Download pdf - Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur ... · PDF file98/79/EG3 sowie DIN EN ISO/IEC 170254 Gültigkeitsdauer: 31.03.2015 bis 30.03.2020 Ausstellungsdatum: 31.03.2015 Urkundeninhaber:

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Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12030-01-01 nach Richtlinien 93/42/EWG1, 90/385/EWG2 und 98/79/EG3 sowie DIN EN ISO/IEC 170254 Gültigkeitsdauer: 31.03.2015 bis 30.03.2020 Ausstellungsdatum: 31.03.2015

Urkundeninhaber:

CSA Group Bayern GmbH Ohmstraße 1-4, 94342 Straßkirchen Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Sicherheitsprüfungen von aktiven Medizinprodukten und Geräten für In-Vitro Diagnostik (IVD) sowie Prüfungen der Verträglichkeit bezüglich elektromagnetischer Störgrößen von aktiven Medizinprodukten, Geräten für In-Vitro Diagnostik (IVD) und aktiven implantierbaren Medizinprodukten

Geltungsbereich

Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie)

Prüfungsart Prüfung

Regelwerk Prüfverfahren

Sicherheits-prüfungen

Medizinprodukte, aktive

Prüfung auf Überein-stimmung

DIN EN 60601-1

IEC 60601-1

DIN EN 60601-1-1⊗

IEC 60601-1-1⊗ Bauelemente und ME-Systeme

elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrischen Gefährdungen

- ohne Lithium-Batterieprüfungen

mechanische Festigkeit und

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12030-01-01

Gültigkeitsdauer: 31.03.2015 bis 30.03.2020 Ausstellungsdatum: 31.03.2015 Seite 2 von 22




Schutz gegen mechanische Gefährdungen

- ohne Prüfung: Herausgeschleuderte Teile - Kathodenstrahlröhre

Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung

- ohne Prüfungen nach Anhang G

- ohne Brandverhütungsprüfungen

Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte/übermäßige Strahlung

- ohne Röntgenprüfungen

- ohne Laserprüfungen

Klimatische Umwelt-simulationsprüfungen


vom Hersteller vor-gelegte Informationen

- zu Bauelementen und Baugruppen

- zur Biokompatibi-lität


- zur elektro-magnetischen Verträglichkeit

- Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere

- Gebrauchstaug-lichkeitsakte






- zu programmier-baren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS)

DIN EN 60601-1-4⊗

IEC 60601-1-4⊗

- Risikomanage-mentakte

- zur Strahlung, ionisierend/nicht-ionisierend

Elektromagneti-sche Verträglich-keitsprüfungen (EMV) und visuel-le/vergleichende Prüfungen


Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung

Störaussendung

Störfestigkeit

DIN EN 60601-1-2

IEC 60601-1-2

Vom Hersteller vor-gelegte Informationen


- Aufschriften

- Bezeichnungen



Medizinprodukte, aktive, Alarmsysteme


DIN EN 60601-1-8⊗

IEC 60601-1-8⊗

vom Hersteller vor-gelegte Informationen


- Risikomanage-mentakte

Sicherheits-prüfungen und elektromagneti-sche Verträglich-keitsprüfungen (EMV)

Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in häuslicher Um-gebung


- Nur Umweltbedingungen und EMV

DIN EN 60601-1-11

IEC 60601-1-11

Medizinprodukte, aktive, für Notfallversorgung


- Nur Umweltbedingungen

IEC 60601-1-12






und EMV

elektromagneti-sche Verträglich-keitsprüfungen (EMV)

Medizinprodukte, akti-ve

Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung

- Ausrüstung für Krankenkraftwagen

DIN EN 1789

- Hörgeräte IEC 60601-2-66

Sicherheitsprüfung - In-vitro-Diagnostik-(IVD-) Medizingeräte

DIN EN 61010-2-101

IEC 61010-2-101


- Leuchten Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen

DIN EN 60601-2-41

IEC 60601-2-41

Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese

Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen

- Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrations-geräten

DIN EN 60601-2-16 IEC 60601-2-16

- Infusionspumpen und –regler

DIN EN 60601-2-24 IEC 60601-2-24

- Peritoneal-Dialy¬se-Geräte

DIN EN 60601-2-39 IEC 60601-2-39

Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalations-narkosegeräte


- Anästhesiear-beitsplätze

DIN EN ISO 80601-2-13

DIN EN ISO 60601-2-13⊗

elektromagneti-sche Verträglich-keitsprüfungen

- Beatmungsgeräte Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen

DIN EN ISO 80601-2-12

DIN EN ISO 60601-2-12⊗

IEC 60601-2-12⊗






(EMV) - Überwachungsge-räte für Atemgase

DIN EN ISO 80601-2-55

ISO 80601-2-55

- Sauerstoff-Konzentratoren

DIN EN ISO 80601-2-69

ISO 80601-2-69

Geräte zur Stimulation oder Hemmung


- Defibrillatoren DIN EN 60601-2-4

IEC 60601-2-4

- Elektroschock-Therapie Geräte

IEC 60601-2-14⊗

- Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln

DIN EN 60601-2-10

IEC 60601-2-10

Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte


- Endoskopiegeräte DIN EN 60601-2-18

IEC 60601-2-18

- HF-Chirurgiegeräte und Zubehör

DIN EN 60601-2-2

IEC 60601-2-2

Ophthalmologische Geräte


- Geräte zur Glas-körperentfernung/ Linsenentfernung

DIN EN 80601-2-58

IEC 80601-2-58

Dentalgeräte Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen

IEC 80601-2-60


Sterilisatoren, Reinigungsgeräte, Desinfektionsgeräte


DIN EN 61010-2-040 IEC 61010-2-040

Patientenlagerungs- Prüfung der Einhaltung der






und Transport-einrichtungen

allgemeinen und besonderen Festlegungen

- Decken, Matten und Matratzen

DIN EN 80601-2-35

IEC 80601-2-35

DIN EN 60601-2-35⊗

IEC 60601-2-35⊗

- elektrisch betriebene Krankenhaus-betten

DIN EN 60601-2-38

IEC 60601-2-38

- medizinische Bet-ten

DIN EN 60601-2-52

IEC 60601-2-52

Geräte für bildgebende Verfahren mit ionisierender Strahlung


- intraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen

IEC 60601-2-65

- Radiographie- und Radioskopiegeräte

DIN EN 60601-2-54

IEC 60601-2-54

DIN EN 60601-2-7⊗

IEC 60601-2-7⊗

- Röntgen-anwendungsgeräte

DIN EN 60601-2-32⊗

IEC 60601-2-32⊗

- Röntgenein-richtungen für die Computer-tomographie

DIN EN 60601-2-44

IEC 60601-2-44

- Röntgen-einrichtungen für interventionelle Verfahren

DIN EN 60601-2-43

IEC 60601-2-43

elektromagneti-sche Verträglich-

- Röntgen-Mammographieger

Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen

DIN EN 60601-2-45

IEC 60601-2-45






keitsprüfungen (EMV)

äte und mammographische Stereotaxie-Einrichtungen

Festlegungen

- Röntgenstrahler für die medizini-sche Diagnostik

DIN EN 60601-2-28

IEC 60601-2-28

Geräte für bildgebende Verfahren mit nicht-ionisierender Strahlung

- Magnetresonanzgeräte

DIN EN 60601-2-33

IEC 60601-2-33

- Ultraschallgeräte für die medizinische Diagnose und Überwachung

DIN EN 60601-2-37

IEC 60601-2-37

Geräte zur Überwa-chung


- Dosimeter mit Patientenkontakt

DIN EN 60601-2-9⊗

IEC 60601-2-9⊗

- multifunktionale Patientenüberwa-chungsgeräte

DIN EN 60601-2-49

IEC 60601-2-49

- Wärmebild-kameras für Reihenun-tersuchungen von Menschen auf Fieber

DIN EN 80601-2-59

IEC 80601-2-59

Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern






- Elektroenzephal-ographen

DIN EN 60601-2-26

IEC 60601-2-26


- Elektromyo-graphen und Geräte für evozierte Potentiale


DIN EN 60601-2-40

IEC 60601-2-40

- Geräte für trans-kutane Partial-drucküberwachung

DIN EN 60601-2-23

IEC 60601-2-23

Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern

- Ambulante elek-trokardiographische Systeme

DIN IEC 60601-2-47

IEC 60601-2-47

- Aufzeichnende und interpretierende Einkanal- und Mehrkanal-Elek-trokardiographen

