Struktur und Intention des CHIR-Net

Um eine bestmögliche Behandlung chir-urgischer Patienten in der Zukunft zu ge-währleisten, sind im Sinne der evidenzba-sierten Chirurgie reproduzierbare Ergeb-nisse aus hochwertigen klinischen Stu-dien erforderlich. Den Goldstandard für die Evaluation neuer chirurgischer Tech-niken stellen prospektiv randomisierte kontrollierte Studien (RCT) dar. Hoch-wertige RCT existieren jedoch nur für wenige Fragestellungen in der Chirur-gie. Um hier Abhilfe zu schaffen, wur-de unter Einschluss des Studienzentrums der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) ein chirurgisches Studiennetz-werk (CHIR-Net) gegründet, welches seit 2006 durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geför-dert wird. Dieses deutschlandweite chi-rurgische Netzwerk umfasst acht chirur-gische Regionalzentren (CRZ) in Berlin, Göttingen, Heidelberg, Lübeck, Mainz, Marburg, München und Witten/Herde-cke-Köln. Ziel ist es, die evidenzbasierte

Medizin im Bereich der Chirurgie auszu-bauen und multizentrische, randomisier-te kontrollierte Studien (mRCT) mit chi-rurgischen Fragestellungen in Deutsch-land zu planen und durchzuführen. Da-bei sollen vor allem nichtuniversitäre Kli-niken aktiv in die Studiendurchführung und Patientenrekrutierung eingebunden werden. Primäre Intention des Netzwer-kes ist der Aufbau eines nationalen chir-urgischen Kompetenznetzwerkes zu evi-denzbasierten Fragestellungen in der Chi-rurgie. Derzeit kooperieren 321 Kliniken an 143 Standorten des In- und Auslandes mit dem Netzwerk. Die über 220 Publika-tionen (studienspezifische Paper, theore-tische Paper, Systematic Reviews; Details unter: http://www.chir-net.de) im gesam-ten Förderzeitraum spiegeln den qualita-tiven Anspruch und die Effektivität des Netzwerkes wider.

Die Förderung des BMBF bezieht sich ausschließlich auf die Förderung einer In-frastruktur, um solch hochwertige mRCT in Deutschland durchzuführen. Mit den Fördermitteln wurden an den verschiede-nen chirurgischen Regionalzentren Perso-

nalstellen für Rotationsärzte, Studienkoor-dinatoren (im Folgenden wird zur Verein-fachung die männliche Form verwendet) und Flying Study Nurses geschaffen.

Das Rotationsarztprogramm

Die Planung und Durchführung klinischer Studien nach den Maßgaben der evidenz-basierten Medizin unter Einhaltung aller nationalen und internationalen Vorschrif-ten und Standards (z. B. ICH-Guidelines, [1]) stellen im klinischen Alltag eine Her-ausforderung dar und bedürfen entspre-chend ausgebildeter, klinisch tätiger Stu-dienärzte und Studienassistenten. Die Er-langung der hierfür benötigten Kompe-tenzen lässt sich im Rahmen der regulären chirurgischen Ausbildung nicht oder nur in Ausnahmefällen gewährleisten. Daher besteht ein Schwerpunkt des CHIR-Net in der Ausbildung von Ärzten zu kompeten-ten Studienärzten in der operativen Medi-zin [13]. Das Netzwerk bietet hierzu inter-

Die Autoren V. Jakob und H. Wyen haben zu gleichen Teilen zu der Arbeit beigetragen.

Chirurg 2013 · 84:580–586DOI 10.1007/s00104-013-2500-5Online publiziert: 27. April 2013© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013

H. Wyen1, 2 · V. Jakob1 · J. Neudecker3 · S. Tenckhoff4 · D. Seidel1 · M. Affüpper-Fink5  P. Knöll6 · E.A.M. Neugebauer1 · und die ChirNet Studiengruppe1 Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM), Fakultät für Gesundheit, Chirurgisches

Regionalzentrum des CHIR-Net Witten/Herdecke-Köln, Universität Witten/Herdecke, Standort Köln2 Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie,

Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt am Main, Frankfurt am Main3 Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurgie,

Chirurgisches Regionalzentrum des CHIR-Net Berlin, Campus Charité Mitte, Berlin4 Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC), Chirurgische Universitätsklinik,

Administrative Koordinatorin des CHIR-Net, Heidelberg5 Qualitätssicherung für Klinische Studien, Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät,

Universität zu Köln6 Zentrum für Klinische Studien (ZKS Köln), Studienzentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie,

Chirurgisches Regionalzentrum des CHIR-Net Witten/Herdecke-Köln, Köln

Warum Schwestern fliegen und Ärzte rotierenDas chirurgische Studiennetzwerk CHIR-Net

Übersichten

580 |  Der Chirurg 7 · 2013

essierten Ärzten die Möglichkeit, für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr aktiv in einem der CRZ mitzuarbeiten und ent-sprechende Erfahrungen in der Planung und Umsetzung klinischer Studien zu sam-meln. Hierbei stehen verschiedene zeitliche Modelle zur Verfügung, die auch ein ho-hes Maß an individuellen Vereinbarungen zwischen CRZ und dem „Mutterhaus“ des Rotationsarztes bezüglich z. B. der Fortset-zung dienstlicher Verpflichtungen erlau-ben. In den Jahren 2006 bis 2012 nahmen 85 Rotationsärzte an den Rotationsarztpro-grammen der acht chirurgischen Regional-zentren teil.

