BewilligungsphaseArt. 25, 28 KlinV, Anhang 3 Ziff. 5 KlinVArt. 28 StSV (Dosisgrenzwerte)

DurchführungsphaseArt. 41, 42 KlinV

AbschlussphaseArt. 44 KlinV

Dur

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Gesuchseinreichung, Bewilligung und Meldeverfahren bei Humanforschungsprojekten mit Strahlenquellen

Ablauf für:

Klinische Versuche mit einer zu untersuchenden Intervention jeglicher Art

Begleitende Untersuchungen mit Strahlenquellen Versuche, bei denen Art. 28 Abs. 2 KlinV nicht zutrifft

Gesuchsteller Ethikkommission BAG

Gesuchseinreichung

Effektive Dosis bei Studie < 5 mSVmit geschlossenen oder offenen radioaktiven Quellen

oder

Effektive Dosisbei Studie < oder > 5 mSV

und mit Anlagen (RX1, BES2) oder mit zugelassenen RPH3 bei nuklearmedizinischen

Routineuntersuchungen

1 RX: Röntgen2 BES: Bildgebung mit Beschleuniger3 RPH: Radiopharmazeutika

ProjektschlussArchivierungSchlussbericht

KenntnisnahmeAusnahme: Kein

Schlussbericht an das BAG bei nuklearmedizinischen

Routineuntersuchungen mit zugelassenen RPH3 oder bei

Anlagen (RX1, BES2)

Schlussbericht

Änderungen, Meldungen und Berichterstattung

Projektdurchführung

BeurteilungMeldung

Bewilligen, Bewilligung widerrufen, sistieren

Projektstart

Gesuch

Bewilligung

Bestätigung

7 Tage

Formale Prüfung

Prüfung wissenschaftliche,

rechtliche und ethische Aspekte;

Einhaltung des Strahlenschutz-

gesetzes (inkl. Dosis-abschätzung)

Änderungen, Meldungen und Berichterstattung

6

45 Tage

Relevante Gesetzestexte: