Compliance Anforderungen an Computerisierte Systeme

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Compliance Anforderungen an Computerisierte Systeme

in der Pharma-, Chemie-, Nahrungsmittelbranche und Medizintechnik

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lich Willkommen, zum Thema

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Inhalt

Definition von ComplianceComputerisierte SystemeAnforderungen an Computerisierte SystemeValidierung von Computerisierten Systemen Beispiele aus der Praxis

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Definitionen von Compliance

Das Wort Compliance (englisch für Einhaltung, Befolgung) bzw. Komplianz oder Regelkonformität steht für:IT-Compliance, die Einhaltung von Verhaltensmaßregeln, Gesetzen und Richtlinien im IT-Bereich.Compliance (Medizin), die Einhaltung von Verhaltensmaßregeln, Gesetzen und Richtlinien durch Patienten.

Quelle: http://de.wikipedia.org/wiki/Compliance, Stand 25. August 2014.

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In general, compliance means conforming to a rule, such as a specification, policy, standard or law. Regulatory compliance describes the goal that organizations aspire to achieve in their efforts to ensure that they are aware of and take steps to comply with relevant laws and regulations.

Quelle: http://en.wikipedia.org/wiki/Regulatory_compliance, as of 25th of August 2014

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EC GMP – Volume 4IntroductionThe pharmaceutical industry of the European Union maintains high standards of Quality Management in the development, manufacture and control of medicinal products. A system of marketing authorisations ensures that all medicinal products are assessed by a competent authority to ensure compliance with contemporary requirements of safety, quality and efficacy.

Quelle: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011_intro_en.pdf

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Computerisierte Systeme (CS)

Software

Hardware

Firmware

AA & Personal

Equipment

Computer System(Steuerndes System)

Kontrollierte Funktion oder Prozess

Computergestütztes System

Betriebsumgebung(einschließlich anderer netzgekoppelter oder eigenständige computergestützte System, andere Systeme, Medien, Personal oder Anlagen, Ausrüstung & AA)PIC/S GUIDANCE

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AA & Personal

Equipment

Computer System(Steuerndes System)

Kontrollierte Funktion oder Prozess

Computergestütztes System

Betriebsumgebung(einschließlich anderer netzgekoppelter oder eigenständige computergestützte System, andere Systeme, Medien, Personal oder Anlagen, Ausrüstung & AA)PIC/S GUIDANCE

Software

Hardware

Firmware

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Computer SystemComputer hardware components assembled to perform in conjunction with a set of software programs, which are collectively designed to perform a specific function or group of functions.

Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 (GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED

SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS)

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Computerised SystemA computer system plus the controlled function that it operates.

Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007

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Computerised SystemA computer system plus the controlled function that it operates.


[Authors note: Today this may be considered to be rather a narrow definition, especially in the context of integrated computers. The definition should therefore include all outside influences that interface with the computer system in its operating environment. These may typically include monitoring and network links, (to/from other systems or instruments), manual (keypad inputs), links to different media, manual procedures and automation. The term also covers automated instruments and systems….

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Computerised SystemAutomated System: Term used to cover a broad range of systems, including automated manufacturing equipment, control systems, automated laboratory systems manufacturing execution systems and computers running laboratory or manufacturing database systems.


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Computerised SystemAutomated System: The automated system consists of the hardware, software and network components, together with the controlled functions and associated documentation. Automated systems are sometimes referred to as computerised systems; in this Guide the two terms are synonymous.


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Anforderungen an CS

EC-GMPVolume 4 ist in drei Teile (Part I bis Part III) gegliedert ergänzt von Anhängen.� Part I covers GMP principles for the manufacture of

medicinal products. � Part II covers GMP for active substances used as

starting materials. � Part III contains GMP related documents, which clarify

regulatory expectations.� Annex

� Die Dokumenten wurden nach den folgenden Begriffen durchsucht: Software, Hardware, Computer System, Computer(ised) System, sowie nach dem Begriff der Validierung in Sinne der Validierung eines Computer Systems.

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Anforderungen an CS

EC-GMPPart I - Basic Requirements for Medicinal Products

No Chapter Year SW related Validation

1 Quality Management 2008 No item No item

2 Personnel -- No item No item

3 Premise and Equipment -- No item No item

4 Documentation 2011 Computerized System (Site Master File)

No item

5 Production -- No item (only a note regarding label content)

No item

6 Quality Control 2005 No item No item

Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer SystemGelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer SystemGrün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System

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Anforderungen an CS

EC-GMPPart I - Basic Requirements for Medicinal Products

No Chapter Year SW related Validation

7 Contract Manufacture and Analysis

-- No item No item

8 Complaints and Product Recall

2005 No item No item

9 Self Inspection -- No item No item


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Anforderungen an CS

EC-GMPPart II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials (from 2014)

Chapter SW related Validation

5 Process Equipment 5.4 computerized Systems 5.40, 5.47 Validation

6 Documentation and Records -- 6.12 Validation report

12 Validation -- 12.10 Validation

13 Change Control 13.11 Change Control --


Hinweis: Es wurden nur die Kapitel aus dem Part II aufgeführt, die eine Relevanz besitzen.

