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bestehen aber in der Praxis zahlreiche Unsicherheiten, da die Rechts- lage nicht immer eindeutig geregelt ist. Die Autoren verweisen bei- spielsweise zu Recht darauf, daß noch immer nicht klar ist, ob der Angestelltenstatus dem Zulassungsstatus gleichgestellt ist, so daß er im Todesfall oder bei einer Nachbesetzung erhalten bleibt. Unklar ist auch, ob bei einer (anfänglichen oder späteren) Teilzulassung durch Leistungsbeschränkung die zweite Hälfte veräußerbar oder auch durch einen angestellten Arzt besetzbar ist. Um die Anstellung von ärzten in MVZs ranken sich weitere gerichtlich noch nicht entschie- dene Fragen. Es enstpricht daher der Bescheidenheit der Autoren, daß sie zu all diesen ungeklärten Fragen noch nicht Stellung nehmen und den Le- ser damit vor vermeintlicher Sicherheit bewahren; das gilt vor allem für Sonderfragen bei der Anstellung von ärzten im MVZ (auf das nur an einer Stelle hingewiesen wird; S. 50). Die Praxis findet in dem Band Mustertexte oder zumindest Regelungshinweise für Standard- fälle, die statistisch betrachtet die größere Rolle spielen. Diese Texte werden in einem zweiten Teil des Buches ergänzt, erläutert, präzisiert oder es wird auf Gefahrenpunkte bei einer vertraglichen Regelung hingewiesen. Auch diese Erläuterungen sind knapp gehalten, aber übersichtlich und verläßlich. Auf einschlägige Literatur wird zur ver- tiefenden Lektüre hingewiesen. Das Buch enthält Musterverträge für – Angestellte ärzte – Vertreter (auch zur Weiterführung nach dem Tode eines Praxis- inhabers) – Assistenten (zur Sicherstellung, Weiterbildung oder Entlas- tung), und zwar jeweils in einer Einzelpraxis oder bei einer Gesellschaft (BGB-Gesellschaft, Partnerschaft, GmbH oder einem MVZ – nicht ausdrücklich erwähnt). Die Texte können nicht abgeschrieben und so jedem individuell- konkreten Einzelfall gerecht werden; allein die einzelnen Gliede- rungspunkte helfen dem Leser und Verfasser eines konkreten Ver- trages jedoch, Wichtiges nicht zu vergessen. Die Besonderheiten muß er selbst hinzufügen. Insgesamt: für die rechtsberatenden Berufe und auch für ärzte eine lohnende Anschaffung. DOI: 10.1007/s00350-007-2067-6 Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten. Rechtliches Umfeld, Steuern und Compliance Governance. Herausgegeben und bearbeitet von Peter Dieners. Außerdem bearbeitet von Ulrich Lembeck und Jürgen Taschke. Verlag C.H. Beck, München, 2. Aufl. 2007, XXXVIII u. 509 S., kart., € 46,00 Pharmazeutische und medizintechnologische Unternehmen ar- beiten eng mit Kliniken und ärzten zusammen. Die Kooperation ist notwendig, es besteht allerdings die Gefahr, dass es aufgrund von wirtschaftlichen Interessen zu unkorrektem Verhalten kommt. Die Zusammenarbeit ist deshalb durch zahlreiche Vorschriften des Zivil- rechts, des Öffentlichen Rechts und des Strafrechts geregelt. Zur Ver- meidung von Rechtsverstößen benötigen die Beteiligten eine sichere Orientierung über die komplizierte Materie. Diese wird durch das jetzt in 2. Auflage erschienene Buch geliefert. Zunächst werden die einschlägigen Vorschriften des Strafrechts, des Dienst- und Hochschulrechts, des Wettbewerbsrechts und des ärztlichen Berufsrechts praxisnah erläutert (S. 9 ff.). Anschließend werden die in der Praxis bestehenden Problemlagen herausgearbeitet und wird nach einem Blick auf das Korruptionsbekämpfungsgesetz von 1997 und das Drittmittelrecht eine Übersicht über die von den Verbänden erarbeiteten Verhaltensempfehlungen gegeben (S. 55 ff.). Sodann werden Prinzipien für die Zusammenarbeit der Industrie mit medizinischen Einrichtungen und ärzten herausgearbeitet und auf dieser Grundlage wertvolle Hinweise für Vertragsgestaltungen gegeben, durch die rechtliche Risiken vermieden werden können (S. 77 ff.). Behandelt werden insbesondere Verträge über klinische Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen, Berater-, Referenten- Prof. Dr. iur. Dieter Dölling, Heidelberg und Sponsoringverträge, Fortbildungsveranstaltungen, Spenden, Geschenke