Im Rahmen der Rotation soll der Teil-nehmer die Grundlagen zur selbststän-digen Planung und Durchführung auch komplexer randomisierter Studien erler-nen. Die entsprechenden Ziele, welche während der Rotationszeit erreicht wer-den sollen, wurden bereits 2009 durch Skoetz et al. [13] in einem Kurrikulum zu-sammengestellt. Ein wesentlicher Vor-teil für die Klinik des betreffenden Rota-tionsarztes besteht zurzeit in der Übernah-me der Lohnkosten des Rotanden durch das Netzwerk. Auf diese Weise entstehen dem Arbeitgeber keine relevanten zusätz-lichen Kosten, da so ein Ersatz in der Kli-nik realisiert werden kann. Zudem kann der Teilnehmer des Programms nach Be-endigung seiner Rotation unmittelbar als Studienarzt in der Klinik eingesetzt wer-den, da, sofern noch nicht vorhanden, die Teilnahme an einem Kurs und Ausbildung zum Prüfarzt fester Bestandteil einer jeden Rotation ist. Auf diese Weise gelingt eine unmittelbare Verknüpfung der klinischen Patientenversorgung und einer qualita-tiv hochwertigen Forschung. Darüber hi-naus können z. B. durch die anschließend mögliche Teilnahme an Studien, die Fall-gelder für die Rekrutierung von Patienten bieten, auch Drittmittel für die eigene Kli-nik eingenommen werden. Dieses stellt si-cherlich, insbesondere für nichtuniversitä-re Kliniken, neben dem Zugewinn an wis-senschaftlicher Reputation, einen deutli-chen Vorteil dar. So wird auch durch das Rotationsarztprogramm den durch Zur-buchen et al. [19] identifizierten wesentli-chen Problemen („zu wenig Zeit“, „zu we-nig ärztliches Personal“, „kein finanzieller Anreiz“) bezüglich der Teilnahme an klini-

schen Studien durch nichtuniversitäre Kli-niken Rechnung getragen.

Dem einzelnen Arzt wird während sei-ner Rotation zudem die Möglichkeit zur Durchführung eigener Projekte gege-ben. So besteht für die Rotationsärzte die Möglichkeit, eigene Studienideen durch das CHIR-Net zunächst beraten, wissen-schaftlich begleiten und schließlich im Netzwerk durchführen zu lassen.

Hierdurch ergeben sich neben der edu-kativen Komponente auch direkte Vortei-le für die eigene wissenschaftliche Arbeit des Teilnehmers, da eine Nutzung der be-stehenden apparativen und personellen Ressourcen des CRZ möglich ist. Dem-gegenüber gewinnt das meist durch Me-thodiker geführte CRZ für einen begrenz-ten Zeitraum einen Arzt, dessen klinische Erfahrungen unmittelbar in die Entwick-lung prospektiver Studien umgesetzt wer-den können. So konnten bereits klinische Studienvorhaben unter der Mitarbeit von Rotationsärzten im CHIR-Net z. B. durch das BMBF/DFG-Programm „Klinische Studien“ erfolgreich gefördert und reali-siert werden.

Insgesamt wird dem noch weit verbrei-teten Modell der „Feierabendforschung“ in der Chirurgie durch das Rotationsarzt-programm ein funktionierendes Konzept entgegengestellt, das die Bedürfnisse einer methodisch hochwertigen Forschung mit den Ansprüchen und Machbarkeiten der klinischen Routine verbindet.

Erfahrungen eines Rotationsarztes

Der Autor (H.W.) hatte während einer einjährigen Rotation in das CRZ Witten/Herdecke-Köln die Gelegenheit, das Rota-tionsarztprogramm des CHIR-Net zu ab-solvieren. Zu Beginn des einjährigen For-schungsaufenthaltes nahm er an verschie-denen Kursen (u. a. Prüfarztkurs) teil und lernte die wesentlichen Regularien und theoretischen Grundlagen zur Durchfüh-rung klinischer Studien kennen. Darü-ber hinaus wurde der Autor von Beginn an in die täglichen Routinearbeiten des CRZ eingebunden und erhielt so Einblick in die methodische Betreuung klinischer Studien in allen relevanten Phasen von der Antragsstellung bei Förderern über die Studienprotokollverfassung, die Prüf-

plan- und die CRF („case record form“)-Entwicklung bis zur Auswertung und Be-urteilung der Ergebnisse. Ein besonde-res Augenmerk wurde hierbei auf die An-tragsstellung bei den öffentlichen Förde-rern wie der Deutschen Forschungsge-meinschaft (DFG) und dem BMBF gelegt. Diesbezüglich konnte der Autor sowohl ein eigenes Projekt zum Antrag bringen als auch bei drei weiteren Förderanträgen in der Vorbereitung mitwirken.

Ebenso wurden ihm durch die enge Zusammenarbeit mit klinischen Moni-toren, die täglichen, praktischen Proble-me in der Durchführung multizentrischer Studien aus „nichtklinischer“/methodi-scher Perspektive verdeutlicht.

Durch regelmäßige Treffen mit Wis-senschaftlern und Ärzten anderer CRZ, Institute und Kliniken entstanden wich-tige Kontakte für den wissenschaftlichen Austausch und bis zum jetzigen Zeitpunkt andauernde Kooperationen. Eine beson-dere Erfahrung stellte in diesem Zusam-menhang die Teilnahme am jährlichen Kongress der amerikanischen Gesell-schaft zur Durchführung klinischer Stu-dien (Society for Clinical Trials – SCT) dar. So wurden hier viele Probleme – die dem Kliniker nicht immer ohne weite-res bewusst sind – (z. B. der Umgang mit fehlenden Daten, Rekrutierungsprobleme etc.) bezüglich der Umsetzung klinischer Studien aus methodischer Sicht detailliert dargestellt und Lösungsansätze diskutiert.

