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Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren

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Page 1: Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren
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Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und SterilisationsverfahrenDie Validierung der Aufbereitungsverfahren von Medizinprodukten ist eine Pflichtaufgabe von ambulanten sowie stationären Gesundheitseinrichtungen und ist gesetzlich verankert. Die Wirk-samkeit von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren wird selbst bei moderns-ten Geräten durch die am jeweiligen Einsatzort bestehenden Betriebsbedingungen maßgeblich beeinflusst. Eine Leistungsbeurteilung prüft daher die jeweiligen Verfahrensabläufe.

PD Dr. Lutz Jatzwauk // Dresden

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Dieser Beitrag ist eine aktualisierte Fassung des Beitrags: Jatzwauk L (2013) Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren (wissen kompakt 1:45-57 doi 10.1007/s11838-012-0160-9) und erschien ursprünglich in der Zeitschrift Der MKG-Chirug 2012, 3:185-192. doi 10.1007/s12285-012-0288-9. Die Teilnahme an der zertifizierten Fortbildung ist nur einmal möglich.

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LernzieleNach Lektüre dieses Beitrags sind Sie damit vertraut, dass→ die Validierung der Au�ereitungsverfahren für Medi-

zinprodukte gesetzlich verankert ist,→ Hygienebestimmungen sich in erster Linie nach tech-

nischen Fachnormen und Verö�entlichungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektions-prävention richten,

→ in bestimmten Fällen mikrobiologische Untersu-chungen neben technischen Prüfungen zum Nachweis der Sterilität möglich sind,

→ auch Faktoren wie Art des Sterilisierguts und Bela-dung des Geräts eine Rolle für die Erreichung des geforderten Sicherheitslevels spielen.

Korrespondierender AutorPD Dr. Lutz Jatzwauk //Krankenhaushygiene/Umweltschutz, Universitätsklinikum DresdenFetscherstr. 74, 01307 [email protected]

Die Forderung nach der Validierung von Au�ereitungsver-fahren für Medizinprodukte hat in den zurückliegenden

Jahren für intensive Diskussionen gesorgt. Dabei war und ist es unumstritten, dass Desinfektions- und Sterilisationsverfah-ren notwendigen Standards unterliegen und vor Neuinbetrieb-nahme, nach Verfahrensänderungen sowie in regelmäßigen Abständen einer Wirksamkeitsprüfung unterzogen werden müssen. Es war jedoch die völlig veränderte Verfahrensweise der jetzt vorwiegend technischen Prüfungen, die Zweifel an der Notwendigkeit dieser neuartigen Verfahrensvalidierungen au�ommen ließ.

Mikrobiologische Untersuchungen mit thermoresistenten Bakteriensporen galten seit Jahrzehnten als ausreichende und zweckentsprechende Standardmethode der Prüfung von Sterilisationsverfahren. Sollten thermoelektrische Untersu-chungen tatsächlich aussagekräftigere Ergebnisse erzielen und v. a. in einem besseren Infektionsschutz für den Pati-enten resultieren? An der Rate postoperativer Wundinfek-tionen kann und darf die Funktion von Desinfektionsgerä-ten bzw. Sterilisatoren nicht gemessen werden. Das ist aus ethischen Gründen abzulehnen und außerdem wissenschaft-lich nicht möglich. Beispielsweise ist die minimale Infekti-onsdosis, die am jeweiligen Instrument unterschritten wer-den muss, nicht nur von der Art der vorhandenen Mikroor-ganismen, sondern auch von der Operationsmethode und der Infektabwehr des einzelnen Patienten abhängig. Außer-dem haben alle Sterilisationsverfahren zweckbestimmt einen Sicherheitszuschlag, dessen Unterschreitung nicht unbedingt zu einer Infektion führt. Bereits 1933 beschrieb Sauerbruch, dass „… die Ausstattung der Berliner Chirurgischen Klinik mit modernen Lautenschläger-Autoklaven entsprechend der Konrichschen Forderungen nicht zu einem Rückgang der chi-rurgischen Wundinfektionen geführt habe“ [1].

Darüber hinaus waren es die gegenüber der Prüfung mit Bioindikatoren drastischen Kostensteigerungen der Validie-rung, die für die Einführung der Methode zum Problem wurden. Die Validierung der Sterilisationsverfahren in einem Dampfste-rilisator kann leicht Kosten von >1000 EUR verursachen. Die Verfahrensvalidierung eines Reinigungs- und Desinfektions-geräts („�ermodesinfektors“) kostet i. d. R. zwischen 500 und 1000 EUR.

