Zum Spannungsfeld zwischen PPPP SSSS Medizinprodukten …p9348.typo3server.info/fileadmin/downloads/rueckschau_2016/... · steril Patientenschutz flüssigkeitsdicht Schutz des Anwenders

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PPPP

SSSS

AAAA

PSA

Prof. Dr.- Ing. Andreas WittmannSicherheitsingenieurFachkraft für Arbeitssicherheit

Zum Spannungsfeld zwischen Medizinprodukten und

Persönlicher Schutzausrüstung

PSA

Allgemeine Grundsätze zum Schutz vor Gefährdungen

Hierarchie der Schutzmaßnahmen:� unmittelbare sicherheitstechnische Maßnahmen� mittelbare sicherheitstechnische Maßnahmen

– kollektive sicherheitstechnische Maßnahmen individuelle sicherheitstechnische Maßnahmen. Schutzeinrichtungen für einzelne Personen (keine PSA)

– Persönlichen Schutzausrüstungen (PSA)– Schulung von einzelnen Personen in direktem

Umgang mit der Gefahr (wie Artisten in Zirkus…..)

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S

T

O

PQuelle: Merkur-Online

Schutzmaßnahmen – PSA – Einordnung – PSA im Gesundheitsdienst – Diskussion

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PSA

Was ist PSA?

� Als persönliche Schutzausrüstung (PSA) gilt jede Ausrüstung, die dazu bestimmt ist, von Arbeitnehmern benutzt oder getragen zu werden, um sich gegen eine Gefahr für ihre Sicherheit oder Gesundheit bei der Arbeit zu schützen, sowie jede mit demselben Ziel verwendete Zusatzausrüstung.

� PSA ist damit eine klassische Arbeitsschutzmaßnahme um Verletzungen bzw. andere Einwirkung zu vermeiden, die durch andere Maßnahmen nicht verhindert werden können.

3Bild: Wikipedia


PSA

Europäische Rahmengesetzgebung

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PSA

Europäische Rahmengesetzgebung II

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Technisch Sozial

EWG Vertrag: 100 a 118 a

MaastricherVertrag: Art 95 Art 137 (1992)

LissabonerVertrag: Art 114 Art 153 (2009)

Nationale Geräte und ArbeitsschutzgesetzGesetze Produktsicherheitsgesetzund Verordnungen

Verordnung über das Verordnung über SicherheitInverkehrbringen von per- und Gesundheitsschutz beisönlicher Schutzausrüstung der Benutzung persönlicher(8.V. z..PSG) Schutzausrüstung bei der

Arbeit (PSA-BV)


MedizinproduktegesetzMedizinproduktebetreiberverordnung

PSA

Medizinische Handschuhe

Medizinische Handschuhe können je nach Zweckbestimmung bzw. Hauptwirkung

� medizinische Produkte oder � persönliche Schutzausrüstung � oder beides sein.

Dr.-Ing. A.Wittmann


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PSA

PSA vs. Medizinprodukt

� Anwendern im Gesundheitsdienst ist oft nicht bewusst, dass Infektionsschutz (des Patienten) und Chemikalienschutzeigenschaften (Schutz des Anwenders) in zwei völlig verschiedenen Rechtsgebieten geregelt sind.

� Medizinische Einmalhandschuhe die für den Infektionsschutz produziert wurden, besitzen daher nicht zwangsläufig Eigenschaften, die vor der Einwirkung gefährlicher Stoffe schützen, auch dann nicht, wenn sie subjektiv gesehen flüssigkeitsdicht sind.

� Sowohl die „Zulassung“ als Medizinprodukt, als auch die Zulassung als PSA erfolgen durch „Benannte Stellen“

� Beide Produktgattungen werden mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet.

Dr.-Ing. A.Wittmann


PSA

In Verkehr bringen als Medizinprodukt

� Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.

� Die Grundlegenden Anforderungen sind im jeweiligen Anhang I der Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare Medizinprodukte), 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) und 93/42/EWG (Sonstige Medizinprodukte) festgelegt.

Dr.-Ing. A.Wittmann


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PSA

Gesetz über Medizinprodukte(Medizinproduktegesetz - MPG)

� § 1 Zweck des Gesetzes� Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr

mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

Dr.-Ing. A.Wittmann


PSA

Kennzeichnung von Medizinprodukten

� CE-Kennzeichnung mit Angabe der Nummer der benannten Stelle

� ggf. weitere für die Verwendung erforderliche Informationen (STERIL, Haltbarkeit, Herstelldatum etc..)

Dr.-Ing. A.Wittmann


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PSA

Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen – 8. Verordnung zum PSG

� Persönliche Schutzausrüstungen im Sinne dieser Verordnung sind Vorrichtungen und Mittel, die zur Abwehr und Minderung von Gefahren für Sicherheit und Gesundheit einer Person bestimmt sind und von dieser am Körper oder an Körperteilen gehalten oder getragen werden.

� (3) Als persönliche Schutzausrüstungen gelten ferner: – Einheiten, die aus mehreren vom Hersteller zusammengefügten

Vorrichtungen oder Mittel bestehen, – Vorrichtungen oder Mittel, die mit einer nichtschützenden persönlichen

Ausrüstung, die von einer Person zur Ausübung einer Tätigkeit getragen oder gehalten wird, trennbar oder untrennbar verbunden sind,

– auswechselbare Bestandteile einer persönlichen Schutzausrüstung, die für deren einwandfreie Wirksamkeit zwingend erforderlich sind und ausschließlich für diese persönliche Schutzausrüstung verwendet werden

Dr.-Ing. A.Wittmann1


PSA

In Verkehr bringen als PSA

� § 3 Voraussetzungen für die Bereitstellung auf dem Markt

1) Persönliche Schutzausrüstung darf nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

� 1.Die persönliche Schutzausrüstung muß mit der CE-Kennzeichnung nach § 5 versehen sein, durch die der Hersteller oder sein in der Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtigter bestätigt, daß die Sicherheitsanforderungen nach § 2 erfüllt sind und

– a)die persönliche Schutzausrüstung, die einer EG-Baumusterprüfung nach § 6 unterliegt, mit dem geprüften Baumuster übereinstimmt,

– b)bei der persönlichen Schutzausrüstung, die einer EG-Qualitätssicherung nach § 7 unterliegt, ein Qualitätssicherungsverfahren nach Artikel 11 der Richtlinie 89/686/EWG Anwendung findet und

– c)er seine Verpflichtungen gegenüber der von ihm beauftragten notifizierten Stelle erfüllt hat.

Dr.-Ing. A.Wittmann


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PSA

Benutzung von PSA (PSA-BV)

§ 2 Bereitstellung und Benutzung(1) Unbeschadet seiner Pflichten nach den §§ 3, 4 und 5 des Arbeitsschutzgesetzes darf der Arbeitgeber nur persönliche Schutzausrüstungen auswählen und den Beschäftigten bereitstellen, die

1. den Anforderungen der Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen entsprechen ,

2. Schutz gegenüber der zu verhütenden Gefährdung bieten, ohne selbst eine größere Gefährdung mit sich zu bringen,

3. für die am Arbeitsplatz gegebenen Bedingungen geeignet sind und

4. den ergonomischen Anforderungen und den gesundheitlichen Erfordernissen der Beschäftigten entsprechen.

Dr.-Ing. A.Wittmann


ACHTUNGDer Arbeitgeber

darf nur PSA auswählen und

bereitstellen, die als PSA in

Verkehr gebracht wurde.

PSA

Zweck der chirurgischen Handschuhe

steril � Patientenschutzflüssigkeitsdicht �Schutz des

Anwenders� „Normale“ OP-Handschuhe� Doppelhandschuhsysteme� Doppelhandschuhindikator-

systeme� Handschuh mit eingearbeitetem

Desinfektionsmittel (G-Vir)Dr.-Ing. A.Wittmann

Schutz des Anwenders ist hier definitiv der Hauptgrund der

Anwendung!

Doppelnutzen, zwangsläufig


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PSA

Kennzeichnung PSA

� Name des Herstellers(Name, Handelsmarke oder andere Erkennungsmerkmale des Herstellers oder seines

bevollmächtigten Repräsentanten)� Name des Handschuhs

(Handelsname oder Code, der dem Anwender die eindeutige Identifizierung des Produkts innerhalb des Sortiments des Herstellers oder bevollmächtigten

Repräsentanten erlaubt)� Größe des Handschuhs� CE-Kennzeichnung und 4 stelliger

Code der benannten StelleDr.-Ing. A.Wittmann


PSA

Kennzeichnung von PSASchutzhandschuhe

EN 374: Piktogramm ErlenmeyerkolbenChemikalienschutz� Dieses Piktogramm wird für

flüssigkeitsdichte Handschuhe benutzt, die eine Durchbruchzeit von >30min. für mindestens 3 Chemikalien aus der Liste unten besitzen: (AKL repräsentiert die Code-Buchstaben für 3 von diesen Chemikalien, für die der Handschuh eine Durchbruchzeit > 30 min. erreicht hat)

Dr.-Ing. A.Wittmann


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PSA

Kennzeichnung von PSA 2Schutzhandschuhe

EN 374: Piktogramm BecherglasChemikalienschutz� Dieses Piktogramm wird für flüssigkeitsdichte

Handschuhe benutzt, die die Vorgaben für den Erlenmeyerkolben nicht erfüllen (Durchbruchzeit <30min. für die gelisteten Chemikalien)

� Piktogramm plus exakte Bezeichnung der Norm, die verwendet wurde, z.B. EN 374:2003

� Das Jahr der Norm muss nicht zwingend angegeben werden.

Dr.-Ing. A.Wittmann


PSA

Kennzeichnung von PSA 3Schutzhandschuhe

EN 374: Piktogramm „ Bakteriologische Kontamination “Schutz gegen Viren und Bakterien� Jeder flüssigkeitsdichte Handschuh kann derzeit dieses

sehr spezifische Piktogramm tragen. Wegen Defiziten in der Aussagekraft und der Relevanz ist die generelle Anbringung auf Chemikalienschutzhandschuhen sehr umstritten. Die Dichtigkeit gegenüber Viren und Mikroorganismen (Bakterien / Pilze) wird in der EN 374 nicht explizit geprüft. Man geht in dieser Norm davon aus, dass Handschuhe, die wasserdicht sind, auch gegenüber Mikroorganismen / Viren dicht sind.

� Da das Piktogramm sehr spezifisch und für Chemikalienschutzhandschuhe im Allgemeinen nicht relevant ist, wird von der Anbringung z.Zt. abgeraten .

Dr.-Ing. A.Wittmann


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PSA

Schutz vor Zytostatika

� PSA der Kategorie III obligatorisch

Dr.-Ing. A.Wittmann


PSA

PSA Kategorien

Dr.-Ing. A.Wittmann


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PSA

Medizinische Schutzhandschuhe

Dr.-Ing. A.Wittmann

Sind (alle) im medizinischen Bereich verwendeten

Handschuhe auch PSA?Sind (alle) im medizinischen

Bereich verwendeten Handschuhe auch Medizinprodukte?


PSA

Doppelt genäht hält besser

� Einmal-Untersuchungshandschuhe entsprechen der Norm DIN EN 455 für medizinische Einmalhandschuhe zur Verwendung im medizinischen und pflegerischen Bereich.

� Viele Untersuchungshandschuhe erfüllen zusätzlich die Anforderungen aus der EN 420 und (PSA 89/686 EWG bzgl. Schutzhandschuhe).

– Zusätzlich: EN 374 (u. a. Chemikalienpermeation), – ASTM F 1671 (Virale Penetration) sowie – ASTM D 6978 (Widerstand gegen Zytostatika)– Sowie weitere (z.B. beständig gegen Knochenzement) denkbar.

� OP-Handschuhe sind i.d.R. leider nur als Medizinprodukt geprüft…

Dr.-Ing. A.Wittmann


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PSA

Handschuhe als PSA und Medizinprodukt

� Bei Untersuchungshandschuhen „Standard“

� Bei chirurgischen Handschuhen heute noch die Ausnahme

� Einige wenige Hersteller haben reagiert

� Erkennbar durch die Kennzeichnung mit zwei CE-Zeichen

Dr.-Ing. A.Wittmann


PSA

WAS IST WAS?

� OP-Brille� Röntgenschürze� Atemschutzmaske� Schuhe� div. Handschuhe

Dr.-Ing. A.Wittmann

PSA Medizinprodukt

� Kondom� div. Handschuhe� OP-Kleidung� Mundschutz� Desinfektionsmittel


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PSA

Handschuhe i. d. Chirurgie

Dr.-Ing. A.Wittmann


Problem okkulter Nadelstichverletzungen

� Barrierefunktion des Handschuhs ist unerkannt beeinträchtigt

� Blutkontakt (in beide Richtungen) und damit Erregerübertragungen sind möglich

� der Nachweis einer Stichverletzung kann jedoch für die Anerkennung einer Berufskrankheit entscheidend sein!

� der Nachweis keiner Stichverletzung sollte im Rahmen der Qualitätssicherung bei Infektionen dokumentiert werden!

PSA

Infektionsschutz

Infektiöses Material

Exposition/Kontakt

Infektion

•Vermeidung des Kontaktes

• Sichere Instrumente

• Organisatorische Änderungen

• PSA = Handschuhe

•Impfungen/PEP

•Ersatz des Stoffes ?

Schutz vor blutübertragbaren Erregern


TOP

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PSA

Recommended OR work practices

� Engineering sharps injury prevention devices

� Blunt tip suture needles� The neutral zone� Double gloving


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PSA

TRBA 250 § 4.2.5.

� (2) Der Arbeitgeber hat fachlich geeignetes Personal in ausreichender Anzahl einzusetzen, um Stich- und Schnittverletzungen, z.B. durch Fehlbedienung aufgrund von Hektik, zu vermeiden.

� (3) Vorrangig sind solche geeigneten und sicheren Arbeitsverfahren und Arbeitsmittel auszuwählen, die den Einsatz spitzer und scharfer medizinischer Instrumente überflüssig machen.


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TRBA 250 § 4.2.5. -7

� Sie dürfen weder Patienten noch Beschäftigte gefährden.� Sie müssen einfach und anwendungsorientiert zu benutzen

sein.� Der Sicherheitsmechanismus ist Bestandteil des Systems und

kompatibel mit anderem Zubehör.� Die Aktivierung des Sicherheitsmechanismus muss:

– selbstauslösend sein oder einhändig erfolgen können,– sofort nach Gebrauch möglich sein,– einen erneuten Gebrauch ausschließen und– durch ein deutliches Signal (fühlbar oder hörbar) gekennzeichnet

sein.


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Organisatorische Schutzmaßnahmen

� Neutrale Übergabezonen helfen, Nadelstichverletzungen zu verhindern

� Sichere Entsorgung von gebrauchten Klingen und Nadeln im Abwurf

� Geordnete Siebe verhindern Stichverletzungen in der Zentralsterilisation


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Impfung gegen Hepatitis BSchutzhandschuhe� Handschuhe sind mehr als PSA

– Patientenschutz– Schutz des Beschäftigten

� „Additiver Einsatz“ als PSA stets sinnvoll

Persönlich wirksame Maßnahmen


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Geschichte der Schutzhandschuhe

� 1889 werden Latexhandschuhe vom Chirurgen William Steward Halsted und seiner OP-Schwester Caroline Hampton für Operationen verwendet.

� Seit den 1950ern werden sterile Handschuhe zum Infektionsschutz der Patienten verwendet.

� Seit den 1980ern werden Handschuhe auch zum Infektionsschutz der Beschäftigten eingesetzt.

Dr. William.S. Halsted durante una

intervención quirúrgica, 1896(c) www.alergovirtual.org


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PSA

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Bisherige Empfehlungen: Doppelte Handschuhebei bekannt infektiösen Patienten


PSA

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Bisherige Empfehlungen: Doppelte Handschuhe

Gründe:� Das Tragen zweier Handschuhe übereinander

reduziert das Risiko eines Durchstichs durch den hautnäheren Handschuh signifikant (Tanner, J., Parkinson, H. 2003)

� Das allgemeine Blutkontaktrisiko wird um den Faktor 10 gesenkt! (Bebbigton, M.W.; Treisman M.J. 1996)

� Indikatorsysteme können okkulte Perforationen sichtbar machen (Duron JJ., Keilani K., Elian NG. 1996)

Aber beeinflussen doppelt getragene Handschuhe auch das übertragene Blutvolumen?

bei bekannt infektiösen Patienten


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PSA

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Handschuhsysteme

� Einlagiger Handschuh� Doppellagiger Handschuh� Doppellagiger Handschuh mit

Indicatorsystem� G-Vir Innenschicht

Desinfektionsmittel

Außenschicht


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Versuchsvorbereitungen

� Proben wurden aus Schweineschwarte ausgestanzt

• Blut wurde gewonnen und mit definierter Dosis Tc 99 versetzt


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Versuchsdurchführung

� Durch einfache Handschuhlagen bzw. doppelte Handschuhlagen wurde automatisiert gestochen


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Auswertung der Messergebnisse

...und mittels der eichfähigen MAESTRO Software ausgemessen und das übertragene Volumen errechnet

• Die Proben wurden im Bohrloch-szintilationsmessgerät deponiert...


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Messergebnisse 1Blutgefüllte Hohlnadel 0,9mm Durchmesser, 6mm Stich tiefe


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Messergebnisse 2Blutgefüllte Hohlnadel 0,6mm Durchmesser, 6mm Stich tiefe


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Messergebnisse 3„runde“ Lanzette, 4 mm Stichtiefe


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Messergebnisse 4Skalpell, 5 mm Stichtiefe


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Kosten von Schutzhandschuhen zum Infektionsschutz

� Hohe Qualität bedeutet auch höhere Kosten– „besseres“ Material– aufwendigere Fertigung– hohe Standards bei der Qualitätskontrolle

� Höhere Qualität hilft Kosten zu sparen– weniger Defekte des Handschuhs beim Anziehen– Senkung der Handschuhwechselrate– weniger Kosten durch Infektionen bei Mitarbeiter

UND Patient


PSA

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Studiendesign

� In einer Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie wurden für rund 4 Wochen während und nach Operationen die benutzten Operationshandschuhe in einem Kunststoffbeutel eingesammelt.

� In dieser Zeit erfolgten Operationen mit einfach getragenen Handschuhen und mit dem Doppelhandschuhindikatorsystem.

� Die Sammlung erfolgte getrennt nach– Chirurg– 1. Assistent– 2. Assistent (selten)– OP-Schwester/Pfleger

� und dominanter/nicht dominanter Hand


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PSA

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Ergebnisse 1

� 60 Operationen � 1361 Handschuhe� 325 Perforationen� 244 beschädigte

Handschuhe

Fakten

Eine detaillierte Auswertung ist für eine wirklich sinnvolle Interpretation der Ergebnisse notwendig


PSA

Ergebnisse 3� Darstellung als Tabelle mit allen Daten

� die dann jedoch richtig interpretiert werden müssen.

Risiko NSV – Regeln für den Arbeitsschutz – Präventionsstrategien – Kosten - Diskussion

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Tabelle 3:

Ergebnisse 4

� Tabelle mit ausgewählten Daten

� die dann jedoch auch richtig interpretiert werden müssen.

Mangelnde Geschicklichkeit bei 2 Handschuhen übereinander?

� Nein, Indikatorsystem wurde immer dann gewechselt, wenn ein Defekt sichtbar war.


PSA

Übersicht Vorteile Nachteile unterschiedlicher handschuhsysteme

KostenErkennbar-

keit Tastsinn Durchstich

Vol.-

Reduktion Inf. -schutz

Einfach + + - + + - - - - - -

Doppelt + + o + + + +

Indikator o + + + + + + + + +

G-Vir - - - - ? + +

Die Verwendung doppelter Handschuhe mit Indikatorfunktion ist bei bekannt infektiösen Patienten, bzw. bei nicht auf Infektionen untersuchten Patienten der Stand der Technik!


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Atemschutz

MundschutzDer Mundschutz kann zwar die Keimausbreitung deutlich reduzieren, er ist aber keine perfekte Hygienemaßnahme, da er den Atemstrom nicht komplett filtriert

Keine Persönliche Schutzmaßnahme, keine belegbare Schutzwirkung für den Träger!

Dr.-Ing. A.Wittmann


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Partikelfiltrierende Halbmasken


Die partikelfiltrierenden Halbmasken werden nach DIN EN 149 in drei Klassen kategorisiert. (FFP 1 – FFP 3)

Sie sind nur für den einmaligen Gebrauch gedacht.

FFP1 Gesamtleckage:höchstens 25 %, Mittelwerte nicht größer als 22 %

Einsatz u. a. bei Anwendungen mit Hausstaub und Rost


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Partikelfiltrierende Halbmasken (FFP2)



mindestens 95 %, Einsatz u. a. bei Anwendungen mit Mineralfaser, Steinstaub oder Holzstaub, zur Infektionsverhütung bei Tuberkulosefällen und Schutz vor gesundheitsgefährdenden Stoffen


PSA


Partikelfiltrierende Halbmasken (FFP3)



mindestens 99 %, Einsatz u.a. bei Anwendungen mit Mineralfaser, Steinstaub, Batteriesäure oder Holzstaubund Schutz vor giftigen Stoffen, sowie vor Tröpfchenaerosolen, krebserzeugenden Stoffen, radioaktiven Stoffen, Enzymen, Mikroorganismen (Viren , Bakterien, Pilzen und deren Sporen)


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PSA

Schutz der Augen vor Blutspritzern

� Schutzbrillen� Brillen (die Brille sollte die

Augen nach Möglichkeit auch seitlich abdecken).

� Kombinierter Augen- und Mundschutz

Dr.-Ing. A.Wittmann


Quelle: Mölnlycke

Quelle: 3M

PSA

Gefahr durch Handschuhe

� Latex Allergie– Grundsätzlich bestehen bei Naturlatex-Produkten

die Möglichkeiten von Latex-Sensibilisierungen und –Allergien. In diesen Fällen sind Handschuhe aus Nitril, Vinyl und anderen latexfreien Materialien zu empfehlen.

� Feuchtarbeit– ArbMedVV, ab 2h „Angebotsuntersuchung“– Ab 4h Pflichtuntersuchung

Dr.-Ing. A.Wittmann


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PSA

Benutzung von PSA

§ 2 Bereitstellung und Benutzung(1) Unbeschadet seiner Pflichten nach den §§ 3, 4 und 5 des Arbeitsschutzgesetzes darf der Arbeitgeber nur persönliche Schutzausrüstungen auswählen und den Beschäftigten bereitstellen, die

1. den Anforderungen der Verordnung über das Inverkehr bringen von persönlichen Schutzausrüstungen entsprechen ,

2. Schutz gegenüber der zu verhütenden Gefährdung bieten, ohne selbst eine größere Gefährdung mit sich zu bringen,

3. für die am Arbeitsplatz gegebenen Bedingungen geeignet sind und4. den ergonomischen Anforderungen und den gesundheitlichen

Erfordernissen der Beschäftigten entsprechen.

Dr.-Ing. A.Wittmann


PSA

Fazit Handschuhe

� Gefordert sind hier aus Sicht der Sicherheitswissenschaft die Hersteller , die die vertriebenen Handschuhe zur Schaffung der Rechtssicherheit zusätzlich zur Zulassung als Medizinprodukt auch als PSA zertifizieren lassen müssen um zu verhindern, dass die Arbeitgeber bei der Auswahl von Handschuhen, insbesondere in der Chirurgie in einer „Grauzone“ operieren müssen.

� Das Problem besteht nicht nur bei Handschuhen, sondern auch bei weiteren Medizinprodukten.

Dr.-Ing. A.Wittmann


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PSA

Diskussion

� ist eröffnet!

Dr.-Ing. A.Wittmann


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