Lumendi symposium-juli-7-insights

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Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015

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Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?

Was bietet die Lumendi Ltd?

Lumendi Präsentation

Klinische Anwendung und Nutzen

Entwicklungsplan, Organisation und Marktpotenzial

Zusammenfassung und Fragen


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Die Kosten steigen

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Ärzte und Kliniken müssen sparen

Versicherer müssen sparen

Patienten wollen die bestmögliche

Behandlung zum tiefsten Preis

Wer soll das alles bezahlen ?


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1. Arzt und Klinik: geringere

Risiken und reduzierte Kosten

2. Patient: schonendere

Eingriffe und kürzere

Rekonvaleszenz.

3. Gesundheitssystem:

Einsparungen

Endolumenale chirurgische Plattform

"Lösungen für minimal-invasive gastrointestinale Eingriffe„

3 Vorteile


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Weniger invasive GI-Chirurgie – ein dringender medizinischer Bedarf

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• Gutartige gastrointestinale Erkrankungen und Darmkrebs (CRC) nehmen mit der

alternden Bevölkerung zu

- Jedes Jahr > 130.000 neue Fälle in den USA alleine;

- 1.2M CRC-Patienten in den USA heute

- 7 - 8%iger Anstieg der Eingriffe zur Erkennung und Behandlung von Polypen (2010-2016,

U.S.)

- Aktuelle Standardtherapie besteht oft aus offener Chirurgie und Kolonresektion

Weniger invasive GI-Chirurgie – ein dringender medizinischer Bedarf

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• Zur Verbesserung der Behandlungen brauchen wir Innovationen

• Vollnarkose

• Operation: “cut out a piece”

• Klinikaufenthalt: im Durchschnitt 7

Tage

• Rückkehr zu normalen Aktivitäten 4

– 6 Wochen (28 – 42 Tage)

Gegenwärtige Behandlung

• Reduzierte Anesthesie

• Lokale, darmerhaltende

Behandlung

• 1 Nacht in der Klinik

• Aufnahme normaler Aktivitäten

innerhalb von 1-2 Tagen

• Weniger Komplikationen

Neues Paradigma "Lumendi"

Endolumenale chirurgische Plattform

"Lösungen für minimal-invasive gastrointestinale Eingriffe„

ESP wurde entwickelt, um endolumenale GI-Operationen zu ermöglichen

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• Ergänzung zu jedem handelsüblichen

Endoskop

• Komplettes Einwegprodukt

• Entwickelt, um Grenzen der

gegenwärtigen endoluminalen

Techniken zu überwinden:

- Bietet stabile Umgebung

- Verbessert die Visualisierung

- Ermöglicht die Manipulation des

Darms

- Sicher und intuitiv zu handhaben

ESP-Systemübersicht

Hinterer Ballon

Hülle

Aufpumpsystem Schubstäbe

Basis

ESP-Distalende mit aufgeblasenen Ballons

Vorderer Ballon

Kann während des Eingriff so oft wie

nötig eingesetzt werden

Aktuelle Einschränkungen und Vorteile der ESP - Stabilität

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Aktueller Mangel an Stabilität

Ärzte brauchen bessere Stabilisierung

- Endoskopspitze schwer zu kontrollieren

- Assistent in der Regel erforderlich, um

Endoskop in Position zu halten

Erhöhte Stabilisierung mit ESP

Therapeutische Zone (TZ) stabilisiert Darm,

Endoskop und endoskopische Instrumente

- Verhindert Krämpfe und Weggleiten des

Darmes

- Bessere Kontrolle über Endoskop,

Instrumente und Gewebe

TZ

Aktuelle Einschränkungen und Vorteile der ESP - Visualisierung

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Polypen an schwer

zugänglichen Stellen

ausserhalb des Sichtfelds

Polypen jetzt im

Blickfeld

Schlechte Visualisierung und Zugänglickeit

In Biegungen und Falten


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Patente und Zulassung

• Patente

• Patentschutz für Design-Merkmale und Funktionalitäten der ESP

- 3 Patente angemeldet

- Vorläufiges Patent für Entwicklungsprojekte

- Ein Patent wurde kürzlich zugelassen (U.S.)

• Klare "Freedom To Operate"

Zulassung

– FDA: 510k, Gerät der Klasse II

– Europa: CE Mark

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ESP-Entwicklungsprogramm

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Herstellung

• Produktionstransfer

• Produktionsdesign

• Design und Entwicklung

• Verifizierung und Validierung

• Klinischer Prototyp

Klinische Studien

• Sicherheitsstudien

(Monozentrisch - n=50)

• Wirksamkeitsstudie

(Multizentrisch - n=200)

Vertrieb und Marketing

Meilensteine

Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6

Endgültiges

Design Einreichung bei

FDA

FDA-Zulassung

Q7 Q8

2015 2016

Verfügbare

Einheiten

Sicherheitsstudie

FDA-Zulassung

und erste Verkäufe

Sicherheits-

studie abge-schlossen

Q9 Q10 Q11 Q12

2017

Einreichung bei FDA

Wirksamkeitsstudie

Wirksamkeits-

studie abgeschlossen

ESP-Vertrieb

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Verwaltungsrat

Mitglieder vom Verwaltungsrat sind:

Dr. Peter Johann, Chairman & CEO

Dr. Robert Bider, früherer CEO Hirslanden Gruppe Schweiz

Renzo Zanolari, Treuhänder

Weitere industrieerfahrene Mitglieder werden berufen

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Medical Advisory Board

Mitglieder vom Medical Advisory Board sind:

Dr. Jeffrey Milsom, Co-Director MINT Programm.

