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Soft- und Hardwareentwicklung für Medizinprodukte unter Einhaltung von EN 62304, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN 62366. Prozessbasiertes Vorgehen mit der Projektmanagement Software in-STEP BLUE nach Elementen von V-Modell XT und Scrum kombiniert mit Risikomanagement nach ALARP und FMEA. Unter http://www.microtool.de/in-step-blue-projektmanagement-software/ finden Sie weitere Informationen zur Projektmanagement Software in-STEP BLUE.
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„Auf Herz und Nieren geprüft“
Der Weg zur Medizinproduktentwicklung mit in-Step®
Mirko Pracht
Beratung eines Kunden
Medizinische Produkte sind vielgestaltig
Medizinproduktklasse
Dokumentation
Mechanik HW SW
Konformität/CE
Anforderungen
Testfälle Prozessunterstützung?
Bestehende Prozesse nutzen
Schritt 1
Das V-Modell® XT
Änderungs- anträge
Problem-meldungen
Risiken
Entscheidungs-punkte
33 Rollen
Dokument- prüfungen
Ressourcen
Tailoring
Systemstruktur
Verantwortlich-keiten
AG/AN- Schnittstelle
Anforderungen
Prüffälle
System- prüfungen
Statusberichte
Dokumente
Metamodell Konfigu- rations-
management
Projekt-abschnitte Abhängigkeiten
Erstellung von Medizinprodukten
Medizin- produkte- erstellung
Sicherheits- klassen
ALARP
EN 62366
SOUP
EN ISO 13485
Software
Mechanik
Pläne
Hardware
FMEA
93/42/EWG (MDD)
98/79/EG (IVDD)
MPG
Validierung
EN 60601
Verifikation
Sicherheits- klassen
EN ISO 14971 EN 62304
Konformität
V-Modell® XT
Tailoring
Metamodell
Risiken
Systemstruktur
Anforderungen
Prüffälle
Dokumente
V-Modell® XT
V-Modell® XT Anwender- Anforderungen
System- Anforderungen
System- Anforderungen
Komponenten-Anforderungen
Modul-Anforderungen
SW/HW-Spezifikation
System-spezifikation
Pflichtenheft
Lastenheft
SW/HW-Spezifikation
Systemstruktur
EN ISO 14971
Sicherheits- klassen
Risiken
Systemstruktur
System Systemebene
Segment- und Einheitenebene
HW-Einheit
HW-Modul
HW-Komponente
M-Einheit
M-Komponente
M-Modul SW-Einheit
SW-Komponente
SW-System
Komponenten- und Modulebene
SOUP
EN 62304
Segment
Systemstruktur Medizin- produkte
Gebrauchstauglichkeit
EN 62366
Name Alter Familie Freunde
Ausbildung Vita Motto
Vorlieben Wissen
Fähigkeiten Interessen
Ziele Status Werte Herkunft
Erfahrungen Job Motive Arbeitsumfeld
Vermögen Wohnsituation Einkommen
Personas
Gebrauchstauglichkeitsakte
Gebrauchstauglichkeit
Modul / System - Tests
Usability-Test Anforderung Persona
RE - Prozess
Anforderungen
V-Modell® XT Durchführungsstrategie
Entscheidungs-punkte
V-Modell® XT Durchführungsstrategie
Projekt genehmigt
Projekt definiert
Anforderungen festgelegt
Abnahme erfolgt
Projekt abgeschlossen
Iteration geplant
Entwicklungs- strategie
Medizin- produkte Durchführungsstrategie
Iteration geplant
Projekt abgeschlossen
Konformitäts-erklärung (CE)
Abnahme erfolgt
Projekt definiert
Projekt genehmigt
Entwicklungsstrategie
Inkrementelle System-
entwicklung
Spezifisch für
HW/SW/M
Das Logo der Scrum Alliance® ist urheberrechtlich geschützt.
Scrum
Individuen
Task Board
Definition of Done
Sprints
3 Rollen
Intensive Kommuni-
kation
Velocity
Kleine Teams
Burndown Charts
Lieferbare Inkremente
Daily Scrum
Scrum Flow
Product Backlog
Timeboxing
Frühes Feedback
Sprint Reviews
Hindernisse
Selbst- organisation
Retro- spektiven
Kontinuierliche Verbesserung
Scrum
Scrum Flow
Scrum Flow
1-4 Wochen
24 Stunden
Product Backlog
Vision
Sprint Backlog
Potentiell lieferfähiges Produkt- inkrement
x
Scrum
Product Backlog
Scrum Product Backlog
Release 1.0
Release 2.0
1) Planung & Steuerung 2) Inhalte
Zeit
Agile Projektdurchführung
Anforderung 1.1.1
Scrum
SW-Einheit
SW-Komponente
SW-System
Stories für
Analysieren
Spezifizieren
Implementieren
Testen
Aufbau und Funktion des Systems / Produkts
Systemelemente
Anforderungen
Prüffälle
(Dokumente)
Anforderung 1.1
Anforderung 1
Medizin- produkte- erstellung
Sicherheits- klassen
ALARP
EN 62366
SOUP
EN ISO 13485
Software
Mechanik
Pläne
Hardware
FMEA
93/42/EWG (MDD)
98/79/EG (IVDD)
MPG
Validierung
EN 60601
Verifikation
Sicherheits- klassen
EN ISO 14971 EN 62304
Konformität
Änderungs- anträge
Problem-meldungen
Risiken
Entscheidungs-punkte
33 Rollen
Dokument- prüfungen
Ressourcen
Tailoring
Systemstruktur
Verantwortlich-keiten
AG/AN- Schnittstelle
Anforderungen
Prüffälle
System- prüfungen
Statusberichte
Dokumente
Metamodell Konfigu- rations-
management
Projekt-abschnitte Abhängigkeiten
EN 60601
Sprints
Scrum Flow
Product Backlog
Konformität
Sicherheits- klassen
EN 62366 EN ISO 13485
EN 60601
EN ISO 14971 EN 62304
MPG
Dokument- prüfungen
Systemstruktur
Anforderungen Dokumente
Tailoring Risiken Prüffälle
Ressourcen
Metamodell
Schnell zum angepassten Projekt
I
IIa
IIb
III
Mechanik
Mechanik/HW
Mechanik/HW/SW
SW
System
Subsystem
Tailoring
Agile Vorgehensweise Medizinproduktklasse Projektgegenstand Projektziel
Requirements Engineering Risikomanagement
Anforderung
Sicherheits- anforderung
Identifikation von Gefährdungen /
Risiken
Gegenmaßnahmen
Reduzierung von Risiken auf akzeptable Stufe
Risikoanalyse
Schritt 2 – Erweiterungen Risikomanagement
Schritt 2 – Erweiterungen Risikomanagement mit ALARP
Verwalten der Matrix
Bewerten von Risiken
Workflow-Unterstützung
Schritt 2 – Erweiterungen
Anpassbarkeit der Formel
Auftretenswahr-scheinlichkeit (O)
FMEA
Risikomanagement mit FMEA
Identifikation von Fehlerzustand
Entdeckungswahr-scheinlichkeit (D)
RPZ = S*O*D
Bedeutung (S)
Bewerten von Risiken
Workflow-Unterstützung
Systemstruktur gibt Projektplan vor HW-Einheit
HW-Komponente
HW-System
Phasen-übergreifende Abhängigkeiten
Schritt 2 – Erweiterungen Bauteil-orientierte Projektplanung
Start Ziel
Wie geht es weiter?
Prozess konform zu EU-Vorgaben
Prozess konform zu FDA-
Vorgaben Erweiterungen
Vielen Dank
