ברושור גרמנית 14 - Asklepios Klinikenc9962d0c-26a1-4985-a6e0... · 2015-07-02 ·...

Pluristem Ltd. führt aktuell eine randomisierte, doppelt verblindete,Placebo-kontrollierte.Phase-II-Studie zur Evaluierungvon allogenen PLX-PAD-Zellenzur Behandlung von Claudicatio intermit tens (C I ) durch .

PluristemTherapeutics Inc.

Zielsetzungen der StudieBeurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen

PLX-PAD-Zellen bei Patienten, die unter einer mittelschweren bis schweren Claudicatio intermittens leiden.

PrüfpräparatAllogene ex vivo expandierte plazentale Stromazellen, sogenannte PLX-PAD-Zellen.Die Patienten erhalten zweimalig im Abstand von 12 Wochen eine der folgenden Behandlungen mittels intramuskulärer Injektion in das betroffene Bein:• PLX-PAD in niedriger Dosis (150×106 Zellen)• PLX-PAD in hoher Dosis (300×106 Zellen)• Placebo• PLX-PAD in hoher Dosis (300×106 Zellen) gefolgtvon Placebo

Studiendauer: 65 Wochen

Anzahl zu rekrutierender Patienten: 150

Haupteinschlusskriterien• Patienten mit einer durch Arteriosklerose bedingten, die Lebensqualität einschränkenden mittelschweren bis schweren Claudicatio intermittens (Rutherford-Kategorie 2–3, Fontaine-Klasse IIb).• Alter zwischen 45 und 85 Jahren.• Anzeichen einer signifikanten infrainguinalen Verschlusskrankheit(> 50 % Stenose).• Gemäß Laufband-Belastungstests in der Lage, mindestens 1 Minute und höchstens 10 Minuten lang gehen zu können.• Anhaltende CI-Symptome trotz verordnetem Bewegungsprogramm bzw. trotz der Einnahme einer festen Cilostazol-Dosis (sofern indiziert).

Hauptausschlusskriterien• Ischämischer Ruheschmerz; Ulzeration oder Gangrän (Fontaine-Klasse III–IV; Rutherford- Kategorie 4–6).• Erfolglose arterielle Rekonstruktion der unteren Extremität (chirurgischer oder endovaskulärer Eingriff) oder Sympathektomie innerhalb eines Monats vor dem Screening.• Geplante Revaskularisierung (chirurgischer oder endovaskulärer Eingriff) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.• Obstruktion des arteriellen Zuflusses zur Versorgung der unteren Extremitäten (> 50 % Stenose der Aorta, A. iliacae und/oder A. femoralis communis).• Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung oder unkontrollierter Diabetes.• Patient mit hohem Risiko von allergischen Reaktionen.

Einschätzung der Wirksamkeit• Veränderung bei der maximalen Gehstrecke (MGS)• Veränderung bei der Lebensqualität• Veränderung bei hämodynamischen Parametern (ABI/TBI)

Über Pluristem TherapeuticsPluristem Therapeutics ist ein führender Hersteller von plazentabasierten Zelltherapieprodukten. Diese Zellprodukte setzen einen Cocktail aus therapeutischen Proteinen in Reaktion auf Entzündungen und Ischämien frei. Die Zellen werden mithilfe einer geschützten dreidimensionalen Technik gezüchtet und sind „von der Stange“ einsetzbar, sodass vor derAnwendung kein Abgleich der Gewebemerkmale erforderlich ist.

Ergebnisse früherer Studien zur peripherenarteriellen VerschlusskrankheitEs wurden zwei klinische Studien an insgesamt 27 Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (kritischer Ischämie der Gliedmaßen) durchgeführt. Die Patienten in Deutschland und den USA wurden mit PLX-PAD-Zellen behandelt und bis zu 24 Monate lang beobachtet. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass PLX-PAD-Zellen bei dieser Population als sicher gelten kann. Zudem wurden Verbesserungen in Bezug auf Blutfluss-, Schmerz- und Lebensqualitätsparameter beobachtet.

Für nähere Auskünfte wenden Sie sich bitte anFrau Nicole Hundrieser unter:Tel: +49 (0) 40/1818854797Fax: +49 (0) 40/1818853980Email: n.hundrieser@asklepios.com M

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