Inhalt Wer ist das ÖBIG? Was versteckt sich hinter dem Begriff Hämovigilanz? Welche rechtlichen...

•Inhalt

• Wer ist das ÖBIG?

• Was versteckt sich hinter dem Begriff

„Hämovigilanz“?

• Welche rechtlichen Grundlagen existieren?

• Wie ist die Hämovigilanz in Österreich geregelt –

(Meldeablauf)?

• Wo besteht noch Verbesserungsbedarf?

HÄMOVIGILANZ-SYSTEMIN ÖSTERREICH

ÖBIG

Wer ist das ÖBIG?ÖBIG

• Fonds mit eigener Rechtspersönlichkeit (gegründet 1973)• kein Teil des Gesundheitsministeriums, sondern eine

rechtlich eigenständige und weisungsungebundene

Einrichtung• Unterschiedliche Auftraggeber: BMSG, Länder,

Sozialversicherungen, Krankenanstalten, etc.• www.oebig.at

Arbeitsschwerpunkte des ÖBIGÖBIG

• Gesundheitsplanung (Bundes- und Landeskrankenanstalten-pläne, Leistungsangebotsplanung, etc.)

• Gesundheitsberichterstattung

• Führen der österreichischen Drogenkoordinationsstelle (REITOX)

• Führen der österreichischen Vergiftungsinformationszentrale (VIZ)

• Führen von Registern und Datenbanken (Widerspruchregister, Medizinprodukteregister, IVF-Register, etc.)

Arbeitsschwerpunkte des ÖBIGÖBIG

• Durchführen von Projekten in den Bereichen: Arzneimittelwesen inkl. Durchführung von Preisvergleichen Internationale Kooperationen mit Institutionen des Arbeits- und

Gesundheitsschutzes Medizinische und pflegerische Versorgung von alten

Menschen und sozialen Randgruppen der Gesellschaft

• Arbeiten im Bereich der Gesundheitsberufe

• Führen des Koordinationsbüros für das österreichische Transplantationswesens

• Seit dem Jahr 1999: Projekt zur „Optimalen Blutversorgung in Österreich“ im Auftrag des BMSG

• In Analogie zur Pharmakovigilanz -> Hämovigilanz in

Zusammenhang mit UAW und Mängeln von Blut und

Blutprodukten

• Überwachungssystem, das die gesamte Transfusionskette

(vom Spender über Verarbeitung und Transport bis zur

Verabreichung von Blut und Blutprodukten an den

Patienten) umfasst

• Ziel: Minimieren von Risken und Gefahren in Zusammen-

hang mit Blutspenden bzw. der Transfusion von Blut und

Blutprodukten; Schutz von Spender und Empfänger

Was ist unter Hämovigilanzzu verstehen?

ÖBIG

Österreichische Rechtsgrundlagen:

• § 75 AMG (BGBl. Nr. 1985/1983 i.d.g.F.) -> Verpflichtung,

1. unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW),2. häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden

Missbrauch von Arzneimitteln sowie3. Qualitätsmängel von Arzneimitteln

die im Inland aufgetreten sind, an das BMSG zu melden.

Auch Verdachtsfälle sind zu melden!

• „Mindeststandards für Blutdepots“

Rechtliche Grundlagen IÖBIG

Internationales Recht:

Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilenhttp://europa.eu.int/eur-lex/en/dat/2003/l_033/l_03320030208en00300040.pdf

CoE, Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 8th edition

Rechtliche Grundlagen II ÖBIG

HÄMOVIGILANZ IN ÖSTERREICH

ÖBIG

• Seit 1.1.2003 -> Neuregelung• Einrichtung des Österreichischen

Hämovigilanz-Registers• Im Auftrag des BMSG: administriert durch

ÖBIG und VIZ

• Informationsbroschüre ->

Welche Schritte waren zunächst erforderlich?

ÖBIG

• Festlegen des Meldeablaufes (Mindeststandards für Blutdepots) Blutdepot als „zentrale Schaltstelle“ (Filter)

• Festlegen der Liste von meldepflichtigen UAW und produktbezogenen Mängel

Sofortige Meldepflicht Jährliche Meldepflicht

• Entwickeln von Meldeformularen (in Abstimmung mit der Entwicklung auf EU-Ebene)

• Schaffen der organisatorischen Voraussetzungen Einrichten eines zentralen Hämovigilanz-Registers (ÖBIG, VIZ)

• Umfassende Information (Krankenanstalten, Ärztliche Leitung, Rechtsträger, Landessanitätsdirektionen, etc.)

Definition meldepflichtiger UAW

ÖBIG

Sofortige Meldepflicht:

• Transfusionsassoziierte Infektionen:• Verdacht auf bakterielle Kontamination• Verdacht auf virale Infektion (z.B. HAV, HBV, HCV, HIV, etc.)• Verdacht auf andere Infektionen (z. B. Malaria, etc.)

