Sosro, 2012).



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

PENGAWASAN MUTU (QUALITY CONTROL)

Bagian pengawasan mutu PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun berdasarkan

prosesnya terbagi menjadi tiga bagian yaitu pengawasan mutu sebelum produksi,

pengawasan mutu selama produksi dan pengawasan mutu setelah produksi.

Berdasarkan tugasnya, bagian pengawasan mutu PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun

dibagi menjadi 6 sub bagian yang memiliki tugas lebih spesifik, yaitu bagian

pemeriksaan bahan baku dan pengemas yang masuk ke gudang (incoming

material), bagian analisis kimia, bagian analisis mikrobiologi, bagian pemeriksaan

produk selama proses produksi (field inspection), bagian gudang barang yang

tidak memenuhi standar (Below Standard / BS) dan bagian pengolahan limbah

cair (Waste Water Treatment / WWT).

3.1 Pengawasan Mutu Sebelum Proses Produksi

Pengawasan mutu sebelum proses produksi dilakukan oleh bagian

pemeriksaan bahan baku dan pengemas yang masuk ke gudang (incoming

material), bagian analisis kimia dan bagian analisis mikrobiologi. Tujuan

pengawasan pada tahap ini adalah menjamin mutu bahan serta sarana dan

prasarana yang digunakan dalam proses produksi produk PT. Sinar Sosro Pabrik

Tambun.

3.1.1 Pengawasan Mutu Bahan Baku dan Pengemas yang Masuk ke Gudang

(Incoming Material) (PT. Sinar Sosro, 1996)

Pengawasan dilakukan untuk semua bahan baku, bahan pengemas dan

bahan pembantu lainnya yang digunakan dalam proses produksi. Bagian ini

berperan penting pada awal keputusan apakah suatu bahan yang akan digunakan

selama proses produksi layak untuk digunakan, diterima (released) atau ditolak

untuk digunakan (rejected). Bahan-bahan yang ditolak akan dikembalikan pada

perusahaan pemasok (supplier).


16


Bahan baku berupa teh, gula pasir, konsentrat buah untuk Fruit Tea, dan

konsentrat jus buah untuk Country Choice dan Happy Jus sedangkan bahan

tambahan lain seperti asam sitrat, natrium sitrat, asam askorbat, dan natrium

benzoat, vitamin, pektin, pewarna makanan dan perasa makanan. Bahan pengemas

berupa kertas dan strip, kaleng dan tutup, botol plastik dan tutup, karton, sedotan

dan sejenisnya. Sedangkan untuk bahan pembantu lainnya adalah bahan-bahan

kimia untuk proses pembersihan dan sanitasi, solar, bahan kima pemanas dan

pendingin tangki, garam, bahan kimia regenerasi dan bahan kimia lain yang

digunakan untuk menunjang proses produksi.

Pengawasan yang dilakukan bagian ini berupa pengawasan mutu bahan

baku, bahan pengemas, dan bahan pembantu lainnya yang digunakan dalam

proses produksi.

3.1.1.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku

a. Pemeriksaan Gula Pasir

Sebelum mengambil sampel, keadaan masing-masing karung yang baru

datang harus diperiksa dan dipastikan bebas dari kebocoran dan kelembaban

(basah). Pengambilan sampel (sampling) dilakukan dengan mengambil sampel

10% dari total karung dengan sampling acak yaitu tengah, atas, bawah, kiri dan

kanan. Setelah pengambilan harus dipastikan bahwa bekas tusukan sudah rapih

dan tertutup kembali.

Pemeriksaan yang dilakukan pada gula pasir adalah pemeriksaan kotoran,

pemeriksaan butiran atau ukuran kristal, pemeriksaan kadar kemanisan gula,

pemeriksaan warna, nilai pH dan kesadahan. Pemeriksaan kotoran dilakukan

dengan melihat penampilan fisik gula secara organoleptik mengenai jenis atau

banyaknya kotoran fisik yang terkandung di dalam gula. Gula ini harus bersih

dengan kotoran seminimal mungkin atau bahkan tidak ada sama sekali.

Pemeriksaan butiran atau ukuran kristal dilakukan organoleptik untuk menentukan

ukuran butiran atau kristal gula dengan ukuran butiran halus sampai sedang.

Kadar kemanisan gula diukur dengan menggunakan refraktometer dan memiliki

kadar untuk gula standar adalah 9,0°Brix (0,092 Kg Sukrosa/Liter). Pada

pemeriksaan warna, sampel yang telah tersedia dilihat secara organoleptik untuk


17


menentukan warna dari butiran/kristal gula. Warna yang baik adalah putih bersih.

Nilai pH ditetapkan menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi terlebih dahulu

sebelum digunakan. Persyaratan standar untuk pH gula yaitu perbedaan dengan

pelarut maksimal 0,2. Nilai kesadahan diperoleh dengan cara mengurangi

kesadahan larutan gula dengan kesadahan pelarut yang digunakan. Persyaratan

standar adalah perbedaan kesadahan larutan dan pelarut dH.

b. Pemeriksaan Teh Kering

Pembuatan reagent dalam pengujian teh kering dilakukan sebelum analisis

dimulai. Larutan yang disiapkan adalah larutan indigo carmin, larutan gelatin,

larutan NaCl jenuh, larutan NaCl asam, dan larutan KMnO4 0,1 N.

Teh yang akan diuji dipersiapkan terlebih dahulu dengan cara ekstraksi.

Persiapan ekstraksi dilakukan pada teh hitam, teh hijau dan teh hijau dengan

aroma melati (SPRR). Ekstraksi teh hitam dilakukan dengan cara menimbang teh

hitam sebanyak 6 gram, kemudian diekstrak dengan 2000 ml aquadest

menggunakan pemanas bersuhu 92-98°C selama 30 menit dan diaduk terus

menerus menggunakan pengaduk bermagnet (magnetic stirer). Bila teh kering

telah mengambang, dilakukan pengadukan secara manual. Kemudian ekstrak teh

disaring menggunakan kertas saring (hasil ekstrak teh hitam siap untuk dianalisa).

Ekstraksi teh hijau dilakukan dengan cara menimbang masing-masing teh

hijau berupa campuran teh hijau murni dan teh hijau dengan aroma melati (Kode

teh: GS 007 J2) sebanyak 8 gram dan teh hijau murni (Kode teh: A2Kmn)

sebanyak 7 gram, kemudian diekstrak dengan 2000 ml aquadest menggunakan

pemanas bersuhu 92-98°C untuk teh hijau campuran dan pemanas bersuhu 80 ±

2°C untuk teh hijau murni selama 30 menit dan diaduk terus menerus

menggunakan pengaduk bermagnet (magnetic stirer). Bila teh telah mengambang,

maka perlu dilakukan pengadukan secara manual. Saring ekstrak teh

menggunakan kertas saring (hasil ekstrak teh hijau siap untuk dianalisa).

Ekstraksi teh hijau dengan aroma melati (SPRR) dilakukan dengan

menimbang teh kering yang akan dianalisa sebanyak 12,6 gram. Kemudian teh

dimasukkan ke dalam gelas beaker dan ditambah 2000 ml air yang telah mendidih

kemudian dipanaskan di atas penangas (hot plate). Suhu air dijaga antara 95 ± 3°C


18


dan lakukan ekstraksi dengan menghidupkan pengaduk bermagnet (magnetic

stirer) selama 30 menit. Ekstrak teh disaring menggunakan saringan kain yang

halus (hasil penyaringan tersebut siap untuk dianalisa kadar taninnya).

Pengukuran kadar tanin kemudian dilakukan pada ekstrak teh yang telah

disiapkan. Ekstrak teh yang akan dianalisa diambil sebanyak 2 ml, kemudian

tambahkan 5 ml indigo carmin dan 150 ml aquadest pada erlenmeyer. Sampel

dititrasi dengan 0,05 N KMnO4 sampai warna menjadi hijau muda, kemudian

teruskan hingga kuning keemasan. Hasil titrasi dicatat (A ml). Ekstraksi teh

diambil sebanyak 20 ml dan dimasukkan ke dalam erlenmeyer 250 ml,

ditambahkan 20 ml NaCl asam, 10 ml gelatin dan kurang lebih 2 gram serbuk

kaolin. Larutan tersebut dikocok hingga homogen kemudian didiamkan hingga

membentuk endapan. Dilakukan penyarian dengan kertas saring. Filtrat diambil

sebanyak 5 ml kemudian tambahkan 5 ml indigo carmin dan 150 ml aquadest.

Titrasi dengan 0,05 N KMnO4 sampai warna hingga menjadi hijau muda

kemudian teruskan hingga kuning keemasan. Hasil titrasi dicatat (B ml)

Perhitungan:

% Tanin = (1000A- 1000B) x N/0,1 x 0,00416 x 100

12,6

mg / L Tanin = (A - B) x N/0,1 x 4,16 x 1000

2

c. Pemeriksaan Berat Jenis Teh Kering

Berat jenis diperiksa dengan cara menimbang cup atau cangkir plastik

dengan timbangan analitik dan dicatat angkanya sebagai “a” gram. Kemudian

diisi cup atau cangkir plastik tersebut dengan sampel teh kering yang akan

dianalisa berat jenisnya sampai penuh dan rata dengan mulut cup yang digunakan

(jangan menghentak-hentakkan cup dengan tujuan agar teh kering yang terisi

lebih padat). Dilakukan penimbangan cup yang sudah berisi sampel tadi dan catat

angkanya sebagai “b” gram. Selanjutnya dikosongkan cup tadi dari sampel teh

kering sampai bersih lalu isi cup tersebut dengan air sampai penuh dan rata

dengan mulut cup. Diukur volume air di dalam cup tadi dengan menggunakan

gelas ukur dan catat angka volumenya sebagai “c” gram (apabila memakai cup


19


yang sama, nilai “c” dapat dipakai berulang-ulang). Dan kemudian dihitung angka

berat jenis teh kering tersebut dengan menggunakan rumus dibawah ini.

Perhitungan:

Berat Jenis = b – a x 1000

c

d. Pemeriksaan Fisik Teh Kering

Pemeriksaan fisik dilakukan secara visual dengan melihat warna, bau, dan

bentuk dari teh kering serta dicatat kode produksi dan tanggal kadaluarsanya.

e. Pemeriksaan Kadar Air Teh Kering

Kadar air teh kering diperiksa dengan mengeringkan wadah sampel di

dalam oven 105°C selama 2 jam, hingga berat konstan (A gram). Kemudian

ditimbang sampel teh kering sebanyak 2 gram (B gram) dan tempatkan dalam

wadah sample. Sampel dikeringkan dalam oven pada suhu 105°C selama 2 jam

dan didinginkan dalam desikator, kemudian timbang wadah beserta sampel teh

kering hingga diperoleh berat konstan (C gram). Dihitung persentase air

berdasarkan perhitungan berat air per berat sampel teh kering.

Perhitungan:

% kadar air = (A + B) – C x 100%

B

Keterangan:

A = berat wadah konstan

B = berat sampel teh kering

C = berat wadah beserta sampel teh kering yang telah konstan


20


Tabel 3.1 Standar pada Pengujian Teh Kering

No. Jenis Teh Standar

1. Teh hijau dengan

aroma melati

(SPRR)

- Tanin 850 ± 25 ppm

- Kadar air < 8 %

- Warna coklat kehijauan-kehitaman

- Bau khas teh

- Kenampakan bersih

- Benda asing tidak ada

2. Teh Hitam - Tanin 350 ± 25 ppm

- Kadar air < 10 %

- Warna kehitaman

- Bau khas teh

- Kenampakan bersih

- Benda asing tidak ada

3. Teh hijau berupa

campuran teh hijau

murni dan teh hijau

dengan aroma melati

(GS 007 J2)


- Kadar air < 8 %

- Warna hijau kekuningan

- Bau khas teh

- Kenampakan bersih

- Benda asing tidak ada.

4. Teh hijau murni

A2KmN


- Kadar air < 8 %

3.1.1.2 Pengawasan Mutu Bahan Pengemas

a. Pemeriksaan Karton

Proses pemeriksaan karton baru dilakukan dengan cara pengukuran dan

pemeriksaan visual. Pemeriksaan dengan cara pengukuran dilakukan untuk

mengetahui dimensi dari karton baru, sedangkan pemeriksaan secara visual

dilakukan untuk memeriksa jenis-jenis cacat yang terdapat pada karton baru

sesuai dengan jenis cacatnya seperti yang tercantum dalam Standar Kualitas

Barang yang diterima (Acceptable Quality Levels /AQL).


21


Pengambilan sampel dilakukan secara acak sebanyak yang ditentukan

berdasarkan Standar Kualitas Barang yang diterima (Acceptable Quality Levels

/AQL) yang disepakati oleh supplier karton. Pemeriksaan yang dilakukan adalah

pemeriksaan dimensi karton dan pemeriksaan berat karton.

Pemeriksaan dimensi karton dilakukan dengan melakukan pengukuran

bagian dalam karton dengan meteran, meliputi panjang, lebar dan tingginya. Jika

dimensi karton tidak memenuhi standar maka dilakukan ulang pengambilan

sampel dan diperiksa lagi sesuai dengan prosedur yang berlaku. Penimbangan

dilakukan pada semua contoh karton yang diuji dan kemudian dibandingkan

dengan standar yang ditentukan.

Pemeriksaan kecacatan karton meliputi cetakan tulisan pada karton

(printing), sambungan, warna, potongan, dan tutup (flap) yang kemudian

hasil/data analisis dibandingkan dengan karton standar yang telah disetujui

(approved).

b. Pemeriksaan Kaleng dan Tutup

Proses pemeriksaan kaleng dan tutup baru dilakukan dengan cara

pengukuran dan pemeriksaan visual. Pemeriksaan dengan cara pengukuran

dilakukan untuk mengetahui dimensi dari kaleng dan tutup baru, sedangkan

pemeriksaan secara visual dilakukan untuk jenis-jenis cacat yang terdapat pada

kaleng dan tutup baru sesuai dengan jenis cacatnya seperti yang tercantum pada

Standar Kualitas Barang yang diterima (Acceptable Quality Levels /AQL). Untuk

keperluan proses pemeriksaan kaleng dan tutup baru, diperlukan beberapa sampel

kaleng dan tutup. Dalam pengambilan sampel kaleng dan tutup dari setiap

kedatangan, sampel diambil secara acak (random) dengan jumlah sesuai dengan

ketentuan-ketentuan yang terdapat dalam Standar Kualitas Barang yang diterima

(Acceptable Quality Levels /AQL) yang telah disepakati oleh pabrik pembuat

kaleng dan tutup.

Pemeriksaan kalengdan tutup meliputi pemeriksaan pada kaleng dan

pemerikssaan pada tutup kaleng.. Pada pemeriksaan kaleng dilakukan berat

kaleng, pemeriksaan cetakan warna dibandingkan dengan kaleng standar yang

telah disetujui (approved), pemeriksaan gunting contoh ukur ketebalannya dan


22


mengukur dimensi yang terdiri dari : tinggi, diameter luar, lebar bibir, kedalaman

dan diameter dasar. pemeriksaan tutup kaleng (Easy Open End / EOE) dilakukan

dengan memeriksa berat tutup, mengukur dimensi yang terdiri dari : ketebalan

material, diameter lingkar luar, diameter lingkar dalam, tinggi tutup dan

kedalamannya. Tutup disusun secara beraturan setinggi 2 inchi = 5,08 cm, dan

dihitung jumlah tutup pada susunan tersebut serta dicatat kode umur dan kode

material.

c. Pemeriksaan Botol Poli Etilen Treptalat (PET) dan Tutupnya

Proses pemeriksaan botol Poli Etilen Treptalat (PET) dan tutup baru

dilakukan dengan cara pengukuran dan pemeriksaan visual. Pemeriksaan dengan

cara pengukuran dilakukan untuk mengetahui dimensi dari botol Poli Etilen

Treptalat (PET) dan tutup baru, sedangkan pemeriksaan secara visual dilakukan

untuk jenis-jenis cacat yang terdapat pada botol Poli Etilen Treptalat (PET) dan

tutup baru sesuai dengan jenis cacatnya seperti yang tercantum pada Standar

Kualitas Barang yang diterima (Acceptable Quality Levels /AQL). Untuk

keperluan proses pemeriksaan botol Poli Etilen Treptalat (PET) dan tutup baru,

diperlukan beberapa sampel botol Poli Etilen Treptalat (PET) dan tutupnya.

Dalam pengambilan sampel botol Poli Etilen Treptalat (PET) dan tutupnya dari

setiap kedatangan, sampel diambil secara acak (random) dengan jumlah sesuai

dengan ketentuan-ketentuan yang terdapat dalam Standar Kualitas Barang yang

diterima (Acceptable Quality Levels /AQL) yang telah disepakati oleh pabrik

pembuat botol Poli Etilen Treptalat (PET) dan tutupnya.

Pemeriksaan Botol Poli Etilen Treptalat (PET) dilakukan dengan

memastikan warna, bau, dan ada tidaknya benda asing, memastikan botol tidak

bocor, retak ataupun pecah, memastikan ulir tidak rusak dan mulut botol tidak ada

kelebihan bahan, memastikan pada dinding botol tidak terdapat udara yang

terjebak (mata ikan atau flow mark), menimbang berat botol, mengisi botol

dengan air dingin (fresh water) sampai batas leher dan ukur volumenya dengan

ditimbang dan mengukur dimensi yang terdiri dari tinggi, diameter luar, lebar

bibir, dan diameter dasar. Sedangkan pemeriksaan tutup dilakukan dengan

memastikan warna, bau dan tidak ada benda asing, menimbang berat tutup,


23


mengukur dimensi yang terdiri dari tinggi total, diameter luar dan threated

diameter.

3.1.1.3 Pemeriksaan Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Pembantu

Pemeriksaan dilakukan dengan memastikan barang yang diterima dari

supplier atau produsen sesuai yang ada di matrik halal yang disetujui oleh LP

POM MUI, memastikan sertifikat halalnya masih berlaku, dari Negara asal dan

diakui oleh LP POM MUI, memeriksa kondisi kemasan dan keutuhan segel,

memastikan dan mencatat nomor batch atau kode produksi dan disesuaikan antara

bentuk fisik dengan sertifikat analisisnya (Certificate of Analyzis), memastikan

dan mencatat tanggal kadaluarsa dan memeriksa secara visual meliputi bau, warna

dan bentuknya.

3.1.2 Analisis Fisika Kimia

Analisis fisika kimia juga diperlukan untuk memastikan mutu bahan

sebelum proses produksi. Analisis fisika kimia yang dilakukan yaitu pemeriksaan

hasil pengolahan air (water treatment) yang akan digunakan pada proses produksi.

3.1.2.1 Proses Pengolahan Air (Water Treatment) (PT. Sinar Sosro, 1996)

Pengolahan air dilakukan untuk memperoleh kualitas air yang memenuhi

standar mutu air minum untuk industri dan sebagai bahan baku produksi yang

memenuhi syarat. Air diperoleh dari tiga sumur artesis dalam yang dipompa oleh

pompa bertekanan tinggi (High Pressure Pump).

Proses pengolahan air dilakukan secara fisika maupun kimia. Proses

pengolahan air berfungsi untuk menghilangkan kotoran, bau, zat berbahaya, dan

mikroorganisme air. Proses pengolahan air diawali dengan pemompaan air bawah

tanah dari sumur satu dan sumur dua yang letaknya berada di sekitar PT Sinar

Sosro dengan kedalaman sekitar 50-60 m. Air bawah tanah dari kedua sumur

tersebut akan ditampung ke dalam penampungan (reservoir) dengan perbandingan

5:4. Nilai perbandingan tersebut disesuaikan dengan kondisi dan kandungan zat

sumur, dimana sebelumnya kedua sumur tersebut sudah mengalami proses

analisis. Kapasitas yang dimiliki penampungan (reservoir) sebesar 80 m3, air dari


24


penampungan (reservoir) ini akan dialirkan menuju proses pengolahan air melalui

pompa.

Proses pengolahan air diawali dengan mengolah air yang berasal dari

penampungan (reservoir) pada potablok. Potablok merupakan tangki

pengendapan dengan kapasitas sebesar 30 m3. Bagian dalam potablok memiliki

kisi yang berfungsi untuk penambahan larutan klorin dengan perbandingan klorin

dan air sebesar 1:4. Penambahan klorin membantu dalam mengendapkan kotoran

yang terbawa dari penampungan (reservoir), menghilangkan bau, menghilangkan

mikroba, dan mengikat mineral terutama Fe dan Mn. Kisi lainnya berfungsi untuk

homogenasi klorin dan air, sedimentasi, serta penampungan air yang siap untuk

difiltrasi.

Air dari potablok selanjutnya mengalami proses filtrasi yaitu filtrasi pasir

dan filtrasi karbon. Proses pengolahan filtrasi pasir berfungsi untuk menyaring

padatan yang tidak terlarut air dan menyaring endapan Fe serta Mn. Filtrasi pasir

dilakukan dengan memanfaatkan pasir silika yang berada didalamnya. Setelah

proses filtrasi pasir kemudian dilanjutkan ke proses filtrasi karbon. Filtrasi karbon

berfungsi menyaring kotoran yang masih terbawa hingga proses filtrasi pasir.

Bahan yang digunakan untuk menyaring berupa karbon aktif seperti arang kelapa

impor. Karbon aktif ini berfungsi untuk menjernihkan air dan menurunkan kadar

klorin.

Air dari proses filtrasi karbon kemudian ditampung dalam penyangga air

karbon dengan kapasitas 16.000 liter. Air tersebut digunakan untuk keperluan

pendinginan (cooling) tangki dan proses pemasakan, sedangkan sebagian lagi

diolah pada proses pelunakan air (water softener). Air hasil dari proses ini akan

mengalami pelunakan karena kadar kesadahan (kalsium (Ca2+) dan magnesium

(Mg2+) pada air tersebut mengalami penurunan akibat penggunaan resin. Air yang

telah lunak selanjutnya ditampung dalam penyangga air lunak untuk digunakan

sebagai bahan baku utama Fruit Tea, sterilisasi, pemasakan, dan pasokan tangki

buffer Tebs.

Air baku yang digunakan untuk produk Tebs berbeda dengan Fruit Tea.

Perbedaan tersebut terlihat dari proses pengolahannya, air baku Tebs diperoleh

dari air yang telah dilunakkan yang ditambah dengan klorin 1-3 ppm kemudian


25


melewati proses filtrasi karbon dan proses filtrasi penyanggah untuk

menghilangkan klorin dan komponen fisik yang terbawa dari proses sebelumnya.

Sebelum air tersebut digunakan untuk bahan baku minuman Tebs, air tersebut

harus melewati mesin dengan sinar ultra violet (UV) sehingga air yang digunakan

benar-benar sesuai dengan standar mutu perusahaan. Proses penyinaran dengan

mesin UV dimaksudkan untuk mendestruksi sel-sel bakteri yang terdapat dalam

air sehingga air yang dihasilkan menjadi steril.

3.1.2.2 Pemeriksaan Mutu Air (PT. Sinar Sosro, 1996)

Adapun pemeriksaan mutu air pada unit pengolahan air (water treatment)

adalah sebagai berikut:

a. Alkalinitas

Alkalinitas adalah kapasitas air untuk menetralkan tambahan asam tanpa

penurunan nilai pH larutan. Pada air di alam, alkalinitas sebagian besar

dipengaruhi oleh adanya bikarbonat, karbonat, dan hidroksida. Pada PT. Sinar

Sosro Pabrik Tambun, alkalinitas pada unit pengolahan air ditentukan

menggunakan metode titrasi asam basa.

b. Kesadahan total (Total hardness)

Kesadahan air disebabkan oleh larutnya garam kalsium dan magnesium.

Kesadahan total adalah jumlah kesadahan karbonat dan non-karbonat.

Kesadahan air biasanya dinyatakan sebagai jumlah kalsium karbonat dalam air

(bpj) atau dalam satuan derajat Jerman (odH). Pada PT. Sinar Sosro kesadahan

total dianalisis dengan metode kompleksometri.

c. Klorida

Merupakan salah satu komponen yang berada dalam air atau buangan air.

Dalam konsentrasi berlebih dapat mengganggu cita rasa air. Penetapan kadar

klorida dilakukan dengan metode argentometri dengan nilai maksimal

100 mg/L.

d. Derajat keasaman (pH)

Nilai pH menunjukan keseimbangan antara asam dan basa dalam air. Nilai pH

ditetapkan menggunakan pH meter. Range pH pada unit pengolahan air adalah

6,5-7,5.


26


e. Besi (Fe)

Kadar besi yang tinggi dalam air minum dapat menyebabkan rasa yang pahit,

adanya gumpalan, dan karatan pada pipa. Kadar besi ditentukan secara

kolorimetri. Nilai maksimal Fe adalah 0,3 mg/L.

f. Mangan (Mn)

Pada konsentrasi rendah mangan relatif bersifat toksik. Selain itu mangan juga

dapat menyebabkan masalah warna dan bau. Kadar mangan ditentukan secara

kolorimetri. Nilai maksimal mangan adalah 0,1 mg/L.

g. Kekeruhan (turbiditas)

Turbiditas disebabkan karena adanya zat yang tersuspensi, oleh karena itu air

dengan konduktivitas tinggi tidak layak dikonsumsi. Pengukuran turbiditas

ditetapkan dengan alat turbidimeter. Nilai maksimal kekeruhan adalah 5 NTU.

3.1.2.3 Analisis Mikrobiologi

Analisis mikrobiologi yang dilakukan pada tahap ini adalah analisis

terhadap botol, instalasi dapur (kitchen), instalasi pengemasan (packaging), dan

air yang digunakan untuk proses produksi. Analisis-analisis tersebut dilakukan

pada awal produksi tiap minggunya.

Analisis terhadap kemasan dilakukan untuk menguji kesterilan kemasan

yang telah keluar dari bagian pencucian (washer). Analisis terhadap instalasi

dapur (kitchen) dan pengemasan (packaging) dilakukan untuk mengetahui

efektivitas kegiatan pembersihan (cleaning) dan sanitasi alat-alat produksi.

Analisis terhadap air dilakukan untuk mengetahui efektivitas penambahan klorin

pada unit penampungan (reservoir).

Analisis mikrobiologi sangat penting untuk membuktikan bahwa produk

yang dibuat tidak mengandung mikroorganisme yang dapat merugikan kesehatan

konsumen. Analisis ini dilakukan pada produk yang sedang dan telah melalui

masa inkubasi. Selama masa inkubasi produk diperiksa penampilan fisiknya untuk

memastikan tidak adanya perubahan organoleptik yang disebabkan oleh kerja

mikroorganisme. Setelah masa inkubasi barulah produk dikultur di beberapa

media sesuai. Tiga macam media yang digunakan untuk pengujian produk Tebs

dan Fruit Tea yaitu :


27


a. Nutrient Agar (NA), digunakan untuk memeriksa keberadaan cendawan

dalam produk jadi yang bersifat netral.

b. Yeast Extract Agar (YEA), digunakan untuk memeriksa keberadaan bakteri

dan kapang.

c. Orange Serum Agar (OSA), digunakan untuk memeriksa keberadaan

cendawan dalam produk jadi yang memiliki rasa asam seperti Fruit Tea.

Bila pada sampel produk terdapat adanya bakteri atau cendawan, maka

bagian ini akan menahan proses lulusnya suatu produk dan kemudian

memasukannya ke dalam gudang karantina.

3.2 Pengawasan Mutu Selama Proses Produksi

Pengawasan mutu selama proses produksi ini dilakukan oleh inspektor

lapangan (field inspector) dan analis fisika kimia di bagian pengawasan mutu

(Quality Control). Inspektor lapangan (field inspector) bertanggung jawab pada

kelancaran selama proses produksi. Sedangkan bagian analis kimia bertanggung

jawab terhadap mutu produk yang dibuat terutama sifat fisika kimia dari produk,

antara lain dalam pemeriksaan Teh Cair Manis (TCM), Teh Cair Pahit (TCP) dan

Teh Cair Asam (TCA).

3.2.1 Pemasakan (PT. Sinar Sosro, 1996)

Pada unit pemasakan ini terjadi proses ekstraksi teh cair pahit/TCP,

pelarutan gula (sugar disolving), dan pencampuran teh cair pahit/TCP dengan

sirup gula (mixing).

3.2.1.1 Ekstraksi Teh

Ekstraksi teh dilakukan dengan cara memasukan teh kering dan

mengalirkan air dari tangki penyangga ke dalam tangki ekstraksi. Air dari tangki

penyangga dipanaskan terlebih dahulu di dalam PHE hingga mencapai suhu 95-

105oC. Air disemprotkan dari bagian bawah tangki sehingga teh kering yang

dimasukkan dari bagian bawah juga akan terdorong ke atas dan tercampur.

Lamanya waktu penyeduhan teh adalah sekitar 30 menit dan dilanjutkan dengan

proses sirkulasi selama sekitar 30 menit pula.


28


3.2.1.2 Penyaringan Teh Cair Pahit

Penyaringan teh cair pahit dilakukan sebanyak tiga kali yaitu penyaringan

dalam tangki ekstraksi teh, penyaringan kasar dengan alat niagara dan

penyaringan halus dengan filter cosmos dan Kiezelguhr. Hasil ekstraksi teh cair

pahit yang telah disaring di dalam tangki ekstraksi akan disaring kembali pada alat

niagara dan filter cosmos. Penyaringan pada niagara dilakukan untuk menyaring

partikel-partikel kotoran yang berukuran besar, sedangkan penyaringan pada filter

cosmos yang menggunakan lempengan penyaring dilakukan agar teh cair pahit

yang dihasilkan bebas dari endapan dan partikel kotoran yang berukuran kecil.

Proses penyaringan pada filter cosmos ini dibantu dengan Kiezelguhr yaitu bahan

diatomit berupa serbuk putih yang dapat menyaring partikel berukuran kurang

dari satu mikrometer.

3.2.1.3 Pelarutan dan Penyaringan Gula

Pelarutan gula (sugar dissolving) dilakukan dengan mencampurkan gula

yang berasal dari tanki buffer gula melalui lubang berbentuk corong (hopper)

dengan air dari tangki pelunakan air yang terdapat pada tangki pelarutan

(dissolving tank) yang telah dipanaskan di dalam PHE. Gula terus menerus

disirkulasikan sekitar lima menit agar merata. Setelah itu larutan gula disaring

pada alat niagara untuk menyaring partikel kotoran berukuran besar dan disaring

kembali pada filter cosmos untuk menyaring endapan partikel kotoran berukuran

kecil yang terdapat pada larutan gula. Suhu pada proses ini adalah 80°C.

3.2.1.4 Pencampuran Teh

Proses pencampuran teh (mixing) dilakukan dengan memasukkan larutan

gula dari tangki penyangga larutan gula dan Teh Cair Pahit (TCP) dari tangki

ekstraksi ke dalam tangki pencampuran yang menggunakan pengaduk / agigator

agar proses pencampuran berlangsung merata. Proses pencampuran selesai jika

telah dihasilkan teh cair manis dengan kadar tanin, tingkat kemanisan/kadar gula

dan air sesuai standar yang ditetapkan. Sebelum dialirkan, teh cair manis dari unit

pemasakan dialirkan terlebih dahulu ke dalam PHE untuk menjaga suhu dan


29


kesterilan teh cair manis. Setelah proses pencampuran selesai, teh cair manis

kemudian dialirkan ke unit sterilisasi/pasteurisasi.

a. Analisis Teh Cair Manis (TCM)

Pemeriksaan yang dilakukan adalah warna, aroma, rasa, derajat kemanisan

(obrix), keasaman (acidity), turbiditas, kadar gula, penambahan TCP atau

TCA dan sirup gula (dalam liter), volume akhir.

b. Analisis Teh Cair Pahit (TCP)

Pemeriksaan yang dilakukan adalah volume (dalam liter), kadar tanin,

kesadahan, pH, alkalinitas, dan turbiditas.

c. Analisis Teh Cair Asam (TCA)

Pemeriksaan yang dilakukan adalah volume (dalam liter), turbiditas, kadar

tanin, dan keasaman.

3.2.2 Pengemasan (Packaging) (PT. Sinar Sosro, 1996)

Pengemasan produk diartikan sebagai penempatan produk ke dalam wadah

tertentu. Penutupan kemasan yang telah keluar dari mesin pengisi (filler)

dilakukan oleh mesin penutup (crowner). Putaran mesin pengisi sama dengan

putaran pada mesin penutup. Seperti halnya mesin pengisi, mesin penutup pun

digerakkan oleh meja silinder (cylinder table). Tutup kemasan (crown cork)

mengalami proses pensterilan dengan sinar ultraviolet dan kemudian dibawa ke

meja silinder melalui konveyor magnit tertutup.

Setelah kemasan ditutup, kemasan dilewatkan melalui bagian pemeriksaan

cahaya (light inspection) dengan konveyor untuk diperiksa ukuran volume dan

warna teh cair manis, tutup kemasan dan keadaan kemasan. Pemeriksaan ini

dilakukan secara manual oleh petugas pemeriksa (selector) sebanyak dua kali.

Kemasan yang lolos seleksi akan dilewatkan ke bagian penulisan kode produksi,

sedangkan kemasan yang tidak lolos akan dibawa ke bagian pendaurulangan

(recycling).

Setelah kemasan lolos dari pemeriksaan cahaya, botol akan melewati

bagian penulisan kode produksi. Tinta disemprotkan oleh video jet printer, yaitu

jenis ink jet yang bekerja dengan bantuan tenaga angin dari kompresor dan kode

produksi akan dituliskan pada bagian atas kemasan. Printer akan mencetak kode


30


produksi saat alat sensornya dilewati kemasan. Kode produksi mencakup tanggal,

bulan dan tahun kadaluarsa, jenis mesin pengisi, jam produksi dan formasi kerja

petugas pemeriksa (selector).

Pada proses pengemasan, inspektor lapangan (field inspector) melakukan

pengawasan setiap satu jam sekali dengan mengambil dua sampel (sampel-sampel

yang tersebut diambil setiap 15 menit sekali ketika proses produksi) untuk

dilakukan pengujian secara analisis kimia dan analisis mikrobiologi, dan

pengawasan setiap akhir shift dengan mengambil sampel yang akan diinkubasi

untuk dibawa ke laboratorium pengawasan mutu (quality control). Khusus untuk

kemasan kaleng dan botol PET, pengambilan dilakukan tiap 30 menit sekali.

Dalam melaksanakan tugasnya, inspektor dibantu oleh beberapa operator

unit-unit pada bagian produksi. Yang pertama adalah operator unit pengolahan air

(water treatment) untuk membawa sampel-sampel air pada pengolahan air ke

laboratorium analisis kimia untuk diuji. Selain itu inspektor juga dibantu operator

unit pemasakan (kitchen) untuk menyerahkan sampel dari tanki pencampuran

(mixing tank) ke laboratorium analisis kimia untuk diperiksa derajat kemanisan/ obrix untuk setiap batch pembuatan. Selain itu operator unit ini juga menyerahkan

sampel produk untuk diperiksa kadar tanin dan tes panel untuk setiap batch

pemasakan.

3.3 Pengawasan Mutu Setelah Proses Produksi

3.3.1 Analisis Kimia dan Fisika (PT. Sinar Sosro, 1996)

Analisis yang dilakukan pada bagian ini meliputi pemeriksaan terhadap

mutu dari hasil inkubasi produk jadi. Pemeriksaan yang dilakukan untuk produk

jadi hasil inkubasi adalah warna (dilihat dengan latar belakang lampu putih),

pengkodean (coding), area kosong pada bagian atas botol produk jadi (head

space), ukuran tutup kemasan (crown cork), derajat kemanisan, keasaman (untuk

produk yang memiliki rasa asam), pH, turbiditas, volume, dan kadar CO2 (khusus

untuk Tebs).

Pemeriksaan mutu coding video jet dan area kosong pada bagian atas botol

produk jadi (head space) antara lain:


31


a. Pengecekan mutu pengkodean (coding), memiliki tiga kategori mutu yaitu

Baik (jelas terbaca), terdiri dari dua kategori lagi yaitu tidak terhapus dan

mudah terhapus, jelek atau pecah-pecah dan tanpa pengkodean (coding).

b. Pengecekan posisi pengkodean (coding), yaitu jarak antara tutup kemasan

sampai pengkodean (coding)., memiliki dua kategori yaitu standar (25-35

mm) dan tidak standar. Tinggi huruf dan angka, memiliki dua kategori yaitu

standar (2-3 mm) dan tidak standar.

c. Pengecekan area kosong pada bagian atas botol produk jadi (head space)

memiliki dua kategori yaitu standar dan tidak standar (lebih atau kurang),

dimana standarnya adalah area kosong pada bagian atas botol produk jadi

(head space) Teh Botol Sosro : 4,0 - 4,5 cm, area kosong pada bagian atas

botol produk jadi (head space) Tebs : 4,4 – 5,4 cm dan area kosong pada

bagian atas botol produk jadi (head space) Fruit Tea, Joy Green Tea, S-Tee :

4,75 – 5,25 cm.

3.3.2 Analisis Mikrobiologi (PT. Sinar Sosro, 1996)

Analisis mikrobiologi sangat penting untuk membuktikan bahwa produk

yang dibuat tidak mengandung mikroorganisme-mikroorganisme yang dapat

merugikan kesehatan konsumen. Analisis dilakukan pada produk yang sedang dan

telah melalui masa inkubasi. Selama masa inkubasi produk diperiksa penampilan

fisiknya untuk memastikan tidak adanya perubahan organoleptik yang disebabkan

oleh kerja mikroorganisme. Setelah masa inkubasi barulah produk dikultur di

beberapa media yang sesuai. Ada tiga macam media yang digunakan yaitu

Nutrient Agar (NA), Yeast Extract Agar (YEA), dan Orange Serum Agar (OSA).

OSA digunakan untuk memeriksa keberadaan jamur dalam produk jadi yang

memiliki rasa asam seperti Fruit Tea. YEA digunakan untuk memeriksa

keberadaan bakteri dan kapang, dan NA digunakan untuk memeriksa keberadaan

jamur pada produk jadi yang memiliki rasa manis.

Analisis mikrobiologi dilakukan menggunakan metode standar jumlah

lempeng (standard plate count) untuk mengetahui banyaknya jumlah bakteri

(maksimal 100 koloni per 5 ml sampel), yeast atau kapang (maksimal 5 koloni per

5 ml sampel), mold atau jamur (maksimal 5 koloni per 5 ml sampel), dan bakteri


32


coliform (maksimal tidak ada koloni pada tiap 100 ml sampel). Analisis

mikrobiologi dilakukan pada produk-produk sampel yang memiliki beda waktu

pembuatan 10 menit.

3.3.3 Gudang Penyimpanan Barang di Bawah Standar (PT. Sinar Sosro, 1996)

Bagian ini bertugas untuk memeriksa kelayakan kemasan yang datang dari

konsumen. Jika masih memenuhi standar maka kemasan-kemasan tersebut dapat

digunakan kembali, namun jika tidak maka akan langsung dihancurkan untuk

dikirim kembali ke pabrik pemasok. Bagian ini juga bertugas untuk menangani

masalah keluhan terhadap produk yang tidak sesuai standar dari konsumen.

Keluhan ini dapat berupa produk yang telah melewati batas kadaluarsa, produk

palsu, produk basi, produk bekas dibuka, produk dengan tutup yang cacat (miring

atau tidak merekat sempurna), produk dengan benda asing didalamnya, dan lain

sebagainya.

3.3.4 Pengolahan Limbah (PT. Sinar Sosro, 1996)

Secara umum limbah di PT. Sinar Sosro Tambun terdiri dari tiga macam,

yaitu limbah padat, gas, dan cair.

3.3.4.1 Limbah Padat

Limbah padat yang dihasilkan berupa ampas teh dan sedotan dibuang ke

tempat pembuangan akhir.

3.3.4.2 Limbah Cair

Pengolahan limbah cair di PT Sinar Sosro KPB Tambun dilakukan oleh

bagian Proses Pengolahan Limbah Cair (Waste Water Treatment Process /

WWTP). Bagian ini bertanggung jawab atas pelaksanaan tugas pengolahan

limbah sejak limbah masuk ke unit pengolahan limbah sampai keluar dari unit

pengolahan limbah. Limbah cair PT Sinar Sosro KPB Tambun berasal dari sisa

pembuangan air cucian tangki ekstrak teh, tangki pelarutan gula, tangki

pencampuran, pengolahan air, dan lain-lain.


33


Limbah cair kegiatan produksi dialirkan ke bar screen untuk menyaring

benda-benda padat berukuran besar seperti sampah, ampas, dan kotoran yang

terbawa dalam aliran limbah cair. Penyaringan ini berfungsi untuk mencegah

terjadinya penyumbatan pada pipa, pompa, dan aerator, setelah itu dilanjutkan ke

grease trap untuk memisahkan air dengan minyak. Hal tersebut dapat terjadi

karena perbedaan berat jenis antara keduanya, dimana berat jenis minyak lebih

kecil daripada berat jenis air.

Limbah dari grease trap kemudian dialirkan ke pump pit untuk ditampung

dan dialirkan ke bak equalisasi. Bagian ini dilengkapi dengan water level control

(WLC), fungsi WLC yaitu mengatur debit air yang dipompa. Limbah yang sudah

berada di bak equalisasi selanjutnya dihomogenisasikan dengan lumpur aktif

menggunakan aerator berpengaduk. Lumpur aktif ini mengandung bakteri aerobik

sehingga dapat menguraikan senyawa kimia dalam limbah cair. Kebutuhan

oksigen bagi bakteri diperoleh dari adanya aerator, sedangkan kebutuhan

nutrisinya diperoleh dari pemberian urea serta tri super fosfat (TSP).

Limbah cair dari bak equalisasi kemudian akan mengalir menuju bak

aerasi. Pengolahan limbah cair pada bak aerasi juga menggunakan bakteri aerob

yang terkandung dalam lumpur aktif. Aerator pada bak aerasi berfungsi untuk

menghomogenkan limbah cair dengan lumpur aktif dan menambahkan oksigen

yang berguna bagi pertumbuhan bakteri. Sama halnya dengan bak equalisasi, pada

bak aerasi juga ditambahkan urea dan tri super fosfat (TSP) untuk nutrisi bakteri

tersebut.

Limbah cair dari bak aerasi dialirkan melalui pompa menuju tube settler I

dan tube settler II. Kedua tube settler dilengkapi dengan sludge collector untuk

memisahkan lumpur aktif dengan limbah cair dan menampung lumpur aktif

tersebut. Lumpur yang telah terpisah selanjutnya dialirkan ke sludge thickener dan

sebagian akan dialirkan kembali ke bak ekualisasi dan bak aerasi untuk efisiensi

penggunaan lumpur aktif. Sludge Thickener akan mengurangi kadar air dalam

lumpur sampai ± 3% menggunakan filter press. Lumpur padat yang dihasilkan

akan diserahkan kepada dinas kebersihan agar dapat dimanfaatkan sebagai pupuk

atau land fill. Sementara itu, air hasil pengolahan limbah cair (Waste Water

Treatment / WWT) yang dialirkan ke bak kontrol akan ditampung terlebih dahulu


34


untuk diuji kelayakannya terhadap lingkungan sekitar. Indikator yang digunakan

adalah ikan, ikan-ikan tersebut dimasukkan pada bak kontrol sehingga diketahui

kelayakan air jika dibuang ke lingkungan sekitar.



BAB 4

PEMBAHASAN

PT. Sinar Sosro merupakan pelopor pabrik minuman teh siap saji di

Indonesia. PT. Sinar Sosro sangat mengutamakan pelanggan sehingga kualitas

produk yang dihasilkan selalu dijaga. Untuk menjamin kualitas produk yang

dihasilkan, PT. Sinar Sosro KPB Tambun telah memperoleh sertifikat ISO

9001:2008 tentang QualityManagement System, sertifikat Halal dari LPPOM MUI

(Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan & Kosmetika MUI) bekerjasama

dengan Departemen Agama, BPOM dan Balai POM Daerah, sertifikat SNI, dan

sertifikat HACCP.

PT. Sinar Sosro juga menerapkan peraturan yang dikeluarkan oleh Badan

Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), yaitu Cara Produksi Makanan yang

Baik (CPMB). Tujuan dari penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik pada

setiap pabrik makanan dan minuman adalah untuk menjamin mutu produk jadi

yang akan dipasarkan dan dikonsumsi oleh masyarakat. Penerapan CPMB juga

dilakukan untuk melindungi masyarakat dari makanan dan minuman yang tidak

memenuhi persyaratan.

PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun terdiri dari empat departemen dan masing-

masing bagian saling berkoordinasi satu sama lain. Departemen tersebut adalah

Departemen Personalia, Accounting, Produksi, dan Quality Control (PT. Sinar

Sosro, 2012). Semua kegiatan yang dilakukan berorientasi pada pembentukan

mutu dan keamanan produk dengan menerapkan aspek-aspek Cara Produksi

Makanan yang Baik. Aspek-aspek Cara Produksi Makanan yang Baik adalah

lokasi, bangunan, fasilitas sanitasi, alat produksi, bahan, proses pengolahan,

produk akhir, laboratorium, karyawan, wadah dan pembungkus, label,

penyimpanan, pemeliharaan, dokumentasi, penarikan produk, pelatihan dan

pembinaan (Badan POM RI, 1996).


!666


4.1 Lokasi

Lokasi pabrik untuk produksi makanan dan minuman harus terbebas dari

pencemaran. Pencemaran tersebut dapat bersumber dari daerah persawahan atau

rawa, daerah pembuangan kotoran dan sampah, daerah kering dan berdebu, daerah

kotor, daerah berpenduduk padat, daerah penumpukan barang bekas, perusahaan

lain, dan tempat yang kurang baik sistem saluran pembuangan airnya.

PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun terletak di daerah yang terbebas dari

pencemaran karena tidak terletak di daerah kumuh, jauh dari pemukiman

penduduk, dan tidak ada daerah pembuangan kotoran dan sampah. Lokasi

pendirian pabrik tersebut sesuai untuk daerah industri karena lingkungan sekitar

yang mendukung, termasuk tersedianya air bersih yang dapat digunakan untuk

produksi makanan dan minuman. Selain itu, pabrik PT. Sinar Sosro Pabrik

Tambun dekat dengan jalan raya sehingga mempermudah transportasi bahan

baku, bahan tambahan pangan, bahan pembantu, bahan kemas, dan produk jadi.

4.2 Bangunan

Bangunan PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun dibuat berdasarkan

perencanaan yang memenuhi persyaratan teknik dan higiene sesuai dengan jenis

minuman yang diproduksi, sehingga mudah dibersihkan, mudah dilakukan

sanitasi, dan mudah dipelihara. Bangunan yang dimaksud meliputi tata ruang,

lantai, dinding, atap dan langit-langit, pintu, jendela, penerangan, ventilasi, dan

pengatur suhu.

Tata ruang di PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun sudah baik. Ruang produksi

terpisah dari ruangan-ruangan lain sehingga dapat mengurangi risiko kontaminasi

terhadap produk yang dihasilkan. Setiap ruangan juga memiliki luas yang sesuai

dengan jenis dan ukuran alat produksi. Ruangan produksi di PT. Sinar Sosro

Pabrik Tambun diatur sedemikian rupa sehingga sesuai dengan urutan proses

produksi, yaitu dimulai dari ruang pemasakan (kitchen), ruang sterilisasi, ruang

pengisian, dan ruang pengemasan. Hal ini membuat lalu lintas kerja karyawan

menjadi teratur dan mencegah pencemaran terhadap minuman yang sedang

diproduksi.


!777


Lantai pada bangunan di PT. Sinar Sosro merupakan lantai epoksi yang

tahan terhadap air, garam, dan bahan kimia. Pertemuan antara dinding dan lantai

dibuat melengkung untuk menghindari penumpukan debu. Bentuk melengkung

tersebut disebut dengan hospital shape. Permukaan lantai pada daerah produksi

cukup rata dan halus. Namun pada bagian gudang terdapat lantai yang sudah

retak.

Dinding di ruangan produksi memiliki permukaan yang halus, rata,

berwarna putih, tidak ada bagian yang mengelupas, dan mudah dibersihkan.

Tinggi dinding ini lebih kurang 3 meter dari lantai dan tahan terhadap air, garam,

dan bahan-bahan kimia. Pertemuan antara dinding dan lantai di ruangan produksi

tidak membentuk sudut mati dan tahan terhadap air. Dinding di ruangan selain

ruangan produksi, misalnya ruang pengawasan mutu, memiliki permukaan yang

halus, rata, dan tidak ada bagian yang mengelupas. Sudut pertemuan antara

dinding dan lantai pun tidak membentuk sudut mati sehingga mudah untuk

dibersihkan.

Atap pada bangunan PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun terbuat dari bahan

yang tahan lama dan tidak bocor. Langit-langit ruang produksi dan ruangan

lainnya pun tidak ada yang retak, tidak ada lubang, mudah untuk dibersihkan, dan

berwarna putih.

Setiap bagian ruangan produksi memiliki pintu yang terbuat dari bahan

yang tahan lama, mudah dibersihkan, dan dapat tertutup dengan baik. Berdasarkan

CPMB, pintu yang baik untuk area produksi adalah pintu yang membuka keluar.

PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun memiliki pintu masuk ruangan produksi yang

membuka keluar, tetapi orang-orang produksi terkadang membuka pintu

berlawanan arah dengan yang seharusnya.

Penerangan pada bangunan PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun sudah sesuai

dengan keperluan. Ruangan produksi dan ruangan lainnya dilengkapi dengan

lampu neon yang cukup untuk membantu karyawan bekerja pada malam hari.

Lorong-lorong pada bangunan juga dilengkapi dengan lampu neon yang cukup

sehingga lalu lintas kerja karyawan di malam hari tidak terhambat.

Setiap ruangan memiliki ventilasi yang cukup untuk menjamin peredaran


!888


udara dengan baik dan dapat menghilangkan uap, gas, asap, bau, debu, dan panas

yang dapat merugikan kesehatan. Hal ini terbukti dengan adanya jendela pada

setiap ruangan. Setiap ruangan yang memerlukan pengaturan suhu dan

kelembaban memiliki termohigrometer untuk mengukur suhu dan kelembaban di

ruangan tersebut.

4.3 Fasilitas Sanitasi

Sanitasi dan higiene memiliki peranan yang penting dalam produksi

makanan dan minuman karena sangat berpengaruh terhadap mutu produk yang

dihasilkan. Sanitasi dan higiene harus diterapkan pada personil, bangunan,

peralatan, dan perlengkapan yang digunakan. Untuk menciptakan kebersihan

harus didukung oleh fasilitas yang menunjang.

Bangunan di PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun telah dilengkapi dengan

fasilitas sanitasi yang dibuat berdasarkan perencanaan yang memenuhi

persyaratan teknik dan higiene. Bangunan dilengkapi dengan sarana penyediaan

air yang dapat menghasilkan air bersih sesuai dengan kebutuhan produksi dan

kebutuhan lainnya. Air bersih berasal dari sumber air yang baik. Air tersebut

dialirkan melalui pipa menuju unit pengolahan air sehingga air yang digunakan

sebagai bahan baku produksi telah memenuhi syarat air minum dan aman untuk

dikonsumsi.

PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun juga memiliki sarana pembuangan seperti

tempat pembuangan sampah yang cukup pada setiap ruangan. Tempat

pembuangan untuk limbah padat seperti ampas teh sisa produksi terletak terpisah

dengan bangunan produksi. Tempat pembuangan limbah padat berupa kemasan

dan karton yang rusak juga terpisah dari bangunan produksi dan terpisah dari

tempat pembuangan ampas teh. Tempat pembuangan lainnya adalah tempat

pembuangan dan pengolahan limbah cair sebelum dibuang keluar area pabrik,

sehingga tidak menimbulkan pencemaran lingkungan.

Bangunan di PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun juga dilengkapi dengan

sarana toilet dan sarana cuci tangan yang dilengkapi dengan air mengalir dan

sabun pencuci tangan. Sarana cuci tangan telah ditempatkan di tempat-tempat

yang diperlukan, seperti di luar bangunan produksi yang diperuntukkan bagi


!999


karyawan produksi agar mencuci tangan terlebih dahulu sebelum melakukan

pekerjaan. Sarana cuci tangan dan toilet sudah disediakan dalam jumlah yang

cukup sesuai dengan jumlah karyawan.

4.4 Alat Produksi

Peralatan yang digunakan untuk produksi makanan dan minuman harus

memenuhi syarat CPMB, yaitu dibuat berdasarkan perencanaan yang memenuhi

persyaratan teknik dan higiene, sesuai dengan jenis produksi, memiliki permukaan

yang halus, tidak berlubang, tidak mengelupas, tidak menyerap air, dan tidak

berkarat, tidak mencemari hasil produksi dengan jasad renik, dan peralatan harus

mudah dibersihkan. Hal ini bertujuan untuk menjamin mutu produk yang

dihasilkan selalu baik dan aman sesuai dengan persyaratan.

PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun meletakkan peralatan produksi sesuai

dengan urutan proses produksi untuk mempermudah penanganan bahan,

meningkatkan efisiensi produksi, mempermudah proses pembersihan, dan

mencegah terjadinya kontaminasi silang yang dapat mempengaruhi mutu produk

yang dihasilkan. Penempatan pipa yang berisi air, uap, dan udara bertekanan dan

saluran lainnya telah dipasang sedemikian rupa menempel di dinding ruang

produksi, sehingga dapat diakses dengan mudah pada setiap tahap proses

produksi.

Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan mencatat

dilakukan kalibrasi secara rutin untuk mengetahui fungsi alat tersebut masih

berjalan dengan baik atau tidak. Setiap kegiatan yang berkaitan dengan peralatan

terdokumentasi dengan baik dalam log book atau suatu kartu untuk mempermudah

penelusuran kembali. Setiap peralatan yang digunakan untuk produksi memiliki

Standard Operational Procedure untuk mempermudah penggunaan alat. Sistem

penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi, air minum, pemurnian air,

penyulingan air, uap, udara bertekanan dan gas divalidasi untuk memastikan

bahwa sistem-sistem tersebut selalu berfungsi sesuai tujuannya.


444000


4.5 Bahan

Bahan baku, bahan tambahan, dan bahan penolong yang digunakan untuk

memproduksi makanan dan minuman harus memenuhi persyaratan CPMB, yaitu

tidak boleh merugikan kesehatan dan harus memenuhi standar mutu yang

ditetapkan. Sebelum digunakan semua bahan harus dilakukan pemeriksaan secara

organoleptik, fisika, kimia, dan mikrobiologi.

Pengujian bahan baku merupakan awal dari pembentukan mutu dan

pengendalian bahaya yang mungkin timbul karena adanya bahan yang tidak

memenuhi syarat. Semua bahan yang datang dari pemasok ke PT. Sinar Sosro

Pabrik Tambun diperiksa terlebih dahulu oleh petugas incoming material. Petugas

akan mengambil sampel bahan dan kemudian diuji sesuai dengan Standard

Operational Procedure incoming material. Jika hasil pemeriksaan memenuhi

standar yang ditetapkan, maka bahan tersebut akan diberikan label “Released” dan

disimpan di gudang bahan baku untuk selanjutnya digunakan dalam proses

produksi. Jika bahan tersebut tidak memenuhi syarat yang telah ditetapkan, maka

bahan akan dikembalikan ke pihak pemasok.

4.6 Proses Pengolahan

Proses pengolahan yang dilakukan dalam memproduksi makanan dan

minuman harus memiliki formula dasar dan protokol pembuatan yang jelas untuk

menjamin mutu dan keamanan produk yang dihasilkan. Semua produk yang

dihasilkan oleh PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun memiliki formula dasar yang

menjelaskan jenis bahan yang digunakan mulai dari bahan baku, bahan tambahan,

bahan pembantu dan persyaratan mutu tiap-tiap bahan. Formula dasar juga

menerangkan tentang jumlah bahan yang digunakan untuk satu kali produksi,

tahap-tahap proses produksi, langkah-langkah yang perlu diperhatikan selama

proses produksi, jumlah yang diperoleh untuk satu kali produksi, cara

pemeriksaan bahan, produk antara dan produk akhir, uraian tentang wadah, label,

dan cara pengemasan masing-masing produk.

Setiap proses pemasakan yang dilakukan terdapat protokol pembuatan

yang menyebutkan nama produk, tanggal pembuatan, kode produksi, jenis dan

bahan yang digunakan, hasil produksi, dan hal-hal yang perlu diperhatikan selama


444111


proses produksi. Hal-hal yang perlu diperhatikan selama proses produksi masuk

ke dalam Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP). Hazard Analysis

Critical Control Point (HACCP) adalah suatu sistem manajemen yang menjamin

mutu dan keamanan pangan berdasarkan konsep pendekatan yang rasional,

sistematis, dan komprehensif dalam mengidentifikasi dan mengontrol bahaya

yang beresiko terhadap mutu dan keamanan produk pangan. PT. Sinar Sosro

Pabrik Tambun memiliki sebelas titik critical control point yang perlu

diperhatikan dan di setiap critical control point, ditempel label CCP untuk

mengingatkan petugas produksi bahwa tahapan tersebut merupakan tahapan yang

butuh perhatian khusus.

4.7 Produk Akhir

Produk akhir yang dihasilkan harus memenuhi standar mutu yang

ditetapkan dan tidak boleh merugikan atau membahayakan kesehatan. Untuk itu,

Produk akhir sebelum diedarkan, dilakukan pemeriksaan secara organoleptik,

fisika, kimia, mikrobiologi. Pemeriksaan dilakukan oleh analis di laboratorium

pengawasan mutu (Quality Control). Pemeriksaan mikrobiologi membutuhkan

sampel produk jadi yang telah diinkubasi selama dua sampai tiga hari,

berbedabeda setiap jenis produk. Pemeriksaan tersebut meliputi pertumbuhan

bakteri, kadar gula dan pH. Media yang digunakan dalam pemeriksaan secara

mikrobiologi adalah Nutrient Agar (NA), Yeast Extract Agar (YEA), dan Orange

Serum Agar (OSA). NA digunakan untuk memeriksa keberadaan jamur dalam

produk jadi yang memiliki rasa asam. YEA digunakan untuk memeriksa

keberadaan bakteri dan kapang, dan OSA digunakan untuk memeriksa keberadaan

jamur pada produk jadi yang memiliki rasa manis. Selama masa inkubasi, produk

jadi diperiksa organoleptik untuk memastikan tidak terjadi perubahan fisik selama

masa inkubasi akibat pertumbuhan mikroorganisme.

4.8 Laboratorium

Perusahaan yang memproduksi makanan dan minuman harus memiliki

laboratorium untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan baku, bahan

tambahan, bahan pembantu, dan produk akhir. Pemeriksaan bahan baku, bahan


444222


tambahan, bahan pembantu, dan produk akhir yang ada pada PT. Sinar Sosro

Pabrik Tambun dilakukan di laboratorium Quality Control (QC) untuk

memastikan mutu dan keamanan produk.

Laboratorium yang dimiliki oleh PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun adalah

laboratorium fisika kimia dan laboratorium mikrobiologi. Laboratorium

dilengkapi dengan alat-alat gelas dan peralatan pengujian lainnya yang

mendukung, seperti pH meter, refraktometer, timbangan, buret, alat penghitung

jumlah koloni, oven, lemari asam, autoklaf, desikator, pengaduk magnet, dan lain

sebagainya. Peralatan yang digunakan dikalibrasi secara berkala agar kinerja alat

terjamin. Peralatan dikalibrasi baik secara internal oleh analis, maupun eksternal

oleh badan yang berwenang untuk mengkalibrasi alat.

Laboratorium PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun telah memiliki Standard

Operational Procedure (SOP) untuk setiap pengujian dan setiap alat yang

digunakan. Hasil pemeriksaan yang dilakukan oleh petugas QC didokumentasikan

sebagai data telusur jika terjadi penyimpangan. Dokumen tersebut berisi nama

produk, tanggal pembuatan, tanggal pengambilan contoh, jumlah contoh yang

diambil, kode produksi, jenis pemeriksaan yang dilakukan, kesimpulan, dan nama

pemeriksa.

4.9 Karyawan

Karyawan yang bekerja di suatu perusahaan, termasuk perusahaan

minuman dan makanan, harus memiliki potensi yang sesuai dengan pekerjaan,

sehat, dan disiplin. PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun memiliki karyawan yang

berpotensi di bidang masing-masing. Setiap pembukaan lowongan kerja untuk

bidang tertentu, pihak perusahaan selalu mempersyaratkan orang-orang yang

memiliki pengetahuan atau telah berpengalaman di bidang tersebut. Karyawan

juga dibekali pengetahuan yang memadai tentang industri makanan untuk

mempermudah kerja mereka.

Kesehatan dan kebersihan karyawan juga diperhatikan oleh pihak PT.

Sinar Sosro Pabrik Tambun. Pemeriksaan kesehatan karyawan dilakukan secara

berkala. Karyawan yang bekerja, terutama pada bagian produksi, harus terbebas

dari penyakit kulit, bebas dari luka, dan penyakit lainnya yang diduga dapat


444!


mencemarkan bahan dan produk. Perusahaan menyediakan klinik dan fasilitas

olahraga untuk para karyawan. Di dalam laboratorium QC juga tersedia kotak

P3K yang lengkap untuk pertolongan pertama bagi karyawan.

Karyawan juga wajib memakai alat pelindung diri yang telah tersedia,

terutama untuk karyawan yang bekerja pada area produksi. Mereka wajib

menggunakan sepatu karet bergigi, masker, sarung tangan, dan alat penutup

telinga. Pada daerah-daerah wajib menggunakan alat pelindung diri, terpasang

peringatan dan pemberitahuan untuk menggunakan alat tersebut. Tetapi,

terkadang masih ada saja karyawan yang tidak mematuhi peraturan. Mereka tidak

menggunakan penutup telinga dan tidak menggunakan sarung tangan.

4.10 Wadah dan Pembungkus

Wadah dan pembungkus yang digunakan untuk makanan dan minuman

harus memenuhi persyaratan Cara Produksi Makanan yang Baik. Syarat-syarat

tersebut adalah kemasan harus dapat melindungi dan mempertahankan mutu

produk terhadap pengaruh dari luar, tidak berpengaruh terhadap isi, tahan

terhadap proses produksi dan distribusi, serta tidak membahayakan konsumen.

Wadah dan kemasan yang digunakan oleh PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun

terdiri dari kemasan primer dan sekunder. Kemasan primer terdiri dari kertas

Tetra Pak, kaleng, dan botol PET, sedangkan kemasan sekunder yang digunakan

adalah karton. Setiap bahan kemas yang datang diperiksa terlebih dahulu oleh

petugas incoming material untuk memastikan bahan kemas tersebut sesuai dengan

persyaratan yang ditetapkan dan aman untuk digunakan.

Wadah atau kemasan primer yang digunakan telah melewati proses

sanitasi untuk menghilangkan mikroba yang dapat membahayakan konsumen.

Kertas Tetra Pak disanitasi dengan menggunakan larutan peroksida 35% dan

dialirkan udara panas untuk menghilangkan residu peroksida. Kualitas Tetra Pak

diuji oleh field inspector setiap jam pada saat produksi berlangsung. Pemeriksaan

yang dilakukan adalah pemeriksaan desain kemasan, kualitas printing dan format

penulisan kode produksi di kemasan, kualitas penempelan sedotan, kebocoran

kemasan, Longitudinal Sealing (LS), Transversal Sealing (TS), Straw Applicator


444444


(SA), dan Air Gap (AG), serta residu peroksida dalam produk. Hasil pemeriksaan

yang diperoleh selama penggunaan kemasan Tetra Pak menunjukkan bahwa

kualitas kemasan tidak terpengaruh oleh proses produksi dan tidak ada residu

peroksida sehingga aman untuk digunakan. Kemasan kaleng disanitasi dengan

menggunakan air yang mengandung klorin, kemudian dibilas dengan air panas

untuk menghilangkan klorin yang tersisa, sedangkan untuk kemasan botol PET

disanitasi dengan menggunakan air panas.

4.11 Label

Label makanan dan minuman harus memenuhi ketentuan yang disebutkan

dalam Peraturan Menteri Kesehatan tentang Label dan Periklanan Makanan yang

dibuat dengan ukuran, kombinasi warna, dan atau bentuk yang berbeda untuk

jenis makanan agar mudah dibedakan. Label makanan juga harus jelas dan

informatif untuk memudahkan konsumen. PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun

menetapkan dilakukannya pemeriksaan terhadap label pada setiap kemasan. Label

yang tercantum harus sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan oleh

perusahaan dan setiap label memiliki ukuran, kombinasi warna, dan atau bentuk

yang berbeda untuk setiap jenis produk sesuai dengan CPMB dan Peraturan

Menteri Kesehatan tentang Label dan Periklanan Makanan.

4.12 Penyimpanan

Bahan baku, bahan tambahan, bahan penolong atau penunjang, dan produk

jadi harus disimpan terpisah dalam masing-masing ruangan yang bersih, bebas

serangga, binatang pengerat, dan atau binatang lain, cukup penerangan, memiliki

peredaran udara yang baik, dan pada suhu yang sesuai. Bahan baku, bahan

tambahan, bahan penolong, dan produk jadi harus ditandai dan ditempatkan

sedemikian rupa agar jelas dibedakan antara yang belum diperiksa dan yang sudah

diperiksa, jelas dibedakan antara yang memenuhi persyaratan dengan yang tidak

memenuhi persyaratan, bahan yang lebih dahulu diterima merupakan bahan yang

terlebih dahulu digunakan, dan produk akhir yang dibuat terlebih dahulu

merupakan produk yang terlebih dahulu diedarkan.


444555


PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun telah memiliki ruangan yang terpisah

untuk penyimpanan bahan baku, bahan tambahan, bahan penunjang, dan produk

jadi. Bahan baku disimpan di gudang bahan baku (GBB). Khusus untuk teh

disimpan dalam gudang teh yang memiliki pengaturan suhu dan kelembaban

untuk menjaga kualitas teh tersebut. Bahan tambahan disimpan di gudang bahan

tambahan pangan, bahan penunjang disimpan di gudang bahan kimia, dan produk

jadi disimpan di gudang barang jadi (GBJ). Sistem yang digunakan pada setiap

gudang adalah sistem FIFO (First In First Out). Hal ini dilakukan untuk

mencegah adanya bahan atau produk jadi yang kadaluarsa sehingga merugikan

perusahaan.

Bahan dan produk jadi diletakkan sedemikian rupa sehingga dapat

dibedakan dengan jelas. Setiap bahan dan produk jadi yang masuk ke dalam

gudang, dicatat di kartu stok. Kartu untuk bahan baku, bahan tambahan, dan

bahan penunjang berisi nama, tanggal penerimaan, asal, jumlah penerimaan,

tanggal pengeluaran, jumlah pengeluaran, sisa akhir, tanggal pemeriksaan, dan

hasil pemeriksaan. kartu untuk produk jadi berisi nama, tanggal pembuatan, kode

produksi, tanggal penerimaan, jumlah penerimaan, tanggal pengeluaran, tujuan

pengeluaran, jumlah pengeluaran, sisa akhir, tanggal pemeriksaan, dan hasil

pemeriksaan.

4.13 Pemeliharaan

PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun memiliki petugas khusus untuk mencegah

masuknya dan membasmi serangga, binatang pengerat, unggas, dan binatang lain

dengan memasang beberapa perangkap pada daerah yang dianggap rawan.

Pembasmian jasad renik, serangga, dan binatang pengerat dengan menggunakan

desinfektan, insektisida, atau rodentisida dilakukan dengan hati-hati, agar tidak

mengganggu kesehatan manusia dan tidak mencemari bahan baku, bahan

tambahan, bahan penolong, dan produk jadi.

PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun juga memiliki bangunan khusus yang

terpisah dari bangunan utama untuk membuang limbah padat dan limbah cair.

Limbah cair dari pabrik diolah terlebih dahulu sebelum dialirkan keluar pabrik

supaya aman bagi lingkungan dan tidak mengganggu kesehatan karyawan.


