1. Bezeichnung des MedizinproduktesBioresorbClassicundMacroPore

2. Zusammensetzung des Medizinproduktes2.1Stoff-oderIndikationsgruppe:Bioaktives,bioresorbierbaresKnochener- satzmaterialfürdenHartgewebeersatz.

2.2WirksameBestandteilenachArtundMenge:BioresorbClassicund MacroPorebestehenunterBeachtungderNachweisgenauigkeitder Röntgendiffraktometrieausphasenreinemß-Tricalciumphosphatmitder chemischenFormelCa3(PO4)2.

Die analytische Zusammensetzung von Bioresorb Classic und Macro Porebetragen(inMasse-%):CalciumoxidCaO 52,0-54,2PhosphorpentoxidP2O5 45,8-48,0

3. AnwendungsgebieteBioresorbClassicundMacroPore-GranulatdienenzurAuffüllungvonme-chanisch weitgehend unbelasteten, pathologischen, traumatischen oderoperationsbedingten Knochendefekten. Die zu augmentierende RegionmussentzündungsfreiundfreivonWeich-undGranulationsgewebesein.Isteine Skelettregion betroffen, die kraftübertragende Funktionen wahrnimmt(z.B.Unterkiefer),kannderDefektmitBioresorbClassicoderMacroPore-GranulatalleinaufgefülltwerdenodervorzugsweiseinanteiligerMischungmit autologem Knochen (max. 50:50), damit trotz des aufgefüllten DefektesdiebiomechanischeStabilitätdesbetroffenenKnochensgewährleistet ist.Zusätzliche Maßnahmen zur Lastaufnahme (z.B. Osteosynthesen) müssendanngetroffenwerden,wennderKnochenseinebiomechanischeFunktionnichtmehrerfüllenkann.

IndikationeninderDefekttherapieundMund-,Kiefer- undGesichtschirurgie:•DefektenachExstirpationvonKnochenzysten•DefektebeiKorrekturosteotomien•anderemehrwandigeAlveolarknochendefekte•Parodontaldefekte,auchinVerbindungmitMembranen•DefektenachEntfernungretinierterZähne•DefektenachWurzelspitzenresektionen•ExtraktionsdefektefürspätereImplantattherapie•Sinusbodenelevation•peri-implantäreDefekte•DefektenachEntnahmevonautologemKnochen

4. GegenanzeigenAlleErkrankungenoderTherapien,dieeineStörungderKnochenwundhei-lung bedingen, z.B. Diabetes mellitus, Behandlungen mit Glucocorticoidenund Antineoplastika sowie bei Behandlung mit y-Strahlen (infizierte Be-reiche).

5. NebenwirkungenMaterialbedingteNebenwirkungensindbishernichtbekannt.

6. Wechselwirkungen mit anderen MittelnWechselwirkungenmitanderenMittelnsindbishernichtbekannt.

7. WarnhinweiseNichtinakutentzündlicheRegionenaugmentieren,diesemüssenvorabbe-handeltwerden.AchtungbeistarkemNikotinabusus.

8. InkompatibilitätenKeinebekannt.

9. Darreichungsform/PackungsgrößeBioresorbMacroPoreistwiefolgterhältlich:Korngröße Packungsgröße200-500µm 0,5ml500-1000µm 0,5ml,1,0ml,2,0ml1000-2000µm 0,5ml,1,0ml,2,0ml1400-3200µm 1,0ml,2,0ml

BioresorbClassicistwiefolgterhältlich:Korngröße Packungsgröße500-1000µm 0,5g,1,0g1000-2000µm 0,5g,1,0g

10. Art der AnwendungBioresorbClassicundMacroPoresolltenausschließlichvomfachkundigenAnwendermitentsprechenderAusbildungundErfahrunginderImplantolo-gieundAugmentationstechnikangewendetwerden.Esempfiehltsich,dasGranulatinfeuchtemZustandanzuwenden,dieMassederEinzelkörnerhaf-tetimfeuchtemZustandaneinanderunderlaubteinbesseresEinbringenindenDefektalsintrockenerForm.ZurAnfeuchtungkannsterileisotonischeKochsalzlösung ebenso verwendet werden wie Eigenblut des PatientenoderBlutplasma(PRP),beiVerdachtaufInfektionenunterZugabevonanti-biotischerLösung.WennderDefektgrößerals2cm3ist,empfehlenwirdieMischungvonBioresorbClassicoderMacroPoremitautologemKnochen,fallsdieEntnahmeanatomischmöglichist.BeiderApplikationdesMater-ials nicht komprimieren, sondern gleichmäßig in den Defekt einschichtenbzw.auffüllen,umdie interkonnektierendePorositätzuerhalten.DieWahldereinzusetzendenKorngrößeistgrundsätzlichvonderGrößedesDefektesabhängig.DabeigiltdieFaustregel:JegrößerderDefekt ist,destogrößersolIte die Körnung gewählt werden. Das Einbringen in den Defekt kanngrößenabhängig mit Löffel oder Spatel erfolgen. Nach der AuffüIIung desKnochendefektes,dievolumenfüllendundrandständigerfolgensollte,wirdmitderüblichenNahttechnikspeicheldichtverschlossen.DasbedeckendeGingiva-PeriostsollteeinenPrimärverschlussohneSpannungerreichen,sodass keine Granulatpartikel ausgespült werden können. Ist ein Primärver-schluss nicht möglich, empfehlen wir je nach Situation die AugmentationmitdernichtresorbierbarenCytoplast-MembranunterBeachtungderGe-brauchsanleitungfürdieMembrantechnik.DeraugmentierteBereichsolltewährend der initialen Einheilungsphase nicht belastet werden (z.B. durchaufliegendeTemporärprotheseetc.).

11. DosierungDieDosierungistvonderGranulatgrößeundderGrößedeszubehandeln-den Knochendefektes abhängig. Eine vollständige Auffüllung ist anzustre-ben.

12. Pharmakologische EigenschaftenBioresorbClassicundMacroPoresindeinbioresorbierbaresKnochener-satzmaterial aus phasenreinem ß-Tricalciumphosphat mit interkonnektie-renderPorosität.DasCaIcium/Phosphor-Atomverhältnisvon1,5istdemderMineralphasedeshumanenKnochens(1,6)ähnlich.DieBioresorption,d.h.derAbbauvonBioresorbClassicundMacroPore,erfolgtnachdenallgemeinfürkeramischeKnochenersatzmaterialienzutref-fendenPrinzipien:•physikochemischeLöslichkeit•direkterzellulärerAngriff.

FürBioresorbClassicundMacroPore liegtaufgrunddesspeziellenSin-terzustandes die Besonderheit vor, dass physikochemische Auflösung inCalcium-undPhosphationenundzellulärerAngriffineinemkörperverträg-lichenUmfangeparallelablaufenundeinekomplikationslose,zügigeBiore-sorptionerreichtwird.BeiderAnwendungdesmikro-undmakroporösenBioresorb Macro Pore führtdasVorhandenseinvonMikroporenzueinerhohenKapillarwirkung.DieGrößederMakroporenerlaubtdasEinwachsenvonOsteoblastenundBlutgefäßen.DamitisteinschnellesDurchbauenmitneuerKnochensubstanzgarantiert,unddieResorptiondesKnochenmater-ialswirdauchvomInnerenderGranulaherausermöglicht.DiepolygonaleGranulatformunterstütztnachEinbringenindenDefektdurchdieAusbil-dung eines Agglomerates mit unregelmäßig angeordneten verbundenenZwischenräumendieEigenschaftderOsteokonduktivität.EinweitererVor-teilkommtbeiderAnwendungvonBioresorbMacroPorezumTragen:BeieinerPorositätdesKnochenersatzmaterialsvonüber50%mussnurnochdie Hälfte des augmentierten Volumens resorbiert werden. Damit wirdEinfluss genommen auf die Geschwindigkeit des Resorptionsprozesses,undesergebensichneueMöglichkeitenzurAuffüllungauchgroßerKno-chendefekte.DieAuflösungvonBioresorbClassicundMacroPore führtausschließlichzuProdukten,dieBestandteilederGewebsflüssigkeitsind(Calciumionen,Phosphationen)undderenphysiologischeVarianz imVer-laufederBioresorptionnichtüberschrittenwird.KnochenneubildungundResorptiondesGranulatsverlaufenparallelproportional,d.h.währendsichneuerKnochen imDefektbildet,wirdgleichzeitigdasKnochenersatzma-terial abgebaut. Je nach GranuIatgröße ist der Resorptionsvorgang nor-malerweisenach9-12Monaten(beiBioresorbMacroPoreundnach9-15MonatenbeiBioresorbClassic)beendet,abhängigvonderRegenerations-dynamikdesPatienten.DievollständigeResorptionistzwecksImplantationröntgenologischkontrollierbar.

