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Vitamine und Mineralstoffe inNahrungsergnzungsmitteln- Eine aktuelle Risikobewertung

Rolf GroklausLeiter der Fachgruppe Ditetische Lebensmittel,Ernhrung und Allergien im BfR

R. Groklaus, 16.03.2005, Fortbildungsverstaltung 2005 fr den GD Seite 2

Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergnzungsmitteln- Eine aktuelle Risikobewertung

Problemstellung

Prinzipien der Risikobewertung vonVitaminen und Mineralstoffen

Modell zur Ableitung der fr einezustzliche Zufuhr durchEinzellebensmittel tolerierbaren Vitamin-und Mineralstoffmengen

Ausgewhlte Beispiele der Risiko-Nutzen-Bewertung

Fazit

Ziel Vorschlge zur Festlegung von Hchstmengen zu unterbreiten

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Nahrungsergnzungsmittel werden zunehmend berInternet und Verkaufs-Versand aggressiv beworben undvertrieben

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Vitamehr - Natrliche Vitamine undNahrungsergnzungsmittel direkt aus den USA und aller Welt

3 Tabletten enthalten:Vitamine und Mineralien:Vitamin C 500 mgVitamin E 150 I.E.Vitamin B1 (Thiamin) 50 mgVitamin B2 (Riboflavin) 50 mgVitamin B6 (Pyridoxin) 50 mgVitamin B12 (Cobalamin) 50 mcgFolsure 400 mcgPantothensure (Vitamin B5) 50 mgBiotin 50 mcgNiacinamid (Vitamin B3) 50 mgSelen 60 mcgZink 25 mgKalium 100 mgMagnesium 150 mgCholin 60 mgInositol 60 mg

weitere Vitalstoffe:NAC (N- Acetyl-Cystein) 100 mgAlpha-Liponsure 30 mgCoenzym Q10 25 mgSAM 20 mcgPhosphatidylcholin 30 mgL-Methionin 120 mgBetain (Hydrochlorid) 20 mg

Heilpflanzen:Grner Tee 1 mgArtischocke (Cynarin) 300 mgLwenzahn (Dandelion) 300 mgkrauser Ampfer 300 mgSilymarin (Mariendistel) 300 mg

Verzehrempfehlung: Erwachsene nehmen 3 Tabletten tglich, am besten zu denMahlzeiten. http://www.vitamehr.com/vitamehr4/index.html?cat=WG000048&art=4391

Selbstmedikationdurch hohe Dosen

Sicher oder gefhrlich?

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Problemstellung

http://news.bbc.co.uk/1/hi/health/3007937.stm

BBC NEWS: 7 May, 2003

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Prinzipien der Risikobewertung von Vitaminen und Mineralstoffen

Beziehungen zwischen der empfohlenen Aufnahmemenge (RDA) und LOAEL,NOAEL sowie der Ableitung des UL von Nhrstoffen

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No-Observed-Adverse-Effect Level (NOAEL) - Definition

Hchste Aufnahme (oder experimentell verabreichte Dosis) eines Nhrstoffs bei der in einzelnen Untersuchungen keine unerwnschte Wirkung beobachtet wurde.

Lowest-Observed-Adverse-Effect Level (LOAEL) - Definition

Niedrigste Aufnahme (oder experimentell verabreichte Dosis) bei der eine unerwnschte Wirkung beobachtet wurde.

FNB, 2000

FNB, 2000

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SCF, 2000

Tolerable Upper Intake Level (UL) - Definition

...die hchste chronische tglicheGesamtzufuhr eines Nhrstoffs (ausallen Quellen), die alsunwahrscheinlich beurteilt wird, einRisiko fr schdliche Wirkungen aufdie Gesundheit darzustellen.Tolerierbar heit in diesem Zusam-menhang physiologisch tolerierbar. Eshandelt sich um eine wissenschaft-liche Schlussfolgerung auf der Basiseiner Risikobewertung... Der UL istkeine Zufuhrempfehlung.

Diese wissenschaftlich abgeleitetesichere Hchstmenge der gesamtenNahrung darf nicht verwechseltwerden mit der festzulegendenHchstmenge in Nahrungs-ergnzungsmitteln !!!!

UL = NOAEL/UF1 oder LOAEL/UF2

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Verschiedene Grade der Wahrscheinlichkeit, dass einNhrstoff zu unerwnschten Wirkungen fhrt

Risikokategorie Kriterium

hohes Risiko Nhrstoffe, bei denen der Abstand zwischen RDA(oder gemessener Zufuhr) zum UL gering ist(Faktor

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Einteilung der Vitamine und Mineralstoffein Risikokategorien

Hohes Risiko Miges Risiko Geringes Risiko Vitamin A Vitamin E Vitamin B1 -Carotin* Vitamin K Vitamin B2 Vitamin D Vitamin C* Nicotinamid Nicotinsure Vitamin B6 Pantothensure Natrium* (bei zustzlicher Gabe als NaCl)

Folsure* Biotin

Kalium (NEM) Phosphor Vitamin B12 Calcium Magnesium* Chrom Eisen Molybdn Jod

Fluorid Zink

Selen* Kupfer Mangan*

*Einteilung abweichend von Tabelle 2

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Versorgungskategorien unter Bercksichtigung derAufnahme bzw. des Versorgungsstatus