Außerdem wurde bezweifelt, dass die in der Industrie seit Langem erfolgreich praktizierte Validierung von Sterilisati-onsverfahren ohne Weiteres auf die medizinische Praxis über-tragen werden kann. In der Industrie werden Sterilisations-verfahren in großen Chargen und unter exakten Beladungs-mustern realisiert. Diese können anschließend stichprobenar-tig auf Sterilität geprüft werden, wobei Rückrufaktionen gan-zer Chargen bei Verfahrensfehlern die logische Konsequenz sind. Der Arzt ist in einer ungleich schwierigeren Situation, wenn er (oder seine Mitarbeiter) die Beladung eines Sterili-sators nach den tatsächlich benutzten Instrumenten ausrich-ten muss und eine abschließende stichprobenartige Sterili-tätsprüfung vor der Anwendung nicht möglich ist. Außerdem ist die vor dem Aufbereitungsverfahren vorliegende Konta-mination der Instrumente nicht wie in der Industrie zu stan-dardisieren. Sie ist zwangsläufig vom Einsatz am jeweiligen Patienten abhängig. Das betrifft sowohl die Art der Konta-minanten wie auch deren Keimzahl (Bioburden), die stark variieren können.

Die Desinfektions- und Sterilisationsverfahren sind daher mit einem großen Sicherheitsfaktor ausgestattet (Overkill-Verfahren).

Wissenscha�liche Publikationen, die die Notwendigkeit der Validierung von Aufbereitungsverfahren von Medizinpro-dukten notwendig erscheinen lassen, gibt es nicht. Sie hätten wahrscheinlich auch nicht viel bewirkt. Es gehört zu den Beson-derheiten auf dem Gebiet der Hygiene, dass der Weg der ein-fachen Übernahme von publizierten Forschungsergebnissen durch Fachkollegen, wie es für die klinische Forschung cha-rakteristisch ist, an hygienischen Verfahrensweisen nicht viel ändert. Hier spielen vielmehr gesetzliche und anderweitige nor-mative Regularien die wesentliche Rolle. Das sind sowohl tech-nische Fachnormen (DIN, EN ISO), die Meinung von Kontroll-behörden, v. a. aber die Verö�entlichungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) am Robert-Koch-Institut [2]. Letztere repräsentieren in der Konse-quenz der Änderungen des Infektionsschutzgesetzes aus dem Jahr 2011 den Stand von Wissenscha� und Technik auf dem Gebiet der Krankenhaushygiene.

Validierung

De�nitionValidität entstammt dem lateinischen „validus“ und bedeutet krä�ig bzw. wirksam. Valide Verfahren aller Art gelten deshalb umgangssprachlich als sichere, wirksame Verfahren.

Validierung ist ein Verfahren zur Sicherung der Wirksam-keit (Prozessqualität). Eine der grundlegenden De�nitionen der Validierung stammt von der US Food and Drug Administrati-on (FDA) aus dem Jahr 1986 und lautet: Unter Validierung ver-steht man „… den dokumentierten Nachweis, dass ein bestimm-ter Prozess mit einem hohen Grad an Sicherheit kontinuierlich

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ein Produkt erzeugt, das vorher de�nierte Spezi�kationen und Qualitätsmerkmale erfüllt“ [3].Entscheidende Kriterien der Validierung sind demnach die→ De�nition der zu erzielenden Qualitätsmerkmale des

Produkts: ▶▶▶▶ Das bedeutet, den Grad der zu erzielenden Keimarmut oder

Sterilität zu beschreiben. Das ist praktisch nicht möglich, denn die zu unterschreitende minimale Infektionsdosis variiert nach Desinfektionsverfahren mit dem jeweiligen Patienten und den an diesem ausgeführten Prozeduren. Der Grad der erzielten Keimarmut und Sterilität sind vom Bio-burden abhängig, und der ist variabel. Daher de�niert man bei Au�ereitungsverfahren besser die Qualitätsmerkmale (Prozessparameter) des Desinfektions- bzw. Sterilisations-verfahrens (Temperaturverlauf, Einwirkzeiten usw.), die dann zu einem entsprechendem Produkt führen müssen.

→ Stabilität des Verfahrens:▶▶▶▶ Denn nur so kann kontinuierlich ein Produkt mit den

gewünschten Qualitätsmerkmalen erfüllt werden. Unsta-bile Verfahren sind nicht valide. Die Konsequenz aus der Forderung nach Stabilität ist die laufende Dokumentati-on der das Ergebnis beein�ussenden Prozessparameter entweder durch den Gerätedrucker, eine elektronische Dokumentation oder aber manuell.