13. Sonstige Hinweise Bioresorb Classic undMacro Poresind strahlensterilisiertunddamit zureinmaligenVerwendungbestimmt.

14. HaltbarkeitNichtangebrochenePackungensindbiszumaufgedrucktenVerfallsdatumhaltbar.NachdemVerfallsdatumistdasMaterialnichtmehranzuwenden.

15. Besondere Lager- und AufbewahrungshinweiseBioresorb Classic und Macro Pore sind bei Raumtemperatur in der ver-schlossenenOriginalverpackungaufzubewahren.

16. Zeitpunkt der Herausgabe der Informationen:Januar2007

BIOVISION GmbHAmVogelherd52·D-98693Ilmenau·Germany

Vertrieb durchImplantDirectSybronInternational27030MalibuHillsRoad·CalabasasHills,CA91301·USAPhone+18184443300·Fax+18184443401www.implantdirect.com·info@implantdirect.com

BioResorb® ClassicandMacroPoreGebrauchsanleitung

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1. Trade name of the medical productBioresorbClassicandMacroPore

2. Composition of the medical product2.1.Material/indicationgroup: Bioactive,bioresorbablebonereplacementmaterialforthereplacement ofhardtissue.

2.2Effectivecomponentsaccordingtotypeandquantity: BioresorbClassicandMacroPoreconsistsofpureß-TricalciumPhos- phatewiththechemicalformulaCa3(PO4)2accordingtotheprecisionof X-raydiffractometry.

TheanalyticcompositionofBioresorbClassicandMacroPoreareasfollows(inmass-%):CalciumoxideCa0 52.0-54.2PhosphorpentoxideP2O5 45.8-48.0

3. Fields of applicationBioresorbClassicandMacroPoregranulesservetoaugmentmechanicallyunaffected,pathologicortraumaticbonedefectscausedbysurgery.Thesitetobeaugmentedmustbefreefrominfectionandfreefromsoftorgranula-tiontissue.Ifasceletalregionwithloadtransmittingfunctionisconcerned(e.g.mandible),thedefectcanbefilledwithBioresorbClassicorMacroPoregranulesonly,orpreferablywithamixtureofautogenousbone(max.50:50),sothebiomechanicalstabilityofthebonesiteisguaranteeddespitetheaug-mentation.Additional therapyfor loadadsorption(suchasosteosynthesis)is indicated if the bone does not comply with the required biomechanicalfunction.

Indicationsindefecttherapyandoral/maxillofacialsurgery:•Defectsafterextirpationofbonecysts•Defectsincorrectiveosteotomy•Othermultiplewalledalveolarbonedefects•Periodontaldefects,alsoinconjunctionwithmembranes•Defectsafterextractionofimpactedteeth•Defectsafterapicotomy•Extractiondefectsforimplanttherapy•Sinusfloorelevationsurgery•Peri-implantdefects•Defectsafterharvestingofautogenousbone

4. ContraindicationsAlldiseasesor therapiesdetrimental to thehealingprocess,e.g.diabetesmellitus,treatmentwithglucocorticoidsandantineoplasticsorradiotherapywithgamma-rays(infectedareas).

5. Side effectsSideeffectsrelatedtothematerialarenotknown.

6. Interaction with other substanceslnteractionwithothersubstancesarenotknown.

7. Warning instructionsDonotaugmentinacutelyinfectedregions,thesehavetobetreatedpriortoaugmentation.Cautionwithstrongnicotineabuse.

8. IncompatibilitiesNotknown.

9. PackagingBioresorbMacroPoreisavailableasfollows:Granulesizes Packagingsizes200-500µm 0.5ml500-1000µm 0.5ml,1.0ml,2.0ml1000-2000µm 0.5ml,1.0ml,2.0ml1400-3200µm 1.0ml,2.0ml

BioresorbClassicisavailableasfollows:Korngröße Packungsgröße500-1000µm 0.5g,1.0g1000-2000µm 0.5g,1.0g

10. ApplicationBioresorbClassicandMacroPoreshouldbeusedonlybyadentistorphy-sicianwhoisfamilarwithoralimplantologyandaugmentationtechniques.lt is recommended to use the granuIes in a moist state. The mass of theindividualgranuIesadheresandallowsaneasierapplicationintothedefectthan in dry state. For moistening, a sterile isotonic saline solution can beused,orautogenousbloodofthepatientorbloodplasma(PRP–plateletrichplasma).Ifthereisariskofinfection,combinewithantibiotics.Ifthedefectis largerthan2cm3,werecommendtouseamixtureofBioresorbClassicorMacroPorewithautogenousboneifharvestingisanatomicallypossible.Whenapplying thematerial,donotcompress tosave the interconnectingporosity, but spread evenly in the defect and fill completely. The granulesizestobeusedisdependingonthesizeofthedefect.Ingeneral,thelargerthedefect,thelargerthegranulesize.0ncethebonedefecthasbeendense-lyfilleduptotheedgesbyusingaspoonorspatula–dependingonthesize–thesiteisclosedusingtheusualsuturetechnique.Thecoveringgingivaperiostflapshouldachieveprimaryclosurewithouttensionsothatnogra-nulescanbewashedout.Ifprimaryclosureisnotpossible,werecommendtheuseofanon-resorbablemembraneCytoplastNonResorb,accordingtothesituationandfollowingtheinstructionsforuseformembranetechnique.Theaugmentedsiteshouldnotbeloadedduringtheinitialhealingphase(i.e.donotusetemporaryprosthesesetc.).

11. DosageThedosagedependsonthegranulesizetobeappliedandthesizeof thedefect.Thedefectshouldbecompletelyfilled.

12. Pharmacological propertiesBioresorbClassicandMacroPoreareabioresorbablebonereplacementmaterialofpureß-TricalciumPhosphatewithinterconnectingporosity.TheCalcium/phosphoratomratiois1.5whichisverysimilartothemineralphaseofthehumannaturalboneof1.6.Thebioresorption,i.e.theresorptionofBioresorbClassicandMacroPore,takesplaceaccordingtothegeneralprinciplesforceramicbonereplace-mentmaterials:

•physicochemicalsolubility•directcellularattack.

BioresorbClassicandMacroPorearesinteredbyaspecialprocesswiththefavorableeffectthatthephysicochemicaldecompositionintocalciumandphosphateionsandthecellularattackoccurparallelinabiocompatiblewaysothataquickbioresorptionisachievedwithoutcomplications.WhenusingthemicroandmacroporousBioresorb Macro Pore, themicroporescreateahighcapillaryeffect.Thesizeofthemacroporesallowthe

entranceofosteoblastsandbloodvessels.Thisguaranteesaquickinter-connectinggrowthofnewbonesubstance,andtheresorptionofthebonematerialisenhancedfrominbetweenthegranules.

The polygonal granule shapes support the application into the defect bybuilding an agglomerate with irregularly distributed but connected inter-spaces,withthepropertyofosteoconductivity.

AnotheradvantageofusingBioresorbMacroPoreis:Withreferencetoasamesizedefectvolume,thehumanbody(basedonaporosityofmorethan50%ofthebonereplacementmaterial)onlyhastoresorbapprox.halfoftheappliedvolumeofbiomaterial.Thematerialinfluencesandacceleratestheresorptionprocessandoffersnewpossibilitiesfortheaugmentationoflargebonedefects.The resorption of Bioresorb Classic and Macro Pore leads to exclusiveproductswhicharepropertyofthebodyfluids(calciumions,phosophateions)andarenotexceedingtheirphysiologicvariabilityduringthecourseofbioresorption.Newbonegrowthandresorptionof thegranuIesoccurparallelproportional,i.e.whilenewboneformswithinthedefect,thebonereplacementmaterialisatthesametimeresorbed.Accordingtothegra-nulesize,theresorptionprocessshouldnormallybeconcludedafter9to12months(withBioresorbMacroPoreandafter9–15monthswithBiore-sorbClassic),dependingontheregenerationdynamicofthepatient.Thecompletedresorptionisdetectablebyradiographcontrolforthepurposeofimplantinsertion.

13. Miscellaneous BioresorbClassicandMacroPorearegammasterilizedandintendedforsingleapplication.

14. Storage lifeUnopenedundamagedpackageswillkeepuntiltheexpirydateonthelabel.Donotuseafterexpiration.

15. Special storage instructionsBioresorbClassicandMacroPorearetobestoredinunopenedoriginalpackageatroomtemperature.

16. Release date of the informationJanuary2007

BIOVISION GmbHAmVogelherd52D-98693Ilmenau

Exclusive DistributionImplantDirectSybronInternational27030MalibuHillsRoad·CalabasasHills,CA91301·USAPhone+18184443300·Fax+18184443401www.implantdirect.com·info@implantdirect.com

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BioResorb® ClassicandMacroPoreInstructions for Use

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