444666


Limbah cair yang telah diolah dijamin tidak berbahaya bagi lingkungan dan

makhluk hidup lainnya karena telah melalui proses pengujian. Alat dan

perlengkapan yang digunakan dalam proses produksi, baik yang berhubungan

langsung dengan makanan ataupun tidak, telah dibersihkan dan disanitasi secara

teratur supaya tidak mencemari produk akhir. Pembersihan dilakukan setiap awal

produksi, akhir produksi, dan saat terjadi pergantian produk.

4.14 Dokumentasi

Dokumentasi berfungsi untuk memudahkan penelusuran riwayat produk

setiap bets. CPMB mensyaratkan sistem dokumentasi untuk seluruh kegiatan

produksi mulai dari bahan baku hingga produk jadi. PT. Sinar Sosro Pabrik

Tambun mempunyai dokumentasi dan pencatatan yang lengkap mengenai hasil

produksinya. Setiap tahap proses produksi, mulai dari pengolahan air sampai

penyimpanan produk jadi dan pemeriksaan yang dilakukan dicatat dan

didokumentasikan dengan baik secara manual dan komputerisasi. Sistem

komputerisasi membuat semua data menjadi transparan dan dapat diketahui oleh

semua bagian di PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun. Dokumentasi yang lengkap

disimpan selama suatu periode tertentu yang melebihi masa simpan produk.

4.15 Penarikan Produk

Penarikan produk adalah tindakan menghentikan produk dari peredaran

dan menarik produk dari pasaran karena produk diduga menyebabkan penyakit

atau keracunan makanan pada konsumen. Penarikan produk tidak pernah

dilakukan oleh PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun karena produk jadi yang

dipasarkan telah lulus uji baik kimia maupun mikrobiologi.

4.16 Pelatihan dan Pembinaan

Pelatihan dan pembinaan terhadap karyawan pengolah makanan dilakukan

dengan tujuan memberikan pengetahuan kepada karyawan, baik yang

berhubungan langsung maupun tidak langsung dengan makanan tentang

prinsipprinsip dan praktek pengolahan makanan sehingga mendapatkan

pengetahuan yang sesuai dengan kegiatan yang akan dilaksanakan dan


444777


meningkatkan kesadaran karyawan mengenai cara produksi makanan yang baik

dan peranannya dalam melindungi makanan terhadap pencemaran dan penurunan

mutu sebelum melaksanakan tugasnya masing-masing.

PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun selalu memberikan pelatihan dan

pembinaan kepada karyawan, baik tentang CPMB, HACCP, ISO, dan lain

sebagainya. Pelatihan dan pembinaan yang dilakukan dimulai dari prinsip dasar

sampai pada praktik produksi yang baik.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

5.1.1 PT Sinar Sosro Pabrik Tambun telah menerapkan Cara Produksi yang

Baik Untuk Makanan (CPMB) dalam berbagai aspek meliputi lokasi,

bangunan, fasilitas sanitasi, alat produksi, bahan, proses pengolahan,

produk akhir, laboratorium, karyawan, wadah dan pembungkus, label,

penyimpanan, pemeliharaan, dokumentasi dan pencatatan, penarikan

produk, pelatihan dan pembinaan.

5.1.2 Apoteker dapat berperan sebagai tenaga profesional di industri minuman

antara lain pada bagian pengawasan mutu (QC) dan bagian produksi.

5.1.3 PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun sangat terbuka menerima kunjungan dari

pihak perguruan tinggi ataupun sekolah kejuruan untuk membagi ilmunya.

Terlihat dari kontinuitas dari institusi pendidikan yang mengirimkan

mahasiswa dan siswanya dalam rangka praktek kerja lapangan.

5.2 Saran

5.2.1 Perlu dilakukan pelatihan mengenai CPMB secara berkesinambungan agar

pengetahuan dan keahlian masing-masing karyawan dapat bertambah dan

berkembang.

5.2.2 Penggunaan kelengkapan kerja dan alat pelindung diri di bagian produksi

dan pengawasan mutu harus selalu diperhatikan dan digunakan selama

bekerja untuk menghindari timbulnya bahaya dan mencegah kontaminasi.

5.2.3 Perlu disediakan pakaian dan sepatu khusus untuk masuk ke ruang

produksi yang hanya digunakan di wilayah tersebut untuk menghindari

kontaminasi akibat debu dari luar ruangan.


!999 Universitas Indonesia

DAFTAR PUSTAKA

BPOM. (1996). Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Makanan yang Baik.Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

BPOM. (2002). Panduan Pengolahan Pangan Yang Baik Bagi Industri Rumah Tangga. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

BPOM. (2003). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.5.1639 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga. Jakarta: Badan Pengawas Obat

dan Makanan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1978). Keputusan Menteri Kesehatan RI No.23/MenKes/ SK/1978 tentang Pedoman Cara Produksi yang Baik Untuk Makanan. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

PT Sinar Sosro. (2008). Standard Operational Procedure Bagian Waste Water Treatment. Jakarta: PT Sinar Sosro.

PT Sinar Sosro. (1996). Standard Operational Procedure Bagian Quality Control Analis Kimia dan Mikrobiologi. Jakarta: PT Sinar Sosro.

PT Sinar Sosro. (1996). Standard Operational Procedure Bagian Quality Control Incoming Material. Jakarta: PT Sinar Sosro.

PT Sinar Sosro. (1996). Standard Operational Procedure Bagian Field Inspector.

Jakarta: PT Sinar Sosro.

PT Sinar Sosro. (1996). Standard Operational Procedure Kitchen. Jakarta: PT

Sinar Sosro.

PT. Sinar Sosro. (2012). Data Umum Perusahaan. Jakarta: PT. Sinar Sosro.


LAMPIRAN


!000


Lampiran 1. Denah dan Tata Ruang PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun


Lampiran 2. Struktur Organisasi PT Sinar Sosro


. Struktur Organisasi PT Sinar Sosro Pabrik Tambun

!111



!222


Lampiran 3. Skema Proses Produksi Minuman dalam Kemasan di PT. Sinar

Sosro Pabrik Tambun

Air bebas kesadahan

Uap panas dari boiler

Pemanasan air

Ekstraksi tehDaun teh

Penyaringan

Pendinginan

Pengendapan

Asam Sitrat dan air

dingin

Teh cair pahit

Pembuatan sirup gula

Gula pasir

Air panas

Sirup gula

Air teh

Pembuatan teh cair

manis

Sirup gula

Teh cair pahit

Diperiksa oBrix, kadar

tanin, dan keasaman

Konsentrat buah,

perassa dan zat

penambah lain

Pengemasan

Sterilisasi produk


!333


Lampiran 4. Sebelas Titik Critical Control Point di PT. Sinar Sosro Pabrik

Tambun.

No. Titik Critical Control Point Critical Control Point1. Pengolahan air di instalasi UV pada saat

pemasakan Tebs

Laju alir air

2. Sterilisasi di mesin pemanas utama Suhu

3. Sterilisasi atau pasteurisasi di mesin pemanas

utama

Suhu

4. Pasteurisasi di mesin pemanas utama pada saat

proses pasteurisasi kaleng Fruit tea

Suhu

5. Sterilisasi kemasan kertas pada pengisian

produk dengan kemasan Tetra

Konsentrasi peroksida

6. Pembentukan tanda segel pada bagian tengah

kemasan Tetra

Tes elektrolit negatif, tes

tinta negatif

7. Pembentukan tanda segel pada bagian atas dan

bawah kemasan Tetra

Tes elektrolit negatif, tes

tinta negatif

8. Pengisian pada kemasan kaleng Fruit tea Suhu

9. Pengisian pada kemasan kaleng Fruit tea dan

Tebs

Ukuran kaleng (terjadi

overlap atau tidak)

10. Pengisian produk pada pengisian panas botol

PET (Polyethylene Therepthalate)

Suhu pengisian

11. Pemasangan tutup pada pengisian panas dan

pengisian dingin botol PET (Polyethylene Therepthalate)

Nilai torsi dan kebocoran

tutup botol


PERBANDINGAN SYSTEM (SQMS)

PABRIK TAMBUN

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

NURLAILA FITRIANI



PERBANDINGAN SUPPLIER QUALITY MANAGEMENT (SQMS) YANG DIMILIKI PT SINAR SOSRO

PABRIK TAMBUN DENGAN ISO 9001:2008 DAN ISO 22000:2009



ANGKATAN LXXV


DEPOKJANUARI 2013

SUPPLIER QUALITY MANAGEMENT PT SINAR SOSRO

ISO 9001:2008



!!

DAFTAR ISI

HalamanHALAMAN JUDUL ......................................................................................... iDAFTAR ISI..................................................................................................... iiDAFTAR LAMPIRAN ................................................................................... iv

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................ 11.1 Latar Belakang.................................................................................... 11.2 Tujuan ................................................................................................ 1

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA....................................................................... 22.1 Supplier Quality Management System (SQMS) ................................. 22.2 ISO 9001 : 2008 tentang Sistem Manajemen Mutu ........................... 2

2.2.1 Dasar Sistem Manajemen Mutu ............................................... 22.2.1.1 Alasan Dasar Sistem Manajemen Mutu ....................... 22.2.1.2 Pendekatan Sistem Manajemen Mutu.......................... 32.2.1.3 Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu.............................. 32.2.1.4 Peran Pimpinan Puncak Dalam Sistem Manajemen

Mutu ............................................................................. 42.2.1.5 Evaluasi Sistem Manajemen Mutu............................... 42.2.1.6 Perbaikan Berkesinambungan...................................... 52.2.1.7 Fokus Sistem Manajemen Mutu dan Sistem Manajemen

Lain............................................................................... 52.3 ISO 22000 : 2009 tentang Sistem Manajemen Keamanan Pangan .... 5

BAB 3 METODOLOGI TINJAUAN KHUSUS............................................ 73.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus ................................. 73.2 Metode Pengerjaan Tugas Khusus...................................................... 7

3.2.1 Perbandingan SQMS dengan ISO 9001:2008 tentang SistemManajemen Mutu ..................................................................... 7

3.2.2 Perbandingan SQMS dengan ISO 22000:2009 tentang SistemManajemen Keamanan Pangan................................................ 7

BAB 4 PEMBAHASAN ................................................................................... 74.1 Perbandingan SQMS dengan ISO 9001:2008 .................................... 8

4.1.1 Ruang Lingkup dan Tujuan ...................................................... 94.1.1.1 Ruang Lingkup............................................................. 94.1.1.2 Tujuan .......................................................................... 9

4.1.2 Sistem Manajemen Mutu.......................................................... 94.1.3Tanggung Jawab Manajemen .................................................... 94.1.4 Manajemen Krisis................................................................... 104.1.5 Realisasi Produk Mutu ........................................................... 104.1.6 Pemeriksaan dan Peningkatan Berkelanjutan......................... 11

4.1.6.1 Kepuasan Pelanggan .................................................. 114.1.6.2 Verifikasi Sistem Mutu .............................................. 114.1.6.3 Peningkatan Berkelanjutan ........................................ 11


!!!

4.2 Perbandingan SQMS dengan ISO 22000:2009 ................................ 114.2.1 Ruang Lingkup dan Tujuan .................................................... 124.2.2 Sistem Manajemen Mutu........................................................ 124.2.3 Tanggung Jawab Manajemen ................................................. 124.2.4 Manajemen Krisis................................................................... 134.2.5 Realisasi Produk Mutu ........................................................... 134.2.6 Pemeriksaan dan Peningkatan Berkelanjutan......................... 13

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN.......................................................... 145.1 Kesimpulan........................................................................................145.2 Saran ................................................................................................. 14

DAFTAR PUSTAKA..................................................................................... 15


!vvv

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 4.1 Perbandingan SQMS dengan ISO 9001:2008 dan ISO 22000:2009 .................................................................................... 16



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

PT. Sinar Sosro merupakan perusahaan minuman terkemuka yang

menghasilkan produk minuman ringan dalam kemasan. PT. Sinar Sosro memiliki

pabrik cabang yang tersebar hampir di seluruh wilayah Indonesia. Salah satu

pabrik cabang yang memproduksi hampir semua jenis produk minuman PT.

Sosro adalah PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun. Dalam mengembangkan bisnis PT.

Sinar Sosro, khususnya PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun bekerja sama dengan Mc.

Donalds untuk mengirimkan produk minuman ringan ke Mc. Donalds. Produk

minuman yang dikirimkan ke Mc. Donald harus terjaga mutunya, aman, serta

memenuhi persyaratan dan peraturan yang berlaku.

Untuk menjaga mutu produk minuman yang dikirimkan, diperlukan suatu

sistem manajemen mutu agar produk yang dikirimkan terjaga kualitasnya. Sistem

manajemen mutu tersebut adalah sistem majemen mutu pemasok atau Supplier

Quality Management System (SQMS) .

SQMS merupakan manajemen sistem mutu yang digunakan untuk

menerapkan kemampuan PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun sebagai pemasok

produk minuman ringan ke Mc.Donald. SQMS berupa dokumen yang

dimaksudkan untuk memenuhi harapan Mc.Donald sehubungan dengan mutu

sistem manajemen PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun .

Untuk mengetahui SQMS yang telah dimiliki oleh PT. Sinar Sosro

Tambun telah sesuai dengan ISO 9001 tentang manajemen mutu dan ISO 22000

tentang sistem manajemen keamanan pangan, maka di dalam tugas khusus ini

dibandingkan mengenai klausul yang ada di dalam SQMS dengan klausul yang

terdapat pada ISO 9001:2008 dan ISO 22000:2009.

1.2 Tujuan

Membandingkan SQMS yang dimiliki PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun

dengan ISO 9001:2008 dan ISO 22000:2009.


! Universitas Indonesia

BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Supplier Quality Management System (SQMS)

Supplier Quality Management System merupakan pendekatan proaktif

dalam perspektif pembeli untuk meningkatan kualitas pasokan yang terus menerus

dan kerjasama yang terjadi antara pembeli dan pemasok. Oleh karena itu , penting

bagi pembeli untuk memahami keadaan pemasokdalam mengelola produk yang

dikirimkan, sehingga pemasok dapat mencari cara untuk memperbaiki kekurangan

manajerial (Yeung & Chin, 2000).

2.2 ISO 9001 : 2008 tentang Sistem Manajemen Mutu (Badan Standardisasi

Nasional, 2008)

ISO 9001 : 2008 merupakan standar yang menetapkan persyaratan sistem

manajemen mutu, apabila sebuah organisasi :

a. Perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya dalam

menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan

peraturan perundangan.

b. Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem

sistem efektif termasuk proses untuk koreksi sistem secara berkesinambungan

dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan

perundangan yang berlaku.

2.2.1 Dasar Sistem Manajemen Mutu

2.2.1.1 Alasan Dasar Sistem Manajemen Mutu

Sistem manajemen mutu dapat membantu organisasi dalam meningkatkan

kepuasan pelanggan. Pendekatan sistem manajemen mutu mengajak organisasi

untuk menganalisis persyaratan pelanggan, menetapkan proses yang memberi

sumbangan bagi pencapaian produk yang dapat diterima oleh pelanggan, dan

menjaga proses-proses ini terkendali. Suatu sistem manajemen mutu dapat

memberi kerangka kerja bagi perbaikan berlanjut dan meningkatkan kemungkinan


333


peningkatan kepuasan pelanggan dan kepuasan pihak berkepentingan lain. Sistem

manajemen mutu memberi keyakinan pada organisasi dan pelanggannya bahwa

sistem di atas mampu memberikan produk yang konsisten memenuhi persyaratan

(Badan Standardisasi Nasional, 2008).

2.2.1.2 Pendekatan Sistem Manajemen Mutu

Suatu pendekatan untuk penyusunan dan penerapan suatu sistem

manajemen mutu terdiri dari beberapa langkah sebagai berikut (Badan

Standardisasi Nasional, 2008) :

a. Menentukan kebutuhan dan harapan pelanggan dan pihak lain yang

berkepentingan.

b. Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu organisasi.

c. Menetukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk mencapai

sasaran mutu.

d. Menetapkan metode untuk mengukur efektifitas dan efisiensi tiap proses.

e. Menerapkan pengukuran ini untuk menentukan efektivitas dan efisiensi tiap

proses.

f. Menerapkan sarana pencegahan ketidaksesuaian dan menghilangkan

penyebabnya.

g. Menetapkan dan menerapkan proses perbaikan berkesinambungan dari sistem

manajemen mutu.

2.2.1.3 Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu

Kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk memberikan fokus

perhatian untuk mengarahkan organisasi. Keduanya menentukan hasil yang

diinginkan dan membantu organisasi dalam penggunaan sumber dayanya untuk

mencapai hasil yang ditetapkan. Kebijakan mutu memberi kerangka bagi

penetapan dan peninjauan sasaran mutu. Sasaran mutu perlu konsisten dengan

kebijakan mutu dan konsisten dengan perbaikan berkesinambungan dan

pencapaiannya perlu terukur. Pencapaian sasaran mutu dapat berdampak positif

pada mutu produk, efektivitas operasional dan kinerja keuangan dan dengan


444


demikian pada kepuasan dan keyakinan pihak berkepentingan (Badan

Standardisasi Nasional, 2008).

2.2.1.4 Peran Pimpinan Puncak Dalam Sistem Manajemen Mutu

Melalui kepemimpinan dan tindakan, pimpinan puncak dapat menciptakan

suatu kondisi dimana orang dapat berperan serta sepenuhnya dan sistem

manajemen mutu dapat dioperasikan secara efektif (Badan Standardisasi

Nasional, 2008).

2.2.1.5 Evaluasi Sistem Manajemen Mutu

a. Pengauditan sistem manajemen mutu

Audit dipakai untuk menentukan tingkat pemenuhan persyaratan sistem

manajemen mutu. Temuan audit dipakai untuk mengakses efektivitas sistem

manajemen mutu dan untuk mengidentifikassi peluang perbaikan (Badan

Standardisasi Nasional, 2008).

b. Peninjauan sistem manajamen

Salah satu peran pimpinan puncak adalah melakukan evaluasi berkala

yang sistematis tentang kesesuaian, kecukupan, efektivitas dan efisiensi sistem

manajemen mutu berkenaan dengan kebijakan mutu dan sasaran mutu. Tinjauan

tersebut mutu dapat mencakup pertimbangan tentang kebutuhan untuk

menyelaraskan kebijakan dan sasaran mutu sebagai tanggapan terhadap perubahan

kebutuhan dan harapan dari pihak berkepentingan. Tinjauan sistem manajemen

mutu mencakup penentuan tindak lanjut (Badan Standardisasi Nasional, 2008).

c. Swa-asesmen

Swa-asesmen suatu organisasi adalah tinjauan lengkap dan sistematis dari

kegiatan dan hasil organisasi yang diacu dari sistem manajemen mutu atau sebuah

model unggulan. Swa-asesmen dapat memneri gambaran menyeluruh dari kinerja

organisasi dan derajat kematangan sistem manajamen mutunya. Swa-asesmen

dapat juga membantu mengidentifikasi bidang-bidang yang memerlukan


555


perbaikan dalam organisasi dan untuk menentukan prioritas (Badan Standardisasi

Nasional, 2008).

2.2.1.6 Perbaikan Berkesinambungan

Perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu adalah untuk

memperbesar peluang peningkatan kepuasan pelanggan dan pihak lain yang

berkepentingan (Badan Standardisasi Nasional, 2008).

2.2.1.7 Fokus Sistem Manajemen Mutu dan Sistem Manajemen Lain

Sistem manajemen mutu adalah bagian sistem manajemen organisasi yang

memfokuskan pada pencapaian hasil, berkaitan dengan sasaran mutu, untuk

memuaskan kebutuhan, harapan dan persyaratan pihak berkepentingan. Sasaran

mutu melengkapi sasaran lain dari organisasi, seperti yang berkaitan dengan

pertumbuhan, pendanaan, profitabilitas, lingkungan, kesehatan dan keselamatan

kerja (Badan Standardisasi Nasional, 2008).

2.3 ISO 22000 : 2009 tentang Sistem Manajemen Keamanan Pangan

Keamanan pangan dikaitkan dengan adanya bahaya asal pangan saat

dikonsumsi oleh konsumen. Tujuan standar ISO 22000:2009 adalah untuk

mengharmonisasikan persyaratan manajemen keamanan pangan untuk bisnis

dalam rantai pangan pada tingkat global. Standar ini mensyaratkan suatu

organisasi untuk memenuhi persyaratan peraturan perundang-undangan yang

berlaku melalui sistem manajemen keamanan pangan (Badan Standardisasi

Nasional, 2009).

Standar ISO 22000:2009 menetapkan persyaratan sistem manajemen

keamanan pangan dimana suatu organisasi di dalam rantai pangan perlu

menunjukkan kemampuannya untuk mengendalikan bahaya keamanan pangan

dalam rangka memastikan makanan yang dihasilkannya aman pada saat

dikonsumsi manusia (Badan Standardisasi Nasional, 2009).

Standar ini menetapkan persyaratan yang memungkinkan suatu organisasi

untuk :


666


a. Merencanakan, menerapkan, menjalankan ,memelihara dan memutakhirkan

sistem manajemen keamanan pangan yang bertujuan untuk menyediakan

produk pangan yang aman bagi pelanggan sesuai dengan penggunaan yang

dimaksudkan.

b. Menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan perundang-undangan keamanan

pangan yang berlaku.

c. Mengevaluasi dan mengakses persyaratan pelanggan dan memperagakan

kesesuaian dengan persyaratan pelanggan yang telah disepakati berkaitan

dengan keamanan pangan, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.

d. Mengkomunikasikan secara efektif isu keamanan pangan kepada pemasok,

pelanggan dan pihak lain yang terkait dalam rantai pangan.

e. Memastikan bahwa organisasi sesuai dengan kebijakan keamanan pangan yang

ditetapkannya.

f. Menunjukkan kesesuaian kepada pihak terkait yang relevan.

g. Mendapatkan sertifikasi sistem manajamen keamanan pangan dari organisasi

eksternal dan untuk melakukan pernyataan diri sesuai standar ini.



BAB 3

METODOLOGI TUGAS KHUSUS

3.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus

Tugas khusus dilaksanakan di PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun, Jalan

Diponegoro Km.39, Desa Jatimulia, Tambun-Bekasi.

3.2 Metode Pengerjaan Tugas Khusus

3.2.1 Perbandingan SQMS dengan ISO 9001:2008 tentang Sistem Manajemen

Mutu

Tugas khusus dilakukan dengan membandingkan manual Suplier Quality

Management System yang dimiliki oleh PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun dengan

klausul yang terdapat di ISO 9001:2008 tentang Sistem Manajemen Mutu

3.2.2 Perbandingan SQMS dengan ISO 22000:2009 tentang Sistem Manajemen

Keamanan Pangan

Tugas khusus dilakukan dengan membandingkan manual Suplier Quality

Management System yang dimiliki oleh PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun dengan

klausul yang terdapat di ISO 22000:2009 tentang Sistem Manajemen Keamanan

Pangan.



BAB 4

PEMBAHASAN

Supplier Quality Management System (SQMS) merupakan suatu sistem

manajemen mutu pemasok untuk menjaga mutu barang atau makanan yang

dikirimkan. PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun memiliki SQMS yang bertujuan

untuk menjaga mutu dan keamanan produk minuman ringan yang dikirimkan ke

Mc.Donald. Di dalam sistem ini terdapat persyaratan yang harus diterapkan dan

diimplementasikan oleh PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun agar mutu minuman

ringan yang dikirimkan ke Mc.Donald tetap terjaga serta terjamin keamanannya.

SQMS yang dimiliki PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun dibandingkan

dengan ISO 9001:2008 dan ISO 22000:2009 untuk mengetahui keterkaitan antara

kedua standar tersebut dengan SQMS. Jika klausul yang terdapat di dalam SQMS

ada di dalam ISO 9001:2008 atau ISO 22000:2009, maka dapat disimpulkan

bahwa SQMS yang dimiliki PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun telah mengacu

kepada kedua standar tersebut. Perbandingan SQMS yang dimiliki PT. Sinar

Sosro Pabrik Tambun dengan ISO 9001:2008 dan ISO 22000:2009 dapat dilihat

di Lampiran 4.1.

Terdapat tujuh buah klausul di SQMS yang dimiliki PT. Sinar Sosro

Pabrik Tambun. Klausul tersebut meliputi ruang lingkup dan tujuan, sistem

manajemen mutu, tanggung jawab manajemen, menajemen krisis, realisasi

produk mutu, landasan dan pemeriksaan peningkatan berkelanjutan.

4.1 Perbandingan SQMS dengan ISO 9001:2008

SQMS yang dimiliki oleh PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun dibandingkan

dengan ISO 9001:2008 tentang sistem manajemen mutu. Klausul yang terdapat di

dalam SQMS dibandingkan apakah disebutkan pula di ISO 9001:2008.


999


4.1.1 Ruang Lingkup dan Tujuan

4.1.1.1 Ruang Lingkup

Bila di SQMS bernama ruang lingkup, maka di ISO 9001:2008 bernama

lingkup yang terdiri dari umum dan aplikasi. Lingkup menyebutkan bahwa

standar ini menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu sedangkan aplikasi

menyebutkan bahwa standar yang tercantum di dalam ISO 9001:2008 dapat

diterapkan di semua organisasi (Badan Standardisasi Nasional, 2008).

Ruang lingkup yang terdapat dalam SQMS telah sesuai dan tercantum

dalam ISO 9001:2008. Ruang lingkup ini menyebutkan tentang penggunaan

dokumen untuk menerapkan kemampuan PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun sebagai

pemasok produk minuman ringan ke Mc.Donald yang aman serta memenuhi

persyaratan.

4.1.1.2 Tujuan

Di ISO 9001:2008 tidak disebutkan mengenai tujuan dibuatnya standar ini.

4.1.2 Sistem Manajemen Mutu

Pada ISO 9001:2008, sistem manajemen mutu terdiri dari persyaratan

umum dan persyaratan dokumentasi, sedangkan pertimbangan regulatori tidak

dibahas di standar ini. Persyaratan umum dan persyaratan dokumentasi yang

terdapat di dalam SQMS ada di dalam Di ISO 9001:2008. Persyaratan umum

menyebutkan persyaratan yang harus dipenuhi untuk memenuhi persyaratan

MC. Donald. Persyaratan dokumentasi menyebutkan mengenai dokumentasi

sistem manajemen mutu yang harus diterapkan di PT. Sinar Sosro Pabrik

Tambun.

4.1.3 Tanggung Jawab Manajemen

Di klausul ini disebutkan mengenai manajemen beserta tanggung

jawabnya untuk mengimplementasikan sistem manajemen mutu pemasok di PT.

Sinar Sosro Pabrik Tambun. Tanggung jawab manajemen tersebut meliputi

komitmen manajemen, keamanan makanan dan kebijakan mutu, perencanaan


111000


sistem manajemen mutu, tanggung jawab, kewenangan dan komunikasi,

ketentuan sumber daya serta manajemen.

Pada klausul keamanan makanan dan kebijakan mutu ISO 9001:2008

hanya menyebutkan mengenai kebijakan mutu dan tidak menyebutkan keamanan

makanan. Hal ini mungkin disebabkan keamanan makanan yang tertera di SQMS

diadopsi dari ISO 22000:2008 tentang keamanan makanan.

Di standar manajemen mutu ISO 9001:2008 pada persyaratan tanggung

jawab manajemen tidak disebutkan mengenai ketentuan sumber daya. Persyaratan

sumber daya yang diperlukan bagi organisasi tercantum di dalam persyaratan

pengelolaan sumber daya, yang terdapat pada klausul yang lain. Klausul

mengenai pengelolaan sumber daya di ISO 9001:2008 dijelaskan lebih detil

dibandingkan dengan ketentuan sumber daya yang tercantum di dalam SQMS.

4.1.4 Manajemen Krisis

Manajemen krisis yang terdapat di SQMS tidak tercantum di dalam ISO

9001:2008. Hal ini mungkin disebabkan SQMS mengacu kepada standar yang

lain dalam mencantumkan klausul ini.

4.1.5 Realisasi Produk Mutu

Di ISO 9001:2009 persyaratan mengenai realisasi produk tidak dijelaskan

lebih lanjut, namun disebutkan bahwa harus terdapat penetapan persyaratan yang

berkaitan dengan produk. Persyaratan tersebut ditetapkan untuk menghasilkan

produk yang sesuai dengan keamanan, syarat dan spesifikasi yang telah

ditentukan.

Terdapat dua bagian dari klausul ini yang tidak tercantum di dalam ISO

9001:2009, yaitu sistem keamanan makanan dan persyaratan produk Mc. Donald.

Hal ini dapat terjadi karen sistem keamanan makanan yang tercantum di SQMS

mengadopsi dari standar lain, sedangkan persyaratan produk Mc. Donald

merupakan persyaratan yang ditetapkan oleh Mc. Donald untuk pemasok

makanan dan minuman yang dikirimkan.


111111


4.1.6 Pemeriksaan dan Peningkatan Berkelanjutan

SQMS PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun menyebutkan pemeriksaan dan

peningkatan berkelanjutan sebagai salah satu klausul yang berisi tentang kepuasan

pelanggan, verifikasi sistem mutu dan peningkatan berkelanjutan.

4.1.6.1 Kepuasan Pelanggan

Di dalam ISO 9001:2008 disebutkan klausul mengenai kepuasan

pelanggan yang merupakan bagian dari pengukuran, analisis dan perbaikan di

persyaratan nomor 8 sistem manajemen mutu. Kepuasan pelanggan sebagai salah

satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu merupakan tindakan

berkelanjutan untuk mengetahui apakah PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun telah

memenuhi persyaratan pelanggan.

4.1.6.2 Verifikasi Sistem Mutu

Pada standar ISO 9001:2008 uraian mengenai verifikasi sistem mutu

terdapat pada pemantauan dan pengukuran produk. Di klausul ini dijelaskan

mengenai persyaratan bahwa PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun melakukan

verifikasi secara berkelanjutan bahwa persyaratan produk telah terpenuhi,

sehingga proses perbaikan dapat dilakukan secara terus menerus.

4.1.6.3 Peningkatan Berkelanjutan

Peningkatan berkelanjutan di ISO 9001:2008 tercantum di dalam klausul

mengenai perbaikan berkesinambungan. Di standar ini disebutkan bahwa

organisasi harus terus menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu.

Sesuai dengan yang telah tercantum di dalam SQMS, pada klausul mengenai

peningkatan berkelanjutan disebutkan bahwa PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun

akan menetapkan proses untuk meningkatkan efektifitas sistem manajemen mutu.

4.2 Perbandingan SQMS dengan ISO 22000:2009

SQMS yang dimiliki oleh PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun dibandingkan

dengan ISO 22000:2009 tentang Sistem Manajemen Keamanan Pangan. Klausul


111222


yang terdapat di dalam SQMS dibandingkan apakah disebutkan pula di ISO

22000:2009.

4.2.1 Ruang Lingkup dan Tujuan

Ruang lingkup di ISO 22000:2009 menyebutkan bahwa organisasi harus

menetapkan persyaratan sistem manajemen keamanan pangan dalam memastikan

bahwa makanan yang dihasilkan aman untuk dikonsumsi manusia. Sesuai dengan

standar tersebut, SQMS PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun menyebutkan bahwa

SQMS ini digunakan untuk menerapkan kemampuan PT. Sinar Sosro Pabrik

Tambun dalam mengirimkan produk yang aman dan bermutu serta memenuhi

persyaratan yang telah ditetapkan.

4.2.2 Sistem Manajemen Mutu

Di ISO 22000:2009 bernama sistem manajemen keamanan pangan. Di

dalam persyaratan ini disebutkan bahwa organisasi harus menetapkan,

mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara suatu sistem manajemen

keamanan pangan yang efektif (Badan Standardisasi Nasional, 2009). Sistem

manajemen mutu yang tercantum di dalam SQMS telah sesuai dengan klausul

mengenai sistem manajamen keamanan pangan yang terdapat di dalam ISO

22000:2009, namun salah satu bagian di SQMS yaitu persyaratan regulatori tidak

disebutkan di dalam standar ini.

4.2.3 Tanggung Jawab Manajemen

SQMS yang dimiliki oleh PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun terdiri dari

komitmen manajemen, keamanan makanan dan kebijakan mutu, perencanaan

sistem manajemen mutu, tanggung jawab, kewenangan dan komunikasi,

ketentuan sumber daya serta manajemen. Klausul yang tidak ada di dalam ISO

22000:2009 adalah ketentuan sumber daya. Di standar tersebut tidak disebutkan

mengenai ketentuan sumber daya, tetapi terdapat ketua tim keamanan pangan

yang tidak disebutkan di SQMS.


111333


4.2.4 Manajemen Krisis

Di SQMS yang dimiliki oleh PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun disebutkan

manajemen krisis yang meliputi umum dan elemen kunci dari rencana manajemen

krisis sedangkan di dalam standar ISO 22000:2009 terdapat rencana HACCP dan

sistem pemantauan titik kendali kritis. Kedua klausul tersebut berbeda namun

memiliki sasaran yang sama karena memiliki tujuan untuk menjamin keamanan

pangan dengan pencegahan sehingga dapat menjamin mutu produk dan

menghasilkan makanan yang aman bagi konsumen.

4.2.5 Realisasi Produk Mutu

Perencanaan dan realisasi produk yang aman bertujuan untuk

merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk menghasilkan

produk yang aman (Badan Standardisasi Nasional, 2009). Realisasi produk mutu

yang tercantum di dalam SQMS yang dimiliki PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun

ada di dalam ISO 22000:2009, namun di standar ini tidak dijelaskan lebih lanjut.

Di dalam ISO 22000:2009 disebutkan bahwa harus terdapat penetapan

persyaratan yang berkaitan dengan produk dan di dalam SQMS persyaratan

tersebut disebutkan lebih lanjut pada klausul realisasi produk mutu.

4.2.6 Pemeriksaan dan Peningkatan Berkelanjutan

Di dalam ISO 22000:2009, pemeriksaan dan peningkatan berkelanjutan

yang terdapat di dalam SQMS disebutkan di klausul mengenai validasi, verifikasi

dan perbaikan sistem manajemen keamanan pangan. Di SQMS klausul ini terdiri

dari tida bagian yaitu kepuasan pelanggan, verifikasi sistem mutu dan peningkatan

berkelanjutan, namun kepuasan pelanggan tidak disebutkan di dalam ISO

22000:2009.



BAB 5


5.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil perbandingan SQMS yang dimiliki PT. Sinar Sosro

Pabrik Tambun dengan ISO 9001:2008 dan ISO 22000:2009, dapat disimpulkan

bahwa SQMS PT. Sinar Sosro Pabrik Tambun telah mengacu kepada kedua

standar tersebut. Klausul yang terdapat di SQMS ada yang tercantum di ISO

9001:2008 maupun di dalam ISO 22000:2009. Beberapa klausul tidak tercantum

di kedua standar tersebut. Selain itu terdapat pula klausul yang tercantum di dalam

standar ISO 9001:2008, namun tidak tercantum di dalam ISO 22000:2009, begitu

pula sebaliknya.

5.2 Saran

5.2.1 Persyaratan mengenai sumber daya sebaiknya disertakan sebagai klausul

tersendiri, tidak sebagai bagian dari sub bab dari klausul yang lain.

5.2.2 Sebaiknya ditambahkan klausul mengenai penanganan dan pengendalian

produk yang tidak sesuai agar terdapat bukti terdokumentasi bahwa produk

yang tidak memenuhi persyaratan dapat ditangani dengan baik.

5.2.3 Tim kemanan pangan hendaknya ditetapkan dan disertakan di dalam SQMS,

agar persyaratan dalam menjaga keamanan pangan terdokumentasi dan

ditangani oleh tim khusus yang memiliki pengetahuan dan berpengalaman.



DAFTAR PUSTAKA

Badan Standardisasi Nasional. (2008). Standar Nasional Indonesia ISO

9000:2008 Sistem Manajemen Mutu Dasar-dasar dan Kosakata. Badan Standardisasi Nasional.


9001:2008 Sistem Manajemen Mutu-Persyaratan. Badan Standardisasi Nasional.


22000:2009 Sistem Manajemen Keamanan Pangan-Persyaratan untuk

Organisasi Rantai Pangan. Badan Standardisasi Nasional.

Yeung, I-Ki., dan Chin, Kwai-Sang. (2000). Critical Success Factors of Supplier Quality Management. Asian Journal on Quality, 5, 85-109.


LAMPIRAN


!666

!nnniiivvveeerrrsssiiitttaaasss IIInnndddooonnneeesssiiiaaa

Lampiran 4.1 Perbandingan SQMS dengan ISO 9001:2008 dan ISO 22000:2009

No. SQMS ISO 9001: 2008 Ket. ISO 22000:2009 Ket.

1. Ruang Lingkup dan Tujuan

1 Lingkup Ada 1 Ruang Lingkup Ada

a. Ruang Lingkup 1.1 Umum Adab. Tujuan Tidak

AdaTidak Ada

2. Sistem Manajemen Mutu

4 Sistem Manajemen Mutu

Ada 4 Sistem Manajemen Keamanan Pangan

a. Persyaratan Umum

4.1 Persyaratan Umum Ada 4.1 Persyaratan Umum

b. Persyaratan Dokumentasi

4.2 Persyaratan Dokumentasi

Ada 4.2 Persyaratan Dokumentasi

c. Pertimbangan Regulatori

Tidak Ada

Tidak Ada

3. Tanggung Jawab Manajemen

5 Tanggung Jawab Manajemen

Ada 5 Tanggung Jawab Manajemen

Ada

a. Komitmen Manajemen

5.1 Komitmen Manajemen

Ada 5.1 Komitmen Manajemen

Ada

b. Keamanan Makanan dan Kebijakan Mutu

5.3 Kebijakan Mutu Ada 5.2 Kebijakan Keamanan Pangan

Ada

c. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

5.1.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

Ada 5.3 Perencanaan Sistem Manajemen Keamanan Pangan

Ada

d. Tanggung Jawab, Kewenangan dan Komunikasi

5.5 Tanggung Jawab, Kewenangan dan Komunikasi

Ada 5.4 Tanggung Jawab dan Wewenang

Ada

e. Ketentuan Sumber Daya

6.2 Sumber Daya Manusia

Ada 5.5 Ketua Tim Keamanan Pangan

Ada

f. Manajemen 5.6 Tinjauan Manajemen

Ada 5.8 Tinjauan Manajemen

Ada

4. Manajemen Krisis Tidak ada

7.6 Penetapan Rencana HACCP

Ada

a. Umum Tidak ada

Ada

b. Elemen Kunci dan Rencana Manajemen Krisis

Tidak ada

Ada

5. Realisasi Produk Mutu

7 Realisasi produk 7 Perencanaan dan Realisasi Produk yang Aman

Ada

a. Umum 7.1 Perencanaan Realisasi Produk

7.1 Umum Ada

b. Landasan 7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan

7.2 Program Persyaratan Dasar

Ada

c. Sistem Keamanan Makanan

Tidak ada

7.6 Penetapan Rancana HACCP

Ada

d. Persyaratan produk Mc. Donald

Tidak ada

Tidak ada


!777


6. Pemeriksaan dan Peningkatan Berkelanjutan

8 Validasi, verifikasi dan perbaikan sistem manajemen keamanan pangan

a. Kepuasan Pelanggan

8.2.1 Kepuasan Pelanggan

Ada Tidak ada

b. Verifikasi Sistem Mutu

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

Ada Tidak ada

c. Peningkatan Berkelanjutan

8.5.2 Perbaikanberkesinambungan

Ada 8.5 Perbaikan Ada



LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI DIREKTORAT PENILAIAN KEAMANAN PANGAN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

PERIODE 5 JULI 2012 – 27 JULI 2012


NURLAILA FITRIANI, S.Farm.

1106153403

ANGKATAN LXXV

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JANUARI 2013


!!



DI DIREKTORAT PENILAIAN KEAMANAN PANGAN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

PERIODE 5 JULI 2012 – 27 JULI 2012




1106153403

ANGKATAN LXXV

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JANUARI 2013



!vvv

KATA PENGANTAR


rahmat-Nya, saya dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan

Pengawas Obat dan Makanan yang dilaksanakan pada tanggal 5 Juli 2012

sampai dengan 27 Juli 2012. Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di Badan Pengawas Obat dan Makanan

dan disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Profesi

Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.


pihak, dari masa perkuliahan sampai pada penyusunan laporan ini, sangatlah sulit


terima kasih kepada:

1. Ibu Dra. Lucky S. Slamet, Apt.,M.Sc., selaku Kepala BPOM RI yang telah

memberikan kesempatan kepada penulis untuk melakukan PKPA di BPOM.

2. Ibu Dra. Elin Herlina, Apt.,MP., selaku Direktur Penilaian Keamanan

Pangan BPOM RI yang telah memberikan kesempatan dan pengarahan

selama pelaksanaan PKPA.

3. Ibu Dra. Wiryani, Apt., selaku pembimbing umum dan Kepala Seksi

Penilaian Makanan yang telah memberikan pengarahan, bimbingan, dan

motivasi selama pelaksanaan PKPA.

4. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi


5. Bapak Dr. Harmita, Apt., sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas

Farmasi Universitas Indonesia.

6. Ibu Dr. Berna Elya, M.Si., Apt. selaku pembimbing PKPA di Fakultas

Farmasi Universitas Indonesia yang telah berkenan meluangkan waktunya

dan memberikan bimbingan serta arahan laporan PKPA.

7. Seluruh Kepala Sub Direktorat, Kepala Seksi di Direktorat Penilaian

Keamanan Pangan yang telah memberikan pengarahan dalam pelaksanaan

PKPA.


vvv

8. Seluruh staf Direktorat Penilaian Keamanan Pangan yang telah memberikan

bantuan selama pelaksanaan PKPA.

9. Bapak dan Ibu staf pengajar Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas ilmu

pengetahuan dan bantuan yang telah diberikan selama menempuh pendidikan

di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia;

10. Keluarga dan orang tua yang telah memberikan semangat dan bantuan, serta

dukungan baik material maupun moral;

11. Sahabat-sahabatku baik di dalam maupun di luar kampus serta teman-teman

seperjuangan Apoteker angkatan LXXV yang telah memberikan semangat dan

dukungan selama pelaksanaan PKPA ini;

12. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan namanya satu persatu yang telah

membantu pada saat PKPA dan penyusunan laporan ini.

Akhir kata, saya berharap Allah SWT berkenan membalas segala kebaikan

semua pihak yang telah membantu. Penulis menyadari bahwa dalam penulisan

laporan PKPA ini masih banyak terdapat kekurangan dan kesalahan. Penulis

berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh selama menjalani

kerja praktek profesi apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan

sejawat dan semua pihak yang memerlukan.

Depok, Januari 2013

Penulis


ABSTRAK



Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Penilaian

Keamanan Pangan Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Periode 5 Juli 2012-27 Juli 2012

Praktek Kerja Profesi Apoteker Badan Pengawas Obat dan Makanan bertujuan

untuk meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi, dan

tanggung jawab apoteker di Badan Pengawasan Obat dan Makanan serta

membekali calon apoteker agar memiliki pengalaman praktis untuk melakukan

pekerjaan kefarmasian di Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Praktek Kerja

Profesi Apoteker bertujuan untuk meningkatkan pemahaman calon apoteker

tentang peran dan fungsi BPOM dan memahami peran apoteker khususnya di

Direktorat Penilaian Keamanan Pangan BPOM. Tugas khusus yang diberikan

adalah regulasi pangan diet diabetes. Tugas khusus ini bertujuan untuk mengkaji

regulasi pangan diet diabetes berdasarkan studi literatur.

Kata Kunci : Badan POM, pangan, diabetes

Tugas Umum : ix + 39 halaman; 6lampiran

Tugas Khusus : v + 22 halaman




ABSTRAK


Program Studi : Apothecary

Judul : Apothecary Internship Report in Directory Assesment

and Food Safety National Food and Drug Control

Agency Period July 5th-27th July 2012

Pharmacists Professional Practice at National Food and Drug Control Agency

aims to improve understanding of the prospective pharmacist about the role,

function, position, and responsibilities of pharmacists in the Food and Drug

Administration and equip prospective pharmacists to have the practical experience

to do the work of pharmacy at the Food and Drug Administration. Pharmacists

Profession Practice aims to improve understanding of the prospective pharmacist

about the role and function BPOM and understand the role of pharmacists in

particular the Directorate of Food Safety Assessment BPOM. The special task

given is a diabetic diet food regulation. Special task aims to assess the diabetic

diet food regulations based on the study of literature.

Kata Kunci : Badan POM, pangan, diabetes

Tugas Umum : ix + 39 halaman; 6lampiran

Tugas Khusus : v + 22 halaman




!iii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ......................................................................................... iiHALAMAN PENGESAHAN........................................................................... iiiKATA PENGANTAR....................................................................................... ivDAFTAR ISI...................................................................................................... viDAFTAR LAMPIRAN ..................................................................................... ix

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................. 11.1 Latar Belakang .................................................................................. 11.2 Tujuan................................................................................................ 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA ................................................................... 32.1 Kedudukan ........................................................................................ 32.2 Tugas Pokok, Fungsi dan Kewenangan ............................................ 3

2.2.1 Tugas Pokok............................................................................ 32.2.2 Fungsi ...................................................................................... 42.2.3 Kewenangan............................................................................ 4

2.3 Visi dan Misi ..................................................................................... 42.3.1 Visi .......................................................................................... 52.3.2 Misi.......................................................................................... 5

2.4 Grand Strategy .................................................................................. 52.5 Budaya Organisasi............................................................................. 52.6 Filosofi Logo BPOM......................................................................... 62.7 Struktur Organisasi BPOM ............................................................... 7

2.7.1 Sekretariat Utama.................................................................... 72.7.2 Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif)............................... 82.7.3 Deputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen). .................................... 92.7.4 Deputi III (Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya) .................................................................. 102.7.5 Unit Pelaksana Teknis BPOM di Daerah................................ 112.7.6 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) ....... 122.7.7 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan...................................... 132.7.8 Pusat Riset Obat dan Makanan................................................ 132.7.9 Pusat Informasi Obat dan Makanan ........................................ 13

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT PENILAIAN KEAMANANPANGAN................................................................................................ 153.1 Tugas dan Fungsi Direktorat Penilaian Kemanan Pangan ................ 15

3.1.1 Tugas Direktorat Penilaian Keamanan Pangan....................... 153.1.2 Fungsi Direktorat Penilaian Keamanan Pangan...................... 15

3.2 Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Keamanan Pangan ........... 163.2.1 Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan


!iiiiii

Pangan..................................................................................... 163.2.1.1 Tugas Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan

Tambahan Pangan...................................................... 163.2.1.2 Fungsi Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan

Tambahan Pangan...................................................... 163.2.1.3 Struktur Organisasi Sub Direktorat Penilaian Makanan

dan Bahan Tambahan Pangan.................................... 173.2.2 Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus................................ 18

3.2.2.1 Tugas Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus ........ 183.2.2.2 Fungsi Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus ....... 183.2.2.3 Struktur Organisasi Sub Direktorat Penilaian Pangan

Khusus........................................................................ 183.2.3 Sub Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu ................. 19

3.2.3.1 Tugas Sub Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu ...................................................................... 19

3.2.3.2 Fungsi Sub Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu ...................................................................... 19

3.2.3.3 Struktur Organisasi Sub Direktorat Penilaian PanganOlahan Tertentu ......................................................... 19

3.3 Landasan Hukum............................................................................... 203.4 Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 ....................... 213.5 Jenis Pelayanan di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan ............. 21

BAB 4 PELAKSANAAN PKPA ...................................................................... 224.1 Kegiatan Lapangan............................................................................ 224.2 Pelaksanaan PKPA di Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan Makanan .......................................................................... 224.3 Pelaksanaan PKPA di Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus ..... 234.4 Pelaksanaan PKPA di Sudirektorat Penilaian Pangan Olahan

Tertentu ............................................................................................ 234.5 Pelaksanaan PKPA di Seksi Tata Operasional (TOP) ...................... 23

4.5.1 Menyiapkan surat yang akan dikirim ke setiap subdit ............ 244.5.2 Melakukan arsip surat persetujuan pendaftaran ...................... 24

4.6 Pelaksanaan PKPA di Pendaftaran Online (E-Registration)............. 24

BAB 5 PEMBAHASAN .................................................................................... 255.1 Pendaftaran Pangan ........................................................................... 25

5.1.1 Tujuan Pendaftaran Pangan..................................................... 255.1.2 Lokasi Pendaftaran Pangan Olahan......................................... 255.1.3 Persyaratan Pendaftran Pangan Olahan (baru/ulang).............. 26

5.1.3.1Kelengkapan Dokumen ............................................... 265.2 Pelayanan pada Direktorat Penilaian Keamanan Pangan.................. 27

5.2.1 Pelayanan Pendaftaran Umum ................................................ 275.2.2 Pelayanan Pendaftaran Ulang.................................................. 285.2.3 Pelayanan Tambahan Data ..................................................... 295.2.4 Pelayanan Perubahan Data ...................................................... 295.2.5 Pelayanan Elektronik (E-Registration) ................................... 31


!iiiiiiiii

5.2.5.1 Pendaftaran Perusahaan .............................................. 315.2.5.2 Pendaftaran Pangan Olahan........................................ 31

5.2.6 Pelayanan Konsultasi .............................................................. 325.2.7 Pelayanan Surat Pengaduan .................................................... 32

5.3 Tata Laksana penilaian Pangan Olahan ........................................... 325.4 Penilaian Keamanan, Mutu, Gizi dan Label Pangan......................... 355.5 Nomor Pendaftaran Pangan............................................................... 35

BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN............................................................. 376.1 Kesimpulan........................................................................................ 376.2 Saran ................................................................................................ 37

DAFTAR ISI...................................................................................................... 38


iiixxx

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1.1 Struktur Organisasi BPOM..................................................... 40Lampiran 3.1 Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Keamanan Pangan. 41Lampiran 5.1 Alur Pendaftaran Umum (untuk produk baru dan ulang) ....... 42Lampiran 5.2 Alur Pelayanan Perubahan Data ............................................. 43Lampiran 5.3 Proses Pendaftaran Perusahaan secara E-Registration ........... 44Lampiran 5.4 Proses Pendaftaran Pangan secara E-Registration ................. 45



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kemajuan teknologi telah menimbulkan perubahan cepat dan signifikan

pada makanan, industri farmasi, kosmetika, alat kesehatan, dan obat asli

Indonesia. Industri-industri tersebut mampu memproduksi berbagai produk dalam

skala besar dengan teknologi yang semakin canggih. Dukungan kemajuan

teknologi transportasi serta entry barrier perdagangan internasional yang semakin

tipis, produk-produk tersebut dapat menyebar ke berbagai tempat dalam waktu

yang singkat dan mampu menjangkau seluruh lapisan masyarakat.

Di sisi lain, konsumsi masyarakat terhadap pangan olahan dan industri

farmasi semakin meningkat. Hal ini seiring dengan perubahan gaya hidup

masyarakat termasuk pola konsumsinya, ditambah juga dengan semakin

banyaknya iklan dan promosi di berbagai media yang kemudian turut mendorong

masyarakat sebagai konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan sering

kali tidak rasional. Sementara pengetahuan masyarakat yang masih belum

memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk tersebut secara tepat,

benar, dan aman.

Pemerintah dalam upaya perlindungan konsumen mempunyai peran yang

penting selaku penengah di antara kepentingan pelaku usaha dan kepentingan

konsumen, agar masing-masing pihak dapat berjalan seiring tanpa saling

merugikan satu sama lain. Pemerintah harus bertanggung jawab atas pembinaan

dan pengawasan penyelenggaraan perlindungan konsumen, untuk menjamin

diperolehnya hak dan dipenuhinya kewajiban konsumen dan pelaku usaha.

Berdasarkan hal-hal tersebut, diperlukan suatu lembaga yang dapat melakukan

pengawasan terhadap industri, iklan dan promosi, serta penyebaran produk obat,

makanan, dan kosmetik guna meminimalisir tejadinya kesalahan dalam proses

produksi agar dihasilkan produk yang memenuhi syarat keamanan, mutu, dan gizi.

Selain itu, diperlukan juga lembaga yang dapat memberikan edukasi kepada

masyarakat agar dapat memilih produk dengan lebih cermat guna meningkatkan


2


kualitas kehidupan masyarakat Indonesia. Oleh karena itu melalui Keputusan

Presiden Nomor 103 tahun 2001, maka dibentuklah lembaga pemerintah non

departemen yakni Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang bertugas

sebagai Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif sehingga

mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk tersebut guna

melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumen. BPOM diharapkan

menjadi instansi yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta

kewenangan penegakan hukum dan kredibilitas profesional yang tinggi.

Dalam rangka mempersiapkan calon apoteker menjadi tenaga yang

profesional serta terampil di bidang pemerintahan, maka Program Profesi

Apoteker Universitas Indonesia bekerja sama dengan Badan Pengawas Obat dan

Makanan menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga

Pemerintah Non Kementerian Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

PKPA ini dilaksanakan pada tanggal 5 Juli sampai dengan 27 Juli 2012 di Badan

Pengawas Obat dan Makanan yang teletak di Jl. Percetakan Negara no. 23, Jakarta

Pusat.

1.2 Tujuan

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bertujuan untuk :

1.2.1 Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran dan fungsi

BPOM.

1.2.2 Memahami peran apoteker khususnya di Direktorat Penilaian Keamanan

Pangan BPOM.



BAB 2

TINJAUAN UMUM

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

2.1 Kedudukan

Berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001, Tentang

Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja

Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan

(BPOM) ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang

bertanggung jawab kepada Presiden. Sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor 64

Tahun 2005 Tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103

Tahun 2001 tersebut, bahwa dalam melaksanakan tugasnya BPOM

dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan, khususnya dalam perumusan kebijakan

yang berkaitan dengan instansi pemerintah lainnya serta penyelesaian

permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan yang dimaksud

(Pemerintah Republik Indonesia, 2005).

2.2 Tugas Pokok, Fungsi, dan Kewenangan

Dalam melaksanakan tanggung jawabnya, BPOM selaku Badan Pengawas

Obat dan Makanan memiliki tugas pokok, fungsi dan tanggung jawab sebagai

berikut (Pemerintah Republik Indonesia, 2005) :

2.2.1 Tugas Pokok

Tugas pokok Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan

Peraturan Presiden No. 64 Tahun 2005 tentang Perubahan Keenam atas

Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,

Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non

Departemen (LPND) adalah melaksanakan tugas pemerintahan di bidang

pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku.


!


2.2.2 Fungsi

Dalam melaksanakan tugasnya, BPOM menyelenggarakan fungsi :

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat

dan makanan.

b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.

c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM.

d. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi

pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan obat dan makanan.

e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang

perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian,

keuangan, kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.

2.2.3 Kewenangan

Dalam menyelenggarakan fungsinya, BPOM mempunyai kewenangan :

a. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidangnya.

b. Perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan secara

makro.

c. Penetapan sistem informasi di bidangnya.

d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk

makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan.

e. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri

farmasi;..

f. Penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan dan pengawasan

tanaman obat.

2.3 Visi dan Misi

Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM RI Nomor

HK.04.01.21.11.10.10509 Tanggal 3 November 2010 Tentang Penetapan Visi dan

Misi BPOM, maka visi dan misi BPOM adalah (BPOM, 2010) :


555


2.3.1 Visi

“Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang Inovatif, Kredibel Dan

Diakui Secara Internasional untuk Melindungi Masyarakat.”

2.3.2 Misi

a. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market berstandar

Internasional.

b. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu secara Konsisten.

c. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini.

d. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan

makanan yang beresiko terhadap kesehatan.

e. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).

2.4 Grand Strategy

Sesuai dengan Keputusan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.21.1732

Tahun 2008 tentang Grand Strategy Badan Pengawas Obat dan Makanan, Grand

Strategy Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari 4 pilar, yaitu (BPOM,

2008) :

a. Memperkuat sistem regulatori pengawasan obat dan makanan.

b. Mewujudkan laboratorium badan pengawas obat dan makanan yang handal.

c. Meningkatkan kapasitas manajemen badan pengawas obat dan makanan.

d. Memantapkan jejaring lintas sektor dalam pengawasan obat dan makanan.

2.5 Budaya Organisasi

Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi

BPOM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut (BPOM, 2001)

a. Professionalisme (Profesional)

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan &

komitmen yang tinggi.

b. Credibility (Kredibel)

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.

c. Speed (Cepat Tanggap)


666


Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah

d. Team work (Kerjasama Tim)

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik

e. Innovativ (Inovatif)

Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini

2.6 Filosofi Logo BPOM

Logo Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki filosofi,

seperti yang dijelaskan pada Tabel 1.1.

Tabel 1.1 Gambar dan Filosofi Logo Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Logo Filosofi

Unsur pertama dalam logo BPOM adalah tameng yang

melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari

penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi

persyaratan mutu.

Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat

sebagai tanda checklist yang merepresentasikan trust atau

rasa kepercayaan.

Pengambilan makna filosofis mata elang sebagai unsur

kedua adalah karena elang memiliki pandangan yang

tajam sesuai dengan fungsi BPOM yang bertanggung

jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi

penggunaan obat dan makanan di Indonesia.

Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal

melambangkan langkah ke depan yaitu DitJen POM yang

berubah menjadi BPOM. Selain itu dapat juga dilihat

sebagai representasi keadaan BPOM sebagai badan yang

memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis


777


hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari

pengusaha obat dan makanan (garis biru tipis).

Tampak logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur

tersebut dalam satu kesatuan yang padu dan serasi

sehingga peletakan tulisan BPOM RI secara tipografis

menjadi lebih bebas. Sedangkan pemilihan warna biru

pekat (dark blue) menggambarkan perlindungan dan

warna hijau (green) menggambarkan scientific base.

2.7 Struktur Organisasi BPOM

Organisasi dan tata kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan diatur

dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.

02001/SK/KBPOM. Penyesuaian organisasi dan tata kerja BPOM dilakukan

berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004

tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala BPOM Nomor: 02001/SK/KBPOM

tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Penyesuaian juga terjadi dengan terbitnya Keputusan Kepala BPOM Nomor

HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas

Obat dan Makanan.

Pelaksanaan tugas pokok dan fungsi sebagaimana tersebut di atas,

dilakukan oleh unit-unit Badan Pengawas Obat dan Makanan di pusat, maupun

oleh Balai Besar/Balai POM yang ada di seluruh Indonesia. Struktur Organisasi

BPOM dapat dilihat pada Lampiran 1.1. Sesuai dengan struktur yang ada , secara

garis besar unit-unit kerja BPOM dapat dikelompokkan sebagai berikut;

Sekretariat, Deputi Bidang Pengawasan Teknis (I, II, dan III) dan unit penunjang

teknis (pusat-pusat) yang melaksanakan tugas sebagai berikut :

2.7.1 Sekretariat Utama

Sekretariat utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan,

pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di


888


lingkungan BPOM. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Sekretariat Utama

menyelenggarakan fungsi (BPOM, 2001) :

a. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran,

penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan

pelatihan, serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM

b. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundang

- undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga, kemasyarakatan

dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas BPOM

c. Pembinaaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata

laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga;

d. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan

unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM

e. Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas deputi di lingkungan BPOM

f. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang

tugasnya

2.7.2 Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif).

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika

dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang

pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Dalam

melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di atas, Deputi Bidang Pengawasan

Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif menyelenggarakan

fungsi (BPOM, 2001) :

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang

pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif.

b. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan

zat adiktif.

c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi.


999


d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan


bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan

kesehatan rumah tangga.

e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan


bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan

perbekalan kesehatan rumah tangga.

f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan


bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan

perbekalan kesehatan rumah tangga.

g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan


bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif.

i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan

narkotika, psikotropika, dan zat adiktif.

j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugasnya.

2.7.3 Deputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan

Produk Komplemen).

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Dalam

melaksanakan tugas sebagaimana tersebut diatas, Deputi Bidang Pengawasan

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menyelenggarakan fungsi

(BPOM, 2001) :

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen.


111000


b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk

komplimen.



bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan

kosmetik.



bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik

dan produk komplimen.



bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan

produk komplimen.



bimbingan di bidang obat asli Indonesia.

g. Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen.

h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen.

i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik

dan produk komplimen.

j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugasnya

2.7.4 Deputi III (Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan

Berbahaya)

Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan

keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana

tersebut di atas Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan

Berbahaya menyelenggarakan fungsi (BPOM, 2001) :


111111


a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang

pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

b. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.



bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan.



bimbingan di bidang standardisasi keamanan pangan.



bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk pangan.



bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan.

g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan


bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya.

h. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

i. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

keamanan pangan dan bahan berbahaya.

j. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan

bahan berbahaya.

k. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala sesuai bidang tugas.

2.7.5 Unit Pelaksana Teknis BPOM di Daerah

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM

terdiri atas 19 (sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan 12

(dua belas) Balai Pengawas Obat dan Makanan. Unit Pelaksana Teknis di

lingkungan BPOM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang

pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan


111222


berbahaya. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Unit Pelaksana Teknis


a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan;

b. Pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika,

psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk

komplimen, pangan, dan bahan berbahaya;

c. Pelaksanaan pengujian laboratorium dan penilaian mutu produk secara

mikrobiologi;

d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi;

e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum;

f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi

g. Pelaksanaan kegiatan pelayanan informasi konsumen;

h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;

i. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan;

j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala , sesuai dengan bidang

tugasnya.

2.7.6 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN)

Mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan

penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat

kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan

berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta

melaksanakan pembinaan mutu Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan.

Dalam melaksanakan tugas, PPOMN menyelenggarakan fungsi (BPOM, 2001) :

a. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan;

b. Pelaksanaan pengujian laboratorium, dan penilaian mutu produk terapetik,

narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, alat tradisional,

kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya;

c. Pembinaan mutu laboratorium PPOMN;

d. Pelaksanaan sistem rujukan laboratorium pengawasan obat dan makanan;

e. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa pengujian;


111333


f. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan;

g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;

h. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Pengujian Obat

dan Makanan Nasional.

2.7.7 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan

kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di

bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya.

Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Penyidikan Obat dan Makanan


a. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan

makanan;

b. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan;

c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan

obat dan makanan.

2.7.8 Pusat Riset Obat dan Makanan

Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan

di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik. Dalam

melaksanakan tugasnya Pusat Riset mempunyai fungsi (BPOM, 2001) :

a. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan;

b. Pelaksanaan riset obat dan makanan;

c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.

2.7.9 Pusat Informasi Obat dan Makanan

Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan

kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keamanan pangan,

informasi keracunan dan teknologi informasi. Dalam melaksanakan tugas Pusat

Informasi Obat dan Makanan mempunyai fungsi (BPOM, 2001) :

a. Penyusunan rencana dan program pelayanan informasi obat dan makanan;


111!


b. Pelaksanaan pelayanan informasi obat;

c. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan;

d. Pelaksanaan pelayanan keamanan pangan;

e. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi;

f. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan

makanan;

g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

DIREKTORAT PENILAIAN KEAMANAN PANGAN

Direktorat Penilaian Keamanan Pangan adalah salah satu direktorat di

Kedeputian III, yaitu Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan

Berbahaya BPOM.

3.1 Tugas dan Fungsi Direktorat Penilaian Kemanan Pangan

Tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Kemanan Pangan diatur dalam

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 02001/SK/KBPOM

tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan pengawas Obat dan Makanan (BPOM,

2001).

3.1.1 Tugas Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

Direktorat Penilaian Keamanan Pangan mempunyai tugas sebagai

penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di

bidang penilaian keamanan pangan (BPOM, 2001).

3.1.2 Fungsi Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

Direktorat Penilaian Keamanan pangan menyelenggarakan fungsi sebagai

berikut (BPOM, 2001) :

a. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan dan

pembinaan di bidang penilaian makanan dan bahan tambahan pangan.

b. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,


pembinaan di bidang penilaian pangan khusus.


16


c. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,


pembinaan di bidang penilaian pangan olahan tertentu.

d. Penyusunan rencana dan program penilaian keamanan pangan.

e. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang

penilaian keamanan pangan.

f. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian keamanan pangan.

g. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi

Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan berbahaya.

3.2 Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 02001/SK/KBPOM

Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan,

Direktorat Penilaian Keamanan Pangan terdiri dari Sub Direktorat Penilaian

Makanan dan Bahan Tambahan Pangan, Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus

dan Sub Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu (BPOM, 2001). Struktur

organisasi Direktorat Penilaian Keamanan Pangan dapat dilihat pada

Lampiran 3.1.

3.2.1 Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan Pangan

Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan Pangan

memiliki tugas dan fungsi sebagai berikut (BPOM, 2001) :

3.2.1.1 Tugas Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan Pangan

Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan Pangan

mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis,

penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan

penilaian makanan dan bahan tambahan pangan.

3.2.1.2 Fungsi Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan Pangan

a. Penyusunan rencana dan program penilaian makanan dan bahan tambahan

pangan.


17


b. Pelaksanaan penyiapan bahan permusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian makanan.

c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian

minuman dan bahan tambahan pangan.

d. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian makanan dan bahan tambahan

pangan.

e. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat Penilaian

Keamanan Pangan.

3.2.1.3 Struktur Organisasi Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan

Tambahan Pangan

Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan Pangan terdiri

dari Seksi Penilaian Makanan, Seksi Penilaian Minuman dan Bahan Tambahan

Pangan (BTP) dan Seksi Tata Operasional (BPOM, 2001).

a. Seksi Penilaian Makanan

Seksi Penilaian Makanan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan

kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman,

standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta

pelaksanan penilaian makanan.

b. Seksi Penilaian Minuman dan Bahan Tambahan Pangan (BTP)

Seksi Penilaian Minuman dan Bahan Tambahan Pangan mempunyai tugas

menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan

program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan

penyusunan laporan, serta pelaksanaan penilaian minuman dan bahan

tambahan pangan.

c. Seksi Tata Opersional

Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan urusan tata operasional

di lingkungan Direktorat Penilaian Keamanan Pangan.


18


3.2.2 Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus

Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus memiliki tugas dan fungsi

sebagai berikut (BPOM, 2001) :

3.2.2.1 Tugas Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus

Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian pangan khusus.

3.2.2.2 Fungsi Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus

Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus menyelenggarakan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program penilaian pangan khusus.

b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian pangan

hasil rekayasa genetika (PHRG) dan iradiasi.


pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian pangan

fungsional.

d. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian pangan khusus.

3.2.2.3 Struktur Organisasi Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus

Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus terdiri dari Seksi Penilaian

Pangan Hasil Rekayasa Genetika dan Iradiasi dan Seksi Penilaian Pangan

Fungsional masing-masing memiliki tugas sebagai berikut :

a. Seksi Penilaian Pangan Hasil Rekayasa Genetika (PHRG) dan Iradiasi

mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis,

penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian

pangan hasil rekayasa genetika (PHRG) dan iradiasi.

b. Seksi Penilaian Pangan Fungsional mempunyai tugas menyiapkan bahan

perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan


19


pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan,

serta melakukan penilaian pangan fungsional.

3.2.3 Sub Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu

Sub Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu memiliki tugas dan

fungsi sebagai berikut (BPOM, 2001) :

3.2.3.1 Tugas Sub Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu

Sub Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian

pangan olahan tertentu.

3.2.3.2 Fungsi Sub Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu

Sub Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu menyelenggarakan

fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program penilaian pangan olahan tertentu.

b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan penilaian makanan

bayi dan balita.


pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan penilaian makanan

diet khusus.

d. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian pangan olahan tertentu.

3.2.3.3 Struktur Organisasi Sub Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu

Sub Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu terdiri dari Seksi

Penilaian Makanan Bayi dan Balita dan Seksi Penilaian Makanan Diet Khusus,

masing-masing memiliki tugas sebagai berikut :

a. Seksi Penilaian Makanan Bayi dan Balita mempunyai tugas menyiapkan

bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program,


20


penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan

penyusunan laporan, serta melakukan penilaian makanan bayi dan balita.

b. Seksi Penilaian Makanan Diet Khusus mempunyai tugas menyiapkan bahan

perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan

pedoman standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan,

serta melakukan penilaian makanan diet khusus.

