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Projektmanagement in der Medizintechnik Was sind die besonderen Anforderungen?

Projektmanagement in der Medizintechnik

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Ein Projektmanager in der Medizintechnik muss über spezifische Fähigkeiten und Kenntnisse verfügen. Beispielsweise muss er die einschlägigen Normen und Gesetze (z.B. IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485) kennen, er muss wissen, über welche Kompetenzen die Entwickler verfügen müssen, und welche Prozessmodelle für Medizinprodukte erlaubt sind.

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Page 1: Projektmanagement in der Medizintechnik

Projektmanagement in der Medizintechnik

Was sind die besonderen Anforderungen?

Page 2: Projektmanagement in der Medizintechnik

Unspezifisch für Medizintechnik1. Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)

Page 3: Projektmanagement in der Medizintechnik

Unspezifisch für Medizintechnik1. Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)2. Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen

Page 4: Projektmanagement in der Medizintechnik

Unspezifisch für Medizintechnik1. Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)2. Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen3. Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen

Page 5: Projektmanagement in der Medizintechnik

Unspezifisch für Medizintechnik1. Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)2. Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen3. Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen4. Vorgehensmodell festlegen

Page 6: Projektmanagement in der Medizintechnik

Unspezifisch für Medizintechnik1. Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)2. Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen3. Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen4. Vorgehensmodell festlegen5. Projektpläne schreiben

Page 7: Projektmanagement in der Medizintechnik

Unspezifisch für Medizintechnik1. Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)2. Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen3. Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen4. Vorgehensmodell festlegen5. Projektpläne schreiben6. Risikomanagement zu betreiben

Page 8: Projektmanagement in der Medizintechnik

Unspezifisch für Medizintechnik1. Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)2. Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen3. Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen4. Vorgehensmodell festlegen5. Projektpläne schreiben6. Risikomanagement zu betreiben7. Das erreichen von Meilensteinen überprüfen

Page 9: Projektmanagement in der Medizintechnik

Unspezifisch für Medizintechnik1. Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)2. Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen3. Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen4. Vorgehensmodell festlegen5. Projektpläne schreiben6. Risikomanagement zu betreiben7. Das erreichen von Meilensteinen überprüfen8. Hindernisse aus dem Weg räumen

Page 10: Projektmanagement in der Medizintechnik

Unspezifisch für Medizintechnik1. Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)2. Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen3. Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen4. Vorgehensmodell festlegen5. Projektpläne schreiben6. Risikomanagement zu betreiben7. Das erreichen von Meilensteinen überprüfen8. Hindernisse aus dem Weg räumen9. Projektfortschritt berichten

Page 11: Projektmanagement in der Medizintechnik

Unspezifisch für Medizintechnik1. Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)2. Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen3. Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen4. Vorgehensmodell festlegen5. Projektpläne schreiben6. Risikomanagement zu betreiben7. Das erreichen von Meilensteinen überprüfen8. Hindernisse aus dem Weg räumen9. Projektfortschritt berichten10.Projektergebnisse übergeben

Page 12: Projektmanagement in der Medizintechnik

Unspezifisch für Medizintechnik1. Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)2. Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen3. Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen4. Vorgehensmodell festlegen5. Projektpläne schreiben6. Risikomanagement zu betreiben7. Das erreichen von Meilensteinen überprüfen8. Hindernisse aus dem Weg räumen9. Projektfortschritt berichten10.Projektergebnisse übergeben

Kenntnisse über PM-Kurse erwerbbar

Page 13: Projektmanagement in der Medizintechnik

Spezifisch für Medizintechnik

Page 14: Projektmanagement in der Medizintechnik

1. Gesetzliche Anforderungen kennen (MPG, Datenschutz, ...)

Spezifisch für Medizintechnik

Page 15: Projektmanagement in der Medizintechnik

1. Gesetzliche Anforderungen kennen (MPG, Datenschutz, ...)2. Die Anforderungen (Kompetenzen) an Entwickler kennen

Spezifisch für Medizintechnik

Page 16: Projektmanagement in der Medizintechnik

1. Gesetzliche Anforderungen kennen (MPG, Datenschutz, ...)2. Die Anforderungen (Kompetenzen) an Entwickler kennen3. Normenkonforme Vorgehensmodelle festlegen können

Spezifisch für Medizintechnik

Page 17: Projektmanagement in der Medizintechnik

1. Gesetzliche Anforderungen kennen (MPG, Datenschutz, ...)2. Die Anforderungen (Kompetenzen) an Entwickler kennen3. Normenkonforme Vorgehensmodelle festlegen können4. Projektrisiken und Patientenrisiken nicht verwechseln

Spezifisch für Medizintechnik

Page 18: Projektmanagement in der Medizintechnik

1. Gesetzliche Anforderungen kennen (MPG, Datenschutz, ...)2. Die Anforderungen (Kompetenzen) an Entwickler kennen3. Normenkonforme Vorgehensmodelle festlegen können4. Projektrisiken und Patientenrisiken nicht verwechseln

Spezifische Ausbildung notwendig (z.B. CPMS)

Spezifisch für Medizintechnik

Page 19: Projektmanagement in der Medizintechnik

Das muss er NICHT können/tun:

Page 20: Projektmanagement in der Medizintechnik

1. Nutzungsanforderungen erheben —> Requirements-Engineer

Das muss er NICHT können/tun:

Page 21: Projektmanagement in der Medizintechnik

1. Nutzungsanforderungen erheben —> Requirements-Engineer

2. Risikomanagement (ISO 14971) betreiben —> Risikomanager

Das muss er NICHT können/tun:

Page 22: Projektmanagement in der Medizintechnik

1. Nutzungsanforderungen erheben —> Requirements-Engineer

2. Risikomanagement (ISO 14971) betreiben —> Risikomanager

3. Produkte oder Dokumente prüfen —> QS bzw. QM

Das muss er NICHT können/tun:

Page 23: Projektmanagement in der Medizintechnik

1. Nutzungsanforderungen erheben —> Requirements-Engineer

2. Risikomanagement (ISO 14971) betreiben —> Risikomanager

3. Produkte oder Dokumente prüfen —> QS bzw. QM

Das muss er NICHT können/tun:

Aber: Diese Tätigkeiten muss er planen und überwachen!

Page 24: Projektmanagement in der Medizintechnik

Prof. Dr. Christian Johner

Kontakt www.johner-institut.de/kontakt [email protected] 0700 697 12 640

Wir unterstützen Sie dabei • Projektmanager auszubilden • Entwicklungsprozesse zu definieren/prüfen • Risikomanagement zu betreiben

Page 25: Projektmanagement in der Medizintechnik

Prof. Dr. Christian Johner

Kontakt www.johner-institut.de/kontakt [email protected] 0700 697 12 640

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