Dr. Gerd Silberhumer, Surgical Oncologist Universitätsklinik Wien

Dr. Carl Crawford, Gastroenterologe NY Presbyterian Hospital

Dr. James East, Gastroenterologe, Oxford, UK

Ein weiterer erfahrener Spezialist (Japan) wird noch berufen

Marktpotential

ESP

– Preis $ 1.000 +

Umsatzpotential ohne Indikationsausweitung

– komplexe Polypen in der Klinik $100 mio

– ambulant zusätzliche $100 mio

ESP+/FAST

– Preis $1.500 +

– Divertikel, Strikturen, Fistel, Darmverschlingungen, Rektumprolaps, Anastomoseninsuffizienz

– > $250 mio

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Finanzierung

Finanzbedarf bis zur Markteinführung von ESP / Zulassung ESP+/FAST

– ca. $ 25 mio,

Ausgabe von bis zu 1,5 mio Series B Aktien in mehreren Tranchen

erste Tranche wurde zu $ 18 pro Aktie ausgegeben.

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Mittelverwendung

Kooperation mit MINT/WeillCornell, Lizenzzahlungen

– Vention Inc.

Teilentwicklung des endgültigen Designs und des Herstellungsverfahrens für ESP, ESP+ und FAST

Herstellung der Devices

– Sage Inc.

Teilentwicklung von ESP+ und FAST

– Patente, Legal, Regulatory Consultants, FDA Zulassung, CE-Mark

– Lumendi Organisation, Clinical Advisory Board, allgemeine Kosten

– Vermarktung, eigene M&S Organisation in USA, Distributoren ROW

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Zusammenfassung und Fragen

Zusammenfassung - Gesundheitskosten

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1. Gesundheitskosten sind hoch: Tendenz steigend

2. Mit der alternden Bevölkerung = Anzahl der

gastrointestinalen Erkrankungen und Darmkrebs steigt

3. Gesundheitssystem will Technologie die hilft Ressourcen

besser einzusetzen sparen

Zusammenfassung –Technologie / Pipeline bietet

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1. Einen neuen Ansatz in der minimal invasiven GI Chirurgie

2. Klinik: geringere Risiken und reduzierte Kosten

3. Patient: schonendere Eingriffe und kürzere

Rekonvaleszenz

4. Einsparungen im Gesundheitswesen

5. Ein grosses Marktpotential für Lumendi

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Newsletter: http://securl.de/Abo-Lumendi

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Entwicklungsprojekte: ESP+ und flexible Instrumente

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ESP-Platform in Verbindung mit den FAST-Tools

- Ermöglicht zusätzliche endolumenale Eingriffe.

- Komplexe GI-Krankheiten können behandelt werden: Divertikel, Strikturen, Fisteln,

Darmverschlingungen, Rektumprolaps, Anastomoseninsuffizienz

Entwicklungsprojekte

• FAST: Innovative chirurgische

Instrumente mit flexiblen Gelenken

(Flexible, Articulating Surgical Tools)

• ESP+: Erweiterte ESP-Funktionen, um

mehrere FAST-Instrumente in den

therapeutischen Bereich aufzunehmen

Externe

Kanäle der

ESP+

Chirurgische

Instrumente

mit flexiblen

Gelenken

• ESP ist intuitiv anwendbar und erfordert kein spezielles Training

• ESP erfordet keine Veränderungen im Patientenmanagement

schnelle Akzeptanz

• ESP kann auch in anderen Bereichen des GI Traktes Anwendung finden:

Anwendung am Magen, Speiseröhre und Zwölffingerdarm, etc.

ESP kann vielfältige minimal invasive Eingriffe ermöglichen

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Entwicklungprogramm für ESP+ und FAST

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Einreichung bei FDA

FAST-Instrumente

• Machbarkeit / Proof of Concept

• Architekturentwicklung

• Detailliertes Design & Engineering

• Produktionsdesign

• Entwicklung des Montageverfahrens

• Verifizierung und Validierung (V&V)

ESP+

• Architekturentwicklung

• Detailliertes Design & Engineering

• Montageverfahren, V&V

Vertrieb und Marketing

Meilensteine

Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8

J1 J2

Endgültiges

Design

Q9 Q10 Q11 Q12

J3

Endgültiges Design (FAST)

und FDA-Einreichung (ESP+) ESP+ FDA-Zulassung

und erste Verkäufe

Einreichung bei

FDA FDA-Zulassung

ESP+Vertrieb

Q13 Q14

J4

Healthcare

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