und Bewirtungen. Darüber hinaus werden Empfeh- lungen für Compliance-Programme gegeben (S. 115 ff.). Die steuerrechtlichen Fragen werden detailliert behandelt, wo- bei sowohl die ertragsteuerlichen als auch die umsatzsteuerlichen Aspekte beleuchtet werden (S. 129 ff.). Weiterhin werden der Ko- dex der Mitglieder des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ sowie die Verfahrensordnung des Ver- eins eingehend erläutert und werden Ratschläge für eine effektive Umsetzung des Kodex gegeben (S. 191 ff.). Der Kodex, der auch Überwachungs- und Sanktionsbefugnisse des Vereins gegenüber den beteiligten Unternehmen enthält, ist ein bemerkenswertes Beispiel für Selbstkontrolle der Wirtschaft. Er wurde 2005 dem revidierten Code of Practice on the Promotion of Medicines der European Fede- ration of Pharmaceutical Industries and Associations vom 19.11.2004 angepasst und bezieht seitdem die produktbezogene Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel gegenüber den Fachkreisen ein. Die gründliche Kommentierung informiert auch über die Ent- scheidungen der Spruchkörper des Vereins. Das Buch enthält aus- führliche Literaturhinweise. In einem Anhang sind wichtige Geset- zestexte und Verbandsempfehlungen abgedruckt. Das sachkundig geschriebene Buch ist sowohl der Industrie als auch den medizinischen Einrichtungen und ärzten als wertvolle Hilfe für die rechtlich einwandfreie Ausgestaltung der Zusammen- arbeit zu empfehlen. Das Krankenhaus im Gesundheitsgewähr- leistungsstaat. Ein Bericht zum Düsseldorfer Krankenhaustag 2007. He- rausgegeben vom Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen. Richard Boorberg Verlag, Stuttgart München 2008, 141 S., kart., € 22,00 Der jährlich stattfindende Krankenhaustag in Düsseldorf, als Fo- rum des Gedankenaustausches zwischen Krankenhauspraxis und Wissenschaft, befasste sich 2007 mit aktuellen Fragen zum Kran- kenhausplanungs-, -finanzierungs- und -leistungsrecht. Der vom Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales NRW herausgege- bene Tagungsband enthält Beiträge, die auch nach der im Jahre 2008 auslaufenden Konvergenzphase zu führenden ordnungspolitischen Systemdiskussion eine Reihe von konstruktiven Hinweisen geben können. Zukunftsfragen, wie die sozialstaatliche Verantwortung und Gewährleistung einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Krankenhausversorgung für alle Bürger einerseits und kontrollierter Wettbewerb des gesundheitlichen angebotsorientierten Leistungsge- schehens andererseits in Einklang zu bringen sind, stehen auf der Agenda. Die bestehenden Strukturen im Krankenhausbereich und damit zusammenhängend auch das seit 1972 praktizierte duale Fi- nanzierungssystem mit erheblichen finanziellen Problemen sind Kernfragen, die zur Herbeiführung einer dauerhaften und tragfä- higen Lösung dringend der Beantwortung bedürfen. Zum Inhalt des Tagungsberichts im einzelnen: Ausgehend vom Bettenabbau in den einzelnen Ländern, den Aus- wirkungen des Fallpauschalensystems wie Verweildauerrückgang, den Mindestmengenregelungen und Mindestbesetzungen, dem dadurch entstehenden Konflikt zwischen wohnortnaher Versorgung einerseits und der Steigerung der Wirtschaftlichkeit andererseits stellt der Re- ferent (W. Höfling, Universität Köln) in einem Impulsreferat die „Zu- kunftsfragen des Krankenhauses im Gesundheitsgewährleistungs- staat – vom Krankenhausrecht zum Krankenhausregulierungsrecht“ in den Mittelpunkt seiner Betrachtung. Staatliche Gewährleistungs- verantwortung und regulierungsrechtlicher Zugriff verdeutlicht er kritisch am Beispiel der staatlichen Krankenhausplanung. Bei der Suche nach einem adäquaten ordnungspolitischen Rahmen verweist er entsprechend der neueren Staats- und Verwaltungsrechtsentwick- lung auf die Organisation, Förderung und Optimierung von Märk- ten und Wettbewerbsstrukturen, denen Gesetzgeber und Verwaltung bisher eine sozial gerechte Selbstorgansiationsfähigkeit abgesprochen Prof. Dr. iur. Herbert Genzel, München Buchbesprechungen MedR (2008) 26: 119–120 119

Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten. Rechtliches Umfeld, Steuern und Compliance Governance

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Page 1: Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten. Rechtliches Umfeld, Steuern und Compliance Governance

bestehen aber in der Praxis zahlreiche unsicherheiten, da die Rechts­lage nicht immer eindeutig geregelt ist. Die Autoren verweisen bei­spielsweise zu Recht darauf, daß noch immer nicht klar ist, ob der Angestelltenstatus dem zulassungsstatus gleichgestellt ist, so daß er im todesfall oder bei einer Nachbesetzung erhalten bleibt. unklar ist auch, ob bei einer (anfänglichen oder späteren) teilzulassung durch Leistungsbeschränkung die zweite Hälfte veräußerbar oder auch durch einen angestellten Arzt besetzbar ist. um die Anstellung von ärzten in MVzs ranken sich weitere gerichtlich noch nicht entschie­dene fragen.

es enstpricht daher der Bescheidenheit der Autoren, daß sie zu all diesen ungeklärten fragen noch nicht stellung nehmen und den Le­ser damit vor vermeintlicher sicherheit bewahren; das gilt vor allem für sonderfragen bei der Anstellung von ärzten im MVz (auf das nur an einer stelle hingewiesen wird; s. 50). Die Praxis findet in dem Band Mustertexte oder zumindest Regelungshinweise für standard­fälle, die statistisch betrachtet die größere Rolle spielen. Diese texte werden in einem zweiten teil des Buches ergänzt, erläutert, präzisiert oder es wird auf Gefahrenpunkte bei einer vertraglichen Regelung hingewiesen. Auch diese erläuterungen sind knapp gehalten, aber übersichtlich und verläßlich. Auf einschlägige Literatur wird zur ver­tiefenden Lektüre hingewiesen.

Das Buch enthält Musterverträge für– Angestellte ärzte– Vertreter (auch zur Weiterführung nach dem tode eines Praxis­

inhabers)– Assistenten (zur sicherstellung, Weiterbildung oder entlas­

tung),und zwar jeweils in einer einzelpraxis oder bei einer Gesellschaft (BGB­Gesellschaft, Partnerschaft, GmbH oder einem MVz – nicht ausdrücklich erwähnt).

Die texte können nicht abgeschrieben und so jedem individuell­konkreten einzelfall gerecht werden; allein die einzelnen Gliede­rungspunkte helfen dem Leser und Verfasser eines konkreten Ver­trages jedoch, Wichtiges nicht zu vergessen. Die Besonderheiten muß er selbst hinzufügen.

Insgesamt: für die rechtsberatenden Berufe und auch für ärzte eine lohnende Anschaffung.

DOI: 10.1007/s00350-007-2067-6

Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten. Rechtliches Umfeld, Steuern und Compliance Governance.

Herausgegeben und bearbeitet von Peter Dieners. Außerdem bearbeitet von Ulrich Lembeck und Jürgen Taschke. Verlag C.H. Beck, München, 2. Aufl. 2007, XXXVIII u. 509 S., kart., € 46,00

Pharmazeutische und medizintechnologische unternehmen ar­beiten eng mit Kliniken und ärzten zusammen. Die Kooperation ist notwendig, es besteht allerdings die Gefahr, dass es aufgrund von wirtschaftlichen Interessen zu unkorrektem Verhalten kommt. Die zusammenarbeit ist deshalb durch zahlreiche Vorschriften des zivil­rechts, des Öffentlichen Rechts und des strafrechts geregelt. zur Ver­meidung von Rechtsverstößen benötigen die Beteiligten eine sichere Orientierung über die komplizierte Materie. Diese wird durch das jetzt in 2. Auflage erschienene Buch geliefert.

zunächst werden die einschlägigen Vorschriften des strafrechts, des Dienst­ und Hochschulrechts, des Wettbewerbsrechts und des ärztlichen Berufsrechts praxisnah erläutert (s. 9 ff.). Anschließend werden die in der Praxis bestehenden Problemlagen herausgearbeitet und wird nach einem Blick auf das Korruptionsbekämpfungsgesetz von 1997 und das Drittmittelrecht eine Übersicht über die von den Verbänden erarbeiteten Verhaltensempfehlungen gegeben (s. 55 ff.). sodann werden Prinzipien für die zusammenarbeit der Industrie mit medizinischen einrichtungen und ärzten herausgearbeitet und auf dieser Grundlage wertvolle Hinweise für Vertragsgestaltungen gegeben, durch die rechtliche Risiken vermieden werden können (s. 77 ff.). Behandelt werden insbesondere Verträge über klinische Prüfungen und Anwendungsbeo bachtungen, Berater­, Referenten­

Prof. Dr. iur. Dieter Dölling, Heidelberg

und sponsoringverträge, fortbildungsveranstaltungen, spenden, Geschenke und Bewirtungen. Darüber hinaus werden empfeh­lungen für Compliance­Programme gegeben (s. 115 ff.).