DIN EN 60601-2-51

IEC 60601-2-51

- automatische, zyklische, nicht-invasive Blut-drucküber-wachungsgeräte

DIN EN 80601-2-30

IEC 80601-2-30

DIN EN 60601-2-30⊗

IEC 60601-2-30⊗

- Blutdrucküber-wachungsgeräte

DIN EN 60601-2-34

IEC 60601-2-34

- Elektrokardio-graphen

DIN EN 60601-2-25

IEC 60601-2-25

DIN EN 60601-2-27

IEC 60601-2-27

- Externe Schritt-macher mit inter-ner Stromversor-gung

DIN EN 60601-2-31

IEC 60601-2-31






- Ferngesteuerte, automatisch be-triebene Afterloa-ding-Geräte für die Brachytherapie

DIN EN 60601-2-17

IEC 60601-2-17


- Medizinische Thermometer zum Messen der Kör-pertemperatur


DIN EN ISO 80601-2-56

- Pulsoximetriege-räte

DIN EN ISO 80601-2-61

Geräte für Strahlen- und Thermotherapie


Geräte mit ionisie-renden Strahlen

- Röntgenein-richtungen von 10 kV bis 1 MV

DIN EN 60601-2-8

IEC 60601-2-8

- Strahlentherapiesimulatoren

DIN EN 60601-2-29

IEC 60601-2-29

Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen

- Diagnose- und Therapielaser

DIN EN 60601-2-22

IEC 60601-2-22

- Geräte mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwen¬dung in der The-rapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ ästhetische Zwecke

DIN EN 60601-2-57

IEC 60601-2-57

- Kurzwellen-Therapie-geräte

DIN EN 60601-2-3

IEC 60601-2-3






- Mikrowellen-The-rapiegeräte

IEC 60601-2-6

- Ultraschall-Physio-therapiegeräte

DIN EN 60601-2-5

IEC 60601-2-5


Geräte für Hyperthermie und Hypothermie


- Säuglingsinkuba-toren

DIN EN 60601-2-19

IEC 60601-2-19

- Säuglings-Photo-therapiegeräte

DIN EN 60601-2-50

IEC 60601-2-50

- Säuglingswärme-strahlern

DIN EN 60601-2-21

IEC 60601-2-21

- Transportinku-batoren

DIN EN 60601-2-20

IEC 60601-2-20

Geräte für die extrakorporal induzierte Lithotripsie

IEC 60601-2-36⊗

Aktive implantierbare medizinische Geräte

Prüfung der Einhaltung der allgemeinen Festlegungen

- Störfestigkeit im Magnetfeld nur bis 400 kHz

DIN EN 45502-1

Aktive implantierbare medizinische Geräte zur Stimulation oder Hemmung


- Herzschritt-macher DIN EN 45502-2-1

- Kardioverter-Defibrillatoren

DIN EN 45502-2-2

IVD-Medizingeräte Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung

- Störaussendung

DIN EN 61326-2-6⊗ IEC 61326-2-6⊗






- Störfestigkeit

Vom Hersteller vor-gelegte Informationen

- Prüfung auf Überein-stimmung


-

Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden.



Regelwerke5

DIN EN 1789 : 2010-11 Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung – Krankenkraftwagen; Deutsche Fassung EN 1789:2007+A1:2010

DIN EN 45502-1 : 1998-07 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen; Deutsche Fassung EN 45502-1:1997

DIN EN 45502-2-1 : 2004-08 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher); Deutsche Fassung EN 45502-2-1:2003

DIN EN 45502-2-2 : 2008-10 Aktive implantierbare Medizingeräte – Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren); Deutsche Fassung EN 45502-2-2:2008

DIN EN 60601-1 : 2013-12 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013

DIN EN 60601-1 : 2002-09⊗ - Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1 : 1988 +A1 : 1991 +A2 : 1995); Deutsche Fassung EN 60601-1 : 1990 + A1 : 1993 + A2 : 1995

DIN EN 60601-1-1 : 2002-08⊗ Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-1 : 2000); Deutsche Fassung EN 60601-1-1 : 2001

