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FORUM- Klinische Bewertung von Medizinprodukten am 04.09.2018
Florian Tolkmitt
MDR & MEDDEV - Theorie
Workshops
„Hands on“ Praxis
Agenda
FORUM- Klinische Bewertung von Medizinprodukten am 04.09.2018
Komplett neu!?
MDR & MEDDEV - Theorie
Zahlen
Änderungen
Agenda
• Seiten
→ Faktor 2,92
Umfang
MDD MDR
60 175
5
„Clinical“
MDD expected MDR Rate
81 237 677 8,4
Erwartung vs. Berechnung
81 x 2,92 677 / 81 6
Top-Änderungen in MDD/MDR
Thema Rate
Post-market surveillance 33,5
Update 24,0
Risk management 12,7
Clinical Evaluation 11,2
Clinical Investigation 6,8
Qualification 5,2
Equivalence 4,8
PMCF 3,3
Faktor 2,92
7
Ähnlichkeit von MEDDEV & MDR
Thema Rate
Summary of Safety and Clinical Performance - SSCP (Article 32) Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
neu
Clinical Evaluation Consultation Procedure – CECP (Article 54) Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung
neu
Periodic Safety Update Report - PSUR (Article 86) Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
neu
9
Top-Änderungen in MDD/MDR
93/42/EEC Annex X
Medical Device Laws
MEDDEV 2.7/1 2003
GHTF/SG5/N4:2010 MEDDEV 2.7/1 Rev.3
ISO 14155-1
MEDDEV 2.7/1 revision 4
Historie
ISO 14971
ISO 13485: 2016
Regulation (EU) 2017/745
IEC 62366
+ ???
Ziel der MDR
Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden.
11
Ziel der klinischen Bewertung
Objektiver Nachweis der Leistung und Sicherheit im klinischen Umfeld
• Umfeld der Anwendung
Beleg des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses
pre-market post-market
Zielerreichung
Medizinproduktegesetz
MEDDEV 2.7/1 2003
MEDDEV 2.7/1 Rev.3
MEDDEV 2.7/1 revision 4
Schreiben von Prof. Müller
Systematik, Qualifikation, Dokumentation
Vergleichbarkeit, Qualifikation, Nachvollziehbarkeit
Regulation (EU) 2017/745 Vergleichbarkeit, Qualifikation, Update
Eigene klinische Daten, Update, Aufrechterhaltung 13
Wie soll das Ziel erreicht werden?
MEDDEV 2.7/1 revision 4
Regulation (EU) 2017/745 Vergleichbarkeit, Qualifikation, Update
Eigene klinische Daten, Update, Aufrechterhaltung
Durch Anwendung des Standes der Technik
14
Klinische Bewertung
Klinsiche Daten
Clinical Investigation
Scientific Literature
Unpublished data
CER
Notified Body
feedback
Konformitäts-bewertung
PMCF
MDR & MEDDEV - Theorie
Zahlen
Änderungen
Agenda
Quellenangabe: Die im folgenden dargestellten Inhalte basieren zu weiten Teilen auf Regulation (EU) 2017/745
MDR-Dreieck
Clinical
Usability Risk
IEC 62366
Intended Use/Purpose
Claims
Quelle: Präsentation von Oliver Christ, Prosystem, Konstanz 2017-07-07
R&D
17
Claims? MDR – Artikel 7
Wikipedia: Ein Patentanspruch ist eine besondere Textstelle im umfangreicheren Textwerk einer deutschen oder europäischen Patentanmeldung oder eines Patents. Durch Gesetz sind ein oder mehrere Patentansprüche in einer Patentanmeldung oder einem Patent vorgeschrieben, und es sind ihnen zwei Funktionen zugewiesen, nämlich zum einen die Darstellung derjenigen Kombination von Merkmalen einer Erfindung, die die Erteilung des Patents rechtfertigen soll, und zum anderen die Begrenzung des Schutzes des ggf. erteilten Patents auf ebendiese Merkmalskombination.
MDR (deutsch): „Angaben“ 18
Claims? MDR – Artikel 7
Evidenzbasierte Angabe
über die (klinische)
Leistung, Sicherheit
und/oder das Nutzen-
Risiko-Profil für
Informations- und
Marketingzwecke.