3.3 Landasan Hukum

Dasar hukum yang digunakan untuk acuan dalam melakukan Tugas Pokok

dan Fungsi Direktorat Penilaian Keamanan Pangan sebagai pre-market Approval

antara lain adalah :

a. Undang – undang RI No.7 Tahun 1996 tentang Pangan.

b. Undang – undang RI No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.

c. Undang – undang RI No.69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan.

d. Undang – undang RI No.28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi

Pangan.

e. Undang – undang RI No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

f. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1168/MENKES/PER/X/1999 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor 722/MENKES/PER/IX/1988 Tentang Bahan tambahan

makanan.

g. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No.

HK.00.05.51.4547 Tahun 2004 tentang Persyaratan Penggunaan Bahan

Tambahan Pangan Pemanis Buatan dalam Produk Pangan.

h. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No.

HK.00.06.51.0475 Tahun 2005 tentang Pedoman Pencantuman Informasi

Nilai Gizi pada Label Pangan

i. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No.

HK.00.05.52.0689 Tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan

Fungsional.

j. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

No. HK.03.1.5.12.11.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan.


21


k. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

No. HK.03.1.5.12.11.09956 Tahun 2011 tentang Tata Laksana Pendaftaran

Pangan Olahan.

l. Standar Nasional Indonesia

3.4 Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008

Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System atau QMS)

merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek – praktek standar

untuk manajemen sistem yang bertujuan untuk menjamin kesesuaian dari proses

dan produk (barang/dan atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu.

Direktorat Penilaian Keamanan Pangan telah menerapkan QMS ISO

9001:2000 sejak 5 Okteber 2005. Seluruh staf Direktorat Penilaian Keamanan

Pangan memiliki komitmen tinggi dalam mengimplementasikan ISO 9001:2000

dengan senantiasa melakukan perbaikan berkesinambungan (continual

improvement), sehingga pada tanggal 20 Oktober 2008 berhasil mendapatkan

resertifikasi ISO 9001:2000 dan up grade ISO 9001 versi 2008 pada tanggal 30

Maret 2009.

3.5 Jenis Pelayanan di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

Jenis pelayanan yang dilakukan oleh Direktorat Penilaian Keamanan

Pangan terkait pendaftaran pangan olahan meliputi:

a. Pelayanan Pendaftaran Umum

b. Pelayanan Pendaftaran Secara Elektronik

c. Pelayanan Pendafataran Ulang

d. Pelayanan Perubahan Data

e. Pelayanan Tambahan Data

f. Pelayanan Konsultasi

g. Pelayanan Surat Pengaduan



BAB 4

PELAKSANAAN PKPA

4.1 Kegiatan Lapangan

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan Pengawas Obat dan

Makanan dilaksanakan pada tanggal 5 Juli sampai 27 Juli 2012. Kegiatan yang

dilakukan meliputi kuliah umum dan pelaksanaan PKPA di masing-masing unit

kerja yang ditunjuk. Kelompok 17 adalah kelompok yang melaksanakan praktek

kerja di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Deputi Bidang Pengawasan

Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya yang berada di Gedung D lantai 3.

Peserta yang melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di bagian

Direktorat Penilaian Keamanan Pangan berjumlah 5 peserta yang masing-masing

dari perguruan tinggi yang berbeda. Perguruan Tinggi tersebut adalah Universitas

Indonesia (UI), Institut Teknlogi Bandung (ITB), Institut Sains dan Teknologi

Nasional (ISTN), Universitas Muhammadiyah Profesor DR. Hamka (UHAMKA),

dan Universitas Tujuh Belas Agustus 1945 (UNTAG).

Peserta PKPA di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan masing-masing

ditempatkan di lima bagian yang berbeda yaitu Sub Direktorat Penilaian Makanan

dan Bahan Tambahan Pangan, Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus, Sub

Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu, Seksi Tata Operasional, dan

Pendaftaran Online (E-Registration). Pertukaran tempat pada masing-masing

bagian dilakukan setiap 2 (dua) hari. Hal ini dilakukan agar semua peserta dapat

melakukan praktek kerja di semua Sub Direktorat dan Seksi yang ada di

Direktorat Penilaian Keamanan Pangan BPOM RI.

4.2 Pelaksanaan PKPA di Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan

Tambahan Makanan

a. Diskusi mengenai Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan

Makanan.


!333


b. Menulis data perusahaan yang telah melakukan pengambilan Surat

Persetujuan Pendaftaran (SPP) pangan olahan di buku pengambilan Surat

Persetujuan Pendaftaran (SPP) pangan olahan.

c. Memasukkan data perusahaan yang akan terbit Surat Persetujuan Pendaftaran.

d. Menyimpan berkas riwayat perusahaan ke dalam gudang arsip.

e. Membantu pengecekkan perbaikan label produk untuk pengambilan Surat

Persetujuan Pendaftaran (SPP).

4.3 Pelaksanaan PKPA di Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus

a. Diskusi mengenai Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus.

b. Membuat catatan agenda surat masuk ke Sub Direktorat Penilaian Pangan

Khusus dan selanjutnya diserahkan ke seksi terkait.

c. Membuat catatan riwayat perusahaan.

d. Melakukan pengarsipan riwayat perusahaan sebelum dikirim ke gudang arsip

yang berisi nama perusahaan, nomor registrasi dan tanggal persetujuan

pendaftaran.

e. Memasukkan data informasi nilai gizi dan mencocokkan dengan label pangan

olahan.

f. Melakukan pencatatan permohonan perubahan data pangan olahan.

g. Melakukan pencatatan berkas pendaftaran pangan olahan yang masuk.

4.4 Pelaksanaan PKPA di Sudirektorat Penilaian Pangan Olahan

Tertentu

a. Diskusi mengenai Sub Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu.

b. Membuat catatan riwayat perusahaan.

c. Memasukkan berkas-berkas perusahaan yang melakukan perubahan data

produk ke dalam arsip riwayat perusahaan.

4.5 Pelaksanaan PKPA di Seksi Tata Operasional (TOP)

Di Seksi Tata Operasional (TOP) pelaksanaan PKPA dilakukan dengan :


!444


4.5.1 Menyiapkan surat yang akan dikirim ke setiap subdit.

Prosedur dalam menyiapkan surat yang akan dikirim ke setiap subdit

adalah sebagai berikut :

a. Menerima surat dari loket.

b. Mengelompokkan surat berdasarkan perihal surat masuk.

c. Surat ditulis di buku ekspedisi sesuai kelompok surat sebagai arsip, hal-hal

yang ditulis antara lain nomor dan tanggal surat, nomor file, nama

perusahaan, perihal dan jenis surat.

d. Surat kemudian dikirim ke Sub Direktorat terkait dan diparaf oleh penerima.

4.5.2 Melakukan arsip surat persetujuan pendaftaran

Surat persetujuan pendaftaran diarsipkan dengan mengurutkan mulai dari

tanggal terlama sampai terbaru.

4.6 Pelaksanaan PKPA di Pendaftaran Online (E-Registration)

a. Melakukan input data verifikasi perusahaan dan daftar pangan olahan yang

baru masuk yang selanjutnya akan diberikan kepada tim evaluator untuk di

evaluasi.

b. Melakukan input data verifikasi perusahaan dan pangan olahan yang akan di

ekspedisi dengan status diterima, ditolak atau yang memerlukan Tambahan

Data (TD).

c. Menggabungkan Surat Persetujuan Pendaftaran yang telah dicetak dengan

pengajuan yang akan ditandatangani oleh Direktur Penilaian Keamanan

Pangan.



BAB 5

PEMBAHASAN

5.1 Pendaftaran Pangan

Sesuai dengan Peraturan Pemerintah 28 Tahun 2004, pangan olahan yang

akan diedarkan di wilayah Indonesia, baik produksi lokal maupun impor, harus

didaftarkan dan mendapatkan nomor pendaftaran dari BPOM sebelum diedarkan

ke pasaran. Peraturan ini berlaku bagi semua pangan olahan yang dikemas dan

menggunakan label sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku

(Pemerintah Republik Indonesia, 2004).

Dalam Peraturan Pemerintah 28 Tahun 2004 Pasal 44 disebutkan bahwa

beberapa pangan olahan yang tidak wajib didaftarkan di BPOM, yaitu pangan

yang memenuhi kriteria seperti pangan olahan yang diproduksi oleh industri

rumah tangga yang sudah mengikuti penyuluhan, pangan olahan yang daya

tahannya tidak lebih dari 7 (tujuh) hari pada suhu kamar dan pangan olahan yang

dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dalam jumlah kecil untuk keperluan

penilaian pangan olahan, penelitian dan komsumsi sendiri (Pemerintah Republik

Indonesia, 2004).

5.1.1 Tujuan Pendaftaran Pangan

Pendaftaran pangan olahan bertujuan untuk :

a. Terjaminnya pangan yang bebas dari bahaya biologis, kimia dan benda lain

yang dapat mengganggu, merugikan dan membahayakan kesehatan manusia.

b. Terlindungnya konsumen dari pangan yang tidak layak, tidak aman dan

dipalsukan.

5.1.2 Lokasi Pendaftaran Pangan Olahan

Pendaftaran Pangan Olahan dilakukan di Direktorat Penilaian Keamanan

Pangan, Badan POM, terletak di Gedung B lantai 3, Jl. Percetakan Negara 23,

Jakarta Pusat.


26


5.1.3 Persyaratan Pendaftran Pangan Olahan (baru/ulang)

Pada pendaftaran pangan olahan baik pada pendaftaran baru maupun pada

pendaftaran ulang memiliki persyarataan seperti persyaratan kelengkapan

dokumen.

5.1.3.1 Kelengkapan Dokumen

a. Formulir pendaftaran lengkap yang telah diisi lengkap, ditandatangani oleh

penanggung jawab perusahaan dengan cap perusahaan. Penanggung jawab

perusahaan yang menandatangani formulir adalah pimpinan tertinggi

perusahaan (Direktur) atau pimpinan unit yang ditunjuk oleh perusahaan

tersebut.

b. Surat kuasa bermaterai untuk melakukan pendaftaran dari pemberi kuasa

(penanggung jawab perusahaan) kepada penerima kuasa dengan

mencantumkan nama dan jabatan dalam perusahaan (berlaku 3 bulan) atau

fotokopi KTP (jika pendaftaran dilakukan oleh penanggung jawab

perusahaan)

c. Kelengkapan dokumen pendaftaran

Kelengkapan dokumen pendaftaran mencakup komposisi dalam satuan %

dan menyebutkan fungsinya diurutkan dari jumlah terbanyak, uraian atau

skema cara produksi, penjelasan kode produksi dan informasi kadaluwarsa,

rancangan label berwarna rangkap 2, contoh pangan yang didaftarkan dan

hasil analisa produk akhir asli dan terbaru maksimum 1 tahun dari

laboratorium pemerintah atau laboratorium lain yang terakreditasi untuk

cemaran mikroba, cemaran logam dan bahan tambahan pangan tertentu yang

terdapat dalam komposisi.

Pada persyaratan dokumen pendukung perlu dicantumkan antara lain

sertifikat SNI untuk produk wajib SNI, sertifikat organik dan rekomendasi

dari Otoritas Kompeten Pangan Organik, Departemen Pertanian untuk pangan

organik. Pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri wajib

mencantumkan hasil pemeriksaan sarana produksi dan distribusi untuk

pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia


27


d. Kelengkapan tambahan untuk produk dalam negeri : Izin Usaha Industri atau

Tanda Daftar Industri dari Departemen / Dinas Perindustrian atau BKPM /

KPMD.

e. Kelengkapan tambahan untuk produk luar negeri, mencakup fotokopi Angka

Pengenal Importir (API), surat kerjasama importir dengan distributor (jika

yang mendaftar adalah distributor), surat penunjukkan dari pabrik asal

(tunjukkan aslinya), sertifikat Kesehatan atau Sertifikat Bebas Jual (free sale)

dari instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dengan menunjukkan

aslinya dan surat persetujuan pemasukan dari Departemen Pertanian untuk

produk pangan dari hewan ruminansia.

f. Surat persetujuan pendaftaran asli dan label terakhir yang disetujui (khusus

untuk pendaftaran ulang).

5.2 Pelayanan pada Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

Direktorat Penilaian Keamanan Pangan memberikan pelayanan berupa

pelayanan pendaftaran umum, pelayanan pendaftaran ulang, pelayanan tambahan

data, pelayanan perubahan data, pelayanan elektronik dan pelayanan surat

pengaduan.

5.2.1 Pelayanan Pendaftaran Umum

Pangan olahan yang didaftarkan melalui jalur umum ini adalah pangan

olahan yang mempunyai resiko sedang dan tinggi sesuai dengan waktu dan

prosedur yang ditetapkan .

Pada jalur pendaftaran umum terdapat proses pra penilaian di loket

penerimaan umum yaitu menyerahkan berkas pendaftaran. Berkas pendaftaran

diperiksa oleh petugas evaluator untuk menilai kelengkapan dan keabsahan dari

berkas pendaftaran dan diberi keputusan untuk diterima atau ditolak. Berkas

pendaftaran yang ditolak akan dikembalikan kepada pendaftar untuk dilengkapi

persyaratannya dan untuk berkas diterima, pendaftar harus membayar biaya

pendaftaran sesuai dengan tarif yang telah ditetapkan ke bank BNI. Biaya

pendaftaran yang dibayarkan termasuk Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)


28


yang berlaku di BPOM. Pendaftar akan menerima bukti pembayaran dari bank

dan harus disertakan pada berkas pendaftaran serta diserahkan pada bagian loket.

Petugas loket mengentri berkas yang masuk dan membawa berkas

pendaftaran tersebut ke masing-masing Sub Direktorat untuk diproses, tergantung

pangan olahan yang didaftarkan. Untuk pangan olahan tanpa klaim diproses di

Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Minuman dan Bahan Tambahan Pangan,

untuk pangan yang memiliki peruntukkan diproses di Sub Direktorat Penilaian

Pangan Olahan Tertentu, untuk pangan fungsional dan PHRG dan produk herbal

diproses di Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus. Berkas pendaftaran

kemudian dipisahkan berkas asli dan fotokopi. Berkas pendaftaran asli akan

diperiksa dan dinilai oleh evaluator subdit, sedangkan berkas fotokopi diletakkan

di gudang arsip.

Jika berkas pendaftaran tidak lengkap maka akan dibuatkan surat

tambahan data untuk melengkapi berkas pendaftaran. Namun jika berkas telah

lengkap maka akan dikeluarkan surat persetujuan pendaftaran dengan melalui

proses seperti yang ditunjukkan pada Lampiran 5.1. Evaluator subdit akan

membuat resume terhadap kelengkapan berkas pendaftaran tersebut, kemudian

resume itu akan diverifikasi oleh kepala seksi, kepala subdit dan direktur.

Selanjutnya, berkas yang telah diverifikasi diserahkan kepada konseptor nomor

untuk dibuatkan nomor izin edar produk, untuk produk dalam negeri diberi kode

BPOM RI MD diikuti dengan 12 digit angka. Untuk produk luar negeri diberi

kode BPOM RI ML diikuti dengan 12 digit angka. Kemudian dari konseptor

nomor, berkas akan diserahkan ke petugas print nomor untuk dibuatkan surat

persetujuan pendaftaran lengkap dengan nomor izin produk. Surat persetujuan

pendaftaran ini diverifikasi oleh kepala seksi, kepala subdit, dan direktur.

Kemudian divalidasi oleh deputi atau Kepala BPOM tergantung dari jenis

pangannya.

5.2.2 Pelayanan Pendaftaran Ulang

Surat persetujuan pendaftaran berlaku selama 5 (lima) tahun. Enam bulan

sebelum habis masa berlakunya, produsen harus melakukan pendaftaran ulang.


29


Pendaftaran ulang tersebut bisa lewat pelayanan umum atau pelayanan elektronik

(e-registration) tergantung jenis pangannya.

5.2.3 Pelayanan Tambahan Data

Tambahan data harus dipenuhi oleh pemohon maksimal 3 (tiga) bulan

terhitung tanggal surat tambahan data. Kemudian penambahan data kedua dan

seterusnya harus dipenuhi oleh pemohon maksiman 1 (satu) bulan terhitung

tanggal surat. Jika pendaftar memerlukan waktu yang lebih lama dibandingkan

waktu yang telah ditetapkan, maka pendaftar dapat mengajukan perpanjangan

waktu pemenuhan tambahan data. Jika setelah waktu yang ditetapkan pendaftar

belum juga melengkapi data-data yang diperlukan, maka permohonan pendaftaran

akan diangggap batal, dan berkas pendaftaran akan dimusnahkan.

5.2.4 Pelayanan Perubahan Data

Perubahan data pangan olahan yang dapat diajukan oleh

produsen/importir/distributor meliputi :

a. Perubahan nama dagang

b. Perubahan nama pabrik

c. Perubahan dan / atau penambahan berat / isi bersih

d. Perubahan nama importir / distributor

e. Perubahan daftar bahan yang digunakan / komposisi

f. Perubahan desain kemasan

g. Perubahan dan / atau penambahan informasi nilai gizi, klaim (tidak termasuk

perubahan dari tidak mencantumkan klaim menjadi mencantumkan klaim)

h. Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu.

Alur pendaftaran perubahan data berbeda dengan alur pendaftaran lain,

yaitu tidak menghasilkan surat persetujuan pendaftaran baru tetapi berupa surat

persetujuan perubahan data. Surat permohonan perubahan data langsung dinilai

oleh evaluator di loket pelayanan. Jika tidak memenuhi syarat maka akan

langsung ditolak atau dikembalikan ke pemohon. Bila memenuhi persyaratan

maka bisa dilakukan pembayaran di bank dan selanjutnya bukti pembayaran dan

berkas akan diterima di loket penerimaan berkas kemudian oleh petugas loket


30


akan dibawa ke bagian Tata Operasional. Di bagian Tata Operasional akan

dilakukan pencatatan dan pemberian nomor surat sebelum dikirim ke masing-

masing Sub Direktorat.

Setelah diserahkan ke bagian Sub Direktorat maka dilakukan penilaian dan

diberikan surat persetujuan perubahan data, divalidasi dan sp direktur. Direktur

melakukan penilaian apakah berkas tersebut diterima atau ditolak yang

selanjutnya hasil penilaiannya diberikan ke pelanggan. Alur pendaftaran

perubahan data dapat dilihat pada Lampiran 5.3.

Setiap tahap proses penyelesaian berkas pendaftaran dilakukan

pengarsipan, mulai dari tambahan data, monitoring berkas pendaftaran umum dan

ulang, sampai surat persetujuan pendaftaran. Arsip monitoring berkas pendaftaran

yaitu menulis tanggal dari pertama berkas diterima di loket pendaftaran, sampai

berkas selesai dikerjakan. Hal ini dilakukan untuk mengetahui sasaran mutu

dalam rangka mengevaluasi ketepatan jumlah hari kerja yang diperlukan untuk

penilaian terhadap berkas pendaftaran di tiap-tiap Sub Direktorat. Arsip surat

persetujuan pendaftaran dilakuan agar mempunyai data pangan olahan yang sudah

mempunyai nomor pendaftaran.

Arsip berkas pendaftaran pangan olahan disusun berdasarkan urutan

nomor file dan dibedakan antara produk dalam negeri dan produk impor. Lemari

yang digunakan sebagai penyimpan arsip berupa lemari yang memiliki daya

tampung besar, rapih dan mudah digunakan sehingga mempercepat proses

penelusuran arsip yang diinginkan. Semua kewajiban dalam pengelolaan gudang

arsip di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan tertuang dalam intruksi kerja

penanggung jawab gudang.

Untuk menjaga kerapihan gudang dan mengingat keterbatasan daya

tampung gudang, maka berkas pendaftaran yang masa simpannya telah lebih dari

5 (lima) tahun dan telah dialihmediakan dalam bentuk microfilm atau elektronik

serta berkas duplikat atau salinan dimusnahkan dengan persetujuan Direktur

Penilaian Keamanan Pangan dengan dibuat berita acara pemusnahan dokumen

oleh Kepala Seksi Tata Operasional dan disertai bukti dokumentasi tugas

pemusnahan arsip.


31


5.2.5 Pelayanan Elektronik (E-Registration)

Pelayanan elektronik ini bertujuan untuk meningkatkan pelayanan

pendaftaran produk pangan olahan lebih transparan, efisien, efektif, produktif,

akuntabel, cepat, serta profesional. Pelayanan ini diberlakukan per 1 Maret 2012.

Pelayanan pendaftaran lewat elektronik ini dikhususkan untuk pangan olahan

yang memiliki resiko rendah misalnya permen dan biskuit. Proses pendaftaran ini

meliputi pendaftaran perusahaan dan pendaftaran pangan olahan.

5.2.5.1 Pendaftaran Perusahaan

a. Dokumen yang di-scan dan di-upload

Dokumen tersebut adalah Izin usaha industri yang mencantumkan nama,

alamat perusahaan dan jenis komoditi(untuk lokal), dokumen yang berisi

komposisi, SIUP (untuk impor), NPWP dan Pemeriksaan Sarana Balai (PSB)

yang mencantumkan nama, alamat, perusahaan, jenis komoditi dan nilai hasil

pemeriksaan.

b. Dokumen yang dilampirkan untuk verifikasi (hardcopy)

Pada pendaftaran perusahan, dokumen yang dilampirkan untuk verifikasi

adalah izin usaha industri lengkap (untuk lokal), SIUP (untuk impor), NPWP,

pemeriksaan sarana alai lengkap, akte notaris dan surat kerjasama (untuk lisensi

dan pengemasan kembali)

5.2.5.2 Pendaftaran Pangan Olahan

a. Tahap 1 (penetapan jenis pangan)

Dokumen yang discan dan diupload adalah rancangan label, proses

produksi, foto produk (impor), Healt Certificate / Free Sale Certificate (impor),

surat penunjukan (impor), dan dokumen yang berisi komposisi pangan yang

didaftarkan

b. Tahap 2 (verifikasi)

Dokumen yang dilampirkan (hardcopy) pada pendaftaran pangan olahan

adalah rancangan label berwarna sesuai dengan ukuran asli, hasil analisa (asli),


32


proses produksi / sertifikat GMP (Good Manufacturing Practice) atau HACCP

(Hazard analysis and critical control points) yang difotokopi, Health Certificate

/ Free Sale Certificate (impor), surat penunjukan (impor), spesifikasi bahan baku

tertentu terkait, GMO (Genetically Modified Organism), asal bahan (nabati

hewani), asal negara, kloramfenikol, dll, spesifikasi Bahan Tambahan Pangan dan

dokumen lain jika diperlukan seperti perhitungan Informasi Nilai Gizi, sertifikat

merk, sertifikat SNI, dll.

5.2.6 Pelayanan Konsultasi

Pelayanan konsultasi dilakukan untuk pendaftar yang memerlukan

informasi lebih lanjut tentang perkembangan proses pendaftaran produknya.

Misalnya pendaftar yang berkas pendaftarannya telah masuk ke Direktorat

Penilaian Keamanan Pangan tetapi ingin mengkonsultasikan tentang tambahan

data yang kurang jelas yang tercantum pada surat tambahan data. Pelayanan

konsultasi dilakukan oleh pejabat struktural yaitu Kepala Seksi dan Kepala

Sub Direktorat yang ada di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan.

5.2.7 Pelayanan Surat Pengaduan

Dalam hal adanya keberatan terhadap hasil penilaian atas kriteria

keamanan pangan olahan, perusahaan dapat mengajukan permohonan dengar

pendapat kepada Kepala Badan secara tertulis.

5.3 Tata Laksana penilaian Pangan Olahan

Dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.03.1.5.12.11.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran

Pangan Olahan pasal 2, menyebutkan bahwa setiap pangan olahan baik yang

diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia

untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Surat Persetujuan

Pendaftaran. Surat Persetujuan Pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) diterbitkan oleh Kepala Badan. Kemasan eceran sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) merupakan kemasan akhir pangan yang tidak boleh dibuka


33


untuk dikemas kembali menjadi kemasan yang lebih kecil untuk

diperdagangkan.



Pangan Olahan pasal 6 menyebutkan bahwa pangan olahan yang akan

didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, dan gizi. Kriteria

keamanan, mutu, dan gizi meliputi:

a. Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran

fisik, dan cemaran kimia

b. Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar

dan persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB)

untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi

Pangan yang Baik (CDPB) untuk pangan olahan yang dimasukkan ke

dalam wilayah Indonesia; dan

c. Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. Selain harus

memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2), juga

harus memenuhi persyaratan label.



Pangan Olahan pasal 9 menyebutkan bahwa :

a. Pendaftaran pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah

Indonesia diajukan oleh Importir atau Distributor.

b. Importir atau distributor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus

memenuhi persyaratan, yaitu memiliki izin di bidang importasi atau distribusi

pangan, memiliki surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri dan

memenuhi persyaratan Cara Distribusi Pangan yang Baik sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

c. Pendaftaran pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia

yang merupakan pangan olahan lisensi, pangan olahan yang dikemas

kembali, atau Pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak di luar negeri

harus disertai data pendukung berupa surat perjanjian atau surat sejenis.


34



Indonesia Nomor HK.03.1.5.12.11.09956 Tahun 2011 tentang Tata Laksana

Pendaftaran Pangan Olahan pasal 7 menyebutkan bahwa permohonan pendaftaran

dilengkapi dengan bukti biaya pendaftaran dari bank. Pada pasal 8 menyebutkan

hasil penilaian lebih lanjut sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 dapat berupa:

a. Penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran; atau

b. Penerbitan Surat Penolakan Pendaftaran.



Pangan Olahan pasal 17 menyebutkan bahwa untuk perubahan data pada pangan

olahan yaitu sebagai berikut :

a. Perusahaan dapat melakukan perubahan data untuk pangan olahan yang telah

memiliki Surat Persetujuan Pendaftaran.

b. Perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mendapat

persetujuan Kepala Badan.

c. Perubahan data pangan olahan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dapat

dilakukan sepanjang tidak menyebabkan perubahan Nomor Pendaftaran

Pangan dan/atau perubahan biaya evaluasi dan pendaftaran.

d. Dalam hal perubahan data pangan olahan yang menyebabkan perubahan

Nomor Pendaftaran Pangan dan/atau perubahan biaya evaluasi, pendaftar

harus mengajukan permohonan pendaftaran baru.



Pangan Olahan pasal 31 menyebutkan bahwa dalam hal adanya keberatan

terhadap hasil penilaian atas kriteria keamanan pangan olahan, Perusahaan dapat

mengajukan permohonan dengar pendapat kepada Kepala Badan secara tertulis.

Permohonan dengar pendapat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus

dilengkapi dengan data baru dan/atau data yang sudah pernah diajukan yang

dilengkapi dengan justifikasi.


35




Pangan Olahan pasal 32 menyebutkan bahwa dalam hal adanya keberatan

terhadap penolakan pendaftaran, perusahaan dapat mengajukan permohonan

peninjauan kembali kepada Kepala Badan secara tertulis. Permohonan

peninjauan kembali harus dilengkapi dengan data baru dan/atau data yang sudah

pernah diajukan yang dilengkapi dengan justifikasi. Permohonan peninjauan

kembali dapat diajukan dalam bentuk dengar pendapat.

5.4 Penilaian Keamanan, Mutu, Gizi dan Label Pangan

Penilaian yang dilakukan oleh Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

terdiri dari penilaian keamanan, mutu dan gizi pangan serta label. Menurut

Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan Pangan, Mutu

Pangan dan Gizi Pangan, yang dimaksud dengan Keamanan Pangan adalah

kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah pangan dari kemungkinan

cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapat menganggu, merugikan dan

membahayakan kesehatan manusia. Mutu pangan adalah nilai yang ditentukan

atas dasar kriteria keamanan pangan, kandungan gizi dan standar perdagangan

terhadap bahan makanan, makanan dan minuman. Gizi pangan adalah zat atau

senyawa yang terdapat dalam pangan yang terdiri dari karbohidrat, protein, lemak,

vitamin dan mineral serta turunannya yang bermanfaat bagi pertumbuhan dan

kesehatan manusia.

Label pangan wajib dicantumkan pada, di dalam dan/ atau di

kemasan pangan. Pencantuman label dilakukan sedemikian rupa sehingga

tidak mudah lepas dari kemasannya, tidak mudah luntur atau rusak serta

terletak pada bagian kemasan pangan yang mudah untuk dilihat dan dibaca.

Keterangan dan/atau pernyataan tentang pangan dalam label harus benar dan

tidak menyesatkan, baik mengenai tulisan, gambar atau bentuk apapun lainnya.

5.5 Nomor Pendaftaran Pangan

Nomor Pendaftaran Pangan dapat dilihat pada bagian depan label pangan

olahan dengan kode BPOM RI MD atau BPOM RI ML sesuai dengan PP 69


36


Tahun 1999 tentang label dan iklan pangan. BPOM RI MD diberikan kepada

produsen pangan dalam negeri. BPOM RI ML diberikan kepada importir atau

distributor pangan luar negeri.



BAB 6


6.1 Kesimpulan

6.1.1 BPOM berperan dalam memantau peredaran produk–produk obat dan

makanan yang beredar di Indonesia, serta mendeteksi, mencegah dan

mengawasi produk-produk obat dan makanan agar masyarakat terlindung

dari peredaran produk-produk yang membahayakan kesehatan. Selain itu

BPOM berfungsi mengkaji, menyusun, melaksanakan, mengkoordinasi dan

memantau kebijakan dan kegiatan di bidang pengawasan obat dan makanan.

6.1.2 Peran apoteker di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan adalah melakukan

evaluasi terhadap pangan yang akan beredar di masyarakat yang meliputi

aspek mutu, keamanan, gizi, dan label dari produk yang didaftarkan.

Penilaian dan evaluasi ini dilakukan untuk melindungi konsumen atau

masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi syarat mutu,

keamanan dan gizi.

6.2 Saran

6.2.1 Peningkatan beban kerja harus diimbangi dengan peningkatan sumber daya

manusia. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan perlu penambahan sumber

daya manusia khususnya evaluator penilaian keamanan pangan.

6.2.2 Diperlukan peningkatan sarana dan prasarana dalam menunjang tugas

pokok dan fungsi Direktorat Penilaian Keamanan Pangan yang berbasis

teknologi dan elektronik.

6.2.3 Untuk meningkatkan kinerja dan kualitas karyawan diperlukan

pengembangan terhadap sumber daya manusia melalui pendidikan dan

pelatihan yang berkesinambungan.



DAFTAR PUSTAKA

BPOM. (2001). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 02001/SK/KBPOM tentang Organisai dan Tata kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta : Badan POM RI.

BPOM. (2001). Profil Badan Pengawas Obat dan Makanan. http://www.pom.go.id. Diakses tanggal 20 Juli 2012 Pukul 15.00.

BPOM. (2004). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00/05.1.2569 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan. Jakarta : Badan POM RI.

BPOM. (2005). Peraturan Presiden Republik Indonesia No.64 tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden No.103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Jakarta : Badan

POM RI.

BPOM. (2005). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik indonesia No. HK.00.06.51.0475 tentang Pedoman Pencantuman Informasi Nilai Gizi pada Label Pangan. Jakarta : Badan POM RI.

BPOM. (2005). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik indonesia No. HK.00.05.52.0689 tentang Pokok Pengawasan Pangan Fungsional. Jakarta : Badan POM RI.

BPOM. (2011). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik indonesia No. HK.03.1.5.12.11.09955 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. Jakarta : Badan POM RI

BPOM. (2011). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik indonesia No. HK.03.1.5.12.11.09956 tentang Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan. Jakarta : Badan POM RI.


!999


Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (1989). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 382/MEN.KES/PER/IV/1989 tentang Pendaftaran Makanan. Jakarta.

Pemerintah Republik Indonesia. (1996). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan. Jakarta.

Pemerintah Republik Indonesia. (1999). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.Jakarta.

Pemerintah Republik Indonesia. (1999). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. Jakarta

Pemerintah Republik Indonesia. (2000). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 102 Tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional. Jakarta.

Pemerintah Republik Indonesia. (2004). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan. Jakarta.

Pemerintah Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta.

Pemerintah Republik Indonesia. (2010). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Jakarta.


LAMPIRAN


!000


Lampiran 1.1 Struktur Organisasi BPOM

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

PusatRiset

Obat dan Makanan

Pusat Informasi Obat dan Makanan

Deputi II

Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetika dan

Produk Komplemen

1. Direktorat Penilaian OT, Suplemen makanan dan kosmetik

2. Direktorat Standarisasi OT, Kosmetika dan Produk Komplemen

3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen

4. Direktorat Obat Asli Indonesia

Deputi III

Bidang Pengawasan

Keamanan Pangan dan

Bahan Berbahaya

1. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

2. Direktorat Standarisasi Produk Pangan

3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan

4. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan

5. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

Balai Besar/ Balai POM

Deputi I

Bidang Pengawasan Produk

Terapetik dan NAPZA

1. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

2. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT

3. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT

4. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

5. Direktorat Pengawasan NAPZA

Inspektorat

Sekretariat Utama

1. Biro Perencanaan dan Keuangan2. Biro Kerjasama Luar Negeri3. Biro Hukum dan Humas4. Biro Umum


!111


Lampiran 3.1 Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

DIREKTORAT PENILAIAN KEAMANAN PANGAN

SSSUUUBBBDDDIIITTT PPPEEENNNIIILLLAAAIIIAAANNN MMMAAAKKKAAANNNAAANNN DDDAAANNN BBBAAAHHHAAANNN TTTAAAMMMBBBAAAHHHAAANNN PPPAAANNNGGGAAANNN

SSSUUUBBBDDDIIITTT PPPEEENNNIIILLLAAAIIIAAANNN PPPAAANNNGGGAAANNN KKKHHHUUUSSSUUUSSS

SSSUUUBBBDDDIIITTT PPPEEENNNIIILLLAAAIIIAAANNN PPPAAANNNGGGAAANNN OOOLLLAAAHHHAAANNN

TTTEEERRRTTTEEENNNTTTUUU

Seksi TOP

SSSEEEKKKSSSIII PPPEEENNNIIILLLAAAIIIAAANNN MMMAAAKKKAAANNNAAANNN

SSSEEEKKKSSSIII PPPEEENNNIIILLLAAAIIIAAANNN MMMIIINNNUUUMMMAAANNN DDDAAANNN BBBTTTPPP

SSSEEEKKKSSSIII PPPEEENNNIIILLLAAAIIIAAANNN MMMAAAKKKAAANNNAAANNN BBBAAAYYYIII DDDAAANNN BBBAAALLLIIITTTAAA

SSSEEEKKKSSSIII PPPEEENNNIIILLLAAAIIIAAANNN MMMAAAKKKAAANNNAAANNN

DDDIIIEEETTT KKKHHHUUUSSSUUUSSS

SSSEEEKKKSSSIII PPPEEENNNIIILLLAAAIIIAAANNN PPPHHHRRRGGG DDDAAANNN IIIRRRAAADDDIIIAAASSSIII

SSSEEEKKKSSSIII PPPEEENNNIIILLLAAAIIIAAANNN PPPAAANNNGGGAAANNN

FFFUUUNNNGGGSSSIIIOOONNNAAALLL


!222


Lampiran 5.1 Alur Pendaftaran Umum (untuk produk baru dan ulang)

Tambahan Data

Pemohon

Pra Evaluasi

Loket

Evaluasi

Verifikasi dan validasi

Surat Persetujuan Pendaftaran

Ditolak

BBBaaayyyaaarrr BBBaaannnkkk

Diterima

Ditolak


!333


Lampiran 5.2 Alur Pelayanan Perubahan Data

Pemohon

Loket

Evaluasi

Surat Persetujuan Perubahan Produk

Ditolak

Tambahan Data


!!


Lampiran 5.3 Proses Pendaftaran Perusahaan secara e-Registration


Lampiran 5.4 Proses


Proses Pendaftaran Pangan secara E-Registration

!555



REGULASI


NURLAILA FITRIANI



REGULASI PANGAN DIET DIABETES



ANGKATAN LXXV


DEPOKJANUARI 2013

PANGAN DIET DIABETES



!!

DAFTAR ISI

HalamanHALAMAN JUDUL ......................................................................................... iDAFTAR ISI..................................................................................................... iiDAFTAR GAMBAR....................................................................................... ivDAFTAE TABEL..............................................................................................v

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................ 11.1 Latar Belakang................................................................................... 11.2 Tujuan ............................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA....................................................................... 32.1 Diabetes . ............................................................................................ 3

2.1.1 Klasifikasi Diabetes...................................................................32.1.1.1 Diabetes Tipe 1 .............................................................32.1.1.2 Diabetes Tipe 2 .............................................................42.1.1.3 Diabetes Gestasional .....................................................42.1.1.4 Diabetes Tipe Lain ........................................................5

2.2 Pengobatan Diabetes........................................................................... 52.2.1 Insulin ....................................................................................... 6

2.2.1.1 Penggolongan Insulin....................................................62.2.1.2 Efek Samping................................................................7

2.2.2 Antidiabetika Oral .................................................................... 72.2.2.1 Golongan Sulfonilurea ..................................................72.2.2.2 Golongan Meglitinid .....................................................82.2.2.3 Golongan Biguanid .......................................................82.2.2.4 -Glukosidase.................................................92.2.2.5 Tiazolidinedion .............................................................92.2.2.6 Inkretin ..........................................................................9

2.3 Diet Bagi Penderita Diabetes............................................................ 102.3.1 Tujuan Diet ............................................................................. 102.3.2 Syarat Diet .............................................................................. 102.3.3 Indeks Glikemik ..................................................................... 11 2.3.4 Jenis Diet dan Indikasi Pemberian ......................................... 12

2.3.4.1 Perencanaan Diet dan Memakan Daftar Penukar........122.3.4.2 Bahan Makanan yang Dianjurkan...............................132.3.4.3 Bahan Makanan yang Tidak Dianjurkan ....................13

2.3.5 Olahraga Bagi Penderita Diabetes.......................................... 132.4 Regulasi Mengenai Pangan Diet Diabetes........................................ 14

2.4.1 Pangan Olahan dengan Klaim Indeks Glikemik .................... 152.4.2 Cara Penentuan Indeks Glikemik ........................................... 16

2.4.2.1 Cara Pemilihan Subyek...............................................162.4.2.2 Data yang Dikumpulkan .............................................162.4.2.3 Prosedur Penentuan Indeks Glikemik Pangan ........... 16


!!!

BAB 3 METODOLOGI TUGAS KHUSUS................................................. 183.1 Waktu dan Lokasi Pelaksanaan Tugas Khusus ................................ 183.2 Metode Pelaksanaan ..........................................................................18

BAB 4 PEMBAHASAN ................................................................................. 194.1 Diabetes dan Diet.............................................................................. 194.2 Regulasi Pangan Diet Diabetes......................................................... 20

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN.......................................................... 225.1 Kesimpulan....................................................................................... 225.2 Saran .................................................................................................22

DAFTAR PUSTAKA..................................................................................... 23


!vvv

DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1 Kurva Pengukuran Indeks Glikemik Pangan .................................. 17


vvv

DAFTAR TABEL

Tabel 3.1 Jenis Diet Diabetes Melitus Menurut Kandungan Energi, Protein,Lemakdan Karbohidrat. ................................................................................. 12



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Jumlah penduduk Indonesia yang mengidap penyakit diabetes pada tahun

2000 mencapai 8,4 juta jiwa. Pengidap penyakit diabetes diperkirakan akan

melonjak jumlahnya mencapai 21,3 juta jiwa (Wild et al., 2004). Banyaknya

pengidap diabetes mengakibatkan perlunya pengendalian dan penanggulangan

terhadap penyakit ini untuk menurunkan angka kesakitan, kecacatan bahkan

kematian.

Penanggulangan penyakit dapat dilakukan dengan konsumsi obat, olahraga

serta melakukan diet. Konsumsi obat dilakukan untuk menurunkan dan

mempertahankan kadar glukosa darah sehingga mencapai kadar normal. Olahraga

dapat membantu menurunkan berat badan bagi pengidap diabetes yang kelebihan

berat badan. Diet bagi pengidap diabetes bertujuan untuk mengatur pola makan

serta membatasi makanan yang dapat meningkatkan kadar glukosa dalam darah.

Diet bagi penderita diabetes dapat dilakukan dengan cara mengatur pola

makan dan membatasi jumlah gula yang dikonsumsi. Penderita diabetes dapat

melakukan diet dengan mengkonsumsi pangan diet khusus diabetes. Pangan ini

berupa makanan atau minuman yang memiliki nilai indeks glikemik tertentu yang

diperuntukkan bagi para pengidap penyakit diabetes.

Pangan diet diabetes termasuk ke dalam jenis pangan olahan tertentu yang

harus didaftarkan ke BPOM. Pangan ini akan dinilai sesuai dengan spesifikasi

yang telah ditentukan, misalnya klaim nilai indeks glikemik yang diperuntukkan

para pengidap diabetes. Penilaian pangan diet khusus diabetes dilakukan

berdasarkan regulasi yang telah dikeluarkan oleh BPOM.

Apoteker memiliki peran dalam melakukan penilaian makanan dan

minuman yang didaftarkan di BPOM, termasuk pangan diet diabetes. Dalam

melaksanakan perannya, apoteker harus mengetahui lebih banyak mengenai

regulasi khususnya mengenai pangan diet diabetes. Tugas khusus ini membahas

bagaimana regulasi pangan diet diabetes yang dilakukan oleh BPOM berdasarkan


!


studi literatur yang dilakukan selama melaksanakan praktek kerja profesi apoteker

di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan Pengawas Obat dan Makanan

periode 5 Juli–27 Juli 2012.

1.2 Tujuan

Mengkaji regulasi pangan diet diabetes berdasarkan studi literatur.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Diabetes

Diabetes melitus merupakan penyakit metabolik yang ditandai dengan

hiperglikemia dan abnormalitas pada metabolisme karbohidrat, lemak dan

protein. Diabetes melitus dapat disebabkan oleh berubahnya sekresi insulin,

menurunnya sensitifitas insulin atau merupakan gabungan dari keduanya (Wells et

al., 2009). Kriteria diagnosis diabetes melitus adalah kadar glukosa puasa

mg/dL atau pada 2 jam setelah makan

glukosa 2 jam setelah makan > 140 mg/dL tetapi lebih kecil dari 200 mg/dL

dinyatakan glukosa toleransi lemah.

Penyakit diabetes melitus memiliki beberapa gejala antara lain

peningkatan pengeluaran urin (poliuria), peningkatan rasa lapar (polifagi),

peningkatan rasa haus (polidipsi), penurunan berat badan yang mendadak atau

abnormal, lemas dan mudah mengantuk, mual dan muntah yang parah untuk

diabetes tipe 1 (Corwin, 2008).

2.1.1 Klasifikasi Diabetes

Penyakit diabetes melitus dapat diklasifikasikan menjadi diabetes tipe 1

dan diabetes tipe 2. Pada penderita diabetes tipe 1 terdapat defisiensi insulin

sedangkan penderita diabetes tipe 2 mengalami resistensi insulin dan

berkurangnya sekresi insulin (Dipiro et al., 2005).

2.1.1.1 Diabetes Tipe 1

Diabetes melitus tipe 1 adalah penyakit hiperglikemia akibat ketiadaan

absolut insulin. Penyakit ini disebut diabetes melitus dependen insulin (DMDI).

Pengidap penyakit ini harus mendapatkan insulin pengganti (Corwin, 2008).

-pankreas pulau

Langerhans.

antibodi terhadap sel-sel pulau Langerhans (Corwin, 2008 & DiPiro et al., 2005).


444


Faktor-faktor yang menyebabkan terjadinya autoimun tidak diketahui, tetapi

proses itu diperantarai oleh makrofag dan limfosit T dengan autoantibodi yang

(DiPiro, 2005 & Sukandar et al., 2010).

Diabetes melitus tipe 1 biasanya terjadi pada anak-anak dan remaja,

namun bisa terjadi pada umur berapapun. Orang dewasa muda biasanya memiliki

tingkat kehancuran sel dan ditemukan telah terjadi keadaan ketoasidosis,

sementara orang dewasa sering mempertahankan sekresi insulin yang cukup untuk

mencegah ketoasidosis selama bertahun-tahun (DiPiro et al., 2005).

2.1.1.2 Diabetes Tipe 2

Diabetes melitus tipe 2 adalah penyakit hiperglikemia akibat insensitivitas

sel terhadap insulin. Kadar insulin mungkin sedikit menurun atau berada dalam

rentang normal. Insulin tetap dihasilkan oleh sel-

dianggap sebagai noninsulin sependent diabetes melitus (NIDDM). Diabetes tipe

2 biasanya timbul pada orang yang berusia lebih dari 30 tahun (Corwin, 2008).

Diabetes tipe 2 berkaitan dengan kegemukan. Diperkirakan bahwa terdapat

suatu sifat genetik yang belum teridentifikasi yang menyebabkan pankreas

mengeluarkan insulin yang berbeda, atau menyebabkan reseptor insulin atau

perantara kedua tidak dapat berespon secara adekuat terhadap insulin. Juga

mungkin terdapat kaitan genetik antara kegemukan dan rangsangan

berkepanjangan reseptor insulin. Rangsangan berkepanjangan atas reseptor-

reseptor tersebut dapat menyebabkan penurunan jumlah reseptor insulin yang

terdapat di sel (Corwin, 2008).

2.1.1.3 Diabetes Gestasional

Diabetes gestasional terjadi pada wanita hamil yang sebelumnya tidak

mengidap diabetes. Sekitar 50% wanita pengidap kelainan ini akan kembali ke

status nondiabetes setelah kehamilan berakhir. Namun, resiko mengalami diabetes

tipe 2 pada waktu mendatang lebih besar daripada nornal (Corwin, 2008).

Penyebab diabetes gestasional dianggap berkaitan dengan peningkatan

kebutuhan energi, kadar estrogen dan hormon pertumbuhan yang terus menerus


555


tinggi selama kehamilan. Hormon pertumbuhan dan estrogen merangsang

pengeluaran insulin dan dapat menyebabkan gambaran sekresi berlebihan insulin

seperti diabetes tipe 2 yang akhirnya menyebabkan penurunan responsivitas sel.

Hormon pertumbuhan memiliki beberapa efek anti-insulin, misalnya

perangsangan glikogenolisis (penguraian glikogen) dan penguraian jaringan

lemak. Semua faktor ini mungkin berperan menimbulkan hiperglikemia pada

diabetes gestasional. Wanita yang mengidap diabetes gestasional mungkin sudah

memiliki gangguan subklinis pengontrolan glukosa bahkan sebelum diabetesnya

muncul (Corwin, 2008).

Diabetes gestasional dapat menimbulkan efek negatif pada kehamilan

dengan meningkatkan resiko malformasi kongenital, lahir mati dan bayi bertubuh

besar, yang dapat menimbulkan masalah pada persalinan (Corwin, 2008).

2.1.1.4 Diabetes Tipe Lain

Termasuk dalam golongan ini adalah diabetes melitus yang disebabkan

oleh berbagai hal, antara lain cacat genetik fungsi sel beta, cacat genetik kerja

insulin, penyakit eksokrin pankreas (suatu kelenjar yang mengeluarkan hasil

produksinya melalui pembuluh), endokrinopati, obat atau zat kimia, infeksi,

imunologi yang jarang dan sindrom genetik lain yang berkaitan dengan diabetes

melitus (Corwin, 2008).

2.2 Pengobatan Diabetes

Obat-obatan yang biasa digunakan oleh bagi penderita diabetes berupa

insulin dan antidiabetika oral.

2.2.1 Insulin

Insulin merupakan hormon anabolik dan antikatabolik dan memiliki peran

utama dalam metabolisme protein, karbohidrat, dan lemak (DiPiro, 2005).

Absorpsi insulin dari depot subkutan tergantung dari beberapa faktor, termasuk:

sumber insulin, konsentrasi insulin, bahan tambahan dalam preparat insulin

(contoh: zinc, protamin, dll), aliran darah ke daerah tersebut (contoh: mengusap

area injeksi, peningkatan temperatur kulit, dan latihan otot sekitar area injeksi


666


dapat memperbesar absorpsi) dan tempat injeksi. Insulin biasanya diinjeksikan ke

dalam (diurutkan dari daya absorpsi yang paling cepat ke paling lambat): lemak

perut, lengan atas bagian belakang, area samping paha, dan area bokong bagian

atas (DiPiro et al., 2005).

2.2.1.1 Penggolongan Insulin

Menurut lama kerjanya, insulin dapat digolongkan menjadi insulin kerja

cepat (rapid acting), insulin kerja singkat (short acting), insulin kerja menengah

(intermediate acting insulin) dan insulin kerja panjang (long-duration insulin).

a. Insulin Kerja Cepat (Rapid Acting)

Tiga insulin yang memiliki kerja cepat adalah Lispro, Aspart dan Glulisine.

Insulin kerja cepat memiliki waktu onset yang bervariasi yaitu antara 15-30

menit, dengan kadar puncak 1 sampai 2 jam setelah diberikan (Chisholm-

Burns et al., 2008).

b. Insulin Kerja Singkat (Short Acting)

Insulin ini berupa larutan jernih yang memiliki onset relatif cepat dan durasi

yang singkat. Insulin ini digunakan dengan menyuntikkan secara subkutan 30

menit sebelum makan (Chisholm-Burns et al., 2008). Insulin jenis ini

digunakan ketika penggunaan IV dibutuhkan, misalnya ketika keadaan

ketoasidosis, melanjutkan sistem infus subkutan dan untuk terapi insulin DM

tipe 2 selama kehamilan, operasi atau ketika sakit keras (Greene & Harris,

2008).

c. Insulin Kerja Menengah (Intermediate Acting Insulin)

Insulin kerja menengah dikenal sebagai Neutral Protamin Hagedorn, yang

lebih dikenal sebagai insulin NPH. Insulin jenis ini merupakan produk

dengan onset yang lambat tetapi memiliki durasi yang lebih lama. Dengan

masa kerja yang lebih lama, Insulin NPH memiliki kekurangan seperti tidak

bisa diprediksi kapan kadar puncak terjadi dan durasi kerjanya kurang dari 24

jam. (Chisholm-Burns et al., 2008).

d. Insulin Kerja Panjang (Long-duration Insulin)

Dua sediaan insulin yang memiliki kerja lama adalah Glargine dan Detemir

yang didesain sebagai insulin dosis sehari. Larutan jernih ini diberikan secara


777


subkutan. Insulin jenis ini tidak dapat diinjeksikan secara intravena atau

dicampurkan dengan insulin lain (Chisholm-Burns et al., 2008).

2.2.1.2 Efek Samping

Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan penggunaan insulin

adalah hipoglikemia. Pasien dengan DM tipe 1 cenderung memiliki lebih sering

mengalami hipoglikemik dibandingkan dengan tipe 2 pasien DM

(DiPiro et al., 2005).

2.2.2 Antidiabetika Oral

2.2.2.1 Golongan Sulfonilurea

Antidiabetika oral golongan sulfonilurea terdiri dari dua generasi, generasi

pertama terdiri dari tolbutamid, asetoheksimid dan klorpropamid. Generasi kedua

yang memiliki potensi hipoglikemik lebih besar antara lain glibenklamid, glipizid

gliklazid dan glimepirid. Golongan sulfonilurea sering disebut sebagai insulin

secretagogeus, kerjanya merangsang sekresi insulin oleh sel-

pankreas. Rangsangan melalui interaksi dengan ATP-sensitive K-channel

menimbulkan depolarisasi membran akan membuka kanal Ca. Dengan terbukanya

kanal Ca , ion Ca2+ masuk ke sel-

sekresi insulin ekuivalen peptida C. Golongan sulfonilurea digunakan untuk

pasien yang tidak kelebihan berat badan, atau yang tidak dapat menggunakan

metformin. (Suherman, 2007).

Antidiabetika golongan sulfonilurea diindikasikan untuk penderita

Diabetes Melitus tipe 2/NIDDM atau Non Insulin Dependent Diabetes Mellitus

(BPOM, 2008). Obat golongan sulfonilurea memiliki efek samping antara lain

hipoglikemia, bahkan sampai koma yang terjadi pada pasien yang tidak mendapat

dosis tepat, tidak makan cukup atau dengan gangguan fungsi hepar atau ginjal.

Efek samping lain, reaksi alergi jarang sekali terjadi, mual, muntah, diare, gejala

hemotologik, susunan saraf pusa, mata dan sebagainya (Suherman, 2007).


888


2.2.2.2 Golongan Meglitinid

Antidiabetika oral golongan metiglinid adalah repaglinid dan nateglinid.

Obat golongan metglitinid memiliki mekanisme kerja merangsang insulin dengan

menutup kanal K yang ada pada ATP-independent -pankreas

(Suherman, 2007). Pada pemberian oral absorpsinya cepat dan kadar puncak

dicapai dalam waktu 1 jam.

Antidiabetika golongan meglitinid diindikasikan untuk penderita Diabetes

Melitus tipe 2/NIDDM atau Non Insulin Dependent Diabetes Mellitus (BPOM,

2008). Antidiabetika oral golongan meglitinid digunakan 15 menit sebelum

makan (Chisholm-Burns et al, 2008). Efek samping obat golongan metiglinid

adalah hipoglikemia dan gangguan saluran cerna, reaksi alergi juga pernah

dilaporkan (Suherman, 2007).

2.2.2.3 Golongan Biguanid

Antidiabetika oral golongan biguanid yang kini beredar adalah metformin.

Obat golongan biguanid bukan obat hipoglikemik, tetapi suatu antihiperglikemik,

tidak menyebabkan rangsangan sekresi insulin dan umumnya tidak menyebabkan

hipoglikemia (Suherman, 2007). Biguanid memiliki dua aksi utama yaitu

meningkatkan ambilan glukosa perifer dan menghambat glukoneogenesis hepatik

serta pelepasan glukosa dari hati ke dalam darah (Greene & Harris, 2008). Efek

utamanya adalah menurunkan glukoneogenesis dan meningkatkan penggunaan

glukosa di jaringan (BPOM, 2008).

Metformin merupakan obat pilihan pertama pasien dengan berat badan

berlebih dimana diet ketat telah gagal untuk mengendalikan diabetes, jika sesuai

bisa juga digunakan sebagai pilihan pada pasien dengan berat badan normal

(BPOM, 2008). Metformin diminum pada waktu makan. Efek Samping yang

mungkin timbul antara lain mual, muntah, diare, serta kecap logam, tetapi dengan

menurunkan dosis keluhan tersebut akan hilang. Pada pasien dengan gangguan

fungsi ginjal atau sistem kardiovaskuler, pemberian biguanid dapat menimbulkan

peningkatan kadar asam laktat dalam darah, sehingga hal ini dapat mengganggu

keseimbangan elektrolit dalam cairan tubuh (Suherman, 2007).


999


2.2.2.4 Inhibitor -Glukosidase

-Glukosidase yang sering digunakan dalam pengobatan DM

adalah akarbose dan miglitol (Suherman, 2007). Mekanisme kerjanya yaitu

dengan menghambat kerja enzim (maltase, isomaltase, sukrase, dan glukoamilase)

secara kompetitif dalam usus halus sehingga menunda pemecahan sukrosa dan

karbohidrat kompleks. Efeknya adalah mengurangi kadar glukosa darah 2 jam

sesudah makan (DiPiro et al., 2005). Cara pemakaian obat ini adalah dengan

mengunyah tablet bersama satu suapan pertama makanan atau ditelan utuh dengan

sedikit air segera sebelum makan (BPOM, 2008).

2.2.2.5 Tiazolidinedion

Tiazolidinedion biasa disebut sebagai TDZs atau glitazon. Pioglitazon dan

rosiglitazon merupakan 2 obat dari golongan ini yang sekarang diakui

pemakaiannya untuk terapi farmakologi diabetes melitus tipe 2 (DiPiro et al.,

2005). Mekanisme kerja tiazolidinedion adalah berikatan pada peroksisom

proliferator aktivator reseptor- -

lemak dan sel vaskular. Tiazolidinedion meningkatkan sensitivitas insulin di otot,

hati, jaringan lemak secara tidak langsung (DiPiro et al., 2005). Glitazon juga

menurunkan produksi glukosa hati, menurunkan asam lemak bebas di plasma

(Suherman, 2007).

Glitazon digunakan untuk DM tipe 2 yang tidak memberi respon dengan

diet dan latihan fisik, sebagai monoterapi atau ditambahkan pada mereka yang

tidak memberi respon pada obat hipoglikemia lain (sulfonilurea, metformin) atau

insulin. Efek samping yang ditimbulkan anatara lain, peningkatan berat badan,

edema, menambah volume plasma dan memperburuk gagal jantung kongestif.

Edema sering terjadi pada penggunaannya bersama insulin. Hipoglikemia pada

penggunaan monoterapi jarang terjadi (Suherman, 2007).

2.2.2.6 Inkretin

Inkretin adalah hormon peptida yang disekresikan dalam usus kecil setelah

makanan masuk ke dalam usus, yang meningkatkan sekresi insulin dan menekan


111000


glukagon, memperlambat pengosongan lambung dan mengurangi makanan yang

masuk (Greene & Harris, 2008).

2.3 Diet Bagi Penderita Diabetes (Almatsier, 2008)

2.3.1 Tujuan Diet

Diet bagi penderita diabetes memiliki tujuan untuk memperbaiki kebiasaan

makan dan olahraga serta mendapatkan kontrol metabolik yang lebih baik. Cara

yang dapat dilakukan agar tujuan diet dapat tercapai adalah :

a. Mempertahankan kadar glukosa darah supaya mendekati normal dengan

menyeimbangkan asupan makanan dengan insulin dengan obat penurun

glukosa oral dan aktivitas fisik

b. Mencapai dan mempertahankan kadar lipid serum normal

c. Memberi cukup energi untuk mempertahankan atau mencapai berat badan

normal

d. Menghindari atau menangani komplikasi akut pasien yang menggunakan

insulin seperti hipoglikemia, komplikasi jangka pendek, dan jangka lama

serta masalah yang berhubungan dengan latihan jasmani

e. Meningkatkan derajat kesehatan secara keseluruhan melalui gizi yang optimal

2.3.2 Syarat Diet

Dalam menjalankan diet untuk penderita diabetes, syarat yang harus

dipenuhi adalah :

a. Energi cukup untuk mencapai dan mempertahankan berat badan normal.

b. Kebutuhan protein normal, yaitu 10-15% dari kebutuhan energi total.

c. Kebutuhan lemak sedang, yaitu 20-25% dari kebutuhan energi total, dalam

bentuk <10% dari kebutuhan energi total yang berasal dari lemak jenuh, 10%

dari lemak tidak jenuh ganda, sedangkan sisanya dari lemak tidak jenuh

tunggal.

d. Kebutuhan karbohidrat adalah sisa dari kebutuhan energi total, yaitu 60-70%.

e. Penggunaan gula murni dari minuman dan makanan tidak diperbolehkan

kecuali jumlahnya sedikit sebagai bumbu. Bila kadar glukosa darah sudah


111111


terkendali, diperbolehkan mengkonsumsi gula murni sampai 5% dari

kebutuhan energi total.

f. Penggunaan gula alternatif dalam jumlah terbatas.

g. Asupan serat dianjurkan 25 gram/hari dengan mengutamakan serat larut air

yang terdapat di dalam sayur dan buah.

h. Pasien DM dengan tekanan darah normal diperbolehkan mengkonsumsi

natrium dalam bentuk garam dapur seperti orang sehat, yaitu 3000 mg/hari.

Apabila mengalami hipertensi, asupan garam harus dikurangi.

i. Cukup vitamin dan mineral. Apabila asupan dari makanan cukup,

penambahan vitamin dan mineral dalam bentuk suplemen tidak diperlukan.

2.3.3 Indeks Glikemik

Indeks glikemik adalah perbandingan respon glukosa darah tubuh terhadap

makanan dengan respon glukosa darah tubuh terhadap glukosa murni. Indeks

glikemik berguna untuk menentukan respon glukosa darah terhadap jenis dan

jumlah makanan yang dikonsumsi. Indeks glikemik berbeda tergantung respon

biologis atau respon fisiologis bahan makanan tersebut, bukan pada kandungan

kimia. Indeks glikemik berguna untuk menentukan respon glukosa. darah

terhadap jenis dan jumlah makanan yang dikonsumsi (Waspadji et al., 2003).

Nilai indeks glikemik dapat digolongkan, yaitu penggolongan nilai indeks

glikemik menurut Jenny Miller dan penggolongan nilai indeks glikemik menurut

Wolever.

Penggolongan nilai indeks glikemik menurut Jenny Miller adalah

a. Rendah, nilai indeks glikemik <55

b. Sedang, nilai indeks glikemik 55-70

c. Tinggi, nilai indeks glikemik >70

Sedangkan penggolongan nilai indeks glikemik menurut Wolever

a. Rendah, nilai indeks glikemik <70

b. Sedang, nilai indeks glikemik 70-90

c. Tinggi, nilai indeks glikemik >90


111222


2.3.4 Jenis Diet dan Indikasi Pemberian

Diet yang digunakan dalam penatalaksanaaan Diabetes Melitus dikontrol

berdasarkan kebutuhan energi, protein, lemak dan kebutuhan karbohidrat. Sebagai

pedoman digunakan 8 jenis diet Diabetes Melitus sebagaimana dapat dilihat pada

Tabel 3.1.Penetapan diet ditentukan oleh keadaan pasien, jenis Diabetes Melitus

dan program pengobatan secara keseluruhan (Almatsier, 2008).

Tabel 3.1 Jenis diet diabetes melitus menurut kandungan energi, protein, lemak dan karbohidrat.

Jenis Diet Energi KkalProtein

(gram)

Lemak

(gram)

Karbohidrat

(gram)

I 1100 43 30 172

II 1300 45 35 192

III 1500 51,5 36,5 235

IV 1700 55,5 36,5 275

V 1900 60 48 299

VI 2100 62 53 319

VII 2300 73 59 369

VIII 2500 80 62 396

[Sumber : Almatsier, 2008]

2.3.4.1 Perencanaan Diet dan Memakan Daftar Penukar

Perhatian utama pada perencanaan dan mengikuti diet adalah mencapai

ambilan kalori yang optimum, dengan distribusi makanan sepanjang hari,

koordinasi makanan yang masuk dengan insulin, gunakan daftar penukar untuk

perencanaan makanan, gunakan jumlah dan jenis optimum dari karbohidrat dan

lemak di dalam diet, gunakan makanan diabetik dan berolahraga secara teratur

(Moore, 1997).

Daftar Penukar untuk Perencanaan Makanan adalah alat untuk

merencanakan diet dan pendidikan pasien. Makanan dirancang untuk berbagai

daftar tergantung pada kandungan karbohidrat, protein dan lemak (Moore, 1997).


111!


Dalam menggunakan dafatar penukar untuk merencanakaan diet, langkah-langkah

yang digunakan adalah :

a. Hitung kebutuhan kkal setiap hari

b. Bagi kkal yang diijinkan di anatara protein, karbohidrat dan lemak, biasanya

protein diberikan 12-20% (0,8 g/kg berat badan), karbohidrat 50-60% dan

lemak 30% dari total kkal (Moore, 1997).

c. Tentukan beberapa penukar dari daftar yang dapat memenuhi jumlah

karbohidrat, protein dan lemak yang diinginkan (Moore, 1997).

d. Buat penukar makanan dengan snak didistribusikan sepanjang hari (Moore,

1997).

2.3.4.2 Bahan Makanan yang Dianjurkan

Bahan makanan yang dianjurkan untuk diet diabetes melitus adalah

sebagai berikut (Almatsier, 2008).

a. Sumber karbohidrat kompleks seperti nasi, roti, mi, kentang, singkong, ubi,

sagu.

b. Sumber protein rendah lemak, seperi ikan, ayam tanpa kulit, susu skim, tempe,

tahu dan kacang-kacangan.

c. Sumber lemak dalam jumlah terbatas yaitu bentuk makanan yang mudah

dicerna. Makanan terutama diolah dengan cara dipanggang, dikukus, disetup,

direbus, dibakar.

2.3.4.3 Bahan Makanan yang Tidak Dianjurkan

a. Mengandung banyak gula sederhana

b. Mengandung banyak lemak

c. Mengandung banyak natrium

2.3.5 Olahraga Bagi Penderita Diabetes

Walaupun olahraga bukan tanpa resiko (seperti hipoglikemia) olahraga

yang teratur (aktivitas terus menerus sedikitnya 20-30 menit dan dilakukan

sedikitnya 3-4 hari seminggu) memperbaiki sensitivitas insulin dan kadang-

kadang toleransi glukosa pada individu dengan kedua tipe diabetes. Selain itu


111444


dapat membantu penurunan berat badan pada penderita kelebihan berat badan

(Moore, 1997).

2.4 Regulasi Mengenai Pangan Diet Diabetes

Menurut Undang-Undang No. 7 Tahun 1996 tentang Pangan, yang

dimaksud dengan pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati

dan air, baik yang diolah maupun yang tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai

makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan

pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses

penyiapan, pengolahan dan atau pembuatan pangan atau minuman (Undang-

Undang No.7 Tahun 1996).

Makanan diet khusus untuk keperluan kesehatan, termasuk untuk bayi dan

anak-anak adalah makanan diet yang diolah atau diformulasikan dan disajikan

untuk pasien dalam pengelolaan diet dan hanya digunakan dibawah pengawasan

medis. Makanan tersebut merupakan makanan satu-satunya atau sebagian dari

makanan bagi pasien dengan keterbatasan kemampuan untuk mengkonsumsi,

mencerna, menyerap, atau memetabolisme makanan biasa atau zat gizi tertentu

yang terkandung di dalamnya; atau untuk orang yang kebutuhan gizinya sudah

ditentukan secara medis, dimana manajemen diet tidak dapat tercapai melalui

modifikasi diet normal, melalui makanan lain untuk penggunaan diet khusus, atau

melalui kombinasi keduanya (BPOM, 2006).

Pangan diet diabetes termasuk ke dalam makanan diet khusus yang

merupakan pangan kategori 13 (BPOM, 2006). Di dalam kategori pangan tersebut

terdapat beberapa pangan diet diabetes, pangan tersebut antara lain biskuit diet

diabetes, susu bubuk diet diabetes, limun diet diabetes dan sirup diet diabetes.

a. Biskuit Diet Diabetes

Biskuit diet diabetes adalah makanan yang diperoleh dengan memanggang

adonan yang mengandung bahan dasar tepung terigu dan atau tepung pati

lainnya, dengan atau tanpa tambahan bahan pemanis alami/buatan yang

sesuai dengan penderita diabetes, serta tambahan makanan lain.

Karakteristik dasar : kadar glukosa dan atau monosakarida lain tidak lebih

dari 1%.


111555


b. Susu Bubuk Diet Diabetes

Susu bubuk diet diabetes adalah susu bubuk rendah dan atau susu bubuk

tanpa lemak yang sesuai dengan penderita diabetes dengan atau tanpa

penambahan bahan pangan lain.

c. Limun Diet Diabetes

Limun diet diabetes adalah minuman ringan siap minum yang mengandung

pemanis alami atau buatan yang sesuai untuk penderita diabetes dengan

penambahan karbondioksida.

Karakteristik dasar : warna, aroma dan rasa normal , kadar glukosa 0,1 %.

d. Sirup Diet Diabetes

Sirup diet diabetes adalah larutan pemanis alami atau buatan yang sesuai

untuk penderita diabetes dengan atau tanpa penambahan sari buah.

Karakteristik dasar : aroma dan rasa normal, kadar glukosa tidak lebih dari

0,5%.

2.4.1 Pangan Olahan dengan Klaim Indeks Glikemik

Indeks Glikemik (IG) adalah nilai yang mencerminkan laju peningkatan

kadar glukosa darah setelah mengonsumsi pangan yang mengandung karbohidrat,

semakin tinggi IG maka semakin tinggi kadar glukosa darah setelah pangan

dikonsumsi, kenaikan kadar glukosa darah tidak semata ditentukan oleh IG tetapi

juga oleh jumlah karbohidrat yang dikonsumsi (beban glikemik/glycemic load).

(BPOM, 2011).

Pangan Olahan dengan klaim indeks glikemik merupakan Pangan Olahan

yang mencantumkan kategori dan nilai indeks glikemik. Kategori indeks glikemik

tersebut adalah indeks glikemik tinggi, sedang dan rendah. Nilai indeks glikemik

pada kategori tinggi adalah lebih dari 70, untuk kategori sedang, nilai indeks

glikemik antara 55-70. Sedangkan untuk kategori rendah adalah kurang dari 55

(BPOM,, 2011). Selain persyaratan tersebut, jenis pangan olahan yang diizinkan

mencantumkan klaim indeks glikemik harus mengandung karbohidrat tersedia

sekurang-kurangnya 40 gram per saji, tidak termasuk serat pangan

(BPOM, 2011).


