Wichtige Arzneimittelinformation · 1. Serial Number SN: Merck Standard Serialization 2. Expiry date Verwendbar bis MM/YYYY 3. Batch number Ch.-B.: Pack site format TRACEABILITY (VERSIONS)

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Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 . 64289 Darmstadt Postfach 100133 . 64201 Darmstadt Tel. +49 (0) 6151/6285-0 Fax +49 (0) 6151/6285-821 www.merck.de/healthcare

Gesellschaft mit beschränkter Haftung Handelsregister AG Darmstadt HRB 86145 Sitz der Gesellschaft: Darmstadt

Geschäftsführer: Dr. Sören Hermansson Angelika Heinl

Wichtige Arzneimittelinformation

Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) Tabletten in neuer Zusammensetzung: Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung

Sehr geehrte Angehörige der Fachkreise,

in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte die Merck Serono GmbH Sie über Folgendes informieren:

Zusammenfassung

• Ab Mitte April/ Anfang Mai 2019 wird eine neue Zusammensetzung der Euthyrox®

Tabletten erhältlich sein.

• Die neue Zusammensetzung bietet eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels. Der Hilfsstoff Lactose, ein Bestandteil mit bekannter Wirkung bei Patienten mit Lactose-Intoleranz, wurde durch Mannitol (Ph.Eur.) und Citronensäure ersetzt. Der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium ist unverändert.

• Die Art der Einnahme und Kontrolle von Euthyrox® ist unverändert.

• Bei Patienten, die zu Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung wechseln, wird eine engmaschige Kontrolle empfohlen, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können. Diese umfasst klinische und labordiagnostische Untersuchungen, um sicherzustellen, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist.

• Eine besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen (z. B. Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangere Frauen, Kinder und ältere Menschen).

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Für verschreibende Ärzte:

• Überprüfen Sie durch klinische und labordiagnostische Untersuchungen, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist.

• Falls erforderlich, passen Sie die Dosierung entsprechend dem klinischen Ansprechen und den Laborwerten des Patienten an.

• Bitte stellen Sie sicher, dass die Patienten ausreichend informiert werden.

Für Apotheker:

• Bitte weisen Sie die Patienten darauf hin, Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung genauso einzunehmen wie Euthyrox® Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung.

• Raten Sie den Patienten, beim Wechsel zu Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle Rücksprache zu halten.

• Raten Sie den Patienten, nicht zu Euthyrox® Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung zurück zu wechseln, sobald sie mit der Einnahme von Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung begonnen haben.

• Bitte händigen Sie den Patienten die Patienteninformation aus, die Sie zusammen mit diesem Brief erhalten haben. Die Patienteninformation ist auch unter www.euthyrox-instructions.com als Download verfügbar und kann unter der Hotline 0800 42 88 373 nachbestellt werden.

• Beachten Sie bitte, dass sich die Packungsgestaltung geändert hat (siehe unten).

Hintergrund

Euthyrox® wird zur Behandlung der Hypothyreose (mangelnde Hormonsekretion der Schilddrüse) und bei Erkrankungen verschrieben, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll, unabhängig davon, ob diese Erkrankungen mit einer Hypothyreose einhergehen.

Eine neue Zusammensetzung von Euthyrox® Tabletten wird demnächst erhältlich sein. Diese ist durch eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs während der gesamten Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels charakterisiert. Außerdem enthält die neue Zusammensetzung keine Lactose mehr, ein Bestandteil mit bekannter Wirkung bei Patienten mit Lactose-Intoleranz.

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Die Bioäquivalenz der bisherigen und der neuen Zusammensetzung ist in Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen worden. Bei entsprechend disponierten Personen können jedoch Unterschiede in der Aufnahme des Wirkstoffs bestehen.

Nach dem Wechsel zu Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung sollte durch klinische und labordiagnostische Untersuchungen sichergestellt werden, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist. Die Bestimmung des TSH-Wertes 6-8 Wochen nach Umstellung in Kombination mit der klinischen Untersuchung liefert eine zuverlässige Grundlage für diese Überprüfung. Die Bestimmung von freiem T4 ist unter bestimmten Umständen gerechtfertigt. Falls erforderlich, sollte die Dosierung entsprechend dem klinischen Ansprechen und den Laborwerten des Patienten angepasst werden.

Ansprechpartner für die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen sowie für allgemeine medizinische Informationen

Telefon: 0800 42 88 373 E-Mail: [email protected] Die beiliegende Patienteninformation, die vom Apotheker gemeinsam mit dem neu zusammengesetzten Arzneimittel auszuhändigen ist, ist auch unter www.euthyrox-instructions.com verfügbar.