DIN EN 60601-1-2 : 2007-12 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007

VDE 0750-1-2:2007

IEC 60601-1-2 : 2014-02 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

DIN EN 60601-1-4 : 2001-04⊗ Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1-4 : 1996 + A1 : 1999); Deutsche Fassung EN 60601-1-4 : 1996 + A1



: 1999

DIN EN 60601-1-8 : 2014-04 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007 + Cor.: 2010 + A1:2013

VDE 0750-1-8:2014-04

DIN EN 60601-1-11 : 2011-03 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2010); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2010

VDE 0750-1-11:2011-03

IEC 60601-1-12 : 2014-06 Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment

DIN EN 60601-2-2 : 2010-01 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör (IEC 60601-2-2:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-2:2009

VDE 0750-2-2:2010-01

DIN EN 60601-2-3 : 1999-10 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 60601-2-3 : 1991 + A1:1998); Deutsche Fassung EN 60601-2-3 : 1993 + A1:1998

DIN EN 60601-2-4 : 2012-05 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-4:2011

VDE 0750-2-4:2012-05

DIN EN 60601-2-5 : 2001-12 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten (IEC 60601-2-5:2000); Deutsche Fassung EN 60601-2-5:2000

VDE 0750-2-5:2001-12

IEC 60601-2-6 : 2012-04 Medical electrical equipment - Part 2-6: Particular requirements



for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment

DIN EN 60601-2-7 : 2000-03⊗ Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern (IEC 60601-2-7:1998); Deutsche Fassung EN 60601-2-7:1998

VDE 0750-2-7 (2000-03)⊗

DIN EN 60601-2-8 : 2002-11 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 60601-2-8:1987); Deutsche Fassung EN 60601-2-8:1997 + A1:1997

VDE 0750-2-8:2002-11

DIN EN 60601-2-9 : 1999-10⊗ Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-9: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Dosimetern mit Patientenkontakt, die in der Strahlentherapie mit elektrisch verbundenen Strahlungsdetektoren verwendet werden (IEC 60601-2-9:1996); Deutsche Fassung EN 60601-2-9:1996

DIN EN 60601-2-10 : 2003-04 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:1987 + A1:2001-09 + Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN 60601-2-10:2000 + A1:2001

VDE 0750-2-10:2003-04

DIN EN 60601-2-12 : 2007-03⊗ Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten – Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC 60601-2-12:2001); Deutsche Fassung EN 60601-2-12:2006

VDE 0750-2-12 (2007-03) ⊗

DIN EN 60601-2-13 : 2007-05⊗ Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (IEC 60601-2-13:2003 + A1:2006); Deutsche Fassung EN 60601-2-13:2006 + A1:2007

VDE 0750-2-12 (2007-05) ⊗

IEC 60601-2-14 : 1989-03⊗ Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of electroconvulsive therapy equipment

DIN EN 60601-2-16 : 1999-02 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC 60601-2-16:1998); Deutsche Fassung EN 60601-2-16:1998

VDE 0750-2-16:1999-02

DIN EN 60601-2-17 : 2004-12 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch



betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie (IEC 60601-2-17:2004); Deutsche Fassung EN 60601-2-17:2004

VDE 0750-2-17:2004-12

DIN EN 60601-2-18 : 2001-12 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000); Deutsche Fassung EN 60601-2-18:1996 + A1:2000

VDE 0750-2-18:2001-12

DIN EN 60601-2-19 : 2010-01 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC 60601-2-19:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-19:2009

VDE 0750-2-19:2010-01

DIN EN 60601-2-20 : 2010-06 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC 60601-2-20:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-20:2009

VDE 0750-2-20:2010-06

DIN EN 60601-2-21 : 2010-01 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC 60601-2-21:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-21:2009

VDE 0750-2-21:2010-01

DIN EN 60601-2-22 : 1996-12 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC 60601-2-22:1995); Deutsche Fassung EN 60601-2-22:1996

VDE 0750-2-22:1996-12

DIN EN 60601-2-23 : 2000-11 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC 60601-2-23:1999); Deutsche Fassung EN 60601-2-23:2000

VDE 0750-2-23:2000-11

DIN EN 60601-2-24 : 1999-02 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC 60601-2-24:1998); Deutsche Fassung EN 60601-2-24:1998

VDE 0750-2-24:1999-02

DIN EN 60601-2-25 : 2001-04 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993 + A1:1999); Deutsche Fassung EN 60601-2-



25:1995 + A1:1999

VDE 0750-2-25:2001-04

DIN EN 60601-2-26 : 2004-01 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC 60601-2-26:2002); Deutsche Fassung EN 60601-2-26:2003

VDE 0750-2-26:2004-01

DIN EN 60601-2-27 : 2007-05 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:2005); Deutsche Fassung EN 60601-2-27:2006 + Berichtigung 1

VDE 0750-2-27:2007-05

DIN EN 60601-2-28 : 2010-11 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-28:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-28:2010

VDE 0750-2-28:2010-11

DIN EN 60601-2-29 : 2009-06 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren (IEC 60601-2-29:2008); Deutsche Fassung EN 60601-2-29:2008

VDE 0750-2-29 : 2009-06

DIN EN 60601-2-30 : 2000-12⊗ Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC 60601-2-30:1999); Deutsche Fassung EN 60601-2-30:2000

VDE 0750-2-30 (2000-12) ⊗

DIN EN 60601-2-31 : 2012-04 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:2008 + A1:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-31:2008 + A1:2011

VDE 0750-2-31:2012-04

DIN EN 60601-2-32 : 1995-11⊗ Medizinische elektrische Geräte – Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC 60601-2-32:1994); Deutsche Fassung EN 60601-2-32:1994

VDE 0750-2-32 (1995-11) ⊗

DIN EN 60601-2-33 : 2011-07 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2010); Deutsche



Fassung EN 60601-2-33:2010 + Cor. :2010

VDE 0750-2-33:2011-07

IEC 60601-2-33 : 2007-11 – Medical electrical equipment – Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis incl. A2:2007

DIN EN 60601-2-34 : 2001-11 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-34:2000); Deutsche Fassung EN 60601-2-34:2000

VDE 0750-2-34:2001-11

DIN EN 60601-2-35 : 1997-12⊗ Medizinische elektrische Geräte – Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 60601-2-35:1996); Deutsche Fassung EN 60601-2-35:1996

IEC 60601-2-36 : 1997-03⊗ Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

DIN EN 60601-2-37 : 2012-05 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 60601-2-37:2007); Deutsche Fassung EN 60601-2-37:2008 + A11:2011

VDE 0750-2-37:2012-05

DIN EN 60601-2-38 : 1998-01 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten (IEC 60601-2-38:1996); Deutsche Fassung EN 60601-2-38:1996

DIN EN 60601-2-39 : 2008-09 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten (IEC 60601-2-39:2007); Deutsche Fassung EN 60601-2-39:2008

VDE 0750-2-39:2008-09

DIN EN 60601-2-40 : 1998-12 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC 60601-2-40:1998); Deutsche Fassung EN 60601-2-40:1998

VDE 0750-2-40:1998-12

DIN EN 60601-2-41 : 2010-05 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC 60601-2-41:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-41:2009

VDE 0750-2-41:2010-05



DIN EN 60601-2-43 : 2011-03 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-43:2010

VDE 0750-2-43:2011-03

DIN EN 60601-2-44 : 2010-02 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC 60601-2-44:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-44:2009, Berichtigung zu DIN EN 60601-2-44 (VDE 0750-2-44):2010-02; (IEC-Cor. 1.:2010 zu IEC 60601-2-44:2009)

VDE 0750-2-44:2010-02

DIN EN 60601-2-45 : 2012-03 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (IEC 60601-2-45:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-45:2011

DIN EN 60601-2-45 : 2003-02 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (IEC 60601-2-45:2001-05); Deutsche Fassung EN 60601-2-45:2001

DIN EN 60601-2-47 : 2002-11 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC 60601-2-47:2001); Deutsche Fassung EN 60601-2-47:2001

VDE 0750-2-47:2002-11

DIN EN 60601-2-49 : 2002-12 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC 60601-2-49:2001); Deutsche Fassung EN 60601-2-49:2001

VDE 0750-2-49:2002-12

DIN EN 60601-2-50 : 2010-02 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC 60601-2-50:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-50:2009