111666


2.4.2 Cara Penentuan Indeks Glikemik

Nilai indeks glikemik harus dibuktikan dengan dokumen hasil analisis

yang diterbitkan oleh institusi terakreditasi. Dokumen hasil analisis merupakan

hasil uji klinis yang dilakukan terhadap pangan siap konsumsi. Bagi penyandang

diabetes, uji klinis dilakukan pada penyandang diabetes melitus tipe 2 yang

terkendali dengan diet, atau dengan diet dan penggunaan obat hipoglikemik oral.

Uji klinis penentuan indeks glikemik dilakukan dengan menggunakan metoda

penentuan indeks glikemik pangan (BPOM, 2011).

2.4.2.1 Cara Pemilihan Subyek

Subyek adalah penyandang diabetes berjumlah 10 orang yang terkendali

baik, tidak hamil dan tidak mempunyai komplikasi lain seperti kelainan ginjal,

fungsi hati, tidak menderita anemia. Pemilihan subyek berdasarkan pemeriksaan

laboratorium seperti glukosa darah untuk mengetahui apakah diabetes melitus

terkendali yaitu glukosa darah puasa dan 2 jam post prandial, HbA1C, SGPT,

kreatinin darah , Hb, albumin dan globulin (BPOM, 2011).

2.4.2.2 Data yang Dikumpulkan

Data yang dikumpulkan adalah data kadar glukosa darah dari semua

subyek setelah diberi beban berupa glukosa murni kemudian diberi bahan

makanan yang akan diperiksa indeks glikemiknya. Bahan yang akan diteliti

adalah makanan yang paling sedikit mengandung 40 g karbohidrat dalam 1

porsinya (setara 1 penukar sumber karbohidrat), sebanyak 200 kalori setara

dengan 50 g glukosa murni (BPOM, 2011).

2.4.2.3 Prosedur Penentuan Indeks Glikemik Pangan (BPOM, 2011)

a. Mula-mula subyek puasa sekurangnya 10 jam (dari jam 22.00 sampai jam

8.00). Subyek diambil dan diperiksa kadar glukosa darahnya, selanjutnya obat

diabetes melitus yang biasa dipakai diberikan, 10 menit kemudian diberi

beban glukosa murni 50 g dalam segelas air (200 ml).


111777


b. Subyek diambil dan diperiksa kembali glukosa darahnya 30 menit setelah

beban diberikan. Selanjutnya glukosa darah diperiksa lagi untuk waktu 60

menit, 90 menit dan terakhir 120 menit setelah pemberian beban.

c. Hasil pengukuran glukosa darah tersebut dimasukkan dalam tabel

d. Perlakuan selanjutnya dengan selang waktu yang telah ditentukan, glukosa

murni digantikan dengan pangan yang akan diteliti indeks glikemiknya yang

mengandung 40 gram karbohidrat.

e. Jarak setiap penelitian untuk masing-masing pangan adalah 4-7 hari.

f. Kadar glukosa darah (pada setiap waktu pengambilan glukosa darah)

ditebarkan pada dua sumbu yaitu sumbu waktu (absis) dan sumbu kadar

glukosa darah (ordinat).

g. Indeks glikemik ditentukan dengan cara membandingkan luas daerah di

bawah kurva antara pangan yang diukur indeks glikemiknya dengan glukosa

murni.

[Sumber : BPOM, 2011]

Keterangan : (A) Kurva respon glukosa darah setelah mendapat pangan yang diukur IG,(B) kurva respon glukosa darah setelah mendapat glukosa murni

Gambar 3.1 Kurva Pengukuran Indeks Glikemik Pangan



BAB 3


3.1 Waktu dan Lokasi Pelaksanaan Tugas Khusus

Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan pada

periode 5 Juli sampai dengan 27 Juli 2012 di Direktorat Penilaian Keamanan

Pangan, Badan Pengawas Obat dan Makanan yang dierletak di Jalan Percetakan

Negara No. 23 Jakarta Pusat.

3.2 Metode Pelaksanaan

Tugas khusus dilaksanakan dengan menggunakan studi literatur mengenai

diabetes, pengobatan diabetes, diet pangan diabetes, setelah itu dilakukan

pengkajian mengenai regulasi pangan diet diabetes di Direktorat Penilaian

Keamanan Pangan Badan Pengawas Obat dan Makanan.



BAB 4

PEMBAHASAN

4.1 Diabetes dan Diet

Penanggulangan diabetes melitus tidak bisa hanya dilakukan dengan

konsumsi obat-obatan, tetapi juga dengan diet dan olahraga. Penderita diabetes

melakukan diet agar penderita dapat membatasi asupan glukosa sehingga kadar

glukosa darah dapat terkontrol. Dalam menjalankan diet bagi pengidap diabetes,

terdapat makanan yang tidak dianjurkan untuk dikonsumsi yaitu makanan yang

mengandung banyak gula sederhana, mengandung banyak lemak dan

mengandung banyak natrium. Makanan yang mengandung gula sederhana

sebaiknyadihindari karena tidak memerlukan proses pemecahan terlebih dahulu

sehingga lebih mudah diserap.

Terganggunya penggunaan glukosa oleh tubuh pada penderita DM akan

mendorong terjadinya penggunaan lemak sebagai sumber energi (lipolisis). Hal

ini dapat menyebabkan naiknya kandungan asam lemak bebas dalam darah.

Biasanya asam lemak bebas itu dalam hati akan diubah secara bertahap menjadi

asetil KoA. Akan tetapi penderita diabetes karena kandungan asam lemak bebas

tidak seluruhnya dapat diubah menjadi Asetil KoA, tetapi sebagian menjadi asam

asetoasetat yang kemudian menjadi zat keton (Sedaoetama, 2008). Penderita DM

dianjurkan untuk memakan tidak lebih dari 3 gram natrium setiap harinya karena

memiliki kecenderungan untuk menjadi hipertensi.

Makanan dengan indeks glikemik rendah akan dicerna dan diubah menjadi

glukosa secara bertahap dan perlahan-lahan, sehingga puncak kadar gula darah

juga akan rendah (Departemen Pertanian RI, 2007). Pada pemilihan makanan

yang akan dikonsumsi, pasien diabetes hendaknya memilih makanan dengan nilai

indeks glikemik yang rendah agar makanan tersebut tidak menaikkan kadar

glukosa darah dengan drastis.


20


4.2 Regulasi Pangan Diet Diabetes

Produk pangan yang beredar di Indonesia harus didaftarkan ke Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Produk pangan berupa makanan dan

minuman olahan yang diproduksi dalam skala besar oleh suatu industri pangan

wajib didaftarkan untuk memperoleh surat izin edar yang dikeluarkan dalam suatu

nomor registrasi. Tidak semua produk pangan wajib didaftarkan di BPOM.

Pangan olahan yang tidak didaftarkan ke BPOM adalah pangan olahan yang

diproduksi oleh industri rumah tangga, mempunyai masa simpan kurang dari 7

(tujuh) hari pada suhu kamar, dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dalam

jumlah kecil untuk keperluan sampel dalam rangka permohonan pendaftaran

penelitian, konsumsi sendiri dan/atau digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku

dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir (BPOM, 2011).

Pangan diet khusus diabetes termasuk ke dalam produk pangan olahan

tertentu yang wajib didaftarkan ke BPOM. Pangan ini mencantumkan klaim

dalam label kemasannya. Pencantuman klaim dalam label dan kemasan diawasi

oleh BPOM agar tidak menyesatkan konsumen, serta memenuhi persayaratan,

keamanan, mutu dan gizi pangan.

Pangan olahan yang mencantumkan klaim harus memuat informasi antara

lain informasi nilai gizi, peruntukkan dan petunjuk cara penyiapan dan

penggunaan (BPOM, 2011). Informasi nilai gizi merupakan informasi yang

menjelaskan mengenai kandungan gizi pangan setiap takaran saji. Peruntukkan

yang dimaksudkan adalah peruntukkan pangan diet tersebut, sedangkan cara

penyiapan dan penggunaan adalah petunjuk penggunaan dalam penyiapan pangan

diet khusus tersebut.

Regulasi pangan diet diabetes di BPOM tertuang dalam Peraturan Kepala

BPOM RI No. HK.03.1.23.11.11.09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim

dalam Label dan Iklan Pangan Olahan (BPOM, 2011). Di dalam peraturan

tersebut terdapat ketentuan mengenai pencantuman klaim produk pangan,

termasuk indeks glikemik yang tertera pada produk pangan diet khusus pengidap

diabetes. Pangan diet khusus diabetes umumnya memiliki klaim berupa indeks

glikemik yang memiliki nilai rendah. Berdasarkan kategori indeks glikemik dalam

Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.11.11.09909 Tahun 2011 tentang


21


Pengawasan Klaim dalam Label dan Iklan Pangan Olahan, indeks glikemik yang

rendah memiliki nilai kurang dari 55.

Nilai indeks glikemik yang dicantumkan pada produk diet khusus diabetes

harus dibuktikan dengan hasil analisis dari uji klinis yang dilakukan oleh institusi

yang telah terakreditasi. Uji klinis dilakukan pada penyandangan diabetes melitus

tipe 2 yang terkendali dengan obat atau dengan penggunaan obat hipoglikemik

oral. Uji tersebut dilakukan dengan menggunakan metoda penentuan indeks

glikemik pangan yang terdapat pada Peraturan Kepala BPOM Nomor

HK.03.1.23.11.11.09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim dalam Label dan

Iklan Pangan Olahan (BPOM, 2011).

Label pada produk pangan diabetes yang mencantumkan klaim indeks

glikemik harus menyertakan peringatan berupa ”Penyandang diabetes harus

berkonsultasi dengan dokter atau ahli gizi”. Peringatan tersebut diletakkan

berdekatan dengan klaim indeks glikemik. Hal ini diperlukan mengingat bahwa

pangan diet diabetes merupakan pangan bagi pengidap diabetes yang asupan

makanannya harus diperhatikan.


!! Universitas Indonesia

BAB 5


5.1 Kesimpulan

Berdasarkan kajian yang telah dilakukan, disimpulkan bahwa regulasi

pangan diet diabetes tertera dalam Peraturan Kepala BPOM tentang Pengawasan

Klaim dalam Label dan Iklan Pangan Olahan (Nomor HK.03.1.23.11.11.09909

Tahun 2011) yang mengatur pencantuman klaim indeks glikemik pada pangan

khusus diet diabetes.

5.2 Saran

Sosialisasi mengenai persyaratan pangan olahan tertentu, khususnya

pangan diet diabetes hendaknya ditingkatkan.



DAFTAR ACUAN

Almatsier, Sunita. (2008). Penuntun Diet. Jakarta : PT. Gramedia Pustaka Utama.

Hal 137-139.

Corwin, E.J. (2008). Patofisiologi.Jakarta : Penerbit Buku Kedokteran EGC. Hal

556-563.

BPOM. (2008). Informatorium Obat Nasional Indonesia 2008. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Hal

BPOM. (2011). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.11.11.09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim Dalam Label Iklan Pangan Olahan. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Chisholm-Burns, M.A.C., Wells, B.G., Malone, P.M., Kolesar, J.M., Rotscchafer, J.C., Dipiro, J.T.(2008). Pharmacotherapy Principles & Practices. New York : Mc Graw Hill Medical. Hal 658-660.

DiPiro, J.T., Talbert, R.L., Yee, G.C., Matzke, G.R., Wells, B.G., Posey, L.M.(2005). Pharmacotherapy : A Pathophysiologic Approach, Sixth Edition. New York : The McGraw-Hill. Hal 1333-1340.

Greene, R.J & Harris, N.D.(2008). Pathology and Therapeutics for Pharmacist. London : Pharmaceutical Press.

Moore, M.C.(1997). Terapi Diet dan Nutrisi Edisi II. Jakarta : Hipokrates. Hal 242-256.

Sedaoetama, A.D. (2008). Ilmu Gizi untuk Mahasiswa dan Profesi Jilid 1. Jakarta : Dian Rakyat

Suherman, S.K.(2007). Insulin dan Antidiabetika Oral. 481-495Dalam Gunawan, G.S. Farmakologi dan Terapi Edisi 5. Jakarta : Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Univesitas Indonesia. Hal 481-495

Sukandar, E.Y., Andrajati, R., Sigit, J.I., Adnyana, I.K., Setiadi, A.A.P., & Kusnandar.(2010). ISO Farmakoterapi. Jakarta : ISFI Penerbitan. Hal 26.


!444


Undang-Undang No.7 Tahun 1996. (1996). Undang-undang No.7 Tahun 1996 Tentang : Pangan. Jakarta : Presiden Republik Indonesia.

Waspadji, S., Suyono, S., Sukardji, K & Moenarko, M. (2003). Indeks Glikemik Berbagai Makanan di Indonesia Hasil Penelitian. Jakarta : Balai Penerbit FK UI.

Wells, B.G., Dipiro, J.T., Schwinghammer, T.L & Dipiro, C.V. (2009). Pharmacoterapy Handbook Seventh Edition. New York : The McGraw-Hill. Hal 210-225.

Wild, S., Roglic, G., Green, A., Sicree, R & King, H. (2004). Global Prevalence of Diabetes Estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care, Vol.27, 5, 1047-1051.


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT. COMBIPHAR

PERIODE 1 AGUSTUS 2012





LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT. COMBIPHAR JL. RAYA SIMPANG NO.383

PADALARANGPERIODE 1 AGUSTUS 2012 - 7 SEPTEMBER 2012



ANGKATAN LXXV


DEPOKDESEMBER 2012

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERJL. RAYA SIMPANG NO.383

7 SEPTEMBER 2012




PERIODE 1 AGUSTUS 2012





!!



PADALARANG PERIODE 1 AGUSTUS 2012 - 7 SEPTEMBER 2012

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER



ANGKATAN LXXV


DEPOKDESEMBER 2012


7 SEPTEMBER 2012

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER




!vvv

KATA PENGANTAR


rahmat-Nya, saya dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.

Combiphar yang dilaksanakan mulai tanggal 1 Agustus 2012 sampai dengan 7

September 2012. Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) yang dilaksanakan di PT. Combiphar dan disusun sebagai salah satu

syarat untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi



pihak, dari masa perkuliahan sampai pada penyusunan laporan sangatlah sulit


terima kasih kepada :

1. Bapak Delano Lusikooy, S.Si., Apt. sebagai Head of Manufacturing PT.

Combiphar.

2. Bapak Maman Suhendar, S.Si., Apt., selaku koordinator PKPA dan

pembimbing dalam Praktek Kerja Profesi Apoteker yang telah mengarahkan

dan memberi bimbingan selama praktek kerja berlangsung.



4. Bapak Dr. Harmita, Apt., sebagai pembimbing akademik dan Ketua Program

Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

5. Bapak Dr. Herman Suryadi, M.S., Apt., selaku pembimbing PKPA di

Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang telah berkenan meluangkan

waktunya dan memberikan bimbingan serta arahan laporan PKPA.

6. Karyawan dan staff PT. Combiphar yang telah membantu dalam pelaksanaan

dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.

7. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Fakultas Farmasi


8. Orang tua dan keluarga yang telah memberikan semangat dan bantuan, serta

dukungan baik material maupun moral .


vvv

9. Sahabat-sahabatku baik di dalam maupun di luar kampus serta teman

seperjuangan Program Profesi Apoteker angkatan LXXV.



Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan PKPA ini masih

banyak terdapat kekurangan dan kesalahan. Kami berharap semoga pengetahuan

dan pengalaman yang kami peroleh selama menjalani kerja. Praktek profesi

apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua

pihak yang memerlukan.

Depok, Desember 2012

Penulis


ABSTRAK

Nama : Nurlaila Fitriani, S. Farm., Apt.Program Studi : Profesi ApotekerJudul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Combiphar Jalan

Raya Simpang No.383 Padalarang Periode 1 Agustus 2012-7September 2012

Praktek Kerja Profesi Apoteker PT. Combiphar bertujuan untuk memahami peranan dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi. Apoteker mempunyai tiga posisi penting di industri farmasi, yaitu sebagai penanggung jawab pemastian mutu, penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu, dimana ketiganya harus dipegang oleh tiga apoteker yang berbeda. Selain ketiga posisi tersebut, apoteker di industri farmasi juga dapat bertanggung jawab di bidang riset dan pengembangan, sistem mutu, dan juga registrasi. Tugas khusus yang diberikan adalah identifikasi dan perbandingan dokumen kualifikasi sistem HVAC di Departemen Teknik PT. Combiphar dengan petunjuk operasional penerapan CPOB 2009.

Kata kunci : PT. Combiphar, sistem HVAC dan kualifikasiTugas Umum : vii + 57 halamanTugas Khusus : iii + 11 halaman; 4 lampiranDaftar Acuan Tugas Umum : 3 (1990 – 2010)Daftar Acuan Tugas Khusus : 6 (1991 – 2012)


ABSTRACT

Nama : Nurlaila Fitriani, S. Farm., Apt.Program Studi : ApothecaryJudul : Apothecary Internship Report at PT. Combiphar

Period August 1st 2012 – September 7th 2012

Apothecary Internship Practice PT. Combiphar aims to understand the roles and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry. Pharmacists have three positions in the pharmaceutical industry, which is in charge of quality assurance, the responsible production and responsible for quality control, of which three must be held by three different pharmacists. Besides the three positions, pharmacists in the pharmaceutical industry also is in charge of research and development, quality systems, as well as registration. Given the specific task is the identification and comparison of documents qualifying HVAC systems in the Department PT. Combiphar with operational instructions applying GMP 2009.

Keywords : PT. Combiphar, HVAC system, qualificationGeneral Duties : vii + 57 pagesSpecial Tasks : iii + 11 pages, 4 attachmentReferences Common Tasks : 3 (1990 – 2010)Task References : 6 (1991 – 2012)


!iii

DAFTAR ISI




DAFTAR ISI.................................................................................................... vi

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................ 1



2.1 Industri Farmasi................................................................................. 32.1.1 Persyaratan Usaha Farmasi.................................................... 32.1.2 Pencabutan Izin Usaha Farmasi............................................. 3

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)......................................... 42.2.1 Manajemen Mutu................................................................... 52.2.2 Personalia............................................................................... 62.2.3 Bangunan dan Fasilitas .......................................................... 72.2.4 Peralatan ................................................................................ 72.2.5 Sanitasi dan Higiene .............................................................. 82.2.6 Produksi ................................................................................. 8

2.2.6.1 Pengadaan Bahan Awal ............................................. 92.2.6.2 Validasi Proses........................................................... 92.2.6.3 Pencegahan Pencemaran Silang` ..............................102.2.6.4 Sistem Penomoran Bets dan Lot...............................102.2.6.5 Penimbangan dan Penyerahan ..................................11

2.2.7 Pengawasan Mutu.................................................................112.2.7.1 Persyaratan Dasar Pengawasan Mutu...................... 122.2.7.2 Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu.................. 12

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .............................................. 132.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk, dan

Produk Kembalian ............................................................... 142.2.10 Dokumentasi .........................................................................15

2.2.10.1 Ketentuan Dokumentasi......................................... 152.2.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak .....................162.2.12 Kualifikasi dan Validasi .......................................................17

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS ....................................................................... 20

3.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar........................................... 203.2 Visi dan Misi ................................................................................... 213.3 Bangunan dan Sarana Penunjang .................................................... 21

3.3.1 Lokasi ...................................................................................213.3.2 Bangunan ............................................................................. 21

3.3.2.1 Gedung Utama ......................................................... 213.3.2.2 Gedung Quality Assurance dan Product


!iiiiii

Development ........................................................................ 223.3.2.3. Gedung OBH .......................................................... 223.3.2.4 Bangunan Lain......................................................... 22

3.3.3 Sarana Penunjang................................................................. 233.4 Struktur Organisasi .......................................................................... 23

3.4.1 Human Capital Development (HCD) .................................. 233.4.2 Product Development (Prodev) ........................................... 24

3.4.2.1 Unit Pengembangan Formulasi 1 dan 2 (FormulationDevelopment) ........................................................... 24

3.4.2.2 Unit Pengembangan Metode Analisis (Analytical Development) ........................................................... 25

3.4.2.3 Unit Pengembangan Pengemas................................ 273.4.2.4 Unit Registrasi dan Dokumentasi ............................ 28

3.4.3 Produksi ............................................................................... 283.4.3.1 Unit Solid dan Semisolid ......................................... 293.4.3.2 Unit Liquid............................................................... 32

3.4.4 Quality Assurance Operation .............................................. 333.4.4.1 Quality Control ........................................................ 333.4.4.2 Quality Service......................................................... 353.4.4.3 Quality Assurance.....................................................37

3.4.5 Production Planning Inventory Control (PPIC).................. 403.4.5.1 Unit Planning ........................................................... 403.4.5.2 Unit Warehouse dan Distribution............................ 40

3.4.6 Departemen Teknik ............................................................. 413.4.6.1 Unit Maintenance .................................................... 413.4.6.2 Unit Utility ............................................................... 423.4.6.3 Unit Environment, Health, and Safety (EHS).......... 43

BAB 4. PEMBAHASAN ................................................................................ 44

4.1 Manajemen Mutu............................................................................. 444.2 Personalia......................................................................................... 454.2 Bangunan dan Fasilitas.................................................................... 464.4 Peralatan .......................................................................................... 474.5 Sanitasi dan Higiene ........................................................................ 474.6 Produksi ........................................................................................... 484.7 Pengawasan Mutu............................................................................ 504.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu.......................................................... 514.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk, dan Produk

Kembalian........................................................................................ 524.10 Dokumentasi................................................................................... 544.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak ............................... 554.12 Kualifikasi dan Validasi ................................................................. 56

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN......................................................... 57

5.1 Kesimpulan...................................................................................... 575.2 Saran ................................................................................................ 57

DAFTAR PUSTAKA..................................................................................... 58



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri

Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan

obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi

pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan

mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan (Peraturan

Menteri Kesehatan RI No 1799/Menkes/Per/XII/2010).

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen

izin edar dan tidak menimbulkan resiko membahayakan penggunanya. Untuk

memenuhi tujuan tersebut, Industri Farmasi harus memenuhi suatu pedoman yang

telah ditentukan. Pedoman tersebut adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik atau

CPOB (Badan POM RI, 2006). CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan

untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan

tujuan penggunaannya (Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

Dalam penerapan CPOB dibutuhkan sarana dan prasarana yang

menunjang pelaksanaan CPOB serta sumber daya manusia yang berkualitas, salah

satunya apoteker yang memegang peran penting dalam industri farmasi. Untuk

menghasilkan tenaga farmasis yang profesional dibutuhkan dukungan dan peran

aktif dari berbagai pihak seperti perguruan tinggi farmasi, organisasi profesi,

industri farmasi, rumah sakit dan pemerintah dalam pembekalan yang menyeluruh

secara teori dan praktek sebagai aplikasi ilmu dan teknologi kefarmasian.

Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas

Indonesia bekerjasama dengan PT. Combiphar menyelenggarakan Praktek Kerja

Profesi Apoteker (PKPA) sebagai pembekalan secara langsung untuk

mendapatkan gambaran mengenai fungsi dan tanggung jawab farmasis di suatu

industri farmasi. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan pada

tanggal 1 Agustus 2012 sampai tanggal 7 September 2012. Praktek kerja ini


!


diharapkan dapat memberikan pengetahuan praktis dengan melihat dan terlibat

langsung dalam pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.

1.2 Tujuan

Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Combiphar bagi para

calon apoteker bertujuan untuk:

1.2.1 Mengamati dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) yang dilakukan PT. Combiphar.

1.2.2 Mengamati peranan apoteker dalam industri farmasi sehingga dapat

dibandingkan dengan teori yang diperoleh selama masa perkuliahan dan

menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.



BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 Industri Farmasi

Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia No.1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri

farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk

melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat (Kementrian Kesehatan

Republik Indonesia, 2010).

2.1.1 Persyaratan Usaha Farmasi

Usaha industri farmasi sesuai Keputusan Menteri

Kesehatan No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 wajib memenuhi persyaratan sebagai

berikut Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, 2010):

a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.

b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.

d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara

Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,

produksi, dan pengawasan mutu.

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung

dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Izin usaha industri farmasi dapat dicabut dalam hal (Departemen

Kesehatan Republik Indonesia, 1990):

a. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi

melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi dan

perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat Keputusan

ini, dan atau

b. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi

tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturut-turut 3 (tiga)


!


kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar; dan atau

c. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi

melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis

terlebih dahulu dari menteri; dan atau

d. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi

dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak

memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, obat palsu; dan atau

e. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam izin usaha industri farmasi yang

ditetapkan dalam surat keputusan.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa

obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang

sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan

spesifikasi produk. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Persyaratan

dasar dari CPOB adalah (BPOM, 2006):

a. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara

sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten

menghasilkan obat yag memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang

telah ditetapkan.

b. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana

penunjang, serta perubahannya yang signifikan divalidasi. Tersedia semua

sarana yang diperlukan dalam CPOB, termasukpersonil yang terkualifikasi

dan terlatih, bangunan dan sarana dengan luas yang memadai, peralatan dan

sarana penunjang yang sesuai,bahan, wadah dan label yang benar, prosedur

dan instruksi yang disetujui dan tempat penyimpanan dan transportasi yang

memadai

c. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang

jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana

yang tersedia.

d. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar.

e. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama


555


pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan

dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan

jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan.

f. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran

riwayat bets lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang

mudah diakses.

g. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap

mutu obat.

h. Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran.

Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu

diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan

pencegahan pengulangan kembali keluhan.

2.2.1 Manajemen Mutu

Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai

dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin

edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya

karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung

jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang

memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di

dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan

mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang

didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (BPOM, 2006).

Unsur dasar manajemen mutu adalah:

a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,

prosedur, proses dan sumber daya; dan

b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat

kepercayaan tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan

akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan

tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Semua bagian sistem pemastian

mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten,

bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.


666


2.2.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

karena itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.

Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan

awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan

dengan pekerjaan (BPOM, 2006).

Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani

tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat.

Selain itu, diperlukan struktur organisasi serta tugas spesifik dan kewenangan dari

personil pada posisi penanggungjawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas

tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta

mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB

tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang

tercantum pada uraian tugas (BPOM, 2006).

Personil kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian

Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi

utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala Bagian Produksi dan

Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) atau Kepala Bagian

Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain (BPOM, 2006).

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil

yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan

atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan),

dan bagi personil lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produk. Di

samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah

mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan

berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektivitas penerapannya

hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang

disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan


777


hendaklah disimpan (BPOM, 2006).

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan

desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya

kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,

sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,

penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu

obat (BPOM, 2006).

Sarana pendukung berupa ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan

dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Sarana untuk mengganti

pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah

yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan

area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah

berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah

(BPOM, 2006).

2.2.4 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Peralatan hendaklah dirawat

sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat

memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk (BPOM, 2006).

Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan risiko

terhadap mutu produk. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan

utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu,

produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut.

(BPOM, 2006).


888


Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil

kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan di area yang sama.

Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari risiko

kekeliruan atau pencemaran. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada

jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi

kekeliruan dan campur-baur produk (BPOM, 2006).

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala

sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk (BPOM, 2006).

Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan

pakaian pelindung diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area

produksi. baik karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang

berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota

manajemen senior dan inspektur (BPOM, 2006).

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan

dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Pperalatan

hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan

prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang

bersih (BPOM, 2006).

2.2.6 Produksi

Produksi yang dilaksanakan harus sesuai dengan prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

sehingga menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan

memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi dilakukan

dan diawasi oleh personil yang kompeten. Segala proses yang terjadi dalam

produksi harus dicatat. Terdapat beberapa hal penting yang harus diperhatikan

dalam produksi, yaitu pengadaan bahan awal, validasi proses, pencegahan

pencemaran silang, sistem penomoran bets atau lot, penimbangan dan penyerahan,


999


pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses,

serta karantina dan penyerahan produk jadi (BPOM, 2006).

2.2.6.1 Pengadaan Bahan Awal

Pengadaan bahan awal hendaknya hanya berasal dari pemasok yang

disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran

dan jumlah bahan tersisa hendaknya dicatat. Catatan berisi keterangan mengenai

pasokan, nomor bets atau lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal

pelulusan dan tanggal kadaluwarsa bila ada (BPOM, 2006).

Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaknya

memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam

spesifikasi. Bahan awal yang diterima hendaknya dikarantina sampai disetujui dan

diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu (BPOM,

2006).

Pada tiap penerimaan bahan awal hendaknya dilakukan pemeriksaan

visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah, segel, ceceran, kemungkinan

adanya kerusakan bahan serta kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari

pemasok. Bahan awal yang terdapat di area penyimpanan diberi label yang

memuat keterangan paling sedikit mengenai nama bahan dan bila perlu nomor

kode bahan, nomor bets atau kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan,

status bahan, tanggal kadaluwarsa (BPOM, 2006).

Penyerahan bahan awal untuk produksi hendaknya dilakukan hanya oleh

personil yang berwenang sesuai dengan prosedur yang telah disetujui. Semua

bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang mencolok, ditempatkan

terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya (BPOM, 2006).

2.2.6.2 Validasi Proses

Sebelum suatu Prosedur Pengolahan Induk diterapkan, hendaklah diambil

langkah untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi

rutin dan proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan

yang telah ditentukan akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi

persyaratan mutu. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan


111000


hendaklah disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa

perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan

mutu (BPOM, 2006).

2.2.6.3 Pencegahan Pencemaran Silang

Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus

dihindarkan. Tingkat resiko pencemaran silang tergantung dari jenis pencemar

dan produk tercemar. Pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat

menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup,

hormon, bahan sitotoksik dan bahan lain yang berpotensi tinggi. Produk yang

paling terpengaruh oleh pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang

diberikan dalam dosis besar dan atau sediaan yang diberikan dalam jangka

panjang (BPOM, 2006).

Pencemaran silang dapat dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan

yang tepat, misalnya produksi di dalam gedung terpisah (untuk produk seperti

penisillin, hormon seks, sitotoksik, vaksin hidup, sediaan yang mengandung

bakteri hidup, produk biologi lain dan produk darah), tersedia ruang penyangga

udara dan penghisap udara, memperkecil resiko pencemaran yang disebabkan

udara yang disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara

diolah secara tidak memadai, memakai pakaian pelindung yang sesuai di area

dimana produk yang beresiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses,

melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang efektif,

menggunakan sistem self contained dan pengujian residu dan menggunakan label

status kebersihan alat (BPOM, 2006).

2.2.6.4 Sistem Penomoran Bets dan Lot

Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa tiap bets atau lot produk

antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran

bets atau lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan pengemasan hendaklah

saling berkaitan dan menjamin bahwa nomor bets atau lot yang sama tidak dipakai

secara berulang (BPOM, 2006).


111111


2.2.6.5 Penimbangan dan Penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara

dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan

dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara

dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum

kadaluwarsalah yang boleh diserahkan (BPOM, 2006).

Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terkait satu bets yang

dapat ditempatkan dalam area penyerahan untuk menghindari terjadinya campur

baur dan pencemaran silang. Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah

bahan awal hendaklah diperiksa kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan

dari bagian Pengawasan Mutu. Setelah penimbangan, penyerahan dan penandaan

bahan awal, produk antara dan produk ruahan hendaklah diangkut dan disimpan

dengan cara yang benar sehingga keutuhannya tetap terjaga sampai saat

pengolahan berikutnya (BPOM, 2006).

2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat yang Baik yang berfungsi untuk memberikan kepastian bahwa produk secara

konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus

terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk (BPOM, 2006).

Dalam pengawasan mutu terdapat ketentuan cara berlaboratorium

pengawasan mutu yang baik, baik dari segi bangunan dan fasilitas, personil,

peralatan laboratorium harus sesuai dengan jenis tugas yang ditentukan dan skala

kegiatan pembuatan obat. Sumber daya yang memadai harus tersedia untuk

memastikan bahwa segala kegiatan pengawasan mutu dapat dilaksanakan dengan

efektif dan dapat diandalkan. Selain itu, pereaksi, media pembenihan, baku

pembanding dan lainnya harus di siapkan dengan baik sesuai dengan prosedur

tertulis (BPOM, 2006).

Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan dalam bagian

pengawasan mutu bertujuan untuk menjamin bahwa pengujian yang diperlukan

telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui


111222


sebelum didistribusikan (BPOM, 2006).

2.2.7.1 Persyaratan Dasar Pengawasan Mutu

Menurut pedoman CPOB, persyaratan dasar dari pengawasan mutu yaitu

(BPOM, 2006):

a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang

disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian

bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi

dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai tujuan CPOB.

b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui

oleh Pengawasan Mutu.

c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila diperlukan).

d. Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif

sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian

yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan dikemas

dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar.

e. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas,

produk antara, produk ruahan dan produk jadi secara formal dinilai dan

dibandingkan terhadap spesifikasi.

Sampel pertinggal dari bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah

yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi

disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

2.2.7.2 Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu

Bagian pengawasan mutu mempunyai tugas pokok sebagai berikut

(BPOM, 2006):

a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.

b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh

pemeriksaan, pengujian dan analisis.

c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.

d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.


111333


e. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang.

f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan

atau produk jadi.

g. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dari

bahan awal bila diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan

dan produk berdasarkan data stabilitasnya.

h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data

stabilitas serta kondisi penyimpanannya.

i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi.

j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian

yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang

tepat.

k. Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil.

l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk

tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan.

m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari

perusahaan.

n. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat berdasarkan kontrak

setelah melakukan evaluasi kemampuan penerima kontrak yang

bersangkutan.

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi

dan pengawasan mutu indutri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan

dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang

diperlukan (BPOM, 2006).

Inspeksi diri harus dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas

yang kompeten dari perusahaan atau menggunakan auditor luar yang independen.

Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal

terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua

saran untuk tindakan perbaikan agar dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi


111!


diri didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif

(BPOM, 2006).

Audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi

pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu

dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya

dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk

khusus oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap

pemasok dan penerima kontrak (BPOM, 2006).

2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk

dan Produk Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur

tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak hendaklah disusun suatu

sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui cacat dari

peredaran secara cepat dan efektif (BPOM, 2006).

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu

atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Hal ini dapat

terjadi bila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan yang

mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan.

Konsekuensi yang diterima pabrik adalah terjadinya penundaan atau penghentian

pembuatan obat tersebut (BPOM, 2006).

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluwarsa, masalah

keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga

menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang

bersangkutan (BPOM, 2006).

Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan antara

lain produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan dapat dikembalikan

ke dalam persediaan, produk kembalian yang dapat diproses ulang, serta produk

kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.

Prosedur penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian,


111555


pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama. Obat

kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat

prosedurnya. Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat kembalian dan

dilaporkan serta setiap pemusnahan dibuatkan berita acara yang ditandatangani

oleh pelaksana dan saksi (BPOM, 2006).

2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian esensial dalam mengoperasikan suatu

industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Dokumentasi bertujuan

untuk memastikan bahwa setiap tugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas

mengenai tugas yang harus dilaksanakan sehingga memperkecil resiko terjadinya

salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan

komunikasi lisan saja (BPOM, 2006).

2.2.10.1 Ketentuan Dokumentasi

Menurut CPOB, ada beberapa ketentuan yang harus diperhatikan dalam

dokumentasi, yaitu (BPOM, 2006):

a. Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk

atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini

merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.

b. Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan

cermat. Bagian dokumen pembuatan dan dokumen registrasi (dossier) yang

relevan hendaklah sesuai.

c. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh

personil yang sesuai dan diberi wewenang.

d. Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda; judul, sifat dan tujuannya

hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuat

rapi dan mudah dicek. Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas dan terbaca.

Reproduksi dokumen kerja dari dokumen induk tidak boleh menimbulkan

kekeliruan yang disebabkan proses reproduksi.

e. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-to-

date. Bila perlu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk


111666


menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak

sengaja.

f. Dokumen hendaklah tidak ditulistangankan, namun bila dokumen

memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulistangankan

dengan jelas, terbaca dan tidak dapat dihapus. Hendaklah disediakan

ruang yang cukup untuk mencatat data.

g. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada

dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal;

perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi semula.

Dimana perlu, alasan perubahan hendaklah dicatat. Pencatatan

hendaklah dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah yang dilakukan dan

sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan mengenai

pembuatan obat dapat ditelusuri. Catatan pembuatan hendaklah disimpan

selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal kadaluwarsa produk jadi.

h. Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data elektronik,

cara fotografis atau cara lain yang dapat diandalkan, namun prosedur rinci

berkaitan dengan sistem yang digunakan hendaklah tersedia dan akurasi

catatan hendaklah dicek. Apabila dokumentasi dikelola dengan menggunakan

metode pengolahan data elektronis, hanya personil yang diberi wewenang

boleh mengentri atau memodifikasi data dalam komputer dan hendaklah

perubahan dan penghapusannya dicatat; akses hendaklah dibatasi dengan

menggunakan kata sandi (password) atau dengan cara lain, dan hasil entri dari

data kritis hendaklah dicek secara independen. Catatan bets yang disimpan

secara elektronis hendaklah dilindungi dengan transfer pendukung (back-up

transfer) menggunakan pita magnet, mikrofilm, kertas atau cara lain. Data

selalu tersedia selama kurun waktu penyimpanan.

2.2.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat


111777


secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.

Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk

diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu

(pemastian mutu) (BPOM, 2006).

Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana

dari Penerima Kontrak. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai

kompetensi Penerima kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang

diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.

Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi

yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat

(OPO) (BPOM, 2006).

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan

yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang

dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Seluruh kegiatan validasi

direncanakan dan unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas

dan didokumentasikan dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara

(BPOM, 2006).

RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data, yaitu kebijakan

validasi; struktur organisasi kegiatan validasi; ringkasan fasilitas, sistem, peralatan

dan proses yang akan divalidasi; format dokumen yaitu format protokol dan

laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan; pengendalian perubahan

dan acuan dokumen yang digunakan (BPOM, 2006).

Laporan harus dibuat mengacu pada protokol kualifikasi dan atau protokol

validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap

penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Tiap

perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol didokumentasikan

dengan pertimbangan yang sesuai (BPOM, 2006).

Terdapat beberapa jenis kualifikasi antara lain (BPOM, 2006):


111888


a. Kualifikasi Desain (KD)

Kualifikasi desain bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan

bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun

(rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam

CPOB yang berlaku. Kualifikasi desain dilakukan sebelum mesin, peralatan

produksi atau sarana penunjang (termasuk bangunan untuk industri farmasi)

tersebut dibeli atau dipasang atau dibangun.

b. Kualifikasi Instalasi (KO)

Kualifikasi instalasi bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan

bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera

pada dokumen pembelian. Manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya

dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi instalasi

dilakukan pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau

sarana penunjang. Kegiatan kualifikasi instalasi meliputi pelaksanaan kalibrasi.

Kalibrasi merupakan serangkaian kegiatan dalam kondisi yang telah ditentukan,

yang menetapkan hubungan antara lain yang ditunjuk oleh alat ukur atau sistem

pengukur, atau nilai yang ditampilkan oleh suatu ukuran bahan dengan nilai suatu

rujukan standar.

c. Kualifikasi Operasional (KO)

Kualifikasi operasional bertujuan untuk menjamin dan

mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja

(beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Kualifikasi operasional

dilakukan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau

sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin atau peralatan.

d. Kualifikasi Kinerja (KK)

Kualifikasi kinerja bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan

bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai

dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai

dengan tujuan penggunaan.


111999


Untuk validasi proses produksi terdapat beberapa jenis, antara lain

(BPOM, 2006):

a. Validasi Prospektif

Validasi prospektif merupakan validasi proses produksi yang dilakukan

untuk produk-produk baru (belum pernah diproduksi atau dipasarkan sebelumnya

oleh pabrik tersebut). Validasi ini dilakukan setelah proses scale up, optimalisasi

prosedur dan finalisasi prosedur produksi oleh bagian R&D. Validasi dilakukan

pada tiga bets pertama secara berurutan.

b. Validasi Konkuren

Validasi konkuren merupakan validasi yang dilakukan pada proses

produksi yang sudah atau sedang berjalan dan diproduksi. Validasi dapat

dilakukan karena adanya perubahan pada parameter kritis yang dapat

mempengaruhi mutu dan spesifikasi produk, antara lain perubahan spesifikasi

bahan baku, peralatan utama, prosedur pembuatan dan metode pengujian.

c. Validasi Retrospektif

Validasi retrospektif merupakan validasi yang dilakukan terhadap produk-

produk yang sudah lama diproduksi namun belum divalidasi. Validasi dilakukan

dengan cara penelusuran data produksi yang sedang berjalan dengan

menggunakan data dari catatan bets. Data yang dikumpulkan merupakan hasil

pengujian terhadap parameter kritis pada setiap tahap proses produksi.



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS PT.COMBIPHAR

3.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar

Sejarah perkembangan PT Combiphar dimulai dari didirikannya PT.

Combiphar (Combined Imperial Pharmaceutical Incorporation) pada tahun

1971 di Jalan Sukabumi No. 61, Bandung. Awalnya PT Combiphar merupakan

industri kecil yang memproduksi beberapa produk obat yaitu antibiotika,

analgetika dan OBH Combi. Divisi produksi PT. Combiphar pindah ke Jalan

Simpang Raya No. 383 Padalarang pada tanggal 27 Juni 1981 dan diresmikan

oleh Direktur Jenderal POM. Pada saat itu kantor pusat tetap berada di Jalan

Sukabumi No. 61, Bandung. Pada tahun 1985, PT. Combiphar menjadi milik

GEMALA Group (PT. Kirana Guna Jaya) dan pada tahun 1987, kantor pusat PT.

Combiphar dipindahkan ke Jalan Pulolentut Kav. 11/E-4, Jakarta Timur. kantor

pusat PT. Combiphar menetap di Jalan Tanah Abang II/9 Jakarta Pusat sejak 8

April 1998. Kantor pusat PT. Combiphar selanjutnya dipindahkan ke Graha

Atrium lantai 14-16 Jalan Senen Raya 135, Jakarta Pusat.

Pada dekade kedua terjadi perubahan signifikan mencakup penataan

ulang standard operating procedure (SOP) dan fasilitas produksi. Perubahan ini

membawa PT. Combiphar tercatat sebagai salah satu perusahaan Farmasi

Nasional yang mendapat penghargaan sertifikat CPOB pada tahun 1991.

Selanjutnya PT. Combiphar selalu melakukan penyesuaian dengan CPOB dan

dengan kondisi yang terjadi saat ini, sehingga dilakukan renovasi terhadap

gedung produksi dan didirikannya gedung produksi sefalosporin yang terpisah

dari gedung produksi lainnya pada tahun 1996.

Pada tahun 1997, PT. Combiphar menjalin kerjasama dengan PT. Rohto,

sehinggadibangun gedung induk produksi lensa mata yang merupakan

perwujudan kerjasama dari kedua perusahaan tersebut. Kontrak kerjasama

berakhir pada tahun 2002. Karena kontrak kerjasama dengan PT. Rohto telah

berakhir, maka gedung Rohto akhirnya digunakan oleh PT. Combiphar untuk

departemen Product Development (Prodev) dan Quality Assurance (QA). Pada


!111


tahun yang sama, PT. Combiphar melakukan kerjasama dengan Sanofi-

Syntelabo Prancis dan dibangunlah fasilitas PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar

(SSC) di lingkungan pabrik PT. Combiphar.

Dengan adanya permintaan pasar yang sangat tinggi terhadap produk

OBH Combi dan terbatasnya kapasitas untuk sarana produksi maka pada tahun

2002, PT. Combiphar membangun fasilitas gedung khusus untuk produk OBH

(Obat Batuk Hitam). Kemudian pada tahun 2003, PT. Combiphar telah meng-

upgrade fasilitas Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). Kemudian pada tahun

2006, PT. Combiphar mendapatkan sertifikat ISO 9001-2000.

3.2 Visi dan Misi

PT. Combiphar memiliki yaitu menjadi salah satu Industri Farmasi

terkemuka di Indonesia. Dalam menjalankan usahanya, PT. Combiphar memiliki

misi, yaitu ikut berkontribusi terhadap peningkatan kualitas hidup.

3.3 Bangunan dan Sarana Penunjang

3.3.1 Lokasi

PT. Combiphar (divisi pabrik) berada di Jalan Raya Simpang No. 383

Padalarang, Jawa Barat.

3.3.2 Bangunan

PT. Combiphar memiliki bangunan utama yang terdiri dari gedung

utama, area produksi, gudang, gedung Quality Assurance dan Product

Development, gedung OBH, dan sarana penunjang.

3.3.2.1 Gedung utama

a. Kantor

Di kantor terdapat ruang tamu, ruang administrasi, ruang Plant Director,

ruang bagian administrasi dan keuangan, ruang bagian Supply Chain

Management (SCM), ruang bagian Electronic Data Processing dan System

Application Program (SAP), ruang departemen Human Capital Departement

serta ruang pertemuan.


!!


b. Area produksi

Ruang produksi di main building terbagi menjadi ruang kelas E, kelas F,

dan kelas G. Ruang Kelas E meliputi ruang dispensing, ruang mixing, dan ruang

tableting, ruang coating, dan ruang pengemasan primer. Kelas F meliputi ruang

pengemasan sekunder. Kelas G meliputi ruang ganti pakaian, locker (gowning

area), serta ruang penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi.

c. Gudang

Gudang yang terdapat di PT. Combiphar adalah gudang bahan baku,

gudang bahan kemas dan gudang obat jadi. Tiap gudang memiliki ruang

administrasi, ruang penyimpanan kondisi khusus, area untuk menyimpan

barang-barang karantina, diluluskan serta area untuk menyimpan barang-barang

ditolak.

3.3.2.2 Gedung Quality Assurance dan Product Development

Di gedung Quality Assurance dan Product Development terdapat dua

bagian yaitu bagian Quality Assurance dan bagian Product Development. Di

gedung ini terdapat laboratorium Quality Assurance, laboratorium Product

Development, ruang pertemuan dan bagian registrasi serta desain kemasan.

3.3.2.3 Gedung OBH

Gedung OBH terdiri dari 2 bagian, yaitu bagian untuk memproduksi

OBH dan bagian gudang. Ruang produksi di bangunan OBH terbagi menjadi

kelas E, kelas F dan kelas G. Kelas E terbagi menjadi beberapa ruangan yang

meliputi ruang dispensing, ruang mixing, ruang filling,dan ruang pengemasan

primer. Kelas F meliputi ruang pengemasan sekunder. Sedangkan kelas G

meliputi ruang ganti pakaian, loker (gowning area), serta ruang penyimpanan

bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi. Gudang OBH terbagi menjadi

gudang bahan awal, gudang bahan kemas, dan gudang produk jadi.

3.3.2.4 Bangunan Lain

PT Combiphar memiliki bagunan bagian teknik, kantin, mushola, mess

karyawan dan Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL).


!333


3.3.3 Sarana Penunjang

Terdapat beberapa sarana penunjang untuk mendukung dan

memperlancar aktivitas produksi. Sarana penunjang tersebut antara lain bengkel

teknik, generator diesel, dua unit air compressor, pompa air, pengolahan air

dengan sistem reverse osmosis, sistem high-ventillating air conditioning

(HVAC) pada gedung utama dan gedung sediaan cair, waste water treatment

plant (WWTP), penangkal petir, sistem telekomunikasi dan system application

program (SAP).

3.4 Struktur Organisasi

Pabrik PT. Combiphar memiliki struktur organisasi tersendiri dalam

menjalankan fungsinya. Organisasi divisi pabrik dipimpin oleh seorang Deputy

President Director yang membawahi Director, Advisor to the Board, Head of

Manufacturing, Chief of HCD dan Chief Financial Officer dan Quality

Assurance Operation Manager. Manager produksi, QC, dan QA bersifat

independen.

3.4.1 Human Capital Development (HCD)

HCD pada PT. Combiphar memiliki 4 peranan, yaitu sebagai strategic

partner, change agent, administration expert dan employee champion. Sebagai

strategic partner, HCD membantu perusahaan dalam membuat kebijakan

(ekonomi, sosial, politik, dll). Peranan HCD sebagai change agent adalah

memberikan contoh pada perubahan yang terjadi di perusahaan. Sebagai

employee champion, HCD harus memberi panutan pada karyawan lain.

Sedangkan sebagai administration expert, HCD memberikan pelayanan dalam

bidang administrasi, seperti menyimpan file, surat karyawan, SK pensiun.

HCD memiliki tugas dan tanggung jawab, antara lain :

a. Recruitment Management, terkait dengan penerimaan karyawan pabrik.

b. People Development Management, berkaitan dengan pemberdayaan

karyawan dengan pelatihan –pelatihan dan evaluasi demi meningkatkan

kualitas karyawan.


!444


c. Performance Management, berkaaitan dengan penilaian karyawan yang

didasarkan pada kinerja hasil dan proses, absensi dan kepemimpinan.

d. Termination Management, pembinaan terhadap karyawan yang memiliki

hasil kualitas kerja yang kurang maksimal.

e. Reward Management, pemberian penghargaan bagi karyawan yang

berprestasi dalam bidang kerja masing-masing.

f. Industrial relation, terkait dengan hubungan kerja dengan karyawan,

penanganan sumber daya manusia, kesejahteraan karyawan di pabrik,

pemerintah daerah, asosiasi pekerja/serikat pekerja/ serikat buruh.

3.4.2 Product Development (Prodev)

Bagian Prodev merupakan bagian yang memiliki tanggung jawab

terhadap pengembangan produk dan penyusunan formula. Bagian ini dikepalai

oleh seorang manager product development. Terdapat empat unit pada bagian

Product Developmen, yaitu unit pengembangan formulasi I dan II (Formulation

Development), unit pengembangan metode analisis (Analytical Development),

unit pengembangan pengemas (Packaging Development), dan unit registrasi dan

dokumentasi (Registration and Documentation).

3.4.2.1 Unit Pengembangan Formulasi 1 dan 2 (Formulation Development)

Unit pengembangan formulasi 1 dan 2 dikepalai oleh seorang assistant

manager, yang merupakan seorang Apoteker. Assistant manager membawahi 2

officer dan beberapa formulator. Unit pengembangan formulasi 1 bertugas untuk

melakukan formulasi produk baru, sedangkan unit pengenbangan formulasi 2

bertugas untuk melakukan formulasi produk yang telah ada atau produk lama.

Pada pengembangan formulasi, formula yang dibuat adalah formula

dalam skala laboratorium, kemudian dilakukan pada skala pilot, dan terakhir ke

skala produksi. Pada proses produksi produkbaru dilakukan pemantauan

minimal tiga bets pertama yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

Kegiatan yang dilakukan oleh unit pengembangan formula 1 dan 2 adalah :

a. Menerima ide atau usulan produk baru dari bagian Bussiness Development,

dan menerima usulan dari bagian change control.


!555


b. Melakukan studi pustaka, membuat desain input dari usulan produk baru

berdasarkan sampel produk kompetitor, dan melaksanakan trial

compatibility (kesesuaian).

c. Membuat formula dalam skala trial laboratorium, skala pilot dan skala

produksi serta melakukan uji stabilitas produk.

d. Membuat laporan pengembangan produk dan melaksanakan validasi proses.

3.4.2.2 Unit Pengembangan Metode Analisis (Analytical Development)

Unit Pengembangan Metode Analisis dipimpin oleh seorang Assistant

Manager yang membawahi beberapa officer (farmasis atau sarjana kimia) dan

dibantu oleh analis. Unit ini bertugas untuk

a. Mengembangkan metode analisis (pencarian metode analisis dan melakukan

trial metode analisis)

b. Melakukan validasi atau verifikasi metode analisis (membuat protokol

metode analisis, melaksanakan dan menyusun laporan validasi metode

analisis),

c. Uji stabilitas (menyusun protokol, melakukan uji stabilitas produk baru, dan

menyusun laporan uji stabilitas)

d. Membuat spesifikasi dan prosedur analisis (bahan awal, produk antara,

produk ruahan, dan produk jadi).

Pengembangan metode analisis dilakukan pada bahan baku baru, bahan

baku lama yang metode analisisnya perlu direvisi dalam rangka efisiensi, produk

jadi baru (baik produk lisensi maupun non lisensi), produk existing yang

direformulasi sehingga metode analisanya perlu dievaluasi kembali, produk

existing yang metode analisisnya perlu direvisi dalam rangka efisiensi, bahan

baku dan produk existing yang berdasarkan monografi dalam literatur terbaru

ada perubahan spesifikasi atau prosedur analisis sehingga perlu dilakukan

pengembangan metode lagi.

Tahapan pelaksanaan metode analisis :

a. Menerima usulan produk baru dari bagian Business Development dan

menerima review dari bagian Change Control.

b. Mengevaluasi kebutuhan literatur untuk menetapkan metode analisis.


!666


c. Melakukan pengembangan metode analisis bahan baku dan bahan obat jadi

baru.

d. Melakukan validasi atau verifikasi metode analisis bahan baku dan obat jadi

baru.

e. Menyusun laporan validasi atau verifikasi metode analisis.

f. Menyusun spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan baku atau produk

jadi (SPPBB atau SPPPJ).

g. Menyerahkan salinan dokumen SPPBB atau SPPPJ kepada bagian QA.

Untuk mengembangkan teknologi analisis sebelumnya dibuat

rancanngan analisa terlebih dahulu, kemudian dievaluasi untuk melihat apakah

metode analisa yang dirancang memenuhi persyaratan. Bila hasil evaluasi

memenuhi syarat maka rancangan analisa tersebut akan masuk ke tajap

selanjutnya yaitu validasi metode analisis. Apabila hasil dari rancangan analisa

yang telah dibuat memenuhi semua parameter validasi yang telah ditetapkan

yaitu akurasi, presisi, linearitas, spesifisitas, dan range maka SPPBB dan SPPPJ

dapat dibuat.

Uji stabilitas yang dilakukan oleh Analytical Development adalah uji

stabilitas dipercepat dan uji stabilitas jangka panjang. Suhu yang digunakan

untuk uji stabilitas dipercepat adalah 40° ± 2°C dengan kelembaban udara 75%

± 5% dan dilakukan selama enam bulan. Uji stabilitas jangka panjang dilakukan

pada suhu 30° ± 2°C dengan kelembaban udara 75% ± 5% minimum selama dua

tahun. Keduanya berfungsi untuk mengetahui stabilitas suatu obat yang

disimpan dalam waktu tertentu. Stabilitas jangka pendek dilakukan pada awal,

tiga bulan dan enam bulan penyimpanan, sedangkan stabilitas jangka panjang

dilakukan pada awal, tiga bulan, enam bulan, 12 bulan, 18 bulan, 24 bulan dan

bahkan sampai batas kadaluarsa suatu produk. Tahap yang dikerjakan dalam

pengujian ini adalah menyusun protokol uji stabilitas, melakukan analisa dan

membuat laporan.

Uji stabilitas yang dilakukan oleh Unit Analytical Development

bertujuan untuk :


!777


a. Meneliti karakteristik tentang bagaimana mutu bahan atau produk obat

berubah dengan waktu di bawah pengaruh faktor lingkungan seperti suhu,

kelembaban, dan cahaya.

b. Menentukan masa uji ulang bahan obat atau masa edar produk obat, yaitu

waktu penyimpanan dalam kondisi tertentu di mana produk obat tersebut

masih memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

c. Melaksanakan uji Bioekivalensi dan uji Biopharmaceutical Classification

System (kategori 1 dan 2).

d. Memberikan rekomendasi untuk kondisi selama proses, pengangkutan, dan

penyimpanan.

3.4.2.3 Unit Pengembangan Pengemas

Unit Pengembangan Pengemas dipimpin oleh Assistant Manager

Packaging Development. Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan

kemasan (baik untuk produk baru dan produk lama). Selain itu, unit ini juga

bertugas untuk membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas,

dan membuat Master Batch yang bekerja sama dengan Assistant Manager

formulasi.

Dalam hal pengembangan kemasan baik untuk produk baru maupun

produk existing, unit ini melakukan beberapa hal berikut:

a. Menerima usulan produk baru dari Business Development atau menerima

review dari bagian change control.

b. Menyiapkan artwork (desain bahan pengemas hasil kreasi designer pabrik

maupun designer pihak ketiga) dan menginformasikan kepada bagian lain.

c. Menyusun spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan pengemas (SPPBP)

d. Menyerahkan SPPBP kepada Registration Officer.

e. Membuat revisi artwork (jika Registration Officer menerima surat tambahan

dari BPOM) sekaligus melakukan perubahan SPPBP.


!888


3.4.2.4 Unit Registrasi dan Dokumentasi

Unit Registrasi dan Dokumentasi dipimpin oleh Assistant Manager

Registration and Documentation. Unit ini bertanggungjawab terhadap dokumen-

dokumen terkait registrasi obat. Dalam menyiapkan dokumen registrasi,

kegiatan yang dilakukan meliputi :

a. Mengevaluasi kebutuhan literatur untuk keperluan pembuatan dokumen

registrasi.

b. Bekerjasama dengan bagian lain yang terkait dalam menentukan pemerian

produk, besar kemasan dan rancangan kemasan.

c. Menyiapkan dokumen registrasi.

3.4.3 Produksi

Departemen produksi dipimpin oleh seorang manajer produksi yang

merupakan seorang apoteker. Manajer produksi bertanggung jawab dalam

pelaksanaan semua proses produksi yang dilakukan oleh PT. Combiphar.

Manajer produksi dibantu oleh dua orang asisten manajer, yaitu asisten manajer

bagian solid dan semisolid, serta asisten manajer bagian liquid.

Bagian produksi divisi pabrik PT. Combiphar memiliki tugas pokok

sebagai berikut :

a. Melaksanakan kegiatan pengolahan dan pengemasan produk sesuai dengan

jadwal produksi yang telah ditetapkan.

b. Menyusun rencana produksi mingguan bersama dengan bagian Planning

Inventory Control (PPIC).

c. Membuat laporan kegiatan produksi sesuai dengan ketentuan perundang-

undangan yang berlaku.

d. Melaksanakan pembuatan produk baru skala produksi bersama dengan

bagian product development.

e. Menyiapkan dan merencanakan sarana produksi beserta pengembangannya.

f. Melaksanakan upaya-upaya peningkatan efisiensi proses produksi.

g. Menjamin penerapan CPOB di lingkungan bagian produksi.


!999


PT. Combiphar memiliki beberapa unit yang dibagi berdasarkan proses

produksi, yaitu :

3.4.3.1 Unit Solid dan Semisolid

Unit solid dan semisolid terdiri dari beberapa unit yang dibagi

berdasarkan proses produksi, yaitu:

a. Sub Unit Dispensing Solid Mixing

Ruang dispensing (penimbangan) terdiri dari ruang penyangga bahan

awal, ruang penimbangan dan ruang penyimpanan bahan awal yang telah

ditimbang . Ruang penimbangan memiliki alat timbangan berupa timbangan

digital dan timbangan skala besar. Proses penimbangan dilakukan dibawah

Laminar Air Flow (LAF) untuk mencegah atau mengurangi terjadinya

kontaminasi ke dalam bahan baku yang ditimbang.

Bahan baku dari gudang akan masuk ke dalam ruang penyangga. Ruang

penimbangan harus dipersiapkan terlebih dahulu sebelum dilakukan proses

penimbangan. Persiapan tersebut antara lain pembersihan ruangan, alat dan

wadah hasil penimbangan. Bahan baku ditimbang satu per satu, dimulai dari

bahan inert seperti bahan pembantu kemudian bahan aktifnya. Urutan

penimbangan bahan yaitu dimulai dari bahan yang memiliki jumlahbanyak,

tidak berwarna, dan tidak berbau. Setiap selesai menimbang untuk satu bets,

dilakukan pembersihan menyeluruh terhadap alat timbang dan ruang timbang

untuk mencegah terjadinya kontaminasi pada penimbangan berikutnya. Hasil

penimbangan disimpan di ruang penyimpanan (staging area) berdasarkan bahan

baku masing-masing produk..

Ruang pencampuran padat (Solid Mixing) terdiri dari ruang

pencampuran kering, ruang pencampuran basah, ruang pengeringan granul dan

ruang produk antara. Proses produksi tablet dimulai dari dispensing

(penimbangan) raw material. Setelah ditimbang, dilakukan pengayakan bahan

awal dengan menggunakan oscilating granulator dengan ukuran mesh yang

disesuaikan. Kemudian dilakukan pencampuran dan granulasi basah

menggunakan alat super mixer. Granul yang terbentuk kemudian dikeringkan

dengan Fluid Bed Dryer (FBD), diayak, ditambahkan bahan-bahan tambahan


333000


dan dicampur sampai rata di dalam drum roller. Terbentuk granul siap cetak

yang akan disimpan dan dilakukan pengujian In Process Control (IPC) sebelum

dilakukan pencetakan. Setelah diberikan label pelulusan dari QC, granul siap

cetak akan dikirimkan ke subunit tableting and coating atau sub unit capsule

and solid filling. Untuk proses cetak langsung dilakukan pencampuran dengan

menggunakan drum roller sebelum dicetak.

b. Sub Unit Tableting dan Coating

Mesin tablet dan ruang pencetakan harus dalam keadaan bersih sebelum

proses pencetakan dimulai. Selama proses pencetakan dilakukan IPC setiap 15

menit yang meliputi pengukuran variasi bobot tablet dan setiap 30 menit yang

meliputi kekerasan tablet dan ketebalan tablet. Pada saat tertentu yaitu pada

awal, tengah dan akhir proses dilakukan pemeriksaan fisik, friabilitas, dan waktu

hancur. Sementara unit QC melakukan uji keseragaman bobot dan kesesuaian

kadar zat aktif. Tablet yang sudah dicetak, disimpan untuk menunggu pelulusan

dari unit QC sebelum diproses lebih lanjut.

Untuk proses penyalutan, PT. Combiphar memiliki dua jenis, yaitu salut

film dan salut gula. Jenis salut film yang dibuat adalah salut transparan, salut

berwarna, dan salut enterik.

c. Sub Unit Semi Solid

Sediaan semisolid yang diproduksi oleh PT. Combiphar berupa krim,

salep, supositoria, dan ovula. Pemeriksaan bobot tube, pemeriksaan lipatan tube,

dan nomor bets dilakukan tiap 30 menit. IPC yang dilakukan pada pembuatan

supositoria dan ovula adalah homogenitas kadar zat aktif yang diambil di tiga

titik yang berbeda. IPC yang dilakukan pada pembuatan krim, salep, dan gel

adalah adalah homogenitas sediaan. Setelah produk dikemas dilakukan IPC

kembali untuk keseragaman bobotnya. Produk antara yang dihasilkan

dikarantina untuk dilakukan pengujian oleh unit QC.Produk antara yang telah

mendapat pelulusan dari unit QC akan dikirim ke pengemasan primer.


333111


d. Sub Unit Capsulating dan Solid Filling

Sub unit yang bertugas untuk melakukan pengisian serbuk ke dalam

cangkang kapsul, sachet atau botol. Sub unit solid filling bertugas untuk mengisi

serbuk ke dalam botol atau sachet. Pemeriksaan keseragaman bobot kapsul

dilakukan tiap 15 menit dengan jumlah kapsul sebanyak 20 kapsul. Setelah

mendapat persetujuan dari unit QC akan dikirim untuk proses stripping.

Pengisian serbuk ke dalam botol atau sachet disebut dengan solid filling.

Beberapa sachet pertama akan diperiksa terlebih dahulu, kemudian setiap 30

menit akan dilakukan IPC berupa pemeriksaan kebocoran (leak test), nomor

bets, dan variasi bobot. Setelah dinyatakan lulus oleh unit QC, maka produk

akan dikirim ke pengemasan sekunder.

e. Sub Unit Primary Packaging

Pengemasan merupakan bagian dari produksi yang dilakukan terhadap

produk ruahan sehingga menjadi produk jadi. Kemasan primer yang umumnya

dipakai untuk sediaan solid adalah strip dan blister. Pengemasan primer untuk

sediaan semisolid terdiri dari pengemasan suppositoria dan ovula ke dalam

rotoplas, gel ke dalam roll on, sedangkan salep dan krim ke dalam tube.

Pengemasan primer merupakan pengemasan produk ruahan dimana kemasan

langsung kontak dengan produk. Subunit pengemasan primer bertanggung jawab

terhadap proses pengemasan primer seluruh produk ruahan solid dan semisolid

yang telah dinyatakan lulus oleh bagian QC.

f. Sub Unit Repack-Packing Service

Sub unit yang terdiri dari seksi repack (pengemasan ulang) dan seksi

packing service (penyiapan bahan kemas). Proses pengemasan ulang dilakukan

pada produk impor atau produk kembalian yang mengharuskan dilakukan

pengemasan ulang. Subunit packing service bertugas untuk memenuhi

kebutuhan bahan pengemas di seluruh unit pengemasan produk solid dan

semisolid.


333!


g. Sub Unit Secondary Packaging

Sub unit pengemasan sekunder terdiri dari seksi packing lini solid dan

seksi packing lini semisolid. Subunit ini bertugas untuk melakukan pengemasan

sekunder terhadap hasil stripping, blistering dan sachet. Proses yang dilakukan

meliputi memasukkan strip, leaflet dan etiket ke dalam inner box serta

memasukkan inner box kedalam outer box.

Seksi packing line semisolid bertugas untuk melakukan pengemasan

sekunder meliputi penempelan etiket pada tube, memasukkan tube ke dalam

inner box, memasukkan leaflet ke dalam inner box dan memasukkan inner box

ke dalam outer box. Hasil pengemasan akan disimpan di ruang karantina untuk

diperiksa oleh bagian QC. Setelah produk dinyatakan lulus, maka akan dikirim

ke gudang produk jadi.

3.4.3.2 Unit Liquid

Unit liquid terdiri dari subunit yang dibagi berdasarkan proses produksi,

yaitu:

a. Sub Unit OBH Dispensing-Process-Washing-Filling

Sub unit ini melakukan proses penimbangan, pencampuran, pencucian

hingga pengisian. Proses penimbangan dilakukan di ruang dispensing. Raw

material dari gudang akan melewati air lock dan wadahnya akan dibersihkan.

Penimbangan dilakukan sehari sebelum produksi, sehingga bahan yang telah

ditimbang akan ditempatkan di staging area.

Setelah penimbangan, proses produksi dilakukan dengan mencampurkan

bahan baku. Proses pencampuran dilakukan dengan menggunakan double jacket

tank berkapasitas 8000 L untuk zat-zat yang memerlukan proses pemanasan lalu

pendinginan, dan moveable tank untuk zat yang tidak memerlukan proses

pemanasan, lalu ke final mixing tank dan holding tank (tangki penampung) yang

dihubungkan ke ruang filling.

b. Sub Unit Liquid Ethical Process Filling

Sub unit ini bertanggung jawab dalam proses pencampuran bahan baku

untuk membuat sediaan cair non-OBH. In proses control yang dilakukan oleh


333333


unit QC terhadap produk jadi yang dihasilkan di antaranya pemeriksaan

viskositas, berat jenis dan pH. Produk jadi yang diluluskan oleh unit QC

selanjutnya akan diisikan ke dalam kemasan primer berupa botol

3.4.4 Quality Assurance Operation

Quality Assurance dikepalai oleh seorang manajer yang disebut sebagai

Quality Assurance Operation Manager (QAOM) yang membawahi Quality

Control (QC), Quality Assurance (QA) , dan Quality Service (QS). Bagian QAO

memiliki tugas pokok sebagai berikut :

a. Melaksanakan pengawasan dan pengaturan pada setiap tahap kegiatan

produksi sesuai ketentuan CPOB.

b. Melakukan analisis dan memberikan status terhadap semua bahan awal,

produk antara, produk ruahan dan produk jadi pada proses produksi.

c. Melakukan pemantauan lingkungan kerja atau kegiatan produksi agar sesuai

dengan penerapan CPOB.

d. Melaksanakan pelatihan-pelatihan terhadap personil yang ditentukan.

e. Mengevaluasi secara rutin semua spesifikasi, metode analisa dan cara kerja di

bagian produksi.

f. Merencanakan jadwal dan melaksanakan audit baik internal maupun

eksternal.

g. Kalibrasi dan kualifikasi alat untuk bagian QA.

h. Pengendalian dokumen dan change control.

i. Penanganan dan pengkajian produk tahunan, keluhan pelanggan, produk

kembalian dan penarikan kembali obat jadi.

