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Immer wieder tauchen bei der Arbeit in Alters- und Pflegeheimen sowie in Hospizen Fragen auf, die den alltäglichen Umgang mit Betäubungsmitteln betreffen:

• Wo und wie müssen Betäubungsmittel aufbewahrt werden?

• Was muss dokumentiert werden? Wie lange muss die Dokumentation archiviert werden?

• Was geschieht mit ungebrauchten Betäubungsmitteln, wenn derPatient auf ein anderes Produkt umgestellt wird oder verstirbt?

• …

Dieser Vortrag soll dabei helfen, sich im Paragraphen-Dschungel zurechtzufinden und auftretende Probleme praxisnah zu lösen.

Hinweis:

Die HEXAL AG haftet nicht für die Vollständigkeit und Richtigkeit der in dieser Präsentation enthaltenen Informationen.

Diese Präsentation ersetzt zudem keine intensive Schulung im Umgang mit Betäubungsmitteln!

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Historischer Hintergrund zu Heroin

• Heroin wurde um 1900 als ein oral einzunehmendes Schmerz- undHustenmittel auf den Markt gebracht.

• Die meisten Kosumenten wurden jedoch nicht abhängig. Das lag einerseits an der geringen Menge Heroin, die verabreicht wurde, andererseits daran, dass es nicht gespritzt, sondern oral angewendet wurde. Dies führt zu einer sehr viel langsameren und geringer dosierten Aufnahme des Stoffes, wodurch starke Rauschzuständeund Abhängigkeit in der Regel ausblieben.

• Erst 1912 wurde Heroin in Deutschland apothekenpflichtig und 1920dann rezeptpflichtig. Verkauft wurde Heroin in Deutschland bis 1958.Das Verbot von Heroin erfolgte 1971.

Diese Aspekte zeigen, wie sich der Umgang mit Stoffen wie Heroin im Laufe der Zeit verändert hat:

Damals als freiverkäufliches Mittel erhältlich, heute durch strenge Gesetze reglementiert und teilweise sogar verboten!

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Wirkmechanismen und Einsatzgebiete der verschiedenen Betäubungsmittel

A) Medizinisch-therapeutische Stoffe:Psychostimulantien wie Amfetamin, Methylphenidat (Ritalin®, Methylphenidat HEXAL®)• Freisetzung von Catecholaminen wie Noradrenalin, zentralerregender Effekt, periphere sympathomimetische Wirkung

• Anwendungsgebiete:

• Hyperkinetisches Syndrom des Kindes- und Jugendalters (ADHS = Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Syndrom)

praktisch keine Abhängigkeitsgefahr bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

• Narkolepsie (Schlafattacken mit unwiderstehlichem Drang, am Tag zu schlafen, Tonusverlust der Skelettmuskulatur, beimEinschlafen auftretende Halluzinationen) praktisch keine Abhängigkeitsgefahr bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

• Missbräuchliche Anwendung in der Drogenszene oder als Dopingmittel hohes Abhängigkeitspotential

Schmerzmittel wie Buprenorphin (Temgesic®, Transtec®), Fentanyl (Durogesic®, Fentanyl-HEXAL®), Morphin (MST®, Morphin HEXAL®), Oxycodon (Oxygesic®, Oxycodon-HCI HEXAL®)• Periphere und zentrale Analgesie durch Unterdrückung von Schmerzimpulsen und Aktivierung des körpereigenen schmerzhemmenden Systems,

Beeinflussung des Schmerzerlebnisses durch Angriff an den Opioidrezeptoren

• Anwendungsgebiete: starke und stärkste Schmerzen wie z.B.

