VAD-THERAPIE RECHTZEITIG ÜBERWEISEN

Neue Wege bei der Behandlung von Herzinsuffizienz

HERZINSUFFIZIENZ, EIN ERNSTZUNEHMENDES UND IMMER HÄUFIGER AUFTRETENDES PROBLEM

1 von 5 Personen hat im Alter von 40 Jahren ein Lebenszeitrisiko, eine Herzinsuffienz zu entwickeln1,2

20 % werden innerhalb von 30 Tagen wieder ins Krankenhaus eingewiesen.4

ca. 50 % der Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wird, sterben innerhalb von 5 Jahren.3

MACHEN SIE DIE VAD-THERAPIE ZU EINEM WESENTLICHEN BESTANDTEIL IHRES HERZINSUFFIZIENZPROGRAMMS.Ventrikuläre Unterstützungssysteme (Ventricular Assist Devices; VADs) verändern grundlegend die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Zurzeit haben nur wenige Entwicklungen im Gesundheitswesen ein größeres Potenzial als VADs, die Therapie der Herzinsuffizienz zu beeinflussen.

26 Millionen6

Weltweit sind etwa 26 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz betroffen.

§ 45 % der Patienten leiden an Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV77

CA. 3,8 MILLIONEN

§ 1,8 % der westeuropäischen Bevölkerung leiden an Herzinsuffizienz5

CA. 8,5 MILLIONEN

257 HERZTRANSPLANTATIONEN WURDEN 2017 IN DEUTSCHLAND DURCHGEFÜHRT8

DIE VAD-THERAPIE WIRD BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENER HERZINSUFFIZIENZ NICHT AUSREICHEND GENUTZT

INOTROPIKA SIND KEINE PERFEKTE LÖSUNG

Inotropika können die Symptome lindern, sind aber nicht mit einer Reduzierung der Anzahl an Krankenhausaufenthalten verbunden. Mit Inotropika behandelte Patienten weisen darüber hinaus eine Mortalitätsrate von bis zu 80 % nach einem Jahr auf.19

Für jeden Patienten, für den eine chronische Inotropika-Therapie erwogen wird und für den eine angemessene Prognose für 3 bis 5 Jahre besteht, sollte zuerst beurteilt werden, ob er für eine chronische VAD-Therapie oder für eineTransplantation in Frage kommt.19

§ über 300.000 Krankenhausaufenthalte aufgrund von LV-Herzinsuffizienz pro Jahr in Deutschland17

§ rund 6.471 neue Patienten pro Jahr, die von einem LVAD profitieren könnten*

§ 915 VAD-Implantationen 2017 in Deutschland18

NUR CA. 14 % der neu diagnostizierten Patienten, die für ein VAD in Frage kommen,erhalten die Technologie.*

LVAD-Bedarf vs. tats. VerwendungBedarf Tats. Verwendung

*Berechnungen auf der Grundlage der Referenzen 8-18.

915

6.471

Die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz ist stark beeinträchtigt und sie erfahren erhebliche persönliche und wirtschaftliche Auswirkungen durch die wiederholten Krankenhausaufenthalte. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die von dieser Therapie profitieren könnte, werden gegenwärtig nicht überwiesen oder für eine VAD-Therapie in Betracht gezogen.20

ANZEICHEN FÜR EINE VERSCHLECHTERUNG DER HERZINSUFFIZIENZ

Zwei Hospitalisierungen in den vergangenen 12 Monaten22

EF < 35 %22 Inotropika werden in Betracht gezogen23

Therapie mit Herzinsuf-fizienzmedikamenten optimiert24

Z E I T

Insgesamt überleben 50 % der Herzinsuffizienz-Patienten nicht länger als fünf Jahre.3

40 % der infolge von Herzinsuffizienz hospitalisierten Patienten überleben nicht oder werden innerhalb eines Jahres erneut eingewiesen.21