1 // Thermologger zur Messung von Temperatur und Einwirkzeit in den Sterilverpackungen▶

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Welche Prozessparameter wesentlich und damit nachzuwei-sen sind, hängt vom entsprechenden Verfahren ab. Sie sind bei neuen Reinigungs- und Desinfektionsgeräten bzw. Steri-lisatoren in entsprechenden Normen beschrieben, und es gibt keinen plausiblen Grund, davon abzuweichen. Bei Geräten älterer Bauart kann man häufig nicht nach den Kriterien der aktuellen Verfahrensnorm arbeiten, da bestimmte Prozes-sparameter nicht derart präzise nach dem aktuellen Stand der Technik gesteuert werden. Das bedeutet jedoch nicht, diese Geräte als "nicht validierbar" zu bezeichnen und sie sofort stillzulegen. Voraussetzung ist allerdings eine Risiko-bewertung des Verfahrens, dessen Stabilität und die Mög-lichkeit der Dokumentation der als wesentlich eingeschätzten Prozessparameter.

NotwendigkeitEine Validierung kann man nicht umgehen. Die Forderung nach der Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterili-sationsverfahren für Medizinprodukte ist in der Medizinpro-duktebetreiberverordnung (MPBetreibV) § 4, Abs. 2 gesetzlich verankert:

Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinpro-dukten ist … unter Beachtung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicher-heit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. [4]

Die gemeinsame Empfehlung der KRINKO am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medi-zinprodukte (BfArM) bezüglich der „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ fordert ebenfalls die Validierung maschineller Aufbereitungsver-fahren [3]. Die Methoden zur nachvollziehbaren Gewährlei-stung des Erfolgs des Verfahrens werden in speziellen Normen beschrieben. Diese besitzen keine Gesetzeskraft, geben aber i. d. R. ebenfalls den Stand von Wissenschaft und Technik wieder.

Für die Validierung der maschinellen Reinigungs- und Des-infektionsverfahren chirurgischer Instrumente gilt die DIN

EN ISO 15883-1 [5], für Dampfsterilisationsverfahren die DIN EN ISO 17665-1 [6]. Nationale Empfehlungen bzw. "Leitlinien" bestimmter Fachgremien und Interessengruppen versuchen eine weitere Spezi�zierung der normativen Regelungen. Ziel ist, ein möglichst einheitliches Vorgehen in Deutschland zu sichern [7]. Als Stand der Technik gelten jedoch weiterhin die internatio-nalen Normen, die i. d. R. mehrere Verfahren zur Beurteilung der Leistung zulassen.

DurchführungUnabhängig, ob Verfahren in Reinigungs- und Desinfektions-geräten oder Sterilisatoren validiert werden, besteht die Vali-dierung immer aus drei aufeinanderfolgenden Bestandteilen:→ Abnahmebeurteilung („installation quali�cation“, IQ). Sie

ist ein Beleg über die Eignung des Geräts zur Au�ereitung von Medizinprodukten und stellt sicher, dass das Gerät und dessen Zubehör ordnungsgemäß geliefert und instal-liert wurden.

→ Funktionsbeurteilung („operational quali�cation“, OQ). Hierbei wird die Funktion des Geräts unter den Bedin-gungen am Aufstellort überprü�. Sie betri� also die tech-nische Funktion ohne die Ein�üsse, die durch das jeweils spezi�sche Instrumentarium des Betreibers und die Betriebsweise des Geräts entstehen. Auch werden Alarm-funktionen geprü�.

→ Leistungsbeurteilung („performance quali�cation“, PQ). Hierbei handelt es sich um die Überprüfung der Wirk-samkeit des Verfahrens mit dem spezi�schen Instrumen-tarium und der gewählten Betriebsweise des jeweiligen Anwenders.

Die IQ und die OQ sind im Normalfall nur bei Neuinbe-triebnahme eines Reinigungs- und Desinfektionsgeräts bzw. Sterilisators erforderlich. Eine Ausnahme bilden Umbauten (Veränderungen der Mess-, Steuer- und/oder Regeltechnik) des Geräts. Sie müssen daher im Validierungsbericht bei der Neuinbetriebnahme oder nach Umbau eines Geräts separat ausgewiesen werden.

Die PQ ist bei Neuinbetriebnahme und nach wesentlichen Verfahrensänderungen durchzuführen sowie in regelmäßigen Zeitabständen zu wiederholen. Die genaue Frequenz der Wie-

Schlauch Nr. Innendurchmesser (mm) Länge (m) Wachstum der Testkeimea nach der Dampfsterilisationb

Charge 1 Charge 2

1 2 1,5 Kein Wachstum Kein Wachstum

2 3 1,5 Kein Wachstum Kein Wachstum

3 5 1,0 Kein Wachstum Kein Wachstum

4 2 3,0 Kein Wachstum Wachstum

5 4 1,5 Kein Wachstum Kein Wachstum

6 2 4,5 Kein Wachstum Kein Wachstum

7 3 3,0 Wachstum Kein Wachstum

8 5 2,0 Wachstum Wachstum

9 4 3,0 Wachstum Wachstum

10 5 2,0 Wachstum Wachstum

Tab. 1 // Wachstum von Geobacillus stearothermophilus in Schläuchen nach der Dampfsterilisation aGeobacillus stearothermophilus ATCC 7953 (2,1×106 KBE, D 121=2,2 min). bWebeco EC 280/121°C/20 min Einwirkzeit.

