Vortrag TU Berlin 15.01.2018 final a · *.9 6slw]hqyhuedqg 'u 6whidqlh ydq %|ppho :hjpdqq dov 7hlo ghu $0 5lfkwolqlh yhusiolfkwhqg hlq]xkdowhq,qvwlwxwlrqhoo uhfkwo Ã5lfkwljnhlwv

Der GKV-Spitzenverband und das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

TU Berlin,15.01.2018,Dr. Stefanie van Bömmel-Wegmann, Abteilung Arznei- und Heilmittel, GKV-Spitzenverband

Inhalt Der GKV-Spitzenverband Kennzahlen AMNOG – Prozess AMNOG – Begrifflichkeiten AMNOG – Ergebnisse AMNOG - Bedeutung für die Praxis

GKV-Spitzenverband, Dr. Stefanie van Bömmel-Wegmann, 15.01.2018 Seite 2

Versicherte in Deutschland


Der GKV-Spitzenverband Er ist die zentrale Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in Deutschland Der Spitzenverband erledigt alle wettbewerbsneutralen Aufgaben für die gesetzliche Kranken-und Pflegeversicherung in Deutschland, Europa und auf internationaler Ebene. ist eine Körperschaft des öffentlichen Rechts An seiner Spitze steht ein hauptamtlicher Vorstand, dem drei Mitglieder angehören. Der Vorstand wird vom Verwaltungsrat gewählt. Die vom GKV-Spitzenverband abgeschlossenen Verträge und seine sonstigen Entscheidungen gelten für alle Krankenkassen, deren Landesverbände und damit praktisch für alle gesetzlich Versicherten. Der GKV-Spitzenverband unterstützt die Krankenkassen und ihre Landesverbände bei der Erfüllung ihrer Aufgaben und bei der Wahrnehmung ihrer Interessen.


Der GKV-Spitzenverband Er berät die Parlamente und Ministerien im Rahmen aktueller Gesetzgebungsverfahren und ist stimmberechtigtes Mitglied im Gemeinsamen Bundesausschuss. Mit den Vertragspartnern auf Bundesebene schließt er Verträge und Vereinbarungen sowie verhandelt Richtlinien für die gesundheitliche und pflegerische Versorgung.


Struktur des GKV-Spitzenverbandes


Struktur des GKV-Spitzenverbandes


Beispiele für Aufgaben Rahmenverträge und Vergütungsvereinbarungen für die stationäre, ambulante und zahnärztliche Versorgung aushandeln Richtlinien für die gesundheitliche und pflegerische Versorgung (z. B. zusätzliche Betreuungskräfte für demenzkranke Pflegeheimbewohner) festlegen Festbeträge für Arznei- und Hilfsmittel festsetzen mit Arzneimittelherstellern über die Erstattungspreise für neue Medikamente verhandeln Grundsätze zur Prävention, Selbsthilfe und Rehabilitation (z. B. Leitfaden Prävention/ Selbsthilfe) definieren Vereinbarungen zur Qualität der ärztlichen Versorgung aushandeln eine Bewertungssystematik zur Qualität von Pflegeeinrichtungen mit den Leistungserbringern entwickeln Modellprojekte zur Weiterentwicklung der Pflegeversicherung fördern die GKV-Interessen in der gemeinsamen Selbstverwaltung mit den Leistungserbringern auf Bundesebene (z.B. Gemeinsamer Bundesausschuss) und gegenüber der Bundesregierung vertreten die GKV-Interessen auf EU-Ebene z.B. im Rahmen von Stellungnahmen zur Medizinprodukte- oder Mehrwertsteuergesetzgebung, Datenschutz, Patientenmobilität, Qualität der Gesundheitsversorgung vertretenGKV-Spitzenverband, Dr. Stefanie van Bömmel-Wegmann, 15.01.2018 Seite 8


Herstellerabschläge und Preismoratorium

Wirtschaftlich-keitsprüfung Selektivverträge

Rabattverträge und AusschreibungenErstattungsbeträge

Festbeträge

GKV-Arzneimittelversorgung


GKV-Arzneimittelversorgung

Ausgaben im Gesundheitswesen


Ausgaben für Arzneimittel


Hohe Arzneimittelausgaben pro Kopf


Kosten Arzneimittel


AMNOG allgemein Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) vom 22. Dezember 2010 für jedes ab dem 1. Januar 2011 in den deutschen Markt eingeführte erstattungsfähige Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff Ziele:

– Sicherstellung einer zweckmäßigen, qualitativ hochwertigen und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung– Überfällige Ergänzung zur Steuerung des patentgeschützten Marktes– Leistungs-Transparenz– Identifikation von echten Innovationen/Identifikation von Me-toos– Zusatznutzenorientierte Preise (Preis folgt Leistung)– Fairer Ausgleich zwischen Industrie und Versichertengemeinschaft in einem Verhandlungsprozess