3.4.4.1 Quality Control

Quality Control dipimpin oleh manajer yang membawahi Laboratorium

QC. Ruangan yang dimiliki oleh unit QC antara lain ruang instrument, ruang

penimbangan, ruang penyimpanan pelarut dan pereaksi, ruang mikrobiologi,

ruang untuk menyimpan retained sample (contoh pertinggal), dan ruang uji

kimia fisika. Quality Control bertanggung jawab terhadap :


333444


a. Bahan awal untuk produksi obat harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan

untuk identitas, kekuatan, kemurnian, dan keamanannya.

b. Tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan.

c. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap

suatu batch obat telah dilaksanakan.

d. Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama peredaran yang

ditetapkan.

Pemeriksaan bahan awal yang datang diawali dengan penerimaan di

gudang. Kemudian gudang memeriksa nomor batch, Certificate of Analysis

(CoA), Expired date (ED), dan Delivery Order. Kemudian diperiksa apakah

suplier yang mengirimkan barang tersebut terdapat dalam daftar suplier. Jika

suplier terdaftar dalam daftar suplier, maka barang akan diterima oleh gudang,

kemudian akan dibuat Good Receive (GR). GR akan dikirimkan ke unit QC

bahan awal, setelah itu bahan awal yang datang akan dikarantina. QC bahan

baku akan memeriksa kembali nomer batch, Certificate of Analysis (COA),

Expired date (ED), dan Delivery Order serta kebenaran label dengan CoA.

Setelah itu asisten manajer QC akan menjadwalkan sampling bahan baku.

Sampling bahan baku meliputi zat aktif dan eksipien.

Sampel yang masuk ke Laboratorium QC kemudian dianalisa sesuai

dengan spesifikasi yang dibuat oleh Product Development dan dilakukan analisis

mikrobiologi. Apabila semua parameter sesuai, maka akan dibuat laporan

kepada asisten manajer QC. Setelah laporan diperiksa dan bahan tersebut

disetujui maka akan ditempelkan tanda bahwa telah memenuhi persyaratan. Jika

bahan awal tidak memenuhi syarat, maka akan dilakukan penelusuran apakah

terdapat kesalahan pada proses pengecekan, setelah itu dilakukan sampling

ulang. Bila setelah sampling ulang tidak memenuhi syarat, maka dilakukan

handling out of specification (OOS).

Pemeriksaan mikrobiologi dilakukan terhadap bahan awal, produk jadi

dan alat. Bahan awal yang berasal dari alam dan mengandung mikroba dalam

jumlah yang lebih besar dari bahan baku sintesis akan diperiksa secara

mikrobiologi. Penyiapan sampel dilakukan secara aseptis di bawah LAF

(Laminar Air Flow) untuk menghindari kontaminasi mikroba lain selama


333555


analisis dilakukan. Untuk bahan baku antibiotika, dilakukan pemeriksaan potensi

antibiotika. Pemeriksaan dilakukan dengan menggunakan bakteri uji dan media

yang sesuai untuk masing-masing antibiotika. Pengamatan dilakukan terhadap

diameter hambat yang dihasilkan.

Pemeriksaan produk antara, produk ruahan dan produk obat jadi

dilakukan berdasarkan spesifikasi masing-masing produk yang telah ditetapkan

oleh Product Development. Setiap produk jadi disiapkan contoh pertinggal

dengan jumlah dua kali yang dibutuhkan untuk analisis dan disimpan selama

masa kadaluarsa ditambah satu tahun. In process control (IPC) dilakukan pada

saat produksi berlangsung, meliputi pengecekan yang dilakukan pada tahapan

produksi. Pengecekan yang dilakukan disesuaikan dengan spesifikasi dan yang

telah ditetapkan oleh Product Development.

Pemantauan stabilitas produk yang sedang dipasarkan dilakukan dengan

melakukan on going stability test. Produk tersebut dipantau sejak direlease

sampai expired. Sampel produk yang diuji disimpan pada climatic chamber pada

kondisi RH 75% ± 5% dan suhu 25°C ± 2°C, serta pada kondisi RH 75% ± 5%

dan suhu 30°C ± 2°C.

3.4.4.2 Quality Service

Unit Quality Service dipimpin oleh seorang QS Assistant Manager. Unit

ini memiliki tugas yaitu:

a. Pemantauan lingkungan

Pemantauan yang dilakukan meliputi pemantauan udara ruang produksi,

pemantauan alat, dinding, lantai, pakaian personil ruang produksi, pemantauan

air murni, pemantauan compressed air dan pemantauan limbah.

b. Audit

Audit dilakukan sesuai jadwal yang telah ditetapkan oleh QA. Audit

dilaksanakan secara rutin kecuali jika ada situasi khusus seperti terjadi penarikan

kembali obat atau penolakan yang berulang. Audit yang dilakukan di PT.

Combiphar meliputi audit internal dan audit eksternal.


333666


Audit internal merupakan audit yang dilakukan di dalam perusahaan.

Tim inspeksi yang terpilih untuk melaksanakan audit adalah personil yang telah

terkualifikasi dan di training sebelumnya yang dikoordinasi oleh Assistant

Manager GMPc. Audit internal ini dilakukan sesuai jadwal yang telah

ditetapkan oleh unit GMP compliance. Terdapat empat jenis audit internal, yaitu

level 1 (audit antar unit dalam satu bagian dan dilakukan minimal setiap tiga

bulan sekali), level 2 (dilakukan di setiap bagian secara menyeluruh sesuai

jadwal, audit ini dilakukan setahun sekali), level 3 (dilakukan oleh pihak ketiga

yang melakukan kerjasama dengan PT. Combiphar, misalnya oleh perusahaan

yang akan melakukan toll in ke PT. Combiphar) dan level 4 (dilakukan oleh

Badan POM atau internasional seperti TGA, pelaksanaannya dalam waktu yang

ditentukan auditor ).

Audit eksternal merupakan audit yang dilaksanakan perusahaan terhadap

pihak luar. Jenis-jenis audit eksternal, yaitu audit supplier/vendor, audit

manufacturing toll out, audit laboratorium luar. Audit supplier/vendor, adalah

audit yang dilakukan terhadap supplier baru dan supplier lama. Audit terhadap

supplier baru dengan survey capability yaitu untuk melihat apakah supplier

baru dapat atau tidak memenuhi kebutuhan sesuai dengan jumlah dan mutu

produk yang ditetapkan oleh PT. Combiphar. Untuk audit terhadap supplier

lama dilakukan berdasarkan penilaian pertahun melalui penilaian pengantaran

produk (delivery) dan kualitas dari produk. Audit Manufacturing Toll Out,

adalah audit yang dilakukan perusahaan yang akan memberi kontrak dan

perusahaan yang telah menjalin kerja sama dengan PT. Combiphar. Audit yang

dilakukan biasanya meliputi keseluruhan aspek CPOB yang diperlukan. Audit

Laboratorium luar, adalah audit yang dilakukan oleh PT. Combiphar terhadap

perusahaan yang menerima kontrak dalam laboratorium atau jasa analisis dan

kalibrasi di luar PT. Combiphar karena keterbatasan alat yang dimiliki

perusahaan, seperti pengujian parameter limbah.

c. Pelatihan

Ada dua jenis pelatihan yang diberikan kepada karyawan PT.

Combiphar, yaitu pelatihan CPOB, non CPOB, dan eksternal. Pelatihan CPOB


333777


diberikan oleh unit GMPc kepada peserta training yang disesuaikan dengan

topik training dan posisi/jabatan personil yang bersangkutan. . Pelatihan non

CPOB ditangani oleh masing-masing unit. Pelatihan untuk karyawan baru

diberikan oleh Departemen HCD, unit EHS, dan unit GMPc.

d. Pest Control

Kegiatan pemantauan terhadap hama di lingkungan pabrik. Pemantauan

dilakukan agar tidak mengganggu proses produksi dan tidak terdapat cemaran

hama dalam produk yang dihasilkan. Pemantauan lingkungan ini dilakukan

sesuai jadwal yang telah ditetapkan oleh unit GPMC. Dalam melakukan pest

control, PT. Combiphar bekerja sama dengan pihak ketiga.

3.4.4.3 Quality Assurance

a. Unit Quality Service Complaint, Recall, Reject, dan Penyimpangan

Unit ini memiliki tugas yaitu investigasi, penanganan complaint,

penanganan produk kembalian penanganan produk yang ditarik dan annual

review. Investigasi merupakan upaya penelitian, penyelidikan, pengusutan,

pencarian, pemeriksaan dan pengumpulan data serta temuan lain bertujuan untuk

mengungkap masalah terjadinya penyimpangan atau ketidaksesuaian terkait

dengan mutu, baik dalam proses maupun produk jadi. Penyimpangan adalah

perubahan tidak terencana yang terjadi karena berbagai sebab selama kegitan

berlangsung atau yang terdeteksi setelah kegiatan, sedangkan uji di luar

spesifikasi merupakan penyimpangan yang tidak disebabkan oleh kesalahan

pemeriksaan Laboratorium QC. Setelah menemukan akar permasalahan dari

penyimpangan yang terjadi, bagian ini akan melakukan perbaikan dan

pencegahan melalui koordinasi dengan bagian lain yang terkait agar

penyimpangan tidak terjadi lagi.

Unit QC menangani keluhan yang berhubungan dengan hasil uji di luar

spesifikasi, misalnya temperatur, RH dan stability chamber. Bagian Prodev

menangani keluhan yang berhubungan dengan formulasi (rasa, warna, dan bau)

dan kemasan. Bagian PPIC menangani keluhan yang berhubungan dengan

distribusi.


333888


Keluhan atau complaint merupakan ekspresi ketidakpuasan dalam bentuk

verbal, tertulis atau elektronik terhadap penggunaan produk atau jasa. Keluhan

dapat dibedakan menjadi tiga jenis, yaitu Technical Complaint, Medical

Complaint dan Marketing Complaint. Technical complain merupakan keluhan

yang terkait dengan ketidaksesuaian/kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari

produk sebelum produk dikonsumsi atau digunakan. Contohnya kerusakan

fisik/kimia: label rusak, tutup botol yang bocor, perubahan viskositas, bentuk,

warna produk, atau kemasan yang rusak. Untuk contoh kerusakan biologis yaitu

pertumbuhan mikroba atau jamur. Medical complaint, yaitu keluhan yang

terkait dengan reaksi yang merugikan setelah penggunaan produk, antara lain

alergi (seperti mual, muntah, diare atau gatal-gatal), keracunan, produk tidak

berkhasiat, atau respon klinis yang rendah dan efek samping lain dari yang telah

disebutkan pada penandaan/label. Marketing complaint/comersial complaint,

yaitu komplain yang tidak berkaitan dengan technical complaint dan medical

complaint. Ketersediaan produk di pasaran, misalnya pada proses

pendistribusian sehingga produk susah didapatkan.

Produk kembalian terkait dengan masa kadaluarsa produk, adanya

kerusakan produk, dan adanya perubahan desain kemasan. Hal inilah yang

membedakan retur dengan complaint. Untuk produk kembalian, akan ditentukan

status produk tersebut apakah status reject, manfaat, atau repacked. Suatu

produk kembalian yang diberi status reject berarti produk kembalian tidak dapat

digunakan lagi untuk pengobatan dan harus dimusnahkan. Status manfaat berarti

produk kembalian masih dapat digunakan untuk pengobatan tetapi untuk internal

di PT. Combiphar, tidak untuk dijual di pasaran. Status repacked berarti produk

kembalian masih dapat digunakan untuk pengobatan dan akan dikemas ulang

untuk dijual di pasar.

Hal-hal yang dapat menyebabkan produk ditarik dari pasaran adalah

internal pabrik lain, principal dan pemerintah. Internal pabrik yaitu penarikan

satu atau beberapa bets atau seluruh produk tertentu dari semua tingkatan

distribusi obat. Hal ini karena ditemukannya ketidakstabilan produk pada

retained sample, sehingga perlu peninjauan ulang pada formulasi produk

tersebut.Principal, penarikan suatu produk terkait dengan perusahaan yang


333999


melakukan toll in ke PT. Combiphar. Pemerintah, penarikan suatu produk karena

hasil temuan Badan POM bahwa produk tersebut memiliki efek samping obat

yang berbahaya. Untuk semua produk yang ditarik maka akan dilaporkan ke

Badan POM dan akan diberitahukan ke masyarakat melalui media massa.

Annual Product Review ini bertujuan untuk mengkaji produk yang telah

diproduksi selama satu tahun (pengkajian tiap produk yang dibuat dalam satu

tahun melebihi 3 bets pertahun) dan menginformasikannya kepada pihak

managemen. Bagian QA mendokumentasikan seluruh data APR yang dibuat

oleh masing-masing bagian dalam satu log book.

b. Quality Service Documentation and Change Control

Unit ini bertanggung jawab terhadap semua dokumen yang ada di

perusahaan. Dokumentasi yang terdapat di PT. Combiphar antara lain Quality

Manual, PS (Prosedur Mutu), IK (Instruksi Kerja) dan dokumen catatan mutu.

Quality Manual mencakup definisi perusahaan dan dibuat oleh Top Manager.

PS (Prosedur Mutu) berfungsi menyelaraskan proses bisnis antar bagian.

Pengendalian dokuemennya bersifat universal untuk menjembatani proses

tersebut. IK (Instruksi Kerja), memberikan instruksi kerja mengenai instruksi

kerja penggunaan, pembersihan dan perawatan. Misalnya tata cara pembersihan

laboratorium. Dokumen catatan mutu, merupakan dokumenyang mendukung

dokumen-dokumen di atasnya. Antara lain, form, worksheet, formulir, log book

record.

Setiap dokumen yang ada di perusahaan sebelum didistribusikan

melewati beberapa tahapan, yaitu review, persetujuan/pengesahan dan

penandatanganan oleh yang bersangkutan, serta distribusi dan sosialisasi

dokumen. Quality Service documentation and change control memiliki tugas

antara lain berkoordinasi dengan bagian yang membuat suatu dokumen

mengenai waktu diberlakukannya dokumen tersebut, menentukan pihak mana

saja yang akan menerima dokumen yang akan menerima distribusi dari

dokumen tersebut, membuat copy document dan sebagai usaha pengendaliannya

dokumen yang asli di cap Master Document, sedangkan copy document dicap

Controlled Copy. Dokumen barudidistribusikan bersamaan dengan ditariknya


444000


dokumen lama. Untuk dokumen-dokumen lama yang sudah tidak berlaku dicap

“tidak berlaku” warna merah sesuai dengan tanggal dokumen baru berlaku dan

harus disimpan di tempat penyimpanan yang terpisah dalam jangka waktu 7

tahun, sedangkan seluruh salinan/copy nya harus ditarik kembali oleh DC.

Pemusnahan dokumen dibuat dengan membuat berita acara pemusnahan

dokumen. Master dokumen yang sudah tidak berlaku dimusnahkan yaitu

dokumen-dokumen yang telah habis masa retensinya dengan alat pemotong

kertas dan menghapus soft file dokumen yang sudah tidak berlaku. Jika ada

suatu perubahan dalam setiap hal yang terkait mutu produk (misalnya

perubahan spesifikasi bahan, formula, zat aktif, zat tambahan, prosedur, CoA,

perubahan supplier), maka dibuat change control oleh bagian yang

bersangkutan. Formulir change control diserahkan ke bagian QA dan dicatat

dalam CAPA.

3.4.5 Production Planning Inventory Control (PPIC)

3.4.5.1 Unit Planning

Unit ini dipimpin oleh seorang assistant manager yang membawahi

empat sub unit yaitu Production Planner, Material Planner, Demand Planner

dan Toll. Tugas dari masing-masing sub unit adalah sebagai berikut:

a. Production Planner bekerja sama dengan bagian produksi untuk menjamin

produksi berjalan sesuai jadwal dan segala sesuatu yang sudah direncanakan.

b. Material Planner bertugas untuk menjamin ketersediaan material produksi

dan memastikan material datang tepat waktu.

c. Demand Planner bertugas mengelola permintaan produk jadi.

d. Sub unit Toll bertugas untuk mengurus hal – hal yang berkaitan dengan Toll

In maupun Toll Out yang ada di PT. Combiphar.

3.4.5.2 Unit Warehouse dan Distribution

Unit Warehouse & Distribution dipimpin oleh seorang assistant manager

yang membawahi tiga sub unit yaitu Gudang produk Solid (Solid Product

Warehouse), Gudang Produk Liquid (Liquid Product Warehouse), dan

Distribusi. Gudang produk liquid berguna untuk menyimpan bahan awal,


444111


kemasan, dan produk jadi untuk produk liquid, sedangkan gudang produk solid

berguna untuk menyimpan bahan awal, bahan kemas, dan produk jadi dari

produk-produk solid. Sistem yang digunakan untuk bahan pengemas adalah

sistem FIFO (First In First Out) sedangkan untuk bahan awal dan produk jadi

menggunakan sistem FEFO (First Expired First Out)

Alur bahan awal yang datang pada gudang produk solid maupun pada

gudang liquid adalah pemeriksaan terlebih dahulu kelengkapan dokumen bahan

awal yang datang, selanjutnya diberi label warna kuning bertuliskan quarantined

untuk menunggu QC melakukan sampling. Setelah hasil yang dianalisa

memenuhi syarat selanjutnya label diganti menjadi label hijau yang bertuliskan

approved. Jika hasil analisa ada yang tidak memenuhi syarat maka akan

diberikan label merah bertuliskan rejected dan ditempatkan terpisah dan

terkunci.

Bagian distribusi bertanggung jawab untuk mengatur pengiriman produk

ke distributor, memastikan bahwa setiap barang yang akan dikembalikan oleh

distributor telah sesuai dan ditindaklanjuti dengan benar, serta mengelola

penerimaan dan pengeluaran produk jadi ke distributor sesuai dengan pesanan.

3.4.6 Departemen Teknik

Departemen Teknik PT. Combiphar dipimpin oleh seorang Manager

Engineering yang dibantu oleh beberapa Manager Assistant yang terdiri dari

Manager Assistant of Maintenance yang membawahi seksi Workshop, seksi

Maintenance and Repair, seksi Document & Controlled Instrument. Manager

Assistant of Utility membawahi seksi Penunjang Produksi (Non-HVAC) dan

seksi HVAC, sedangkan untuk Manager Assistant of Safety, Health &

Environment membawahi seksi K3L (Kesehatan Keselamatan Kerja

Lingkungan), seksi Kebun dan Kebersihan, dan seksi Pemusnahan. Tiap-tiap

unit memiliki berapa orang teknisi yang membantu.

3.4.6.1 Unit Maintenance

Tugas dan tanggung jawab unit Maintenance adalah menyusun dan

melaksanakan program perawatan (maintenance), kualifikasi mesin–mesin


444!


produksi agar memenuhi persyaratan CPOB/GMP, serta mengkoordinir semua

tugas bawahan yang berada di bawah Unit Maintenance. Program Maintanance

yang dilaksanakan oleh unit teknik disebut dengan TPM (Total Predictive

Maintenance) yaitu:

a. Preventive Maintenance

Merupakan suatu kegiatan perawatan mesin produksi yang dilakukan secara

berkala dan berencana dan dilakukan terus menerus secara periodik.

b. Break Down Maintenance

Merupakan suatu kegiatan perawatan mesin yang dilakukan saat terjadinya

kerusakan mesin atau ketika terjadi suatu masalah

c. Predictive Maintenance

Merupakan suatu kegiatan perawatan yang dilakukan dengan mengetaahui

suatu gejala kerusakan yang timbul.

d. Autonomouse Maintenance

Merupakan suatu perawatan mesin yang melibatkan operator mesin untuk

melakukan kegiatan perawatan mesin. Perawatan tersebut dilakukan selama

mengikuti ketentuan yang telah ditetapkan oleh maintenance.

e. Improvement Maintenance

Perawatan yang dilakukan secara terencana dengan melakukan tindakan

modifikasi dan pengembangan alat/mesin dengan tujuan untuk

meningkatkan kinerja alat, mengurangi rejected product dan kemudahan

dalam proses perawatannya.

f. Pro-active Maintenance

Strategi perawatan suatu mesin yang dilakukan untuk menjaga stabilitas

dari kemampuan mesin.

3.4.6.2 Unit Utility

Tugas dan tanggung jawab unit utility adalah memastikan dan

menjamin ketersediaan (seperti listrik, air murni, steam, HVAC, dll), menjamin

dan menjaga agar semua sarana penunjang dalam keadaan baik dan dapat

memenuhi kebutuhan operasi atau persyaratan yang ditetapkan, mengkordinir

semua tugas bawahan yang berada di bawah Unit Utility serta memastikan


444333


pelaksanaan kualifikasi dan kalibrasi mesin – mesin produksi dan utility agar

memenuhi persyaratan CPOB/GMP. Sistem penunjang produksi (Utility System)

yang menjadi tanggung jawab unit teknik dapat dibagi menjadi 2 yaitu utility

yang sangat berdampak pada kualitas seperti air handling system (sistem tata

udara) , water system (sistem air) dan compressed air system (sistem udara

bertekanan) serta utility yang tidak berdampak pada kualitas seperti boiler dan

listrik.

3.4.6.3 Unit Environment, Health, and Safety (EHS)

Unit EHS bertanggung jawab untuk mengadakan, menjalankan dan

meyakinkan bahwa semua kegiatan di pabrik telah memenuhi kaidah-kaidah

K3L yaitu Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Lingkungan agar tidak

membahayakan lingkungan, penduduk sekitar, dan juga pegawai, serta

menjamin saran dan prasarana untuk program EHS sudah tersedia. Program EHS

meliputi Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) dan Program Pelatihan

Keselamatan dan Kesehatan Kerja bagi para karyawan (P2K3).



BAB 4

PEMBAHASAN

Cara Pembuatan Obat yang Baik wajib diterapkan di industri obat untuk

menjamin mutu obat sehingga memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai

dengan tujuan penggunaannya. Secara umum PT. Combiphar telah menerapkan

CPOB dalam setiap aspek di dalam industri tersebut dan telah memperoleh

sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik sejak tahun 1991. PT. Combiphar

menjadi perusahaan farmasi kelima yang mendapatkan sertifikat tersebut. Seiring

dengan berjalannya waktu, PT. Combiphar terus melakukan perbaikan dan

pengembangan perusahaan agar dapat memenuhi kebutuhan pasar sekaligus

mewujudkan misinya dalam berkontribusi untuk meningkatkan kualitas hidup.

Selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA), peserta melakukan

pengamatan terhadap proses pembentukan mutu yang ada di PT. Combiphar

dengan aspek-aspek yang tertuang dalam CPOB. Aspek tersebut mencakup

manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan

higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan

keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian,

dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan

validasi.

4.1 Manajemen Mutu

PT. Combiphar telah menjalankan sistem manajemen mutu berdasarkan

pedoman Cara Pembuatan Obat Obat yang Baik. PT. Combiphar memiliki bagian

Quality Control, Quality Assurance, Quality service dan Produksi yang secara

langsung berfungsi sebagai posisi kunci dalam menjalankan manajemen mutu

yang terarah dan sesuai.

PT. Combiphar memiliki Quality Assurance (QA) yang melakukan suatu

kajian mutu produk secara berkala setiap tahun yang dikenal sebagai Annual

Product Review (APR). Dengan adanya APR, kekurangan yang terjadi di tahun

sebelumnya dapat dijadikan suatu pedoman evaluasi demi perbaikan mutu ke


!555


depannya. Unit QA bertugas mengumpulkan seluruh data menjadi satu laporan

utuh yang berisikan jumlah produksi di tahun tersebut, status produk, hasil uji

analisis (kimia dan mikrobiologi), review proses produksi, review stabilitas,

review validasi proses, deviasi, komplain, change control, review kualitas air,

review kualifikasi alat-alat produksi dan utility (HVAC). Dari jenis data yang

dikumpulkan terlihat bahwa APR membutuhkan kerjasama dari seluruh divisi

yang ada di PT. Combiphar dengan tujuan akhir untuk merekomendasi kinerja

dari tiap unit.

4.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.

Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan

awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan

dengan pekerjaan (BPOM, 2006).

Dilihat dari sudut pandang organisasinya, PT. Combiphar telah melakukan

pembagian kewenangan dan tanggung jawab yang jelas sesuai dengan persyaratan

dalam CPOB. Hal ini terlihat dari berjalannya organisasi PT. Combiphar dengan

output berbagai produk berkualitas yang dihasilkannya. Tiap personil bekerja

sesuai dengan kapasitasnya dan tidak melebihi kemampuannya sehingga hasil

yang didapatkan menjadi optimal. Personil kunci dari PT. Combiphar telah

dipimpin oleh apoteker-apoteker yang kapabilitasnya sesuai dengan yang

dibutuhkan, yaitu kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu, dan Pemastian

Mutu dimana kepala bagian Produksi dipimpin oleh orang yang berbeda dengan

bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu dengan tujuan memastikan

objektivitas sehingga dapat bekerja secara efektif dan profesional.

Dalam merekrut pegawai PT. Combiphar memiliki selektifitas yang cukup

tinggi. Perekrutan pegawai dilakukan melalui beberapa tahap, yaitu interview

secara panel, psikotes, dan terakhir medical check-up. Tahapan tersebut bertujuan


!666


untuk mendapatkan personil yang handal dan memiliki kualifikasi yang

diinginkan.

Dari segi peningkatan kualitas pegawai, PT. Combiphar menyediakan

fasilitas penunjang yang baik dan mampu mengakomodasi keperluan pegawainya.

Beberapa diantaranya adalah program pelatihan baik pelatihan terkait CPOB

maupun yang tidak terkait langsung dengan CPOB. Pelatihan CPOB berkaitan

dengan peningkatan pengetahuan mengenai CPOB. Sedangkan pelatihan no

CPOB dapat berupa kepemimpinan, motivasi, K3L (Kesehatan dan Keselamatan

Kerja), pest control, dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat dan Rajin).

PT. Combiphar juga memberikan perhatian besar terhadap kesehatan

karyawannya dengan membuat program General Check Up rutin setiap tahun. Hal

ini dikarenakan PT. Combiphar yang merupakan salah satu industri farmasi

terkemuka yang menggunakan berbagai bahan obat, pelarut kimia, bahkan zat

berbahaya lainnya yang berpotensi berbahaya bagi kesehatan karyawan. Selain

itu, program tersebut dilakukan untuk menjaga kualitas produk yang dihasilkan.

Untuk memenuhi kebutuhan para opersonil, PT. Combiphar menyediakan

sarana kantin di dalam lingkungan pabrik, tunjangan kesehatan, klinik kesehatan,

dan penyediaan APD untuk karyawan demi mengantisipasi gangguan kesehatan

yang mungkin terjadi akibat kontak dengan bahan-bahan kimia.

4.3 Bangunan dan Fasilitas

PT. Combiphar memiliki bangunan dan fasilitas yang didesain dan

memiliki konstruksi yang baik serta terlihat rapi dan bersih. Luas bangunan PT.

Combiphar sudah memadai untuk penempatan tiap fasilitas dan bangunan yang

diperlukan untuk berjalannya industri farmasi secara menyeluruh dikarenakan

telah dilakukan Design Qualification (DQ) terlebih dahulu.

Bangunan yang menjalankan aktivitas produksi memiliki spesifikasi

ruangan khusus. Dinding dan langit-langit pada ruangan produksi tidak memiliki

sudut dan terbuat dari bahan yang memudahkan untuk pembersihan. Koridor

memiliki tekanan udara yang berbeda dengan ruang produksi untuk menghindari

terjadinya kontaminasi pada produk dan personil. Bagian lantai memiliki

permukaan yang rata dan kedap air sehingga memudahkan pembersihan bila


!777


terjadi tumpahan. Ruang-ruang produksi memiliki spesifikasi ruangan yang

disesuaikan dengan persyaratan ruang produksi pada CPOB.

Penerangan dan ventilasi yang ada di semua bangunan PT. Combiphar

sudah baik. Fasilitas listrik dan pengendalian udara terpantau dengan baik untuk

menjamin kelancaran kerja terutama di bagian produksi dan laboratorium. PT.

Combiphar memiliki kantin dan masjid yang terpisah dari ruang produksi, selain

itu toilet dan ruang ganti disediakan dalam jumlah yang cukup.

4.4 Peralatan

Peralatan produksi di PT. Combiphar secara umum telah memenuhi

persyaratan, baik dari segi desain, konstruksi, ukuran maupun kualifikasi. Terlihat

dengan penempatan peralatan maksimal satu set peralatan untuk satu tahap di tiap

ruang produksi. Peralatan-peralatan yang ada telah diberi label berisi informasi

yang memudahkan nantinya pada saat pembersihan, pengecekan, kualifikasi

hingga revalidasi.

Kalibrasi dan validasi peralatan dilakukan secara berkala sebagai penjamin

keseragaman produk farmasi yang dihasilkan. Kalibrasi peralatan yang digunakan

untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan mencatat dilakukan rutin sesuai

jadwal dan prosedur yang ada, sedangkan validasi dilakukan hanya sekali, jika

perlu nantinya dapat dilakukan revalidasi.

Setiap penggunaan peralatan diwajibkan mencatat di logbook yang telah

disediakan pada tiap alat untuk keperluan dokumentasi jika suatu saat terjadi hal

yang tidak diinginkan.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Di dalam CPOB disebutkan bahwa tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi

hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi

dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan

produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber

pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui

suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.


!888


PT. Combiphar telah menerapkan tingkat sanitai dan higiene yang tinggi.

Sesuai dengan CPOB PT Combiphar menerapkan sanitasi dan higiene tersebut

pada personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta

wadahnya dan setiap hal yang berpotensi menjadi sumber pencemaran produk.

Untuk menjaga kebersihan, tiap personil yang akan bekerja, terutama yang

akan bekerja di produksi diharuskan untuk mencuci tangan yang dilakukan

dengan prosedur khusus. Tangan yang sudah dicuci dikeringkan dengan hand

dryer dan disemprotkan dengan alkohol 70%.

Tiap personil yang masuk ke area produksi harus mengenakan pakaian

pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Terdapat ruangan

yang berisi loker sebelum memasuki area produksi untuk menyimpan pakaian

rumah dan kerja, sepatu rumah dan kerja, penutup kepala, toilet dan wastafel

untuk mencuci tangan yang dilengkapi dengan handdryer dan alkohol yang

masing-masing terpisah untuk pria dan wanita.

Personil yang akan memasuki area produksi wajib menggunakan pakaian

khusus, sepatu khusus dan penutup kepala yang bersih. Untuk menjaga

kebersihan, tiap personil yang akan bekerja di ruang produksi diharuskan untuk

mencuci tangan yang dilakukan dengan prosedur khusus. Tangan yang sudah

dicuci dikeringkan dengan hand dryer dan disemprotkan dengan alkohol 70%.

Manajemen PT. Combiphar telah memberikan panduan secara nyata

dengan penempelan berbagai prosedur terkait sanitasi dan higiene diri. Salah

satunya terlihat pada dinding di sekitar wastafel yang ditempel petunjuk

pencucian tangan yang baik dan benar.

Untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, pembersihan dilakukan

setiap kali selesai produksi satu bets produk. Peralatan yang telah selesai

digunakan dibersihkan dan ditandai dengan tanda under cleaning pada bagian

pintu ruangan produksi yang sedang dibersihkan.

4.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa


!999


menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Proses produksi dilaksanakan setelah proses perencanaan yang dilakukan

terlebih dahulu oleh bagian PPIC atas permintaan dari bagian marketing

sedangkan untuk pelaksanaannya diputuskan bersama dengan bagian

pengembangan produk, bagian produksi, bagian pengawasan mutu, bagian teknik

serta kepala pabrik. Perencanaan dilakukan dengan memperhitungkan seluruh

sumber daya yang ada sehingga kegiatan dapat dilakukan secara efisien dengan

hasil yang optimal. Proses ini dapat dilakukan dengan baik karena adanya sistem

komunikasi online yang disebut dengan pop up. Sistem komunikasi ini

mendukung pelaksanaan proses produksi karena komunikasi dapat dilaksanakan

dengan cepat, baik komunikasi dalam percakapan maupun pengiriman dokumen.

Selain itu sistem komunikasi online juga memudahkan komunikasi antar bagian di

PT. Combiphar.

Dilakukan pengawasan terhadap bahan awal, bahan pengemas, produk

ruahan maupun produk jadi untuk menjamin kualitas obat yang dihasilkan oleh

PT. Combiphar. Semua bahan awal yang digunakan pada proses produksi harus

diluluskan terlebih dahulu oleh QC. Jika bahan awal sudah diluluskan maka bahan

awal tersebut didistribusikan ke bagian produksi. Bahan yang akan digunakan

ditimbang terlebih dahulu di dalam ruang LAF. Setelah menimbang satu bahan

maka harus dilakukan pembersihan terlebih dahulu sebelum dilakukan proses

penimbangan bahan selanjutnya. Proses validasi yang dilakukan oleh PT.

Combiphar telah sesuai dengan CPOB 2006. Validasi dilakukan oleh bagian QC

yang bekerja sama dengan bagian Produksi untuk membuktikan dan memastikan

bahwa proses produksi dari bets ke bets dilaksanakan secara konsisten sehingga

produk yang dihasilkan memenuhi kualitas yang telah ditetapkan.

Pencemaran silang dapat dicegah dengan cara gowning. Proses ini dimulai

ketika masuk ke dalam ruang produksi, maka personel harus ganti pakaian dan

alas kaki terlebih dahulu dengan pakaian, alas kaki , masker dan penutup kepala

yang telah disediakan. Selain itu, personel juga harus mencuci tangan. Untuk

personel yang kontak langsung dengan bahan atau produk, maka diharuskan

menggunakan sarung tangan.


555000


Selain proses gowning, pencemaran silang dapat dilakukan dengan

mengatur sistem tekanan udara. Untuk ruang produksi liquid, aliran udara lebih

cenderung mengalir dari dalam ruang produksi yang bertekanan tinggi ke arah

koridor yang bertekanan rendah, sedangkan ruang produksi padat, aliran udara

mengalir dari koridor yang bertekanan tinggi ke dalam ruang produksi padat yang

bertekanan rendah.

Pada proses pengemasan dilakukan prakodifikasi bahan pengemas,

kesiapan jalur pengemasan, pelaksanaan pengemasan dan penyelesaian

pengemasan. Produk jadi yang dikemas harus dikarantina hingga diluluskan oleh

QC. Selama proses produksi dan pengemasan dilakukan pengawasan selama

proses atau In Process Control (IPC) sebagai bentuk pengawasan terhadap mutu

produk. IPC dilaksanakan melalui kerjasama antara departemen produksi dengan

QC. Produk jadi yang telah diluluskan oleh QC akan di simpan dalam gudang

produk jadi, lalu diletakkan sesuai dengan suhu penyimpanan yang tertera pada

label kemasan produk jadi tersebut.

4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk

memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang

sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Bagian pengawasan mutu di PT. Combiphar

memiliki wewenang yaitu:

a. Meluluskan bahan baku dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam

proses produksi, produk antara, produk ruahan hingga produk jadi.

b. Melakukan pengambilan sampel baik bahan awal, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi, sehingga personel QC yang bertanggung jawab

memiliki akses untuk ke gudang dan produksi.

c. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.

d. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di

departemen QC dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

e. Memastikan seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.

f. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh

dan metode pengujian.


555111


Bagian pengawasan mutu (Quality Control) di PT. Combiphar berdiri

secara independen . Quality Control atau QC ikut serta dalam program inspeksi

diri bersama bagian lain dalam perusahaan. Personel QC menggunakan pakaian

pelindung, kacamata pelindung, masker, sarung tangan tahan asam atau basa

sesuai tugas yang dilaksanakan sebagai program inspeksi diri. Bagian QC di PT.

Combiphar juga ikut serta dalam melakukan kegiatan uji stabilitas (on going

stability) yang berfungsi untuk memonitor stabilitas produk selama masa edarnya

dan untuk menetukan apakah produk tetap memenuhi spesifikasinya di bawah

kondisi penyimpanansesuai dengan label kemasan. Selain itu, menangani sampel

pertinggal dengan maksud sebagai antisipasi bila terjadi komplain dari

masyarakat.

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi

dan pengawasan mutu PT. Combiphar memenuhi ketentuan CPOB. Program ini

dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan

menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Audit bertujuan untuk mengevaluasi fasilitas pembuatan dan operasinya

sudah sesuai dengan CPOB dan menemukan kekurangan. Inspeksi diri disebut

juga audit internal. Terdapat beberapa tingkat audit internal yang terdapat di PT.

Combiphar, yaitu :

a. Audit level 1, dilakukan intern bagian sebagai penilaian internal terhadap

sistem mutu. Dilakukan antar seksi atau antar unit yang dilakukan setiap 3

bulan sekali.

b. Audit level 2, dilakukan di divisi pabrik. Audit ini dilakukan setiap satu tahun

sekalu dan dilakukan di setiap bagian secara menyeluruh.

c. Audit level 3, dilakukan oleh pihak ketiga, misalnya principal atau

perusahaan pemberi kontrak.

d. Audit level 4, dilakukan oleh regulatory baik nasional maupun internasional,

misalnya seperti BPOM, TGA, PIC/S.


555222


Selain audit internal, terdapat audit eksternal, yaitu audit yang

dilaksanakan PT. Combiphar terhadap pihak luar. Jenis-jenis audit eksternal,

yaitu:

a. Audit Supplier atau Vendor

Audit terhadap pemasok dilakukan sesuai ketentuan, yaitu audit pemasok

berstatus to be audited, pemasok baru sesuai permintaan dari bagian terkait dan

berdasarkan permintaan dari bagian QAS dan audit rutin setiap lima tahun sekali.

Audit terhadap pemasok baru dilakukan dalam rangka penilaian kemampuan

pemasok tersebut dari segi kualitas dan kuantitas.

b. Audit Distributor

Audit ini meliputi pengawasan baik bangunan, sarana penunjang, sistem

penanganan produk, dokumentasi dan hal yang berkaitan dengan penyimpanan

dan distribusi produk. Audit rutin dilakukan setiap tiga tahun terhadap Distributor

Pusat dan audit terhadap Dsitributor cabang tertentu atas persetujuan dari QAO

Manager.

c. Audit Laboratorium Luar

Audit ini dilakukan PT. Combiphar terhadap perusahaan penerima kontrak

dalam labaoratorium atau jasa analisis.

d. Audit Toll Out Manufacture

Audit ini dilakukan terhadap toll out manufacturer agar produk yang

dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan oleh PT. Combiphar.

4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk dan Produk

Kembalian

Tujuan dari penanganan keluhan pelanggan akan produk jadi yang

diproduksi oleh PT. Combiphar adalah sebagai dasar perbaikan proses produksi

atau formulasi, pencegahan terhadap keberulangan keluhan yang sama dan

menjadi bahan pertimbangan terhadap penarikan kembali obat jadi (recall).

Bagian yang berperan dalam menangani keluhan terhadap produk, penarikan

produk dan produk kembalian di PT. Combiphar adalah QA.


555333


Keluhan dapat berasal dari dalam misalnya bagian pemasaran maupun dari

luar PT. Combiphar, seperti rumah sakit, klinik, apotek, dokter, BPOM,

distributor, pasien. Ada beberapa jenis keluhan atau complaint, yaitu:

a. Technical Complaint

Merupakan keluhan yang terkait dengan ketidaksesuaian atau kerusakan

secara fisik, kimiawi, atau biologis dari produk sebelum produk dikonsumsi atau

digunakan, contoh kerusakan fisika atau kimiawi: label rusak, tutup botol yang

bocor, perubahan viskositas, bentuk, warna produk, dus atau kemasan yang rusak,

Untuk contoh kerusakan biologis: pertumbuhan mikroba dan jamur.

b. Medical Complaint

Merupakan keluhan yang terkait dengan reaksi produk yang merugikan

setelah penggunaan produk, antara lain: alergi (seperti mual, muntah, diare, gatal-

gatal), keracunan, produk tidak berkhasiat, atau respon klinis yang rendah dan

efek samping lain dari yang telah disebutkan pada penandaan.

c. Commercial Complaint

Merupakan keluhan yang tidak berkaitan dengan technical dan medical

complaint, contohnya distribusi, ketersediaan produk di pasar, dan discount

produk tidak sesuai.

d. Critical Complaint

Merupakan kategori keluhan yang dapat membahayakan nyawa seseorang

atau ketidaksesuaian atas ketentuan yang telah ditetapkan yang dapat

mengakibatkan penarikan kembali obat jadi (recall).

e. Non-Critical Complaint

Merupakan kategori keluhan yang tidak termasuk dalam Critical

Complaint. Terdapat nomor hotline PT. Combiphar yang bertujuan untuk

menerima seluruh keluhan dari pelanggan terhadap produk PT. Combiphar.

Seluruh karyawan PT. Combiphar bertanggung jawab untuk menerima dan

meneruskan keluhan pelanggan kepada Customer Complaint Coordinator ataupun

langsung ke Divisi Busdev (Medical) atau bagian Quality Assurance Service

(QAS).

Keluhan pelanggan diselesaikan paling lambat 30 hari sejak keluhan

diterima sampai pemberian jawaban kepada pelanggan. Bila terdapat critical


555!


complaint yang mengakibatkan terjadinya penarikan kembali obat jadi (recall),

maka akan segera dinformasikan kepada distributor, dokter, apoteker, dan pasien.

Keluhan pelanggan secara rutin (minimal setahun sekali) harus dievaluasi

terhadap indikasi adanya keluhan khusus atau keluhan berulang yang memerlukan

perhatian dan dapat menyebabkan penarikan kembali obat jadi.

Tindakan perbaikan dan pencegahan yang berasal dari hasil evaluasi

keluhan pelanggan ditindaklanjuti sesuai dengan prosedur Penanganan

Penyimpangan atau prosedur tindak lanjut atas keluhan di divisi masing-masing.

Dokumen yang terkait dengan keluhan pelanggan harus disimpan minimal 1 tahun

setelah Expired Date (ED) produk terkait.

Tindak lanjut dari keluhan dapat berupa penggantian produk atau penarikan

produk. Penarikan kembali obat jadi dilakukan apabila ditemukan produk obat

yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek

samping obat yang dapat berpengaruh terhadap kesehatan. Penarikan obat jadi ini

dapat dilakukan atas keinginan produsen (misalnya, karena stabilitas obat tidak

baik) atau keinginan Badan POM (keluhan dari segi medis dan farmasi). Produk

yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan terpisah di area

yang aman dan terkunci sementara menunggu keputusan terhadap produk

tersebut.

4.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Seluruh kegiatan dari awal penerimaan bahan awal hingga proses penyerahan obat

jadi harus mengikuti ketentuan dokumentasi yang diterapkan perusahaan.

Dokumentasi dilakukan untuk :

a. Memastikan bahwa tugas telah dilakukan dengan benar dan setiap hal yang

dilakukan didokumentasikan dengan baik

b. Memudahkan penelusuran kembali jika terdapat produk yang tidak memenuhi

syarat atau mengantisipasi terjadinya kesalahan di masa datang

PT. Combiphar telah melakukan dokumentasi secara sistematis dan

dilakukan dengan sistem terkomputerisasi. Semua informasi manajemen yang


555555


meliputi prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian

serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat telah didokumentasikan

dengan baik.

Pengendalian dokumen yang dilakukan oleh PT. Combiphar meliputi tata

cara pengajuan dokumen, distribusi dokumen, penarikan dan pemusnahan

dokumen. Pengajuan dokumen oleh bagian terkait akan diperiksa kelengkapannya

oleh bagian QA, jika sudah ditandatangani maka dilakukan sosialisasi terhadap

personil-personil yang terkait. Setelah disetujui maka dokumen tersebut dapat

dilaksanakan, dengan ketentuan bahwa master plan atau master document

dipegang oleh bagian QA. Jika ada perubahan maka dokumen tersebut tidak dapat

dipakai lagi dan harus dilakukan revisi, sedangkan untuk dokumen yang tidak

berlaku lagi maka dilakukan penarikan dan pemusnahan.

4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat

secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yang dilakukan di PT.

Combiphar mencakup toll in dan toll out. Toll in adalah kerjasama antara PT.

Combiphar dengan industri farmasi lain, tetapi proses manufacturing dilakukan di

PT. Combiphar, sedangkan toll out merupakan kerjasama antara PT. Combiphar

dengan industri farmasi lain dimana proses manufacturing dilakukan di industri

farmasi lain. Toll in yang dilakukan oleh PT. Combiphar adalah dengan Astellas,

Solvay Pharmaceuticals, Sanofi-Aventis, Valeant-Ipsen International

Pharmaceutical, PT. Meprofarm dan Boehringer Ingelheim. PT. Combiphar

melakukan toll out di PT. Pyridam, PT. Glaxo Smith Kline, PT. Bernofarm dan

PT. Yupi Indonesia. Toll out dilakukan jika fasilitas di PT. Combiphar tidak

memadai atau terjadi overload.

Pada kegiatan toll out, formula berasal dari PT. Combiphar, tetapi untuk

analisa bahan baku dan bahan pengemas, tergantung dari mana bahan tersebut


555666


berasal sedangkan pada toll in kegiatan yang dilakukan adalah formulasi dan

packing atau repack. Untuk repack, analisis dilakukan berdasarkan CoA

principal. PT. Combiphar tidak melakukan analisis, hanya dilakukan deskripsi

kemasan. Untuk formulasi, analisis mulai dari bahan baku dan bahan pengemas

dilakukan oleh PT. Combiphar untuk memberikan dasar kepada pemberi kontrak

untuk release produknya. Apabila telah dilakukan release oleh pabriknya tersebut

dan pada berjalannya waktu di kemudian hari ada permasalahan side effect atau

hal lainnya maka sudah tidak menjadi tanggung PT. Combiphar.

4. 12 Kualifikasi dan Validasi

Validasi merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk menjamin

bahwa produk obat yang dihasilkan mempunyai kualitas yang konsisten. Validasi

adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa prosedur,

proses, peralatan, bahan-bahan, aktivitas atau sistem berfungsi sesuai dengan yang

diisyaratkan dan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten.

PT. Combiphar telah melakukan kualifikasi dan validasi sesuai dengan apa

yang dipersyaratkan dalam CPOB. Kualifikasi yang dilakukan di PT. Combiphar

meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan

kualifikasi kinerja. Kualifikasi dilakukan untuk memastikan alat maupun ruangan

yangdigunakan memenuhi standar atau tidak. Setiap tahun, bagian tim validasi

PT. Combiphar menyusun Rencana Validasi Induk (RIV). RIV mencakup

informasi tentang fasilitas, peralatan atau proses yang akan divalidasi; format

dokumen berupa format protokol, laporan validasi dan jadwal perencanaan

pelaksanaan validasi; acuan dokumen yang digunakan dan struktur organisasi

yang melaksanakan kegiatan validasi tersebut.



BAB 5


5.1 Kesimpulan

5.1.1 PT. Combiphar telah menerapkan setiap aspek dalam CPOB, didukung

dengan sistem komunikasi online yang dimiliki oleh PT. Combiphar.

5.1.2 Apoteker memegang peranan yang sangat penting dalam industri farmasi,

yaitu dalam proses produksi, pengawasan mutu, dan pada proses

pemastian mutu.

5.2 Saran

5.2.1 Penyusunan dan monitoring terhadap dokumen dilakukan secara rutin.

5.2.2 Pembuatan sebuah sistem penyimpanan dokumen untuk setiap bagian,

agar mempermudah pencarian dan penyimpanan dokumen.


!iii

DAFTAR ISI




DAFTAR ISI.................................................................................................... vi

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................ 1



2.1 Industri Farmasi................................................................................. 32.1.1 Persyaratan Usaha Farmasi.................................................... 32.1.2 Pencabutan Izin Usaha Farmasi............................................. 3

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)......................................... 42.2.1 Manajemen Mutu................................................................... 52.2.2 Personalia............................................................................... 62.2.3 Bangunan dan Fasilitas .......................................................... 72.2.4 Peralatan ................................................................................ 72.2.5 Sanitasi dan Higiene .............................................................. 82.2.6 Produksi ................................................................................. 8

2.2.6.1 Pengadaan Bahan Awal ............................................. 92.2.6.2 Validasi Proses........................................................... 92.2.6.3 Pencegahan Pencemaran Silang` ..............................102.2.6.4 Sistem Penomoran Bets dan Lot...............................102.2.6.5 Penimbangan dan Penyerahan ..................................11

2.2.7 Pengawasan Mutu.................................................................112.2.7.1 Persyaratan Dasar Pengawasan Mutu...................... 122.2.7.2 Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu.................. 12

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .............................................. 132.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk, dan

Produk Kembalian ............................................................... 142.2.10 Dokumentasi .........................................................................15

2.2.10.1 Ketentuan Dokumentasi......................................... 152.2.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak .....................162.2.12 Kualifikasi dan Validasi .......................................................17

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS ....................................................................... 20

3.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar........................................... 203.2 Visi dan Misi ................................................................................... 213.3 Bangunan dan Sarana Penunjang .................................................... 21

3.3.1 Lokasi ...................................................................................213.3.2 Bangunan ............................................................................. 21

3.3.2.1 Gedung Utama ......................................................... 213.3.2.2 Gedung Quality Assurance dan Product


!iiiiii

Development ........................................................................ 223.3.2.3. Gedung OBH .......................................................... 223.3.2.4 Bangunan Lain......................................................... 22

3.3.3 Sarana Penunjang................................................................. 233.4 Struktur Organisasi .......................................................................... 23

3.4.1 Human Capital Development (HCD) .................................. 233.4.2 Product Development (Prodev) ........................................... 24

3.4.2.1 Unit Pengembangan Formulasi 1 dan 2 (FormulationDevelopment) ........................................................... 24

3.4.2.2 Unit Pengembangan Metode Analisis (Analytical Development) ........................................................... 25

3.4.2.3 Unit Pengembangan Pengemas................................ 273.4.2.4 Unit Registrasi dan Dokumentasi ............................ 28

3.4.3 Produksi ............................................................................... 283.4.3.1 Unit Solid dan Semisolid ......................................... 293.4.3.2 Unit Liquid............................................................... 32

3.4.4 Quality Assurance Operation .............................................. 333.4.4.1 Quality Control ........................................................ 333.4.4.2 Quality Service......................................................... 353.4.4.3 Quality Assurance.....................................................37

3.4.5 Production Planning Inventory Control (PPIC).................. 403.4.5.1 Unit Planning ........................................................... 403.4.5.2 Unit Warehouse dan Distribution............................ 40

3.4.6 Departemen Teknik ............................................................. 413.4.6.1 Unit Maintenance .................................................... 413.4.6.2 Unit Utility ............................................................... 423.4.6.3 Unit Environment, Health, and Safety (EHS).......... 43

BAB 4. PEMBAHASAN ................................................................................ 44

4.1 Manajemen Mutu............................................................................. 444.2 Personalia......................................................................................... 454.2 Bangunan dan Fasilitas.................................................................... 464.4 Peralatan .......................................................................................... 474.5 Sanitasi dan Higiene ........................................................................ 474.6 Produksi ........................................................................................... 484.7 Pengawasan Mutu............................................................................ 504.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu.......................................................... 514.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk, dan Produk

Kembalian........................................................................................ 524.10 Dokumentasi................................................................................... 544.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak ............................... 554.12 Kualifikasi dan Validasi ................................................................. 56

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN......................................................... 57

5.1 Kesimpulan...................................................................................... 575.2 Saran ................................................................................................ 57

DAFTAR PUSTAKA..................................................................................... 58


IDENTIFIKASI DAN PERBANDINGAN DOKUMEN KUALIFIKASI SISTEM HVAC DI DEPARTE

PT. COMBIPHAR DENGAN


NURLAILA FITRIANI



IDENTIFIKASI DAN PERBANDINGAN DOKUMEN KUALIFIKASI SISTEM HVAC DI DEPARTEMEN TEKNIK

PT. COMBIPHAR DENGAN PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN CPOB 2009



ANGKATAN LXXV


DEPOKJANUARI 2013

IDENTIFIKASI DAN PERBANDINGAN DOKUMEN MEN TEKNIK

PETUNJUK OPERASIONAL



!!

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ......................................................................................... iDAFTAR ISI..................................................................................................... iiDAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. iii

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................ 11.1 Latar Belakang ................................................................................. 11.2 Tujuan............................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA....................................................................... 32.1 Definisi Kualifikasi .......................................................................... 32.2 Tahapan Kualifikasi ......................................................................... 3

2.2.1 Kualifikasi Desain .................................................................. 32.2.2 Kualifikasi Instalasi................................................................ 32.2.3 Kualifikasi Operasional.......................................................... 42.2.4 Kualifikasi Kinerja ................................................................. 4

2.3 Rekualifikasi..................................................................................... 52.4 Hubungan Kualifikasi dengan Validasi............................................ 52.5 Kualifikasi HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) .... 6

BAB 3 METODOLOGI TUGAS KHUSUS................................................... 73.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus............................... 73.2 Metode Pengerjaan Tugas Khusus ................................................... 7

BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN............................................................ 84.1 Hasil ................................................................................................. 84.2 Pembahasan ..................................................................................... 8

4.2.1 Kualifikasi Desain .................................................................. 84.2.2 Kualifikasi Instalasi................................................................ 84.2.3 Kualifikasi Operasional.......................................................... 94.2.4 Kualifikasi Kinerja ................................................................. 9

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN.......................................................... 105.1 Kesimpulan..................................................................................... 105.2 Saran............................................................................................... 10

DAFTAR PUSTAKA..................................................................................... 11


!!!

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Perbandingan antara Protokol dan Laporan Kualifikasi Desain dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2009.................. 12

Lampiran 2. Perbandingan antara Protokol dan Laporan Kualifikasi Instalasidengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2009.................. 13

Lampiran 3. Perbandingan antara Protokol dan Laporan Kualifikasi Operasional dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2009................. 14

Lampiran 4. Perbandingan antara Protokol dan Laporan Kualifikasi Kinerja dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2009.................. 15



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang

digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan

patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,

pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Pembuatan

obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi

pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan

mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan

(Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

Dalam pembuatan obat, industri farmasi wajib memenuhi persyaratan

yang terdapat pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Salah satu

persyaratan untuk memenuhi CPOB adalah kualifikasi dan validasi. Kualifikasi

berhubungan dengan fasilitas, sistem, dan peralatan, sedangkan validasi

berhubungan dengan proses.

Kualifikasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara atau metode

yang sesuai menggunakan bahan, prosedur, kegiatan, sistem dan peralatan yang

sesuai agar mencapai hasil yang diinginkan. Dokumen kualifikasi merupakan

bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.

Kualifikasi yang memenuhi standar CPOB diperlukan karena berkaitan dengan

fasilitas, sistem dan peralatan yang dapat mempengaruhi mutu obat yang

diproduksi.

Berdasarkan hal tersebut dokumen kualifikasi yang terdapat di

PT. Combiphar diidentifikasi dan dibandingkan dengan standar CPOB yang

mengacu kepada Petunjuk Operasional Penerapan CPOB Tahun 2009. Dokumen

kualifikasi yang diidentifikasi dan dibandingkan dengan standar CPOB tersebut

adalah dokumen kualifikasi HVAC yang terdapat di Departemen Teknik PT.

Combiphar.


!


1.2 Tujuan

Mengidentifikasi dan membandingkan dokumen kualifikasi HVAC yang

dimiliki oleh Departemen Teknik PT.Combiphar dengan Petunjuk Operasional

Penerapan CPOB Tahun 2009.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Kualifikasi

Menurut WHO, kualifikasi adalah tindakan pembuktian dan dokumentasi

semua fasilitas, sistem dan peralatan yang dipasang dengan baik, dan atau bekerja

secara benar dan sesuai dengan hasil yang diharapkan. Kualifikasi berhubungan

dengan fasilitas, sistem dan peralatan (WHO, 2006).

2.2 Tahapan Kualifikasi

Terdapat empat tahapan dalan kualifikasi yaitu kualifikasi desain,

kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Sebelum

dilakukan kualifikasi, user atau pengguna membuat URS (User Requirement

Spesification) mengenai fasilitas, sistem atau peralatan yang akan dikualifikasi

(WHO, 2006).

2.2.1 Kualifikasi Desain

Kualifikasi desain adalah dokumen yang memverifikasi bahwa desain dari

fasilitas, sistem dan peralatan sesuai untuk tujuan yang diinginkan. Kualifikasi

desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem

atau peralatan baru. Desain hendaklah memenuhi ketentuan CPOB dan

didokumentasikan (BPOM, 2006).

2.2.2 Kualifikasi Instalasi

Kualifikasi instalasi adalah dokumentasi yang memverifikasi bahwa aspek

kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya

dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh instruksi pembuat. Kualifikasi

instalasi hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru yang

dimodifikasi (BPOM, 2006).

Kualifikasi instalasi hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal



4


a. Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi hendaklah

sesuai dengan spesifikasi dan gambar tekniik yang didesain

b. Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan

peralatan dari pemasok

c. Ketentuan dan persyaratan kalibrasi

d. Verifikasi bahan konstruksi

2.2.3 Kualifikasi Operasional

Kualifikasi operasional adalah dokumentasi yang memverifikasi bahwa

seluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikassi

berfungsi sesuai rancangan pada rentang operasional yang diantisipasi. Kualifikasi

operasional hendaklah dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan,

dikaji dan disetujui (BPOM, 2006).

Kualifikasi operasional hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal


a. Pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses,

sistem dan peralatan.

b. Pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas

operasional atas dan bawah, sering dikenal sebagai kondisi terburuk

Penyelesaian formal Kualifikasi operasional hendaklah mencakup

kalibrasi, prosedur pengoperasian dan pembersihan, pelatihan operator dan

ketentuan perawatan preventif. Penyelesaian Kualifikasi operasional fasilitas,

sistem dan peralatan hendaklah dilengkapi dengan persetujuan tertulis

(Badan POM RI, 2006).

2.2.4 Kualifikasi Kinerja

Kualifikasi kinerja adalah dokumentasi yang memverifikasi bahwa

fasilitas, sistem dan peralatan yang telah terpasang dan difungsikan dapat bekerja

secara efektif dan memberikan hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode

proses dan spesifikasi yang disetujui. Kualifikasi kinerja hendaklah dilakukan

setelah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional selesai dilaksanakan, dikaji


5


dan disetujui. Kualifikasi kinerja hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal


a. Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang

memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan

pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan.

b. Uji yang meliputi satu atau beberap kondisi yang mencakup batas operasional

atas dan bawah.

2.3 Rekualifikasi

Rekualifikasi atau kualifikasi ulang dilakukan bila peralatan yang menetap

dipindahkan lokasinya baik dalam gedung yang sama maupun ke gedung yang

berbeda. Rekualifikasi jenis ini disesuaikan dengan ada atau tidaknya pengaruh

mutu produk yang dihasilkan setelah pemindahan sesuai keputusan yang

dinyatakan pada aplikasi change control atas relokasi tersebut. Selain itu,

rekualifikasi ulang dilakukan bila terdapat modifikasi atau penggantian komponen

peralatan dengan jenis yang berbeda atau sama yang berpengaruh terhadap mutu

produk sesuai keputusan yang dinyatakan pada aplikasi change control atas

modifikasi tersebut (PT. Combiphar, 2012).

2.4 Hubungan Kualifikasi dengan Validasi

Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa

tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan , sistem, perlengkapan atau mekanisme

yang diinginkan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil

yang diinginkan (BPOM, 2009)

Validasi dan kualifikasi merupakan komponen penting yang memiliki

konsep yang sama. Kualifikasi digunakan untuk peralatan, perlengkapan dan

sistem dan validasi untuk proses. Kualifikasi merupakan bagian dari validasi

(WHO, 2006).


6


2.5. Kualifikasi HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning)

Istilah "sistem HVAC" digunakan untuk merujuk ke peralatan yang dapat

memberikan pemanasan, pendinginan, penyaringan udara, dan kontrol

kelembaban untuk menjaga kondisi kenyamanan dalam bangunan (EPA, 1991 ).

Sistem HVAC memainkan peranan penting dalam melindungi produk,

personil dan lingkungan. Tahapan kualifikasi sistem HVAC harus mencakup

kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasiona dan kualifikasi

kinerja (WHO, 2006).

Beberapa parameter sistem HVAC yang harus dikualifikasi pada fasilitas

farmasi mencangkup suhu ruangan dan kelembaban relatif, kuantitas suplai

udara, udara kembali atau kuantitas udara yang keluar, perubahan aliran udara

dalam ruangan, perbedaan tekanan dalam ruangan, pola aliran udara dalam

ruangan, kecepatan aliran udara searah, sistem kecepatan penahanan, uji penetrasi

HEPA filter, jumlah partikel dalam udara, kecepatan pembersihan ruangan,

jumlah mikrobiologi dalam udara dan permukaan, sistem peringatan atau sistem

alarm (WHO, 2006).



BAB 3



Tugas khusus dilaksanakan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) pada periode 1 Agustus 2012 sampai dengan 7 September 2012 di PT.

Combiphar, JL Raya Simpang No. 383 Padalarang, Bandung.


Tugas khusus dilakukan dengan mendata dokumen kualifikasi HVAC

yang terdapat di Departemen Teknik PT. Combiphar. Data tersebut meliputi

nomor dokumen, referensi yang diacu dan daftar isi dari masing-masing dokumen

kualifikasi. Setelah itu masing-masing dokumen kualifikasi HVAC tersebut

diidentifikasi dan dibandingkan dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB

Tahun 2009.



BAB 4

HASIL DAN PEMBAHASAN

Protokol dan laporan kualifikasi HVAC disusun oleh Departemen Teknik.

Kualifikasi dilakukan berdasarkan protokol yang telah disusun sebelumnya.

Laporan hasil kualifikasi dibuat berdasarkan protokol yang ada dan merupakan

bagian yang tidak terpisahkan dari protokol kualifikasi.

4.1 Hasil

Dokumen kualifikasi yang diidentifikasi adalah protokol dan laporan

kualifikasi HVAC meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi

operasional dan kualifikasi kinerja. Dokumen-dokumen tersebut dibandingkan

dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB Tahun 2009. Terdapat hasil

identifikasi, diantaranya adalah yang sudah dipantau dengan baik sehingga telah

sesuai dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB Tahun 2009.

4.2 Pembahasan

4.2.1 Kualifikasi Desain

Dokumen kualifikasi desain HVAC baik pada protokol maupun laporan

kualifikasi telah dipantau dengan baik. Isi atau bagian yang terdapat pada

dokumen kualifikasi desain HVAC telah sesuai dengan Petunjuk Operasional

Penerapan CPOB Tahun 2009. Isi tersebut yaitu persyaratan pemakai, spesifikasi

fungsional serta pada spesifikasi teknik. Identifikasi dan perbandingan dokumen

kualifikasi desain dapat dilihat pada Lampiran 1.

4.2.2 Kualifikasi Instalasi

Protokol dan laporan kualifikasi pada dokumen kualifikasi instalasi telah

dipantau dengan baik. Isi dokumen kualifikasi yang ada dalam Petunjuk

Operasional Penerapan CPOB Tahun 2009 telah tertera pada dokumen kualifikasi

instalasi HVAC. Isi tersebut adalah tujuan, cakupan atau ruang lingkup,

penanggung jawab, uraian mengenai sistem, prosedur, daftar periksa komponen,


9


laporan penyimpangan serta laporan kualifikasi instalasi. Identifikasi dan

perbandingan dokumen kualifikasi instalasi dapat dilihat pada Lampiran 2.

4.2.3 Kualifikasi Operasional

Dokumen kualifikasi operasional HVAC baik pada protokol maupun

laporan kualifikasi telah dipantau dengan baik. Isi atau bagian yang terdapat pada

dokumen kualifikasi operasional HVAC telah sesuai dengan Petunjuk Operasional

Penerapan CPOB Tahun 2009. Isi tersebut adalah tujuan, cakupan, penanggung

jawab, bahan pasokan dan dokumen, prosedur, persiapan, laporan penyimpangan

dan laporan kualifikasi operasi. Identifikasi dan perbandingan dokumen

kualifikasi desain dapat dilihat pada Lampiran 3.

4.2.4 Kualifikasi Kinerja

Protokol dan laporan kualifikasi pada dokumen kualifikasi kinerja telah

dipantau dengan baik. Isi dokumen kualifikasi yang ada dalam Petunjuk

Operasional Penerapan CPOB Tahun 2009 telah tertera pada dokumen kualifikasi

kinerja HVAC. Isi tersebut adalah tujuan, cakupan atau ruang lingkup,

penanggung jawab, bahan, alat dan dokumen, prosedur, evaluasi, laporan

penyimpangan dan laporan kualifikasi kinerja. Identifikasi dan perbandingan

dokumen kualifikasi instalasi dapat dilihat pada Lampiran 4.



BAB 5


5.1 Kesimpulan

Dokumen kualifikasi yang diidentifikasi dan dibandingkan dengan

Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Penerapan Obat yang Baik Tahun 2009

adalah protokol dan laporan kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi

operasi dan kualifikasi kinerja. Berdasarkan hasil identifikasi dan perbandingan,

diperoleh bahwa dokumen kualifikasi HVAC yang dimiliki oleh Departemen

Teknik PT. Combiphar telah dipantau dengan baik dan sesuai dengan Petunjuk

Operasional Cara Pembuatan Penerapan Obat yang Baik Tahun 2009.

5.2 Saran

Penomoran pada dokumen kualifikasi sebaiknya mendapatkan perhatian

lebih lanjut agar tidak terjadi kekeliruan antara protokol dengan laporan

kualifikasi.



DAFTAR PUSTAKA

BPOM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: BadanPengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

BPOM. (2009). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

EPA. (1991). HVAC Systems and Indoor Air Qualitywww.epa.gov/iaq/largebldgs/pdf.../appenb.pdf. diunduh pada tanggal 4 September 2012 pukul 20.03!

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

PT. Combiphar. (2012). Prosedur Mutu Kualifikasi. Bandung : PT. Combiphar.

WHO.(2006). WHO Technical Report Series, No. 937. World Health Organization.