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derholungsprüfungen ist normativ nicht geregelt, denn sie hängt maßgeblich von der Stabilität des Verfahrens ab. Vor allem aus merkantilen Gründen wird sie meist in jährlichem Abstand empfohlen.

Eine PQ kann bei Wirksamkeitsnachweis, stabilen Verfahren, unveränderter Betriebsweise sowie dokumentierten Routine-prüfungen durchaus auch alle 2–3 Jahre durchgeführt werden . Voraussetzung ist eine entsprechende Empfehlung im Validie-rungsbericht, der vom Prüfer (Validierer) und Betreiber unter-zeichnet sein muss.

2 // Thermoelektrische Bestimmung der Verfahrensparameter während eines Dampfsterilisationsverfahrens mit fraktioniertem Vorvakuum. Sattdampft. Sattdampftemperatur

3 // Thermoelektrische Bestimmung der Verfahrensparameter während der Sterilisierzeit eines Dampfsterilisationsverfahrens. Arb.Temp. Arbeitstemperatur, Anz. Ber.Max. Anzeige Maximaltemperaturbereich, EN 554 Ber.Max. Maximaltemperaturbereich EN 554, Sattdampftemp. Sattdampftemperatur

145

135130125120115110105100

95908580757065

55

45

35

252015

30

40

50

60

140

200 400 600 800 1.000 1.200 1.400 1.600 1.800 2.000 2.200 2.400

3.400

3.200

3.000

2.800

2.600

2.400

2.200

2.000

1.800

1.600

1.400

1.200

1.000

800

600

400

200

-200

0

2.600 2.800sec

mbar°C

Kammerdruck Kanal 01 Kanal 02 Kanal 04 Kanal 05

Kanal 07 Kanal 08 Kanal 10 Kanal 11 Kanal 12

Kanal 13 Kanal 14 Sattdampft.

137

136

135

134

20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240 260 280 300

3.185

3.180

3.175

3.170

3.165

3.160

3.155

3.150

3.145

3.140

3.135

3.130

3.125

sec

mbar°C

KammerdruckKanal 01Kanal 02Kanal 04

Kanal 05Kanal 07Kanal 08Kanal 10

Kanal 11Kanal 12Kanal 13Kanal 14

Arb. Temp.Anz. Ber. Max.EN 554 Ber. Max.Sattdampftemp.

Die Frage, ob nur maschinelle Verfahren validierbar sind, ist bis heute umstritten. Tatsächlich wird aber derzeit nur bei maschinellen Au�ereitungsverfahren von Medizinprodukten eine Validierung gefordert.

DampfsterilisationsverfahrenIm Normalfall werden die IQ und OQ durch die Firma nach-gewiesen, die die Neuinbetriebnahme eines Dampfsterilisators ausführt. Denn es sollte selbstverständlich sein, dass die Firma das liefert, was bestellt wurde, und die versprochenen Funkti- ▶

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onen auch vorhanden sind. Bei „Altgeräten“ übernimmt dies auch ein kompetenter Prüfer (Validierer).

Die Validierung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hit-ze (Dampfsterilisationsverfahren) wird durch die harmonisier-te Norm DIN EN ISO 17665-1 geregelt. Diese beschreibt sowohl IQ, OQ als auch PQ.

Da die Reaktionskinetik von Sterilisationsverfahren eine Reaktion erster Ordnung darstellt, haben diese aus statistischen Gründen keine absolute Sicherheit. Es wäre durchaus möglich, für verschiedene medizinische Fachdisziplinen Medizinpro-dukte mit einer unterschiedlichen Wahrscheinlichkeit auf Ste-rilität herzustellen. Man hat sich jedoch für einen einheitlichen Sicherheitslevel entschieden. Nach DIN EN 556-1 [8] darf ein Instrument nur dann als „steril“ bezeichnet werden, wenn der Beweis erbracht wurde, dass mit dem zur Sterilisation ange-wandten Verfahren aus einer Menge von 1 Mio. zu sterilisie-render Instrumente auf maximal einem Instrument ein lebens-fähiger Mikroorganismus vorhanden ist. Dieser Grad der Sicher-heit wird als sterility assurance level (SAL = 10−6) bezeichnet. Die PQ eines Sterilisationsverfahrens muss das Erreichen dieses Sicherheitslevels reproduzierbar nachweisen. Die PQ geht über die rein technische Funktion des leeren Sterilisators hinaus und wird nicht unbeträchtlich auch durch Arzt und dessen Mitar-beiter beein�usst. Im Rahmen der PQ wird festgestellt, ob der SAL von 10-6 erreicht wird.

Dies erfolgt im Normalfall durch thermoelektrische Mes-sungen, d. h. durch die Erfassung und Bewertung von Druck und Temperatur sowie deren Einwirkzeit während des Sterilisations-vorgangs in den Sterilverpackungen mit �ermoelementen bzw. durch drahtlose �ermologger (Abb. 1). Die DIN EN 13060 [9] geht davon aus, dass „… das Vorhandensein gesättigten Dampfs im Nutzraum und innerhalb der Beladung als erreicht angese-hen wird, wenn während der gesamten Haltezeit alle im Nutz-raum und innerhalb der Beladung gemessenen Temperaturen→ nicht niedriger liegen als die Sterilisationstemperatur von

134°C,→ nicht um mehr als 4 K oberhalb der Sterilisationstempera-

tur liegen,→ nicht um mehr als 2 K voneinander abweichen.“

Sofern gesättigter Wasserdampf von 134°C mindestens 3 min auf das verpackte Instrument einwirkt, muss der geforderte SAL

erreicht und überschritten worden sein. Neben der am Sterilisier-gut gemessenen Temperatur ist die aus dem Druck errechnete (theoretische) Damp�emperatur in die Bewertung einzubezie-hen, um daraus das Vorliegen von gesättigtem Wasserdampf zu ermitteln (Abb. 2, Abb. 3). Durch Wiederholungsmessungen wird die Stabilität des Verfahrens bestätigt. Dabei sind alle benutzten Sterilisationsprogramme sowie typische Beladungs-muster (unterschiedliche Sterilverpackungen, volle bzw. Mini-malbeladung) zu prüfen und Störfaktoren (z. B. Überhitzung, nichtkondensierbare Gase) auszuschließen. Durch Vergleich der gemessenen Sterilisierparameter mit den Anforderungen der DIN EN 285 [10] bzw. DIN EN 13060 wird die E�ektivität des Sterilisationsverfahrens eingeschätzt.

Der Nachweis des SAL ist auch durch mikrobiologische Unter-suchungen bei Einsatz besonders thermoresistenter Sporen von Geobacillus stearothermophilus (Äquivalenzverfahren) oder in der halben Einwirkzeit des Sterilisationsverfahrens (Halb-zyklus) möglich. Die Stabilität des Verfahrens muss allerdings auch hierbei thermoelektrisch nachgewiesen werden. Außerdem können mikrobiologische Untersuchungen an kritischen Stel-len im Sterilisiergut notwendig sein, an denen keine �ermoe-lemente platziert werden können.

Im Dampfsterilisator ist die Kondensation des Wasserdampfs an jedem Teil der sterilisierten Instrumente notwendig, um Kon-densationswärme zu erzeugen . Dieses Kondenswasser muss anschließend durch eine ausreichende Trocknung entfernt wer-den, da nur trockene Sterilverpackungen keimdicht und lager-fähig sind. Die ausreichende Trocknung wird durch die Bestim-mung des Gewichts der Sterilverpackung vor und nach dem Sterilisationsprozess nachgewiesen. Als Ergebnis der gesam-ten Untersuchungen ist ein Validierungsbericht anzufertigen und zu bewerten.

WirksamkeitsproblemeHäu�g wird angenommen, dass ein technisch einwandfrei funk-tionierendes Dampfsterilisationsverfahren zwangsläu�g zu ste-rilen Instrumenten führen muss. Diese Annahme ist falsch.

Die Wirksamkeit eines Dampfsterilisationsverfahrens wird neben den gerätetechnisch reproduzierbaren Verfahrenspara-metern gesättigter Wasserdampf, Druck, Temperatur und Ein-wirkzeit auch vom zu sterilisierenden Produkt selbst, dessen Ver-packung sowie der Beladung des Geräts beein�usst.

5 // Verpackung von Operationsmänteln vor der Dampfsterilisation

4 // Das Testset gke Steri-Record Process Challenge Device (PCD) zur Bestimmung der Dampfdurchdringung von Hohlkörpern

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Dampfdurchdringung. Es ist bekannt, dass v. a. enge, lange Hohl-räume die Dampfdurchdringung erschweren. Daher hat sich der Helixtest als Worst-Case-Prüfung von Dampfsterilisationsver-fahren etabliert. Prü� man im Rahmen der Leistungsbeurteilung die Wirksamkeit eines Dampfsterilisationsverfahren in intraope-rativ eingesetzten Spül- oder Saugschläuchen von über 1 m Länge (Abb. 4) durch mikrobiologische Untersuchungen, so zeigen in langen Schläuchen positionierte Bacillus-stearothermophilus-Sporen nach dem Sterilisationsverfahren Wachstum (Tab. 1). Stärker sind allerdings Schläuche mit großem Innendurchmes-ser betro�en [11]. Diese sind aus physikalischen Gründen viel schlechter zu entlü�en als gleich lange Schläuche mit geringem Innendurchmesser.