Bei Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Mit freundlichen Grüßen Merck Serono GmbH

Dr. Matthias Meergans ppa. Dr. Michael Hübschen i. V. Dr. Wilma Bilger Senior Medical Director Germany Medical Director Neurology & Director Medical Affairs Fertility,

Immunology Endocrinology & General Medicine Medical Affairs Germany Medical Affairs Germany

http://www.euthyrox-instructions.com/

http://www.euthyrox-instructions.com/

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Anhang

Für die neue Zusammensetzung von Euthyrox® wurden die Arzneimittelpackungen neugestaltet.

Vorderseite der Faltschachtel:

− NEU: Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“

− NEU: Rosafarbene Randmarkierung und ein Schmetterling-Symbol

− NEU: Pinkfarbener waagerechter Farbstreifen unter dem Arzneimittelnamen (lilafarben bisher)

− NEU: Veränderte Farbe der Farbstreifen zur Unterscheidung der jeweiligen Stärke (waagrechter Farbstreifen neben pinkfarbenem Farbstreifen sowie senkrechter Farbstreifen) bei den Stärken 75 µg und 125 µg.

Blisterpackung:

− NEU: Hinweis geänderte „Hilfsstoffe“

− NEU: Veränderte Farbe zur Unterscheidung der jeweiligen Stärke bei den Stärken 75 µg und 125 µg.

Anbei finden Sie die Abbildungen der neuen Arzneimittelverpackungen (rechte Spalte) in einem direkten Vergleich mit den ursprünglichen Arzneimittelverpackungen (linke Spalte):

FBO_

65x2

1_5x

93-D

T-TP

7808

5800

83

PC: 04150027548613SN

:Verw

endbar bisCh.-B.:

Levothyroxin-NatriumZum Einnehmen.Packungsbeilage beachten.

Jede Tablette enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.Enthält Lactose. Siehe bitte Packungsbeilage für weitere Informationen.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Verschreibungspflichtig. Nicht über 25°C lagern. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Merck Serono GmbHAlsfelder Straße 1764289 Darmstadt

Zul. Nr. 43050.03.00

Euthyrox® 100Mikrogramm Tabletten

100 Tabletten

100 Tabletten



Euth

yrox

® 10

0M

ikro

gram

m T

able

tten

100

Tabl

ette

n

Info-Table - Version 01

IDENTIFICATION OF THE COMPONENT

ERP component code: 7808580083

Local product name: EUTHYROX

Strength(s): 100 mcg

TECHNICAL DATA

Packaging site: Merck Darmstadt

Technical layout ref: FBO_65x21_5x93-DT-TP_V02

COLOURS

Printed colour(s)

Black

Pantone 2597 C

Pantone 257 C (+ 55% halftone value)

Pantone 3145 C

Pantone 2603 C

Securalic CP 007

Technical information(s)

Keyline

Braille

Varnish free

FONT SIZE

Regul. text min. font size: 7 pt

BARCODE

Barcode type: Laetus

Alpha numeric content: 771 - 211 111 211

Spotmark: Yes / 35 mm

VARIABLE DATA

Online printed prefixes No

Online printed datamatrix Yes

Prefixes in English Original Prefixes Date Format

2. Serial Number SN:Merck Standard Serialization

3. Expiry date Verwendbar bis MM/YYYY

4. Batch number Ch.-B.: Pack site format

TRACEABILITY (VERSIONS)

Vx Date Designer

01 05.03.2018 Saicharan Panjala

02 19.06.2018 Nagarjun Gouru


FBO_

65x2

1_5x

93-D

T-TP

7808

5801

27

PC: 04150027548613SN

:Verw

endbar bisCh.-B.:

Jede Tablette enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Verschreibungspflichtig.Nicht über 25°C lagern. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.Packungsbeilage beachten.

100 Tabletten


Zul. Nr. 43050.03.00

Levothyroxin-Natrium

Euthyrox® 100 MikrogrammTabletten


100 Tabletten

Euth

yrox

® 10

0 M

ikro

gram

mTa

blet

ten

100

Tabl

ette

n

Patienten HotlineTel. 0800-4288373www.euthyrox-instructions.com

Zum Einnehmen.

geänderte Hilfsstoffe

PZN -02754861






TECHNICAL DATA



COLOURS

Printed colour(s)

Black

Pantone 219 C (+20% halftone value)

Pantone 3145 C

Securalic CP 007


Keyline

Braille

Varnish free

FONT SIZE


BARCODE


Alpha numeric content: 56 - 221 12

Spotmark: Yes

VARIABLE DATA




1. Serial Number SN: Merck Standard Serialization




Vx Date Designer

01 05.09.2018 Shyam Sundar K



FBO_

65x2

1_5x

93-D

T-TP

7808

5800

83

PC: 04150027548613SN

:Verw

endbar bisCh.-B.:

Levothyroxin-NatriumZum Einnehmen.Packungsbeilage beachten.

Jede Tablette enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.Enthält Lactose. Siehe bitte Packungsbeilage für weitere Informationen.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Verschreibungspflichtig. Nicht über 25°C lagern. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Zul. Nr. 43050.03.00


100 Tabletten

100 Tabletten



Euth

yrox

® 10

0M

ikro

gram

m T

able

tten

100

Tabl

ette

n






TECHNICAL DATA



COLOURS

Printed colour(s)

Black

Pantone 2597 C

Pantone 257 C (+ 55% halftone value)

Pantone 3145 C

Pantone 2603 C

Securalic CP 007


Keyline

Braille

Varnish free

FONT SIZE


BARCODE


Alpha numeric content: 771 - 211 111 211

Spotmark: Yes / 35 mm

VARIABLE DATA




2. Serial Number SN:Merck Standard Serialization




Vx Date Designer




FBO_

65x2

1_5x

93-D

T-TP

7808

5801

27

PC: 04150027548613SN

:Verw

endbar bisCh.-B.:

Jede Tablette enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Verschreibungspflichtig.Nicht über 25°C lagern. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.Packungsbeilage beachten.

100 Tabletten


Zul. Nr. 43050.03.00

Levothyroxin-Natrium



100 Tabletten

Euth

yrox

® 10

0 M

ikro

gram

mTa

blet

ten

100

Tabl

ette

n

Patienten HotlineTel. 0800-4288373www.euthyrox-instructions.com

Zum Einnehmen.

geänderte Hilfsstoffe

PZN -02754861






TECHNICAL DATA



COLOURS

Printed colour(s)

Black

Pantone 219 C (+20% halftone value)

Pantone 3145 C

Securalic CP 007


Keyline

Braille

Varnish free

FONT SIZE


BARCODE


Alpha numeric content: 56 - 221 12

Spotmark: Yes

VARIABLE DATA




1. Serial Number SN: Merck Standard Serialization




Vx Date Designer




Blis

ter

Falt

sch

ach

tel

Ursprüngliche Zusammensetzung Ursprüngliche ZusammensetzungNeue Zusammensetzung Neue Zusammensetzung

200 Mikrogramm200 Mikrogramm




125 Mikrogramm125 Mikrogramm125 µg

137 µg

150 µg

175 µg

200 µg







25 µg

50 µg

75 µg

88 µg

100 µg

112 µg

Ursprüngliche Zusammensetzung Neue Zusammensetzung

186 mm

44 87 mm87 mm4






TECHNICAL DATA


Technical layout ref: FOL_60x87_2RP_V03

COLOURS

Printed colour(s)

PANTONE 3145 C

Securalic CP 007


Keyline

FONT SIZE


BARCODE

Barcode type: n/a

Alpha numeric content: n/a

Spotmark: No

VARIABLE DATA


Online printed datamatrix No


1. Batch number Ch.-B. Pack site format



Vx Date Designer


02 19.06.2018 Rajkumar

03 n/a n/a

186 mm

44 87 mm87 mm4






TECHNICAL DATA


Technical layout ref: FOL_60x87_2RP_V03

COLOURS

Printed colour(s)

Pantone 3145 C

Pantone 219 C

Securalic CP 007


Keyline

FONT SIZE


BARCODE

Barcode type: n/a

Alpha numeric content: n/a

Spotmark: No

VARIABLE DATA


Online printed datamatrix No





Vx Date Designer


02 n/a n/a

03 n/a n/a

Merck Serono GmbHAlsfelder Straße 17 | 64289 Darmstadt Postfach 100133 | 64201 Darmstadt Tel.: +49 (0) 6151/6285-0 Fax: +49 (0) 6151/6285-821 www.merck.de/healthcare



Kontaktinformationen für Patienten (Telefonnummer, QR-Code, Website) wurden auf der Faltschachtel wie folgt hinzugefügt:

Die Farbe des Blisters entspricht der stärkenspezifischen Farbe der Faltschachtel (waagrechter Farbstreifen neben pinkfarbenem Farbstreifen sowie senkrechter Farbstreifen).

Die Farben, die zur Unterscheidung der Wirkstärken 75 µg bzw. 125 µg dienen, wurden wie folgt geändert:

Documents

Wichtige Arzneimittelinformation · 1. Serial Number SN: Merck Standard Serialization 2. Expiry date Verwendbar bis MM/YYYY 3. Batch number Ch.-B.: Pack site format TRACEABILITY (VERSIONS)