Die steuerrechtlichen fragen werden detailliert behandelt, wo­bei sowohl die ertragsteuerlichen als auch die umsatzsteuerlichen Aspekte beleuchtet werden (s. 129 ff.). Weiterhin werden der Ko­dex der Mitglieder des Vereins „freiwillige selbstkontrolle für die Arznei mittelindustrie e. V.“ sowie die Verfahrensordnung des Ver­eins eingehend erläutert und werden Ratschläge für eine effektive umsetzung des Kodex gegeben (s. 191 ff.). Der Kodex, der auch Überwachungs­ und sanktionsbefugnisse des Vereins gegenüber den beteiligten unternehmen enthält, ist ein bemerkenswertes Beispiel für selbstkontrolle der Wirtschaft. er wurde 2005 dem revidierten Code of Practice on the Promotion of Medicines der european fede­ration of Pharmaceutical Industries and Associations vom 19.11.2004 angepasst und bezieht seitdem die produktbezogene Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel gegenüber den fachkreisen ein. Die gründliche Kommentierung informiert auch über die ent­scheidungen der spruchkörper des Vereins. Das Buch enthält aus­führliche Literaturhinweise. In einem Anhang sind wichtige Geset­zestexte und Verbandsempfehlungen abgedruckt.

Das sachkundig geschriebene Buch ist sowohl der Industrie als auch den medizinischen einrichtungen und ärzten als wertvolle Hilfe für die rechtlich einwandfreie Ausgestaltung der zusammen­arbeit zu empfehlen.

Das Krankenhaus im Gesundheitsgewähr-leistungsstaat.

Ein Bericht zum Düsseldorfer Krankenhaustag 2007. He-rausgegeben vom Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen. Richard Boorberg Verlag, Stuttgart München 2008, 141 S., kart., € 22,00

Der jährlich stattfindende Krankenhaustag in Düsseldorf, als fo­rum des Gedankenaustausches zwischen Krankenhauspraxis und Wissenschaft, befasste sich 2007 mit aktuellen fragen zum Kran­kenhausplanungs­, ­finanzierungs­ und ­leistungsrecht. Der vom Ministerium für Arbeit, Gesundheit und soziales NRW herausgege­bene tagungsband enthält Beiträge, die auch nach der im Jahre 2008 auslaufenden Konvergenzphase zu führenden ordnungspolitischen systemdiskussion eine Reihe von konstruktiven Hinweisen geben können. zukunftsfragen, wie die sozialstaatliche Verantwortung und Gewährleistung einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Krankenhausversorgung für alle Bürger einerseits und kontrollierter Wettbewerb des gesundheitlichen angebotsorientierten Leistungsge­schehens andererseits in einklang zu bringen sind, stehen auf der Agenda. Die bestehenden strukturen im Krankenhausbereich und damit zusammenhängend auch das seit 1972 praktizierte duale fi­nanzierungssystem mit erheblichen finanziellen Problemen sind Kernfragen, die zur Herbeiführung einer dauerhaften und tragfä­higen Lösung dringend der Beantwortung bedürfen.

zum Inhalt des tagungsberichts im einzelnen:Ausgehend vom Bettenabbau in den einzelnen Ländern, den Aus­

wirkungen des fallpauschalensystems wie Verweildauerrückgang, den Mindestmengenregelungen und Mindestbesetzungen, dem dadurch entstehenden Konflikt zwischen wohnortnaher Versorgung einerseits und der steigerung der Wirtschaftlichkeit andererseits stellt der Re­ferent (W. Höfling, universität Köln) in einem Impulsreferat die „zu­kunftsfragen des Krankenhauses im Gesundheitsgewährleistungs­staat – vom Krankenhausrecht zum Krankenhausregulierungsrecht“ in den Mittelpunkt seiner Betrachtung. staatliche Gewährleistungs­verantwortung und regulierungsrechtlicher zugriff verdeutlicht er kritisch am Beispiel der staatlichen Krankenhausplanung. Bei der suche nach einem adäquaten ordnungspolitischen Rahmen verweist er entsprechend der neueren staats­ und Verwaltungsrechtsentwick­lung auf die Organisation, förderung und Optimierung von Märk­ten und Wettbewerbsstrukturen, denen Gesetzgeber und Verwaltung bisher eine sozial gerechte selbstorgansiationsfähigkeit abgesprochen

Prof. Dr. iur. Herbert Genzel, München

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