Versorgungskategorie Kriterien1 Risiko eines klinisch-manifesten Mangels oder

einer Speicherentleerung in bestimmtenAltersgruppen- unter speziellen physiologischen Umstnden- bei bestimmten Ernhrungsgewohnheiten- in bestimmten Regionen

2 Unsicherheit ber das Risiko eines klinisch-mani-festen Mangels oder einer Speicherentleerungaufgrund- des Fehlens oder der fraglichen Validitt eines

Biomarkers- unzureichender Lebensmitteltabellen- eines Mangels an epidemiologischen Studien

3 Kein Hinweis auf eine unzureichende Nhrstoff-Nhrstoffaufnahme bzw. Nhrstoffaufnahme imBereich der Zufuhrempfehlungen

4 Hinweis auf eine Nhrstoffaufnahme oberhalb derZufuhrempfehlung

Modifiziert nach AFSSA, 2002

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Nhrstoffaufnahme der Frauen im Vergleich zu denZufuhrempfehlungen (Median, P 25 und P 75)

(Quelle: Mensink, 2001)

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Einteilung der Vitamine und Mineralstoffein Versorgungskategorien 1 - 4

1 2 3 4 Vitamin D Vitamin A

Vitamin K -Carotin

Folsure Vitamin E

Pantothensure Vitamin B1

Biotin Vitamin B2 Kalium Vitamin C Fluorid Niacin Zink Kupfer Vitamin B6 Selen Vitamin B12

Chrom Natrium Chlorid Calcium Calcium Calcium (0-3 J.)

Eisen Magnesium

Jod Mangan Molybdn

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Risikobewertung zur Ableitung von Hchstmengen inEinzellebensmitteln

Zu beantwortende Fragen:

NhrstoffbeschreibungStoffcharakterisierungStoffwechsel, Funktion, BedarfExposition

RisikocharakterisierungGefhrdungspotentialMangel, mgliche Risikogruppenberversorgung, mgliche Risikogruppen

SichereGesamttageszufuhrAbleitung der Hchst- menge in NEMAbleitung der Hchst- menge in angereicherten Lebensmitteln

Median

P 95

P 5

Theoretisches Beispiel frVerteilung der Nhrstoffaufnahme

Ermittlung des NOAEL,LOAEL anhand vonDaten ber die akuteund chronische Toxizittdes Nhrstoffes

R = UL- DINF

R = Gesamtzufuhrmenge NEM + Gesamtzufuhrmenge ang. LM

TLNEM = Gesamtzufuhrmenge NEM MEF

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Modell zur Ableitung der fr eine zustzliche Zufuhr durchEinzellebensmittel tolerierbaren Vitamin- und Mineralstoffmengen

Formel 1 R = UL - DINF

UL = Tolerierbare Obergrenze des SCF in der Regel bezogen auf die tgliche Gesamtaufnahme

DINF = Normale alimentre Exposition(oberes Perzentil; in aller Regel 95. bzw. 97,5. Perzentil)

R = Restmenge der Vitamin- bzw. Mineralstoffaufnahme, die fr eine sichere zustzliche Zufuhr durch Nahrungsergnzungsmittelund angereicherte Lebensmittel insgesamt zur Verfgung steht

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Modell zur Ableitung der fr eine zustzliche Zufuhr durchEinzellebensmittel tolerierbaren Vitamin- und Mineralstoffmengen

Formel 2 R = Gesamtzufuhrmenge NEM + Gesamtzufuhrmenge ang. LM oder Gesamtzufuhrmenge NEM + Gesamtzufuhrmenge ang. LM = UL - DINF

Die Hhe des Anteils, der Nahrungsergnzungsmitteln oderangereicherten Lebensmitteln an dieser fr eine zustzliche Zufuhr zurVerfgung stehenden Restmenge zugebilligt wird, ist frei whlbar. Erkann jeweils zwischen 0 und 100 % liegen, wobei die Summe beiderAnteile jedoch 100 % nicht berschreiten darf.

Die nach Formel 1 berechnete Restmenge R stellt die Summe dertolerierbaren Gesamtzufuhr eines Vitamins oder Mineralstoffes berNahrungsergnzungsmittel und ber angereicherte Lebensmittel dar.Es gilt:

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Ableitung der Hchstmenge (TLNEM)fr Nahrungsergnzungsmittel

Formel 3 TLNEM = Gesamtzufuhrmenge NEM *) 2

Auf der Grundlage der fr Nahrungsergnzungsmittel festgelegtenGesamtzufuhrmenge (siehe Formel 2) kann die Ableitung der tolerierbarenTageshchstmenge fr Einzelprodukte erfolgen. Hierbei muss derMglichkeit einer Mehrfachexposition ber die ProduktkategorieNahrungsergnzungsmittel Rechnung getragen werden. Unter Verwendungeines Mehrfachexpositionsfaktors von 2 ergibt sich folgende tolerierbareTageshchstmenge pro Nahrungsergnzungsmittel:

*) Gesamtzufuhrmenge NEM = UL - (DINF + Gesamtzufuhrmenge angereicherte Lebensmittel)

R. Groklaus, 16.03.2005, Fortbildungsverstaltung 2005 fr den GD Seite 18

Die Vorgehensweise zur Ableitung von Hchstmengen in NEM und/oderangereicherten LM war nicht immer anwendbar oder fhrte zu keinensinnvollen Ergebnissen, z.B.:

vom SCF wurde kein UL abgeleitet (Vitamin B1, B2, Pantothensure, Biotin) oder die Arbeiten zur Ableitung eines ULs durc