Qualitätssicherung Brustimplantate

Ergebnisse machen den Unterschied!

CEREFORM® Brustimplantate

• Hersteller CEREPLAS

– Seit 2007 – Eines der modernsten Labore Europas – Zertifiziert nach ISO 13485 / EN 93/42/CEE und EN ISO 14607:2009

• Exklusiver Vertrieb Gabson

– Deutschland – Niederlande

CEREFORM® Highlights

• 16-18 Einzel-Silikonschichten zur Formgebung der äußeren Hülle

• 3-lagige Extra-Barriere-Schicht („Anti-Bleeding), auch im Patch

• Kaum wahrnehmbare, zusätzlich texturierte Patchnaht

• Neueste Generation medizinischen Silikongels der Firma Nusil Technology (FDA approved)

• 2 verschiedene Kohäsivitäten

• automatisiertes Herstellungsverfahren der äußeren Hülle für absolute Gleichmäßigkeit der Einzelschichten

• keine Verwendung von Zucker- oder Salzkristallen zur Herstellung der Texturierung

• keine Verwendung von Fremdmaterialien, z.B. Kleber zum Verschluss der Patchnaht

• In-House Produktion der Gussformen aus Inox-Stahl, dem wohl biokompatibelsten Material

• 100%-iges Füllvolumen pro Implantat

CEREFORM® Highlights

• außerordentliche Bandbreite an verschiedenen Profilen: 8 runde & 8 anatomische Profile, insgesamt im Standardprogramm 325 unterschiedliche Modelle

• Sizer für alle Modelle aufblasbar oder vorgefüllt erhältlich

• Lebenslange Austauschgarantie auf alle Implantat-Formen

• 10 Jahre zusätzliche Garantie auf OP-Kostenbeteiligung im Schadensfall bis zu € 1.000,- für weitere nicht abgedeckte finanzielle Leistungen

CEREFORM® Highlights

CEREFORM® Highlights

CEREFORM® exklusiv:

SONDERANFERTIGUNGEN nach Maß

„sensationell“ preisgünstig Ein Preis für jede Implantatsform unabhängig von Profil,

Füllvolumen oder Oberflächenstruktur

CEREFORM® Highlights

Lebenslange Austauschgarantie für:

• Qualitätsmängel seitens des Herstellers (Riss oder andere Beschädigungen)