Nicht zuletzt stand dem Autor während des gesamten Rotationsjahres ausreichend Zeit zur Entwicklung und Umsetzung eige-ner Projekte und Kooperationen zur Ver-fügung. Hierbei erhielt er stets kompetente Unterstützung durch die langjährigen Mit-arbeiter des CRZ und konnte vorhandene technische Ressourcen nutzen, sodass be-reits während des Jahres oder kurz nach Abschluss der Rotation einzelne eigene und Kooperationsprojekte abgeschlossen und erfolgreich publiziert werden konn-ten [3, 4, 9, 14, 15, 16, 17, 18]. Zusätzlich war durch entsprechende Vereinbarungen die Möglichkeit gegeben, weiterhin ärztliche Dienste zu übernehmen und so den Bezug zur klinischen Praxis aufrechtzuerhalten.

Zusammenfassend wurden während des Rotationsjahres die wesentlichen me-thodischen, regulatorischen und prakti-schen Vorrausetzungen zur Durchfüh-

581Der Chirurg 7 · 2013  | 

rung hochwertiger prospektiver klini-scher Studien vermittelt. Darüber hinaus konnten durch den Autor eigene Projek-te konzentriert bearbeitet und wesentlich vorangetrieben werden. Die während der Rotation entstandenen wissenschaftlichen Kooperationen und Kontakte bleiben über die Rotationszeit hinaus bestehen.

Das Flying-Study-Nurse- Programm

Mit Beginn der zweiten Förderperiode des CHIR-Net wurde ein Flying-Study-Nurse-Programm an sechs von acht chi-rurgischen Regionalzentren initiiert. Ziel des Flying-Study-Nurse-Programms ist es, vermehrt nichtuniversitäre Kliniken bei der Durchführung (u. a. bei der Doku-mentation) und Rekrutierung multizentri-

scher RCT einzubinden. Die Flying Study Nurse (FSN) fungiert dabei als Binde-glied zwischen Partnerklinik und chirur-gischem Regionalzentrum. Die FSN über-nehmen in den peripheren Kliniken die Aufgaben eines Studienassistenten.

Ein regelmäßiger Austausch aller FSN des CHIR-Net findet elektronisch und telefonisch sowie auf den seit 2011 regel-mäßigen FSN-Treffen statt, um sich hier einerseits in den verschiedenen studien-

Zusammenfassung · Abstract

Chirurg 2013 · 84:580–586 DOI 10.1007/s00104-013-2500-5© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013

H. Wyen · V. Jakob · J. Neudecker · S. Tenckhoff · D. Seidel · M. Affüpper-Fink · P. Knöll · E.A.M. Neugebauer · und die ChirNet Studiengruppe

Warum Schwestern fliegen und Ärzte rotieren. Das chirurgische Studiennetzwerk CHIR-Net

ZusammenfassungHintergrund. Das chirurgische Studiennetz-werk (CHIR-Net) besteht aus acht chirurgi-schen Regionalzentren und wird seit 2006 durch das BMBF gefördert (Förderkennzei-chen: 01GH1001A–01GH1001F, 01GH0702). Ziel des Netzwerkes ist die Planung, Durch-führung und Publikation prospektiv randomi-sierter Multicenterstudien zur Förderung der evidenzbasierten Medizin in der Chirurgie. Zwei wesentliche Säulen des CHIR-Net sind dabei das „Rotationsarztprogramm“ und das „Flying-Study-Nurse-Programm“. Mit diesen Programmen sollen chirurgische Kliniken in ihrer Studientätigkeit durch Ausbildung kom-petenter Studienärzte einerseits und durch die direkte personelle Unterstützung mobi-ler Studienassistenten andererseits unter-stützt werden.Material und Methoden. Das Rotationsarzt-programm und das Konzept der Flying Study

Nurse des CHIR-Net werden deskriptiv darge-stellt. Darüber hinaus enthält diese Arbeit Er-fahrungsberichte eines Rotationsarztes sowie einer Flying Study Nurse des CHIR-Net. Des Weiteren werden die Ergebnisse einer On-line-Umfrage unter den regionalen Koope-rationskliniken des Chirurgischen Regional-zentrums (CRZ) Witten/Herdecke-Köln zu den Bedürfnissen und Anforderungen einer Part-nerklinik des CHIR-Net präsentiert.Ergebnisse. Das Rotationsarztprogramm des CHIR-Net bietet klinisch tätigen Ärzten die Möglichkeit, sich die benötigten metho-dischen Grundlagen zur Planung, Entwick-lung und Durchführung hochwertiger klini-scher Studien anzueignen. Darüber hinaus können eigene Studienvorhaben konzent-riert vorangetrieben werden. Durch das Fly-ing-Study-Nurse-Programm wird insbeson-dere nichtuniversitären chirurgischen Klini-

ken eine kompetente Unterstützung bei der Umsetzung eigener und der Teilnahme an multizentrischen klinischen Studien zur Ver-fügung gestellt. Der Erfolg dieser Program-me wird durch die durchgeführten Evaluatio-nen und der hier dargestellten Erfahrungsbe-richte bestätigt.Fazit. Das CHIR-Net kann mit seinem Rota-tionsarzt- und Flying-Study-Nurse-Programm die Basis für die Etablierung einer hochwer-tigen Studienkultur in Deutschland schaf-fen. Der Fortbestand über den BMBF-geför-derten Zeitraum hinaus sollte neben den Stu-dien an sich ein primäres Ziel weiterer Maß-nahmen sein.