LAMPIRAN


!222


Lampiran 1. Identifikasi dan Perbandingan antara Protokol dan Laporan Kualifikasi Desain dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2009

No. Kualifikasi Desain Isi dalam CPOBKesesuaian

dengan CPOBKesimpulan

1. Pelaksana dan tanggunng jawab

Persyaratan pemakai Sesuai Sudah dipantau dengan baik

Uraian peralatan Uraian Sistem / Peralatan yang diperlukan

Persyaratan Kritis Parameter kritisKapasitas KapasitasPersyaratan khusus Persyaratan khususLampiran Lampiran

2. Spesifikasi fungsional Spesifikasi fungsional Sesuai Sudah dipantau dengan baikTujuan Maksud dan tujuan

Diagram alur Diagram alurPersyaratan fungsional, termasuk proses dan pengendalian serta persyaratan khusus

Persyaratan fungsional- Proses- Pengendalian- Alarm- Persyaratan khusus

3. Spesifikasi teknik Spesifikasi teknik Sesuai Sudah dipantau dengan baikMaksud dan tujuan Maksud dan tujuan

Persyaratan teknik Persyaratan Teknik/Spesifikasi peralatan

Persyaratan khusus untuk menjalankan peralatan

Persyaratan khusus untuk menjalankan peralatan

Persyaratan sarana penunjang

Persyaratan sarana penunjang

Instrumentasi dan pengendalian

Instrumentasi dan pengendalian

Persyaratan khusus Persyaratan khusus untuk instalasi

Gambar GambarLampiran Lampiran


!333


Lampiran 2. Identifikasi dan Perbandingan antara Protokol dan Laporan Kualifikasi Instalasi dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2009

No. Kualifikasi Instalasi Isi dalam CPOBKesesuaian


1. Tujuan Tujuan Sesuai Sudah dipantau dengan baik

2. Ruang Lingkup Cakupan Sesuai Sudah dipantau dengan baik

3. Pelaksana dan tanggung jawab

Tanggung jawab Sesuai Sudah dipantau dengan baik

4. Sistem/alat Sistem/alat Sesuai Sudah dipantau dengan baikDeskripsi Uraian tentang alat

Komponen utama Daftar komponen utamaPeralatan Tambahan Uraian tentang peralatan

tambahan5. Prosedur Prosedur Sesuai Sudah dipantau

dengan baik6. Daftar periksa komponen

alat/sistemDaftar periksa komponen

Sesuai Sudah dipantau dengan baik

7. Laporan penyimpangan Laporan penyimpangan Sesuai Sudah dipantau dengan baikPenyimpangan yang

ditemukanPenyimpangan

Penyesuaian yang dilakukan


Dampak terhadap alat Dampak terhadap operasi alat

8. Kesimpulan dan tindak lanjut

Laporan kualifikasi instalasi


Hasil HasilKesimpulan dan tindak lanjut

Kesimpulan


!444


Lampiran 3. Identifikasi dan Perbandingan antara Protokol dan Laporan Kualifikasi Operasional dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2009

No. Kualifikasi Operasi Isi dalam CPOBKesesuaian



2. Ruang lingkup Cakupan Sesuai Sudah dipantau dengan baik



4. Alat, bahan dan dokumen Bahan pasokan dan dokumen


IK Tata cara pengoperasian

Manual alat yangbersangkutan

5. Prosedur Prosedur Sesuai Sudah dipantau dengan baik

6. Persiapan Sesuai Sudah dipantau dengan baikKaloibrasi peralatan dan

instrumentKalibrasi peralatan dan instrument

Pemeriksaan dokumen Pemeriksaan dokumenPemeriksaan tombol dan alarm

Pemeriksaan tombol dan alarm

Hasil pemeriksaan Hasil pemeriksaan Kalibrasi alat dan sistem Kalibrasi alat dan

sistemHasil pemeriksaan specific challenge

Specific challengeperalatan atau sistem

7. Laporan penyimpangan Laporan penyimpangan Sesuai Sudah dipantau dengan baikPenyimpangan Penyimpangan



Dampak terhadap operasi alat

Dampak terhadap operasi alat


Laporan Kualifikasi Operasi


Hasil HasilKesimpulan dan tindak lanjut

Kesimpulan


!555


Lampiran 4. Identifikasi dan Perbandingan antara Protokol dan Laporan Kualifikasi Kinerja dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2009

No. Kualifikasi Kinerja Isi dalam CPOBKesesuaian



2. Ruang lingkup Cakupan Sesuai Sudah dipantau dengan baik



4. Alat, bahan dan dokumen

Bahan, alat dan dokumen


5. Prosedur Prosedur Sesuai Sudah dipantau dengan baik

6. Hasil pemeriksaan Evaluasi Sesuai Perlu dilakukan pemantauanData Ringkasan data

Perhitungan dan analisis statistik

Perhitungan dan analisis statistik

Perbandingan kriteria penerimaan dengan kinerja hasil pemeriksaan

Perbandingan kriteria penerimaan dengan kinerja hasil pemeriksaan

7. Laporan penyimpangan Laporan penyimpangan Sesuai Sudah dipantau dengan baikPenyimpangan Penyimpangan

Pembenaran terhadap keputusanyang diambil

Pembenaran terhadap keputusanyang diambil

Dampak terhadap kinerja alat, fungsi atau proses

Dampak terhadap kinerja alat, fungsi atau proses


Laporan kualifikasi kinerja


Hasil Hasil Kesimpulan dan tindak lanjut

Kesimpulan



DI APOTEK SAFA

PERIODE 10 SEPTEMBER 2012






DI APOTEK SAFA, JL. BUKIT DURI TANJAKAN NO. 68

TEBET JAKARTA SELATAN

PERIODE 10 SEPTEMBER 2012 - 19 OKTOBER 2012



1106153403

ANGKATAN LXXV

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JANUARI 2013


, JL. BUKIT DURI TANJAKAN NO. 68

19 OKTOBER 2012





PERIODE 10 SEPTEMBER 2012





!!




TEBET JAKARTA SELATAN

PERIODE 10 SEPTEMBER 2012 - 19 OKTOBER 2012




1106153403

ANGKATAN LXXV

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JANUARI 2013



19 OKTOBER 2012





!vvv

KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada sumber segala kebenaran dan ilmu pengetahuan,

Tuhan Yang Maha Esa, karena atas segala rahmat-Nya penulis dapat

menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Apotek Safa yang dilaksanakan

mulai tanggal 10 September 2012 sampai dengan 19 Oktober 2012.

Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang

dilaksanakan di Apotek Safa dan disusun sebagai salah satu syarat untuk

menyelesaikan Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas

Indonesia.

Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih yang

sebesar-besarnya kepada:

1. Ibu Dra. Hastuti Assauri, SE., Apt., selaku pembimbing di Apotek Safa, yang

telah memberikan kesempatan, bimbingan, dan pengetahuan pada penulis

selama pelaksanaan dan penyusunan laporan PKPA di Apotek Safa.

2. Ibu Dra. Juheini Amin, M.Si., Apt. selaku pembimbing di Program Profesi

Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah memberikan arahan dan

bimbingan pada penulis selama pelaksanaan dan penyusunan laporan PKPA

di Apotek Safa.



4. Bapak Dr. Harmita, Apt., sebagai pembimbing akademik dan Ketua Program

Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

5. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Fakultas Farmasi


6. Karyawan dan karyawati Apotek Safa: Pak Andi, Pak Agus, Ibu Sar, dan Pak

Tumidi atas bantuannya selama PKPA di Apotek Safa.

7. Keluarga dan orang tua yang telah memberikan semangat dan bantuan, serta

dukungan baik material maupun moral .

8. Teman-teman seperjuangan di Apotek Safa atas kerjasama dan persahabatan

selama masa perkuliahan dan selama PKPA berlangsung.


vvv

9. Sahabat-sahabatku baik di dalam maupun di luar kampus serta teman

seperjuangan Program Profesi Apoteker angkatan LXXV.



Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan PKPA ini masih

banyak terdapat kekurangan dan kesalahan. Kami berharap semoga pengetahuan

dan pengalaman yang kami peroleh selama menjalani kerja praktek profesi

apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua

pihak yang memerlukan.

Depok, Januari 2013

Penulis


ABSTRAK



Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Apotek Safa

Jl. Bukit Duri Tanjakan No 68 Jakarta Selatan

Periode 10 September 2012 - 19 Oktober 2012

Praktek Kerja Profesi Apoteker di Apotek Safa bertujuan untuk memahami fungsi

dan peranan apoteker dalam mengelola apotek secara professional dan memahami

pengelolaan di apotek secara menyeluruh. Tugas dan fungsi apotek adalah sebagai

berikut, yaitu tempat pengabdian profesi seorang apoteker yang telah

mengucapkan sumpah, sarana farmasi yang melakukan pengubahan bentuk dan

penyerahan obat atau bahan obat, sarana penyalur perbekalan farmasi yang harus

menyebarkan obat yang diperlukan masyarakat secara meluas dan merata dan

sarana pelayanan informasi mengenai perbekalan farmasi kepada masyarakat dan

tenaga kesehatan lainnya. Pelayanan kefarmasian merupakan bentuk pelayanan

dan tanggung jawab langsung profesi apoteker untuk meningkatkan kualitas hidup

pasien. Pelayanan obat di Apotek Safa terdiri dari pelayanan resep, pelayanan non

resep, swamedikasi dan komunikasi.

Kata Kunci : Apotek Safa, obat, SWOT

Tugas Umum : x + 60 halaman; 21 lampiran; 5 gambar

Tugas Khusus : iv + 37 halaman;2 lampiran


Daftar Acuan Tugas Khusus: 5 (2004 – 2011)


ABSTRACT

Name : Nurlaila Fitriani, S.Farm., Apt.

Study Program : Apothecary

Title : Apothecary Internship Report in Apotek Safa

Jl.Bukit Duri Tanjakan No. 68 South Jakarta

Period September 6th 2012 -19 October 2012

Practice Pharmacists in Pharmacy Profession Safa aimed at understanding the

function and role of the pharmacist in managing a pharmacy in a professional and

understand the overall management of the pharmacy. Duties and functions of

pharmacies are as follows, where the devotion of the profession of a pharmacist

who had uttered the oath, pharmaceutical facilities make changes shape and

delivery of drugs or drug ingredients, pharmaceuticals distributor facilities must

deploy the necessary drugs are widespread and equitable society and service

facilities information regarding pharmaceuticals to the public and other health

professionals. Pharmacy services is a form of service and professional pharmacist

directly responsible for improving the quality of life of patients. Safa drug

services in pharmacy prescription service consists of service, non-prescription,

swamedikasi and communication.

Keyword : Safa pharmacy, medicine, SWOT

General Duties : x Keywords + 60 pages, 21 attachments, 5 pictures

Special Tasks : iv + 37 pages, 21 attachments

References Common Tasks : 15 (1978 - 2011)

Task References : 5 (2004 - 2011)


!iii

DAFTAR ISI

HalamanHALAMAN JUDUL ........................................................................................ iiHALAMAN PENGESAHAN......................................................................... iiiKATA PENGANTAR..................................................................................... ivDAFTAR ISI.................................................................................................... viDAFTAR LAMPIRAN ................................................................................... ix

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................ 11.1 Latar Belakang.................................................................................... 11.2 Tujuan ................................................................................................ 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM ............................................................................ 32.1 Definisi Apotek................................................................................... 32.2 Tugas dan Fungsi Apotek ................................................................... 32.3 Landasan Hukum Apotek ................................................................... 42.4 Tata Cara Pendirian Apotek................................................................ 5

2.4.1 Lokasi dan Tempat ................................................................... 62.4.2 Bangunan.................................................................................. 72.4.3 Perlengkapan Apotek................................................................ 7

2.5 Tenaga Kerja Apotek.......................................................................... 72.6 Tata Cara Perizinan Apotek................................................................ 92.7 Pengelolaan Apotek .......................................................................... 10

2.7.1 Pengelolaan Perbekalan Farmasi ............................................ 112.7.1.1 Perencanaan................................................................ 112.7.1.2 Pengadaan .................................................................. 122.7.1.3 Penyimpanan.............................................................. 13

2.7.2 Pengelolaan Keuangan ........................................................... 132.7.2.1 Laporan Rugi-laba...................................................... 132.7.2.2 Neraca ........................................................................ 132.7.2.3 Laporan Utang-Piutang .............................................. 14

2.7.3 Administrasi ........................................................................... 142.8 Pelayanan Apotek ............................................................................. 15

2.8.1 Pelayanan Resep..................................................................... 162.8.1.1 Skrining Resep ........................................................... 162.8.1.2 Penyiapan Obat .......................................................... 172.8.1.3 Informasi Obat ........................................................... 172.8.1.4 Konseling ................................................................... 172.8.1.5 Monitoring Penggunaan Obat .................................... 18

2.8.2 Pelayanan Swamedikasi ......................................................... 182.8.3 Promosi dan Edukasi .............................................................. 192.8.4 Pelayanan Residensial (Home Care) ...................................... 20

2.9 Pelanggaran Apotek.......................................................................... 202.10 Pencabutan Surat Izin Apotek ........................................................ 212.11 Penggolongan Obat......................................................................... 23

2.11.1 Obat Bebas (Golongan B)..................................................... 23


!iiiiii

2.11.2 Obat Bebas Terbatas............................................................. 242.11.3 Obat Keras Daftar G............................................................. 252.11.4 Narkotika .............................................................................. 27

2.12 Pengelolaan Obat Non Narkotika-Psikotropika.............................. 282.12.1 Pemesanan Obat Non Narkotika-Psikotropika ..................... 282.12.2 Penyimpanan Obat Non Narkotika-Psikotropika ................. 28

2.13 Pengelolaan Narkotika.................................................................... 282.13.1 Pemesanan Narkotika ........................................................... 292.13.2 Penyimpanan Narkotika ....................................................... 292.13.3 Pelayanan Resep yang Mengandung Narkotika ................... 292.13.4 Pelaporan Narkotika ............................................................. 302.13.5 Pemusnahan Narkotika ......................................................... 30

2.14 Pengelolaan Psikotropika................................................................ 312.14.1 Pemesanan Psikotropika ....................................................... 312.14.2 Penyimpanan Psikotropika ................................................... 312.14.3 Pelaporan Psikotropika ......................................................... 322.14.4 Pemusnahan Psikotropika..................................................... 32

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS APOTEK SAFA .......................................... 333.1 Sejarah Apotek Safa ......................................................................... 333.2 Lokasi dan Tata Ruang Apotek Safa ................................................ 33

3.2.1 Lokasi .................................................................................... 333.2.2 Tata Ruang.............................................................................. 34

3.2.2.1 Desain Eksterior ......................................................... 343.2.2.2 Desain Interior............................................................ 34

3.3 Struktur Organisasi Apotek Safa ...................................................... 353.4 Tenaga Kerja Apotek Safa................................................................ 35

3.4.1 APA (Apoteker Pengelola Apotek) ........................................ 353.4.2 Asisten Apoteker (AA)........................................................... 363.4.3 Juru Resep .............................................................................. 373.4.4 Petugas Administrasi dan Keuangan ...................................... 373.4.5 Pembantu Umum .................................................................... 38

3.5 Kegiatan di Apotek Safa................................................................... 383.6 Pengelolaan Perbekalan Farmasi di Apotek Safa ............................. 38

3.6.1 Pemesanan dan Pembelian Barang......................................... 383.6.2 Penerimaan barang ................................................................. 403.6.3 Penyimpanan barang............................................................... 403.6.4 Pembayaran Barang................................................................ 413.6.5 Pengembalian Barang............................................................. 41

3.7 Pelayanan di Apotek Safa................................................................. 413.7.1 Pelayanan Penjualan Obat Resep ........................................... 413.7.2 Pelayanan Obat Tanpa Resep ................................................. 42

3.8 Kegiatan Teknis Non-Kefarmasian di Apotek Safa ......................... 423.8.1 Kegiatan Administrasi ............................................................ 433.8.2 Kegiatan Keuangan................................................................. 44

3.9 Pengelolaan Narkotika...................................................................... 453.9.1 Pemesanan Narkotika ............................................................. 45

` 3.9.2 Penerimaan dan Penyimpanan Narkotika............................... 45


!iiiiiiiii

3.9.3 Pelaporan Narkotika ............................................................... 463.10 Pengelolaan Psikotropika................................................................ 46

3.10.1 Pemesanan Psikotropika ....................................................... 463.10.2 Penerimaan dan Penyimpanan Psikotropika......................... 463.10.3 Pelaporan Penggunaan Psikotropika .................................... 46

BAB 4 PEMBAHASAN ................................................................................. 474.1 Struktur Organisasi ........................................................................... 474.2 Lokasi Apotek................................................................................... 474.3 Desain Apotek .................................................................................. 484.4 Pengelolaan Obat .............................................................................. 50

4.4.1 Pengadaan Obat ...................................................................... 504.4.2 Penyimpanan Obat.................................................................. 52

4.5 Pelayanan Penjualan Obat dengan atau Resep ................................. 53

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN.......................................................... 555.1 Kesimpulan....................................................................................... 555.2 Saran ................................................................................................ 55

DAFTAR PUSTAKA..................................................................................... 56


iiixxx

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi Apotek Safa............................................ 58Lampiran 2. Peta Lokasi Apotek Safa ........................................................ 59Lampiran 3. Papan Nama Apotek Safa....................................................... 60Lampiran 4. Desain Eksterior Apotek Safa ................................................ 61Lampiran 5. Desain Interior Apotek Safa Bagian Depan........................... 62Lampiran 6. Desain Interior Apotek Safa Bagian Dalam........................... 62Lampiran 7. Rak Penyimpanan Obat Generik............................................ 63Lampiran 8. Rak Penyimpanan Obat Psikotropika .................................... 64Lampiran 9. Lemari Penyimpanan Narkotika ............................................ 65Lampiran 10. Desain Layout Apotek Safa.................................................... 66Lampiran 11. Tata Letak Apotek Safa.......................................................... 67Lampiran 12. Surat Pesanan Apotek Safa .................................................... 68Lampiran 13. Surat Pesanan Narkotika ........................................................ 69Lampiran 14. Surat Pesanan Psikotropika .................................................... 70Lampiran 15. Laporan Pemakaian Narkotika............................................... 71Lampiran 16. Laporan Pemakaian Psikotropika........................................... 72Lampiran 17. Kartu Stok Obat di Apotek Safa............................................. 73Lampiran 18. Salinan Resep Apotek Safa .................................................... 74Lampiran 19. Kuitansi Apotek Safa ............................................................. 75Lampiran 20. Etiket Apotek Safa ................................................................. 75



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Untuk mewujudkan derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi

masyarakat, diselenggarakan upaya kesehatan yang terpadu dan menyeluruh

dalam bentuk upaya kesehatan perseorangan dan upaya kesehatan masyarakat.

Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan dan atau serangkaian kegiatan yang

dilakukan secara terpadu, terintregasi dan berkesinambungan untuk memelihara

dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan

penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit dan pemulihan kesehatan

oleh pemerintah dan atau masyarakat (Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia, 2009). Satu diantara penyelenggaraan upaya kesehatan adalah dengan

kegiatan pelayanan kesehatan yang dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan.

Fasilitas pelayanan kesehatan adalah suatu alat dan atau tempat yang

digunakan untuk menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik promotif,

preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh Pemerintah,

pemerintah daerah, dan atau masyarakat (Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia, 2009). Pelayanan kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan

bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan

maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2009). Fasilitas pelayanan

kesehatan adalah sarana yang meliputi instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas,

klinik, praktek bersama, apotek dan toko obat. Apotek adalah salah satu fasilitas

pelayanan kesehatan yang memberikan pelayanan kefarmasian.

Apotek adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukannya pekerjaan

kefarmasian dan penyaluran perbekalan farmasi kepada masyarakat. Pada fasilitas

apotek terdapat tenaga kesehatan yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan

serta memiliki pengetahuan dan atau keterampilan melalui pendidikan di bidang

kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan

upaya kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2009).


222


Seorang apoteker diharapkan memiliki kemampuan untuk memberikan

pelayanan kefarmasian maupun menerapkan sistem manajemen yang baik dalam

mengelola apotek. Hal ini bertujuan agar peran apotek sebagai fasilitas pelayanan

kesehatan dan sebagai unit usaha dapat berjalan seimbang, tanpa harus

menghilangkan fungsi sosialnya di masyarakat.

Mahasiswa profesi apoteker sebagai calon apoteker perlu memahami tugas

dan tanggung jawab seorang Apoteker di apotek melalui pengalaman bekerja

praktek. Sebagai upaya agar para apoteker dapat melaksanakan pelayanan

kefarmasian dengan baik, maka program profesi apoteker Universitas Indonesia

telah bekerja sama dengan Apotek Safa menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) yang berlangsung selama enam minggu. Pada PTA 2012/2013

pelaksanaan PKPA di Apotek Safa dilakukan pada tanggal 10 September 2012

sampai dengan 19 Oktober 2012. Diharapkan setelah mengikuti PKPA calon

apoteker dapat mempelajari secara langsung penerapan teori-teori yang diperoleh

selama perkuliahan dan memahami peran dan tanggung jawab seorang apoteker di

apotek.

1.2 Tujuan

Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Apotek Safa bagi para

calon apoteker bertujuan untuk:

1.2.1 Memahami peran dan fungsi apoteker pengelola apotek (APA) di apotek.

1.2.2 Memahami kegiatan di apotek baik secara teknis kefarmasian maupun non

teknis kefarmasian.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Apotek

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 tahun 2009

tentang Pekerjaan Kefarmasian dalam ketentuan umum, dijelaskan bahwa apotek

adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh

apoteker (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2009). Sementara

berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan

dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek, yang dimaksud dengan apotek adalah suatu

tempat tertentu, tempat dilakukannya pekerjaan kefarmasian dan penyaluran

sediaan farmasi, perbekalan kesehatan lainnya kepada masyarakat (Departemen

Kesehatan Republik Indonesia, 2002).

Pekerjaan Kefarmasian menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

No. 51 tahun 2009 adalah pembuatan, termasuk pengendalian mutu sediaan

farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian atau

penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan

informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Sediaan

farmasi yang dimaksud adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.

Dalam pengelolaannya, apotek harus dikelola oleh Apoteker, yang telah

mengucapkan sumpah jabatan dan telah memperoleh Surat Izin Apotek (SIA) dari

Dinas Kesehatan setempat (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2009).

2.2 Tugas dan Fungsi Apotek

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 25 Tahun

1980, tugas dan fungsi apotek adalah (Departemen Kesehatan Republik Indonesia,

1980) :

a. Tempat pengabdian profesi seorang apoteker yang telah mengucapkan

sumpah jabatan apoteker.


444


b. Sarana farmasi yang melaksanakan peracikan, pengubahan bentuk,

pencampuran, dan penyerahan obat atau bahan obat.

c. Sarana penyalur perbekalan farmasi yang harus menyebarkan obat yang

diperlukan masyarakat secara meluas dan merata.

2.3 Landasan Hukum Apotek

Apotek merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan masyarakat

yang diatur dalam:

a. Undang-undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.

b. Undang-undang Republik Indonesia No. 35 tahun 2009 tentang

Narkotika.

c. Undang-undang Republik Indonesia No. 5 tahun 1997 tentang

Psikotropika.

d. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 tahun 2009 tentang

Pekerjaan Kefarmasian.

e. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 25 tahun 1980 tentang

Perubahan atas PP No. 26 tahun 1965 tentang Apotek.

f. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

695/MENKES/PER/2007 tentang perubahan kedua atas Peraturan Menteri

Kesehatan No. 1 84/MENKES/PER/II/1 995 tahun tentang penyempurnaan

pelaksanaan masa bakti dan izin kerja apoteker.

g. Peraturan Menteri Kesehatan No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang

Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek.

h. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1027/MENKES/SK/IX/2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di

Apotek.

i. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri

Kesehatan RI No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata

Cara Pemberian Izin Apotek.


555


2.4 Tata Cara Pendirian Apotek

Suatu apotek dapat beroperasi setelah Apoteker Pengelola Apotek (APA)

memiliki Surat Izin Apotek (SIA). Pengertian SIA adalah surat yang diberikan

Menteri Kesehatan Republik Indonesia kepada apoteker atau apoteker yang

bekerja sama dengan Pemilik Sarana Apotek (PSA) untuk menyelenggarakan

pelayanan apotek di suatu tempat tertentu. Apoteker adalah tenaga profesi yang

memiliki dasar pendidikan serta keterampilan di bidang farmasi dan diberi

wewenang serta tanggung jawab untuk melaksanakan pekerjaan kefarmasian,

meningkatkan kesejahteraan masyarakat melalui upaya kesehatan dengan

melakukan tindakan komunikasi, informasi, dan edukasi secara tepat. Tempat

pengabdian seorang apoteker salah satunya adalah apotek, dimana praktek

kefarmasian dilaksanakan sesuai dengan standar dan etika kefarmasian.

Untuk mengajukan permohonan izin pendirian apotek perlu dipenuhi dua

macam persyaratan, yaitu persyaratan APA dan persyaratan apotek. Persyaratan

APA (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2011) adalah sebagai berikut:

a. Ijazahnya telah terdaftar di Kementerian Kesehatan.

b. Telah mengucapkan sumpah atau janji sebagai seorang apoteker.

c. Memiliki Surat Izin Kerja (SIK).

d. Memenuhi syarat-syarat kesehatan fisik dan mental untuk melaksanakan

tugasnya sebagai seorang apoteker.

e. Tidak bekerja di suatu perusahaan farmasi secara penuh dan tidak menjadi

APA di apotek lain.

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

889/MENKES/PER/V/2011, Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) adalah

bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah

diregistrasi. STRA dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan. Surat ini berlaku selama

5 tahun dan dapat diregistrasi ulang selama memenuhi persyaratan.

Persyaratan yang harus dipenuhi oleh Apoteker untuk mendapatkan STRA

yaitu:

a. Memiliki ijasah Apoteker.

b. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.

c. Memiliki surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji Apoteker.


666


d. Memiliki surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki

surat izin praktik.

e. Membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika

profesi.

Apabila APA berhalangan melakukan tugasnya pada jam buka apotek,

maka ia dapat menunjuk Apoteker Pendamping, dan apabila APA dan Apoteker

Pendamping berhalangan melakukan tugasnya, APA dapat menunjuk Apoteker

Pengganti. Penunjukkan tersebut harus dilaporkan kepada Dinas Kesehatan Kota

setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.

Apabila APA berhalangan melakukan tugasnya lebih dari dua tahun secara terus-

menerus, SIA atas nama apoteker yang bersangkutan dapat dicabut.

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/SK/X/1993,

disebutkan bahwa persyaratan-persyaratan apotek adalah sebagai berikut :

a. Untuk mendapatkan izin apotek, apoteker atau apoteker yang bekerja sama

dengan pemilik sarana yang telah memenuhi persyaratan harus siap dengan

tempat, perlengkapan termasuk sediaan farmasi dan perbekalan farmasi yang

lain yang merupakan milik sendiri atau milik pihak lain.

b. Sarana apotek dapat didirikan pada lokasi yang sama dengan pelayanan

komoditi yang lain di luar sediaan farmasi.

c. Apotek dapat melakukan kegiatan pelayanan komoditi yang lain di luar

sediaan farmasi.

Beberapa persyaratan yang harus diperhatikan dalam pendirian sebuah

apotek adalah (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2004):

2.4.1 Lokasi dan Tempat

Lokasi usaha apotek pada umumnya adalah mudah diakses oleh

masyarakat, dan lingkungannya aman. Hal lain yang perlu dipertimbangkan

terkait dengan letak apotek adalah ada atau tidaknya apotek lain, kemudahan

untuk memarkir kendaraan, jumlah penduduk, jumlah pelayanan kesehatan di

sekitar apotek, dan keadaan sosial ekonomi masyarakat setempat.


777


2.4.2 Bangunan

Bangunan apotek harus memenuhi persyaratan teknis sehingga dapat

menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi apotek serta memelihara mutu

perbekalan farmasi. Apotek harus mempunyai papan nama yang terbuat dari

bahan yang memadai dan memuat nama apotek, nama Apoteker Pengelola Apotek

(APA), nomor SIA, dan alamat apotek. Luas bangunan apotek tidak

dipermasalahkan, bangunan apotek terdiri dari ruang tunggu, ruang administrasi,

ruang peracikan, ruang penyimpanan obat, dan toilet. Bangunan apotek harus

dilengkapi dengan sumber air yang memenuhi syarat kesehatan, penerangan yang

cukup, alat pemadam kebakaran yang berfungsi dengan baik, ventilasi, dan sistem

sanitasi yang baik.

2.4.3 Perlengkapan Apotek

Semua peralatan yang dipergunakan untuk melaksanakan pengelolaan

apotek disebut perlengkapan apotek. Perlengkapan yang harus tersedia di apotek

adalah:

a. Alat pembuatan, pengolahan dan peracikan, seperti timbangan, mortar dan

gelas ukur.

b. Perlengkapan dan alat penyimpanan perbekalan farmasi seperti lemari obat

dan lemari pendingin.

c. Wadah pengemas dan pembungkus, seperti plastik pengemas dan kertas

perkamen.

d. Tempat penyimpanan khusus narkotika, psikotropika, dan bahan beracun.

e. Alat administrasi seperti blanko pesanan obat, faktur, kwitansi, kartu stok, dan

salinan resep.

f. Buku standar yang diwajibkan antara lain Farmakope Indonesia edisi terbaru.

2.5 Tenaga Kerja Apotek

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.889/MENKES/PER/V/2011, tenaga kefarmasian adalah tenaga yang

melakukan pekerjaan kefarmasian yang terdiri atas apoteker dan tenaga teknis

kefarmasian. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker


888


dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Tenaga teknis kefarmasian

adalah tenaga yang membantu apoteker dalam menjalankan pekerjaan

kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis

Farmasi, dan Tenaga menengah Farmasi/Asisten Apoteker. Setiap tenaga

kefarmasian yang menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat tanda

registrasi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2011).

Apoteker adalah tenaga profesi yang memiliki dasar pendidikan serta

keterampilan di bidang farmasi dan diberi wewenang serta tanggung jawab untuk

melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian,

Apoteker dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga teknis

kefarmasian (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2009). Berdasarkan

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1332/Menkes/SK/2002

terdapat beberapa definisi diantaranya:

a. Apoteker Pengelola Apotek (APA) adalah apoteker yang telah memiliki Surat

Izin Apotek.

b. Apoteker Pendamping adalah apoteker yang bekerja di apotek di samping

APA dan/atau menggantikan pada jam-jam tertentu pada hari buka apotek.

c. Asisten Apoteker adalah mereka yang berdasarkan peraturan perundang-

undangan berhak melakukan pekerjaan kefarmasian sebagai asisten apoteker

yang berada di bawah pengawasan apoteker.

Tenaga lainnya yang diperlukan untuk mendukung kegiatan di apotek

yang terdiri dari (Umar, 2011) :

a. Juru resep adalah petugas yang membantu pekerjaan asisten apoteker (AA).

b. Kasir adalah orang yang bertugas menerima uang, mencatat penerimaan dan

pengeluaran uang.

c. Pegawai tata usaha adalah petugas yang melaksanakan administrasi apotek

dan membuat laporan pembelian, penjualan, penyimpanan dan keuangan

apotek.

Dalam pengelolaan apotek, apoteker harus memiliki kemampuan

menyediakan dan memberikan pelayanan yang baik, mengambil keputusan yang

tepat, kemampuan berkomunikasi antar profesi, menempatkan diri sebagai


999


pimpinan, kemampuan mengelola sumber daya manusia secara efektif, selalu

belajar sepanjang karier dan membantu memberi pendidikan dan peluang untuk

meningkatkan pengetahuan. Agar dapat mengelola apotek dengan baik dan benar,

seorang APA dituntut untuk memiliki pengetahuan dan keterampilan memadai

yang tidak hanya dalam bidang farmasi tetapi juga dalam bidang lain seperti

manajemen.

2.6 Tata Cara Perizinan Apotek

Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan

RI No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin

Apotek adalah sebagai berikut:

a. Permohonan izin apotek diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh formulir APT-1.

b. Dengan menggunakan formulir APT-2 Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima

permohonan dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM untuk

melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan apoteker melakukan kegiatan.

c. Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambat-

lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dari kepala

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melaporkan hasil pemeriksaan setempat

dengan menggunakan formulir APT-3.

d. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud di dalam butir (b) dan (c),

jika tidak dilaksanakan maka apoteker pemohon dapat membuat surat

pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Provinsi


e. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan

pemeriksaan sebagaimana dimaksud butir (c) atau pernyataan butir (d) Kepala

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan Surat Izin Apotek



111000


f. Dalam hal hasil pemeriksaan tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau

Kepala Balai POM sebagaimana dimaksud pada butir (c) jika masih belum

memenuhi syarat, maka Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dalam

waktu 12 (dua belas) hari kerja mengeluarkan surat penundaan dengan

menggunakan formulir APT-6.

g. Terhadap surat penundaan sebagaimana dimaksud dalam butir (f), apoteker

diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi

selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal surat

penundaan.

h. Apabila apoteker menggunakan sarana pihak lain, maka penggunaan sarana

dimaksud wajib didasarkan atas perjanjian kerjasama antara apoteker dan

pemilik sarana.

i. Pemilik sarana yang dimaksud tersebut harus memenuhi persyaratan tidak

pernah terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang

obat sebagaimana dinyatakan dalam surat pernyataan yang bersangkutan.

j. Terhadap permohonan izin apotek dan APA atau lokasi tidak sesuai dengan

pemohon, maka Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dalam jangka

waktu selambat-lambatnya 12 hari kerja wajib mengeluarkan surat penolakan

disertai dengan alasannya dengan menggunakan formulir APT-7.

2.7 Pengelolaan Apotek

Seluruh kegiatan apoteker untuk melaksanakan tugas dan fungsi pelayanan

apotek adalah pengelolaan apotek. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI

No. 1332/Menkes/SK/2002, pengelolaan apotek dapat dibagi menjadi dua, yaitu :

a. Pengelolaan teknis kefarmasian meliputi pembuatan, pengolahan, peracikan,

pengubahan bentuk, pencampuran, penyimpanan, penyerahan obat atau bahan

obat, pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan penyerahan perbekalan

farmasi lainnya. Pelayanan informasi mengenai perbekalan farmasi yang

meliputi pelayanan informasi tentang obat dan perbekalan farmasi lainnya

yang diberikan baik kepada dokter, tenaga kesehatan lainnya maupun kepada

masyarakat serta pengamatan dan pelaporan mengenai khasiat, keamanan,

bahaya, dan atau mutu obat dan perbekalan farmasi lainnya


111111


b. Pengelolaan non teknis kefarmasian meliputi semua kegiatan administrasi,

keuangan, personalia, pelayanan komoditas selain perbekalan farmasi dan

bidang lainnya yang berhubungan dengan fungsi apotek.

2.7.1 Pengelolaan Perbekalan Farmasi

2.7.1.1 Perencanaan

Perencanaan merupakan kegiatan dalam pemilihan jenis, jumlah, dan

harga dalam rangka pengadaan dengan tujuan mendapatkan jenis dan jumlah yang

sesuai dengan kebutuhan dan anggaran, serta menghindari kekosongan obat.

Dalam perencanaan pengadaan sediaan farmasi seperti obat-obat dan alat

kesehatan, maka perlu dilakukan pengumpulan data obat-obat yang akan dipesan.

Data obat-obat tersebut biasanya ditulis dalam buku defekta, yaitu jika barang

habis atau persediaan menipis berdasarkan jumlah barang yang tersedia pada

bulan-bulan sebelumnya.

Beberapa pertimbangan yang harus dilakukan APA didalam melaksanakan

perencanaan pemesanan barang, yaitu memilih Pedagang Besar Farmasi (PBF)

yang memberikan keuntungan dari segala segi, misalnya harga yang ditawarkan

sesuai (murah), ketepatan waktu pengiriman, diskon, bonus yang diberikan sesuai

(besar), jangka waktu kredit yang cukup, dan kemudahan dalam pengembalian

obat-obat yang hampir kadaluarsa.

Sesuai Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1027/Menkes/SK/IX/2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek,

maka dalam membuat perencanaan pengadaan sediaan farmasi perlu

memperhatikan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2004) :

a. Pola penyakit, maksudnya adalah perlu memperhatikan dan mencermati pola

penyakit yang timbul di sekitar masyarakat sehingga apotek dapat memenuhi

kebutuhan masyarakat tentang obat-obat untuk penyakit tersebut.

b. Tingkat perekonomian masyarakat di sekitar apotek juga akan mempengaruhi

daya beli terhadap obat-obat.

c. Budaya masyarakat dimana pandangan masyarakat terhadap obat, pabrik

obat, bahkan iklan obat dapat mempengaruhi dalam hal pemilihan obat-obat

khususnya obat-obat tanpa resep. Demikian juga dengan budaya masyarakat


111222


yang lebih senang berobat ke dokter, maka apotek perlu memperhatikan

obat-obat yang sering diresepkan oleh dokter tersebut.

2.7.1.2 Pengadaan

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 918/Menkes/Per/X/1993

tentang PBF, pabrik dapat menyalurkan produksinya langsung ke PBF, apotek,

toko obat, apotek rumah sakit, dan sarana kesehatan lain. Pengadaan barang di

apotek meliputi pemesanan dan pembelian. Pembelian barang dapat dilakukan

secara langsung ke produsen atau melalui PBF. Proses pengadaan barang

dilakukan melalui beberapa tahap, yaitu:

a. Tahap persiapan, dilakukan dengan cara mengumpulkan data barang-barang

yang akan dipesan dari buku defekta, termasuk obat baru yang ditawarkan

pemasok.

b. Pemesanan dilakukan dengan menggunakan Surat Pesanan (SP). SP minimal

dibuat 2 lembar (untuk pemasok dan arsip apotek) dan ditandatangani oleh

APA dengan mencantumkan nomor SIK.

Pengadaan atau pembelian barang di apotek dapat dilakukan dengan cara

antara lain (Anief, 2001):

a. Pembelian dalam jumlah terbatas yaitu pembelian dilakukan sesuai dengan

kebutuhan dalam waktu pendek, misalnya satu minggu. Pembelian ini

dilakukan bila modal terbatas dan PBF berada dalam jarak tidak jauh dari

apotek, misalnya satu kota dan selalu siap untuk segera mengirimkan obat

yang dipesan.

b. Pembelian berencana dimana metode ini erat hubungannya dengan

pengendalian persediaan barang. Pengawasan stok obat atau barang dagangan

penting sekali untuk mengetahui obat yang fast moving atau slow moving, hal

ini dapat dilihat pada kartu stok. Selanjutnya dilakukan perencanaan

pembelian sesuai dengan kebutuhan.

c. Pembelian secara spekulasi merupakan pembelian dilakukan dalam jumlah

yang lebih besar dari kebutuhan, dengan harapan akan ada kenaikan harga

dalam waktu dekat atau karena ada diskon atau bonus. Pola ini dilakukan

pada waktu-waktu tertentu jika diperkirakan akan terjadi peningkatan


111!


permintaan. Apabila spekulasinya benar akan mendapat keuntungan besar,

tetapi cara ini mengandung resiko obat akan rusak atau kadaluarsa.

2.7.1.3 Penyimpanan

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1027/

MENKES/SK/IX/2004, tata cara penyimpanan obat sebaiknya digolongkan

berdasarkan bentuk sediaan, seperti sediaan padat dipisahkan dari sediaan cair

atau setengah padat. Hal tersebut dilakukan untuk menghindari zat-zat yang

bersifat higroskopis. Serum, vaksin dan obat-obat yang mudah rusak atau meleleh

pada suhu kamar disimpan dalam lemari pendingin. Penyusunan obat dapat

dilakukan secara alfabetis untuk mempermudah dan mempercepat pengambilan

obat saat diperlukan. Pengeluaran barang di apotek sebaiknya menggunakan

sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out), sehingga

obat-obat yang mempunyai waktu kadaluwarsa lebih singkat disimpan paling

depan dan memungkinkan diambil terlebih dahulu.

2.7.2 Pengelolaan Keuangan

Laporan keuangan yang biasa dibuat di apotek adalah (Umar, 2011):

2.7.2.1 Laporan Rugi-Laba

Laporan yang menyajikan informasi tentang pendapatan, biaya, laba atau

rugi yang diperoleh perusahaan selama periode tertentu adalah laporan laba rugi.

Laporan yang biasanya berisi hasil penjualan, Harga Pokok Penjualan, laba kotor,

biaya operasional, laba bersih usaha, laba bersih sebelum pajak, laba bersih

setelah pajak, pendapatan non usaha, dan pajak

2.7.2.2 Neraca

Laporan yang menunjukkan keadaan keuangan suatu unit usaha pada

waktu tertentu adalah neraca. Keadaan keuangan ini ditunjukkan dengan jumlah

harta yang dimiliki yang disebut aktiva dan jumlah kewajiban yang disebut

pasiva, atau dengan kata lain aktiva adalah investasi di dalam perusahaan dan

pasiva merupakan sumber-sumber yang digunakan untuk investasi tersebut. Oleh


111444


karena itu, dapat dilihat dalam neraca bahwa jumlah aktiva akan sama besar

dengan pasiva. Aktiva dikelompokkan dalam aktiva lancar dan aktiva tetap.

Aktiva lancar berisi kas, surat-surat berharga, piutang, dan persediaan. Aktiva

tetap dapat berupa gedung atau tanah, sedangkan pasiva dapat berupa hutang dan

modal.

2.7.2.3 Laporan Utang-Piutang

Laporan yang berisi utang yang dimiliki apotek pada periode tertentu

dalam satu tahun, sedangkan laporan piutang berisikan piutang yang ditimbulkan

karena transaksi yang belum lunas dari pihak lain kepada pihak apotek adalah

laporan utang.

2.7.3 Administrasi

Kegiatan administrasi yang biasa dilakukan apotek meliputi (Anief, 2001):

a. Administrasi umum, seperti membuat agenda atau mengarsipkan surat masuk

dan surat keluar, pembuatan laporan-laporan seperti laporan narkotika dan

psikotropika, pelayanan resep dengan harganya, pendapatan, alat dan obat KB,

obat generik, dan lain-lain.

b. Pembukuan, meliputi pencatatan keluar dan masuknya uang disertai bukti-

bukti pengeluaran dan pemasukan.

c. Administrasi penjualan, meliputi pencatatan pelayanan obat resep, obat bebas,

dan pembayaran secara tunai atau kredit.

d. Administrasi pergudangan, meliputi pencatatan penerimaan barang, masing-

masing barang diberi kartu stok, dan membuat defekta.

e. Administrasi pembelian meliputi pencatatan pembelian harian secara tunai

atau kredit dan mengumpulkan faktur secara teratur. Selain itu dicatat kepada

siapa berhutang dan masing-masing dihitung besarnya hutang apotek.

f. Administrasi piutang, meliputi pencatatan penjualan kredit, pelunasan piutang,

dan penagihan sisa piutang.

g. Administrasi kepegawaian dilakukan dengan mengadakan absensi karyawan,

mencatat kepangkatan, gaji, dan pendapatan lainnya dari karyawan.


111555


2.8 Pelayanan Apotek

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 922/

Menkes/Per/X/1993, pelayanan apotek meliputi (Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, 1993):

a. Apotek wajib melayani resep dokter, dokter spesialis, dokter gigi, dan dokter

hewan. Pelayanan resep ini sepenuhnya atas dasar tanggung jawab APA,

sesuai dengan keahlian profesinya yang dilandasi pada kepentingan

masyarakat.

b. Apotek wajib menyediakan, menyimpan, dan menyerahkan perbekalan

farmasi yang bermutu baik dan absah.

c. Apotek tidak diizinkan mengganti obat generik yang ditulis dalam resep

dengan obat bermerek dagang. Namun resep dengan obat bermerek dagang

atau obat paten boleh diganti dengan obat generik.

d. Apotek wajib memusnahkan perbekalan farmasi yang tidak memenuhi syarat

mengikuti ketentuan yang berlaku dengan membuat berita acara. Pemusnahan

ini dilakukan dengan cara dibakar atau dengan ditanam atau dengan cara lain

yang ditetapkan oleh Badan POM.

e. Dalam hal pasien tidak mampu menebus obat yang diresepkan, apoteker

wajib berkonsultasi dengan dokter penulis resep untuk pemilihan obat yang

lebih tepat.

f. Apoteker wajib memberikan informasi yang berkaitan dengan penggunaan

obat secara tepat, aman, dan rasional atas permintaan masyarakat.

g. Apabila apoteker menganggap bahwa dalam resep terdapat kekeliruan atau

penulisan resep yang tidak tepat, apoteker harus memberitahukan kepada

dokter penulis resep. Apabila atas pertimbangan tertentu dokter penulis resep

tetap pada pendiriannya, dokter wajib melaksanakan secara tertulis atau

membubuhkan tanda tangan yang lazim di atas resep.

h. Salinan resep harus ditandatangani oleh apoteker.

i. Resep harus dirahasiakan dan disimpan di apotek dengan baik dalam jangka

waktu 3 tahun.

j. Resep dan salinan resep hanya boleh diperlihatkan kepada dokter penulis

resep atau yang merawat penderita, penderita yang bersangkutan, petugas


111666


kesehatan, atau petugas lain yang berwenang menurut perundang-undangan

yang berlaku.

k. APA, apoteker pendamping atau apoteker pengganti diizinkan menjual obat

keras tanpa resep yang dinyatakan sebagai Daftar Obat Wajib Apotek

(DOWA) yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia.

l. Apabila APA berhalangan melakukan tugasnya pada jam buka apotek, APA

dapat menunjuk apoteker pendamping dan bila APA dan apoteker

pendamping karena hal-hal tertentu berhalangan melakukan tugasnya, APA

dapat menunjuk apoteker pengganti. Penunjukan apoteker pengganti ini harus

dilaporkan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan

tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

m. Apoteker pendamping dan apoteker pengganti wajib memenuhi persyaratan

APA.

n. Apabila APA berhalangan melakukan tugasnya selama lebih dari dua tahun

serara terus-menerus, Surat Izin Apotek (SIA) atas nama yang bersangkutan

dicabut.

2.8.1 Pelayanan Resep (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2004)

2.8.1.1 Skrining Resep

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.

1027/MENKES/SK/IX/2004, Apoteker melakukan kegiatan skrining resep yang

meliputi:

a. Memeriksa kelengkapan persyaratan administrasi: nama dokter, nomor SIP,

alamat dokter, tanggal penulisan resep, tanda tangan atau paraf dokter penulis

resep, nama pasien, alamat pasien, umur pasien, jenis kelamin pasiesn, dan

berat badan pasien, nama obat, potensi, dosis, jumlah yang diminta, cara

pemakaian yang jelas dan informasi lainnya.

b. Memeriksa kesesuaian farmasetik seperti bentuk sediaan, dosis,

inkompatibilitas, stabilitas, cara dan lama pemberian.

c. Melakukan pertimbangan klinis seperti adanya alergi, efek samping, interaksi,

kesesuaian (dosis, durasi, jumlah obat dan lain-lain). Jika ada keraguan

terhadap resep hendaknya dikonsultasikan kepada dokter penulis resep


111777


dengan memberikan pertimbangan dan alternatif seperlunya bila perlu

menggunakan persetujuan setelah pemberitahuan.

2.8.1.2 Penyiapan Obat

Kegiatan penyiapan obat meliputi peracikan, pemberian etiket, mengemas

dan menyerahkan obat. Kegiatan peracikan merupakan kegiatan menyiapkan,

menimbang, mencampur, mengemas, dan memberikan etiket pada wadah. Suatu

prosedur tetap harus dibuat untuk melaksanakan peracikan obat dengan

memperhatikan dosis, jenis, dan jumlah obat serta penulisan etiket yang benar.

Etiket harus jelas dan dapat dibaca. Obat hendaknya dikemas dengan rapi dalam

kemasan yang cocok sehingga terjaga kualitasnya. Pemeriksaan akhir terhadap

kesesuaian antara obat dengan resep harus dilakukan sebelum obat diserahkan

kepada pasien. Penyerahan obat dilakukan oleh apoteker disertai pemberian

informasi obat dan konseling kepada pasien.

2.8.1.3 Informasi Obat

Apoteker harus memberikan informasi yang benar, jelas, dan mudah

dimengerti, akurat, tidak bias, etis, bijaksana, dan terkini. Informasi obat pada

pasien sekurang-kurangnya meliputi cara pemakaian obat, jangka waktu

pengobatan, cara penyimpanan obat, aktivitas serta makanan dan minuman yang

harus dihindari selama terapi.

2.8.1.4 Konseling

Apoteker harus memberikan konseling mengenai sediaan farmasi,

pengobatan, dan perbekalan kesehatan lainnya sehingga dapat memperbaiki

kualitas hidup pasien atau yang bersangkutan terhindar dari bahaya

penyalahgunaan atau penggunaan obat yang salah. Untuk penderita penyakit

seperti kardiovaskular, diabetes, TBC, asma, dan penyakit kronis lainnya,

apoteker harus memberikan konseling secara berkelanjutan.


111888


2.8.1.5 Monitoring Penggunaan Obat

Setelah penyerahan obat kepada pasien, apoteker harus melaksanakan

pemantauan penggunaan obat terutama untuk pasien tertentu seperti

kardiovaskular, diabetes, TBC, asma, dan penyakit kronis lainnya.

2.8.2 Pelayanan Swamedikasi

Pengobatan sendiri (swamedikasi) adalah tindakan mengobati diri sendiri

dengan obat tanpa resep (golongan obat bebas dan bebas terbatas) yang dilakukan

secara tepat guna dan bertanggung jawab. Hal ini mengandung makna bahwa

walaupun oleh dan untuk diri sendiri, pengobatan sendiri harus dilakukan secara

rasional. Tindakan pemilihan dan penggunaan produk yang bersangkutan

sepenuhnya merupakan tanggung jawab para penggunanya (Departemen

Kesehatan Republik Indonesia, 2004).

Pemerintah juga turut berperan serta dalam meningkatkan upaya

pengobatan sendiri dengan mengeluarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia No. 347/Menkes/SK/VII/ 1990 tentang Obat Wajib Apotek. Obat Wajib

Apotek (OWA) adalah obat keras yang dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh

apoteker di apotek (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1990). Kriteria

obat yang diserahkan tanpa resep dokter, harus memenuhi kriteria sebagai berikut

(Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2004) :

a. Tidak dikontraindikasikan pada wanita hamil, anak dibawah usia 2 tahun, dan

orang tua diatas 65 tahun.

b. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan resiko akan

kelanjutan penyakit.

c. Penggunaan tidak memerlukan cara dan alat khusus yang harus dilakukan

oleh tenaga kesehatan.

d. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di

Indonesia.

e. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat

dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.


111999


Penggunaan OWA perlu dicatat tetapi tidak perlu dilaporkan. Beberapa

kewajiban apoteker dalam penyerahan obat wajib apotek yaitu:

a. Memenuhi ketentuan dan batasan yang tercakup dalam tiap-tiap jenis obat

wajib apotek tersebut.

b. Membuat catatan pasien dan obat yang telah diserahkan.

c. Memberikan informasi tentang obat, meliputi dosis, aturan pakai, efek

samping dan informasi lain yang dianggap perlu.

Obat wajib apotek didasarkan pada tiga surat keputusan menteri kesehatan

yaitu:

a. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 347/Menkes/SK/VII/1990 tentang Obat

Wajib Apotek No. 1 yang terdiri dari 7 kelas terapi, yaitu oral kontrasepsi,

obat saluran cerna, obat mulut dan tenggorokan, obat saluran napas, obat

yang mempengaruhi sistem neuromuskular, antiparasit, dan obat topikal.

b. Keputusan Menkes RI No. 924/Menkes/PER/IX/1993 tentang Daftar Obat

Wajib Apotek No. 2 yang terdiri dari 34 jenis obat generik sebagai tambahan

Lampiran Keputusan Menkes RI No. 347/MENKES/SK/VII/1990 tentang

Obat Wajib Apotek No 1. Daftar obat wajib apotek No. 2 tersebut terdiri dari

albendazol, basitrasin, karbinoksamin, klindamisin, deksametason,

dekspantenol, diklofenak, diponium, fenoterol, flumetason, hidrokortison

butirat, ibuprofen, isokonazol, ketokonazol, levamizol, metilprednisolon,

niklosamid, noretisteron, omeprazol, oksikonazol, pipazetat, piratiasin

kloroteofilin, pirenzepin, piroksikam, polimiksin B sulfat, prednisolon,

skopolamin, silver sulfadiazin, sukralfat, sulfasalazin, tiokonazol, dan urea.

c. Keputusan Menkes RI No. 1176/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Obat

Wajib Apotek No. 3 yang terdiri dari 6 kelas terapi, yaitu saluran pencernaan

dan metabolisme, obat kulit, antiinfeksi umum, sistem muskuloskeletal,

sistem saluran pernafasan, dan organ-organ sensorik.

2.8.3 Promosi dan Edukasi

Apoteker harus memberikan edukasi dalam rangka pemberdayaan

masyarakat apabila masyarakat ingin mengobati diri sendiri (swamedikasi) untuk


222000


penyakit ringan, dengan memilihkan obat yang sesuai. Apoteker juga harus

berpartisipasi secara aktif dalam promosi dan edukasi. Apoteker ikut membantu

diseminasi informasi antara lain dengan penyebaran leaflet atau brosur, poster,

penyuluhan dan lain-lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2004).

2.8.4 Pelayanan Residensial (Home Care)

Apoteker sebagai pemberi pelayanan (care giver) diharapkan juga dapat

melakukan pelayanan kefarmasian yang bersifat kunjungan rumah, khususnya

untuk kelompok lanjut usia (lansia) dan pasien dengan pengobatan penyakit

kronis lainnya. Untuk aktivitas ini apoteker harus membuat catatan berupa catatan

pengobatan (medication record) (Departemen Kesehatan Republik Indonesia,

2004).

2.9 Pelanggaran Apotek

Sanksi yang diberikan bagi pemiliki/pengelola apotek yang melanggar

peraturan perundang-undangan dapat berupa sanksi administratif yang mencakup

peringatan, penghentian sementara kegiatan hingga pencabutan izin. Tingkat

sanksi yang diberikan tergantung kepada tingkat keseriusan pelanggaran yang

dilakukan oleh sarana tersebut (Sub Dinas Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan

Provinsi DKI Jakarta, 2002; Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2002).

Tahap pemberian sanksi tersebut adalah sebagai berikut (Departemen

Kesehatan Republik Indonesia, 2002) :

a. Peringatan secara tertulis kepada Pengelola/Pemilik Sarana Apotek sebanyak

tiga kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing dua bulan.

b. Pembeluan izin usaha Sarana Apotek dapat untuk jangka waktu 1 bulan, 2

bulan, 3 bulan, 4 bulan dan selama-lamanya 6 bulan sejak dikeluarkannya

Penetapan Pembekuan Izin Apotek. Keputusan pencabutan SIA disampaikan

lagsung oleh kepala Dinas Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan

POM dan Balai POM setempat.

c. Pencabutan izin SIA.


222111


Beberapa pelanggaran sarana apotek yang dapat dikenai sanksi peringatan

tertulis adalah sebagai berikut (Sub Dinas Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan

Provinsi DKI Jakarta, 2002) :

a. Administrasi pengelolaan obat tidak tertib.

b. Kelengkapan apotek tidak lengkap.

c. Merubah denah apotek tapa melapor ke Suku Dinas Kesehatan.

Tindak pelanggaran yang lebih berat akan menyebabkan sarana apotek

dikenakan sanksi berupa peringatan keras bila (Sub Dinas Pelayanan Kesehatan

Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, 2002) :

a. Mengadakan obat dari sumber yang tidak resmi.

b. Bekerjasama dengan PBF/industri farmasi untuk menyalurkan obat keras

kepada pihak lain yang tidak berhak.

c. Mengganti obat generik dengan obat merek dagang.

d. Tidak ada tenaga teknis farmasi (apoteker) pada jam buka apotek.

e. Menjual obat generik di atas harga HET (harga eceran tertinggi).

f. Mengganti obat generik dengan obat paten.

Sarana apotek akan dikenakan sanksi berupa penghentian kegiatan

sementara jika melakukan pelanggaran berupa (Sub Dinas Pelayanan Kesehatan

Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, 2002) :

a. Apotek tidak memiliki izin.

b. Menyalurkan obat yang tidak memiliki izin edar (tidak terdaftar), baik obat

bebas, obat keras, psikotroika maupun narkotika.

c. Apotek pindah alamat tanpa izin.

d. PSA melanggar undang-undang kefarmasian.

e. Apotek dengan sengaja melakukan pengadaan dan pelayanan obat yang tidak

memenuhi persyaratan mutu.

2.10 Pencabutan Surat Izin Apotek (Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, 2002)

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1332/Menkes/SK/2002,

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dapat mencabut Surat Izin

Apotek, apabila:


222222


a. Apoteker sudah tidak lagi memenuhi syarat sebagai APA.

b. Apoteker tidak memenuhi kewajiban dalam pelayanan kefarmasian.

c. APA berhalangan melakukan tugasnya lebih dari 2 tahun secara terus

menerus.

d. Terjadi pelanggaran terhadap Undang-Undang No. 22 tahun 1997 tentang

Narkotika, Undang-Undang No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika, Undang-

Undang No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dan ketentuan perundang-

undangan lainnya.

e. Surat Izin Kerja (SIK) APA tersebut dicabut.

f. Pemilik sarana apotek tersebut terbukti terlibat dalam pelanggaran

perundang-undangan di bidang obat.

g. Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan sebagai apotek.

Namun sebelum pencabutan izin apotek dilakukan, terlebih dahulu Kepala

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan (Keputusan Menteri

Kesehatan RI No. 1332/Menkes/SK/X/2002, 2002) :

a. Peringatan secara tertulis kepada APA sebanyak tiga kali berturut-turut

dengan waktu masing-masing dua bulan dengan menggunakan contoh

formulir model APT-12.

b. Pembekuan izin apotek untuk jangka waktu selama-lamanya enam bulan

sejak dikeluarkannya penetapan pembekuan kegiatan di apotek dengan

menggunakan contoh formulir model APT-13.

Pencabutan Surat Izin Apotek dilakukan oleh Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota setempat dengan mengeluarkan surat keputusan yang ditujukan

kepada APA, menggunakan contoh formulir model APT-15, dengan tembusan

yang disampaikan kepada Menteri Kesehatan dan Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi serta Kepala Balai POM setempat (Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, 2002).

Apabila surat izin apotek dicabut, APA atau Apoteker Pengganti wajib

mengamankan perbekalan farmasi, yaitu dengan cara sebagai berikut (Kementrian

Kesehatan Republik Indonesia, 2002):

a. Dilakukan inventarisasi terhadap seluruh persediaan narkotika, obat keras

tertentu, dan obat lainnya serta seluruh resep yang tersedia di apotek.


222!


b. Narkotika, psikotropika, dan resep harus dimasukkan dalam tempat yang

tertutup dan terkunci.

c. APA wajib melapor secara tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota setempat atau petugas yang diberi wewenang tentang

penghentian kegiatan disertai laporan inventarisasi yang dimaksud di atas.

Pembekuan izin apotek dapat dicairkan kembali apabila apotek tersebut

telah memenuhi seluruh persyaratan sesuai dengan ketentuan yang berlaku dengan

menggunakan contoh formulir APT-14. Pencairan izin apotek dilakukan setelah

menerima laporan pemeriksaan dari tim pemeriksaan Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota setempat.

2.11 Penggolongan Obat (Umar, 2011; Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, 1993):

Berdasarkan ketentuan pemerintah, maka obat dibagi menjadi beberapa

golongan, yaitu obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras daftar G, psikotropika,

dan narkotika. Beberapa peraturan tersebut antara lain yaitu:

a. UU RI No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika.

b. Permenkes RI No. 688/Menkes/Per/VII/1997 tentang Peredaran Psikotropika

c. Kepmenkes RI No. 347/Menkes/SK/VIII/90 tentang Obat Wajib Apotek.

d. Kepmenkes RI No. 2396/A/SK/VIII/86 tentang Tanda Khusus Obat Keras

Daftar G.

e. Kepmenkes RI No. 2380/A/SK/VI/83 tentang Tanda Khusus Obat Bebas dan

Obat Bebas Terbatas.

2.11.1 Obat Bebas (Golongan B)

Obat bebas adalah obat yang dapat digunakan untuk mempengaruhi sistem

fisiologi dan dijual bebas atau obat tanpa peringatan yang dapat diperoleh tanpa

resep dokter. Tandanya berupa lingkaran bulat berwarna hijau dengan garis tepi

hitam. Contohnya adalah Parasetamol.


222444


Gambar 2.1. Penandaan Obat Bebas

2.11.2 Obat Bebas Terbatas

Obat bebas terbatas adalah obat-obatan yang diperuntukkan untuk jenis

penyakit yang pengobatannya dianggap dapat ditetapkan sendiri oleh masyarakat

dan tidak begitu membahayakan, terlebih bila mengikuti cara pemakaiannya atau

obat dengan peringatan yang dapat diperoleh tanpa resep dokter. Obat ini dapat

dibeli di apotek dan toko obat tanpa resep dokter. Tandanya berupa lingkaran

bulat berwarna biru dengan garis tepi hitam.

Gambar 2.2. Penandaan Obat Bebas Terbatas

Contoh dari obat bebas terbatas yaitu obat batuk, obat influenza, obat

penghilang rasa sakit dan penurun panas, obat-obat antiseptik, dan obat tetes mata

untuk iritasi ringan. Obat golongan ini termasuk obat keras tetapi dapat dibeli

tanpa resep dokter.

Komposisi obat bebas terbatas merupakan obat keras, sehingga dalam

wadah atau kemasan perlu dicantumkan tanda peringatan (P1-P6). Tanda

peringatan tersebut berwarna hitam dengan ukuran panjang 5 cm dan lebar 2 cm

(disesuaikan dengan warna kemasannya) dan diberi tulisan peringatan

penggunaannya dengan huruf berwarna putih.

Tanda-tanda peringatan ini sesuai dengan golongan obatnya yaitu:

a. P No 1: Awas! Obat keras. Baca aturan pakai. Contoh: Decolgen® tablet.

b. P No 2: Awas! Obat keras. Hanya untuk dikumur, jangan ditelan. Contoh:

Betadine gargle®.


222555


c. P No 3: Awas! Obat keras. Hanya untuk bagian luar dari badan. Contoh:

Canesten® cream.

d. P No 4: Awas! Obat keras. Hanya untuk dibakar.

e. P No 5: Awas! Obat keras. Tidak boleh ditelan. Contoh: Dulcolax ®

suppositoria.

f. P No 6: Awas! Obat keras. Obat wasir, jangan ditelan. Contoh: Anusol

Suppositoria.

Gambar 2.3. Tanda Peringatan pada Obat Bebas Terbatas

Perbedaan obat antara daftar obat B dan daftar obat G adalah obat pada

daftar obat B dapat diperoleh tanpa resep dokter asal memenuhi ketentuan-

ketentuan sebagai berikut:

a. Obat-obat dengan daftar obat B hanya boleh dijual dalam kemasan asli pabrik

pembuatnya.

b. Waktu penyerahan obat-obat tersebut pada wadahnya harus ada tanda

peringatan berupa etiket khusus yang tercetak sesuai dengan ketentuan

kementerian kesehatan seperti yang diuraikan diatas.

2.11.3 Obat Keras Daftar G

Obat keras adalah obat-obat yang mempunyai khasiat mengobati,

menguatkan, mendesinfeksi, dan lain-lain, pada tubuh manusia, baik dalam

bungkusan atau tidak yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Obat keras

merupakan obat yang hanya bisa didapatkan dengan resep dokter dan dapat

diulang tanpa resep baru bila dokter menyatakan pada resepnya “boleh diulang“.


222666


Obat-obat golongan ini antara lain psikotropika, obat jantung, obat diabetes,

hormon, antibiotika, beberapa obat ulkus lambung, dan semua obat suntik. Tanda

khusus obat keras yaitu lingkaran merah dengan garis tepi hitam dan huruf K di

dalamnya yang ditulis pada etiket dan bungkus luar.

Gambar 2.4. Penandaan Obat Keras

Psikotropika termasuk dalam golongan obat keras, sehingga dalam

kemasannya memiliki tanda yang sama dengan obat keras. Menurut UU RI No. 5

tahun 1997 tentang psikotropika, yang dimaksud psikotropika adalah zat atau

obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif

melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan

khas pada aktivitas mental dan perilaku. Contoh obat psikotropika adalah

fenobarbital dan diazepam. Penggolongan dari psikotropika adalah (Undang-

Undang No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika, 1997):

a. Psikotropika golongan I adalah Psikotropika yang hanya dapat digunakan

untuk tujuan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta

mempunyai potensi amat kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan.

Contoh: etisiklidina, tenosiklidina, metilendioksi metilamfetamin (MDMA).

b. Psikotropika golongan II adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan

dapat digunakan dalam terapi dan/ atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta

mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Contoh:

amfetamin, deksamfetamin, metamfetamin, fensiklidin.

c. Psikotropika golongan III adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan

dan banyak digunakan dalam terapi dan/ atau untuk tujuan ilmu pengetahuan

serta mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan.

Contoh: amobarbital, pentabarbital, siklobarbital.

d. Psikotropika golongan IV adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan

dan sangat luas digunakan dalam terapi dan/ atau untuk tujuan ilmu


222777


pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan sindroma

ketergantungan. Contoh: diazepam, estazolam, etilamfetamin, alprazolam.

2.11.4 Narkotika

Berdasarkan UU RI No. 35 tahun 2009 tentang narkotika disebutkan

bahwa narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan

tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan

atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan

rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam

golongan-golongan. Tanda khusus obat narkotika yaitu lingkaran putih dengan

garis tepi berwarna merah dan pada bagian tengah terdapat lambang swastika

yang berwarna merah.

Gambar 2.5. Penandaan Narkotika

Narkotika dibagi menjadi 3 golongan, yaitu (Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2009):

a. Narkotika Golongan I adalah narkotika yang hanya dapat digunakan untuk

tujuan pengembangan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi,

serta mempunyai potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan.

Contoh: kokain, opium, heroin, ganja.

b. Narkotika Golongan II adalah narkotika yang berkhasiat pengobatan,

digunakan sebagai pilihan terakhir dan dapat digunakan dalam terapi dan atau

untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi

tinggi mengakibatkan ketergantungan. Contoh: morfin, petidin, normetadona,

metadona.

c. Narkotika Golongan III adalah narkotika yang berkhasiat pengobatan dan

banyak digunakan dalam terapi dan atau tujuan pengembangan ilmu


222888


pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan ketergantungan.

Contoh: kodein, norkodeina, etilmorfina.

2.12 Pengelolaan Obat Non Narkotika-Psikotropika (Umar, 2007)

2.12.1 Pemesanan Obat Non Narkotika-Psikotropika

Petugas pembelian menyiapkan surat pesanan berdasarkan daftar

permintaan barang apotek. Petugas memilih supplier yang dapat memberikan

harga relatif lebih murah dibandingkan dengan supplier lainnya. Petugas

mengirimkan SP yang telah disetujui oleh APA ke supplier melalui telpon, fax,

atau diambil sendiri oleh salesman supplier.

2.12.2 Penyimpanan Obat Non Narkotika-Psikotropika

Berbeda dengan narkotika dan psikotropika, penyimpanan obat ini tidak

memliki peraturan yang baku. Cara menyimpan obat ini dapat disesuaikan dengan

sifat bahan obat, kelembaban, dan bahan wadah. Selain hal tersebut, penyimpanan

dapat diefisienkan dengan menggunakan lemari yang dibuat seperti sarang tawon

dan memperhatikan estetika.

2.13 Pengelolaan Narkotika

Narkotika merupakan bahan yang bermanfaat di bidang pengobatan dan

pengembangan ilmu pengetahuan, namun menimbulkan ketergantungan yang

sangat merugikan apabila dipergunakan tanpa pengendalian dan pengawasan yang

ketat dan seksama. Pengendalian dan pengawasan narkotika di Indonesia

merupakan wewenang Badan POM. Untuk mempermudah pengendalian dan

pengawasan narkotika maka pemerintah Indonesia hanya memberikan izin kepada

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. untuk mengimpor bahan baku, memproduksi

sediaan, dan mendistribusikan narkotika di seluruh Indonesia. Hal tersebut

dilakukan mengingat narkotika adalah bahan berbahaya yang penggunaannya

dapat disalahgunakan. Secara garis besar pengelolaan narkotika meliputi

pemesanan, penyimpanan, penyerahan, pelaporan dan pemusnahan (Umar, 2007).


222999


2.13.1 Pemesanan Narkotika

Untuk memudahkan pengawasan maka apotek hanya dapat memesan

narkotika ke PBF PT. Kimia Farma dengan menggunakan Surat Pesanan (SP)

khusus, yang ditandatangani oleh APA, dilengkapi dengan nama jelas, stempel

apotek, nomor SIK dan SIA. Surat pesanan dibuat rangkap 4 serta satu SP untuk

satu jenis narkotik (Umar, 2007).