• Im Fall eines Austausches aufgrund eines Alterungsprozesses

• Garantie für das gesamte CEREFORM® Produktportfolio

CEREFORM® Garantie

Produktportfolio

CEREFORM® Produktportfolio

Runde Brustimplantate

• 2 Kohäsivitäten: Standard / Aptima®

• Je 4 Profile: Niedrig / Medium / Hoch / Sehr hoch

Anatomische Brustimplantate

• 3 Höhen: Klein / Mittel / Groß

• 3 Profile: Niedrig / Medium / Hoch

Sizer, aufblasbar oder vorgefüllt für alle Modelle

Profil: Niedrig Durchmesser von 9,2 bis 15,3 cm

RL

Profil: Medium Durchmesser von 8,9 bis 16 cm

Profil: Hoch Durchmesser von 8,8 bis 14,9 cm

Profil: Sehr Hoch Durchmesser von 8,2 bis 15 cm

RM

RH

RVH

Volumen von 100 bis 500 cc

Volumen von 100 bis 700 cc

Volumen von 125 bis 700 cc

Volumen von 130 bis 900 cc

Projektion: Niedrig Von 2,2 bis 4,2 cm

Projektion: Medium Von 2,4 bis 5,7 cm

Projektion: Hoch Von 3 bis 6,4 cm

Projektion: Sehr Hoch von 3,7 bis 7,5 cm

CEREFORM® Profil Rund Glatt und texturiert

Profil: Niedrig Durchmesser von 9,2 bis 15,3 cm

RL

Profil: Medium Durchmesser von 8,9 bis 16 cm

Profil: Hoch Durchmesser von 8,8 bis 14,9 cm

Profil: Sehr Hoch Durchmesser von 8,2 bis 15 cm

RM

RH

RVH

Volumen von 100 bis 500 cc

Volumen von 100 bis 700 cc

Volumen von 125 bis 700 cc

Volumen von 130 bis 900 cc

Projektion: Niedrig von 2,3 bis 4,3 cm

Projektion: Medium von 2,5 bis 5,9 cm

Projektion: Hoch von 3,2 bis 6,9 cm

Projektion: Sehr Hoch von 4 bis 8,2 cm

CEREFORM® Profil Aptima® Texturiert

Kleine Höhe von 7,9 bis 13,3 cm

AS

AM

AT

LMV MMV HMV

Mittlere Höhe von 9,3 bis 15,5 cm

Große Höhe von 10,0 bis 17,4 cm

LMV MMV

MMV

HMV

HMV

CEREFORM® Profil Anatomisch Texturiert

• In allen Größen aufblasbar odervorgefüllt verfügbar

• Pro Implantatsform ein Messimplantat

• Einmaliger Gebrauch für höchste Sicherheit

CEREFORM® Sizer

Herstellung

Patch

Hülle

CEREFORM® Aufbau des Implantates

• Medizinisches Silikongel der neuesten Generation

• Kohäsiv

• 2 Komponenten

− Part A = Silikonmonomer + Vernetzer

− Part B = Silikonmonomer + Verhärter

− Mischung des Verhältnisses Part A + B für

ein nahezu natürliches Ergebnis (Tastbarkeit)

Hitze

A A A

A

A

B

CEREFORM® Silikongel

E = Silikon Hülle B = Barriere-Schicht G = Kohäsives Gel

Barriere-Schichten:

− 3-lagige-Barriereschicht

− Verringerung der Migration des Silikongels durch die Hülle

− Optimale Synergie zwischen Schutz und Form/Elastizität

CEREFORM® Hülle

Barriere-Schicht 20%

Verhindert das Austreten kleinster

Partikel aus dem Implantat

Silikonhülle

Mechanische Eigenschaften:

Gegen Risse, etc.

CEREFORM® Hülle

• 16-18 Einzelschichten

− Dicke von 600µm - 1000µm

− automatisiertes Herstellungsverfahren

− Verhindert ein Ausfließen im Fall einer Ruptur einzelner Schichten

CEREFORM® Hülle

• Die Anzahl der Silikonschichten hängt von der Projektion des gewünschten Implantates ab:

Profil

Niedrig Profil

Medium Profil Hoch

16 bis 18 Schichten

abhängig von der Projektion

7 Einzelschichten

3 Barriere-Schichten

6 Schichten

7 Schichten

8 Schichten

CEREFORM® Hülle

• Per „Sandstrahlprinzip“

− Granulat wird auf die Gießform „geschossen“

− Vermeidung von Zucker- oder Salzkristallen

− Verhindert das Umherwandern kleinster Silikone

− Kein Fremdmaterial

• Kompromiss zwischen Mikro- und Makrotexturierung

− Erlaubt Zugang zu Lymphozyten und Makrophagen

− Unterbricht den Aufbau von Kollagenfasern

• Erschwert die Bildung von Kapselfibrosen • Porentiefe: 35 µm (Durchschnittswert / im Vergleich: Durchschnittswert einer Zelle: 20 µm)

CEREFORM® Texturierung

CEREFORM® exklusiv: Dünne Barriere Schicht im Patch

CEREFORM® Patch

• Perfekte Verschmelzung mit dem Implantat unter Anwendung von hohen Temperaturen und hohem Druck (keine Fremdmaterialien)

• Texturiert

CEREFORM® Patch

Qualitätssicherung

• Medizinisches Silikongel der neuesten Generation

• Eigene Herstellung der Gießformen − INOX 316 L − 1500 Gießformen: 1 Gießform pro Implantat

• Sterilisation durch EO (Ethylenoxyd)

• Lückenlose Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Implantates durch Laseridentifizierung

CEREFORM® Qualitätssicherung

• Reinraum • Voll automatisierter Herstellungsprozess

− 24/24 – 7/7

• Internationale Zertifikate − CE Zertifizierung LNE-Gmed (Notified body) bzw. TÜV − Vertriebszertifikat „Laboratoire National d’Essais“ − ISO 13485 − ISO EN 14607:2009

CEREFORM® Qualitätssicherung

Ergebnisse machen den Unterschied!