Herzlich Willkommen

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V.

Deutschsprachige CDISC Benutzergruppe Berlin, 25.09.2007

MAKS - Makros zur Auswertung Klinischer Studien

Dr. Rolf Meinert

TMF - Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V.Berlin

Herzlich Willkommen

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V.<Sitzung, Datum> Seite 2

EU GCP-Directive 2001/20/EG

Impliziert Validierung von SAS Programmen zur Auswertung klinischer Studien, auch nicht kommerzieller Studien.

2003: KKS Netzwerk beschließt SAS Makro Bibliothek für Routineauswertungen in klinischen Studien

Vorrausetzung: Standardisiertes DatenmodellCDISC-SDTM

2004: MAKS Förderung durch die TMF2005: Beginn der Programmierarbeiten

"Quality control should be applied to each stage of data handling to ensure that all data are reliable

and have been processed correctly."

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V.<Sitzung, Datum> Seite 3

Ergebnisse

26 vordefinierte Makros für

EX - CM - AE - MH - DS - IE - LB - PE

6 Flexible Makros für

DM & SC - Finding Domains (auch eigene)

3 flexible Makros für nicht SDTM konforme Daten

SOP SAS Programmierung

SOP Validierung von SAS Programmen

Schulung 17.10-18.10

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V.<Sitzung, Datum> Seite 4

Beispiele

%AE(TABNUM = 55.1)

%CM(TABNUM = …)

%DS(TABNUM = …)

%LIE(TABNUM = …)

%MH(TABNUM = …)

%LBSHIFTLNH(TABNUM = …)

…

%AE(

TABNUM = 53.2,

T1 = %NRBQUOTE(AEs ≥ 5%),

F2 = %STR(Females only),

SASCODE=

%STR(WHERE SEX='F';),

POP = SAFETY,

PAGEBY = ,

COLVAR = dm.armcd,

AGGVAR = PT,

PERC = 5,

TOTAL = Y,

NAE = N);

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Mehrwert: "Accelerate Research through the Use of Standards"

Validierte Programme erfüllen GCP Anforderungen

Geringere Fehleranfälligkeit

Zeit- & Kostenersparnis

Verbindliche Planung der Auswertungen mittels Outputvorlagen