• Produktbezogene Mängel:• Mängel an Verpackung oder Beschriftung• Visuelle Schäden

Definition meldepflichtiger UAW

ÖBIG

Jährliche Meldepflicht:• akute (nicht-)hämolytischer Transfusionsreaktion• nachgewiesene AB0-Inkompatibilität• Transfusion gegen klinisch relevante Antikörper• Transfusion mit falschem Blut• Nachgewiesene transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-

disease (GvHD)• Nachgewiesene transfusions-assoziierte akute

Lungenerkrankung• Nachgewiesene Purpura post-transfusionem• Nachgewiesene verzögerte Transfusionsreaktion

Diese UAW werden im Rahmen der jährlichen Blutverbrauchs-erhebung des ÖBIG miterhoben!

Was ist konkret zu tun, wenn derVerdacht auf eine Transfusionsreaktion oder

einen produktbezogenen Mangel besteht? ÖBIG

• Sofortige Verständigung des Blutdepots seitens der transfundierenden Abteilungen (UAW-Scoring-Liste)

• Prüfen: Liegt eine meldepflichtige UAW vor? Wenn ja:

Bei sofort meldepflichtiger UAW ->o Meldung an den Herstellbetriebo Meldung an die Ärztliche Direktiono Meldung an das Hämovigilanz-Register: Formular A

Bei jährlich meldepflichtiger UAW ->o Dokumentation im Blutdepoto ÖBIG erhebt einmal jährlich im Rahmen der Blutverbrauchserhebung

Was ist zu tun, wenn das Blutdepot nicht besetzt ist?

ÖBIG

• Prinzipiell gilt: Meldungen an das Hämovigilanz-

Register sollen immer durch das Blutdepot erfolgen

(wichtige Filterfunktion!)

• Nur wenn das Blutdepot nicht besetzt sind, ist bei

Verdacht auf bakterielle Kontamination und bei

Produktbezogenen Mängeln

eine SOFORTIGE Meldung direkt durch die Abteilung

erforderlich!

• Das Blutdepot ist über diese Meldung sobald als

möglich zu verständigen!

Welche Schritte tätigt das Hämovigilanz-Register?

ÖBIG

• Erfassen und Auswerten der Meldungen• Prüfen der Chargen-Nummern -> gegebenenfalls sofortige

Verständigung des Ministeriums• Rückbestätigung an die Krankenanstalten,

Identifikationsnummer• Nacherhebungsbögen bei bestimmten UAW• Verfassen eines Jahresberichtes• Internationaler Datenaustausch, Kontakt zum EHN

Formulare im Hämovigilanz-System

ÖBIG

• Formulare wurden an alle Blutdepots übermittelt: UAW-Scoring-Liste Formular A (Erstmeldung) Formular N (Beinahefehler)

• Formulare stehen als Download zur Verfügung unter: www.oebig.at www.gesundheit.bmsg.gv.at

• Probleme: EDV-mäßige Bearbeitung der Formulare war nicht allen

Krankenanstalten möglich -> jetzt stehen Formulare in Word-Format zur Verfügung

Schraffierungen waren zu dunkel (Fax-Übermittlung) -> wurde adaptiert

Formulare bitte nochmals downloaden bzw. kurzes E-Mail an haemovigilanz@oebig.at

Bisherige Erfahrungen I

ÖBIG

Bisher sind 21 Meldungen beim Hämovigilanz-Register eingelangt:

• Davon betrafen „nur“ 10 Meldungen tatsächlich meldepflichtige UAW 4x Verdacht auf bakterielle Kontamination

In 2 Fällen hat sich Verdacht nicht bestätigt 2 Fälle sind noch offen

4x produktbezogene Mängel (3x Beuteldefekte, 1 Beschriftungsfehler)

1x Verdacht auf virale Infektion (HBV)

1x andere UAW (Cell saver Blut ???)

• 11 Meldungen waren betrafen nicht sofort meldepflichtige UAW -> akute (nicht-)hämolytische Transfusionsreaktionen

• 1 Near miss event -> Blutprobe wurde mit dem Namen eines „falschen“ Patienten beschriftet (überklebt) -> wurde im Labor vor Ausgabe des Produktes erkannt

Bisherige Erfahrungen II

ÖBIG

• Meldung erfolgte oftmals direkt durch die Abteilung, nicht durch Blutdepot (Blutpot wusste gar nicht Bescheid)

• Es ist nicht angekreuzt, welche UAW vermutet wird -> BITTE IMMER ANKREUZEN!

• Herstellbetrieb wurde nicht angegeben oder es wurde nicht angekreuzt, ob dieser bereits verständigt wurde

• Derzeit Meldung von nicht sofort meldepflichtigen UAW

• Beutel-Chargen-Nummer

• Probleme bei der Übermittlung der Formulare (Lesbarkeit)

ÖBIG (Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen)Stubenring 6, A-1010 WienTel.: +43/1/515 61-0, Fax: +43/1/513 84 72E-Mail: haemovigilanz@oebig.at

Mag. Anna Parr, Dw. /149, parr@oebig.atDr. Kornelia Haid, Dw. /184, haid@oebig.at

Vergiftungsinformationszentrale, AKH WienWähringer Gürtel 18-20, A-1090 WienTel.: 01/40400-2222, Fax.: 01/40400-4225DDr. Dieter Genser, E-Mail: Dieter.Genser@akh-wien.ac.at

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen (BMSG)Radetzkystraße 2, A-1030 WienMin.-Rat Dr. Johann KurzTel.: 01/71100-4643, Fax.: 01/71100-4216E-Mail: johann.kurz@bmsg.gv.at

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