SchlüsselwörterStudiennetzwerk · Ausbildung · CHIR-Net · Klinische Studien · Chirurgische Forschung

Why nurses fly and surgeons rotate. The surgical study network CHIR-Net

AbstractBackground. The German National Surgical Trial Network (CHIR-Net) which has been fund-ed since 2006 by the Federal Ministry of Ed-ucation and Research (BMBF, funding code 01GH1001A–01GH1001F, 01GH0702) is made up of eight regional surgical centers. The aim of the CHIR-Net is the design, implementation and publication of prospective, randomized, multicenter trials to support evidence-based medicine in surgery. Two main pillars of the CHIR-Net are the surgeon on rotation program and the flying study nurse program. With these two programs the surgical hospitals are supported in their trial working by educating competent investigators and the infrastructur-al support of flexible and mobile study nurses.Methods. The surgeon on rotation program and the concept of the flying study nurse are

presented descriptively. Furthermore, this pa-per provides reports of experiences of a sur-geon on rotation and a flying study nurse of the CHIR-Net. Additionally, the results of an on-line evaluation of the regional surgi-cal hospitals (belonging to the regional sur-gical center of the universities Witten/Herd-ecke and Cologne) regarding the needs and requirements of the regional surgical hospi-tals are presented.Results. The surgeon on rotation program of the CHIR-Net offers investigators the pos-sibility to acquire the basics of designing, de-veloping and implementation of high quali-ty clinical trials. In addition, their own study projects could be intensively driven forward. The flying study nurse program enables in particular non-university surgical hospitals

to be supported competitively in performing their own study projects and participating in muliticenter clinical trials. The success of these two programs has been confirmed by the conducted evaluations and the present-ed field reports.Conclusion. The CHIR-Net is able to develop a high quality study culture in Germany with its surgeon on rotation and flying study nurse program. In addition to the funding period by the BMBF, the continuance of the CHIR-Net should be a primary aim of further measures.

KeywordsNetwork for clinical trials in surgery · CHIR-Net · Clinical studies · Education · Surgical research

582 |  Der Chirurg 7 · 2013

spezifischen oder administrativen Berei-chen fortzubilden und um andererseits Probleme bei der Dokumentation oder Durchführung von CHIR-Net-Studien zu diskutieren.

In den chirurgischen Regionalzentren besteht eine enge Kooperation zwischen den FSN und den CHIR-Net-Rotations-ärzten, sodass studienbezogene klinische Fragen, die im Studienalltag auftreten und für die Dokumentation der Studien rele-vant sind, direkt geklärt werden können. Die Unterstützung der FSN wird von den Prüfzentren als sehr hilfreich und konst-ruktiv empfunden.

Umfrage unter den Flying Study Nurses

Im Oktober 2011 wurde ausgehend vom CRZ Witten/Herdecke-Köln eine Um-frage unter allen CHIR-Net-FSN durch-geführt. Hier wurden 15 teils offene, teils geschlossene Fragen u. a. zu Ausbil-dungsqualifikation, Dauer der Tätigkeit im CHIR-Net und Wünschen für die täg-liche Zusammenarbeit gestellt. Alle FSN haben eine Ausbildung mit medizinischen Hintergrund und meist mehrjährige Be-

rufserfahrung. Zum Zeitpunkt der Befra-gung waren zwei FSN bereits ein Jahr im CHIR-Net tätig, die anderen bis zu 10 Mo-nate. Gemäß den Antworten der Teilneh-mer ergaben sich die in . Infobox 1 wie-dergegebenen Tätigkeiten der FSN.

Vereinzelt werden Schwierigkeiten bei der Terminvereinbarung zum regelmä-ßigen Austausch mit den Prüfärzten, die durch ihre klinische Tätigkeit häufig in der freien Terminplanung limitiert sind, beschrieben.

Zuletzt wurden Verbesserungsvor-schläge und Ziele für die weitere Tätig-keit im CHIR-Net abgefragt. Aus Sicht der FSN müssen die in den Kliniken und In-stitutionen vorhandenen Strukturen und Abläufe noch besser mit den Studienbe-dürfnissen abgestimmt werden. Sie befür-worten einen vermehrten fachlichen Aus-tausch und Fortbildungsmöglichkeiten, eine offene Kommunikation und einen Ausbau des Angebotes an CHIR-Net-Stu-dien. Durch die FSN wurde ein regelmä-ßiger Austausch untereinander gewünscht und somit ergab sich das initiale FSN-Treffen im CRZ Witten/Herdecke-Köln. Die Erfahrungs- und Wissensaustausch-treffen sollen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden

Erfahrungen einer Flying Study Nurse

Die Autorin (V.J.) ist seit Februar 2011 am Regionalzentrum Witten/Herdecke-Köln als Flying Study Nurse für das chirurgi-sche Studiennetzwerk CHIR-Net tätig. In den ersten Monaten war die Etablierung von Strukturen für die Arbeit als FSN er-forderlich, da diese Position zu Beginn der zweiten Förderperiode des CHIR-Net neu geschaffen worden war. Dazu wurden zu-nächst alle Kooperationsklinken des Re-gionalzentrums durch die FSN kontak-tiert, um in der Klinik vor Ort über das CHIR-Net zu informieren. In 50% der Kliniken (n=31) stellten ein Rotationsarzt und die FSN das CHIR-Net und die Vor-teile durch den Einsatz der Flying Study Nurse vor und warben um aktive Unter-stützung bei der Patientenrekrutierung für CHIR-Net-Studien.

Außerdem arbeitete die FSN aktiv an der Einreichung von Abstracts zur Teil-nahme an nationalen und internationa-

len Kongressen und Tagungen mit und führte 2011 die Evaluation der FSN durch. Aus dieser ergab sich der Bedarf der FSN nach verstärktem Austausch zwischen den FSN, woraufhin sie ein initiales Tref-fen aller FSN im November 2011 in Köln organisierte.

Die Teilnahme an allen zentralen Tref-fen des CHIR-Net gehören ebenso zu ihrem Tätigkeitsfeld wie die Organisation regelmäßiger Treffen für ihr Regional-zentrum, da hier sowohl die Universität Witten/Herdecke als auch die Universität Köln in einem Regionalzentrum gebün-delt aktiv sind. Auf diesen Treffen wer-den interne Aktivitäten vorgestellt und diskutiert. Die FSN ist zusätzlich mitver-antwortlich für die Organisation und Be-treuung von Prüfarzttreffen im Regional-zentrum.

Mit der Studiendokumentation für die Kooperationsklinken des CRZ unterstützt sie derzeit erfolgreich in sechs CHIR-Net-Studien in NRW die verantwortlichen Prüfärzte der teilnehmenden Kliniken. Sie steht für die Studienzentren und das Pro-jektmanagement der Studien zu Fragen oder Problemen zur Verfügung. Ein regel-mäßiger Austausch mit den Prüfärzten der Zentren und Besuche vor Ort gewährleis-ten eine GCP („good clinical practise“)-konforme Studiendokumentation.

Die zentrale bzw. administrative Koor-dinierungszentrale des CHIR-Net wird re-gelmäßig über die Aktivitäten der einzel-nen chirurgischen Regionalzentren infor-miert und hat neben der Studienkoordi-natorin auch die FSN als Ansprechpart-ner.

Umfrage an Kooperationskliniken

Als wesentliche Ziele für die zweite För-derperiode des CHIR-Net wurden die Einbeziehung nichtuniversitärer chirur-gischer Kliniken und die Initialisierung eines Flying-Study-Nurse-Programms vereinbart, um chirurgische Studien an den Kliniken der Grund- und Regelver-sorgung zu unterstützen. Vor diesem Hin-tergrund führte das CRZ Witten/Herde-cke-Köln ein zweiteiliges Informations- und Evaluationsprogramm durch. In einem ersten Schritt fand – sofern durch die Kooperationsklinik gewünscht – ein

Infobox 1 Aufgaben der Flying Study Nurses anhand der durchgeführten Online-Umfrage

F  Terminvereinbarung mit Patienten für Studienvisiten

F  ggf. Aufsuchen von Studienpatienten (Hausbesuch)

F  Vervollständigen/Eingabe Papier-CRFF  Mitarbeit beim Erstellen der CRFF  Dateneingabe MACRO (elektronisches CRF)F  Unterstützung bei Dokumentation/Daten-

erhebung in den regional kooperierenden Kliniken (externe Dokumentation)

F  Erhebung Fragebogen zur LebensqualitätF  Aktualisierung verschiedener Datenban-

kenF  Vorbereitung und Teilnahme Studien-

initiierung/-treffenF  Aufbau eines Studienzentrums

(Planung/Aufbau)F  Mitarbeit bei der Erstellung von Flyern

für das CRZF  Betreuung des Internetauftritts des CRZ

CRF “case report form”, CRZ chirurgisches Regional-zentrum

583Der Chirurg 7 · 2013  | 

Informationsbesuch der Klinik durch Mitarbeiter des CRZ statt. Dieser erfolg-te zumeist im Rahmen der klinikinternen Abteilungsfortbildungen, in denen den Mitarbeitern der Kooperationsklinik das CHIR-Net und seine Programme durch einen ca. 15-minütigen Vortrag mit an-schließender Diskussion vorgestellt wur-den. In einem zweiten Schritt führte das CRZ von Januar bis März 2012 eine On-line-Umfrage an seinen regionalen Ko-operationszentren durch.

Die Umfrage umfasste insgesamt 29 Fragen zur Infrastruktur, zur wissen-schaftlichen Qualifikation und zu Res-sourcen sowie zur Studienerfahrung der Kooperationsklinik und der Bereitschaft

zur Teilnahme an CHIR-Net-Studien. So-fern ein Informationsbesuch bezüglich der Ziele und Möglichkeiten des CHIR-Net durch Mitarbeiter des CRZ im jewei-ligen Kooperationszentrum stattgefun-den hatte, wurden gezielt der Informa-tionsgehalt und das Motivationspoten-zial der Veranstaltung ermittelt. Der Fra-gebogen wurde in dem Programm ‚Inter-view 123 5.5.b.e ND6‘ (Interview, 15 rue Georges Perec, 38400 Saint Martin, d’He-res, France) erstellt und einmalig als Link per E-Mail an 36 Chefärzte der Koopera-tionskliniken mit der Bitte um Weiterlei-tung an den verantwortlichen ärztlichen Mitarbeiter versandt.

Innerhalb von 6 Wochen antworteten insgesamt 21 Teilnehmer, wobei in 19 Fällen der Fragebogen vollständig ausgefüllt wur-de. Die Antworten wurden von 13 Chefärz-ten, 3 Oberärzten und je 2 Fachärzten und 2 Weiterbildungsassistenten gegeben. Die Angaben zur Infrastruktur der Koopera-tionszentren und zu den Teilnehmern der Umfrage sind in . Tab. 1 zusammenge-fasst. Acht von 10 Kliniken, in denen eine Vorstellung des CHIR-Net durch Mitarbei-ter des CRZ stattfand, wurden dadurch „gut motiviert“, an CHIR-Net-Studien teil-zunehmen. . Abb. 1 stellt die für Koope-rationskliniken interessanten Aspekte dar, die zu einer Studienteilnahme führen wür-den bzw. geführt haben. Die Erwartun-gen der regionalen Kooperationskliniken gegenüber dem CHIR-Net fasst . Abb. 2 zusammen. Die Teilnehmer der Umfra-ge hatten des Weiteren die Möglichkeit, im Rahmen freier Kommentare ihre An-regungen und Kritikpunkte anzubringen. Hier wurde u. a. angeregt Promotions- und Habilitationsvorhaben seitens des CHIR-Net zu ermöglichen. Zudem wurde die Einrichtung eines Lehrstuhls zur Durch-führung klinischer Studien vorgeschla-gen. Im Rahmen freier Kommentare wur-de angeregt, die Möglichkeit zur multizen-trischen Durchführung eigener Studien-ideen der Kooperationspartner weiter aus-zubauen. Auch wurde vorgeschlagen, das CHIR-Net sowie dessen Ziele und Nutzen progressiver der Fachwelt zu präsentieren.

Diskussion

Das Rotationsarztprogramm und das Fly-ing-Study-Nurse-Programm des CHIR-Net bieten die Gelegenheit, evidenzbasier-te, patientenorientierte Forschung in der Chirurgie mit den Anforderungen des kli-nischen Alltags auch außerhalb von Uni-versitätskliniken zu verbinden. Die be-sonderen Stärken liegen hierbei in der ad-äquaten Verknüpfung chirurgischer und wissenschaftlicher Ausbildung einerseits und der qualitativ hochwertigen personel-len und strukturellen Unterstützung der Kooperationskliniken bei der Durchfüh-rung multizentrischer und eigener klini-scher Studien andererseits. Darüber hi-naus wird durch das Rotationsarztpro-gramm die häufig noch stiefmütterlich als „Feierabendforschung“ betriebene chi-

Tab. 1 Infrastruktur und Angaben zur Person der Antwortgebenden der Umfrage unter den regionalen Kooperationzentren des CRZ Witten/Herdecke-Köln

Informationen zur Person des Teilnehmers

Wissenschaftliche Vita des Teilnehmers

Art/Infrastruktur der regionalen Kooperationszentren

  n (%)   n (%)   n (%)

Geschlecht Mitwirkung an klinischen Studien

Versorgungsstufe

Frau 1 (4,8) Ja 16 (76,2) Maximalversorger 8 (38,1)

Mann 20 (95,2) Nein 3 (14,3) Schwerpunktversorger 6 (28,6)

Keine Angabe 2 (9,5) Grund-/Regelversorger 7 (33,3)

Alter (Jahre) Chirurgische Studien  begleitet

Art der Klinik

26–35 3 (14,3) Ja 15 (71,4) Universitätsklinikum 5 (23,8)

36–45 3 (14,3) Nein 4 (19,0) Akad. Lehrkrankenhaus 9 (42,9)

46–55 11 (52,4) Keine Angabe 2 (9,5) Kein Lehrauftrag 7 (33,3)

56–65 4 (19,0)

Position innerhalb der Klinik Akademischer Grad Trägerschaft

Chefarzt 13 (61,9) Nicht promo-viert

0 (0) Öffentlich-rechtlich 8 (38,1)

Oberarzt 3 (14,3) Doktorand 3 (14,3) Frei-gemeinnützig 10 (47,6)

Facharzt 2 (14,3) Promoviert 3 (14,3) Privat-rechtlich 3 (14,3)

Arzt in Weiterbild. 2 (9,5) Habilitant 1 (4,8)

Keine Angabe 1 (4,8) Habilitiert 12 (57,1)

Keine Angabe 2 (9,5)

Berufserfahrung Eigene Publikationen Bettenzahl

<1 Jahr 0 (0) Ja 14 (66,7) <50 7 (33,3)

1–5 Jahre 1 (4,8) Nein 5 (23,8) 51–100 10 (47,6)

6–10 Jahre 2 (9,5) Keine Angabe 2 (9,5) >100 3 (14,3)

11–20 Jahre 4 (19,0) Keine Angabe 1 (4,8)

>20 Jahre 14 (66,7)

Ausstattung für Studien

Studienzentrum vorhanden 11 (52,4)

Study Nurse vorhanden 6 (28,6)

Studienassistenten vorhanden

6 (28,6)

Keine Angabe 2 (9,5)CRZ chirurgisches Regionalzentrum.

584 |  Der Chirurg 7 · 2013

Übersichten

rurgische Forschung, zumindest für eine begrenzte Zeit, in den Fokus der Ausbil-dung junger Ärzte gerückt.

Klinische Studien zu neuen Operations-verfahren oder neuen Medizinprodukten liefern wichtige Forschungserkenntnisse und sind wesentliche Voraussetzung für die nachhaltige Verbesserung der Quali-tät in der Patientenversorgung [10]. Jedoch sind in den vergangenen Jahren die rechtli-chen und wissenschaftlichen Anforderun-gen im Sinne der evidenzbasierten Medizin an die Durchführung klinischer Studien in einem Maße gestiegen, die einen Rück-

gang entsprechender Studien insbesonde-re in der Chirurgie zur Folge haben kön-nen [2, 10]. Demgegenüber ist die operati-ve Medizin aufgerufen, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer diagnostischen und thera-peutischen Verfahren in der Regel durch randomisiert kontrollierte Studien zu be-legen [8].

Auch wenn sich nach einer Analyse von Claes die Situation (im Bereich der Unfallchirurgie) in den vergangenen Jah-ren schon stark verbessert hat [5], so ha-ben klinische Studien in der Chirurgie wei-terhin ein erhebliches Entwicklungspoten-

zial [12]. Entsprechend wurden, mit dem Ziel dem Rückgang hochwertiger Studien entgegenzuwirken, an vielen universitären Kliniken, häufig mit maßgeblicher Unter-stützung des BMBF, Maßnahmen zur Ver-besserung der klinischen Forschung ergrif-fen [10]. Der Großteil chirurgischer Patien-ten wird in Deutschland jedoch außerhalb von Universitätskliniken behandelt. Hie-raus ergeben sich für die evidenzbasier-te Forschung zwei wesentliche Schwierig-keiten. Einerseits sind große, multizent-risch angelegte Studien darauf angewiesen, nichtuniversitäre Häuser zur Rekrutierung der Studienteilnehmer zu nutzen, da ent-sprechende Fallzahlen durch Universitäts-kliniken allein rein quantitativ nicht er-bracht werden können. Andererseits ver-fügen nichtuniversitäre Kliniken kaum über zu Universitätskliniken vergleichba-re Strukturen, die eine Beantwortung eige-ner Fragestellungen ermöglichen würden.

Bereits durch die „Ostdeutsche Arbeits-gruppe Leistungserfassung und Qualitäts-sicherung“ die seit Mitte der 1980er Jahre besteht und maßgeblich durch Prof. Hans Lippert geprägt wurde [6] konnte die Ef-fektivität von wissenschaftlichen Arbeits-gemeinschaften gezeigt werden. Durch die Antworten (z. B. „Ein wichtiger An-reiz wäre, wenn eigene Studienideen mul-tizentrisch realisiert werden können“.) auf die von uns durchgeführte Umfrage an den Kooperationskliniken des CRZ Wit-ten/Herdecke-Köln wird deutlich, dass der Ausbau solcher Strukturen nicht als ab-geschlossen gewertet werden kann. Auch zeigte sich das die notwendigen personel-len Voraussetzungen für die Teilnahme an klinischen Studien lediglich bei einem Drittel der befragten Häuser vorhanden waren. Auch wenn in keinem anderen Land wie in Deutschland flächendeckend Strukturen an Universitätskliniken ge-schaffen wurden, um die Vision einer Chi-rurgie nach den Prinzipien der evidenzba-sierten Medizin zu ermöglichen [11], wird doch deutlich, dass die Einbindung nicht-universitärer Häuser weiterer Anstrengun-gen bedarf. Die ersten Erfahrungen des Flying-Study-Nurse-Programms spiegeln wider, dass die innerklinischen Strukturen außerhalb der Hochschulen und akademi-schen Lehrkrankenhäuser aktiv einer ex-ternen Unterstützung bedürfen.

84

63 63 5847

37 32 26 2116

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%

Unterstützung durch FSN

Unterstützung innovativer Studienergebnisse

Teilnahme am Rotationsarztprogramm

Garantierte

Publikationsbeteilig

ung

Minimaler D

okumentationsaufwand

Beitrag zur ü

berregionalen Netzwerkstru

kur

Fallgeld

Newsletter

Fortbildungspunkte

Informatio

n aus dem KKS-N

Abb. 1 8 Angaben der Kooperationskliniken (n=19) des Chirurgischen Regionalzentrums Witten/Her-decke-Köln zu möglichen Anreizen zur Teilnahme an CHIR-Net-Studien. FSN Flying Study Nurse, KKS-N Netzwerk der Koordinierungszentren für klinische Studien

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Besseren Überblicküber Netzwerkstruktur

RegelmäßigerKontakt mit CRZ

Nutzen der Strukturfür eigene

Studienideen

Geringeradministrativer

Studienaufwand

FachlicherAustausch/Hilfe durch

CRZ

Abb. 2 8 Erwartungen bzw. besondere Interessen der Kooperationskliniken an das CHIR-Net (n=19; Mehrfachnennungen waren möglich). CRZ chirurgisches Regionalzentrum

585Der Chirurg 7 · 2013  | 

Darüber hinaus bietet das Rotations-arztprogramm dem einzelnen Teilneh-mer die Möglichkeit, einerseits eigene Forschungsvorhaben zu forcieren und an-dererseits durch die Mitarbeit an bereits laufenden Studien von der Fachkenntnis der festen Mitarbeiter der CRZ zu pro-fitieren. Insbesondere die durch Letzte-res gewonnen Erkenntnisse können und werden dann wiederum direkt bei der Er-arbeitung der eigenen Projekte genutzt. Das Rotationsarztprogramm erfüllt die durch Knebel et al. [8] geforderten, not-wendigen fundierten Aus-, Fort- und Weiterbildungsaspekte von Chirurgen unter Nutzung der vorhandenen Infra-struktur und entspricht der nach Huber-Lang zwingend erforderlichen Koexistenz von Chi rurgie und Forschung [7]. Durch die häufig enge Zusammenarbeit mit den Studienassistenten im CRZ kann darü-ber hinaus die Akzeptanz bei den Ärzten erhöht werden, sich auch aus dem klini-schen Alltag heraus die erforderliche Zeit für die Durchführung der Studien zu neh-men. Auf diese Weise wird effektiv dem durch Claes beschriebenen, grundlegen-den Problem der Rekrutierung wissen-schaftlich aktiver (Unfall-)Chirurgen be-gegnet [5].

Fazit

Das CHIR-Net konnte mit seinem Rota-tionsarzt- und Flying-Study-Nurse-Pro-gramm die Basis zur Etablierung einer hochwertigen Studienkultur in Deutsch-land schaffen. Mehr als 200 Publikatio-nen belegen die wissenschaftliche Ef-fizienz des Netzwerks. Um eine gleich-bleibende Qualität dieser gewachse-nen Struktur weiterhin zu gewährleis-ten, sollte der Fortbestand des CHIR-Net mit den integrierten Programmen über den BMBF-geförderten Zeitraum hinaus neben den Studien an sich ein primäres Ziel weiterer Maßnahmen sein.

Korrespondenzadresse

Prof. Dr. E.A.M. NeugebauerInstitut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM), Fakultät für Gesundheit, Chirurgisches Regionalzentrum des CHIR-Net Witten/Herdecke-Köln, Universität Witten/Herdecke, Standort Köln,Ostmerheimer Str. 200, Haus 38, 51109 KölnEdmund.Neugebauer@uni-wh.de

Danksagung. Die Autoren danken den Teilnehmern der durchgeführten Umfragen für die Beantwortung und die konstruktiven Kommentare zu den CHIR-Net-Programmen. Des Weiteren möchten wir uns für die diversen Möglichkeiten zur Vorstellung des CHIR-Net in den regionalen Kooperationszentren des CRZ Wit-ten/Herdecke-Köln bedanken. Hendrik Wyen bedankt sich in besonderem Maße bei Herrn Univ. Prof. Dr. Ingo Marzi, der ihm die Möglichkeit zur Teilnahme am CHIR-Net-Rotationsarztprogramm gab. Darüber hinaus gilt sein Dank Prof. Dr. Marc Maegele und Prof. Dr. Rolf Le-fering für die regelmäßigen wissenschaftlichen Dis-kurse und die umfassende Unterstützung bei der Um-setzung eigener und Einbindung in weitere Projekte des Autors während des Rotationsjahres. Das CHIR-Net wird durch das BMBF gefördert (Förderkennzeichen: 01GH1001A–01GH1001F, 01GH0702).

Interessenkonflikt. Der korrespondierende Autor gibt für sich und seine Koautoren an, dass kein Interes-senkonflikt besteht.

Literatur

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2. Bäk (2006) Bekanntmachungen: Stellungnah-me der Zentralen Kommission zur Wahrung ethi-scher Grundsätze in der Medizin und ihren Grenz-gebieten (Zentrale Ethikkommission) bei der Bun-desärztekammer zum Forschungsklonen mit dem Ziel therapeutischer Anwendungen (Stand: 1. Feb. 2006). Dtsch Arztebl 103:2130–2131

3. Baumbach SF, Domaszewski F, Wyen H et al (2012) Evaluation of the current treatment concepts in Germany, Austria and Switzerland for acute trau-matic lesions to the prepatellar and olecranon bur-sa. Injury 43

4. Baumbach SF, Wyen H, Perez C et al (2012) Evalua-tion of current treatment regimens for prepatellar and olecranon bursitis in Switzerland. Eur J Trauma Emerg Surg 1–8

5. Claes LE (2009) Entwicklung und Perspektive der unfallchirurgischen Forschung in Deutschland. Un-fallchirurg 112:1079–1081, 1083–1074

6. Gastinger I (2005) Qualitätssicherung in der opera-tiven Medizin – Teil der klinischen Versorgungsfor-schung. Zentralbl Chir 130:385–386

7. Huber-Lang M, Neugebauer E (2011) The dual role of academic surgeons as clinicians and researchers – an attempt to square the circle? Patient Saf Surg 5:16

8. Knebel P, Diener MK, Büchler MW et al (2010) Evi-denzbasierte Medizin. Z Herz Thorax Gefäßchir 24:122–126

9. Mutschler M, Nienaber U, Brockamp T et al (2012) A critical reappraisal of the ATLS classification of hypovolaemic shock: does it really reflect clinical reality? Resuscitation 84:309–313

10. Sarikouch S, Schilling T, Haverich A (2010) Orga-nisation der chirurgischen Forschung. Chirurg 81:347–351

11. Seiler CM, Diener MK, Schuhmacher C (2010) Be-deutung klinischer Studien für die Chirurgie. Chir-urg 81:334–340

12. Seiler CM, Rossion I, Diener MK (2009) Klinische Studien außerhalb des Arzneimittelgesetzes. Bun-desgesundheitsbl Gesundheitsforschung Gesund-heitsschutz 52:433–438

13. Skoetz N, Arenz D, Ganzera S et al (2009) Kurri-kulum für Rotationsärzte im CHIR-Net. Chirurg 80:466, 468–472

14. Wyen H, Eikermann M, Neugebauer E (2012) Die S-3 Leitlinie Polytrauma. In: Marzi I, Rose S (Hrsg) Praxisbuch Polytrauma. Deutscher Ärzte-Verlag GmbH, Cologne, S 329–331

15. Wyen H, Koenen P, Schneidmüller D et al (2012) Serious TBI in childhood and youth – epidemio-logy, treatment and outcome in comparison to adults: a retrospective analysis from the Trauma-Register DGU. In: 31th Meeting of the Pediatric Secton of the German Society of Trauma Surgeons (DGU); Polytrauma in Infancy – What and Who do I need and When? Halle, Germany

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17. Wyen H, Schneidmüller D, Koenen P et al (2012) Traumatic chest injuries in childhood and adole-scence: a retrospective analysis from the Trauma-Register DGU. In: 31th Meeting of the Pediatric Secton of the German Society of Trauma Surgeons (DGU); Polytrauma in Infancy – What and Who do I need and When?, Halle, Germany

18. Wyen H, Wutzler S, Maegele M et al (2013) Rotati-onal bed therapy after blunt chest trauma: a nati-onwide online-survey on current concepts of care in Germany. Injury 44(1):70–74

19. Zurbuchen U, Schwenk W, Bussar-Maatz R et al (2010) Klinische Studien außerhalb von Universi-tätskliniken. Chirurg 81:160, 162–166

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