2.13.2 Penyimpanan Narkotika

Apotek harus mempunyai tempat khusus untuk menyimpan narkotika dan

harus dikunci dengan baik. Tempat penyimpanan narkotika di apotek harus

memenuhi syarat-syarat sebagai berikut (Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, 1976):

a. Harus dibuat seluruhnya dari kayu atau bahan lain yang kuat.

b. Harus mempunyai kunci yang kuat.

c. Dibagi dua, masing-masing dengan kunci yang berlainan. Bagian pertama

dipergunakan untuk menyimpan morfin, petidin dan garam-garamnya serta

persediaan narkotika sedangkan bagian kedua dipergunakan untuk

menyimpan narkotika yang dipakai sehari-hari.

d. Apabila tempat khusus tersebut berupa lemari berukuran kurang dari

40!80!100 cm, maka lemari tersebut harus dibuat melekat pada tembok atau

lantai.

e. Lemari khusus tidak boleh digunakan untuk menyimpan barang lain selain

narkotika, kecuali ditentukan oleh Menteri Kesehatan.

f. Anak kunci lemari khusus harus dipegang oleh pegawai yang dikuasakan.

g. Lemari khusus harus ditempatkan di tempat yang aman dan tidak terlihat oleh

umum.

2.13.3 Pelayanan Resep yang Mengandung Narkotika

Hal yang harus diperhatikan dalam pelayanan resep yang mengandung

narkotika antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1997)

a. Narkotika hanya digunakan untuk kepentingan pengobatan atau ilmu

pengetahuan.


!000


b. Narkotika hanya dapat diserahkan kepada pasien untuk pengobatan penyakit

berdasarkan resep dokter.

c. Apotek dilarang mengulangi menyerahkan narkotika atas dasar salinan resep

dokter.

d. Apotek dilarang melayani salinan resep yang mengandung narkotika,

walaupun resep tersebut baru dilayani sebagian atau belum dilayani sama

sekali.

e. Untuk resep narkotika yang baru dilayani sebagian atau belum sama sekali,

apotek boleh membuat salinan resep tetapi salinan resep tersebut hanya boleh

dilayani oleh apotek yang menyimpan resep asli.

f. Salinan resep dari resep narkotika dengan tulisan iter tidak boleh dilayani

sama sekali. Dengan demikian dokter tidak boleh menambah tulisan iter pada

resep yang mengandung narkotika.

2.13.4 Pelaporan Narkotika

Apotek berkewajiban membuat dan mengirimkan laporan mutasi narkotika

berdasarkan penerimaan dan pengeluarannya sebelum tanggal 10 setiap bulan.

Laporan narkotika ditandatangani oleh APA, dibuat rangkap empat, ditujukan

kepada Dinas Kesehatan Kota setempat dengan tembusan kepada kepala Balai

Besar POM setempat dan arsip apotek.

2.13.5 Pemusnahan Narkotika

APA dapat memusnahkan narkotika yang rusak, kadaluarsa atau tidak

memenuhi syarat lagi untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan. Apoteker

Pengelola Apotek dan dokter yang memusnahkan narkotika harus membuat berita

acara pemusnahan narkotika yang sekurang-kurangnya memuat:

a. Nama, jenis, sifat, dan jumlah narkotik yang dimusnahkan.

b. Keterangan tempat, jam, hari, tanggal, bulan dan tahun dilakukan

pemusnahan.

c. Tanda tangan dan identitas lengkap pelaksana dan pejabat yang menyaksikan

pemusnahan.

d. Cara pemusnahan.


!111


Berita Acara Pemusnahan Narkotika dikirim kepada Dinas Kesehatan Kota

setempat dengan tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi, Kepala Balai

Besar POM setempat, dan untuk arsip apotek. Pelanggaran terhadap

ketentuan mengenai penyimpanan dan pelaporan narkotika dapat dikenai

sanksi administratif oleh Menteri Kesehatan yang berupa teguran, peringatan,

denda administratif, penghentian sementara kegiatan atau pencabutan izin.

2.14 Pengelolaan Psikotropika

Ruang lingkup pengaturan psikotropika adalah segala hal yang

berhubungan dengan psikotropika yang dapat mengakibatkan ketergantungan.

Tujuan pengaturan psikotropika yaitu:

a. Menjamin ketersediaan psikotropika guna kepentingan pelayanan kesehatan

dan ilmu pengetahuan.

b. Mencegah terjadinya penyalahgunaan psikotropika.

c. Memberantas peredaran gelap psikotropika.

Secara garis besar pengelolaan psikotropika meliputi:

2.14.1 Pemesanan Psikotropika

Kegiatan ini memerlukan surat pesanan (SP), dimana satu SP bisa

digunakan untuk beberapa jenis psikotropika. Penyerahan psikotropika oleh

apotek hanya dapat dilakukan kepada apotek lainnya, rumah sakit, puskesmas,

balai pengobatan, dokter dan pasien dengan resep dokter. Tata cara pemesanan

adalah dengan menggunakan SP yang ditandatangani oleh APA dilengkapi

dengan nama jelas, stempel apotek, nomor SIK dan SIA. Surat pesanan dibuat

rangkap 2, serta satu SP untuk beberapa jenis obat psikotropika.

2.14.2 Penyimpanan Psikotropika

Kegiatan ini belum diatur oleh perundang-undangan, namun, karena

kecenderungan penyalahgunaan psikotropika, maka disarankan untuk obat

golongan psikotropika diletakkan tersendiri dalam suatu rak atau lemari khusus.


!222


2.14.3 Pelaporan Psikotropika

Apotek wajib membuat dan menyimpan catatan mengenai kegiatan yang

berhubungan dengan psikotropika dan melaporkan pemakaiannya setahun sekali.

Laporan ditujukan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan

kepada Kepala Balai Besar POM setempat dan 1 salinan untuk arsip apotek.

2.14.4 Pemusnahan Psikotropika

Pemusnahan psikotropika dilakukan bila berhubungan dengan tindak

pidana, diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan

atau tidak dapat digunakan dalam proses produksi, kadaluarsa atau tidak

memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan untuk

kepentingan ilmu pengetahuan. Pemusnahan psikotropika wajib dibuat Berita

Acara dan dikirim kepada Suku Dinas Kesehatan, Dinas Kesehatan Dati II/Kodya

dengan tembusan kepada Balai POM.


!! !nnniiivvveeerrrsssiiitttaaasss IIInnndddooonnneeesssiiiaaa

BAB 3

TINJAUAN KHUSUS APOTEK SAFA

3.1 Sejarah Apotek Safa

Apotek Safa yang sebelumnya bernama Apotek Tanjakan terletak di Jalan

Bukit Duri Tanjakan No. 68 Bukit Duri Tebet Jakarta Selatan. Nama Apotek Safa

berasal dari nama pemilik Apotek Safa yaitu Bapak Sofyan Assauri dan Ibu

Fachriyah. Apotek Safa memperoleh Surat Izin Apotek (SIA) pada tahun 1991

dengan nomor 134/Kanwil/SIA/1991. Adapun Apoteker Pengelola Apotek (APA)

Safa adalah Dra. Adriani Y. Lutan, Apt. dengan SIK Nomor

0251/1.772.51/4.3.2095/4-10-05/63.08.4.

3.2 Lokasi dan Tata Ruang Apotek Safa

Apotek Safa memiliki lokasi dan tata ruang sebagai berikut :

3.2.1 Lokasi

Apotek Safa letaknya cukup strategis karena berada di depan jalan yang

ramai dilalui oleh orang banyak, baik itu kendaraan bermotor maupun oleh

pejalan kaki. Lokasi apotek berdekatan dengan beberapa sarana kesehatan,

sekolah, stasiun, rumah makan dan mini swalayan. Apotek lain yang berada di

sekitar Apotek Safa letaknya tidak terlalu dekat karena harus menggunakan

kendaraan untuk mencapainya. Sarana kesehatan yang berada di sekeliling Apotek

Safa yaitu Klinik Umum Bukit Duri 24 Jam, Rumah Bersalin, Praktek Dokter

Gigi, dan Praktek Dokter yang berada satu atap dengan Apotek Safa. Praktek

Dokter yang berada di Apotek Safa yaitu praktek dr. Ludin Gultom, dr. Dilla,

dr. Sofyan dan Nurul Yulianti, M.Psi. Hal ini dapat memfasilitasi pendaftaran

lewat telepon apabila pasien akan berobat di praktek dokter tersebut (peta Lokasi

Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 2).


!444


3.2.2 Tata Ruang

Apotek Safa memiliki tata ruang, meliputi desain eksterior dan desain

interior.

3.2.2.1 Desain Eksterior

Apotek Safa memiliki halaman parkir yang cukup luas serta dapat

menampung sekitar 5 mobil dan 10 motor. Hal ini dapat memberikan kenyamanan

bagi pasien yang membawa kendaraan pribadi. Papan nama apotek yang disertai

papan praktek dokter terlihat jelas pada siang hari, akan tetapi pada malam hari

papan nama tidak terlalu terlihat karena kurangnya penerangan lampu. Halaman

apotek dilengkapi pula dengan pagar yang menjamin keamanan apotek diluar jam

operasional (kondisi papan nama dan fasilitas halaman parkir Apotek Safa dapat

dilihat pada Lampiran 3 dan 4).

3.2.2.2 Desain Interior

Bangunan interior Apotek Safa terbagi atas ruang bagian depan dan ruang

bagian dalam. Di bagian depan apotek, terdapat ruang tunggu bagi pasien, tempat

penjualan obat bebas atau OTC (Over The Counter), lemari pendingin, kasir, tiga

ruang praktek dokter serta toilet khusus untuk pasien. Pada ruang tunggu untuk

pasien, disediakan 23 buah kursi, satu buah televisi berwarna, sejumlah majalah

dan kipas angin. Bagian depan apotek digunakan untuk display penjualan obat

bebas dan promosi obat bebas berupa standing banner, poster, dan penyusunan

dus obat bebas dengan menarik. Penataan barang di bagian depan apotek disusun

berdasarkan jenisnya, seperti obat luar, obat batuk, obat maag, vitamin, obat flu,

pemanis buatan, obat herbal, susu, alat kesehatan, kosmetika, dan sebagainya.

Apotek Safa pun menyediakan penjualan minuman dan es krim bagi pengunjung

Sementara itu di bagian dalam Apotek Safa, terdapat meja racik, wastafel,

serta lemari penyimpanan obat keras, psikotropika dan lemari narkotika di bagian

belakang. Toilet untuk karyawan apotek terletak di bagian belakang dan terpisah

dari toilet untuk pasien (desain interior Apotek Safa bagian depan dan bagian

dalam dapat dilihat pada Lampiran 5 dan 6 sedangkan denah Apotek Safa dapat

dilihat pada Lampiran 10 dan Lampiran 11. Rak penyimpanan obat generik dan


!555


obat paten serta rak penyimpanan psikotropika dapat dilihat pada Lampiran 7 dan

Lampiran 8 sedangkan lemari penyimpanan narkotika terdapat pada Lampiran 9).

3.3 Struktur Organisasi Apotek Safa

Suatu apotek harus mempunyai struktur organisasi yang baik serta

pembagian tugas dan tanggung jawab yang jelas, sehingga seluruh kegiatan di

apotek dapat terkoordinasi dengan baik. Pengelolaan sebuah apotek yang baik

akan membawa apotek tersebut pada tujuan yang telah ditetapkan. Pengelolaan ini

bisa berjalan dengan baik jika didukung oleh organisasi yang mapan. Apotek Safa

memiliki enam orang tenaga kerja yang terdiri dari seorang Apoteker Pengelola

Apotek (APA), dua orang asisten apoteker, tiga orang tenaga non teknis

kefarmasian (struktur organisasi Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 1).

3.4 Tenaga Kerja Apotek Safa

Apotek Safa mempunyai beberapa orang tenaga kerja dengan rincian

sebagai berikut:

a. Tenaga teknis kefarmasian

Apotek Safa memiliki tenaga kefarmasian, yaitu APA sebanyak satu orang

dan asisten apoteker sebanyak dua orang.

b. Tenaga non teknis kefarmasian

Apotek Safa memiliki tenaga non teknis kefarmasian, yaitu juru resep

sebanyak satu orang, tenaga administrasi dan keuangan sebanyak satu orang

dan pembantu umum sebanyak 1 orang

Tugas dan tanggung jawab pada tiap-tiap jabatan di Apotek Safa adalah

sebagai berikut:

3.4.1 APA (Apoteker Pengelola Apotek)

Tugas dan tanggung jawab APA adalah :

a. Menyelenggarakan pelayanan kefarmasian yang sesuai dengan fungsinya dan

memenuhi segala peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang

perapotekan.


!666


b. Memimpin seluruh kegiatan manajerial apotek termasuk mengkoordinasikan

dan mengawasi kerja karyawan antara lain mengatur daftar giliran kerja,

menetapkan pembagian beban kerja dan tanggung jawab masing-masing

karyawan.

c. Secara aktif berusaha sesuai dengan bidang tugasnya untuk meningkatkan

omset penjualan dan mengembangkan hasil usaha apotek.

d. Mempertimbangkan usul-usul dari karyawan lainnya untuk perbaikan

pelayanan dan kemajuan apotek.

e. Mengatur dan mengawasi pengamanan hasil penjualan tunai setiap hari.

f. Berpartisipasi dan memonitor penggunaan obat.

g. Memberikan Pelayanan Informasi Obat (PIO) kepada pasien untuk

mendukung penggunaan obat yang rasional. Dalam hal ini apoteker harus

memberikan informasi yang benar, jelas dan mudah dimengerti, akurat, tidak

bias, etis dan bijaksana serta terkini.

3.4.2 Asisten Apoteker (AA)

Tugas dan tanggung jawab AA adalah :

a. Mengatur, mengontrol, dan menyusun obat pada tempat penyimpanan obat di

ruang peracikan.

b. Melayani permintaan obat bebas dan resep dokter, mulai dari penerimaan

resep, menyiapkan obat, meracik, menulis etiket, mengemas, sampai dengan

menyerahkan obat.

c. Memberi harga untuk resep-resep yang masuk dan melakukan skrining resep.

d. Meminta data konsumen berupa alamat dan nomer telepon.

e. Memeriksa resep yang diterima, jika ada kekeliruan dalam penulisan resep,

asisten apoteker harus menghubungi dokter penulis resep.

f. Membuat salinan resep dan kuintasi bila dibutuhkan.

g. Memeriksa kebenaran obat yang akan diserahkan kepada pasien meliputi

bentuk sediaan obat, jumlah obat, nama obat, nomor resep, nama pasien, dan

cara penggunaannya.

h. Menyerahkan obat kepada pasien dan memberikan informasi tentang

penggunaan obat tersebut serta informasi tambahan lain yang diperlukan.


!777


i. Mencatat keluar masuk barang atau obat.

j. Melakukan pengecekan terhadap obat-obat yang mempunyai kadaluarsa.

k. Menyusun daftar masuknya barang dan menandatangani faktur obat yang

masuk setiap harinya.

l. Mencatat penerimaan uang setelah dihitung terlebih dahulu, begitu juga

dengan pengeluaran yang harus dilengkapi dengan kuintasi, nota, dan tanda

setoran yang sudah diparaf APA atau karyawan yang ditunjuk.

3.4.3 Juru Resep

Tugas dan tanggung jawab juru resep adalah :

a. Membantu tugas asisten apoteker dalam penyediaan atau pembuatan obat jadi

maupun obat racikan.

b. Menyiapkan dan membersihkan alat-alat peracikan serta melaporkan hasil

sediaan yang sudah jadi kepada asisten apoteker.

c. Membuat obat racikan standar dibawah pengawasan asisten apoteker.

3.4.4 Petugas Administrasi dan Keuangan

Tugas dan tanggung jawab petugas administrasi dan keuangan adalah :

a. Mengarsipkan surat-surat masuk dan keluar, pembuatan laporan-laporan.

b. Membuat pembukuan dengan mencatat keluar dan masuknya uang disertai

bukti-buktinya.

c. Mencatat resep yang masuk, obat bebas, dan pembayaran secara tunai dan

kredit.

d. Mencatat pembelian secara tunai maupun kredit.

e. Mencatat piutang mengenai penjualan kredit, pelunasan utang dan penagihan

sisa utang.

f. Melakukan administrasi kepegawaian yang dilakukan dengan mengadakan

absensi karyawan, mencatat gaji dan waktu lembur karyawan.

g. Mencatat semua harga dan nama barang yang terjual setiap hari.

h. Mencatat semua uang yang dikeluarkan untuk keperluan apotek setiap hari.

i. Menghitung dan mencatat serta menyerahkan kembali modal yang diberikan

oleh APA atau PSA setiap harinya.


!888


j. Menghitung uang hasil penjualan sebelum diserahkan kepada APA atau PSA.

3.4.5 Pembantu Umum

Tugas dan tanggung jawab pembantu umum adalah :

a. Menjaga dan memelihara kebersihan seluruh ruangan apotek.

b. Membeli barang atau obat ke apotek lain sesuai dengan perintah ataupun

petunjuk dari asisten apoteker atau APA untuk keperluan apotek.

c. Mengantar barang atau obat ke pelanggan sesuai dengan perintah ataupun

petunjuk dari asisten apoteker atau APA untuk keperluan apotek.

d. Harus dapat menjaga keamanan apotek.

3.5 Kegiatan di Apotek Safa

Apotek Safa beroperasi dari hari Senin sampai dengan Sabtu mulai pukul

08.00 sampai dengan 21.30 WIB, kecuali hari libur nasional. Pembagian tugas

para karyawan dibagi berdasarkan waktu kerja (shift). Ada dua waktu kerja bagi

karyawan yaitu:

a. Shift pagi yang dimulai dari pukul 08.00 - 15.00.

b. Shift malam yang dimulai dari pukul 15.00 - 21.30 atau hingga praktek dokter

selesai.

3.6 Pengelolaan Perbekalan Farmasi di Apotek Safa

Apotek Safa melakukan pengelolaan pebekalan farmasi antara lain,

pemesanan dan pembelian barang, penerimaan barang, penyimpanan barang, pada

saat pembayaran barang dan retur atau pengembalian baraang ke PBF.

3.6.1 Pemesanan dan Pembelian Barang

Pengadaan barang di apotek merupakan salah satu hal yang penting untuk

diperhatikan demi menjamin tetap tersedianya obat dan perbekalan kesehatan

lainnya yang dibutuhkan pelanggan. Pemesanan dan pembelian barang di Apotek

Safa dilakukan oleh asisten apoteker yang bertanggung jawab langsung kepada

APA. Pemesanan barang di Apotek Safa dilakukan setiap hari baik kepada

Pedagang Besar Farmasi (PBF) maupun pemasok. Pemesanan ini dapat dilakukan


!999


melalui telepon atau melalui salesman yang datang ke apotek dari PBF yang

bersangkutan. Kegiatan pembelian dilakukan oleh asisten apoteker yang

bertanggung jawab langsung kepada APA. Dalam memesan narkotika dan

psikoropika, surat pemesanan (SP) harus ditandatangani oleh APA, sedangkan

untuk pemesanan dan pembelian obat-obatan lain cukup ditandatangani oleh

petugas di bagian pembelian saja (blanko surat pemesanan obat, narkotika dan

psikotropika di Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 12, 13 dan

Lampiran 14).

Pemesanan barang biasanya dibuat berdasarkan daftar persediaan barang

atau obat yang sudah habis (jumlahnya minimal) yang tertera di dalam kartu stok

barang. Setiap hari asisten apoteker bertugas mencatat daftar barang yang

jumlahnya minimal pada buku defekta, untuk keesokan paginya dapat dipesan ke

PBF. Umumnya, proses pemesanan dan penerimaan barang dilakukan dalam

waktu satu hari yang sama, artinya jika pemesanan dilakukan pada pagi hari maka

besar kemungkinan barang pesanan dari PBF akan datang pada pagi atau sore

harinya kecuali apabila barang pesanan tersebut memang tidak ada atau PBF

mengalami stok barang habis sehingga butuh waktu lebih lama untuk bias

menyampaikan barang pesanan ke apotek. Untuk jumlah nominal atau rupiah

barang yang boleh dipesan ke PBF tergantung kebijaksanaan masing-masing PBF.

(contoh blanko kartu stok obat Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 17).

Pengadaan barang di Apotek Safa dilakukan dengan beberapa cara yaitu

secara konsinyasi dan COD (cash order delivery). Konsinyasi adalah semacam

penitipan barang dari distributor kepada apotek. Konsinyasi obat atau barang

disertai semacam faktur yang berisi jenis dan jumlah obat atau barang dan harga

obat atau barang tersebut sebagai tanda bukti. Biasanya konsinyasi dilakukan

untuk obat-obat baru yang belum dijual di apotek atau sedang dalam masa

promosi. Pembayaran dilakukan hanya terhadap barang konsinyasi yang telah

terjual. Khusus untuk barang konsinyasi, ketentuan dalam jumlah barang,

penetapan harga dan lama penyimpanan di apotek biasanya tergantung dari

perjanjian yang dibuat antara masing-masing perusahaan pemilik barang

konsinyasi dengan pihak apotek. Sementara itu, COD adalah pembelian barang


444000


dimana pembayaran dilakukan secara langsung pada saat barang datang, biasanya

untuk pengadaan narkotika.

3.6.2 Penerimaan barang

Barang-barang yang diterima diperiksa kesesuaian kuantitas, tanggal

kadaluarsa, bentuk kemasan, dan ukurannya dengan surat pesanan dan faktur yang

diberikan oleh PBF. Apabila sesuai, maka faktur pembelian ditandatangani oleh

asisten apoteker. Apotek mendapatkan dua lembar faktur untuk arsip dan bukti

penagihan, sementara distributor menerima kembali tiga lembar faktur, salah satu

dari tiga faktur yang diterima distributor tersebut berupa faktur asli yang

digunakan untuk penagihan. Barang yang baru datang dicatat dalam buku

penerimaan barang, sesuai faktur yang diterima. Untuk faktur narkotika dan

psikotropika disimpan terpisah. Barang yang baru datang tersebut kemudian di

beri harga sesuai dengan harga yang telah ditetapkan oleh apotek.

3.6.3 Penyimpanan barang

Barang disimpan berdasarkan bentuk sediaan dan disusun secara alfabetis

dalam rak-rak tertentu. Obat generik dan obat nama dagang disimpan dalam rak

yang terpisah. Penyimpanan sediaan solid, semi solid dan larutan dipisah satu

sama lain untuk mempermudah pencarian obat. Obat psikotropika pun disimpan

pada rak yang terpisah. Penyimpanan barang atau obat juga dilakukan berdasarkan

sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out) sehingga

memungkinkan obat yang memiliki waktu kadaluarsa yang lebih singkat diambil

terlebih dahulu.

Apotek Safa tidak memiliki gudang khusus untuk menyimpan persediaan

barang. Untuk narkotika disimpan di dalam lemari khusus yang terkunci setiap

saat, seperti pada Lampiran 9. Barang-barang untuk penjualan bebas disusun

dengan rapi dan menarik berdasarkan farmakoterapi sehingga mempermudah

pencarian dan pengambilan obat. Barang-barang yang baru datang diberi harga

terlebih dahulu yang kemudian ditempatkan di etalase atau rak-rak penyimpanan

obat. Penempatan barang tersebut disesuaikan dengan model etalase, jika

pengambilan barang dari belakang etalase maka barang yang baru datang


444111


ditempatkan di depan barang yang lama, sementara jika pengambilan barang dari

depan etalase maka barang yang baru datang ditempatkan di belakang barang

yang lama, sehingga dapat mencegah obat melewati tanggal kadaluarsa. Pada saat

penyimpanan maupun pengeluaran, dilakukan pencantatan pada kartu stok obat

sehingga dapat digunakan sebagai informasi mengenai tanggal pemasukan dan

pengeluaran, serta berapa jumlah obat yang dimasukkan dan dikeluarkan.

3.6.4 Pembayaran Barang

Sesuai dengan tanggal jatuh tempo maka dilakukan pembayaran ke PBF.

Tanggal jatuh tempo umumnya 30 hari setelah barang dan faktur diterima oleh

apotek. Untuk transaksi pembayaran, PBF biasanya mengirimkan petugas yang

rutin melakukan penagihan dan proses pembayaran dilakukan secara langsung

oleh asisten apoteker dengan metode pembayaran tunai.

3.6.5 Pengembalian Barang

Pengembalian barang ke PBF dapat dilakukan dengan persyaratan yang

diberikan PBF. Retur barang dilakukan ketika barang tidak sesuai dengan pesanan

(jenis, ukuran, maupun dosis obat yang dipesan), dalam kondisi rusak ketika

sampai di apotek, dan telah dekat masa kadaluarsanya (3 bulan) dengan kemasan

yang masih tersegel.

3.7 Pelayanan di Apotek Safa

Apotek Safa melayani pembelian obat dengan resep dan obat tanpa resep,

selain itu apotek juga menyediakan kosmetik, alat kesehatan, makanan dan

minuman. Apotek juga menyediakan layanan jasa laundry yang bekerjasama

dengan perusahaan laundry yang pusatnya berada di Bekasi. Pelayanan berkaitan

dengan obat yang dilakukan di Apotek Safa adalah sebagai berikut:

3.7.1 Pelayanan Penjualan Obat dengan Resep

Pelayanan penjualan obat dengan resep diberikan kepada pasien yang

membawa resep, baik yang berasal dari dokter internal maupun yang berasal dari


444222


eksternal (praktek di luar Apotek Safa). Adapun proses pelayanan penjualan obat

dengan resep adalah sebagai berikut:

a. Apoteker atau asisten apoteker menerima resep dari pasien, kemudian

diperiksa ketersediaan obat yang diminta, kemudian diperiksa kelengkapan

resepnya dan diberi harga.

b. Setelah pasien setuju mengenai harga yang diberikan kemudian dimintai data

berupa alamat dan nomer telepon.

c. Pasien diminta untuk melakukan pembayaran obat di kasir.

d. Pasien Resep dibawa ke bagian peracikan untuk dikerjakan oleh asisten

apoteker yang dibantu oleh juru resep. Obat yang telah selesai dibuat,

kemudian diberi etiket dan diperiksa oleh apoteker atau asisten apoteker baik

bentuk sediaan, nama pasien, etiket dan jumlah obat yang akan diberikan.

e. Obat yang telah disiapkan kemudian diberikan kepada pasien dengan

sekaligus memberikan informasi obat baik mengenai cara pemakaian, indikasi,

maupun efek samping yang mungkin timbul.

Jika obat hanya ditebus sebagian, maka apoteker atau asisten apoteker

membuatkan salinan resep untuk pasien tersebut. Bila ada permintaan dari pasien

dapat pula dibuatkan kuitansi atas harga obat-obatan yang dibeli pasien (blanko

salinan resep dan kuitansi Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 18 dan

Lampiran 19).

3.7.2 Pelayanan Obat Tanpa Resep (Swamedikasi)

Pelayanan obat kepada konsumen tanpa melalui resep dokter disebut

pelayanan obat tanpa resep (Swamedikasi). Obat-obat yang boleh dijual adalah

obat bebas, obat bebas terbatas, Obat Wajib Apotek (OWA), kosmetika dan alat

kesehatan tertentu. Setelah dilakukan pembayaran di kasir, bukti pembayaran

diserahkan kepada pembeli sekaligus dengan obat yang dibelinya.

3.8 Kegiatan Teknis Non-Kefarmasian di Apotek Safa

Kegiatan teknis non kefarmasian di Apotek Safa berupa kegiatan

administrasi dan kegiatan keuangan.


444!


3.8.1 Kegiatan Administrasi

Pengelolaan kegiatan administrasi di Apotek Safa oleh asisten apoteker

yang dibantu oleh karyawan non asisten apoteker. Administrasi tersebut meliputi:

a. Buku defekta

Buku yang digunakan untuk mencatat nama obat atau barang yang habis atau

hampir habis disebut dengan buku defekta. Hal ini penting untuk

merencanakan pemesanan obat. Buku ini memberi kemudahan mengecek

barang sekaligus stok barang, menghindari terjadinya kekeliruan pemesanan

kembali dan mempercepat proses pemesanan sehingga tersedianya barang di

apotek dapat terkontrol dan terjamin.

b. Surat Pesanan (SP)

Surat ini terdiri dari dua lembar yang harus ditandatangani oleh asisten

apoteker apabila akan melakukan pemesanan, dimana satu lembar pertama

untuk PBF dan lembar terakhir untuk arsip apotek, di dalam surat pesanan

tercantum tanggal pemesanan, nama PBF yang dituju, nama barang, jumlah,

tanda tangan pemesanan dan stempel apotek (contoh surat pemesanan obat di

Apotek Safa terlampir pada Lampiran 11).

c. Buku daftar harga

Buku ini hanya dibuat untuk obat ethical saja sedangkan obat bebas diberi

harga setelah barang yang dipesan datang. Buku ini berfungsi untuk mencatat

harga jual obat. Pada buku ini tercantum nama obat dengan merek dagang,

generik, maupun bahan baku, penyusunan nama obat secara alfabetis.

d. Buku pembelian

Buku ini berfungsi sebagai buku penerimaan barang. Dalam buku ini hanya

mencatat nominal transaksi yang terjadi setiap harinya. Pencatatan ini

dilakukan saat barang datang berdasarkan faktur pengiriman barang dari PBF.

e. Buku penjualan

Dalam buku penjualan dicatat semua transaksi penjualan baik penjualan obat

resep maupun non resep yang terjadi setiap harinya dan dicatat per shift pagi

atau sore.


444444


3.8.2 Kegiatan Keuangan

Kegiatan keuangan meliputi kegiatan yang mencakup arus uang masuk

dan uang keluar. Arus uang masuk yang berasal dari setiap transaksi penjualan

yang terjadi di apotek, sedang arus keluar berasal dari berbagai macam

pengeluaran atau pembiayaan hutang dagang. Apotek Safa memiliki tenaga kerja

yang khusus bertugas untuk mengurusi keuangan di apotek. Setiap karyawan

bertanggung jawab untuk membuat catatan pemasukan dan pengeluaran yang

dibuktikan dengan nota pada shift yang menjadi tanggung jawabnya. Sebagian

dari pendapatan apotek digunakan untuk pengadaan barang, sedangkan sisanya

digunakan untuk keperluan operasional apotek. Pencatatan pemasukan harian

apotek biasanya dibagi dua yaitu pemasukan dari pagi hingga sore serta

pemasukan dari sore hingga malam. Pencatatan keluar masuknya uang di catat

dalam buku-buku harian, yaitu:

a. Buku kas untuk mencatat kegiatan yang terkait dengan uang yang ada di kas.

b. Buku hutang yang merupakan dokumen apotek yang digunakan untuk

mencatat hutang-hutang apotek. Buku ini mencatat semua transaksi pembelian

barang dagangan dan berisi nomor faktur, tanggal, besar pinjaman obat yang

diberikan oleh PBF.

c. Buku piutang merupakan dokumen apotek yang digunakan untuk mencatat

piutang-piutang apotek yaitu pencatatan besarnya penyerahan obat ke instansi

yang bekerja sama dengan Apotek Safa.

d. Laporan laba rugi dibuat setiap bulannya dan direkapitulasi setiap tahun.

Laporan laba rugi berisi penjualan yang dikurangi stok awal ditambah

pembelian dikurangi dengan stok akhir menghasilkan laba rugi sebelum

operasional. Laba rugi sebelum operasional ini dikurangi biaya operasional

akan menghasilkan laba rugi sebelum penyusutan. Laba rugi sebelum

penyusutan dikurangi dengan penyusutan akan menghasilkan laba rugi setelah

penyusutan. Setelah itu ditambah pendapatan non operasional menghasilkan

laba rugi sebelum pajak kemudian dikurangi dengan pajak, barulah

menghasilkan laba rugi bersih.

e. Neraca akhir tahun biasanya digunakan untuk mengetahui posisi keuangan

apotek pada akhir periode tutup buku. Buku ini berisi aktiva lancar, aktiva


444555


tetap dan pasiva. Aktiva lancar terdiri dari kas, uang bank, piutang, persediaan

barang dagangan. Aktiva tetap terdiri dari inventaris apotek yaitu bangunan

dan peralatan apotek. Total aktiva merupakan penjumlahan antara aktiva tetap

dan aktiva lancar. Sedangkan pasiva terdiri dari modal dan hutang.

3.9 Pengelolaan Narkotika

Pengadaan sampai pemusnahan narkotika dikelola secara khusus

untuk menghindari terjadinya kemungkinan penyalahgunaan narkotika.

Pelaksanaan pengelolaan narkotika ditangani oleh seorang apoteker yang

ditugaskan sebagai penganggung jawab. Pengelolaan narkotika di Apotek Safa

adalah sebagai berikut :

3.9.1 Pemesanan Narkotika

Dalam melakukan pemesanan narkotika, Apotek Safa mengikuti tata cara

yang sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Pemesanan narkotika dilakukan

berdasarkan surat pemesanan khusus untuk narkotika yang terdiri dari 4 rangkap

(warna putih, kuning, merah, dan biru). Satu SP narkotika hanya dapat digunakan

untuk pemesanan satu jenis narkotika.

3.9.2 Penerimaan dan Penyimpanan Narkotika

Penerimaan narkotika di Apotek Safa dilakukan oleh APA, namun bila

APA tidak berada di tempat, penerimaan barang dapat dilakukan oleh Asisten

Apoteker yang memiliki SIK. Apoteker atau asisten apoteker

menandatangani bukti penerimaan barang setelah dilakukan pemeriksaan

sesuai dengan SP, meliputi jenis dan jumlah narkotika yang dipesan serta

tanggal kadaluwarsanya. Penyimpanan narkotika di Apotek Safa disimpan

dalam lemari khusus yang terbuat dari kayu, tetapi tidak menggantung di

dinding tembok. Pemegang kunci lemari narkotika di Apotek Safa adalah

asisten apoteker yang telah diberi kuasa oleh Apoteker Pengelola Apotek

(APA). Secara rutin APA dibantu oleh AA membuat laporan penggunaan

narkotika di Apotek Safa.


444666


3.9.3 Pelaporan Narkotika

Narkotika yang digunakan di Apotek Safa dicatat di dalam buku

khusus pengeluaran narkotika. Laporan penggunaan narkotika di Apotek Safa

dibuat dan dikirim ke instansi yang berwenang paling lambat tanggal 10

setiap bulannya. Laporan penggunaan narkotika ini ditandatangani oleh

APA (surat laporan penggunaan narkotika terdapat pada Lampiran 15).

3.10 Pengelolaan Psikotropika

Pengelolaan psikotropika di Apotek Safa meliputi pemesanan,

penerimaan dan penyimpanan, laporan penggunaan dan pemusnahan

Psikotropika.

3.10.1 Pemesanan Psikotropika

Prinsip pemesanan psikotropika yang dilakukan Apotek Safa sama

dengan pemesanan narkotika. Dalam melakukan pemesanan psikotropika,

Apotek Safa mengikuti tata cara yang sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Pemesanan psikotropika dilakukan berdasarkan surat pemesanan (SP) khusus

untuk psikotropika. SP psikotropika ini dapat digunakan untuk pemesanan

beberapa jenis psikotropika apabila berasal dari PBF yang sama (Surat

Pemesanan Psikotropika dapat dilihat di Lampiran 14).

3.10.2 Penerimaan dan Penyimpanan Psikotropika

Penerimaan psikotropika dilakukan oleh asisten apoteker dan bukti

penerimaan diterima dan ditandatangi oleh asisten apoteker juga. Penyimpanan

psikotropika dilakukan dalam satu rak penyimpanan yang terpisah dengan

obat ethical lainnya.

3.10.3 Pelaporan Penggunaan Psikotropika

Laporan pemakaian psikotropika dilakukan setiap bulan yang akan

dilaporkan paling lambat tanggal 10 bulan berikutnya dan ditujukan kepada

instansi yang berwenang (surat laporan penggunaan psikotropika terdapat

pada Lampiran 16).



BAB 4

PEMBAHASAN

4.1 Struktur Organisasi

Apotek Safa memiliki lima orang karyawan yang terdiri dari satu orang

Apoteker Pengelola Apotek (APA), dua orang Asisten Apoteker (AA), satu orang

juru resep dan satu orang petugas kebersihan. Struktur organisasi yang diterapkan

tergolong sederhana, dimana setiap karyawan bertanggung jawab langsung

kepada APA. Jumlah karyawan yang tidak terlalu banyak membuat kegiatan di

apotek mudah diawasi oleh APA dan PSA atau Pemilik Sarana Apotek (struktur

organisasi Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 1).

Asisten apoteker bertanggung jawab dan berkoordinasi dengan

melaporkan hasil pekerjaannya secara langsung kepada APA. Pada masing-

masing shift, setiap AA di Apotek Safa menjalankan beberapa fungsi yaitu fungsi

pembelian, fungsi pelayanan dan administrasi umum yang meliputi pencatatan,

pengarsipan, dan dokumentasi lainnya sehingga seringkali tejadi posisi yang

tumpang tindih yang menyebabkan penjualan tidak tercatat, namun fungsi-fungsi

dalam pelayanan bersifat fleksibel serta bersifat kekeluargaan. Hal ini

menyebabkan karyawan saling membantu pekerjaan karyawan lain, jika karyawan

tersebut telah menyelesaikan tugasnya.

4.2 Lokasi Apotek

Apotek Safa terletak di Jalan Bukit Duri Tanjakan No. 68 Jakarta Selatan.

Walaupun tidak terletak di pinggir jalan raya besar, apotek ini memiliki lokasi

yang cukup strategis karena terletak di pinggir jalan dua arah (Manggarai-

Kampung Melayu) yang ramai dilalui kendaran. Selain itu, letaknya tidak jauh

dari pertigaan jalan raya yang dekat dengan Stasiun Kereta Tebet. Jalan yang

berada di depan Apotek Safa tidak dilalui kendaraan umum, namun konsumen

dapat menggunakan ojek motor, bajaj atau kendaraan pribadi. Apotek ini berada

di wilayah pemukiman penduduk yang cukup padat. Di dekat Apotek Safa

terdapat rumah sakit bersalin, puskesmas, klinik dan beberapa praktek dokter


!888


seperti dokter gigi dan dokter umum sehingga dapat meningkatkan jumlah resep

yang masuk ke apotek.

Di sekitar Apotek Safa, terdapat pula beberapa apotek kompetitor, namun

hal ini dapat memberikan manfaat bagi apotek Safa karena bila obat yang diminta

dalam resep tidak tersedia, maka obat tersebut dapat dibeli di apotek kompetitor

begitu juga sebaliknya, sehingga kebutuhan obat yang tidak tersedia di Apotek

Safa tetap dapat terpenuhi. Letak apotek kompetitor tersebut tidak terlalu dekat

dari Apotek Safa karena diperlukan kendaraan untuk mencapai apotek kompetitor

terdekat sehingga persaingannya tidak terlalu besar (peta lokasi Apotek Safa

terdapat pada Lampiran 2).

4.3 Desain Apotek

Bangunan Apotek Safa sederhana dan terlihat cukup tua, sehingga tidak

menimbulkan kesan bahwa obat yang terdapat di Apotek Safa memiliki harga

yang mahal. Kaca pada bangunan berwarna hitam membuat para konsumen tidak

bisa melihat langsung dari luar dengan jelas. Konsumen tidak bisa melihat

display sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tersedia di apotek sehingga

konsumen tidak berminat untuk mengetahui segala sesuatu yang ditawarkan oleh

apotek. Terdapat papan nama Apotek Safa disertai praktek dokter yang terlihat

jelas bila melewati Jalan Bukit Duri Tanjakan, namun pada malam hari, papan

nama tersebut tidak terlalu jelas karena penerangan lampu yang kurang (papan

nama Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 3). Halaman parkir yang dimiliki

oleh Apotek Safa cukup luas, sehingga memudahkan konsumen untuk memarkir

kendaraannya ketika sedang berkunjung ke Apotek. Hal ini dapat memberikan

kenyamanan bagi konsumen yang membawa kendaraan pribadi. Di bagian luar

apotek terdapat pagar yang membatasi halaman parkir dengan jalan, sehingga

dapat menjamin keamanan bila apotek sedang tutup (desain eksterior Apotek Safa

dapat dilihat pada Lampiran 4).

Apotek Safa memiliki desain interior yang terbagi atas ruang bagian depan

dan ruang bagian dalam. Pada bagian depan apotek terdapat ruang tunggu, loket

penerimaan resep, loket pengambilan obat dan loket pembayaran, yang

memberikan kemudahan konsumen untuk melakukan transaksi pembelian obat,

alat kesehatan atau sediaan farmasi lainnya. Ruang tunggu apotek cukup luas dan


!999


nyaman dengan tempat duduk yang cukup banyak. Terdapat fasilitas seperti

kamar mandi, televisi, kipas angin, serta bahan bacaan seperti majalah yang dapat

dibaca untuk mengatasi rasa bosan ketika sedang menunggu penyiapan obat. Di

dekat ruang tunggu terdapat ruangan praktek dokter dan psikolog, sehingga resep

dokter tersebut dapat langsung di berikan ke karyawan apotek.

Display penjualan dan promosi obat bebas terdapat di bagian depan

apotek, berupa standing banner, penyusunan dus obat bebas dan poster

sedemikian rupa agar menarik, sehingga konsumen berminat untuk membeli. Obat

OTC (Over The Counter) disusun berdasarkan farmakologi serta jenis sediaan.

Obat-obat konsinyasi diletakkan terpisah untuk memudahkan karyawan apotek

menemukan obat tersebut. Penataan obat OTC, jenis sediaan, alat kesehatan,

produk suplemen dan obat herbal di etalase depan sudah tersusun rapi dan

menarik (gambaran desain interior Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 5,

dan 6).

Di bagian dalam apotek terdapat ruang racik dan tempat penyimpanan obat

ethical. Terdapat dua buah lemari yang secara terpisah diletakkan sejajar untuk

memisahkan ruang racik dengan kasir/tempat penyerahan obat. Lemari tersebut

tidak merapat sehingga memudahkan petugas apotek untuk memantau ruangan

depan atau ruang tunggu pasien sambil menyiapkan obat.

Di bagian inti ruang peracikan terdapat meja racik di tengah ruangan

dikelilingi lemari obat ethical. Obat generik dan obat paten disusun di lemari

terpisah. Setiap obat disusun berdasarkan alfabetis dan bentuk sediaan sehingga

memudahkan karyawan apotek untuk menyiapkan obat (rak penyimpanan obat

generik dan obat paten dapat dilihat pada Lampiran 7). Psikotropika dipisahkan

dengan obat ethical lainnya dan disusun di lemari yang berbeda karena

membutuhkan pengawasan khusus. Rak penyimpanan psikotropika dapat dilihat

pada Lampiran 8. Penempatan obat-obatan di Apotek Safa sudah cukup baik,

namun terkadang masih ada obat yang tidak ditempatkan sesuai pada tempatnya

karena sering digunakan atau karena keterbatasan tempat. Obat yang memerlukan

kondisi penyimpanan khusus disimpan pada suhu penyimpanan obat tersebut,

misalnya supositoria, ovula dan insulin yang disimpan dalam lemari pendingin


555000


dengan suhu tertentu. Lemari pendingin tempat menyimpan obat terkadang

terdapat makanan yang seharusnya disimpan di lemari pendingin lain.

Narkotika disimpan di lemari tersembunyi yang menempel di dinding dan

terletak di bagian belakang apotek. Lemari tersebut terbuat dari kayu dan

dilengkapi dengan pintu yang memiliki kunci ganda berlainan. Kunci lemari

narkotika di pegang oleh asisten apoteker yang diberi wewenang. Hal ini

menunjukkan bahwa Apotek Safa telah memenuhi persyaratan perundang-

undangan mengenai pengelolaan narkotika (lemari penyimpanan narkotika dapat

dilihat pada Lampiran 9).

Apotek Safa masih belum memiliki ruangan khusus untuk memberikan

pelayanan konseling maupun pelayanan informasi obat. Konseling dan pelayanan

informasi obat dilakukan di etalase sehingga privasi konsumen kurang terjaga.

Sarana seperti ruangan konseling diperlukan untuk menunjang pelayanan

kefarmasian yang berorientasi kepada pasien, sehingga perlu dipertimbangkan

penyediaan sarana ini (desain layout Apotek Safa dan tata letak Apotek Safa dapat

dilihat pada Lampiran 10 dan 11).

4.4 Pengelolaan Obat

4.4.1 Pengadaan Obat

Di Apotek Safa pengadaan obat dilakukan setiap hari melalui telepon ke

PBF atau secara langsung ke pengantar obat (salesman) yang datang ke Apotek

Safa. Meskipun pemesanan dilakukan hampir setiap hari, terkadang ada barang

yang luput dari pengamatan, akibatnya pemesanan terlambat dilakukan.

Keterlambatan pengadaan juga dapat disebabkan oleh terlambatnya PBF dalam

mengantarkan pesanan, akibatnya ada beberapa resep yang ditolak atau

kosongnya persediaan obat yang diinginkan oleh konsumen. Keterlambatan

pengiriman barang diatasi dengan melakukan pemesanan kepada PBF yang resmi

dan dipercaya, yaitu PBF yang dapat mengantarkan barang secara tepat waktu dan

kualitasnya baik dan dapat memberikan waktu tempo pembayaran lebih lama. Di

samping itu perlu diperhatikan untuk obat-obatan yang hanya dimiliki oleh PBF

tertentu serta obatnya terjamin keasliannya.


555111


Pemesanan obat dilakukan berdasarkan catatan pada buku defekta. Obat-

obat yang persediaannya telah dan akan habis dicatat dibuku defekta agar segera

dilakukan pemesanan. Untuk pengadaan obat non narkotika dilakukan pemesanan

melalui telepon, kemudian surat pesanan dapat diberikan setelah obat datang

(surat pesanan untuk obat non narkotika dapat dilihat pada Lampiran 12). Untuk

narkotika, surat pesanan yang telah ditandatangani oleh APA harus dikirimkan

terlebih dahulu ke Kimia Farma, setelah itu narkotika baru dapat dikirim. Pada

pemesanan narkotika, satu lembar surat pesanan hanya dapat digunakan untuk

memesan satu jenis obat (Lembar surat pesanan narkotika dapat dilihat pada

Lampiran 13). Untuk psikotropika, satu lembar surat pesanan dapat digunakan

untuk memesan lebih dari satu obat. Pemesanan psikotropika dapat dilakukan ke

PBF selain PBF Kimia Farma, namun untuk surat pesanan psikotropika harus

dilengkapi dengan rangkap 3 disertai dengan tandatangan APA, No SIK serta cap

apotek (Lembar surat pesanan psikotropika dapat dilihat pada Lampiran 14).

Khusus untuk narkotika dan psikotropika, pemakaiannya harus dilaporkan setiap

bulan ke Instansi yang berwenang (Laporan pemakaian narkotika dan

psikotropika dapat dilihat pada Lampiran 15 dan Lampiran16).

Tidak terdapat lead time yang panjang dari mulai pemesanan hingga

barang yang dipesan datang. Barang yang dipesan umumnya diantar dalam jangka

waktu tidak lebih dari 24 jam sesuai dengan perjanjian yang telah disepakati

antara apotek dengan pihak distributor selagi tidak terdapat lead time yang

panjang. Bila terjadi kekosongan barang akibat keterlambatan pengiriman barang,

Apotek Safa memanfaatkan keberadaan apotek kompetitor untuk memenuhi

pelayanan resep konsumen.

Barang yang telah dipesan diperiksa kelengkapannya oleh asisten apoteker

Pemeriksaan tersebut mencakup jenis, jumlah dan kondisi fisik barang yang

dipesan termasuk pengecekkan tanggal kadaluarsa dan kemasan, kemudian

dicocokkan dengan yang tertera di faktur. Bila pemeriksaan sesuai dengan

pemesanan maka faktur barang akan ditandatangani, dicap, dan salinan faktur

yang diberikan sales PBF disimpan untuk digunakan sebagai bukti dalam

perhitungan pembayaran kredit.


555222


Selain melakukan pembelian secara kredit, Apotek Safa juga melakukan

pembelian obat dengan cara tunai dan konsinyasi. Pembelian secara tunai

dilakukan bila pemesanan secara kredit tidak dapat dilakukan, misalnya terjadi

penundaan pembayaran kredit yang telah jatuh tempo sehingga membuat PBF

yang bersangkutan tidak melayani pemesanan untuk sementara waktu. Di samping

itu pembayaran tunai ke apotek kompetitor dilakukan untuk membeli obat yang

tidak bisa ditunda demi mencegah kehilangan konsumen.

4.4.2 Penyimpanan Obat

Setiap barang yang telah diterima akan dicatat kemudian diberi harga jual,

setelah itu langsung disimpan di lemari penyimpanan atau etalase, sesuai dengan

ketentuan penyimpanan barang tersebut. Penempatan obat di apotek

menggunakan sistem FEFO (First Expired First Out) dan FIFO (First In First

Out) sehingga obat yang mempunyai waktu kadaluarsa lebih singkat dan pertama

kali datang diletakkan di paling depan sehingga memungkinkan untuk diambil

terlebih dahulu.

Setiap obat di Apotek Safa memiliki kartu stok yang bertujuan untuk

mendokumentasikan jumlah obat yang masuk dan keluar, sehingga persediaan

barang menjadi lebih mudah untuk diawasi. Pada kenyataannya, kartu stok tidak

dipergunakan secara optimal (lupa dicatat), sehingga barang yang sudah mencapai

persediaan minimal atau habis tidak dapat diketahui dengan segera dan

menyebabkan kekosongan obat (blanko kartu stok obat di Apotek Safa dapat

dilihat pada Lampiran 17).

Untuk memudahkan pengawasan terhadap narkotika, kunci lemari

narkotika di pegang oleh asisten apoteker yang diberi wewenang. Apotek Safa

tidak memiliki gudang penyimpanan obat dan sediaan farmasi lainnya karena

tempat pemesanan obat tidak jauh dari lokasi apotek serta perputaran barang yang

keluar masuk cukup cepat.

Penyimpanan obat dan sediaan farmasi harus mendapatkan perhatian dan

dilakukan pada suhu penyimpanan yang disarankan. Obat dan sediaan farmasi

sebaiknya dijauhkan dari paparan sinar matahari untuk menghindari terjadinya

perubahan kestabilan obat. Suhu ruang penyimpanan obat dan ruang peracikan


555333


harus dihindarkan dari paparan sinar matahari langsung. Di Apotek Safa terdapat

kipas angin yang berfungsi untuk mendinginkan ruangan, namun ruangan tersebut

masih terasa panas sehingga diperlukan Air Conditioner (AC) untuk

mengatasinya.

4.5 Pelayanan Penjualan Obat atau Resep

Apotek Safa melayani pembelian obat tanpa resep maupun dengan resep

dokter. Resep dokter yang masuk ke Apotek Safa kebanyakan berasal dari dokter

yang bekerjasama dengan Apotek Safa dan memiliki tempat praktek di ruang

depan apotek. Obat yang dapat dibeli tanpa resep dokter adalah obat bebas, obat

bebas terbatas dan obat wajib apotek.

Pelayanan resep diawali dengan penerimaan resep, pemeriksaan

ketersediaan obat, pendataan alamat dan nomor telepon pasien, pembayaran obat,

peracikan dan penyiapan obat dalam resep, pemeriksaan akhir dan penyerahan

obat kepada pasien. Pada penerimaan resep, diperiksa ketersediaan obat serta

kelengkapan resep. Bila obat yang diminta dalam resep tidak ada, maka dilakukan

penggantian obat dengan zat aktif yang sama atas persetujuan dokter atau pasien,

setelah itu obat diberi harga. Pada saat pembayaran obat dilakukan pencatatan

data pasien. Setelah pasien membayar harga yang ditawarkan, obat disiapkan yang

meliputi, peracikan obat, penyiapan etiket serta pembuatan salinan resep dan

kuitansi jika diperlukan. Obat yang telah selesai disiapkan diperiksa kembali

untuk mencegah terjadinya kesalahan serta memeriksa kesesuaian salinan resep

dan kesuaian kuitansi yang diminta. Kemudian obat akan diserahkan kepada

pasien (salinan resep, kuitansi dan etiket pada Apotek Safa dapat dilihat pada

Lampiran 18, 19 dan 20).

Setiap hari kegiatan administrasi dan keuangan yang terjadi di Apotek

Safa selalu dicatat dan dihitung secara manual (belum menggunakan sistem

terkomputerisasi sehingga terjadi ketidakteraturan manajemen di Apotek Safa).

Penetapan harga jual obat masih memerlukan pengecekan harga secara manual

agar tidak terjadi penjualan dengan harga yang bervariasi.

Pelayanan yang dilakukan oleh karyawan Apotek Safa tergolong cukup

baik. Karyawan melayani konsumen dengan ramah dan selalu berusaha melayani


555!


dengan cepat. Pemberian informasi obat selalu dilakukan oleh asisten apoteker

ketika menyerahkan obat kepada pasien. APA Apotek Safa tidak hadir setiap hari,

sehingga pelayanan kefarmasian seperti pelayanan swamedikasi, pelayanan resep,

penjualan DOWA dan pemberian informasi umumnya dilakukan oleh asisten

apoteker yang diberi wewenang dan berada di bawah pengawasan apoteker.

Pelayanan yang diberikan karyawan apotek Safa tidak hanya berorientasi

pada keuntungan, namun juga kepada kesembuhan konsumen. Dalam melayani

swamedikasi, karyawan Apotek Safa selalu membantu memilihkan obat dan tidak

memaksa. Pemilihan obat diserahkan kepada konsumen dan tidak bersifat

memaksa. Hubungan yang baik dengan konsumen selalu dijaga untuk

mempertahankan konsumen lama dan tidak menutup kemungkinan untuk menarik

konsumen baru.



BAB 5


5.1 Kesimpulan

5.1.1 Apoteker Pengelola Apotek (APA) memiliki peran dan fungsi dalam

memberikan pelayanan kepada pasien mengenai kegiatan kefarmasian yang

dilakukan di apotek serta mengelola seluruh kegiatan di apotek.

5.1.2 Kegiatan pengelolaan apotek di Apotek Safa meliputi kegiatan teknis

kefarmasian dan kegiatan teknis non kefarmasian. Kegiatan teknis

kefarmasian berupa pelayanan penjualan obat resep dan obat tanpa resep

sedangkan kegiatan teknis non kefarmasian berupa kegiatan administrasi

dan keuangan.

5.2 Saran

5.2.1 Untuk meningkatkan peran dan fungsi APA sebaiknya Apotek Safa

memiliki APA yang selalu berada di apotek selama apotek beroperasi dan

atau ditambahkan Apoteker Pendamping untuk menggantikan APA bila

APA berhalangan hadir.

5.2.2 Agar pasien dapat berkonsultasi dengan APA dengan nyaman dan terjaga

kerahasiaannya, sebaiknya terdapat ruangan khusus untuk konseling,

5.2.3 Untuk mencegah terjadinya kekosongan barang dan penolakan obat yang

tidak tersedia di apotek, serta memaksimalkan penggunaan kartu stok

diperlukan peningkatan sistem perencanaan dan pengadaan sediaan farmasi.

5.2.4 Untuk memudahkan memasukkan dan mengolah data baik data pasien

maupun data stok obat serta penetapan harga, sebaiknya diterapkan sistem

terkomputerisasi dalam pengelolaan apotek.

5.2.5 Sebaiknya dilakukan peningkatan fasilitas apotek seperti penggunaan AC

untuk kenyamanan karyawan dan pengunjung, dan juga untuk menjaga

stabilitas obat yang disimpan.

5.2.6 Untuk mengetahui dan meningkatkan pelayanan apotek, perlu disediakan

kotak saran untuk memasukkan saran dan keluhan konsumen.



DAFTAR ACUAN

Anif, M. (2001). Manajemen Farmasi Cetakan Ketiga. Yogyakarta: UGM Press.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1976). Undang-undangNo. 8 Tahun

1976 tentang Pengesahan Konvensi Tunggal Narkotika 1961 beserta

Protokol Tahun 1972 yang Mengubahnya (Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 1976 Nomor 36, Tambahan Lembaran Negara Republik

Indonesia Nomor 3085). Jakarta: Departemen Kesehatan RepublikIndonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1980). Peraturan Pemerintah

Republik Indonesia No.25 Tahun 1980 tentang Perubahan atas Peraturan

Pemerintah no. 26 Tahun 1965 tentang Apotek. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1990). Keputusan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 347 tentang Daftar Obat Wajib Apotek.

Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1993). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar

Farmasi (PBF). Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1993). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 922/Menkes/Per/X/1993 Tentang Ketentuan dan

Tata Cara Pemberian Izin Apotek. Jakarta: Departemen KesehatanRepublik Indonesia.


Kesehatan Republik Indonesia No. 924/Menkes/Per/IX/1993 tentang

Daftar Obat Wajib Apotek No. 2. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1997). Undang-Undang Republik

Indonesia No. 5 Tahun 1997 Tentang Psikotropika. Jakarta: DepartemenKesehatan Republik Indonesia.


Kesehatan Republik Indonesia No. 1176/Menkes/PER/X/1999 tentang

Daftar Obat Wajib Apotek No. 3. Jakarta: Departemen KesehatanRepublik Indonesia.


!777



Kesehatan Republik Indonesia No. 1332/Menkes/SK/X/2002 Tentang

Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

992/Menkes/PER/X/1993 Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin

Apotek. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.


Kesehatan Republik Indonesia No.1027 Tahun 2004 Tentang Standar

Pelayanan Kefarmasian di Apotek. Jakarta: Departemen KesehatanRepublik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik

Indonesia No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika. Jakarta: KementerianKesehatan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik

Indonesia No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah

Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian.

Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 889/Menkes/Per/V/2011tentang

Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Sub Dinas Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta. (2002). Pedoman Perizinan Sarana Farmasi Makanan dan Minuman Provinsi

DKI. Jakarta.

Umar, M. (2007). Manajemen Apotek Praktis. Jakarta: CV. Nyohoka Brother’s.

Umar, M. (2011). Manajemen Apotek Praktis. Jakarta: Wira Putra Kencana.


ANALISIS SWOT APOTEK SAFA


NURLAILA FITRIANI



ANALISIS SWOT APOTEK SAFA



ANGKATAN LXXV


DEPOKJANUARI 2013



!!

DAFTAR ISI

HalamanHALAMAN JUDUL ......................................................................................... iDAFTAR ISI..................................................................................................... iiDAFTAR GAMBAR....................................................................................... ivDAFTAR TABEL ............................................................................................ vDAFTAR LAMPIRAN ................................................................................... vi

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................ 11.1 Latar Belakang................................................................................... 11.2 Tujuan ............................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA....................................................................... 32.1 Apotek................................................................................................. 3

2.1.1 Definisi Apotek ........................................................................ 32.1.2 Sarana dan Prasarana Apotek ................................................... 3

2.2 SWOT (Stength, Weakness, Opportunities dan Threat)..................... 42.2.1 Cara Membuat Analisis SWOT................................................ 52.2.2 Tahap Pegumpulan Informasi................................................... 6

2.2.2.1 Matriks Faktor Strategi Internal (Internal Strategic\Factors Analysis Summary atau IFAS) ........................ 6

2.2.2.2 Matriks Faktor Strategi Eksternal (External Strategic

Factors Analysis Summary atau EFAS) ....................... 72.2.2.3 Matriks Profil Kompetitif............................................. 8

2.2.3 Tahap Analisis SWOT.............................................................. 8

BAB 3 METODOLOGI TUGAS KHUSUS................................................. 103.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus ............................... 103.2 Metode Pengerjaan Tugas Khusus.................................................... 10

BAB 4 HASIL PENGAMATAN................................................................... 114.1 Analisis SWOT Apotek Safa ............................................................ 11

4.1.1 Strength (Kekuatan)................................................................ 114.1.2 Weakness (Kelemahan) .......................................................... 114.1.3 Opportunities (Peluang) ......................................................... 124.1.4 Threat (Ancaman) .................................................................. 12

4.2 Pendekatan Kuantitatif Analisis SWOT ........................................... 124.2.1 Faktor Strategi Internal atau Internal Strategic Factors Analysis

Summary (IFAS) .................................................................... 134.2.2 Faktor Strategi Eksternal atau External Strategic Factors

Analysis Summary (EFAS)..................................................... 134.3 Kuadran SWOT ................................................................................ 144.4 Strategi yang Ditetapkan Berdasarkan Analisis SWOT ................... 164.5 Profil Kompetitif Apotek Safa.......................................................... 16


!!!

BAB 5 PEMBAHASAN ................................................................................. 195.1 Deskripsi Apotek Safa ...................................................................... 195.2 Apotek Kompetitor ........................................................................... 20

5.2.1 Apotek AM............................................................................. 205.2.2 Apotek BW............................................................................. 225.2.3 Apotek BD.............................................................................. 215.2.4 Apotek JN............................................................................... 235.2.5 Apotek EP............................................................................... 235.2.6 Apotek LR .............................................................................. 245.2.7 Apotek RM ............................................................................. 255.2.8 Apotek SM.............................................................................. 25

5.3 Analisis SWOT Apotek Safa ............................................................ 265.3.1Strength (Kekuatan)................................................................. 265.3.2 Weakness (Kelemahan) .......................................................... 275.3.3 Opportunities (Peluang) ......................................................... 285.3.4 Threat (Ancaman) .................................................................. 29

5.4 Pendekatan Kuantitatif Analisis SWOT ........................................... 295.5 Kuadran SWOT ................................................................................ 315.6 Strategi yang Ditetapkan Berdasarkan Analisis SWOT ................... 31

5.6.1 Strategi SO (strength-opportunities) ...................................... 315.6.2 Strategi ST (strength-threat) ................................................. 325.6.3 Strategi WO (weakness-oppotunities) .................................... 325.6.4 Strategi WT (weakness-threat)............................................... 33

5.7 Profil Kompetitif Apotek Safa.......................................................... 33

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN.......................................................... 365.1 Kesimpulan........................................................................................365.2 Saran ................................................................................................. 36

DAFTAR PUSTAKA..................................................................................... 38


!vvv

DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1 Kuadran dalam Analisis SWOT..................................................... 5Gambar 4.1 Kuadran SWOT Apotek Safa....................................................... 14


vvv

DAFTAR TABEL

Tabel 2.1 Matriks Analisis SWOT .................................................................... 9Tabel 4.1 Keterangan Bobot dan Nilai Rating pada Penentuan Faktor Strategis

Internal dan Faktor Strategis Eksternal ........................................... 12Tabel 4.2 Faktor Strategi Internal Apotek Safa ............................................... 13Tabel 4.3 Faktor Strategi Eksternal Apotek Safa ............................................ 14Tabel 4.4 Data Evaluasi Faktor Internal dan Faktor Eksternal Apotek Safa... 15Tabel 4.5 Luas Matrik dan Prioritas Strategi Apotek Safa.............................. 15Tabel 4.6 Strategi Berdasarkan Analisis SWOT ............................................. 16Tabel 4.7 Keterangan Bobot dan Nilai Rating pada Penentuan Penentuan

Profil Kompetitif Apotek Safa......................................................... 17Tabel 4.8 Profil Kompetitif Apotek Safa yang Dibandingkan dengan Apotek

Kompetitor....................................................................................... 18


vvv!

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Apotek Safa dan Apotek Kompetitor pada Radius ± 1 Km dariApotek Safa................................................................................. 39

Lampiran 2. Data Hasil Pengamatan Apotek Safa dan Apotek Kompetitor.... 40



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek

kefarmasian oleh Apoteker. Selain tempat dilakukan praktek kefarmasian, apotek

merupakan suatu tempat tertentu, di mana dilakukan usaha-usaha dalam bidang

farmasi dan pekerjaan kefarmasian.

Apotek adalah suatu bisnis eceran (retail) yang komoditasnya terdiri dari

perbekalan farmasi (obat dan bahan obat) dan perbekalan kesehatan (Umar,

2011). Dalam mengembangkan suatu bisnis,diperlukan suatu analisis kekuatan

dan kelemahan serta peluang dan ancaman yang dimiliki agar dapat merumuskan

strategi yang akan diambil demi meningkatkan pelayanan. Analisis yang

dimaksud adalah analisis SWOT (Stength, Weakness, Opportunities dan Threat).

Analisis SWOT diperlukan untuk mengetahui kekuatan, kelemahan, peluang dan

ancaman dari suatu bisnis, termasuk bisnis apotek. Bagaimana analisis yang

dilakukan agar kelemahan dan ancaman dapat diatasi, serta meningkatkan

kekuatan dan peluang.

Setiap apotek memiliki kekuatan, kelemahan, peluang dan ancaman

tersendiri, sehingga perlu dilakukan survey untuk mengamati kekuatan,

kelemahan, peluang dan ancaman yang dimiliki oleh apotek kompetitor agar dapat

menjadi masukan dalam pengembangan pelayanan di Apotek Safa. Di dalam

tugas khusus ini, dibahas mengenai analisis SWOT Apotek Safa yang

dibandingkan dengan apotek pesaing dengan radius ± 1 Km dari Apotek Safa.

Survey dilakukan dengan mengamati kondisi dan pelayanan apotek, sehingga

dapat mengetahui kekuatan dan pelayanan yang diberikan.


!


1.2 Tujuan

Tugas khusus ini dilakukan untuk :

1.2.1 Menganalisis SWOT Apotek Safa dengan membandingkan kekuatan dan

peluang apotek kompetitor, serta mengetahui kelemahan dan ancaman

yang dimiliki oleh apotek.

1.2.2 Merumuskan strategi berdasarkan analisis SWOT.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Apotek

2.1.1 Definisi Apotek

Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek

kefarmasian oleh Apoteker. Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk

pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan

pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep

dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat

tradisional. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan

kosmetika (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009).

2.1.2 Sarana dan Prasarana Apotek

Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No.1027 Tahun 2004 tentang

Standar Pelayanan Kefarmasian, apotek harus (Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, 2004) :

a. Apotek berlokasi pada daerah yang dengan mudah dikenali dan mudah

diakses oleh masyarakat.

b. Pada halaman terdapat papan petunjuk yang dengan jelas tertulis kata apotek.

c. Lingkungan apotek harus dijaga kebersihannya. Apotek harus bebas dari

hewan pengerat, serangga.

d. Apotek memiliki suplai listrik yang konstan, terutama untuk lemari

pendingin.

e. Apotek memiliki ruang tunggu yang nyaman bagi pasien.

f. Terdapat tempat untuk mendisplai informasi bagi pasien, termasuk

penempatan brosur/materi informasi.

g. Ruangan tertutup untuk konseling bagi pasien yang dilengkapi dengan meja

dan kursi serta lemari untuk menyimpan catatan medikasi pasien.

h. Ruang racikan dan tempat pencucian alat.


444


i. Perabotan apotek harus tertata rapi, lengkap dengan rak penyimpanan obat

dan barang-barang lain yang tersusun dengan rapi, terlindung dari debu,

kelembaban dan cahaya yang berlebihan serta diletakkan pada kondisi

ruangan dengan temperatur tang telah ditetapkan.

2.2 SWOT (Stength, Weakness, Opportunities dan Threat)

Analisis SWOT (Stength, Weakness, Opportunities dan Threat) adalah

identifikasi berbagai faktor secara sistematis untuk merumuskan strategi. Analisis

ini didasarkan pada logika yang dapat memaksimalkan kekuatan (strength) dan

peluang (opportunies), namun secara bersamaan dapat meminimalkan kelemahan

(weakness) dan ancaman (threats) (Rangkuti, 2006).

a. Kekuatan

Merupakan sumber daya atau kapabilitas yang dikendalikan oleh atau

tersedia bagi suatu perusahaan yang membuat perusahaan relatif lebih unggul

dibandingkan pesaingnya dalam memenuhi kebutuhan pelanggan yang

dilayaninya. Kekuatan muncul dari sumber daya dan kompetensi yang tersedia

bagi perusahaan (Pearce dan Robinson, 2008).

b. Kelemahan

Merupakan keterbatasan atau kekurangan dalam sumber daya atau

kapabilitas suatu perusahaan relatif terhadap pesaingnya, yang menjadi hambatan

dalam memenuhi kebutuhan pelanggan secara efektif (Pearce dan Robinson,

2008).

c. Peluang

Peluang adalah situasi utama yang menguntungkan dalam lingkungan

suatu perusahaan. Tren utama merupakan salah satu sumber peluang. Identifikasi

atas segmen pasar yang sebelumnya terlewatkan, perubahan dalam kondisi

persaingan atau regulasi, perubahan teknologi dan membaiknya hubungan dengan

pembeli atau pemasok dapat menjadi peluang bagi perusahaan (Pearce dan

Robinson, 2008).

d. Ancaman

Merupakan situasi utama yang tidak menguntungkan dalam lingkungan

suatu perusahaan. Ancaman merupakan penghalang utama bagi perusahaan dalam


555


mencapai posisi saat ini atau yang diinginkan. Masuknya pesaing baru,

pertumbuhan pasar yang lamban, meningkatnya kekuatan tawar menawar dari

pembeli dan pemasok utama, perubahan teknologi dan direvisinya pembaruan

peraturan dapat menjadi penghalang bagi keberhasilan suatu perusahaan (Pearce

dan Robinson, 2008).