MDR-Pyramide
Quelle: Präsentation von Oliver Christ, Prosystem, Konstanz 2017-07-07
Labeling
UDI User Training
Labels Warnings/Precautions
IFU
SSCP
MDR-Pyramide
Quelle: Präsentation von Oliver Christ, Prosystem, Konstanz 2017-07-07
Labeling
MDR-Doppelpyramide
Quelle: Präsentation von Oliver Christ, Prosystem, Konstanz 2017-07-07
Labeling
PMS
Incidents
Annex XIV
User Errors
Off-Label Use
Definition: Clinical Evaluation
Revision 4 MDR - Article 2 - Definitions (44) a methodologically sound ongoing procedure to collect, appraise and analyse clinical data pertaining to a medical device and to evaluate whether there is sufficient clinical evidence to confirm compliance with relevant essential requirements for safety and performance when using the device according to the manufacturer’s Instructions for Use. Note: In exceptional cases where an instruction for use is not required, the collection, analysis and assessment are conducted taking into account generally recognised modalities of use.
‘clinical evaluation’ means a systematic and planned process to continuously generate, collect, analyse and assess the clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance, including clinical benefits, of the device when used as intended by the manufacturer; 23
Clinical Data MDR – Artikel 2 – Definitionen (48)
Klinische Prüfung
Fachliteratur (Vergleichsprodukt)
Fachliteratur
Post-market Surveillance
Post-market Clinical follow-up
Klinische Prüfung (Vergleichsprodukt)
Clinical Evidence MDR – Artikel 2 – Definitionen (51)
„klinischer Nachweis“ bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht;
Evidence
Medical Device • Intended Use/Purpose • Indication • Contraindication • Intended Patient • Intended User • Intended Environment • Claims
Erbringt das Produkt die angestrebte (klinische) Leistung?
Ist das Produkt in der (klinischen) Anwendung sicher?
Clinical Performance MDR – Artikel 2 – Definitionen (52)
„klinische Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen — einschließlich diagnostischen — Merkmale aus allen mittelbaren oder unmittelbaren medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen für Patienten erreicht wird;
Clinical Benefit (Nutzen) MDR – Artikel 2 – Definitionen (53)
„klinischer Nutzen“ bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit;
Ablauf der Nutzen-Risiko-Bewertung
CER
RM Report
Klinische Bewertung
Risiko Management
PMS/PMCF
Pre-market Phase Aktivitäten mit dem Ziel der CE-Kennzeichnung
Post-market Phase Aktivitäten mit dem Ziel der Erhaltung der CE-Kennzeichnung
Benefit-Risk
‘clinical benefit’ means the positive impact of a device on the health of an individual, expressed in terms of a meaningful, measurable, patient-relevant clinical outcome(s), including outcome(s) related to diagnosis, or a positive impact on patient management or public health
„Risk“ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
=
“benefit-risk determination” means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer
What is benefit-risk determination?
Wer muss klinische Bewertung machen?
Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst.
→ Jeder Hersteller
Anforderungen an Hersteller MDR – Artikel 10 – (9)
Das Qualitätsmanagementsystem umfasst mindestens folgende Aspekte:
…
f) die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
→ auch in ISO 13485
Clinical Evaluation Consultation Procedure MDR – Artikel 54 (CECP)
Clinical Evaluation Assessment Report MDR – Artikel 54 (CEAR)
Clinical Evaluation Consultation Procedure
→ Zusätzlich zum „normalen“ Konformitätsbewertungsverfahren
Klasse III: Implantate
Aktive Klasse IIb: dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen.
Clinical Evaluation Consultation Procedure
NB
Clinical Evaluation Assessment Report „CEAR“
- device description and product specification
- intended purpose of the device
- classification proposed for the device
- pre-clinical evaluation data presented by the manufacturer
- risk analysis and risk management and alignment with the clinical evaluation report
- clinical evaluation process
- clinical evaluation report authors
- equivalence assessment – if data from equivalent is used
- clinical investigation plans and reports
- justification if no clinical investigation has been performed
- instructions for use, labelling and, when necessary, the training plan for users
- justification if no PMCF is planned
- PMS
- PMCF
- planned frequency/ criteria for updates to the clinical evaluation
- summary of review
- conclusion on clinical benefit/risk profile
- conformance of the device to the relevant Essential Requirements
→ Spiegel des CER und der SOP
Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61
Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen und der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Auf Grundlage klinischer Daten einschließlich PMS-Daten
Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61
Der Hersteller spezifiziert und begründet den Umfang des klinischen Nachweises, der erforderlich ist, um die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu belegen.
Der Umfang des klinischen Nachweises muss den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein.
Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61
Klinische Prüfungen
Medizinische Alternativen
Wissenschaftliche Fachliteratur
•Sicherheit •Leistung •Auslegung •Zweckbestimmung
40
Ausnahme
Änderung eines CE gekennzeichneten Produktes
Nachweis der Gleichartig
Benannte Stelle akzeptiert
Erfüllung Sicherheits- & Leistungsanforderungen
Klinische Nachbeobachtung
Klinische Prüfung
Klasse III oder Implantat
Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61
+ + + +
nein
nein
Ausnahme
CE gekennzeichnetes Produkte
Bestimmte Produkte
Klinische Prüfung
Klasse III oder Implantat
Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61
CER mit ausreichend Daten
Einklang mit Common Specifications
+
nein
Ausnahme
CE gekennzeichnetes Produkte
Bestimmte Produkte
Klinische Prüfung
Klasse III oder Implantat
Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61
CER mit ausreichend Daten
Einklang mit Common Specifications
+ Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen oder Verbindungsstücke
nein
Ausnahme
Nachweislich gleichartiges Produkt
Nachweis an Benannte Stelle
Klinische Prüfung
Klasse III oder Implantat
Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61
Vertrag zwischen Herstellern
Ursprünglicher CER gemäß MDR
Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61
Ausnahme
Bestimmte Produkte
Klasse III oder Implantat
Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen oder Verbindungsstücke
Anpassung durch delegierte Rechtsakte
hinzufügen
entfernen
Klinische Prüfung
Fachliteratur (Analogprodukt)
Fachliteratur
Post-market Surveillance
Post-market Clinical follow-up
Klinische Prüfung (Analogprodukt)
Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61
Produkte ohne medizinsichen
Verwendungszweck
Nachweis der Leistung
Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61
Produkte ohne medizinsichen Verwendungszweck
Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61
Klinische Daten für Nachweis von Sicherheits- und Leistungsanforderungen ungeeignet
Begründung auf Grundlage des Risikomanagements
Begründung der Eignung anderer Daten
48
„Non“ oder „pre“-clinical data
Risiko-management
Ergebnisse nichtklinischer Testmethoden
Post-market Surveillance
Post-market Clinical follow-up Zweck-bestimmung
Claims
• einschließlich Leistungsbewertung
• technischer Prüfung („bench testing“) und
• vorklinischer Bewertung
Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61
PMS Plan
PMCF Plan
Clinical Evaluation
Plan
Clinical Evaluation and Clinical Investigation MDR – Artikel 61
PMS Plan
PMCF Plan
Clinical Evaluation
Plan
Klasse III & Implantate
→ Aktualisierung
Deliverables & Schnittstellen
& der Rest! Scope
INPUT für andere Prozesse
Deliverables & Schnittstellen
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A
Planen
Identifizieren
Beurteilen Analysieren
Klinische Prüfung
3 Szenarien
CER
pre-market post-market
Daten reichen aus
CE-Kenn-zeichnung
PMS
Daten reichen
bedingt aus
CE-Kenn-zeichnung
PMS/PMCF
Daten reichen nicht
aus
Klinische Prüfung
CER
MEDDEV
MDD
MDR
SHIFT
Trendwende!
