Was in dieser Packungsbeilage steht1. Was sind Vertigo-Vomex SR Retardkapseln und

wofr werden sie angewendet?2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vertigo-

Vomex SR Retardkapseln beachten?3. Wie sind Vertigo-Vomex SR Retardkapseln ein-

zunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind mglich?5. Wie sind Vertigo-Vomex SR Retardkapseln auf-

zubewahren?6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Vertigo-Vomex SR Retardkapseln und wofr werden sie angewendet?

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sind ein Mittel gegen Schwindel aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln werden einge-nommen zur symptomatischen Behandlung von lteren Patienten mit Schwindel unterschiedlichen Ursprungs.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln beachten?

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln drfen nicht ein genommen werden, wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere

Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6. ge-nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit-tels sind,

bei akutem Asthma-Anfall, bei grnem Star (Engwinkelglaukom), wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor

(Phochromozytom) erkrankt sind, wenn Sie an einer Strung der Produktion des

Blut farbstoffs (Porphyrie) leiden, bei Vergrerung der Vorsteherdrse

(Prostatahyper plasie) mit Restharnbildung, wenn Sie an Krampfanfllen (Epilepsie, Eklamp-

sie) leiden, bei Kindern unter 14 Jahren.

Warnhinweise und VorsichtsmanahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vertigo Vomex SR Retardkapseln einneh-men, bei eingeschrnkter Leberfunktion, Herzrhythmusstrungen (z. B. Herzjagen), Kalium- oder Magnesiummangel, verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes

QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschden, insbesondere Durchblutungsst-rungen der Herzkranzgefe, Erregungsleitungs-strungen, Arrhythmien),

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlngern oder zu einer Hypokalimie fhren (siehe unter Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit anderen Arznei-mitteln),

chronischen Atembeschwerden und Asthma, Verengung am Ausgang des Magens (Pylorus-

stenose).

Kinder und JugendlicheVertigo-Vomex SR Retardkapseln drfen nicht bei Kindern unter 14 Jahren verwendet werden.

Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retard kapseln zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, krz-lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel ein-zunehmen/anzuwenden.Bei gleichzeitiger Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln mit anderen zentral dmpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beein-flussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Nar-kosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstr-kung der Wirkungen kommen.

Die anticholinerge Wirkung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln (siehe unter Welche Neben wirkungen sind mglich?) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen De-pressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vor-hersehbarer Weise verstrkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln mit so genannten Monoaminoxida-se-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Be-handlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlhmung, Harnverhalt oder eine Erhhung des Augeninnen-druckes entwickeln. Auerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstrkten Funktions-einschrnkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb drfen Vertigo-Vomex SR Retardkapseln nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase eingenommen werden.Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG

verlngern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmus-strungen (Anti arrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder

zu einem Kaliummangel fhren knnen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)

ist zu vermeiden.

Die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkap-seln zusammen mit Arzneimitteln gegen erhhten Blutdruck kann zu verstrkter Mdigkeit fhren.

Der Arzt sollte vor der Durchfhrung von Allergie-Tests ber die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln informiert werden, da falsch-negati-ve Testergebnisse mglich sind.

Weiterhin ist zu beachten, dass durch Vertigo-Vo-mex SR Retardkapseln die whrend einer Behand-lung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehrschdigung u.U. ver-deckt werden kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten knnen.

Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit AlkoholWhrend der Behandlung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sollte kein Alkohol getrunken wer-den, da durch Alkohol die Wirkung von Vertigo-Vo-mex SR Retardkapseln in nicht vorhersehbarer Weise verndert und verstrkt werden kann. Auch die Fahrtchtigkeit und die Fhigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeintrchtigt.

Schwangerschaft und StillzeitWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti-gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der An-wendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apo-theker um Rat.

SchwangerschaftDimenhydrinat, der Wirkstoff von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, kann zur Auslsung vorzeiti-ger Wehen fhren. Die Sicherheit einer Anwen-dung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist fr Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht aus-zuschlieen. Sie drfen Vertigo-Vomex SR Retard-kapseln nur nach Rcksprache mit Ihrem behan-delnden Arzt einnehmen und nur, wenn dieser eine Einnahme fr unbedingt erforderlich hlt.

StillzeitDimenhydrinat, der Wirkstoff von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, geht in die Muttermilch ber. Die Sicherheit einer Anwendung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwnschte Wirkungen, wie erhhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschlieen sind, sollen Sie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln entweder in der Stillzeit nicht einnehmen oder in der Zeit der An-wendung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln ab-stillen.

Verkehrstchtigkeit und Fhigkeit zum Bedienen von MaschinenSchlfrigkeit, Gedchtnisstrungen und vermin-derte Konzentrationsfhigkeit knnen sich nach-teilig auf die Fahrtchtigkeit oder die Fhigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in be-sonderem Mae nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Prparatewechsel so-wie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln.

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln enthalten SucroseBitte nehmen Sie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln erst nach Rcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ih-nen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertrglich-keit gegenber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Vertigo-Vomex SR Retardkapseln ein-zunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apo-theker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrgt:Morgens eine und gegebenenfalls am spten Nach-mittag eine weitere Hartkapsel, retardiert (entspre-chend 120 mg bzw. 240 mg Dimenhydrinat pro Tag).