VERSCHLECHTERUNG DER HERZINSUFFIZIENZ

Fortschreiten der Erkrankung Besser

Schlechter

Gesundheits-zustand

Dauer

Diuretika ACE-i/BB-Intoleranz

654321

INTERMACS

Mehrere Herzinsuffizienz-Exazerbationen

Krankenhausaufenthalte

Inotropika

Dickstein K, et al. Eur Heart J. 2008;20:2388-2442.21

Jähr

liche

Übe

rleb

ensr

ate

Kra

nken

haus

aufe

ntha

lte/

Jahr

KLASSE IVVerstorben

100

I II III

10

1

0,1

IV

75

50

25

0

ÜberlebensrateKrankenhausaufenthalte

> 17.000Patienten wurde das HeartWare-HVAD-System bereits implantiert*

> 350Krankenhäuser vertrauen dem HeartWare-HVAD-System*

47Länder weltweit*

DAS HVAD-SYSTEM DIE LÖSUNG

Die frühzeitige Implantation eines Herzunterstützungssystems bei weniger schwer erkrankten Patienten vor Auftreten eines Rechtsherz- oder Multiorgan-Versagens führt zu besseren Operationsergebnissen.24

Die HeartWare™-HVAD™-Pumpe ist das kleinste, voll unterstützende zentrifugale VAD, das vollständig im Perikardraum implantiert werden kann.25

* Medtronic-eigene Daten, Stand: Oktober 2018.

ANZEICHEN FÜR EINE VERSCHLECHTERUNG DER HERZINSUFFIZIENZ

EINE FRÜHZEITIGE BEURTEILUNG IST ENTSCHEIDEND

KLASSE IV

Schwere Symptome trotz optimaler medikamentöser Therapien drastische

Verschlechterung der Überlebensrate

n Anstieg der Zahl von Krankenhausaufent-halten

VERBESSERTE PATIENTEN-ÜBERLEBENSRATE26 UND LEBENSQUALITÄT 27

Bei der Betreuung eines Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz sollte die VAD-Therapie mit dem HeartWare-HVAD-System mit dem Patienten besprochen werden, solange dieser noch Zeit hat, eine Entscheidung zu treffen.

Die Gesamtüberlebensrate von Patienten, die HVAD im Rahmen einer Thorakotomie erhalten haben, beträgt

Die Patienten stellen eine frühzeitige und nachhaltige Verbesserung der Lebensqualität und Leistungsfähigkeit fest.24

89 %nach 12 Monaten26 und

87 %nach 24 Monaten26

0

10

20

30

40

50

60

70

Lebensqualität Körperliche Einschränkung

Einschränkung im Sozialleben

KCCQ-Ergebnisse

Zusammenfassung der Ergebnisse

Ausgangswert Monat 6

80

Häufigkeit der Symptome

0

10

20

30

40

50

60

70

Ausgangswert Monat 6

EQ-5D Visual Analog Status

80

Lebensqualität27

Ergebnisse des Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogens100 %

90 %

80 %

70 %

60 %

50 %

40 %

30 %

20 %

10 %

Monate 0 3 6 12 18 24

HVAD 144 127 103 77 37 12

95,7 %100 %

88,8 %91,8 %87,4 %87,4 %

Ere

ign

isfr

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Rat

e

Monate 0 3 6 12 18 24

Patienten, die weiterhin am System sind

144 127 103 77 37 12

Kumulative Ereignisse

0 6 11 14 15 15

Überlebensrate 100 % 95,7 % 91,8 % 88,8 % 87,4 % 87,4 %

Strüber-Präsentation,ISHLT 2018, Nizza, Frankreich.26

Für weitere Informationen zu unserem Aufklärungsprogramm zur VAD-Therapie wenden Sie sich bitte an Ihren Medtronic-MCS-Ansprechpartner.

Weitere Erfahrungsberichte von Patienten finden Sie unter medtronic.com.

Die Behandlungsergebnisse können variieren. Es handelt sich um die Erfahrung einer Einzelperson, die Behandlungsergebnisse können von Patient zu Patient unterschiedlich ausfallen.

„ Es gibt keinen Vergleich zwischen meiner Lebensqualität jetzt und der Zeit vor der Implantation. Ich bereue es absolut nicht.“

— Tom lebt seit 2014 mit dem HVAD-System

„ Ich fühlte mich fürchterlich. Ich konnte nicht mehr atmen. Mit der Pumpe fühle ich mich fantastisch und hundert Prozent besser als zuvor.“

— Yolanda lebt seit 2012 mit dem HVAD-System

„ Ich fühle mich großartig. Ich bin am Leben. Ohne die HVAD-Pumpe würde ich heute nicht mehr leben.“

— Larry lebt seit 2012 mit dem HVAD-System

„ Bevor ich die HVAD-Pumpe erhielt, ging es mir überhaupt nicht gut. Ich konnte nicht mehr atmen. Jetzt bin ich wieder in der Lage, Dinge zu tun, die ich früher getan habe.“

— James lebt seit 2016 mit dem HVAD-System

Literatur 1 Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, et al. Heart disease and stroke statistics--2013

update: a report from the American Heart Association. Circulation. January 1, 2013;127(1):e6-e245.

2 Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. May 2013;6(3):606-619.

3 Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, et al. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report from the American Heart Association. Circulation. March 7, 2017;135(10):e146-e603.

4 Bradley EH, Curry L, Horwitz LI, et al. Hospital strategies associated with 30-day readmission rates for patients with heart failure. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. July 2013;6(4):444-450.

5 Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Karolinska Institute, Stockholm 2016-2017.

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7 Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, et al. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. December 9, 2010;363(24):2301-2309.

8 Calculations based on https://www.statista.com/statistics/537910/heart-transplant-rate-in-europe/. Accessed October 29, 2018.

9 Kirklin JK, Pagani FD, Kormos RL, et al. Eighth annual INTERMACS report: Special focus on framing the impact of adverse events. J Heart Lung Transplant. October 2017;36(10):1080-1086.

10 Qualitätsbericht der Krankenhäuser für das Jahr 2016.11 Gabet A, Juillière Y, Lamarche-Vadel A, Vernay M, Olié V. National trends in rate of

patients hospitalized for heart failure and heart failure mortality in France, 2000-2012. Eur J Heart Fail. June 2015;17(6):583-590.

12 Corrao G, Ghirardi A, Ibrahim B, Merlino L, Maggioni AP. Burden of new hospitalization for heart failure: a population-based investigation from Italy. Eur J Heart Fail. July 2014;16(7):729-736.

13 National Heart Failure Audit, April 2015-March 2016.14 Deutscher Herzbericht 2017.

15 Joffe SW, Webster K, McManus DD, et al. Improved survival after heart failure: a community-based perspective. J Am Heart Assoc. May 15, 2013;2(3):e000053.

16 ADHERE - Comparison of Clinical Feature and Outcomes by EF. 2008 (Acute Decompensated Heart Failure National Registry), U.S. data.

17 Clinical Exclusions are based on the estimation from the ADHERE Study Design and Preliminary Observations. 2005 (Acute Decompensated Heart Failure National Registry), U.S. data.

18 Estimated number from competitive intelligence.19 Hershberger RE, Nauman D, Walker TL, Dutton D, Burgess D. Care processes and

clinical outcomes of continuous outpatient support with inotropes (COSI) in patients with refractory endstage heart failure. J Card Fail. June 2003;9(3):180-187.

20 Miller LW. Left ventricular assist devices are underutilized. Circulation. April 12, 2011;123(14):1552-1558.

21 Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, et al. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur Heart J. October 2008;29(19):2388-2442.

22 Yancy CW, Januzzi JL Jr, Allen LA, et al. 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment: Answers to 10 Pivotal Issues About Heart Failure with Reduced Ejection Fraction: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Expert Consensus Decision Pathways. J Am Coll Cardiol. January 16, 2018;71(2):201-230.

23 Ginwalla M, Tofovic DS. Current Status of Inotropes in Heart Failure. Heart Fail Clin. October 2018;14(4):601-616.

24 Peura JL, Colvin-Adams M, Francis GS, et al. Recommendations for the use of mechanical circulatory support: device strategies and patient selection: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. November 27, 2012;126(22):2648-2667.

25 HVAD System Instructions for Use. HeartWare Inc., Miami Lakes, MA, USA. July 2018. Left Ventricular Assist System, Instructions for Use. Thoratec Corporation, Pleasanton, CA, USA. October 2017.

26 Strüber presentation at ISHLT 2018, Nice, France.27 Cheung A, Danter, MR, et al. Impact of the Thoracotomy Implant Approach on Patient

Self-Reported Quality of Life in the HVAD LATERAL Trial. Poster presented at ISHLT 2018, Nice, France.

KurzhinweisHeartWare™-HVAD™-SystemIndikationen

Das HVAD™-System ist zur Anwendung bei Patienten bestimmt, bei denen ein Todesrisiko aufgrundvon refraktärer Herzinsuffizienz im Endstadium besteht. Das HVAD™-System ist für den Einsatz sowohl im Krankenhaus als auch außerhalb des Krankenhauses konzipiert. Dies schließt den Transport in einem Flugzeug oder Hubschrauber mit ein.

KontraindikationenDas HVAD™-System ist kontraindiziert:

§ bei Patienten mit einer Körperoberfläche (KOF) von weniger als 1,2 m2

§ bei Patienten, die keine Antikoagulationstherapie vertragen

§ während der Schwangerschaft

Warnhinweise/VorsichtsmaßnahmenDie ordnungsgemäße Verwendung und Wartung des HVAD™-Systems ist für die Funktion des Geräts von entscheidender Bedeutung. Mit der Verwendung dieses Geräts wurden schwerwiegende und lebensbedrohliche, unerwünschte Ereignisse einschließlich Schlaganfall in Verbindung gebracht. Blutdruckmanagement kann das Risiko eines Schlaganfalls reduzieren. Das System niemals von beiden Stromquellen (Batterien oder Netzteilen) gleichzeitig trennen, da sonst die Pumpe angehalten wird und dies zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann. Es muss stets mindestens eine Stromquelle angeschlossen sein. Immer für Notfälle eine Reserve-Steuereinheit und vollständig aufgeladene Reservebatterien bereithalten. Das Verbindungskabel nicht von der Steuereinheit trennen, da andernfalls die Pumpe angehalten wird. Geräte und Bedingungen vermeiden, die zu starken elektrostatischen Entladungen führen können, da es sonst zu einer Fehlfunktion oder zum Anhalten des VAD-Systems kommen kann. Bei einer Magnetresonanztomographie (MRT) kann es zu einer Verletzung des Patienten oder zum Anhalten der Pumpe kommen. Die HVAD™-Pumpe kann Störungen bei automatischen, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) verursachen, die zu unangemessenen Schocks, Herzrhythmusstörungen und Tod führen können. Eine Herzdruckmassage kann ein Risiko aufgrund der Lage der Pumpe und der Ausflusskanüle an der Aorta darstellen. In dieser Situation ist eine klinische Beurteilung erforderlich. Wenn eine Herzdruckmassage angewendet wurde, muss die ordnungsgemäße Funktion und Position der HVAD-Pumpe im Anschluss überprüft werden.

Mögliche Komplikationen

Die Implantation eines VADs ist ein invasives Verfahren, für das eine Vollnarkose und der Zugang zum Brustkorb erforderlich sind.

Im Zusammenhang mit diesem chirurgischen Verfahren gibt es viele bekannte Risiken. Dazu gehören u. a. Tod, Schlaganfall, neurologische Funktionsstörung, Fehlfunktion des Geräts, periphere und systembedingte thromboembolische Ereignisse, Blutung, Rechtsherzversagen, Infektion, Hämolyse und Sepsis.

Ausführliche Informationen zu Implantationsverfahren, Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und möglichen unerwünschten Ereignissen sind vor Anwendung des Systems der Gebrauchsanweisung zu entnehmen. Die Gebrauchsanweisung ist auf www.heartware.com/clinicians/instructions-use zu finden.

Für weitere Informationen zu unserem Aufklärungsprogramm zur VAD-Therapie wenden Sie sich bitte an Ihren Medtronic-MCS-Ansprechpartner.

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