Clinical Evaluation
CER erstellen
„Sammeln was da ist“
„Fehlende Daten
generieren“
Klinische Daten
managen
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Zweckbestimmung
Zielgruppe & Indikationen/Kontraindikationen
Klinischer Nutzen
Methoden zur Prüfung klinischer Sicherheitsaspekte
Akzeptanzkriterien für Nutzen-Risiko-Verhältnisses
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A
Angaben zur Klärung von Fragen zum Nutzen-Risiko-Verhältnisses bestimmter Komponenten
• Pharmazeutische Substanzen
• Material tierischen Ursprungs
• Material menschlichen Ursprungs
klinischer Entwicklungsplan
• explorative Studien, wie Studien zur Erstanwendung am Menschen („First- in-man“-Studien)
• Durchführbarkeitsstudien & Pilotstudien
• Bestätigungsstudien, wie pivotale klinische Prüfungen
• PMCF
• Angabe von Etappenzielen und Beschreibung möglicher Akzeptanzkriterien 58
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A
Klasse I Klasse III
+ & -
Daten
Art Klassifizierung Zweckbestimmung Risiken Herstellerangaben
Vergleichbarkeit
Klinisch
Technisch
Biologisch
Gleichartigkeit
kein klinisch bedeutsamer Unterschied
Wissen-schaftliche
Begründung
Nachweis über Zugang
zu Daten
Gleichartigkeit
Klinisch
Technisch
Biologisch
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A
Bauart
Anwendungs-bedingungen
Spezifikationen und
Eigenschaften
Entwicklungs-methoden
Funktions-grundsätze
Technisch
• Energieintensität • Zugfestigkeit, • Viskosität • Oberflächenbesch
affenheit • Wellenlänge • Software-
Algorithmen
Gleichartigkeit: Technisch
MEDDEV 2.7/1 revision 4 Regulation (EU) 2017/745
- be of similar design, and
- used under the same conditions of use, and
- have similar specifications and properties (e.g.
physicochemical properties such as type and
intensity of energy, tensile strength, viscosity,
surface characteristics, wavelength, surface
texture, porosity, particle size, nanotechnology,
specific mass, atomic inclusions such as
nitrocarburising, oxidability), and
- use similar deployment methods (if relevant),
and
- have similar principles of operation and critical
performance requirements.
the device is of similar design; is used under
similar conditions of use; has similar specifications
and properties including physicochemical
properties such as intensity of energy, tensile
strength, viscosity, surface characteristics,
wavelength and software algorithms; uses similar
deployment methods, where relevant; has similar
principles of operation and critical performance
requirements;
similar vs. same
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A
Gleiche Materialien
Kontakt
Änlches Abgabe-
verhalten
Biologisch
Gleiche Gewebe / Körperflüssigkeiten
Ähnliche Art & Dauer
Gleichartigkeit: Biologisch
MEDDEV 2.7/1 revision 4 Regulation (EU) 2017/745
Use the same materials or substances in contact
with the same human tissues or body fluids.
Exceptions can be foreseen for devices in contact
with intact skin and minor components of devices;
in these cases risk analysis results may allow the
use of similar materials taking into account the
role and nature of the similar material. Different
aspects of equivalence and compliance to
different Essential Requirements can be affected
by materials. Evaluators should consider biological
safety (e.g. in compliance to ISO 10993) as well as
other aspects necessary for a comprehensive
demonstration of equivalence. A justification
explaining the situation should be provided for any
difference.
the device uses the same materials or substances
in contact with the same human tissues or body
fluids for a similar kind and duration of contact
and similar release characteristics of substances,
including degradation products and leachables;
similar vs. same
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A
Klinische Bedingungen
Klinischer Zweck
Gleiche Anwender
Ähnliche Leistung
Klinisch
Schweregrad & Krankheitsstadium
Gleiche Körperstelle
Ähnliche Population • Alter • Anatomie • Physiologie
Gleichartigkeit: Klinisch
MEDDEV 2.7/1 revision 4 Regulation (EU) 2017/745
- used for the same clinical condition
(including when applicable similar severity
and stage of disease, same medical
indication), and
- used for the same intended purpose, and
- used at the same site in the body, and
- used in a similar population (this may
relate to age, gender, anatomy, physiology,
possibly other aspects), and
- not foreseen to deliver significantly
different performances (in the relevant
critical performances such as the expected
clinical effect, the specific intended purpose,
the duration of use, etc.).
the device is used for the same clinical
condition or purpose, including similar
severity and stage of disease, at the same
site in the body, in a similar population,
including as regards age, anatomy and
physiology; has the same kind of user; has
similar relevant critical performance in view
of the expected clinical effect for a specific
intended purpose.
similar vs. same
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil A
Konformitäts-bewertungsverfahren
MDR-Dokumente
CEP
RM Plan
CER
RM Report
CEP
RM Plan
PMS Plan
PMCF Plan
CER
RM Report
PMS Report
PSUR
PMCFEReport
CDP
CIP
Trend Report
SSCP
CEP
RM Plan
PMS Plan
PMCF Plan
pre-market post-market
Design Change
Summary of Safety and Clinical Performance MDR – Artikel 32 (SSCP)
SSCP* Identification- UDI
Intended Use
Device Description
Therapeutic Alternatives
Reference to Harmonized
Standards/CS
Summary of CER
User Profile/ Training
Residual Risks/
Warnings
*nur für Klasse III und Implantate
Summary of Safety and Clinical Performance MDR – Artikel 32 (SSCP)
*nur für Klasse III und Implantate
SSCP*
Verständlich für bestimmungsgemäßem Anwender (und Patienten)
Benannte Stelle validiert SSCP
Öffentlichkeit zugänglich (über EUDAMED) – Hinweis in Kennzeichnung
Planen
Identifizieren
Beurteilen Analysieren
Klinische Prüfung
PMCF Planen
PMCF
• Leistung & Sicherheit während Lebensdauer erhalten
• Vertretbarkeit von Risiken gewährleistet
• Neue Risiken erkannt
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B
Planen
Identifizieren
Beurteilen Analysieren
Klinische Prüfung
PMCF Planen
PMCF
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B
Planen
Identifizieren
Beurteilen Analysieren
PMCF
PMCF Planen
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B
Methoden & Verfahren für proaktives Sammeln & Bewerten
Sicherheits- und Leistungsanforderungen bestätigen
Unbekannte Nebenwirkungen ermitteln
Entstehende Risiken empirisch belegen & untersuchen
Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Angemessenheit der Zweckbestimmung überprüfen
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B
Allgemeine & besondere PMCF-Methoden und -Verfahren
Begründung der Eignung der PMCF-Methoden
Verweis auf relevante CER & Risikomanagement Aspekte
PMCF-Ziele
Bewertung gleichartiger/ähnlicher Produkte
Referenzen
Detaillierter & begründeter Zeitplan
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B
Allgemeine & besondere PMCF-Methoden und -Verfahren
Begründung der Eignung der PMCF-Methoden
Verweis auf relevante CER & Risikomanagement Aspekte
PMCF-Ziele
Bewertung gleichartiger/ähnlicher Produkte
Referenzen
Detaillierter & begründeter Zeitplan
Allgemeine • Zusammenführen klinischer Erfahrungen • Anwender-Feedback • Wissenschaftliche Fachliteratur & andere
Datenquellen
Besondere • Beurteilung geeigneter Registern oder
PMCF-Studien
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B
Allgemeine & besondere PMCF-Methoden und -Verfahren
Begründung der Eignung der PMCF-Methoden
Verweis auf relevante CER & Risikomanagement Aspekte
PMCF-Ziele
Bewertung gleichartiger/ähnlicher Produkte
Referenzen
Detaillierter & begründeter Zeitplan
Verweise • Common Specifications • harmonisierten Normen — soweit
angewendet • einschlägigen PMCF-Leitlinien
PMCF Planen
(PMCF)
Identifizieren
(PMCF)
Beurteilen
(PMCF)
Analysieren
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B
Ist Bestandteil von
Berücksichtigung der Schlussfolgerungen
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MDR – Anhang XIV – Teil B
PMS
PMCF Vigilance
Clinical Evaluation
Clinical Investigation
Literature Non-clinical
data
Clinical Data Management
Conformity Assessment
Technical Documentation
Scrutiny
Risk Management
Usability
Biological Safety
Reporting
HHEs
Prozess-Schnittstellen
Prozess-Schnittstellen
CER
Clinical Study
Risk Management
Usability
PMS
PMCF
Timeline(s) MDR - Article 120 Transitional provisions
Yr 0 Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year 7 Year 8 Yr 9
2017-05-25 2020-05-26
MDD certificate
MDD certificate - shortened
MDD certificate
MDR certificate
Transition period Soft transition
MDD certificate
MDD certificate
MDR certificate
MDR Rules
for PMS
Fokus auf eigene klinische Daten
Unterscheidung Pre-/Post-Market Vorgehen
Einschränkung der Vergleichbarkeit Gleichartigkeit
Komplexere Prozesse Deutlich mehr
Dokumentationsaufwand
Take Home Messages
Dr. Thomas Brzoska Florian Tolkmitt Klaus-Dieter Albrecht
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH P A R T N E R S I N E X C E L L E N C E
Vielen Dank!
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