Innerhalb von 24 Stunden knnen mglichst im 8 Stunden-Abstand bis zu drei Hartkapseln, retar-diert (entsprechend 360 mg Dimenhydrinat pro Tag) eingenommen werden.

Art der AnwendungVertigo-Vomex SR Retardkapseln sollen unzerkaut und mit reichlich Flssigkeit eingenommen werden.

Dauer der AnwendungVertigo-Vomex SR Retardkapseln sind, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Be-schwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht wer-den. Sptestens nach 2-wchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprft werden, ob eine Behandlung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln weiterhin er-forderlich ist.

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Gebrauchsinformation: Information fr Anwender

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln120 mg, Hartkapsel, retardiertZur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthlt wichtige Informationen.Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach An-weisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mchten Sie diese spter nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat bentigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Wenn Sie eine grere Menge von Vertigo- Vomex SR Retardkapseln eingenommen haben, als Sie solltenVergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, knnen lebens-bedrohlich sein. Kinder sind besonders gefhrdet.Im Falle einer berdosierung oder Vergiftung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln ist in jedem Fall unverzglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.

Eine berdosierung mit Vertigo-Vomex SR Retard-kapseln ist in erster Linie durch eine Bewusst-seinstrbung gekennzeichnet, die von starker Schlfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstrungen, beschleunig-te Herz ttigkeit, Fieber, heie, gertete Haut und trockene Schleimhute, Verstopfung, Erregungszu-stnde, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Auerdem sind Krmpfe und Atemstrungen mg-lich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlhmung und Herz-Kreislauf-Stillstand fhren knnen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Manahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln vergessen habenNehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln so fort, wie es in dieser Packungs-beilage angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln abbrechenBitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arz-neimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind mglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf-treten mssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden blicherweise folgende Hufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr hufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Hufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Hufigkeit auf Grundlage der ver-fgbaren Daten nicht abschtzbar

Mgliche Nebenwirkungen In Abhngigkeit von der individuellen Empfindlich-keit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr hufig insbesondere zu Beginn der Behandlung zu folgenden Nebenwirkungen: Schlfrigkeit, Be-nommenheit, Schwindelgefhl und Muskelschw-che. Diese Nebenwirkungen knnen auch noch am folgenden Tage zu Beeintrchtigungen fhren.

Hufig knnen als sogenannte anticholinerge Be-gleiterscheinungen Mundtrockenheit, Erhhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefhl einer verstopften Nase, Sehstrungen, Erhhung des Augeninnendruckes und Strungen beim Wasser-lassen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z.B. belkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stim-mungsschwankungen wurden beobachtet. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Mglichkeit des Auftretens sogenannter paradoxer Reaktio-nen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angst-zustnde oder Zittern.

Auerdem ist ber allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonnenein-strahlung meiden!) und Leberfunktionsstrungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.

Blutzellschden knnen in Ausnahmefllen vor-kommen.

Andere mgliche NebenwirkungenBei einer lngeren Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhngig-keit nicht auszuschlieen. Aus diesem Grunde soll-ten Vertigo-Vomex SR Retardkapseln nach Mg-lichkeit nur kurz angewendet werden.

Nach lngerfristiger tglicher Anwendung knnen durch pltzliches Beenden der Behandlung vorber-gehend Schlafstrungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fllen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei-lage angegeben sind. Sie knnen Nebenwirkungen auch direkt ber das

Bundesinstitut fr Arzneimittel und MedizinprodukteAbt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger Allee 3D-53175 BonnWebsite: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, kn-nen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf-gung gestellt werden.

5. Wie sind Vertigo-Vomex SR Retardkapseln auf-zubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzu-gnglich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrckpackung nach Ver-wendbar bis bzw. Verw. bis angegebenen Ver-falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

AufbewahrungsbedingungenNicht ber 25 C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vertigo-Vomex SR Retardkapseln ent halten Der Wirkstoff ist: Dimenhydrinat

1 Hartkapsel, retardiert, enthlt 120 mg Dimen-hydrinat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Talkum, Sucrose, Maisstrke, Schellack, Povidon K 30, Titandioxid, Gelatine, Chinolingelb, Indigo-carmin, Erythrosin

Wie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln aussehen und Inhalt der PackungHartgelatinekapseln (Kapseloberteil rtlich braun/undurchsichtig, Kapselunterteil grn/durchsichtig), gefllt mit Kgelchen.

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sind in Packun-gen mit 10, 20, 50 oder 100 Hartkapseln, retardiert, erhltlich.

Pharmazeutischer UnternehmerKlinge Pharma GmbHBergfeldstrae 9D-83607 Holzkirchen

HerstellerAdvance Pharma GmbHWallenroder Str. 12-14 13435 Berlin

SIEMENS & COArzbacher Strae 7856130 Bad Ems

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt berarbeitet im April 2017.

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Gebrauchsinformation: Information fr Anwender

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln120 mg, Hartkapsel, retardiertZur Anwendung bei Erwachsenen

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