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Die Bedeutung von Big Data in der anwaltlichen Praxis

Hamburg, 26. Januar 2018 Dr. Roland Wiring, Partner, CMS Hamburg

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Agenda

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− Big Data und Digital Health: Beispiele aus der Praxis

− Rechtliche Kernfragen

− Fazit

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Big Data in der Praxis

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− Einige Anwendungsfelder • Analytics

• Research / Clinical Trials

• Cinical Decision Support

• Robotics

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Kernfelder Recht

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− Regulatory / Reimbursement

− Datenschutz

− Compliance / Haftung

− IP

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Regulatory / Reimbursement

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− App / Software als Medizinprodukt (EuGH, Urt. v. 7.12.2018, C-329/16) − Qualifizierung / Konformitätsbewertung − Abgrenzung ärztliche Tätigkeit / nicht-ärztlicheTätigkeit − Pharmakovigilanz

− Finanzierung / Erstattung − Nutzenbewertung (§ 137 h SGB V) − Kooperation zwischen Herstellern und Leistungserbringern

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Datenschutz

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− Art der Daten / Gesundheitsdaten − Anforderungen an eine wirksame Einwilligung − Einwilligungsmanagement − Kauf von Daten / Bündelung von Daten − Verschärfung durch die Datenschutzgrundverordnung

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Haftung / Compliance

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− Fehlerhafte Produkte − Haftungssubjekt − Wettbewerbsrecht / Heilmittelwerberecht

• Strengeprinzip • Wirkaussagen auf Basis von Real World Data

− Neue Werbeformen / Nutzung von Social Media − Verbot von Zuwendungen − Antikorruption

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Intellectual Property

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− Innovationen effektiv schützen − Vertraulichkeit − Patente / Know-How / Marken − Know-How-Schutz − Entwicklungs-/Kooperations- und Lizenz verträge

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Fazit

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− Big Data und digitale Innovationen – komplexe Rechtsfragen

− Rechtliche Rahmenbedingungen frühzeitig adressieren

− Chancen erkennen, Spielräume nutzen

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Ihr Ansprechpartner

Dr. Roland Wiring Rechtsanwalt | Partner Stadthausbrücke 1-3 20355 Hamburg T +49 40 37630 309 F +49 40 37630 40507 E roland.wiring@cms-hs.com

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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