Überhitzung. Poröse Materialien neigen bei der Dampfsteri-lisation zur Überhitzung. Bei der sog. hygroskopischen Kon-densation des Dampfs werden höhere Temperaturen an den Ober�ächen des Sterilisierguts gemessen als die Temperatur des zugeführten Dampfs. An diesen Stellen entsteht ein über-hitzter Wasserdampf, der eine schlechtere bakterientötende Wirkung als gesättigter Wasserdampf aufweist . Die keimtö-tende Wirkung von überhitztem Dampf nähert sich mit stei-gender Temperatur der von trockener Lu�. Überhitzung kann bei der Dampfsterilisation von Verbandsto�en, Tupfern sowie Operations- und Schutzmänteln (Abb. 5, Abb. 6) festgestellt werden, wenn diese sehr trocken sind (Feuchte unter 2 g/kg). Ausmaß und Häu�gkeit der Überhitzung sind weiterhin von der Prozessführung der Entlü�ungsphase des Sterilisations-prozesses abhängig. Eine Überhitzung führt nicht zwangs-läu�g zu unsterilen Produkten. Überhitzung von 3,7°C an der Ober�äche von Tüchern aus Baumwollmischgewebe hat keinen Ein�uss auf das Erreichen des notwendigen SAL [12]. Die nor-mativen Anforderungen an den Sterilisationsprozess bei der Leistungsbeurteilung werden allerdings nicht erfüllt.

Maschinelle Reinigungs- und DesinfektionsverfahrenDie Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren für chirurgische Instrumente wird durch die DIN EN ISO 15883-1 [5] beschrieben. Diese schließt sowohl die IQ, OQ als auch die PQ ein. Die IQ und OQ sind durchzuführen. Die PQ beinhaltet den Nachweis, dass die Instrumente wie vorgesehen gereinigt, desin�ziert, gespült und ggf. getrocknet werden.

***

5

4

3

2

1

0

-1

-2N= 10 11 1110 9 7 14 108

Material A *

Material A **

Material B *

Material B **

Material C *

Material C **

BW/PES feucht **

BW/PES trocken *

BW/PES trocken* *

Sterilisator1Sterilisator2

getrocknetnicht getrocknet

Tem

pera

tur [

°C]

6 // Überhitzung von unterschiedlichen Operationsmänteln (A–C) und Baumwolle-Polyester-Schutzmänteln (BW-PES) während der Dampfsterilisation

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ReinigungswirkungDie Beurteilung der Reinigungswirkung erfolgt durch Kontrolle der Funktion der Dosierpumpen, durch künstlich an Instru-menten angebrachte Prüfanschmutzungen sowie durch Protein-bestimmungen an Instrumenten nach dem Reinigungsverfahren. Sie wird durch die Wasserqualität, die eingesetzten Wasch- und Spülmittel, die in der Waschphase einwirkenden Temperaturen und deren Einwirkzeit, die Mechanik der Reinigungslösung sowie die Art der Beladung des Geräts mit Instrumenten beein-�usst. Für alle Parameter existieren Richtwerte. Beispielsweise beträgt der Richtwert für den Restgehalt an Protein 100 µg pro Instrument . Eine medizinische Evidenz für diesen Richtwert gibt es allerdings nicht. Dampfsterilisationsverfahren werden durch Proteinreste nur geringfügig beein�usst. Die Wirksam-keit von Niedrigtemperatur-Sterilisationsverfahren (v. a. der sog. Plasmasterilisation) geht durch Blutreste auch bei Unterschrei-tung des Richtwerts nahezu vollständig verloren.

DesinfektionswirkungDie thermische Desinfektionswirkung mittels feuchter Hitze wird durch thermoelektrische Temperaturmessung am Instru-mentarium während des Au�ereitungsverfahrens bestimmt. Dazu wird der A0-Wert des Verfahrens ermittelt. Dabei ist A de�niert als das Zeitäquivalent in Sekunden, bei dem eine gege-bene thermische Desinfektionswirkung (Keimzahlreduktion > 5 Zehnerpotenzen) erreicht wird. Wenn die festgelegte Temperatur konstant 80°C beträgt und mit einem z-Wert von 10 (beschreibt den Ein�uss der Temperaturänderung auf die Desinfektionswir-kung) gearbeitet wird, verwendet man den Begri� A0-Wert. Bei Einwirkung höherer oder geringerer Desinfektionstemperaturen verkürzt oder verlängert sich die Einwirkzeit, um das gleiche Temperatur-Zeit-Äquivalent zu erreichen. Der A0-Wert soll bei chirurgischen Instrumenten mindestens 3000 betragen. Meist wird das durch die Einwirkung von Temperaturen von 90°C über 5 min realisiert.

SpülwirkungDie Kontrolle der Entfernung von Waschmittelresten vom Instrument erfolgt meist durch Bestimmung der Leitfähigkeit des letzten Spülwassers.

Fazit für die Praxis→ Auch wenn die Validierung der Au�ereitungsverfahren

für Medizinprodukte einen erhöhten Aufwand und Zusatz-kosten verursacht, lässt sie sich nicht umgehen.

→ Ziel der Validierung ist, die Wirksamkeit und Reprodu-zierbarkeit von Reinigung, Desinfektion und Sterilisati-on unter den jeweiligen Betriebsbedingungen in der Pra-xis nachzuweisen. Hier sind Besonderheiten der jeweiligen Au�ereitungspraxis zu berücksichtigen.

→ Es ist empfehlenswert, Abnahme- sowie Funktionsbeurtei-lung der Verfahren bereits beim Kauf eines Geräts mit zu vereinbaren.

→ Für die Leistungsbeurteilung sollte ein Prü�abor (Vali-dierer) mit optimalem Preis-Leistungs-Verhältnis gesucht werden.

→ Die Durchführung der Validierung ist vorher mit der medizinischen Einrichtung zu besprechen.

→ Der Validierungsbericht bewertet das Verfahren und ist von der medizinischen Einrichtung zu bestätigen.

Interessenkon�iktDer korrespondierende Autor gibt für sich an, dass kein Inte-ressenkon�ikt besteht.

LiteraturDas Literaturverzeichnis kann bei der Redaktion angefordert werden: [email protected]

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CME-FragebogenKostenfreie Teilnahme für Abonnenten auf www.springerzahnmedizin.de

Achtung: Die Frage-Antwort-Kombinationen werden online individuell zusammengestellt. Es ist immer nur eine Antwort richtig.

Welche der folgenden Aussagen zur Funktionsbeurteilung (OQ) tri�t zu?

☐ Eine OQ kann bei Wirksamkeitsnach-weis, stabilen Verfahren, unveränderter Betriebsweise sowie dokumentierten Routineprüfungen durchaus auch alle 2–3 Jahre realisiert werden.

☐ Die Frequenz der Wiederholungsprü-fungen der OQ hängt maßgeblich von der Stabilität des Verfahrens ab und wird meist in jährlichem Abstand empfohlen.

☐ Es sich um die Überprüfung der Wirk-samkeit des Verfahrens mit dem spe-zifischen Instrumentarium und der gewählten Betriebsweise des jewei-ligen Anwenders.

☐ Sie ist ein Beleg über die Eignung des Geräts zur Aufbereitung von Medizin-produkten und stellt sicher, dass das Gerät und dessen Zubehör ordnungs-gemäß geliefert und installiert wurden.

☐ Sie betrifft die technische Funkti-on ohne die Einflüsse, die durch das jeweils spezifische Instrumentarium des Betreibers und die Betriebsweise des Geräts entstehen.

Nach DIN EN 556-1 darf ein Instrument nur dann als "steril" bezeichnet werden, wenn der Beweis erbracht wurde, dass mit dem zur Sterilisation angewand-ten Verfahren …

☐ aus einer Menge von 1 Mio. zu steri-lisierender Instrumente auf maximal einem Instrument ein lebensfähiger Mikroorganismus vorhanden ist.

☐ aus einer Menge von 100.000 zu ste-rilisierender Instrumente auf maximal einem Instrument ein lebensfähiger Mikroorganismus vorhanden ist.

☐ aus einer Menge von 1 Mio. zu sterili-sierender Instrumente auf maximal 10 Instrumenten ein lebensfähiger Mikroor-ganismus vorhanden ist.

☐ aus einer Menge von 100.000 zu sterilisie-render Instrumente auf maximal einem Instrument zwei lebensfähige Mikroorga-nismen vorhanden sind.

☐ aus einer Menge von 1 Mio. zu sterilisie-render Instrumente auf maximal 2 Instru-menten ein lebensfähiger Mikroorganis-mus vorhanden ist.