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Anforderungen an CS

EC-GMPPart III – GMP related documents

Document SW related Validation

Site Master File 4.2.3 Description of GMP critical computerised

systems

--

Q9 Quality Risk Management II.4 Quality Risk Management for facilities

equipment and utilities

II.4 Quality Risk Management for facilities equipment and

utilities


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Anforderungen an CS

EC-GMPPart III – GMP related documents

Document SW related Validation

Q10 note for Guidance on Pharmaceutical Quality

Systems

No item No item

MRA Batch Certificate No item No item

Template for the “written confirmation”

No item No item


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Anforderungen an CS

EC-GMPAnnexes

No Title Year SW related Validation

1 Manufacture of Sterile Medicinal Products


2 Manufacture of Biological Medicinal Products for

Human Use

-- No item No item

3 Manufacture of Radiopharmaceuticals

2008 35. Reference to Annex 11

35. Reference to Annex 11


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Anforderungen an CS

EC-GMPAnnexes


4 Manufacture of VeterinaryMedicinal Products other

than ImmunologicalVeterinary Medicinal

Products

-- No item No item

5 Manufacture of Immunological Veterinary

Medicinal Products

-- No item No item

6 Manufacture of MedicinalGases



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Anforderungen an CS

EC-GMPAnnexes


7 Manufacture of HerbalMedicinal Products


8 Sampling of Starting andPackaging Materials

-- No item No item

9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments

-- No item No item

10 Manufacture of PressurisedMetered Dose Aerosol

Preparations for Inhalation

-- No item No item


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Anforderungen an CS

EC-GMPAnnexes


11 Computerised Systems 2011 Whole document Whole document

12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products

-- No item No item

13 Manufacture of Investigational Medicinal

Products


14 Manufacture of Products derived from Human Blood

or Human Plasma



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Anforderungen an CS

EC-GMPAnnexes


15 Qualification and validation 2001 No item No item

16 Certification by a Qualifiedperson and Batch Release

2001 4.6 refers to Annex 11 No item

17 Parametric Release 2001 No item No item

19 Reference and Retention Samples



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Anforderungen an CS

EC-GMP Key Facts� A system of marketing authorisations ensures that all

medicinal products are assessed by a competent authority to ensure compliance with contemporaryrequirements of safety , quality and efficacy

� A system of manufacturing authorisations ensures that all products authorised on the European market are manufactured/ imported only by authorisedmanufacturers, whose activities are regularly inspected by the competent authorities, using Quality Risk Management principles.

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Anforderungen an CS

US-GMP

The object of 21 CFR Part 210 and 211 is to protect the: � safety

� identity

� strength

� quality

� and purity

of a drug product. And thus to protect the safety of the patient / customer.

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Anforderungen an CS

US-GMP21 CFR Part 11

Part 11 applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted under any records requirement set forth in Agency regulations. ……….We will enforce all predicate rule requirements, including predicate rule record and recordkeeping requirements.

Quelle: Guidance for industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application, August 2003

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Anforderungen an CS

US-GMPPredicate Rule

Electronic signatures are those that only replace hand written signatures as required by the predicate rules, e.g. as stated in the following (non-comprehensive) list or by company requirements. In practise, the organization should retrieve and clarify its use of electronic signatures, to avoid unnecessary steps.

Quelle: Good Practise and Compliance for Electronic Record and Signature, September 2001 – Part 2

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Anforderungen an CS


1. § 211.182 Equipment Changing and Use Log2. § 211.186 Master Production and Control Records3. § 211.188 Batch Production and Control Records4. § 211.192 Production Record Review5. § 211.194 Laboratory Records

…….

Electronic Signatures may also be used where required by internal procedures.

1. Approvals for data capture or electronic logs2. Approvals for documents and procedures

……

Quelle: Good Practise and Compliance for Electronic Record and Signature, September 2001 – Part 2

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Anforderungen an CS


We recommend that you determine, based on the predicate rules, whether specific records are Part 11 records.…, we recommend that, for each record required to be maintained under predicate rules, you determine in advance whether you plan to rely on the electronic record or paper record to perform regulated activities.


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Anforderungen an CS


GxP tells you what to keep as a record and what should be signed - not 21 CFR Part 11.

Records are required by a predicate rule (like 21 CFR 210/211 cGMP):1. what records must be maintained2. the content of the records3. if signatures are required4. how long records have to be maintained


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Anforderungen an CS

Good Distribution Practice (GDP)3.3.1. Computerised systemsBefore a computerised system is brought into

use, it should be demonstrated, through appropriate validation or verification studies, that the system is capable of achieving the desired results accurately, consistently and reproducibly.

…

Quelle: EC Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use

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Anforderungen an CS

Chemikaliengesetz - ChemGAbschnitt II Grundsätze der GLP 1.1 2) Die Leitung hat zumindest:

q) Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme für ihre vorgesehene Anwendung geeignet sind und in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis validiert, betrieben und gewartet werden.

Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html

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Anforderungen an CS

Chemikaliengesetz - ChemGAbschnitt II Grundsätze der GLP1.2 2) Aufgaben des Prüfleiters

g) sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte computergestützte Systeme validiert sind.


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Anforderungen an CS

Chemikaliengesetz - ChemGAbschnitt II Grundsätze der GLP4 Geräte, Materialien und Reagenzien

1) Geräte, einschließlich validierter computergestützter Systeme, die zur Gewinnung, Erfassung und Wiedergabe von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.


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Anforderungen an CS

Chemikaliengesetz - ChemGAbschnitt II Grundsätze der GLP7 Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

4) 2. Geräte, Materialien und Reagenzien b) Computergestützte Systeme Validierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung (change control) und Datensicherung (back-up).


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Anforderungen an CS

Chemikaliengesetz - ChemGAbschnitt II Grundsätze der GLP7 Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

4) 3. Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung.Kodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit Daten einschließlich Verwendung von computergestützten Systemen.


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Anforderungen an CS

Chemikaliengesetz - ChemGAbschnitt II Grundsätze der GLP8.3 Durchführung der Prüfung

5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür verantwortlichen Personen zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein, dass jederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Datenänderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen.


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Anforderungen an CS

Chemikaliengesetz - ChemGAbschnitt II Grundsätze der GLP8.3 Durchführung der Prüfung

5) Alle Datenänderungen müssen mit der sie ändernden Person verknüpft werden können, z. B. durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit versehenen (elektronischen) Unterschriften. Änderungen sind zu begründen.


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Anforderungen an CS

VERORDNUNG (EG) Nr. 178/2002Kapitel I, Artikel 3 Sonstige Definitionen, 15.

„Rückverfolgbarkeit“ die Möglichkeit, ein Lebensmittel oder Futtermittel, ein der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier oder einen Stoff, der dazu bestimmt ist oder von dem erwartet werden kann, dass er in einem Lebensmittel oder Futtermittel verarbeitet wird, durch alle Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen zu verfolgen;


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Anforderungen an CS

VERORDNUNG (EG) Nr. 178/2002Kapitel II, Artikel 18 Rückverfolgbarkeit

(1) Die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und Futtermitteln, von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und allen sonstigen Stoffen, die dazu bestimmt sind oder von denen erwartet werden kann, dass sie in einem Lebensmittel oder Futtermittel verarbeitet werden, ist in allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen sicherzustellen. ….


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Validierung von CS

PIC/S For the validation of computerised systems there should be a system in place that assures the formal assessment and reporting of quality and performance measures for all the life-cycle stages of software and system development, its implementation, qualification and acceptance, operation, modification, requalification, maintenance and retirement 23.

Quelle: 14.2: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007

Fußnote 23: Tools and controls within the QMS, such as audits, change controls, configuration management and continuous improvement programmes may feature here.

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Validierung von CS

PIC/SThis should enable both the regulated user, and competent authority, to have a high level of confidence in the integrity of both the processes executed within the controlling computer system(s) and in those processes controlled by and/or linked to the computer system(s), within the prescribed operating environment(s).24 (See also Section ‘4.6’)


Fußnote 24: The italicised-bold part of this definition should be interpreted as requiring controlled documented methodology and records based on best compliance practices. …

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Validierung von CS

SW supplier (SW Lieferant)

Regulated User (Hersteller)

Authority (Auditor)

Responsibility(Verantwortung)

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Validierung von CS

Validation of Computerised Systems4.6 The validation documentation should cover all the steps of the life-cycle with appropriate methods for measurement and reporting, (e.g. assessment reports and details of quality and test measures), as required. Regulated users should be able to justify and defend their standards, protocols, acceptance criteria, procedures and records in the light of their own documented risk and complexity assessments, aimed at ensuring fitness for purpose and regulatory compliance.


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Validierung von CS

PIC/SReference for relevant standards and GMP Guides / Codes� EU Annex 11 to the EU guidelines of Good

Manufacturing Practice for Medicinal Products.

� Relevant CFR sections of the USFDA Register:Hardware 21 CFR 211.63, 67, 68Software 21 CFR 211.68, 180, 188, 192ER/ES 21 CFR Part 11 in the scope of HW and SWQuality system regulation 21 CFR 820

Quelle: 25. REFERENCES FOR RELEVANT STANDARDS AND GMP GUIDES / CODES : PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007

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Validierung von CS

Validierung im Produktiv

-umfeld

Vorgaben, für die Entwicklung wie Programmierrichtlinien, Versionierung, Änderungs-

lenkung, etc.

Interne Entwicklung, und Konfiguration inkl. Test,

Dokumentation und Audits

Projektspezifische, bzw. kundenspezifische Tests,

Dokumentation, Schulung, etc.

Gesetzlichen Vorgaben

Qualitätssystem

Validierbares Produkt

Lebenszyklusmodell

Ris

ikom

anag

emen

t

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Validierung von CS

Basiert auf GAMP5 Figure 2.1 Key concepts of this guide

Develop Medicinal Product

Produce Medicinal Products

Market & Distribute Medicinal Products

Product and Process Understanding

Develop SW Products

& Services

Deliver SW Products & Services

Maintain& Support

SW Products& Services

Product and Process Understanding

Kunde

Lieferant

Product = Medizin-gerät oder Arzneimittel

Product = SW Applikation

Life Cycle Approach within a QMS

Science based Quality Risk Management

Scalable Life Cycle Activities

Leverage Supplier Involvement

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Validierung von CS

Validierung im Produktiv

-umfeld

Gesetzlichen Vorgaben

Qualitätssystem

Validierbares Produkt

Kunde Lieferant

Vorgaben, für die Entwicklung

Vorgaben, für die Validierung

LebenszyklusmodellEntwicklung von SW

LebenszyklusmodellEntwicklung von SW

Unterstützung Validierung und Freigabe

Planung

Umsetzung

Verifizierung

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Validierung von CS

Life Cycle Phasen eines Computerisierten System

Planung

Umsetzung

Verifizierung

Betrieb

Validation Plan (VP)

User Requirement Specification (URS)

Qualification & Validation � Verification

Validation Report (VR)

Change Management (CM)

Engineering according to the Development Life Cycle Model

Betrieb Change Management (CM)

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Validierung von CS

VP

URS Verification

VR

Engineering

FS

DS

MS

Verification

Verification

VerificationFS = Functional SpecificationDS = Design SpecificationMS = Modul Specification

V-Modell

Lebenszyklusmodel für die Entwicklung von SW

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Validierung von CS

VP

URS Verification

VR

Engineering

FS

DS

MS

Verification

Verification

VerificationFS = Functional SpecificationDS = Design SpecificationMS = Modul Specification

Lebenszyklusmodel für die Entwicklung von SW

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Validierung von CS

Quelle: Basiert auf GAMP5 Figure 4.1 Project Stages and Supporting Processes within the life Cycle

Planung Umsetzung Betrieb Stillegung

Lebenszyklus Phasen

Lebenszyklusmodell für SW

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Beispiele aus der Praxis

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Beispiele aus der Praxis

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Compliance in der Praxis

GAMP 5Die GAMP-Dokumente sind Leitfäden und keine Standards. Es liegt in der Verantwortung des regulierten Unternehmens, Grundsätze und Vorgehensweise zu etablieren, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Folglich ist es für Lieferanten oder Produkte unangebracht, zu behaupten sie seien GAMP zertifiziert, geprüft oder konform.

Quelle: GAMP5, ISPE 2008 (ISBN 1-931879-63-X); Kapitel 1.3 Zweck

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Praxistipps

Wo findet man die aktuellen Gesetze und Guidelines zu GMP:EU GMP: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

FDA: http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/cfr-table-search.html#page1 oder http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm

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Praxistipps

Wo findet man die aktuellen Gesetze und Guidelines zu GMP:

ICHhttp://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

PIC/S http://www.picscheme.org

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Fragen

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Abkürzungen

AA ArbeitsanweisungCFR Code of Federal RegulationcGMP Current Good Manufacturing PracticeChemG Chem ikaliengesetzEC European CommissionER Electronic RecordsES Electronic SignaturesEU Europäische UnionFDA Food and Drug AdministrationGDP Good Distribution PracticeGAMP Good Automated Manufacturing Practice GMP Good Manufacturing Practice


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Abkürzungen

GLP Gute Labor PraxisHW HardwareICH International Conference on HarmonizationISPE International Society for Pharmaceutical

EngineeringPIC Pharmaceutical Inspection ConventionPIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation SchemeRL RichtlinieSOP Standard Operating ProceduresSW Software


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Vielen Dank für Ihr Interesse


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E-Mail: [email protected]

Compliance Anforderungen an Computerisierte Systeme

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