Mit der frühen Zusatznutzenbewertung kann der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bzw. andere wissenschaftlichen Institutionen beauftragen oder selbst tätig werden. Diese frühe Zusatznutzenbewertung wird spätestens drei Monate nach Markteintritt des Arzneimittels abgeschlossen und veröffentlicht.GKV-Spitzenverband, Dr. Stefanie van Bömmel-Wegmann, 15.01.2018 Seite 15

AMNOG allgemein Der G-BA beschließt innerhalb von weiteren drei Monaten nach Veröffentlichung, wie der patientenrelevante Zusatznutzen des neuen Arzneimittels einzustufen ist. Vorher bekommen die betroffenen Unternehmer die Möglichkeit, sich im Rahmen eines schriftlichen und mündlichen Stellungnahmeverfahrens zu äußern. Anschließend wird zwischen dem pU und dem GKV-Spitzenverband ein Preis verhandelt (Erstattungsbetrag), der sich u.a. am Zusatznutzen orientiert und die europäischen Preise sowie vergleichbare Arzneimittel berücksichtigt Gibt es keine Einigung über einen Erstattungsbetrag zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer innerhalb von 6 Monaten: Schiedsstelle! Diese ist mit drei Unparteiischen und jeweils zwei Vertretern beider Verhandlungspartner besetzt. Im Nachgang zu einem Schiedsspruch können beide Verhandlungsseiten auch eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b VerfO beim G-BA beantragen. Im ersten Jahr des Inverkehrbringens gilt der vom pharmazeutischen Unternehmer selbst festgelegte Preis für das Arzneimittel


3 Monate 3 Monate 6 Monate 3 MonateG-BA

frühe Zusatznutzen-bewertung

Veröffentlichung im Internet

spätestens bei Markt-eintrittDossier

GKV-SV pU

mündliche Anhörung

BeschlussAM ohne therVFestbetragsgruppe

Veröffentlichung im Internet

Verhandlung Erstattungsbetrag AM ohne Festbetragsgruppe, mit/ohne ZN >Verhandlungen

mögliche Anrufung Schiedsstelle

SchiedsstellepU

Festsetzung Erstattungsbetrag

Schiedsspruch einsehbarKlagemöglichkeit

Anforderungin G-BA VO

Quelle: eigene Darstellung

Bewertungs- und Verhandlungsprozess gemäß AMNOG §35a SGB V Vertikale Orientierung durch Zusatznutzenbewertung


Die AMNOG-Beteiligten

Monetarisierung vonZusatznutzen

PatV

IQWiG u.a.

GKV Pharmazeutische Industrie Leistungserbringer-verbändeDKG / KBV PKV

BMGRVO


AMNOG Begrifflichkeit nach VerfO G-BA Die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 SGB V wird durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen,

die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, sofern erstmals ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den Verkehr gebracht wird, die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind und die nach dem 1. Januar 2011 ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Absatz 2 erhalten, die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind, wenn diese Arzneimittel mit einem Anwendungsgebiet in den Verkehr gebracht werden, das im Vergleich zu den zugelassenen Anwendungsgebieten von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen, für die eine Nutzenbewertung nach diesem Kapitel veranlasst wurde, neu im Sinne von § 2 Absatz 2 ist, die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in Verkehr gebracht werden und nach diesem Zeitpunkt durch die Zulassung eines neuen Anwendungsgebietes nach § 2 Absatz 2 erstmals erstattungsfähig werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nach § 13 veranlasst, auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers nach § 14, für die der Gemeinsame Bundesausschuss über eine Nutzenbewertung mit Befristung beschlossen hat, wenn die Frist abgelaufen ist.


AMNOG Begrifflichkeit nach VerfO G-BA §2 Absatz 1: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sind Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, deren Wirkungen bei der erstmaligen Zulassung in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind. Ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gilt solange als ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, wie für das erstmalig zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Unterlagenschutz besteht. Absatz 2: 1Ein neues Anwendungsgebiet ist ein Anwendungsgebiet, für das nach §29 Absatz 3 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine neue Zulassung erteilt wird oder das als größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 […] eingestuft wird. §3 Absatz 1:Der Nutzen eines Arzneimittels ist der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität. GKV-Spitzenverband, Dr. Stefanie van Bömmel-Wegmann, 15.01.2018 Seite 20

AMNOG Begrifflichkeit nach VerfO G-BA §12 Orphans: Der medizinische Zusatznutzen […] gilt durch die Zulassung als belegt; Nachweise gemäß § 5 Absatz 1 bis 6 müssen nicht vorgelegt werden. […] Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels für seltene Leiden mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung […] den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. §15 Absatz 1: 1Der pharmazeutische Unternehmer kann spätestens drei Monate vor dem nach § 8 Nummer 1 und 3 maßgeblichen Zeitpunkt beim Gemeinsamen Bundesausschuss beantragen, ihn von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach § 9 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach den Vorschriften dieses Abschnitts freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. GKV-Spitzenverband, Dr. Stefanie van Bömmel-Wegmann, 15.01.2018 Seite 21