• Traumatische Schmerzen

• Intra- und postoperative Schmerzen

• Tumorschmerzen

• Nervenschmerzen

• Aufgrund psychosedierender Wirkung auch Anwendung bei Herzinfarkt und akutem Lungenödem

Substitutionstherapeutika wie Buprenorphin (Subutex®) und Methadon (Methaddict®)• Anwendung als Opiatersatzstoffe in Substitutionsprogrammen

B) Rauschdrogen:• Stoffe, die Menschen zu sich nehmen, um einen veränderten, rauschartigen Bewußtseinszustand hervorzurufen

• Dabei kommt es zu einer veränderten Wahrnehmung des eigenen Selbst und der Umwelt, die als angenehm empfunden werden kann

• Die Veränderung der Wahrnehmung kann das Ziel der Einnahme, aber gleichzeitig auch eine unerwünschte Nebenwirkung sein

• Bei Einnahme über längere Zeit und/oder Einnahme größerer Mengen kann es zur psych. und physischen Abhängigkeit kommen

• Lässt die Wirkung des Rauschmittels bei einem Abhängigen nach, kommt es meistens zu psychischen und evtl. physischen Entzugserscheinungen

Welche Stoffe als medizinisch-therapeutische Stoffe angewendet werden (= verkehrsfähig und verschreibungsfähig) und welche Stoffe als verkehrsfähig, aber nicht verschreibungsfähig bzw. als „illegal“ (= nicht verkehrsfähig) gelten, sind dem Betäubungsmittelgesetz §1 Abs. 1 und den Anlagen I-III zu entnehmen.

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Gefahr der psychischen und physischen Abhängigkeit:Die Dosierung der Betäubungsmittel als Schmerzmittel erfolgt individuell anhand der Schmerzcharakteristik undVorbehandlung.

Bei Auftreten einer Toleranzentwicklung ist mit der Zeit eine Dosissteigerung notwendig.

Bei chronischer Anwendung, die nach einem festen Zeitplan und nicht nach Bedarf zu erfolgen hat, sollte der Patient einSchmerztagebuch führen.

Bei bestimmungsgemäßem und korrektem Gebrauch ist jedoch das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit sehr gering!

Gefahr der missbräuchlichen Anwendung:Beispiel: Tod nach Überdosis Fentanyl

Fallbeispiel: Eine junge Frau stirbt nach Missbrauch von Fentanyl-Pflastern. In der Vorgeschichte lag schon derMissbrauch von Benzodiazepinen und Cannabis vor.

Transdermale Pflaster setzen bei korrekter Anwendung relativ konstante Mengen frei, die zu einer ausreichendenSchmerzlinderung bei einem vertretbaren Maß an Nebenwirkungen führen. Bei missbräuchlicher Anwendung wird jedochoft versucht, die Gesamtmenge des hochwirksamen Stoffs aus dem Pflaster zu gewinnen. Auch ist zu beachten, dassselbst nach dreitägiger Anwendung noch erhebliche Restmengen des Arzneistoffs im Pflaster enthalten sein können.Methoden der missbräuchlichen Anwendung sind zum Beispiel das Schlucken, die intravenöse Injektion nach Extraktionmit Hilfe eines Lösemittels, die Inhalation nach Verdampfen, die Anwendung mehrerer gebrauchter Pflaster oder dasAufbringen von erhitzten Pflastern.

Gefahr bei versehentlicher Anwendung:Beispiel: Methadonvergiftung bei Kindern

Fallbeispiel: Der Vater eines 15 Monate alten Kindes ist heroinabhängig und nimmt zur Behandlung seiner Sucht amMethadonprogramm teil. In der Praxis des verordnenden Arzts wurde das Drogenersatzmittel - süße und rötlicheMethadonlösung – in eine Babytrinkflasche abgefüllt. Zu Hause trinkt das Kind aus dieser Flasche im Glauben, sieenthalte Tee. Das Kind wird mit den typischen Symptomen einer Opiatintoxikation ins Krankenhaus eingeliefert: Miosis,Bewusstlosigkeit, Atemdepression.

Bei Personen ohne Opioiderfahrung können schon geringe Mengen tödlich sein!

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Beispiel für ein Gesetz:

Betäubungsmittelgesetz (BtMG)

Beispiel für eine Verordnung:

Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV)

Beispiel für eine Richtlinie:

Richtlinien über Maßnahmen zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten im Krankenhausbereich, in öffentlichen Apotheken, Arztpraxen sowie Alten-und Pflegeheimen

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Was ist zu tun bei Verlust eines BtM-Rezepts?

• Bei Verlust eines ausgehändigten Betäubungsmittelrezepts sollte unverzüglich der verordnende Arzt informiert werden.

• Der Arzt muss den Verlust des Rezeptes unter Angabe der Rezept-nummer beim BfArM melden.

• Der Arzt sollte die Verlustmeldung aber auch unverzüglich an die umliegenden Apotheken weitergeben, damit verhindert werden kann, dass eine fremde Person das Rezept (innerhalb der Gültigkeitsdauervon 7 Tagen, der Ausstellungstag ist hierbei nicht mitzuzählen)missbräuchlich einlöst.

• Falls der Arzt nicht erreicht werden kann, sollte die Information an die Apotheken auch in Eigeninitiative weitergegeben werden.

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Eindeutige Arzneimittelbezeichungen:

nur eine Wirkstärke, eine Darreichungsform und eine Packungsgröße im Handel erhältlich

• Dipidolor® 5 Amp. (N1) zu je 2 ml

• Dilaudid® 5 Amp. (N1) zu je 1 ml

• Ritalin® 20 Tbl. (N1) / 50 Tbl. (N2) hier: Stückzahl angeben!

Normbezeichnungen (N1/N2/N3) müssen durch die exakte Stückzahl ergänzt werden, da sie nicht in jedem Fall eindeutig sind

z.B.: Fentanyl HEXAL® MAT 50 µg/h, 20 Pflaster, N3

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Vertretungsfall:

Vermerk „i.V.“

dies gilt insbesondere im Fall der Vertretung eines Kassenarztes

Berufsbezeichnung des Arztes:

Arzt (gegebenenfalls mit Gebietsbezeichnung, z.B. Arzt für Chirurgie)

Zahnarzt

Tierarzt

Achtung!

keine Berufsbezeichnungen sind:

• Prof.

• Dr. med.

• Sanitätsrat

• Medizinalrat

• Veterinärrat

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Beispiel-Verordnungen

• Zwei verschiedene Opioidanalgetika wie Fentanyl-Schmerzpflaster alsBasistherapie (z.B. Fentanyl-HEXAL® MAT) und ein schnell wirksames Morphin (z.B. Morphin HEXAL® 10 mg/ml Injektionslösung) zur Behandlung von Schmerzspitzen

• Ein Opioid zusammen mit einem Laxans (Lactulose HEXAL® Sirup) und/oder einem Antiemetikum (MCP HEXAL® Tropfen)

• Ein Opioid zusammen mit einem Nichtopioidanalgetikum (Metamizol HEXAL® Tropfen)

Merke:

Die Anzahl der insgesamt verordneten Medikamente darf drei nicht überschreiten!

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Ausnahmeverschreibung (A)

• Ausnahmeverschreibungen dürfen nur von einem Arzt oder Tierarzt ausgestellt werden, jedoch nicht von einem Zahnarzt!

• Verschreibungen sind dann Ausnahmeverschreibungen, wenn der Arzt in begründeten Einzelfällen für einen Patienten, der in seiner Dauerbehandlung steht, innerhalb von 30 Kalendertagen mehr als die zulässigeHöchstmenge verschreibt und/oder von der erlaubten Anzahl an Betäubungsmitteln abweicht.

Substitutionsverschreibung (S)

Verordnung über ein Betäubungsmittel als Drogenersatzmittel für opiatabhängige Patienten

Beispiel: Methadon

Zwei-Tage-Regelung (Z)

Sogenannte Wochenend-Regelung für Substitutionspatienten

Kauffahrteischiffverschreibung (K)

• Gilt für Schiffe ohne eigenen Schiffsarzt

• Gilt nur für zur See fahrende Kauffahrteischiffe ( z.B. nicht in Bayern, Baden-Württemberg)

• Verschreibungsfähig sind nur Morphin und Hydromorphon

• Verschreibungsberechtigt ist nur ein von der zuständigen Behörde beauftragter Arzt

Notfallverschreibung (N)

• Verordnung eines Betäubungsmittels zunächst auf einem normalen Rezept oder sogar nur auf einem einfachen Notizzettel, wenn der Arzt im Notfall kein BtM-Rezept mit sich trägt

• Gültigkeit einer Notfallverschreibung: 1 Tag (Hinweis:Ausstellungstag zählt nicht mit!)

• Ein BtM-Rezept mit der Kennzeichnung „N“ darf nicht beliefert werden, da es das der Notfallverschreibung nachgereichte Rezept ist!

• Notfallverschreibung und BtM-Rezept sind dauerhaft miteinander zu verbinden

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Tagesbedarf einer Krankenhaus-Teileinheit (Stationen o.ä.)

Tagesbedarf für die Patienten dieser Station

Lagerung von BtM

Weitere Informationen hierzu kann man auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte finden:

www.bfarm.de

Sicherungsmaßnahmen gemäß Ziffer 2 der Richtlinie 4114-K

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Anforderungen an die Zeugen:

• Voll geschäftsfähig und deliktfähig

• Weder Eigentümer noch Besitzer des BtM

• Auch Angehörige des Eigentümers sind ungeeignet!

Außerdem zu beachten:

• Bei Heimpatienten: Verstirbt ein Patient, dürfen die verbliebenen BtM nicht an die Erben übergeben werden!

• Bei Patienten, die nicht im Heim leben:Erben verstorbener Patienten können BtM auch an Apotheken zurEntsorgung geben

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Wichtig: Unterscheidung Entsorgung – Vernichtung

Von Entsorgung spricht man z.B. bei der Entsorgung benutzter Pflaster oder bei Rückgabe von BtM, die der Patient „übrig hat“ oder nicht mehr benötigt und deshalb zurück in eine Apotheke bringt.

Der Patient muss nichts dokumentieren, die Apotheke sollte die Entsorgung dokumentieren. Diese Dokumentation hat aber nichts mit der Apothekenbestandsführung zu tun.

Von Vernichtung spricht man, wenn BtM in einer Apotheke, beim Großhandel, beim Hersteller oder auch im Pflegeheim bestandsgeführt sind.

Die Vernichtung muss schon dokumentiert werden!

Mögliche Entsorgungs- bzw. Vernichtungsmethoden (Heim)

• Kleine Mengen an Kapseln/Tabletten zerkleinern und mit dem Hausmüll entsorgen; größere Mengen zur Vernichtung bzw. Entsorgung in eine Apotheke geben

• Benutzte und auch unbenutzte Pflaster zusammenkleben, auseinander schneiden und mit dem Hausmüll entsorgen

Hinweis: Pflaster besser zurück in die Apotheke geben, da es hin und wieder Junkies gibt, die Mülleimer von Heimen entleeren, die gefundenen Pflaster in Extraktionslösung legen und sich den Extrakt dann spritzen!

Werden BtM zur Vernichtung in die Apotheke zurückgegeben, muss dies dokumentiert werden!

Mögliche Entsorgungs- bzw. Vernichtungsmethoden (Apotheke)

• Kapseln und Tabletten (evtl. zusammen mit „Nicht-BtM-Arzneimitteln“) zermörsern und anschließend mit dem Arzneimittelmüll entsorgen

• Kapseln und Tabletten in Lösemittel auflösen und anschließend mit den Lösemittelabfällen des Labors entsorgen

• Kapseln und Tabletten zermörsern, mit heißem Wasser versetzen und darin lösen, die Lösung mit aufsaugenden Materialien (z.B. Zellstoff, Sägespäne, Katzenstreu) aufnehmen und zusammen mit dem Hausmüll entsorgen

• Arzneilösungen und Injektabilia mit aufsaugenden Materialen aufnehmen und mit dem Hausmüll entsorgen

• Benutzte und auch unbenutzte Pflaster zusammenkleben, auseinander schneiden und mit dem Arzneimittelmüll entsorgen

• Feste Arzneiformen können auch im Abzug verascht werden Abzug deswegen, weil z.B. Pflaster Plastikbestandteile enthalten, die gesundheitsschädlichen Rauch verursachen

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Was geschieht mit BtM, die vor der Anwendung versehentlich zerstört werden?

Das Medikament ist nicht mehr anwendbar, das heißt es muss entsorgt werden. Da es sich um ein BtM handelt, muss jegliche Weiter-verwendung ausgeschlossen werden!

Dabei muss zum einen die Vernichtung in einem Protokoll dokumentiert werden. Zum anderen muss ein Eintrag in der BtM-Kartei des Patienten mit Verweis auf das Vernichtungsprotokoll erfolgen.

Beispiele:

• Tablette zerbröckelt beim Teilen

• Ampulle fällt zu Boden und zerbricht

• Pflaster bleibt an einem Gegenstand kleben

Bestandteile zusammensammeln, Lösungen aufwischen und alles nach den oben genannten Methoden vernichten

Vernichtung dokumentieren

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Was geschieht mit angebrochenen BtM?

• Zerschnittene Schmerzpflaster

Reservoirpflaster (= Membranpflaster) dürfen aus technologischer Sicht nicht zerschnitten werden, da es zu einer unkontrollierten Wirkstofffreisetzung kommen kann Gefahr der Überdosierung

Matrixpflaster können theoretisch zwar zerschnitten werden, allerdings liegen dazu im Moment keine Daten vor. In der Praxis kommt es jedoch vor, dass Ärzte vor allem zu Therapiebeginn das Zerschneiden von Matrixpflastern in zwei oder mehrere Teile anordnen, um eine einschleichende Dosierung zu erzielen.

Zerschnittene Pflaster müssen in jedem Fall vernichtet werden und können natürlich nicht für eine erneute Verschreibung ( siehe Seite 34) verwendet werden!

• Geöffnete Ampulle

Gleiches gilt für geöffnete Ampullen. Werden diese nicht mehr benötigt, sind diese ordnungsgemäß zu vernichten und die Vernichtung ist zu dokumentieren!

• Angebrochene Tabletten-, Ampullen- oder Pflasterpackungen

Für Fall 1 gilt: Vernichtung des nicht mehr benötigten BtM! ( siehe Seite 25)

Für Fall 2 gilt: Bei ordnungsgemäßer Lagerung und entsprechender Qualität kann das BtM zum Zweck der Heimversorgung wieder verwendet werden. ( siehe Seite 32)

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Der Arzt könnte die Betäubungsmittel auch zum Krankenbesuch im Heim in seiner Tasche mitnehmen und die restliche Zeit über das BtM in seiner Praxis lagern.

Nachteile:

• Der Patient ist in diesem Fall auf die regelmäßigen Besuche des Arztes angewiesen um sein Arzneimittel rechtzeitig anzuwenden

• Komplizierte Organisation für den Arzt bei Betreuung mehrerer Patienten womöglich noch in verschiedenen Heimen

Der Arzt darf die Betäubungsmittel im Heim unter seiner Verantwortung lagern.

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Hinweis:

• Werden Arzneiformen geteilt, müssen auch die Teileinheiteneingetragen werden

Beispiele: Tabletten ½ Tablette, Matrixpflaster ½ Stück

• Werden BtM vernichtet, muss dies in oben aufgeführtem Formular mit Verweis auf das Vernichtungsprotokoll dokumentiert werden.

• Werden BtM an eine Apotheke zurückgegeben, muss auch diesdokumentiert werden.

Dieses Formular kann ebenso für Patienten genutzt werden, bei denen der Umgang mit dem BtM eigenverantwortlich erfolgt (Fall 1).

Weitere Informationen hierzu kann man auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte finden:

www.bfarm.de

Forumlar „Nachweisführung von Betäubungsmitteln: Empfehlung zur patientenbezogenen Betäubungsmittel-Dokumentation”

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Gewichtsmenge je abgeteilte Form:

Oxycodon-HCl HEXAL® 80 mg Retardtabletten

80 mg Oxycodonhydrochlorid je Tablette

Gewichtsmenge je Packungseinheit

Fentanyl HEXAL® 0,1 mg, 10 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung

0,1 mg Fentanyl je Ampulle

Freisetungsrate

Fentanyl HEXAL® TTS 50 µg/h, 20 transdermale Pflaster

50 µg Fentanyl je Stunde = 50 µg/h

Zugang

Fentanyl HEXAL® TTS 50 µg/h, 20 transdermale Pflaster

20 Stück bei einer neuen Packung

Abgang

Fentanyl HEXAL® TTS 50 µg/h, 20 transdermale Pflaster

1 Stück pro Anwendung

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Hintergrundinformation

• Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG, in Kraft getreten am 1.4.2007)

• Juristischer Hintergrund: § 5b Abs. 4 BtMVV (In Kraft getreten am 1.4.2007)

Sinn und Zweck:

Vermeidung von unnötigen Kosten, entstanden durch Vernichtung von unverbrauchten Betäubungsmitteln und Neuanschaffung des gleichen Produkts

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Zusatzinfo bezüglich Abrechnungsverfahren

Die BtMs werden immer der ersten verschreibenden Kasse angelastet.

Man geht davon aus, dass sich die Belastung für die einzelne Kasse im Zeitverlauf ausgleicht. Das funktioniert auch kassenartenübergreifend, also bei GKV PKV etc.

Beispiel:

Patient A bekommt 20 Schmerzpflaster. Nach 10 Stück wird auf ein anderes Präparat umgestellt. 10 Stück werden für Patient B erneut verschrieben.

Variante 1

Erneute Verschreibung für einen Patienenten des selben Heims

ohne Zwischenschaltung einer Apotheke:

Verbleibt das BtM im Heim, muss der Arzt dokumentieren, wem er die einen 10 Stück und wem die anderen 10 Stück verschrieben hat.

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Erneute Verschreibung

• auch möglich für einen Patienten eines anderen Alten- und Pflegeheims oder Hospizes, welches von der gleichen Apothekeversorgt wird

• auch durch einen anderen Arzt möglich

Zusatzinfo bezüglich Abrechnungsverfahren

Variante 2

Rückgabe an eine versorgende Apotheke zur Weiterverwendung in einem Heim

mit Zwischenschaltung einer Apotheke:

Wird das BtM an die Apotheke zurückgegeben, muss ebenfalls alles rechtmäßig dokumentiert werden.

Stand Januar 2008:

Variante 2 wird in der Praxis bislang noch nicht umgesetzt.

Zur Weiterverordnung ist wieder ein BTM-Rezept notwendig. Allerdings ist noch unklar, ob das Rezept mit einer PZN oder mit zwei PZNs bedruckt wird (1 für das Arzneimittel, 1 für die Stückelung).

Der Apotheker bekommt einen Betrag von 5,80€, also eine Art Verwaltungsgebühr bei einer erneuten Verteilung der nicht mehr beötigten BtM.

Diese Verwaltungspauschale wird durch die Krankenkasse bezahlt, deren Mitglied das BtM bekommt.

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