VDE 0750-2-50:2010-02

DIN EN 60601-2-51 : 2004-02 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC 60601-2-



51:2003); Deutsche Fassung EN 60601-2-51:2003

VDE 0750-2-51:2004-02

DIN EN 60601-2-52 : 2010-12 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC 60601-2-52:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-52:2010

VDE 0750-2-52:2010-12

DIN EN 60601-2-54 : 2012-04 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie (IEC 60601-2-54:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-54:2009 + Berichtigung 1 (2010-07) + Berichtigung 2 (2011-12) + Berichtigung 3 (2012-04)

VDE 0750-2-54:2010-05 + Ber. 1:2010-07 + Ber. 2:2011-12 + Ber. 3:2012-04

DIN EN 60601-2-57 : 2011-11 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke (IEC 60601-2-57:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-57:2011 VDE 0750-2-57:2011-11

IEC 60601-2-65 : 2012-09 Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

IEC 60601-2-66 : 2012-10 Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems

DIN EN 61010-2-040 : 2006-02 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials (IEC 61010-2-040:2005); Deutsche Fassung EN 61010-2-040:2005 CAN/CSA-C22.2 NO. 61010-2-040-07 (R2013)

DIN EN 61010-2-101 : 2003-09 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN 61010-2-101:2002 CAN/CSA-C22.2 NO. 61010-2-101-04(R2009)

DIN EN 61326-2-6 : 2006-10⊗ Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC 61326-2-6:2005); Deutsche Fassung EN 61326-2-6:2006

DIN EN ISO 80601-2-12 : 2012-02 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-12: Besondere



Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC 80601-2-12:2011 + Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-12:2011 + AC:2011

VDE 0750-2-12:2012-02

DIN EN ISO 80601-2-13 : 2013-03 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO 80601-2-13:2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-13:2012

VDE 0750-2-13:2013-03

DIN EN 80601-2-30 : 2011-05 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC 80601-2-30:2009 + Cor. :2010); Deutsche Fassung EN 80601-2-30:2010

VDE 0750-2-30:2011-05

DIN EN 80601-2-35 : 2010-08 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 80601-2-35:2009); Deutsche Fassung EN 80601-2-35:2009

DIN EN ISO 80601-2-55 : 2012-03 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 80601-2-55:2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-55:2011

VDE 0750-2-55:2012-03

DIN EN ISO 80601-2-56 : 2013-02 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2009); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-56:2012

DIN EN 80601-2-58 : 2009-10 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie (IEC 80601-2-58:2008); Deutsche Fassung EN 80601-2-58:2009

VDE 0750-2-58:2009-10

DIN EN 80601-2-59 : 2010-07 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-59: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber (IEC 80601-2-59:2008 + Corrigendum 2009); Deutsche Fassung EN 80601-2-



59:2009

VDE 0750-2-59:2010-07

IEC 80601-2-60 : 2012-02 Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment

DIN EN ISO 80601-2-61 : 2012-01 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO 80601-2-61:2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-61:2011

VDE 0750-2-61:2012-01

DIN EN ISO 80601-2-69 : 2014-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren (ISO 80601-2-69:2014); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-69:2014

Unterschriftsberechtigte

Name Bereich

Herr Kellermeier Sicherheitsprüfungen

Herr Stangl EMV

Herr Straubinger EMV

Herr Weise EMV



Abkürzungen

ANSI/AAMI American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation

ASTM American Society for Testing and Materials

CAN/CSA Canadian Standards Association

DIN Deutsches Institut für Normung

EN Europäische Norm

IEC International Electrical Committee

ISO International Organization for Standardization

Medizinprodukte, aktive medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten

VDE Vorschriftenwerk Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.

⊗ Von der Normung zurückgezogene Regelwerke. Dies gilt auch für gültige Regelwerke einer Normenreihe (z.B. DIN EN 60601-1-1), die sich auf zurückgezogene Grundnormen (z.B. DIN EN 60601-1 Ed. 2) beziehen

1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21

2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21

3 Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 07. Dezember 1998, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr.596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18. Juli 2009, S. 14

4 DIN EN ISO/IEC 17025 : 2005-08 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

5 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU.