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Regulierungen von Biobanken

Prof. Dr. iur. Franziska Sprecher, Rechtsanwältin

Institut für öffentliches Recht

Universität Bern

Swiss Public Health Conference 2017

22. November 2017

Regulierung von Biobanken

I. Einleitung

II. Wunsch

III. Wirklichkeit

IV. Zukunft

Übersicht

Prof. Dr. Franziska Sprecher 2

Regulierung von Biobanken

I. Einleitung

II. Wunsch

III. Wirklichkeit

IV. Zukunft

Übersicht

Prof. Dr. Franziska Sprecher 3

Wir brauchen Daten!

- Qualitätskontrolle und -sicherung

- Public Health

- Transparenz

- effektive Mittelallokation

- Mehrfachnutzung von Daten

- Forschung

- präzisere Diagnosen

- passende Therapie

- Verringerung von Administration

- ....

I. Einleitung

Prof. Dr. Franziska Sprecher 4

Biobanken / Datensammlungen

Systematisch angelegte, miteinander verknüpfte oder

verknüpfbare Daten- und Probensammlungen.

Proben: biologisches Material

Daten: (Gesundheits- )Daten der Spender(innen)

Zweck:

- Biobanken im Behandlungskontext

- Forschungsbiobanken

- Datensammlungen für div. Zwecke

I. Einleitung

Prof. Dr. Franziska Sprecher 5

Massgebende Rechtsgrundlagen für Biobanken (CH)

− Datenschutzgesetzgebung (Bund + Kantone)

− Humanforschungsgesetz (Art. 32-35, 41-43 HFG)

− Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim

Menschen (GUMG)

− Art. 321 und 321bis Strafgesetzbuch (ärztliches Berufsgeheimnis resp. Patientengeheimnis und

Berufsgeheimnis in der Forschung am Menschen)

− …

I. Einleitung

Prof. Dr. Franziska Sprecher 6

Internationale RegelungenEuroparat

− Convention for the Protection of Individuals with regard

to Automatic Processing of Personal Data (Revision!)

− Recommendation CM/Rec(2016) of the Committee of

Ministers to member States on research on biological

materials of human origin (2016) (Neu!)

EU

− Richtlinie (EU) 680/2016 über den Datenschutz im

Bereich der Strafverfolgung (Schengen)

− Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 (Neu!)

I. Einleitung

Prof. Dr. Franziska Sprecher 7

Internationale Regelungen

UNO

− UNESCO: Deklaration betreffend des menschlichen

Genoms und der Menschenrechte (1997)

Weltärztebund (WMA)

− WMA Declaration on Ethical Considerations regarding

Health Databases and Biobanks (2016) (Neu!)

I. Einleitung

Prof. Dr. Franziska Sprecher 8

Regulierung von Biobanken

I. Einleitung

II. Wunsch

III. Wirklichkeit

IV. Zukunft

Übersicht

Prof. Dr. Franziska Sprecher 9

Wir brauchen Daten!

- Qualitätskontrolle und -Sicherung

- Public Health

- Transparenz

- Performance

- effektive Mittelallokation

- Mehrfachnutzung von Daten / grössere Forschungsgrundlage

- präzisere Diagnosen

- passende Therapie

- Verringerung von Administration

- ....

II. Wunsch

Prof. Dr. Franziska Sprecher 10

Idealzustand:

- Datenkompatibilität

- Datenaustausch

- Transparenz

- Datensicherheit

- effektive Nutzung der Daten

- Schutz vor Diskriminierung

- effektiver Rechtsschutz

- Demokratisierung der Forschung

- Partizipation und Vertrauen

- Respektierung der Selbstbestimmung und der

Datensouveränität der Bürger

- …

II. Wunsch

Prof. Dr. Franziska Sprecher 11

technische und organisatorische Standards

für alle Akteure verbindlicher rechtlicher Rahmen

Grundsätze:

� Transparenz

� Accountability

� Nichtdiskriminierung

� Partizipation

� Qualität

� Kontrolle

� Datensicherheit

� Vertrauen

Selbst-regulierung / Governance

Staat

e-consent / dynamic consent

Idealzustand:Rahmenbedingungen & Verfahren

II. Wunsch

Prof. Dr. Franziska Sprecher 12

Regulierung von Biobanken

I. Einleitung

II. Wunsch

III. Wirklichkeit

IV. Zukunft

Übersicht

Prof. Dr. Franziska Sprecher 13

Wir brauchen Daten!

- Qualitätskontrolle und -Sicherung

- Public Health

- Transparenz

- Performance

- effektive Mittelallokation

- Mehrfachnutzung von Daten / grössere Forschungsgrundlage

- präzisere Diagnosen

- passende Therapie

- Verringerung von Administration

- ....

III. Wirklichkeit

Prof. Dr. Franziska Sprecher 14

Wir brauchen Daten!

- Qualitätskontrolle und -Sicherung

- Public Health

- Transparenz

- Performance

- effektive Mittelallokation

- Mehrfachnutzung von Daten / grössere Forschungsgrundlage

- präzisere Diagnosen

- passende Therapie

- Verringerung von Administration

- ....

III. Wirklichkeit

Prof. Dr. Franziska Sprecher 15

technische und organisatorische Standards

für alle Akteure verbindlicher rechtlicher Rahmen

Selbst-regulierung / Governance

Staat

Geltende Rahmenbedingungen & Verfahren

Generalkonsent / Widerspruch / keine Information

III. Wirklichkeit

Prof. Dr. Franziska Sprecher 16

technische und organisatorische Standards

für alle Akteure verbindlicher rechtlicher Rahmen

Selbst-regulierung / Governance

Staat

Geltende Rahmenbedingungen & Verfahren

Generalkonsent / Widerspruch / keine Information

III. Wirklichkeit

Prof. Dr. Franziska Sprecher 17

Technischer Fortschritt

Anwendungs-möglichkeiten

Datenmengen Recht

Selbst-regulierung

III. Wirklichkeit

Prof. Dr. Franziska Sprecher 18

(Gesundheits-)Daten nach dem geltenden Recht

− Personendaten (Daten): alle Angaben, die sich auf eine

bestimmte oder bestimmbare Person beziehen

− Gesundheitsdaten= besonders schützenswerte Personendaten gemäss

Art. 3 lit. a Datenschutzgesetz

1. Beispiel:

III. Wirklichkeit

Prof. Dr. Franziska Sprecher 19

Grundsätze der Bearbeitung von Personendaten

− Richtigkeit der Daten (Art. 5 Abs. 1 DSG)

− Datenminimierung / Verhältnismässigkeit (Art. 4 Abs. 2 DSG)

− Zweckbindung und Transparenz (Art. 4 Abs. 3 DSG)

− Datensicherheit (Art. 7 DSG)

− Auskunftsrecht (Art. 8 DSG)

− …

III. Wirklichkeit

Prof. Dr. Franziska Sprecher 20

(Gesundheits-)Daten nach dem geltenden Recht

− Personendaten (Daten): alle Angaben, die sich auf eine

bestimmte oder bestimmbare Person beziehen

− Gesundheitsdaten= besonders schützenswerte Personendaten gemäss

Art. 3 lit. a Datenschutzgesetz

Beispiel:

III. Wirklichkeit

Prof. Dr. Franziska Sprecher 21

Grundsätze der Bearbeitung von Personendaten

− Richtigkeit der Daten (Art. 5 Abs. 1 DSG)

� unrichtige Datenbearbeitung nur schwer feststellbar:

Algorithmen sind nicht neutral und schwer durchschaubar

− Datenminimierung / Verhältnismässigkeit (Art. 4 Abs. 2 DSG)

� Prinzip der Korrelation braucht grosse Datenmengen

und die Speicherung von Daten auf Vorrat

− Zweckbindung und Transparenz (Art. 4 Abs. 3 DSG)

� Massendatenanalyse zielt darauf ab, neue, vom

ursprünglichen Erhebungszweck abweichende Zusammenhänge

und Muster zu entdecken

III. Wirklichkeit

Prof. Dr. Franziska Sprecher 22

Grundsätze der Bearbeitung von Personendaten

− Richtigkeit der Daten (Art. 5 Abs. 1 DSG)

� unrichtige Datenbearbeitung nur schwer feststellbar:

Algorithmen sind nicht neutral und schwer durchschaubar

− Datenminimierung / Verhältnismässigkeit (Art. 4 Abs. 2 DSG)

� Prinzip der Korrelation braucht grosse Datenmengen

und die Speicherung von Daten auf Vorrat

− Zweckbindung und Transparenz (Art. 4 Abs. 3 DSG)

� Massendatenanalyse zielt darauf ab, neue, vom

ursprünglichen Erhebungszweck abweichende Zusammenhänge

und Muster zu entdecken

III. Wirklichkeit

Prof. Dr. Franziska Sprecher 23

− «Risiko» nach Humanforschungsgesetz

= nur gesundheitliche Risiken

≠ Persönlichkeits- bzw. Integritätsverletzung

− Differenzierung zwischen

genetischen und nicht-genetischen Daten

− anonyme Daten gelten als sicher

2. Beispiel:Humanforschungsgesetz

III. Wirklichkeit

Prof. Dr. Franziska Sprecher 24

− «Risiko» nach Humanforschungsgesetz

= nur gesundheitliche Risiken

≠ Persönlichkeits- bzw. Integritätsverletzung

− Differenzierung zwischen

genetischen und nicht-genetischen Daten

− anonyme Daten gelten als sicher

2. Beispiel:Humanforschungsgesetz

III. Wirklichkeit

Prof. Dr. Franziska Sprecher 25

Regulierung von Biobanken

I. Einleitung

II. Wunsch

III. Wirklichkeit

IV. Zukunft

Übersicht

Prof. Dr. Franziska Sprecher 26

VERTRAUENschaffen

FORTSCHRITT

RECHTSSICHERHEIT

UND GOVERNANCE

und ermöglichen

IV. Zukunft

Prof. Dr. Franziska Sprecher 27

Grundsätze:

� Transparenz

� Accountability

� Nichtdiskriminierung

� Partizipation

� Qualität

� Kontrolle

� Datensicherheit

� Vertrauen

Selbst-regulierung / Governance

Staat

e-consent / dynamic consent

klare und verbindlicheRahmenbedingungen & Verfahren

echnche und organisatorische Standardstechnische und

organisatorische Standards

für alle Akteure verbindlicher rechtlicher Rahmen

IV. Zukunft

Prof. Dr. Franziska Sprecher 28

Grundsätze- Transparenz

- Information

- Partizipation

Klare, allgemeingültige und zukunftstaugliche Regelungen für

- Qualität & Sicherheit

- Schutz & Kontrollen

- zukunftstaugliche Regelungen

für den Umgang mit Daten

Bildung / Sensibilisierung / Empowerment

Vertrauen

IV. Zukunft

Prof. Dr. Franziska Sprecher 29

?

??

Selbst-regulierung / Governance

Staat

Wir sind auf dem Weg

- WMA Declaration of

Taipei

- ISO 20387 Standard

for Biobanks

- OECD Best Practice

Guidelines for Biological

Resource Centres

- Swiss Biobanking

Platform

IV. Zukunft

Prof. Dr. Franziska Sprecher 30

?

Selbst-regulierung / Governance

Staat

Staat ist in der Pflicht!

klarer rechtlicher Rahmen:

- bestmögliche Datennutzung- effektiver (Rechts-)Schutz- digitale Souveränität

IV. Zukunft

Prof. Dr. Franziska Sprecher 31

technische und organisatorische Standards

Recht

Selbst-regulierung / Governance

Staat

e-consent / dynamic consent klare Vorgaben + Verbindlichkeit

= Sicherheit = Vertrauen = Fortschritt

IV. Zukunft

Prof. Dr. Franziska Sprecher 32

klare und verbindlicheRahmenbedingungen & Verfahren

technische und organisatorische Standards

Recht

Selbst-regulierung / Governance

Staat

e-consent / dynamic consentklare Vorgaben + Verbindlichkeit

= Sicherheit = Vertrauen = Fortschritt

IV. Zukunft

Prof. Dr. Franziska Sprecher 33

klare und verbindlicheRahmenbedingungen & Verfahren

REGULIERUNGEN VON BIOBANKEN

FRAGEN?

Prof. Dr. iur. Franziska Sprecher, Rechtsanwältin Institut für öffentliches Recht

Universität Bern

Franziska.Sprecher@oefre.unibe.ch

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22. November 2017