Validierung von Verpackungsprozessen nach aktualisierter ... · • Gibt es Veränderungen am Vlies...

ValidierungvonVerpackungsprozessennach

aktualisierterLeitlinieRolfSeipelt

Vortragaufder42.VeranstaltungdesArbeitskreisesInfektionsprophylaxeam15.03.2016inPotsdamund16.03.2015inLeipzig

ValidierungvonWeichverpackungsprozessenFaltenundEinschlageninSterilisationsbögen

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Wasistzutun?

• ErstellungeinesValidierungsplanes• DurchführungderValidierung• IQ=Abnahmebeurteilung• OQ=Funktionsbeurteilung• PQ=Leistungsbeurteilung

• ErstellungdesValidierungsberichtes• FreigabederValidierungdurchValidierer undBetreiber• FestlegungderRoutinekontrollen(LenkungundÜberwachungdesProzesses)

• ErneuteLeistungsbeurteilungeninderFolge

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DieFragen,dieunsbeiderDurchführunginderPraxisbeschäftigen(1/2)

• GibteseineStandartarbeitsanweisung(SAA)zurWeichverpackunginSterilisationspapier?• KenntjederBeschäftigteindiesemBereichdieseSAA?• WurdedieseSAAgeschult?

• WelchesVerpackungsmaterialwirdeingesetzt?• LiegendieCE-KonformitätsbecheinigungenderHerstellersowiedieSpezifikationunddasDatenblattvor?

• EignetsichmeinVerpackungsmaterialfürdasvorgeseheneSterilisationsverfahren(z.B.Plasmasterilisation)?

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DieFragen,dieunsbeiderDurchführunginderPraxisbeschäftigen(2/2)

• WelcheweiterenMaterialienwerdenverwendet?• Trayliner• Etiketten• Verschlusssystem(Sterilisationsband)• …

• WievielSiebeundSetswerdenweichverpackt(ohneeingetüteteMedizinprodukte)?

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ErmittlungdesUmfangsderValidierung

• PraxisorientierteChecklistederLeitliniealsBasis

• DokumentationderzumEinsatzkommendenSterilisationsver-fahren

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Validierungsplan(1/2)

• Verantwortlichkeiten• Sterilisationsverfahren• Verpackungsmaterial• Verschlusssystem

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Validierungsplan(2/2)

• ErgebnissevonIQ,OQundPQ

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ZumBeispielAbnahmebeurteilung

• PrüfungderorganisatorischenVoraussetzungen

• VorhandenseinvonSAAzu• PackenvonSieben• VerpackenvonSieben• KennzeichnungdesSterilguts• BeschickungderSterilisatoren

• Schulungsnachweise

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PraktischeDurchführung

• NachderVerpackungfindetdieSterilisationimfestgelegtenVerfahrenstatt

• NachderSterilisationwirdnachderFreigabekontrolliert• GibtesVeränderungenamVliesdienichtdenVorgabenentsprechen?• Löcher• Risse• VerschmorungenbeiVliesmithohenKunststoffanteil

• HaltendieEtikettenaufmeinerVerpackung?• BeurteilungnachöffnenderVerpackungaufRestfeuchtigkeitetc.

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Fazit

• BeiderValidierungderWeichverpackung(Sterilisationsbögen)tretenkaumProblemeauf

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ValidierungvonVerpackungsprozessenSterilisationscontainer

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DieFragen,dieunsbeiderDurchführungderValidierungbeschäftigen

• Containertypen/-hersteller• GrößederContainer• Filtersysteme(Einmalfilter,MehrwegfilterundwievielAufbereitungszyklen,mechan.Filter,ContainermitBodenfilter…)

• AnzahlContainerproContainertyp(imEinsatz)• ContaineralsSterilbarrieresystemoderTransportverpackung• VliesimContainer?

• WerdenSaugeinlagen(Trayliner)verwendet• WievielProduktionsetikettengehörenzurAusstattung• WelchesAnzeigesystemwirdverwendet(Plomben,mechanischeSysteme)

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AusderpraktischenDurchführungderValidierung

• Probleme• KlärungmitdemAnwender,wielangeContainerfürdieDurchführungderValidierunginderAufbereitungseinheitbleibenkönnen

• BeständederContainerfeststellen• Empfehlung• BeiderAufnahmevonSieb-PacklistenauchdieVerpackungeinpflegen• DamitentfälltvorderValidierungeineInventurderContainer

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Erneutwesentlich:StandardarbeitsanweisungenundSchulungderMitarbeiter

• VorhandenseinvonSAAzu• PackenvonSieben• VerpackenvonSieben• KennzeichnungdesSterilguts• BeschickungderSterilisatoren

• Schulungsnachweise

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InderFunktionsbeurteilung

• ProbennahmeinAbhängigkeitderContaineranzahl(jeTyp)• <10:100%kontrollieren• 10bis999:10Proben• 1.000bis4.999:15Proben• >5.000:20Proben

• Prüfungauf• UnunterbrochenenVerschluss• Risse• SonstigeBeschädigungen• EinhaltungderSAA

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DokumentationderErgebnissederFunktionsbeurteilung

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Fazit

• AndersalsbeiderWeichverpackungistdieVorbereitungundDurchführungderValidierungvonVerpackungsprozessenmitContainernaufwändiger,dameistmehrunterschiedlicheContainertypenalsBogentypenimEinsatz

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VielenDankfürIhreAufmerksamkeit!

RolfSeipelt+49(0)35141887071<rseipelt@cphc.de>

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