ZusatznutzenQuantität und Wahrscheinlichkeit seines Eintretens

GKV-Spitzenverband, Dr. Stefanie van Bömmel-Wegmann, 15.01.2018

erheblich

AnhaltspunktHinweisBeleg

beträchtlichgering

nicht quantifizierbar

kein ZNgeringerer N

Seite 22

Was wird gebraucht für die frühe Nutzenbewertung? patientenrelevante Effekte nach AMNVO und Kriterien der GBA-Beschlüsse für den patientenrelevanten Zusatznutzen

– Verbesserung des Gesundheitszustands (Morbidität)– Verkürzung der Krankheitsdauer – Verlängerung des Überlebens (Mortalität)– Verringerung von Nebenwirkungen – Verbesserung der Lebensqualität

Nicht alternative Kriterien, sondern ein sich ergänzendes Gesamtbild! Wichtig: Operationalisierung und Validierung von Messinstrumenten durch den Hersteller im Dossier


Beispiel: Beschluss Nivolumab Plattenepithelkarzinom Kopf Hals Bereich


Gesamtbewertung


Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit ZN)


Anzahl Wirkstoffe in der frühen Nutzenbewertung (Stand Beschluss)


kumuliert bis Stand 30.10.2017

voller ZN teilweise ZN kein ZN

69 61

48

Seite 27

Quelle: Eigene Darstellung

Zusatznutzen laut G-BA Beschluss gem. § 35a SGB Vje PatientengruppeStand: 31.12.17; alle Beschlüsse, exkl. Orphan Drugs und Festbetragseingruppierungen

Beleg Anhaltspunkt Hinweis

gering

ererZN nicht quantifizierbar

02

0

215

34

298001 1240

Anhaltspunkt HinweisBeleg

24

333


Arzneimittel ohne Zusatznutzen und mit Festbetragsgruppe Arzneimittel mit Zusatznutzen

Festbetrag nach § 35 SGB V

Arzneimittel ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe

Vereinbarung nach 130b SGB V zwischenGKV-SV und pharmazeutischen Unternehmern

Schiedsstelle zur Konfliktlösung

Zusatznutzenorientierter Erstattungsbetrag

Festbetrag nach § 35 SGB V

Sollregelung: Erstattungsbetrag nicht höher als

Jahrestherapiekosten der zweckm. Vergleichstherapie

AMNOG: Die Erstattungswege.Bewertung des Zusatznutzens

Seite 29GKV-Spitzenverband, Dr. Stefanie van Bömmel-Wegmann, 15.01.2018

Ergebnisse der Preisverhandlungen nach 130b SGB V(Stand: 31.10.2017)


Komplett ohneZusatznutzen54davon AM mit mehreren PG28

gemischt mit und ohne Zusatznutzen47

Komplett mit Zusatznutzen53davon AM mit mehreren PG18davon gemischt positiver Zusatznutzen6154Erstattungsbeträge

14opt-out

Quelle: eigene Darstellung Seite 30

Ergebnisse der Zusatznutzenbewertung 1. Arzneimittel komplett ohne Zusatznutzen:

– Erstattungsbetrag idR mit Deckel der Jahrestherapiekosten der wirtschaftlichsten zweckmäßigen Vergleichstherapie. 2. Arzneimittel komplett mit Zusatznutzen, ggf. gemischtes Ausmaß:

– Erstattungsbetrag per Zuschlag auf zweckmäßige Vergleichstherapie. 3. Arzneimittel teilweise mit Zusatznutzen:

– G-BA vergibt für verschiedene Patientengruppen in einem Beschluss unterschiedliche Zusatznutzen.– Nach § 130b SGB V wird aktuell regelmäßig pro Wirkstoff ein Erstattungsbetrag verhandelt (sog. „Mischpreis“).– Erstattung besteht für alle Patientengruppen ‒ mit und ohne ZN.


Informationsangebot des AMNOG Orientierungsquellen für den verordnenden ArztWissenstransfer in die Praxis


als Teil der AM-Richtlinie verpflichtend einzuhaltenInstitutionell-rechtl. „Richtigkeits-vermutung“

Frühe Nutzenbewertung Verhandlung Erstattungsbetrag

Nutzenbewertung IQWIGEigenbewertung der Evidenz durch Arzt G-BA-Beschluss

3 MonateIQWIG bewertet Nutzen3 MonateG-BA bewertet Nutzen

6 MonateDossier

„Anerkennung“ basierend auf wiss. Evidenz + Mehrheit der Fachleute Seite 32


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