Prozessanalytische Technologie und ihre Anwendung Tobias Göcke - gekürzter Foliensatz!

Prozessanalytische Technologie und ihre Anwendung

Fakultät Maschinenwesen, Institut für Verfahrens- und Umwelttechnik

Tobias GöckeDresden, 05. Januar 2015

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Einen guten Start in das Neue Jahr 2015

Fakultät Maschinenwesen, Institut für Verfahrens- und Umwelttechnik

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Quelle: unbekannt

Agenda

1. Weg zur Lonza

2. Lonza in Visp, Schweiz

3. Prozessanalytische Technologie (PAT)

4. Tätigkeiten in der Lonza PAT Gruppe

5. Projektbeispiele aus dem Praktikum

6. Ausblick

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1. Weg zur Lonza

Das TU Dresden Team 2012 - www.bridgerider.de

Seid beim ChemCar Wettbewerb 2015 dabei!

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2. Lonza in Visp, Schweiz

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2. Lonza in Visp, Schweiz

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2. Lonza in Visp, Schweiz

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Auslöser - zunehmende Komplexität von Pharmaprodukte - Herstellungskosten > R&D-Kosten - regulatorischer Blindheit (Bsp.: 3 Validierungsbatches werden unter

unrealistischen Bedingungen produziert) - Validierung und Festsetzung von Prozessabläufen (Rezeptsteuerung)

3. Prozessanalytische Technologie (PAT)

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5. Projektbeispiele

Darstellung von zwei Beispielen

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Methoden Entwicklung und Installation in der Produktion

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5. Erstes Projektbeispiel

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Methoden Entwicklung und Installation in der Produktion

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5. Erstes Projektbeispiel

Datenanalyse und Entwicklung von Optimierungsansätzen

nicht mit dem Reaktionsmedium bedeckt vorliegt. Das gemessene Spektrum, welches durch das

MatLab Skript ausgewertet wird, ist in diesen Bereichen inkonsistent und enthält keine direkten

Informationen. Diese Werte können hier ignoriert werden. Neben der gerade beschriebenen

Abbildung werden in den Tabellen 4.1 und 4.2 Parameter zusammengefasst. Fehlende Batches

sind auf Messgerätestörungen zurückzuführen und wurden entfernt, da in diesem Zeitraum keine

Daten für die Auswertung zur Verfügung stehen. Aus der Abbildung 4.4 und der Tabelle 4.2 kann

Abbildung 4.4: Parameterverläufe der ersten drei Batches.

entnommen werden, dass die Kristallisationsgeschwindigkeit kontinuierlich während der ersten

Batches im Rührwerk C3400 zunimmt. Das bedeutet, dass sich im vorher gesäuberten Rührwerk

C3400 vom Batch 5301 bis zum Batch 5303 eine Restkruste anreichert, welche den Kristallisati-

onsprozess beeinflusst. Diese Beeinflussung äußert sich in einer beschleunigten Kristallisation

(vergl. Abb. 4.4). Demnach fungiert die im Rührwerk zurückbleibende Masse an Polymorph

Form 4 als zusätzliche Animpfmasse. Denn durch die größere, für die Kristallisation zur Verfü-

gung stehende Masse, und einhergehend mit der Erhöhung der aktiven Kristallisationsfläche, ist

eine Geschwindigkeitserhöhung begründbar. Hinzu kommt, dass das langsame Aufwachsen der

Schicht die Krustenbildung zusätzlich begünstigt. Für die Kristallisation wird eine Geschwindig-

keitserhöhung während der Batches 5301 bis 5303 um den Faktor 1,6 erreicht. Im Vergleich vom

Batch 5301 und Batch 5305 kann sogar ein Beschleunigungsfaktor von 2,3 festgestellt werden.

Demnach wäre diese Art des Animpfens ideal, um eine Erhöhung der Effizienz zu erreichen.

Nachteilig ist jedoch das hauptsächliche Aggregieren der Polymorph Form 4 an der Wand des

Kapitel 4 Die Kristallisation eines pharmazeutischen Wirkstoffes 72

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5. Zweites Projektbeispiel

6. Ausblick

Prozessvirtualisierung Technologie (PVT)

Weiterentwicklung von PAT

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ChemTics.com

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