Wofür steht die Abkürzung „SAL“? ☐ „Sterility assurance level“ ☐ „Safety assurance level“ ☐ „Secure antimicrobial level“ ☐ „Sterility antimicrobial level“ ☐ „Secure assurance level“

Der Nachweis des SAL ist auch durch mikrobiologische Untersu-chungen bei Einsatz besonders thermoresistenter Sporen möglich. Welcher der folgenden Organismen wird in diesem Artikel als Prüfkeim für den Erfolg von Dampfsterilisati-onsprozessen beschrieben?

☐ Vulcanibacillus gracilithermophilus ☐ Gracilibacillus stearothermophilus ☐ Bacillus sporothermodurans ☐ Geobacillus stearothermophilus ☐ Cerasibacillus geothermobacillus

Welche der folgenden Aussagen über das Dampfsterilisationsverfah-ren tri�t zu?

☐ Vor allem enge, lange Hohlräume erleich-tern die Dampfdurchdringung.

☐ Schläuche mit geringem Innendurch-messer sind viel schlechter zu entlüften als gleich lange Schläuche mit großem Innendurchmesser.

☐ Der Bowie-Dick-Test hat sich für den zahnärztlichen Bereich relevante Dampfdurchdringung von Hohlkör-pern (beispielsweise Winkelstücke; ver-packte Instrumente) als Worst-Case-Prüfung etabliert.

☐ Ein technisch einwandfrei funktio-nierendes Dampfsterilisationsver-fahren führt automatisch zu sterilen Instrumenten.

☐ Im Dampfsterilisator ist die Konden-sation des Wasserdampfs an jedem Teil der sterilisierten Instrumente not-wendig, um Kondensationswärme zu erzeugen.

Welche der folgenden Aussagen über das Problem der Überhit-zung tri�t zu?☐ Poröse Materialien neigen bei der

Dampfsterilisation zur Überhitzung. ☐ Gesättigter Wasserdampf weist eine schlechtere bakterientötende Wirkung als überhitzter Wasserdampf auf.

☐ Überhitzung kann bei der Dampfste-rilisation von Verbandstoffen, Tupfern sowie Operations- und Schutzmänteln festgestellt werden, wenn diese sehr feucht sind.

☐ Eine Überhitzung führt zwangsläufig zu unsterilen Produkten.

☐ Bereits eine Überhitzung von 3,7°C an der Oberfläche von Tüchern aus Baum-wollmischgewebe hat erheblichen Einfluss auf das Erreichen des notwen-digen SAL.

Welcher der folgenden Parameter hat keinen Ein�uss auf die Reini-gungswirkung?

☐ Die Wasserqualität ☐ Die eingesetzten Wasch- und Spülmittel

CME-Helpdesk: [email protected] – Tel.: 0800 77 80 777

Dieser Beitrag erschien ursprünglich in der Zeitschrift wissen kompakt 2013, 7:45-57 doi 10.1007/s11838-012-0160-9. Die Teilnahme an der zertifizierten Fortbildung ist nur einmal möglich.

fortbildung

24 DER JUNGE ZAHNARZT 02 |2013

Page 12: Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren

☐ Die in der Waschphase einwirkenden Temperaturen

☐ Die Art der Beladung des Geräts mit Instrumenten

☐ Die Außentemperatur im Steri-Raum

Wie viel µg beträgt der Richtwert für den Restgehalt an Protein pro Instrument?

☐ 50 µg ☐ 80 µg ☐ 100 µg ☐ 150 µg ☐ 180 µg

Der sog. A0-Wert soll bei chirurgi-schen Instrumenten mindestens 3000 betragen. Wie kann dies meist erreicht werden?

☐ Durch die Einwirkung von Tempera-turen von 80°C über 15min

☐ Durch die Einwirkung von Tempera-turen von 90°C über 5 min

☐ Durch die Einwirkung von Tempera-turen von 100°C über 5 min

☐ Durch die Einwirkung von Tempera-turen von 90°C über 10 min

☐ Durch die Einwirkung von Tempera-turen von 95°C über 15 min

Wie erfolgt die Kontrolle der Ent-fernung von Waschmittelresten vom Instrument meistens?

☐ Bestimmung der Schaumbildung auf dem letzten Spülwasser

☐ Messung der Alkalinität des verblei-benden Restwassers

☐ Mikrobiologische Untersuchung des letzten Spülwassers

☐ Bestimmung der Leitfähigkeit des letz-ten Spülwassers

☐ Zusatz von Färbetabletten in das ver-bleibende Restwasser

Das Fortbildungsangebot der Zeit-schri� der junge zahnarzt wird nach den Leitsätzen der Bundeszahnärzte-kammer zur zahnärztlichen Fortbil-dung einschließlich der Punktebewer-tung von BZÄK/DGZMK erstellt.

Pro Fortbildungseinheit können 2 Fortbildungspunkte erworben werden.

fortbildung

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