2.2.1 Cara Membuat Analisis SWOT

Penelitian menunjukkan bahwa kinerja perusahaan dapat ditentukan oleh

kombinasi faktor internal dan eksternal. Kedua faktor tersebut harus

dipertimbangkan dalam analisis SWOT. Pada analisis ini dibandingkan antara

faktor eksternal peluang (opportunities) dan ancaman (threats) dengan faktor

internal kekuatan (strength) dengan kelemahan (weakness) (Rangkuti, 2006).

Gambar 2.1 Kuadran dalam Analisis SWOT

a. Kuadran I

Merupakan situasi yang sangat menguntungkan. Perusahaan memiliki

peluang dan kekuatan sehingga dapat memanfaatkan peluang yang ada. Strategi

yang harus diterapkan dalam kondisi ini adalah mendukung kebijakan

pertumbuhan yang agresif (Rangkuti, 2006).

Peluang

Kekuatan

Ancaman

Kelemahan

Kuadran I

Kuadran II

Kuadran III

Kuadran IV


666


b. Kuadran II

Meskipun menghadapi berbagai ancaman, perusahaan ini masih memiliki

kekuatan dari segi internal. Strategi yang harus diterapkan adalah menggunakan

kekuatan untuk memanfaatkan peluang jangka panjang dengan cara strategi

diversifikasi, misalnya produk atau pasar (Rangkuti, 2006).

c. Kuadran III

Perusahaan menghadapi peluang pasar yang sangat besar, tetapi di pihak

lain, menghadapi kendala/kelemahan internal. Fokus strategi perusahaan adalah

dengan meminimalkan masalah internal sehingga dapat merebut peluang pasar

yang lebih baik.(Rangkuti, 2006).

d. Kuadran IV

Di kuadran ini merupakan situasi yang sangat tidak menguntungkan,

perusahaan tersebut menghadapi berbagai ancaman dan kelemahan internal

(Rangkuti, 2006).

2.2.2 Tahap Pegumpulan Informasi

Tahapan ini merupakan kegiatan pengumpulan dan kegiatan

pengklasifikasian dan pra-analisis. Pada tahap ini data dibedakan menjadi dua,

yaitu data eksternal dan data internal. Model yang dipakai pada tahap ini terdiri

dari matriks faktor strategi internal, faktor strategi eksternal dan matriks profil

kompetitif. (Rangkuti, 2006).

2.2.2.1 Matriks Faktor Strategi Internal (Internal Strategic Factors Analysis

Summary atau IFAS)

Merupakan suatu alat yang efektif untuk menyajikan kondisi internal ke

dalam matriks yang diberi bobot dan rating tertentu untuk mengetahui seberapa

besar kekuatan (strength) dan kelemahan (weakness) yang ada di lingkungan

internal perusahaan. Matriks IFAS dapat ditentukan dengan cara :

a. Tentukan faktor yang menjadi kekuatan serta kelemahan perusahaan.

b. Beri bobot masing-masing dengan skala mulai dari 1,0 (paling penting)

sampai 0,0 (tidak penting), berdasarkan pengaruh faktor-faktor tersebut


777


terhadap posisi strategis perusahaan. Semua bobot tersebut jumlahnya tidak

boleh melebihi skor total 1,00.

c. Hitung rating untuk masing-masing faktor dengan memberikan skala mulai

dari 4 sampai dengan 1, berdasarkan pengaruh faktor tersebut terhadap kondisi

perusahaan. Variabel yang bersifat positif (semua variabel yang termasuk

kategori kekuatan) diberi nilai mulai dari 1 sampai dengan 4 (sangat baik).

Sedangkan variabel yang bersifat negatif kebalikannya. Misalnya jika

kelemahan perusahaan besar sekali nilainya adalah 1, sedangkan jika

kelemahan perusahaan kecil nilainya adalah 4 (Rangkuti, 2006).

d. Kalikan bobot dengan rating untuk memperoleh pembobotan untuk masing-

masing faktor.

e. Jumlahkan skor pembobotan untuk memperoleh total skor pembobotan bagi

perusahaan yang bersangkutan. Nilai total menunjukkan bagaimana

perusahaan bereaksi dengan faktor strategis internalnya.

2.2.2.2 Matriks Faktor Strategi Eksternal (External Strategic Factors Analysis

Summary atau EFAS)

Merupakan suatu alat analisa yang menyajikan secara sistematis, analisa

ini hanya digunakan untuk kondisi eksternal perusahaan untuk menentukan faktor

peluang (opportunities) dan ancaman (threat) yang dimiliki oleh perusahaan.

Matriks EFAS dapat ditentukan dengan cara :

a. Tentukan faktor yang menjadi peluang dan ancaman.

b. Beri bobot masing-masing dengan skala mulai dari 1,0 (paling penting)

sampai 0,0 (tidak penting), berdasarkan pengaruh faktor-faktor tersebut

terhadap posisi strategis perusahaan. Semua bobot tersebut jumlahnya tidak

boleh melebihi skor total 1,00.

c. Hitung rating untuk masing-masing faktor dengan memberikan skala mulai

dari 4 sampai dengan 1, berdasarkan pengaruh faktor tersebut terhadap

kondisi perusahaan. Pemberian nilai rating untuk faktor peluang bersifat

positif (peluang semakin besar diberi rating 4, tetapi jika peluangnya kecil,

diberi rating 1). Pemberian nilai rating ancaman adalah kebalikannya.


888


Misalnya jika nilai ancamannya sangat besar, ratingnya adalah 1, sebaliknya

jika nilai ancamannya sedikit ratingnya adalah 4 (Rangkuti, 2006).

d. Kalikan bobot dengan rating untuk memperoleh pembobotan untuk masing-

masing faktor.

e. Jumlahkan skor pembobotan untuk memperoleh total skor pembobotan bagi

perusahaan yang bersangkutan. Nilai total menunjukkan bagaimana

perusahaan bereaksi dengan faktor strategis eksternalnya.

2.2.2.3 Matriks Profil Kompetitif

Matriks profil kompetitif dipergunakan untuk mengetahui posisi relatif

perusahaan yang dianalisis, dibandingkan dengan perusahaan pesaing. Nilai rating

dimulai dari 1, jika perusahaan tersebut kondisinya sangat lemah dibandingkan

dengan pesaing. Nilai 2 diberikan pada perusahaan ynag kondisinya sedikit lebih

lemah dibandingkan dengan pesaing. Nilai 3 diberikan kepaada perusahaan yang

memiliki kondisi sedikit lebih kuat dibandingkan dengan pesaing. Sedangkan nilai

tertinggi 4, diberikan kepada perusahaan yang memiliki kondisi paling kuat

dibandingkan dengan perusahaan lainnya. Selanjutnya untuk masing-masing

perusahaan nilai rating dikalikan dengan nilai bobot variabel yang dipergunakan

(Rangkuti, 2006).

2.2.3 Tahap Analisis SWOT

Alat yang dipakai untuk menyusun faktor-faktor strategis perusahaan

adalah matriks SWOT. Matrik ini dapat menggambarkan secara jelas bagaimana

peluang dan ancaman eksternal yang dihadapi dapat disesuaikan dengan kekuatan

dan kelemahan yang dimiliki. Matriks ini dapat menghasilkan empat set

kemungkinan strategi yaitu strategi SO, ST, WO dan WT (Rangkuti, 2006).

Matriks analisis SWOT dapat dilihat pada Tabel 2.1.

a. Srategi SO

Strategi ini dibuat dengan memanfaaatkan seluruh kekuatan untuk merbut dan

memanfaatkan peluang sebesar-besarnya.


999


b. Strategi ST

Strategi ini menggunakan kekuatan yang dimiliki perusahaan untuk

mengatasi ancaman

c. Strategi WO

Strategi ini diterapkan berdasarkan pemanfaatan peluang yang ada dengan

cara meminimalkan kelemahan yang ada

d. Strategi WT

Strategi ini didasarkan pada kegiatan yang bersifat defensis dan berusaha

meminimalkan kelemahan yang ada serta menghindari ancaman.

Tabel 2.1 Matriks Analisis SWOT

Strengths (S) Weaknesses (W)

Opportunities (O) Strategi SO

Strategi yang menggunakan

kekuatan untuk memanfaatkan

peluan

Strategi WO

Strategi yang meminimalkan

kelemahan untuk

memanfaatkan peluang

Threats (T) Strategi ST

Strategi yang menggunakan

kekuatan untuk mengatasi

ancaman

Strategi WT

Strategi yang meminimalkan

kelemahan dan menghindari

ancaman


!000 !nnniiivvveeerrrsssiiitttaaasss IIInnndddooonnneeesssiiiaaa

BAB 3



Tugas khusus dilaksanakan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) pada periode 10 September 2012 sampai dengan 19 Oktober 2012 di

Apotek Safa, Jalan Bukit Duri Tanjakan No. 68 Jakarta Selatan.


Tugas khusus dilakukan dengan mendata apotek kompetitor yang berada

dalam radius ± 1 Km dari Apotek Safa. Masing-masing apotek yang telah di data

kemudian dikunjungi satu persatu untuk dilakukan survey mengenai keadaan

apotek. Setelah itu dibandingkan dengan keadaan di apotek Safa dan dilakukan

analisis SWOT (Stength, Weakness, Opportunities dan Threat). Hasil analisis

akan memberikan masukan untuk merumuskan strategi selanjutnya yang akan

diterapkan oleh Apotek Safa.



BAB 4

HASIL PENGAMATAN

Berdasarkan pengamatan yang dilakukan, Apotek Safa memiliki kekuatan

(strength), kelemahan (weakness), peluang (opportunities) dan ancaman (threat)

yang telah dianalisis.

4.1 Analisis SWOT Apotek Safa

4.1.1 Strength (Kekuatan)

a. Letak yang strategis.

b. Apotek Safa telah berdiri cukup lama yaitu sejak 1991.

c. Desain apotek sederhana, sehingga tidak menimbulkan kesan mahal bagi para

konsumen.

d. Jenis produk yang dijual di Apotek Safa cukup lengkap, meliputi obat generik,

OTC, ethical, kosmetik, alat kesehatan serta makanan dan minuman.

e. Pelayanan yang diberikan oleh karyawan apotek ramah dan informatif.

4.1.2 Weakness (Kelemahan)

a. Kaca apotek berwarna hitam, sehingga bagian dalam apotek tidak terlihat dari

luar.

b. Ruang tunggu apotek masih menggunakan kipas angin unuk mendinginkan

ruangan.

c. Terdapat kekosongan barang, terutama obat dengan merk dagang dan obat

generik.

d. Pengelolaan administrasi penjualan dan sistem dokumentasi dalam pengelolaan

obat masih dilakukan secara manual dan belum dilakukan secara

komputerisasi.

e. Apoteker pengelola apotek (APA) tidak selalu berada di Apotek.


!222


4.1.3 Opportunities (Peluang)

a. Di apotek dan dekat Apotek Safa terdapat praktek dokter serta klinik bersalin.

b. Apotek bekerja sama dengan laundry.

c. Keberadaan apotek kompetitor yang letaknya tidak jauh dari Apotek Safa.

d. Lokasi apotek dekat dengan pemukiman penduduk

e. Di Jalan Bukit Duri Tanjakan terdapat sekolah.

4.1.4 Threat (Ancaman)

a. Banyaknya apotek kompetitor yang jaraknya ± 1 Km dari Apotek Safa.

b. Lokasi apotek dekat dengan minimarket.

c. Tidak tersedia kendaraan umum yang melewati apotek.

4.2 Pendekatan Kuantitatif Analisis SWOT

Informasi yang telah diperoleh secara kualitatif dikembangkan secara

kuantitatif melalui perhitungan analisis SWOT yaitu melalui faktor strategi

internal dan faktor strategi eksternal.

Skala yang digunakan dalam pengukuran dalam pendekatan kuantitatif

analisis SWOT adalah rating dengan nilai 1 sampai 4. Nilai bobot dan rating yang

digunakan dapat dilihat pada Tabel 4.1.

Tabel 4.1 Keterangan Bobot dan Nilai Rating pada Penentuan Faktor Strategis

Internal dan Faktor Strategis Eksternal

Bobot Keterangan Nilai Rating Keterangan

0,05

Faktor yang memiliki tingkat

kepentingan dan pengaruh yang

paling rendah

4 Sangat baik

0,10Faktor penting, tidak terlalu

mempengaruhi posisi apotek3 Cukup baik

0,15Faktor yang penting dan

mempengaruhi posisi apotek2 Kurang baik

1,0Jumlah dari bobot faktor

strategis1 Sangat tidak baik


!333


4.2.1 Faktor Strategi Internal atau Internal Strategic Factors Analysis Summary

(IFAS)

Faktor strategi internal yang dimiliki oleh Apotek Safa beserta bobot,

rating dan skor dapat dilihat di Tabel 4.2.

Tabel 4.2 Faktor Strategi Internal Apotek Safa

No. Kekuatan Bobot Rating Skor Keterangan

1 Letak yang strategis 0,15 4 0,60 Letak apotek yang

strategis, didukung dengan

desain apotek,

kelengkapan perbekalan

farmasi yang dijual serta

pelayanan yang ramah dan

informatif menjadi

kekuatan tersendiri bagi

Apotek Safa

2 Usia Apotek Safa yang

mencapai 21 tahun

0,05 2 0,10

3 Desain apotek 0,05 2 0,10

4 Perbekalan farmasi yang

dijual

0,15 4 0,60

5 Pelayanan apotek 0,15 4 0,60

Total Kekuatan 2,00

No Kelemahan

1 Kaca apotek berwarna

hitam (desain eksternal)

0,05 3 0,15 Seringnya terjadi

kekosongan barang, APA

tidak berada di apotek dan

sistem pengelolaan barang

yang belum

terkomputerisasi

merupakan kelemahan

yang harus diperbaiki.

Sedangkan kelemahan

dalam fasilitas seperti kaca

dan penggunaan kipas

angin diperlukan

penggantian atau renovasi

lebih lanjut.

2. Penggunaan kipas angin

pada ruang tunggu

0,10 3 0,30

3. Terjadi kekosongan

barang

0,15 1 0,15

4. Sistem administrasi &

pengelolaan barang

belum terkomputerisasi

0,10 3 0,30

5. APA tidak berada di

tempat

0,05 1 0,05

Total Kelemahan 0,95

TOTAL IFAS 1,0 2,95

4.2.2 Faktor Strategi Eksternal atau External Strategic Factors Analysis

Summary (EFAS)

Faktor strategi eksternal yang dimiliki oleh Apotek Safa beserta bobot,

rating dan skor dapat dilihat di Tabel 4.3.


!444


Tabel 4.3 Faktor Strategi Eksternal Apotek Safa

No. Peluang Bobot Rating Skor Keterangan1 Praktek dokter di dalam

apotek dan di dekat

Apotek Safa

0,15 4 0,60 Peluang yang dimiliki

apotek Safa antara lain

sumber resep yang masuk,

baik dari praktek doketer

yang berada di dalam

apotek maupun yang

berada di dekat apotek.

Lokasi apotek yang dekat

dengan pemukiman

penduduk, sekolah dan

apotek kompetitor dapat

mendatangkan konsumen

ke apotek.

2 Apotek bekerjasama

dengan Laundry

0,15 3 0,45

3 Apotek kompetitor 0,10 1 0,10

4 Lokasi dekat dengan

pemukiman penduduk

0,15 4 0,60

5 Lokasi dekat dengan

sekolah

0,05 2 0,10

Total Peluang 1,85

No. Ancaman Bobot Rating Skor Keterangan1 Lokasi apotek dekat

dengan minimarket.

0,15 2 0,30 Lokasi apotek dekat

dengan minimarket,

banyaknya jumlah apotek

kompetitor dan tidak

tersedia kendaraan

umum yang melewati

apotek manjadi suatu

ancaman bagi Apotek Safa

2. Banyaknya apotek

kompetitor yang jaraknya

± 1 km dari Apotek Safa

0,15 1 0,15

3. Tidak tersedia

kendaraan umum yang

melewati apotek.

0,10 2 0,20

Total Ancaman 0,65

TOTAL EFAS 1,0 2,50

4.3 Kuadran SWOT

Setelah memperoleh nilai IFAS dan EFAS, kemudian dihitung jumlah dari

faktor kekuatan dan kelemahan serta faktor peluang dan ancaman untuk

mengetahui posisi Apotek Safa. Posisi koordinat letak Apotek Safa terletak pada

(1,05; 1,20).


Tabel 4.4 Data Evaluasi Faktor Internal

No.Faktor Strategis

1 Kekuatan (

2 Kelemahan (

Nilai

Untuk mengetahui

dengan menggunakan titik koordinat

oppotunities (WO), weakness

diperoleh dari hasil perkalian masing

dihitung untuk mengetahui ranking atau peringkat terbesar posisi apotek.

Tabel 4.5

Kuadran Strategi

I

II

III

IV

Gambar 4.1

-‐-‐-!,,,555 -‐-‐-!


Data Evaluasi Faktor Internal dan Faktor Eksternal Apotek Safa

Faktor Internal Faktor Eksternal

Faktor Strategis Skor Faktor Strategis

Kekuatan (strength) 2,00 Peluang

(opportunities)

Kelemahan (weakness) 0,95 Ancaman (threat)

1,05 Nilai

Untuk mengetahui posisi Apotek Safa dalam kuadran

dengan menggunakan titik koordinat strength-opportunities (SO),

weakness-threat (WT), dan strength-threat (ST). Luas

diperoleh dari hasil perkalian masing-masing titik koordinat. Luas matriks ini


5 Luas Matrik dan Prioritas Strategi Apotek Safa

Strategi Posisi Titik Luas Matrik Ranking

SO A (2,00; 1,85) 3,70

WO B (-0,95; 1,85) 1,76

WT C (-0,95; -0,65) 0,62

ST D (2,00; -0,65) 1,30

Gambar 4.1 Kuadran SWOT Apotek Safa

-‐-‐-!

-‐-‐-000,,,555

000

000,,,555

!

!,,,555

222

-‐-‐-000,,,555 000 000,,,555 ! !,,,555

AAAnnncccaaammmaaannn

!555


dan Faktor Eksternal Apotek Safa

Faktor Eksternal

Skor

1,85

0,65

1,20

dapat dilakukan

(SO), weakness-

(ST). Luas matriks

masing titik koordinat. Luas matriks ini


Luas Matrik dan Prioritas Strategi Apotek Safa

Ranking

1

2

4

3

222 222,,,555


!666


4.4 Strategi yang Ditetapkan Berdasarkan Analisis SWOT

Setelah dilakukan analisis terhadap IFAS dan EFAS, selanjutnya adalah

merumuskan strategi yang akan direkomendasikan. Strategi tersebut adalah

strategi SO, WO, ST, dan WT.

Tabel 4.6 Strategi Berdasarkan Analisis SWOT

IFAS

EFAS

STRENGTHS (S)Letak strategis

Usia 21tahun

Desain apotek

Produk yang dijual

Pelayanan apotek

WEAKNESS (W)Desain eksternal (kaca

apotek berwarna hitam

Fasilitas apotek (penggunaan

kipas angin di ruang tunggu)

Terjadinya kekosongan

barang

Sistem di apotek belum

terkomputerisasi

APA tidak ada di tempat

OPPORTUNITIES (O)Terdapat praktek dokter

di dalam apotek dan

dekat apotek

Kerjasama apotek dengan

laundry

Apotek kompetitor

Lokasi dekat dengan

pemukiman

Lokasi dekat dengan

sekolah

STRATEGI SO

Mencari informasi

mengenai obat yang sering

diresepkan di praktek dokter

dan kinik

Meningkatkan pelayanan

dalam hal memberikan

informasi kepada konsumen

dan menyediakan tes

kesehatan

Melakukan pendataan

konsumen tetap apotek dan

memberikan diskon khusus

STRATEGI WO

Memperbanyak display

produk yang dijual dengan

meletakkan brosur

Memperbaiki fasilitas apotek

seperti memperbanyak kipas

angin atau melakukan

penggantian kipas angin

menjadi AC

Sistem manual lebih dikontrol

Memberlakukan bahwa APA

atau Aping harus berada di

Apotek Safa pada jam buka

apotek

TREATHS (T)Lokasi apotek dekat

dengan minimarket

Banyaknya apotek

kompetitor yang terletak

± 1 Km dari Apotek Safa

Tidak tersedia kendaraan

umum yang melewati

apotek

STRATEGI ST

Melakukan kerjasama

dengan fasilitas kesehatan

di sekitar apotek

STRATEGI WT

Melakukan kerjasama dengan

apotek kompetitor terdekat

(Apotek BD)

Melakukan survei harga obat

OTC ke minimarket dan

menetapkan harga yang lebih

murah atau sama dengan

harga di minimarket..

4.5 Profil Kompetitif Apotek Safa

Profil kompetitif dipergunakan untuk mengetahui posisi relatif apotek

yang dianalisis jika dibandingkan dengan apotek kompetitor. Apotek Safa


!777


dibandingkan dengan delapan apotek kompetitor yang letaknya ± 1 Km dari

Apotek Safa, yaitu apotek AM, BD, BW, EP, JN, LR, RM dan SM. Nilai bobot

dan rating yang digunakan dapat dilihat pada Tabel 4.7 sedangkan profil

kompetitif Apotek Safa dapat diketahui pada Tabel 4.8.

Tabel 4.7 Keterangan Bobot dan Nilai Rating pada Penentuan Profil Kompetitif

Apotek Safa

Bobot Keterangan Rating Keterangan

0,10 Faktor yang memiliki

tingkat kepentingan paling

rendah

1 Kondisinya sangat lemah

dengan apotek lain

0,15 Faktor yang

kepentingannya sedang,

2 Kondisinya sedikit lebih lemah

dibandingkan dengan apotek

lain

0,20 Faktor yang memiliki

kepentingan tertinggi

3 Kondisi yang lebih kuat


lain

1,00 Jumlah dari faktor strategis 4 Kondisinya paling kuat


lain


!888


Tabel 4.8 Profil Kompetitif Apotek Safa yang Dibandingkan dengan Apotek Kompetitor

Faktor Strategis Bobot

ApotekSafa AM BW BD EP JN LR RM SM

Rating Skor Rating Skor Rating Skor Rating Skor Rating Skor Rating Skor Rating Skor Rating Skor Rating SkorLokasi 0,20 3 0,60 3 0,60 1 0,20 2 0,40 2 0,40 4 0,80 3 0,60 4 0,80 4 0,80

Desain

Eksternal0,10 2 0,20 3 0,30 2 0,20 1 0,10 2 0,20 1 0,10 2 0,20 1 0,10 3 0,30

Desain

Internal0,15 3 0,45 2 0,30 2 0,30 2 0,30 3 0,45 3 0,45 2 0,30 2 0,30 3 0,45

Produk

yang

dijual

0,20 3 0,60 4 0,80 2 0,40 3 0,60 3 0,60 4 0,80 3 0,60 3 0,60 2 0,40

Fasilitas 0,15 2 0,30 3 0,45 2 0,30 2 0,30 2 0,30 3 0,45 2 0,30 2 0,30 3 0,45

Pelayanan 0,20 3 0,60 2 0,40 2 0,40 3 0,60 2 0,40 2 0,40 2 0,40 2 0,40 2 0,40

Total 1,0 2,75 2,85 1,80 2,30 2,35 3,0 2,40 2,50 2,80


!999 !nnniiivvveeerrrsssiiitttaaasss IIInnndddooonnneeesssiiiaaa

BAB 5

PEMBAHASAN

5.1 Deskripsi Apotek Safa

Apotek Safa berada di pinggir jalan raya dua arah (Manggarai-Kampung

Melayu) yang merupakan sebagai jalan alternatif menuju Jakarta Pusat. Jalan raya

di depan apotek banyak dilalui kendaraan bermotor, tetapi tidak dilalui kendaraan

umum, sehingga diperlukan kendaraan pribadi, ojek atau bajaj untuk menjangkau

apotek. Letak apotek tidak jauh dari pertigaan jalan raya, yang dekat dengan

Stasiun Kereta Tebet dan Terminal kampung Melayu.

Di sepanjang jalan Bukit Duri tanjakan tidak terdapat apotek lain selain

Apotek Safa. Hal ini dapat menjadikan suatu peluang bagi apotek, karena tidak

ada apotek kompetitor di sepanjang Jalan Bukit Duri yang merupakan jalur cepat

dan seringkali macet karena padatnya kendaraan yang melalui jalan tersebut. Para

pengendara kendaraan bermotor yang melalui jalan itu memiliki kesempatan

untuk melihat bahwa terdapat sebuah apotek di jalan Bukit Duri. Di sepanjang

jalan Bukit duri terdapat beberapa praktek dokter, baik dokter umum, klinik

bersalin serta Puskesmas Bukit Duri yang letaknya tidak jauh dari apotek.

Desain eksterior apotek terlihat dengan adanya halaman parkir yang cukup

luas, sehinga dapat menampung kendaraan pribadi seperti mobil dan motor yang

hendak berkunjung ke apotek. Bangunan apotek cukup sederhana dengan dinding

berwarna putih dengan kaca gelap. Kaca pada dinding apotek yang berwarna

gelap mengakibatkan para konsumen yang hendak datang ke apotek tidak bisa

melihat bagian dalam apotek dari luar. Hal ini tidak meningkatkan keingintahuan

konsumen untuk mengetahui lebih lanjut mengenai produk yang diperjualbelikan

di apotek, juga menjauhkan kesan bahwa produk yang diperjualbelikan di apotek

lengkap.

Desain interior apotek ditata secara konvensional menggunakan etalase

kaca yang ditata menyerupai huruf “L”. Penataan obat over the counter (OTC)

dilakukan di etalase kaca sehingga konsumen dapat melihat obat tersebut dan

meminta kepada karyawan apotek untuk mengambilkannya. Ruang tunggu cukup


222000


luas dengan tempat duduk yang cukup banyak, namun pendingin udara yang

digunakan adalah kipas angin sehingga udara masih terasa panas bila sinar

matahari langsung masuk ke dalam apotek. Ruang tunggu dilengkapi dengan TV,

majalah dan brosur yang dapat dibaca oleh konsumen yang sedang menunggu

obat disiapkan. Terdapat ruang praktek dokter di bagian dalam apotek, sehingga

resep yang diberikan kepada konsumen bisa langsung diserahkan ke petugas

apotek untuk disiapkan.

Produk yang dijual meliputi obat generik, OTC, ethical dan kosmetik.

Apotek Safa juga menyediakan makanan dan minuman, serta es krim yang berada

di ruang tunggu apotek. Pelayanan informasi obat (PIO) pada swamedikasi di

Apotek Safa diberikan karyawan dengan jelas dan pemilihan obat diserahkan

kepada konsumen, sedangkan pemberian informasi pada pelayanan resep

diberikan saat memberikan obat. Sehubungan dengan APA yang tidak berada

ditempat, maka PIO diberikan oleh karyawan apotek (AA) di etalase pada saat

menyerahkan obat. pemberian konseling untuk penyakit tertentu belum diterapkan

di Apotek Safa.

5.2 Apotek kompetitor

Terdapat delapan apotek kompetitor yang terletak ± 1 Km dari Apotek

Safa yaitu Apotek AM, BD. BW. EP, JN, LR, RM dan SM. Deskripsi dari

delapan apotek tersebut adalah sebagai berikut :

5.2.1 Apotek AM

Apotek ini terletak di pinggir jalan raya satu arah yang dilalui oleh

angkutan umum baik bus, taksi, ojek maupun angkutan perkotaan. Letak apotek

cukup strategis, namun jalan raya yang berada di depan apotek merupakan jalan

raya besar, jalur cepat, sehingga kendaraan yang ingin berkunjung ke apotek ini

tidak bisa langsung berhenti. Di sekitar bangunan apotek terdapat rumah

perkantoran, di depan apotek terdapat ATM center, laundry dan di samping

apotek terdapat jalan yang menuju pemukiman penduduk.

Desain eksterior apotek cukup menarik dengan tempat parkir yang cukup

luas, mampu menampung sejumlah kendaraan, baik motor maupun mobil.


222!


Dinding apotek bagian luar berwarna hijau dengan papan nama apotek yang besar

dan jelas. Papan nama yang besar membantu konsumen untuk menemukan

keberadaan apotek. Di dinding terdapat kaca transparan yang memudahkan

konsumen untuk melihat isi apotek dari luar.

Pada desain interior, terdapat rak-rak obat disusun menyerupai swalayan

sehingga konsumen dapat mencari dan mengambil sendiri barang yang

dibutuhkannya. Di samping itu ada pula rak obat yang disusun secara

konvensional. Ruangan dilengkapi dengan pendingin udara (Air conditioner/AC)

sehingga konsumen merasa nyaman untuk menunggu obat selesai untuk

disiapkan. Ruang tunggu dilengkapi dengan TV, brosur dan majalah yang dapat

dibaca di tempat. Bila konsumen yang datang dalam jumlah banyak, ada

sebagaian di antara mereka yang harus menunggu sambil berdiri karena kursi

tunggu terbatas jumlahnya.

Produk yang dijual di apotek ini mencakup produk generik, OTC, ethical,

alat kesehatan dan kosmetik. Selain itu terdapat alat-alat rumah tangga, makanan

dan minuman ringan. Apotek memiliki jam kerja 24 jam sehingga konsumen bisa

datang ke apotek sewaktu-waktu. Pelayanan informasi obat dilakukan dengan

ramah oleh karyawan yang telah berseragam. Belum tersedia ruang konseling

untuk konsumen apotek yang ingin mengkonsultasikan mengenai obat yang

diterimanya. Selain itu tidak ada praktek dokter atau klinik yang terletak di dekat

apotek.

5.2.2 Apotek BW

Apotek ini berada di pinggir jalan satu arah. Letaknya dinilai tidak

strategis karena di sekitar apotek tidak terdapat pemukiman penduduk dan tidak

dilalui kendaraan umum, kecuali ojek, bajaj dan taksi. Di dalam apotek dan di

sekitar apotek tidak terlihat adanya praktek dokter atau klinik pengobatan.

Desain eksterior apotek terlihat sederhana dengan bangunan yang

berwarna putih dan terlihat telah berdiri lama. Kaca apotek transparan sehingga

bagian dalam apotek dapat dilihat dari luar. Papan nama terletak di pinggir jalan

dengan ukuran besar, sehingga dapat dilihat dari kejauhan. Halaman parkir cukup

luas dan dapat menampung sejumlah kendaraan. Terdapat pagar di halaman yang


222222


membatasi antara jalan dengan halaman apotek, sehingga dapat menjaga

keamanan bila apotek sedang tutup.

Bagian dalam apotek terdapat etalase yang disusun secara konvensional.

Di depan etalase terdapat ruang tunggu dengan kursi yang tidak terlalu banyak.

Apotek ini menggunakan kipas angin sebagai pendingin udara dan belum

menggunakan Air Conditioner (AC). Produk yang dijual di apotek ini adalah obat

generik, OTC, ethical, dan alat kesehatan. Apotek tidak menjual makanan atau

minuman. Jika melihat ke etalase yang ada di apotek, terlihat adanya kekosongan

barang dan penyusunan barang kurang rapi. Pelayanan yang diberikan kepada

konsumen informatif dan ramah.

5.2.3 Apotek BD

Apotek ini terletak di pinggir jalan raya dua arah. Jalan yang menuju

apotek kurang ramai dan tidak dilewati oleh kendaraan umum, kecuali bajaj, ojek

dan taksi, sehingga letak apotek dinilai kurang strategis. Apotek ini terletak di

daerah pemukiman padat penduduk, sehingga dapat diperkirakan konsumen yang

datang ke apotek adalah warga yang tinggal sekitar apotek.

Desain eksterior apotek terlihat sederhana dengan dinding berwarna putih.

Papan nama apotek ini kurang begitu jelas karena nama apotek yang tertera di

papan tersebut terlalu kecil. Cat pada dinding di belakang papan nama telah

memudar sehingga menghasilkan kesan bahwa bangunan apotek merupakan

bangunan lama. Halaman parkir yang dimiliki apotek tidak begitu luas, namun

dapat menampung sejumlah kendaraan.

Pada bagian dalam apotek terdapat etalase yang disusun secara

konvensional. Produk yang dijual di apotek ini adalah obat generik, OTC, ethical,

kosmetika dan alat kesehatan. Perbekalan farmasi tersebut disusun rapi di etalase

kaca dan terlihat lengkap. Ruang tunggu berada di bagian dalam apotek dan tidak

terlalu luas namun terdapat kursi tunggu yang dilengkapi dengan TV tetapi tidak

disediakan buku atau majalah untuk dibaca di tempat. Apotek ini menggunakan

kipas angin sebagai pendingin udara dan belum menggunakan Air Conditioner

(AC). Pelayanan informasi obat di apotek ini ramah, namun belum ada ruang


222333


konseling khusus yang disediakan jika ada konsumen apotek yang ingin

berkonsultasi.

5.2.4 Apotek JN

Apotek ini terletak di pinggir jalan raya satu arah yang dapat dilalui

kendaraan umum. Tak jauh dari apotek terdapat jalan untuk memutar ke arah

sebaliknya sehingga apotek dapat dijangkau dari arah yang berlawanan. Papan

nama apotek cukup besar dan menonjol, sehingga memudahkan konsumen untuk

mengenali dan mendapatkan apotek.

Bangunan apotek sederhana dan terlihat telah berdiri cukup lama.

Dindingnya berwarna kekuningan dilengkapi dengan kaca transparan. Kondisi

kaca yang transparan memudahkan konsumen untuk melihat bagian dalam apotek

dari luar. Halaman parkir apotek sempit dan di samping bangunan terdapat papan

nama praktek dokter, yaitu dokter penyakit dalam, dokter umum dan dokter gigi.

Bagian dalam apotek cukup luas. Etalase tempat penyimpanan obat

disusun menyerupai huruf “L”. Terdapat ruang tunggu yang luas dengan kursi

tunggu yang banyak. Untuk menambah kenyamanan konsumen, ruang tunggu

dilengkapi dengan TV, majalah dan brosur yang dapat dibaca di tempat.

Produk yang dijual adalah obat generik, OTC, ethical, kosmetik dan alat

kesehatan. Pembayaran di apotek ini dapat menggunakan kartu kredit. Alat

promosi seperti dami kurang banyak sehingga terdfapat kekosongan di atas lemari

kaca. Pelayanan dilakukan dengan ramah, namun kurang informatif sehingga

informasi obat yang diberikan kurang lengkap. Di apotek ini belum terdapat

ruangan khusus konseling..

5.2.5 Apotek EP

Apotek ini terletak di pinggir jalan raya dua arah, namun tidak dilewati

kendaraan umum, kecuali bajaj, ojek dan taksi. Letaknya tidak jauh dari

pemukiman penduduk sehingga apotek ini dinilai cukup strategis.

Desain eksterior apotek terlihat sederhana karena bangunan apotek berada

di ruko. Apotek ini memiliki papan nama yang tidak menonjol, sehingga sulit

untuk dilihat dari jarak jauh. Halaman parkir sempit karena digunakan bersama-


222444


sama dengan ruko yang lain. Dinding apotek berwarna putih dengan kaca

berwarna gelap.

Rak obat pada bagian dalam apotek disusun menyerupai swalayan

sehingga konsumen dapat mengambil sendiri produk yang dibutuhkan. Rak

tersebut terletak dipinggir ruangan. Pengambilan obat dibantu oleh satu orang

karyawan yang melayani dengan ramah. Di dekat rak obat terdapat ruang tunggu,

namun sempit dengan jumlah kursi tunggu yang sedikit. Untuk menambah

kenyamanan konsumen, apotek menyediakan TV dan menggunakan AC untuk

mendinginkan udara di dalam apotek.

Produk yang dijual di apotek ini terdiri dari obat generik, OTC, ethical,

alat kesehatan, kosmetik dan perlengkapan bayi. Apotek tidak menyediakan

produk seperti makanan dan minuman. Karyawan melayani konsumen dengan

ramah, namun tidak tersedia ruang konseling yang ditujukan untuk konsumen

yang ingin berkonsultasi.

5.2.6 Apotek LR

Lokasi apotek cukup strategis yaitu berada di pinggir jalan raya satu arah

dan dilewati kendaran umum. Jalan raya ini merupakan jalan pulang kerja dari

arah Casablanca. Apotek ini terletak tepat di bawah fly over dan jalur cepat

sehingga kendaraan tidak dapat berhenti sewaktu-waktu untuk menjangkau

apotek.

Apotek ini terletak di ruko yang tergabung dengan bangunan perkantoran

lainnya. Papan nama apotek tidak begitu terlihat karena kurang menonjol serta

peletakkannya yang menempel di dinding ruko. Halaman parkir apotek ini sempit

karena harus berbagi dengan ruko yang lain.

Produk yang dijual adalah obat generik, OTC, ethical, kosmetik, alat

kesehatan, herbal dan buku rohani. Etalase di susun secara konvensional, namun

untuk beberapa produk, diletakkan pada rak terbuka di tengah dan pinngir

ruangan. Ruang tunggu apotek ini sempit dan kursi tunggu sangat terbatas.

Ruangan dilengkapi dengan pendingin udara untuk menambah kenyamanan.

Pelayanan yang diberikan oleh petugas apotek ramah dan informatif.


222555


5.2.7 Apotek RM

Apotek ini berlokasi di pinggir jalan dua arah dekat pertigaan, sehingga

cukup strategis karena kendaraan umum dapat menjangkau apotek, dekat stasiun

Kereta Tebet. Di dekat apotek terdapat gedung perkantoran, tempat makan,

minimarket dan medical centre. Di dalam medical center juga terdapat apotek,

namun jika dilihat dari kelengkapan obat yang disediakan, apotek ini lebih

lengkap dibandingkan dengan apotek yang terdapat di dalam medical center

tersebut. Desain eksterior apotek RM sederhana dengan bangunan yang terletak

di ruko. Halaman parkir yang disediakan terbatas karena harus berbagi dengan

ruko yang lainnya. Papan nama apotek tidak begitu besar namun cukup terlihat

dari kejauhan.

Bagian dalam apotek tidak luas dan kursi tunggu terbatas, namun ruangan

dihiasi bunga plastik untuk menambah keindahan. Ruangan menggunakan

pendingin udara sehingga menambah kenyamanan konsumen. Tidak terdapat

majalah dan bahan bacaan , namun tersedia TV untuk menambah kenyamanan

konsumen. Produk yang dijual di apotek ini adalah obat generik, OTC, ethical,

alat kesehatan dan kosmetik. Pembayaran dapat dilakukan dengan menggunakan

kartu kredit dan debit. Apotek ini tidak menyediakan makanan dan minuman.

Kebersihan ruangan terjaga dan pelayanan diberikan dengan ramah serta

informatif.

5.2.8 Apotek SM

Apotek ini berada di pinggir jalan raya satu arah yang dilalui kendaaraan

umum dan dekat dengan Statiun Kereta Tebet. Apotek SM adalah apotek yang

berada di dalam medical center yang menyediakan fasilitas kesehatan seperti

klinik dan laboratorium untuk pemeriksaan kesehatan. Papan nama medical center

dan apotek terletak di pinggir jalan raya dan ukurannya cukup besar, sehingga

dapat dilihat dari kejauhan.

Desain eksterior apotek terlihat menarik dengan dinding berwarna jingga

dilengkapi lampu. Kaca pada dinding apotek berwarna gelap sehingga bagian

dalam apotek tidak terlihat dari luar. Halaman parkir cukup luas, namun sebagian

besar halaman parkir tersebut digunakan oleh kendaraan yang dimiliki oleh


222666


medical center. Terlihat dari papan nama yang dicamtumkan, medical center

tersebut bekerja sama dengan jamsostek.

Bagian dalam apotek terdapat etalase yang disusun secara konvensional.

Ruang tunggu tidak terlalu luas dan kursi tunggu terbatas jumlahnya. Ruangan

dilengkapi dengan pendingin udara untuk menambah kenyamanan, serta

disediakan majalah dan TV bagi para konsumen yang sedang menunggu. Produk

yang dijual tidak banyak yang dipajang di etalase sehingga memberikan kesan

bahwa apotek ini tidak lengkap. Produk yang dijual adalah obat generik, OTC.

ethical, alat kesehatan dan kosmetik. Apotek tidak menyediakan makanan dan

minuman. Karyawan apotek memakai seragam dan memberikan pelayanan yang

ramah serta informatif.

5.3 Analisis SWOT Apotek Safa

Analisis SWOT Apotek Safa dilakukan dengan melakukan pengamatan

dan memberikan penilaian terhadap kekuatan, kelemahan, peluang dan ancaman

yang dimiliki oleh apotek.

5.3.1 Strength (Kekuatan)

Apotek Safa memiliki letak yang strategis, yaitu berada di pinggir jalan

raya dua arah (Manggarai-Kampung Melayu) yang merupakan jalan alternatif

menuju Jakarta Pusat. Jalan raya di depan apotek banyak dilalui kendaraan

bermotor. Letak apotek tidak jauh dari pertigaan jalan raya, yang dekat dengan

Stasiun Kereta Tebet .

Apotek Safa telah berdiri cukup lama yaitu sejak 1991 atau telah berusia

21 tahun, sehingga keberadaan Apotek Safa telah diketahui sejak lama. Hal ini

merupakan kekuatan tersendiri yang dimiliki oleh Apotek Safa, karena konsumen

tetap akan langsung datang ke Apotek bila memerlukan obat-obatan atau

perbekalan farmasi lainnya.

Desain apotek sederhana, sehingga tidak menimbulkan kesan mahal bagi

para konsumen. Desain apotek ini dapat menarik konsumen, tanpa adanya

kekhawatiran mengenai harga jual barang yang ditawarkan. Halaman parkir yang

dimiliki oleh apotek luas, sehingga dapat menampung sejumlah kendaraan baik


222777


mobil ataupun motor yang diparkir di depan apotek. Di bagian dalam apotek,

terdapat ruang tunggu yang luas dengan kursi tunggu yang cukup banyak,

sehingga dapat menampung konsumen dalam jumlah banyak. Selain itu ruang

tunggu dilengkapi dengan TV dan majalah yang dapat dibaca di tempat.

Perbekalan farmasi yang dijual di Apotek Safa cukup lengkap. Apotek

menyediakan obat generik, ethical, obat over the counter (OTC), alat kesehatan

dan kosmetik. Apotek juga menyediakan makanan, minuman dan es krim. yang

disimpan sesuai dengan suhu penyimpanannya.

Pelayanan yang diberikan oleh karyawan apotek ramah dan informatif.

Karyawan apotek akan membantu memilihkan obat, namun pembelian obat yang

dipilih diserahkan sepenuhnya kepada konsumen. Karyawan apotek selalu

menjaga hubungan baik dengan konsumen misalnya dengan mengajak mengobrol

konsumen yang datang.

5.3.2 Weakness (Kelemahan)

Kaca apotek berwarna hitam, sehingga bagian dalam apotek tidak terlihat

dari luar. Kondisi ini tidak memingkatkan keingintahuan penguunjung yang

melewati apotek. Konsumen bisa saja memiliki keraguan, apakah produk yang

disediakan oleh apotek lengkap atau tidak dan dapat memiliki perkiraan bahwa

produk yang sedang dicari tidak tersedia di apotek.

Ruang tunggu apotek masih menggunakan kipas angin unuk

mendinginkan ruangan. Bila sinar matahari langsung masuk ke dalam apotek,

maka ruang tunggu apotek akan terasa panas sehingga dapat mengurangi

kenyamanan di dalam apotek.

Sering terdapat kekosongan barang, terutama obat dengan merk dagang

dan obat generik. Hal ini disebabkan kekosongan barang terlambat diketahui.

Kekosongan barang baru diketahui jika terdapat konsumen yang mencari obat,

namun ketika ketersediaan obat tersebut diperiksa, obat telah habis. Hal ini

mengakibatkan terjadinya penolakan yang kemudian dicatat di buku defekta.

Pengelolaan administrasi penjualan dan sistem dokumentasi dalam

pengelolaan obat masih dilakukan secara manual dan belum dilakukan secara

komputerisasi. Perhitungan pada saat stok opname dilakukan secara manual


222888


sehingga terdapat kesulitan dalam menghitung jumlah produk obat yang dimiliki

oleh Apotek, juga dalam mengontrol persediaan yang telah kadaluarsa.

Apoteker pengelola apotek (APA) tidak selalu berada di Apotek, sehingga

peran dan fungsi APA digantikan oleh asisten apoteker. Belum terdapat ruang

konseling khusus yang disediakan untuk konsumen sehingga privasi konsumen

tidak terjaga.

5.3.3 Opportunities (Peluang)

Di Apotek Safa terdapat praktek dokter. Resep yang diberikan oleh dokter

dapat langsung ditebus di apotek Safa, sehingga menjadikannya suatu peluang

bagi Apotek Safa. Di sepanjang jalan Bukit Duti Tanjakan juga terdapat beberapa

praktek dokter, baik dokter umum maupun dokter gigi. Tidak jauh dari apotek

terletak klinik dokter maupun klinik bersalin, sehingga konsumen yang datang ke

praktek dokter atau ke klinik tersebut dapat membeli obat yang dibutuhkan ke

Apotek Safa.

Apotek bekerja sama dengan laundry, sehingga konsumen yang datang

dapat melaksanakan beberapa keperluan sekaligus, seperti membeli produk yang

disediakan oleh apotek sekaligus meletakkan pakaian ke laundry.

Lokasi apotek yang dekat dengan pemukiman penduduk menjadi suatu

peluang untuk Apotek Safa. Bila terdapat warga yang membutuhkan obat atau

produk lain seperti alat kesehatan dan kosmetik dapat langsung datang ke apotek.

Keberadaan apotek kompetitor juga memberikan suatu peluang bagi apotek,

terlebih apotek kompetitor yang letaknya tidak jauh dari Apotek Safa, seperti

Apotek BD. Bila tidak ada obat yang tidak tersedia di Apotek BD, maka

konsumen dapat mencari obat tersebut ke Apotek Safa, sehingga dapat

mendatangkan konsumen baru untuk apotek.

Di Jalan Bukit Duri Tanjakan terdapat sekolah, baik sekolah swasta

maupun sekolah negeri. Obat-obatan yang harus tersedia di Unit Kesehatan

Sekolah (UKS) dapat diperoleh di Apotek Safa, karena apotek juga menjual

perlengkapan P3K.


222999


5.3.4 Threat (Ancaman)

Di dekat Apotek Safa terdapat tiga minimarket yang umumnya

menyediakan obat OTC. Hal ini dapat menjadi suatu ancaman bagi Apotek Safa

karena konsumen yang sedang berbelanja di minimarket dapat sekaligus membeli

obat OTC yang disediakan tanpa harus ke apotek.

Banyaknya apotek kompetitor dapat pula menjadi ancaman bagi Apotek

Safa. Apotek kompetitor yang jaraknya ± 1 km dari Apotek Safa berjumlah 8

apotek, sehingga konsumen memiliki banyak pilihan dalam membeli obat. Selain

itu jalan di depan apotek tidak dilalui kendaraan umum, sehingga konsumen yang

akan berkunjung ke apotek mengalami kesulitan. Konsumen menggunakan ojek,

bajaj, taksi atau kendaraan pribadi untuk menjangkau apotek.

5.4 Pendekatan Kuantitatif Analisis SWOT

Informasi yang telah diperoleh secara kualitatif dikembangkan secara

kuantitatif melalui perhitungan analisis SWOT. Faktor-faktor internal yang

menggambarkan kekuatan dan kelemahan yang dimiliki Apotek Safa dirangkum

ke dalam matriks faktor strategi internal (IFAS). Faktor lingkungan yang

mencerminkan peluang dan ancaman bagi Apotek Safa dituangkan ke dalam

faktor strategi eksternal (EFAS). Pada matriks faktor strategi internal dan faktor

strategi eksternal terdapat kolom bobot, rating dan skor.

Bobot merupakan faktor yang mempengaruhi posisi apotek. Perhitungan

bobot dilakukan dengan membandingkan tingkat kepentingan dengan faktor yang

lain. Faktor yang memiliki kepentingan tertinggi dan paling berpengaruh terhadap

kondisi apotek diberikan bobot yang lebih besar dibandingkan dengan yang

pengaruh dan tingkat kepentingannya lebih rendah. Rentang bobot dimulai dari

yang paling penting sampai dengan tidak penting, namun semua bobot jumlahnya

tidak boleh melebihi 1,00.

Bobot pada IFAS maupun pada EFAS yang memiliki nilai 0,15

merupakan faktor yang penting dan mempengaruhi posisi apotek. Kekuatan pada

faktor strategi internal Apotek Safa yang memiliki bobot ini adalah letak apotek

yang strategis, perbekalan farmasi yang dijual dan pelayanan di Apotek Safa.

Peluang pada faktor strategi eksternal yang memiliki bobot ini adalah praktek


333000


dokter di dalam dan di dekat Apotek Safa, apotek yang bekerjasama dengan

laundry dan lokasi apotek yang dekat dengan pemukiman penduduk. Ancaman

yang memiliki bobot ini adalah lokasi apotek yang dekat dengan minimarket,

banyaknya apotek kompetitor yang jaraknya ± 1 Km dari apotek

Bobot dengan nilai 0,10 merupakan faktor penting, namun tidak terlalu

mempengaruhi posisi apotek. Kelemahan pada faktor strategi internal Apotek Safa

yang memiliki bobot ini adalah penggunaan kipas angin pada ruang tunggu dan

terjadi kekosongan barang. Pada ancaman yang memiliki bobot ini adalah tidak

tersedianya kendaraan umum yang melewati apotek.

Bobot dengan nilai 0,05 merupakan faktor yang memiliki tingkat

kepentingan dan pengaruh yang paling rendah dibandingkan dengan faktor yang

lain. Faktor usia Apotek Safa yang mencapai 21 tahun serta desain apotek pada

kekuatan memiliki bobot ini. Sedangkan pada kelemahan yang memiliki bobot

tersebut adalah kaca apotek yang berwarna hitam, sistem administrasi &

pengelolaan barang belum terkomputerisasi dan APA yang tidak berada di tempat.

Peluang pada faktor eksternal yang memiliki bobot ini adalah lokasi apotek yang

dekat dengan minimarket dan keberadaan apotek kompetitor dekatt apotek.

Rating pada matriks IFAS maupun EFAS dapat dinilai pada Tabel 4.1.

Rating ini merupakan pengaruh faktor tersebut terhadap kondisi Apotek Safa.

Pemberian nilai rating pada faktor IFAS dan EFAS tidak boleh dipengaruhi atau

mempengaruhi penilaian terhadap faktor yang lain. Rating 1 menunjukkan bahwa

faktor yang terdapat di dalam IFAS maupun EFAS sangat tidak baik sedangkan

rating 4 menunjukkan bahwa faktor tersebut sangat baik. Pemberian nilai pada

variabel yang bersifat negatif seperti kelemahan dan ancaman adalah

kebalikannya. Jika kelemahan atau ancamannya besar maka diberi rating 1,

sedangkan bila ancaman atau kelemahannya sedikit diberi rating 4.

Skor merupakan hasil perkalian antara bobot dengan rating. Skor pada

IFAS seperti kekuatan dan kelemahan serta EFAS seperti peluang ancaman

dijumlahkan untuk mengetahui koordinat.


333!


5.5 Kuadran SWOT

Untuk mengetahui posisi Apotek Safa dalam kuadran dapat dilakukan

dengan menggunakan titik koordinat strength-opportunities (SO), weakness-

oppotunities (WO), weakness-threat (WT), dan strength-threat (ST). Titik

koordinat SO, WO, WT dan ST diambil dari hasil IFAS dan EFAS. Titik

koordinat kekuatan (strength) dan peluang (oppotunities) memiliki koordinatnya

bernilai positif sedangkan variabel yang bersifat negatif seperti kelemahan

(weakness) dan ancaman (threat) koordinatnya memiliki nilai negatif yaitu . Titik

koordinat SO adalah (2,00; 1,80), WO (-0,95; 1,80), WT (-0,95; -0,75) dan ST

(2,00; -0,75). Luas matriks dihitung untuk mengetahui ranking atau peringkat

terbesar posisi apotek.

Apotek Safa terletak di kuadran I dengan luas matriks strength-

opportunities (SO) sebesar 3,60. Luas matriks ini merupakan luas yang terbesar

dibandingkan dengan yang lain. Apotek Safa yang terletak di kuadran I dianggap

sebagai situasi yang menguntungkan. Apotek ini memiliki peluang dan kekuatan

sehingga dapat memanfaatkan peluang yang ada untuk meningkatkan kekuatan.

Rekomendasi strategi yang diberikan adalah strategi yang dapat memperkuat

posisi dengan perencanaan yang mendukung posisi yang telah dicapai.

5.6 Strategi yang Ditetapkan Berdasarkan Analisis SWOT

Setelah dilakukan analisis terhadap IFAS dan EFAS, selanjutnya adalah

merumuskan strategi yang akan direkomendasikan. Strategi tersebut adalah

strategi SO, WO, ST, dan WT.

5.6.1 Strategi SO (strength-opportunities)

Strategi dibuat dengan menggunakan seluruh kekuatan untuk

memanfaatkan peluang. Strategi SO yang dirumuskan untuk Apotek Safa adalah

a. Mencari informasi mengenai obat yang sering diresepkan di praktek dokter

dan kinik dokter, terutama yang lokasinya tidak jauh dari apotek. Dengan

mendapatkan informasi tersebut apotek akan mengetahui obat-obatan yang

banyak diresepkan sehingga bila ada konsumen membawa resep dapat dilayani.


333222


b. Meningkatkan pelayanan dalam hal menyediakan tes kesehatan seperti tes

kolesterol, gula darah ataupun tekanan darah. Konsumen dapat melakukan tes

tersebut ketika datang ke apotek.

c. Melakukan pendataan konsumen tetap apotek dan memberikan diskon khusus

bagi konsumen yang membeli obat dalam jumlah besar. Konsumen tetap

apotek merupakan konsumen yang selalu membeli obat di Apotek Safa.

Konsumen ini umumnya termasuk konsumen yang menderita penyakit diabetes

atau hipertensi yang harus mengkonsumsi obat terus menerus. Diskon

diberikan misalnya bila konsumen membeli obat untuk persediaan satu bulan.

5.6.2 Strategi ST (strength-threat)

Strategi ini merupakan strategi yang dibuat dengan menggunakan kekuatan

yang dimiliki perusahaan dengan cara memghindari ancaman. Strategi ST untuk

Apotek Safa adalah melakukan kerjasama dengan fasilitas kesehatan di sekitar

apotek yaitu praktek dokter dan klinik sehingga konsumen fasilitas kesehatan

tersebut akan disarankan untuk menebus obat di Apotek Safa dan jumlah resep

yang masuk akan bertambah.

5.6.3 Strategi WO (weakness-oppotunities)

Strategi ini ditetapkan berdasarkan pemanfaatan peluang yang ada, dengan

cara mengatasi kelemahan yang dimiliki. Dalam hal ini apotek dapat melakukan

dengan memperbanyak display produk yang dijual, melakukan penggantian kipas

angin menjadi AC, pengontrolan sistem manual, serta memberlakukan bahwa

APA atau Aping harus berada di Apotek Safa pada jam buka apotek.

Di Apotel Safa terdapat praktek dokter yang cukup ramai. Dengan

memperbanyak display dan menyediakan brosur obat yang dijual, maka

konsumen praktek dokter yang sedang menunggu bisa melihat display produk

yang dijual dan membaca brosur. Dengan demikian dapat meningkatkan

ketertarikan terhadap barang yang dijual di apotek.

Untuk menambah kenyamanan konsumen hendaknya kipas angin yang

terdapat di ruang tunggu apotek diperbanyak atau dilakukan penggantian dengan


333333


Air Conditioner. Dengan ruang tunggu yang nyaman dapat menarik konsumen

untuk kembali membeli atau menebus resep di Apotek Safa.

Apotek Safa belum menggunakan sistem terkomputerisasi dalam

mengelola obat, sehingga pencatatan manual harus lebih dikontrol agar barang

yang tersedia juga dapat dikontrol dengan baik. Untuk melaksanakan PP 51

Tahun 2009, maka APA atau Aping harus berada di apotek pada jam kerja apotek,

sehingga menjadikan suatu kekuatan baru mengingat apotek kompetitor juga

belum memberlakukan hal tersebut.

5.6.4 Strategi WT (weakness-threat)

Strategi ini didasarkan pada kegiatan yang bersifat bertahan dan ditujukan

untuk meminimalkan kelemahan yang ada serta menghindari ancaman. Apotek

Safa dapat melakukan kerjasama dengan apotek kompetitor terdekat. Bila

persediaan obat sedang habis, maka Apotek Safa dapat membelinya terlebih

dahulu ke apotek tersebut dengan harga atau diskon khusus.

Di dekat Apotek Safa terdapat tiga buah minimarket yang umumnya

menyediakan obat OTC. Untuk mengetahui harga obat OTC yang terdapat di

minimarket sebaiknya dilakukan survei harga obat di minimarket. Setelah

meelakukan survei, Apotek Safa dapat menetapkan harga yang lebih murah atau

sama dengan harga obat OTC di minimarket.

5.7 Profil Kompetitif Apotek Safa

Profil kompetitif dipergunakan untuk mengetahui posisi relatif apotek

yang dianalisis jika dibandingkan dengan apotek kompetitor. Apotek Safa

dibandingkan dengan delapan apotek kompetitor yang letaknya ± 1 Km dari

Apotek Safa, yaitu apotek AM, BD, BW, EP, JN, LR, RM dan SM. Faktor

strategis yang dibandingkan adalah lokasi, desain eksternal, desain internal,

produk yang dijual, fasilitas dan pelayanan yang diberikan oleh masing-masing

apotek.

Bobot dan rating pada profil kompetitif dapat dilihat pada Tabel 4.7.

Bobot yang memiliki kepentingan tertinggi dan mempengaruhi posisi apotek yaitu

lokasi, produk yang dijual dan pelayanan yang diberikan oleh apotek. Bobot yang


333444


penting, namun tidak terlalu mempengaruhi posisi apotek, yaitu pada fasilitas dan

desain internal apotek. Bobot yang memiliki tingkat kepentingan dan pengaruh

yang paling rendah dibandingkan dengan faktor yang lain dan diberikan pada

desain eksternal apotek.

Faktor strategis berupa lokasi, produk yang dijual dan pelayanan yang

diberikan oleh Apotek Safa memiliki rating dengan nilai 3. Lokasi apotek

memiliki rating dengan nilai 3 karena Apotek Safa memiliki lokasi yang cukup

strategis, yaitu di pinggir jalan Bukit Duri Tanjakan. Jalanan ini dilalui banyak

kendaraan, walaupun tidak dilewati oleh kendaraan umum, kecuali ojek, bajaj dan

taksi. Di dekat Apotek Safa juga terdapat pemukiman penduduk serta fasilitas

kesehatan seperti praktek dokter, puskesmas dan rumah sakit bersalin. Selain itu

tidak jauh dari Apotek terdapat Stasiun Kereta Tebet. Apotek kompetitor seperti

Apotek JN dan RM memiliki rating 4 pada faktor strategis ini. Apotek JN terletak

di pinggir jalan raya satu arah yang dapat dilalui kendaraan umum serta terdapat

jalan untuk memutar ke arah sebaliknya sehingga apotek dapat dijangkau dari arah

yang berlawanan. Apotek RM berlokasi di pinggir jalan dua arah dekat pertigaan

yang dilalui kendaraan umum serta dekat dengan Stasiun Kereta Tebet.

Produk yang dijual di apotek terdiri dari obat generik, OTC, Ethical,

kosmetik, alat ksehatan, kosmetik, makanan dan minuman. Dengan produk yang

beragam, Apotek Safa memiliki rating 3 untuk produk yang dijual. Selain itu

pelayanan yang diberikan oleh karyawan apotek ramah dan informatif dalam

memberikan informasi obat. Apotek kompetitor seperti Apotek AM danApotek

JN memiliki produk yang lebih lengkap dibandingkan dengan Apotek Safa

sehingga memiliki rating 4.

Desain internal Apotek Safa memiliki rating 3 karena lebih kuat

dbandingkan dengan apotek kompetitor. Aptek Safa memiliki ruang tunggu yang

luas dengan kursi tunggu yang cukup banyak. Berbeda dengan apotek kompetitor

yang umumnya memiliki ruang tunggu yang sempit dengan kursi tunggu yang

tidak terlalu banyak seperti Apotek AM, BW, BD, LR, RM dan SM. Apotek EP

dan JN memiliki rating yang sama dengan Apotek Safa karena desain internal EP

cukup menarik dengan penataan produk seperti swalayan yang menempel di

dinding sedangkan Apotek JN memiliki ruang tunggu yang luas.


333555


Untuk desain eksternal dan fasilitas Apotek Safa memiliki rating 2 karena

apotek kompetitor sedikit lebih unggul. Desain eksternal Apotek Safa masih

menggunakan kaca berwarna hitam dengan bentuk bangunan yang sederhana

sedangkan pada apotek kompetitor kebanyakan menggunakan kaca transparan

yang dapat dilihat dari luar serta bentuk bangunan yang modern. Fasilitas

pendingin ruangan di Apotek Safa belum menggunakan AC sehingga sinar

matahari yang masuk pada siang hari mengakibatkan rasa panas pada ruangan.

Apotek kompetitor umumnya telah menggunakan AC, namun diantaranya ada

juga yang masih menggunakan kipas angin sebagai pendingin ruangan seperti

Apotek BW dan BD.

Berdasarkan profil kompetitif pada Tabel 4.8, Apotek Safa menempati

urutan keempat dan masih berada di bawah Apotek JN, SM dan AM. Apotek Safa

memiliki keunggulan diantaranya lokasi, kelengkapan produk yang dijual dan

pelayanan yang diberikan. Apotek JN memiliki keunggulan di lokasi yang lebih

strategis dan produk yang dijual lebih lengkap dibandingkan dengan Apotek Safa.

Apotek AM memiliki keunggulan yaitu kelengkapan produk yang dijual karena

Apotek AM tidak hanya menyediakan obat, kosmetik dan alat kesehatan, tetapi

juga makanan, minuman, majalah dan alat rumah tangga. Apotek SM memiliki

keunggulan diantaranya lokasi yang lebih strategis, desain eksternal, desain

internal dan fasilitas. Selain apotek JN, AM dan SM, terdapat apotek kompetitor

lain seperti apotek BW, BD, EP,LR dan RM yang menempati urutan di bawah

Apotek Safa.



BAB 6


6.1 Kesimpulan

6.1.1 Berdasarkan analisis SWOT, kekuatan (strength ) yang dimiliki Apotek

Safa adalah letak yang strategis, usia apotek yang telah memasuki 21

tahun, produk yang dijual cukup lengkap dan pelayanan apotek yang

ramah dan informatif. Kelemahan (weakness) terletak pada desain

eksternal apotek, fasilitas apotek, sistem peengelolaan obat yang belum

terkomputerisasi dan APA yang belum berada di tempat. Peluang

(opportunities) apotek yang dimiliki Apotek Safa antara lain, terdapat

praktek dokter dan dekat apotek, kerjasama apotek dengan laundry dan

lokasi apotek yang dekat dengan pemukiman dan sekolah. Ancaman

(treaths) apotek adalah jalan yang melewati apotek tidak dilalui kendaraan

umum serta banyaknya apotek kompetitor yang letaknya ± 1 km dari

apotek.

6.1.2 Strategi yang dirumuskan melalui meliputi strategi strength-opportunities

(SO), weakness-oppotunities (WO), weakness-threat (WT), dan strength-

threat (ST). Berdasarkan analisis SWOT yang dilakukan, Apotek Safa

terletak di kuadran I, sehingga strategi yang diprioritaskan untuk

diterapkan adalah strategi strength-opportunities (SO), kemudian

weakness-oppotunities (WO), strength-threat (ST) dan weakness-threat

(WT),

6.2 Saran

Apotek Safa dapat menerapkan strategi yang dirumuskan dengan

mempertimbangkan faktor internal dan faktor eksternal serta analisis SWOT yang

telah dilakukan. Strategi strength-opportunities (SO) berupa mencari informasi

mengenai obat yang sering diresepkan di praktek dokter dan kinik, meningkatkan

pelayanan dalam hal memberikan informasi kepada konsumen dan melakukan

pendataan konsumen tetap apotek dan memberikan diskon khusus. Strategi


!777


weakness-oppotunities (WO) berupa memperbanyak display produk yang dijual

dengan meletakkan brosur, memperbaiki fasilitas apotek seperti memperbanyak

kipas angin atau melakukan penggantian kipas angin menjadi AC, sistem manual

lebih dikontrol dan memberlakukan bahwa APA atau Aping harus berada di

Apotek Safa pada jam buka apotek. Strategi weakness-threat (WT) berupa

melakukan kerjasama dengan apotek kompetitor terdekat. Strategi strength-threat

(ST) berupa melakukan kerjasama dengan fasilitas kesehatan di sekitar apotek



DAFTAR PUSTAKA


Kesehatan RI No.1027 Tahun 2004 Tentang Standar Pelayanan

Kefarmasian di Apotek. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah No. 51

Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Pearce, J.A., dan Robinson, R.B (2008). Manajemen Strategis : Formulasi,

Implementasi dan Pengendalian. Jakarta : Penerbit Salemba empat.

Rangkuti, Freddy. (2006). Analisis SWOT Teknik Membedah Kasus Bisnis. Jakarta : PT. Gramedia Pustaka Utama.

Umar, M. (2011). Manajemen Apotek Praktis. Jakarta : Wira Putra Kencana.


!999

Lampiran 1. Apotek Safa dan apotek kompetitor pada radius ± 1 Km dari Apotek Safa

Keterangan :

A : Apotek Safa F : Apotek EPB : Apotek AM G : Apotek LRC : Apotek BW H : Apotek RMD : Apotek BD I : Apotek SME : Apotek JN


Lampiran 2. Data Hasil Pengamatan Apotek Safa dan Apotek Kompetitor

No. Faktor Strategi Faktor Pembanding Apotek

SAFA AM BW BD EP JN LR RM SM1 Lokasi Arah (satu/dua arah) Dua Dua Dua Dua Dua Satu Satu Dua Satu

Angkutan umum - - -2 Desain

eksternalModel bangunan (lama/modern) Lama Modern Lama Lama Modern Lama Modern Modern Modern

Kaca (transparan/gelap) Gelap Transparan Transparan Transparan Gelap Transparan Transparan Transparan GelapPapan nama (jelas/tidak jelas) Jelas Jelas Jelas Tidak jelas Jelas Jelas Tidak jelas Tidak jelas Jelas

3 Desain internal

Ruang tunggu (luas/sempit) Luas Sempit Sempit Sempit Sempit Luas Sempit Sempit Sempit

Kursi ruang tunggu (banyak/sedikit) Banyak Sedikit Sedikit Sedikit Sedikit Banyak Sedikit Sedikit Sedikit

Lemari etalase (swalayan/konvensional)

Konvensional Swalayan Konvensional Konvensional Swalayan Konvensional Swalayan Konvensional Konvensional

4 Produk yang dijual

Obat generikObat OTCObat EthicalKosmetik -Alat Kesehatan -Makanan/minuman - - - -‐-‐- - - -Buku/majalah - - - - - - -Alat rumah tangga - - - - - - - -

5 Fasilitas Praktek dokter - - - - - -AC - - -TVKipas Angin - - - - - -

6 Pelayanan Buka 24 Jam - - - - - - -Ramah InformatifKonseling - - - - - - - - -


Documents

UNIVERSITAS INDONESIA DI PT. SINAR SOSRO PABRIK TAMBUN ...lib.ui.ac.id/file?file=digital/2016-11/20351952-PR-Nurlaila Fitriani.pdf · Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh