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Prozessbeschreibung Prozessbeschreibung

““Orthopädietechnik”Orthopädietechnik”

Freigabe QMB: Unterschrift, DatumAutor Prozessmanager: Unterschrift ,Datum

13.01.2013 13.01.2013


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Prozessbeschreibung “Orthopädietechnik”Prozessbeschreibung “Orthopädietechnik”1. Inhalt und Geltungsbereich dieser Prozessbeschreibung

Erfahrung, Fachkompetenz und Sensibilität – drei Kriterien, die in der Orthopädietechnik erfüllt sein müssen.Es geht schließlich nicht nur darum, den Verlust von Körperfunktionen und Gliedmaßen auszugleichen, die Wiederherstellung der Lebensqualität ist das Ziel auf das wir hinarbeiten. Unter Verwendung modernster Techniken wie Gießharzprothesen, Kohlefaser-Leichtprothesen mit Titangelenken und myoelektrisch gesteuerte Arm- oder Beinprothesen, verbinden unsere Orthopädiemechaniker traditionelles Handwerk mit modernster Technik.

Um unsere Zielsetzung zu erreichen, regelt diese Prozessbeschreibung die Abläufe im Bereich Orthopädietechnik, unter Berücksichtigung der entsprechend anzuwendenden gesetzlichen und normativen Anforderungen – insbesondere dem ► MPG (Medizinproduktegesetz) und dem in der ► ISO 13485 geforderten Produktrisikomanagementsystem nach ► ISO 14971.

2. ProzessmanagerDie Verantwortung für diesen Prozess liegt beim Prozessmanager für Orthopädietechnik, der im Hause FUCHS + MÖLLER gleichzeitig

die Verantwortung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (SB MPG) wahrnimmt: Matthias van de Locht.Der Prozessmanager ist für die Definition, Pflege und Verbesserung des Prozesses verantwortlich. Dies beinhaltet alle Erfordernisse, um diesen Prozess gut zu leben, z.B. die Schulung der in diesem Prozess beteiligten Mitarbeiter, die Anforderung notwendiger Einrichtungen, oder auch die Festlegung der Prozesskennzahlen. Maßnahmen-Vorschläge für Abweichungen wie auch für erkannte Verbesserungspotentiale werden als Prozess-CAPA an die Unternehmensleitung in Besprechungen herangetragen. Die Umsetzung und ihre Überwachung liegt beim Prozessmanager.

Prozessverbesserungen können per Mail an den QMB zur Weiterleitung an den Prozessverantwortlichen gesendet werden: .


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Prozessbeschreibung “Orthopädietechnik”Prozessbeschreibung “Orthopädietechnik”3. Prozesskennzahlen

Die nachfolgenden Kennzahlen dienen dazu, die Qualitätsfähigkeit des Prozesses festzustellen, d.h. ob dieser Prozess gut ausgeführt wird und die eigentliche Leistung erzielt. Dazu werden in Besprechungen Zielwerte und Grenzwerte für diese Kennzahl festgelegt. Der Prozessmanager berichtet dort den aktuellen Stand der Prozesskennzahlen.

Kennzahl(en) Beschreibung Formel Daten-Quelle

Durchlaufge-schwindigkeit für Standard-Versorgungen

Auch wenn gerade in der individuellen Versorgung der Faktor Zeit nicht die bestimmende Rolle spielt, so ist dennoch eine auf Daten basierende, zuverläs-sige Aussage über die wahrscheinliche Lieferzeit von orthopädischen Hilfsmitteln durchaus von Wert für den Kunden und beweist die Qualitätsfähigkeit.

X = Anzahl Tage von der Ge-nehmigung des Kostenträgers bis zur Abgabe an den Patienten (im Durchschnitt pro Monat)

Auswertung aus EDV

Nacharbeitsquote Neben Geschwindigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen darf die Qualität der Versorgungen nicht vernachlässigt werden.

X = Anzahl an Nacharbeiten pro Versorgung (im Durchschnitt pro Monat)

Auszählen aus Mängelliste

4. ProzessdokumentationDie Prozessdokumentation, d.h. jede aktuelle Version der Prozessbeschreibung sowie auch das Archiv der veralteten Dokumentations-stände, wird beim Prozessmanager in einem Ordner aufbewahrt. Die veralteten Versionen werden einfach auf dem Deckblatt mit dem Vermerk “veraltet” oder ähnlich mit Datum und Zeichen markiert.

Gleiches gilt für die Aufzeichnungen zu den Vorgängen in der Orthopädie-Technik, d.h. den Versorgungsaufzeichnungen, Bestellunterlagen, Produktrisikoanalysen usw. – diese Aufzeichnungen werden im Bereich unter Verantwortung des Prozessmanagers aufbewahrt (Papier wie auch in SIC SaniVision).


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Ablaufdiagramm Ablaufdiagramm “OT”“OT”

Kunden

PapierEDV

HandlungHandlung

Prüfung

Legende

Entscheidung

Person, Organisation

1 Kundenwunsch / Versorgungsauftrag1 Kundenwunsch / Versorgungsauftrag

Ggf. Rezept, Verordnung

3 Kundendaten3 Kundendaten

MA OT

Kunden-mappe

15 Abgabe und Auslieferung15 Abgabe und AuslieferungEmpfangs-bestätigung

Abrechnung [PB ZD]

Abrechnung [PB ZD]

3 Stamm-kunde?nein

ja

10 Beschaffung + Logistik10 Beschaffung + Logistik

Reklamationen [PB Reklamationen]

Reklamationen [PB Reklamationen]

Be-stellung

9 KVA9 KVA

9 Genehmigungd. Kostenträger9 Klärung mit Kostenträger9 Klärung mit Kostenträger

KostenträgerMA ZD

EDVKVA

9 KVA erforderlich?

nein

ja

nein

ja

KoTrBescheid

MA OT

2 Auftragsprüfung

11a Reparatur

11b Fertig.+ Montage

11a Reparatur

11b Fertig.+ Montage

12 Anproben

13 Fertigstellung13 Fertigstellung

14 Endkontrolle u. abschl. Risikobewertung

5 Reparatur?

ja

nein6 Zustands-erhebung6 Zustands-erhebung

8 Technische Indikation8 Technische Indikation

7 Risikobewertung

Doku-men-tation

Kunden-mappe

Risiko-analyse

Doku-men-tation

Kunden-mappe

Ver-sorgungs-protokoll

Kunden-mappe

Doku-men-tation

Kunden-mappe

Ver-sorgungs-protokoll

Kunden-mappe

Kunden-mappe

Auftrags-blatt

Auftrags-blatt

Bestell-zettel

Abgabe-protokoll

WWS

4 Mietversorgung4 Mietversorgung4 Leihgerät?ja

nein


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Eingaben Ergebnisse BeteiligteV = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info

PB Reklamationen Verordnung V Auftrag

geprüfte Verordnung Auftragsblatt

V: Mitarbeiter OT

M: Kunde

I: Verordner

Prozess-Schritt Beschreibung

1 Kundenwunsch - Versorgungsauftrag

Im Normalfall betreten Kunden das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER, Bereich der Orthopädie-technik, weil sie Versorgungsleistungen wie z.B. Prothesen oder Orthesen benötigen.

Daneben kommt es leider auch vor, dass Kunden bereits versorgt sind, aber mit dieser Leistung nicht völlig zufrieden sind und daher eine Reklamation vorbringen – in diesem Fall wird nach der ► PB Reklamationen vorgegangen.

2 Auftragsprüfung Zuerst wird die ärztliche Verordnung eingehend geprüft, um festzustellen, ob alle relevanten Daten vorhanden sind und der Versorgungsauftrag klar und eindeutig ist: - Patientendaten vollständig? Versichertendaten korrekt?- Kostenträger eingetragen?- verordnender Arzt (Stempel, Unterschrift)- Diagnose und Verordnungstext- Ausstellungsdatum (gültig für ein Quartal)

Wird das Rezept nachgereicht, so wird dies auf dem ► Auftrag vermerkt und ca. 14 tägig geprüft.

Je nach Versorgungsleistung und Kostenträger sind Zuzahlungen durch den Kunden zu leisten - der MA OT muss hier den Kunden bereits auf diese zusätzlichen Kosten hinweisen! Bei unklarer Kosten-übernahme ist eine Kostenübernahmeerklärung vom Kunden per Unterschrift auf dem ► Auftrag erforderlich oder die Genehmigung des Kostenträgers abzuwarten. Bei einzelnen Leistungen (z.B. bei Orthesenschuhen) kann die individuelle Kostenübernahmeerklärung vom Kunden schriftlich per Post erst nach der Genehmigung der Kasse angefragt werden, wenn der genaue Betrag vorliegt.

Bei inhaltlichen Unklarheiten hat der OT-Mitarbeiter mit dem verordnenden Arzt telefonisch Rück-sprache zu halten – ggf. muss auch das Rezept für Anpassungen zum Verordner geschickt werden.

PB “Orthopädietechnik”PB “Orthopädietechnik” Zurück zum Ablaufdiagramm


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Kundenstammdaten (EDV, Kundenmappe) Rezept, Verordnung Auftrag V Versorgungsübersicht

neue oder ggf. aktualisierte Kundenkartei mit Versorgungsübersicht

V: Mitarbeiter OT

M: Mitarbeiter Zentrale Dienste (MA ZD)

I: ---


3 Stammkunde?

Wenn nein, dann ...

Kundendaten

Für alle OT-Kunden ist eine Kunden-Kartei anzulegen, um ihre Versorgungshistorie aufzeigen zu können. Daher ist zu prüfen, ob die Daten des Kunden bereits aufgenommen wurden, oder ob eine erstmalige Erfassung erforderlich ist. Ggf. müssen die Daten in der Kundenmappe aktualisiert werden, bei der Prothetik ist dann auch die ► Versorgungsübersicht für den Kunden zu aktualisieren.

Dazu reicht der OT-MA die entsprechenden Unterlagen (Arbeitsblatt) an die ZD weiter, die diese Aktualisierung oder auch den ersten Eintrag der Kundendaten in der EDV vornehmen und dann die entsprechenden Arbeitspapiere aus der EDV wieder an die OT-Fachabteilung zurückgeben.



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Auftrag Verordnung Versorgungsübersicht MP-BetrV

aktualisierte Versorgungsübersicht V: Mitarbeiter OT

M: Kunde

M: Mitarbeiter ZD

I: ---


4 Leihgerät erforderlich?

Wenn ja, dann ...

Mietversorgung

In seltenen Fällen werden Knieorthesen zum Mehrmalgebrauch per Verordnung an Patienten vermietet. Da diese Orthesen im Eigentum von FUCHS + MÖLLER sind, fallen diese Leistungen unter die Anforderungen der ► MP-BetrV (Medizinproduktebetreiberverordnung), die eine lückenlose Dokumentation der erbrachten Leistungen verlangt. Deshalb ist der Bestand dieser Orthesen in der Hilfsmittelverwaltung eingetragen und jede Orthese ist mit einer eigenen Nummer rückverfolgbar identifiziert. So ist jede Ausgabe und Rückgabe bzw. Rückholung vom Kunden nachvollziehbar.

Zur Qualitätssicherung ist grundsätzlich die vom Arzt vorgegebene Gradzahl zu beachten. Diese Gradzahl muss in der ► Versorgungsübersicht dokumentiert werden!

Als Richtwert für die maximale Ausgabe von Mietorthesen gelten 10 Versorgungen. Der verantwortliche OT-Mitarbeiter hat vor jeder Ausgabe und nach jeder Rückgabe einer Mietorthese diese genau in Au-genschein zu nehmen, ob eine weitere Beanspruchung des Hilfsmittels möglich ist.

Nach der Rückgabe der Hilfsmittel wird die Orthese einer Sichtprüfung unterzogen. Alle Stoffteile (Polster + Begurtung) werden ausgeklettet und entsorgt. Der Metallrahmen mit Gelenk wird mit Flächendesinfektion Meliseptol nach Herstellervorgabe gereinigt.

Die Abrechnung der Mietgebühren geschieht durch die ZD, die den ► Auftrag und die Verordnung von der OT zugestellt bekommen. Die Mietkosten berechnen sich nach dem beanspruchten Mietzeitraum.

5 Reparatur? Für die weitere Bearbeitung ist zu klären, ob es sich um eine Versorgung handelt, die eine Zustands-erhebung erfordert, oder eine Reparatur, bei der die jeweiligen Daten der letzten Versorgung bereits vorliegen. Jedoch kann – abhängig von der Höhe der Reparaturaufwände – auch hier je nach Kosten-träger ein Kostenvoranschlag erforderlich sein.



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V Versorgungsprotokoll V Maßblätter: (Orth. obere Extr., Orth. untere Extremität Knie- bzw. Hüftexartikulation Mieder, Prothese Fuß Prothese Ober-, Unterarm Prothese Ober-, Unterschenkel Rumpforthese, Maßvorlagen Hersteller (ETS, MAS) V Erhebungsbögen Rumpf, Orth. obere Extr., untere Extr. AOK Patientenerhebungsb.

Versorgungsprotokoll Maßblätter je nach Versorgung ggf. Fotodokumentation (beschriftet) (dient nur internen Zwecken – darf nur auf An- frage nach extern (z.B. Kasse) weitergegeben werden) ggf. Röntgenbilder

V: Mitarbeiter OT

M: Kunde


6 Zustandserhebung

► Hygienevorschriften !!!

Eine Zustandserhebung ist der systematische, analytische Ansatz, versorgungsrelevante Informationen zu einem individuellen Fall zu sammeln und zu bewerten. Dadurch werden die spezifischen Anforde-rungen des Patienten ermittelt, die sich auf Fragen nach dem allgemeinen Gesundheitszustand, Be-gleiterkrankungen, Berufs- und Freizeitaktivität, Muskelstatus, Gelenkfunktion, Zustand der Haut etc. erstrecken. Durch die Zustandserhebung wird die Wissensbasis geschaffen, um die optimale individu-elle Versorgung ermitteln zu können. Zur Dokumentation werden je nach Versorgung mit Orthesen im Rumpfbereich und für die oberen und unteren Extremitäten Patientenerhebungsbögen verwendet. Jede Prothesenversorgung (Neuversorgungen und bei passformbedingten Reparaturen) wird mit dem (AOK) Profilerhebungsbogen dokumentiert. Weitere Details werden in Maßblättern und im ► Versorgungsprotokoll, ggf. auch mit Fotos dokumentiert.

Für Skolioseversorgungen werden auch Röntgenbilder vom Patienten (Arzt, Klinik) zur Verfügung gestellt, die nach der Versorgung dem Kunden (Arzt, Klinik) zurückgegeben werden müssen.

Ob Röntgenbilder vorliegen, und eine Fotodokumentation gemacht wurde, muss im Versorgungs-protokoll vermerkt werden. Alle Anlagen sind mit Kundennamen und Datum zu versehen.



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Risikoanalyse ggf. überarbeitete Risikoanalyse V: Mitarbeiter OT


7 Risikobewertung Hersteller von Medizinprodukten müssen einen Risikomanagement-Prozess leben, damit sie - die mit dem Produkt verbundenen Gefährdungen feststellen (z.B. Materialschwächen)- die entsprechenden Risiken einschätzen und bewerten (z.B. wie häufig dies auftreten kann)- und diese Risiken kontrollieren (z.B. Prüfung des Materials bei der Anprobe und Endkontrolle).

Dies gilt nicht nur für die Zeit der Entwicklung und Herstellung des Produkts sondern auch in der nach-gelagerten Zeit, nämlich dem Gebrauch des Produkts beim Kunden. Informationen, die also erst später vom Kunden gemeldet werden, z.B. bei Reparaturaufträgen oder Beschwerden (Fehlerprotokolle), müssen wieder in die Risikobeurteilung mit einfließen.

Der Risikomanagement-Prozess ist für alle Sonderanfertigungen anwendbar. Diese Produkte werden im Unternehmen bereits seit Jahren nahezu unverändert entwickelt und hergestellt. Neue Risiken wurden dabei bislang kaum erkannt oder bekannt. Vorkommnisse mit diesen Produkten, die auf solche Risiken hindeuten, gibt es kaum (lediglich für Prothesen ca. 1 x pro Jahr). Und dabei sind die aufgetretenen Gefährdungen hinsichtlich der Bedeutung als „geringfügig“ oder schlimmsten-falls „kritisch“ einzustufen (siehe Bewertungsschema in der Risikoanalyse) – vor allem jedoch sind sie meist hinsichtlich der Auftretenswahrscheinlichkeit als „selten“ zu kategorisieren. Damit sind die bisher bekannt gewordenen Fälle als „akzeptabel“ (= allgemein vertretbar) einzustufen. Neben den Bewertungen des Restrisikos in den Risikoanalysen (Tabelle letzte Seite), die für die Produkte maximal den ALARP-Bereich („as low as reasonable possible“ = „noch akzeptabel“) kennen, wurden diese Erfahrungen für die Definition des Risikomanagement-Prozesses zugrunde gelegt.

Für alle Sonderanfertigungen wurden Risikoanalysen auf Grundlage der Vorlagen von der BuFa er-stellt. Diese werden bei der Herstellung von Sonderanfertigungen sowie bei der Schulung und Einarbeitung der Mitarbeiter berücksichtigt.

Neue Risikopunkte, die in der Zustandserhebung festgestellt werden, werden vor Beginn der Versor-gung in der jeweiligen Risikoanalyse ergänzt und geeignete Vorbeugungsmaßnahmen formuliert.



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Versorgungsprotokoll Maßblatt für diese Versorgung Risikoanalyse MP-Richtlinie 93/42/EWG ISO 14971:2007 V Bestellformular V Arbeitsblatt

Versorgungsprotokoll (aktualisiert) Arbeitsblatt (mit einzelnen Positionen) ggf. Bestellzettel

V: Mitarbeiter OT

M: Kunde

I: ---


8 Ermittlung der Technischen Indikation


Die Ergebnisse der Zustandserhebung werden in einen Vorschlag zur individuellen prothetischen oder orthetischen Versorgung umgesetzt, wobei sich die wesentlichen Merkmale der technischen Indikation auf das Versorgungsziel, die biomechanische Gestaltung, Passteilauswahl und Materialauswahl bzw. Fertigungsverfahren konzentrieren.

Die Ermittlung der technischen Indikation berücksichtigt auch die Sicherheitsaspekte, wie sie in der ► Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG formuliert sind, bzw. auch Gefährdungen, die in der Risikoanalyse nach ► ISO 14971 identifiziert sind, und welche Maßnahmen dort zur Minimierung der Risiken definiert sind. So hängt z.B. die Lebensdauer eines künstlichen Kniegelenks entscheidend davon ab, wie die Abstimmung der einzelnen Komponenten gewählt wurde.

Bei der Ermittlung der technischen Indikation hält der verantwortliche Mitarbeiter ggf. Rücksprache mit dem behandelnden Arzt oder einem anderen Mitglied des Rehabilitationsteams.

Die einzelnen Positionen (Komponenten) werden auf dem Arbeitsblatt gelistet.

Sofern für diese Versorgung Teile erforderlich sind, die nicht auf Lager vorrätig sind oder grundsätzlich nur auf Kommission bestellt werden, wird auf Grundlage der Technischen Indikation gleich ein Bestellauftrag ausgefüllt, wonach über die WWS die Bestellung beim Lieferanten ausgeführt werden kann.



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Hilfsmittelverzeichnis Kassenverträge Rezept, Verordnung Versorgungsübersicht Bestellauftrag V Empfangsbestätigung V Arbeitsblatt

Kostenvoranschlag (KVA) Kundenkartei mit Versorgungsübersicht Bestellung für Kommission

V: Mitarbeiter OT

M: Kostenträger

M: Mitarbeiter ZD

I: Kunde


9 KVA erforderlich?

Wenn ja, dann ...

KVA und

Klärung mit Kostenträger

Je nach Art des Auftrags, Höhe des Versorgungsaufwands und Regelungen des Kostenträgersin den Kassenverträgen ist – außer für Not- und andere dringliche Versorgungen – eine Genehmigung des KoTr erforderlich, bevor mit der Versorgung begonnen werden kann. Andernfalls ist die Übernahme der dabei entstehenden Kosten nicht gesichert.

Für alle Artikel, die im Hilfsmittel-Verzeichnis (... wenn sie medizinisch indiziert sind und dem Wirtschaftlichkeitsgebot entsprechen) gelistet sind, besteht eine Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenkassen. Als Vorlage zur Erstellung des Kostenvoranschlags (KVA) muss der OT-MA die einzelnen Positionen auf dem ► Arbeitsblatt listen, die für diese Versorgung erforderlich sind.

Der MA ZD erstellt auf Grundlage des Arbeitsblatts und unter Verwendung der in der EDV angelegten Baugruppen einen KVA und reicht ihn – bei sehr schwierigen und seltenen Versorgungen nach Prüfung durch den verantwortlichen OT-MA – beim zuständigen Kostenträger ein. Auf der Verordnung trägt er die Positionsnummer ein und bringt sein MA-Zeichen auf der dafür vorgesehenen Stelle an. Die Verordnung wird in den dafür vorgesehenen Ordner abgelegt.

In regelmäßigen Abständen prüfen die Mitarbeiter der ZD auf nicht genehmigte KVA und haken ggf. beim KoTr nach. Ebenso, wenn eine Ablehnung oder ein Teilbescheid eingeht.

Wenn ein Bescheid eingegangen ist, werden die OT-MA von den ZD zur weiteren Bearbeitung informiert, und spätestens jetzt die Kommissionsbestellung ausgelöst.



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Rezept, Verordnung Versorgungsübersicht Bestellung

Kostenvoranschlag (KVA) Kundenmappe mit Versorgungsübersicht Bestellungen Lieferunterlagen (Lieferschein, Rechnung, etc.)

V: Mitarbeiter WWS

M: Mitarbeiter ZD

I: MA OT


10 Beschaffung + Logistik

► Lagerordnung !!!

Um einer Überalterung vorgehaltener Ware vorzubeugen und unnötige Kosten zu vermeiden, sind nicht immer alle Artikel oder Materialien in allen Varianten vor Ort verfügbar.

Wenn also das gewünschte Produkt nicht vorhanden ist, oder wenn erst die Genehmigung eines KoTr vorliegen muss, wird der entsprechende Artikel dann durch den jeweilig bestellberechtigten Mitarbeiter bei einem freigegebenen Lieferanten in der erforderlichen Größe und Variante bestellt. Auf dem Bestellformular ist insbesondere die Kundenkommission angegeben, damit die später eingehende Lieferung einfach dem Kundenauftrag zugeordnet werden kann.

Die Bestellung und ggf. später auch eine eingehende Auftragsbestätigung (prüfen!) werden im Bestell-ordner abgelegt.

Der Wareneingang erfolgt üblicherweise vormittags. Die Sendungen: - bestellte Ware auf Kommission- Lagerbestellungen oder auch

- Reparaturaufträge bzw. Reklamationen beim Hersteller ... werden bereits bei der Anlieferung durch den Spediteur vom WWS-Mitarbeiter auf Unversehrtheit, richtige Lieferadresse und Vollständigkeit geprüft. Nach dem Auspacken werden dann die Waren gegen den Lieferschein und gegen die vorliegenden Bestellungen geprüft. Sofern alles in Ordnung ist, wird der Lieferschein mit Datum und Zeichen abgezeichnet, andernfalls wird beim Lieferanten reklamiert.

Kommissionierte Ware wird dem Auftrag zugeordnet, Lagerware wird nach ► Lagerordnung einsortiert.



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V Arbeitsblatt V Versorgungsprotokoll Herstellerhinweise V Anprobeprotokoll

Fehlerprotokoll Lieferantenanschreiben Versorgungsprotokoll

V: Mitarbeiter OT

M: Kunde

I: Lieferant


11a Reparatur

► Hygienevorschriften !!!► Prüfmittelregelung !!!

Für eine Reparatur, nimmt der Mitarbeiter den defekten Artikel entgegen und klärt die aufgetretenen Fehler. Dann wird abgeprüft, ob eine Reparatur möglich ist und sie vom Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER durchgeführt werden kann (z.B. bei eigenen Sonderanfertigungen wie Prothesen) oder ob sie vom Hersteller ausgeführt werden muss (z.B. bei Kniegelenke). Dazu wird ein ► Arbeitsblatt ausgefüllt. Zudem wird der Garantieanspruch geklärt.

A) Bei einer Reparatur an eigenen Produkten, ist folgendes zu berücksichtigen:

1. Keine Reparatur ohne Dokumentation im Versorgungsprotokoll. Die Dokumentation ist immer am Produkt mitzuführen, bis die Arbeit fertig gestellt ist.

2. Die Reparatur wird nach Erledigung einer Endkontrolle unterzogen – siehe ► Nr. 15 – die mit Datum und Namenskürzel abgezeichnet wird

3. Es sind immer nur Originalersatzteile zu verwenden. Falls dies aus gravierenden Gründen nicht möglich ist, muss durch Anruf beim Hersteller die Kompatibilität abgeprüft und dies auf dem ► Versorgungsprotokoll notiert werden. Die Herstellerhinweise müssen stets berücksichtigt werden!

B) Im seltenen Fall einer Herstellerreparatur erstellt der MA OT ein Anschreiben an den Lieferanten mit

- Artikelbezeichnung - Kundenname - Fehlergrund - Hinweise auf Garantie und Garantiekarte Der Artikel wird ordentlich verpackt und mit dem Begleitbrief an den Hersteller geschickt – die Unterlagen werden im Bereichsordner verwahrt.



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Maßblätter Versorgungsprotokoll Risikoanalyse Herstellerhinweise V Anprobeprotokoll

Versorgungsprotokoll (aktualisiert) V: Mitarbeiter OT

M: Kunde


11b Fertigung und Montage


► Prüfmittelregelung !!!

Bei der Herstellung einer Prothese richten sich die MA nach dem Stand von Wissenschaft und Technik (z.B. Ausbildung in der BuFa, Wissenschaftliche Literatur, Veröffentlichungen auf Kongressen, etc.) und Herstellervorgaben wie z.B. den Technischen Informationen der Firma OTTO BOCK.

Gibt es verschiedene Ausführungsmöglichkeiten, ist die Option zu wählen, die am meisten Sicherheit für den Anwender bringt – eine Lösung in der Konstruktion ist einem Schutzmechanismus oder gar einem Gebrauchshinweis für den Anwender vorzuziehen!

Bei Montage und Anpassung (z.B. Schienen) dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, wie sie vom Hersteller nicht vorgesehen waren (z.B. Zubehör, Ersatzteile und An-, Ab- und Umbauten).

Besondere Vorgaben bei der Verwendung von gebrauchten Passteilen:

Bei prothetischen Versorgungen werden für die Anprobe gebrauchte Passteile eingesetzt.

Dies Passteile dürfen ausschließlich für Anprobezwecke eingesetzt werden. Bei der endgültigen Ver-sorgung des Patienten werden eigene Passteile, bzw. neue Passteile verbaut.

Vor einer erneuten Freigabe der gebrauchten Passteile werden diese einer Sicht- und Funktions-prüfung durch den verantwortlichen Mitarbeiter unterzogen, der dies in das Versorgungsprotokoll einträgt und zur erneuten Montage freigibt



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Versorgungsprotokoll Risikoanalysen

Versorgungsprotokoll V: Mitarbeiter OT (Meisterqualifikation)

M: Kunde


12 Anproben


In den Anproben wird überprüft, ob das Entwicklungskonzept zu einem optimalen Ergebnis geführt hat. Die Anproben sind somit als Überprüfung und Optimierung der technischen Indikation zu verstehen. Gleichzeitig wird während der Anproben auch kontrolliert, ob alle Maßnahmen umgesetzt wurden, die erforderlich sind, um mögliche Gefährdungen für den Patienten auszuschließen.

Während der Anproben wird die Entwicklung der Sonderanfertigungen (z.B. Prothese) fortgeführt. Ganganalytische Methoden werden zur Überprüfung und Optimierung der Versorgung herangezogen.

Die Anproben werden auf Maßblättern und dem ► Anprobeprotokoll dokumentiert. In der Orthetik werden die in der Anprobe erforderlichen Änderungen auf dem Produkt angezeichnet und ebenfalls sofort umgesetzt.

13 Fertigstellung


Entsprechend der Ergebnisse aus den Anproben wird die Sonderanfertigung korrigiert und angepasst. Alle wesentlichen Korrekturen und Veränderungen werden nachvollziehbar auf dem Versorgungsprotokoll dokumentiert.



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Versorgungsprotokoll Risikoanalysen

Versorgungsprotokoll V: Mitarbeiter OT (Meisterqualifikation)

M: Kunde


14 Endkontrolle und abschließende Risikobewertung



Aufgrund der hohen Anforderungen an eine Prothese und eine Orthese, ist für deren Freigabe ein Orthopädiemechanikermeister zuständig.

Die Endanprobe bedeutet eine abschließende Überprüfung der fertigen Sonderanfertigung (Prothese Orthese) am Kunden. Hier wird die Gesamtentwicklung, z.B. mit Hilfe von ganganalytischen Methoden abschließend geprüft. Sie gliedert sich in die a) abschließende Anprobe am Patienten, b) eine Sicherheitsüberprüfung (inkl. Überprüfung der entsprechenden Versorgungsdokumentation), c) Einweisung in die Funktionsweise, Handhabung und Hygiene und d) Risikobetrachtung.

Bei Produktkombinationen werden in der Endkontrolle die Anschlüsse besonderen Prüfungen unter-zogen. Dabei ist nach den Gebrauchsanweisungen der Einzelteile der Hersteller vorzugehen. Die Schrauben werden wo notwendig mit einem Drehmomentschlüssel festgeschraubt und mit loc tite oder Klebeband gesichert.

In der Risikobetrachtung wird durch den verantwortlichen Mitarbeiter geprüft und anschließend be-stätigt, dass alle Maßnahmen, die in der Risikoanalyse beschrieben sind, umgesetzt wurden und ge-genüber den in der Risikoanalyse beschriebenen keine neuen oder anderen Restrisiken identifiziert wurden sowie das Gesamt-Restrisiko für das Produkt vertretbar ist, und der Nutzen des Produkts die noch bestehenden Gefährdungen überwiegt. Auffälligkeiten für diese Versorgung müssen mit allen Details beschrieben werden und mit dem SB MPG besprochen werden (= Risikomanagement-Bericht).



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Versorgungsprotokoll Gebrauchsanweisung Medizinproduktegesetz (MPG) Risikoanalyse V Empfangsbestätigung V Abgabeprotokoll

Versorgungsprotokoll Empfangsbestätigung Kennzeichnung als „Sonderanfertigung“

V: Mitarbeiter OT

M: Kunde

I: Mitarbeiter ZD


15 Abgabe und Auslieferung Sind der verantwortliche Mitarbeiter und der Kunde mit der Versorgung zufrieden, wird die Versorgung als beendet betrachtet. Um der Sorgfaltspflicht gegenüber den Kunden nachkommen zu können, wird die Nachsorge mit dem Kunden geplant. Der Kunde erhält eine Gebrauchsanweisung inklusive Pflege- und Wartungshinweisen, die auch besondere Maßnahmen aus der Risikoanalyse berücksichtigt, sofern der Kunde hierüber informiert werden muss.

Die Kennzeichnung entsprechend ► MPG als „Sonderanfertigung“ auf dem Produkt bestätigt dem Kunden, dass diese Versorgungslösung in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen entwickelt und hergestellt wurde, und beinhaltet folgende Daten: - Abgabe-Datum- Hersteller (Firmenname FUCHS + MÖLLER, Firmenstandort Mannheim)- Auftragsnummer (= KVA-Nr) oder Kundenname

Bei Orthesen wird ein Stoffetikett aufgeklebt oder aufgenäht, in der Prothetik wird es eingegossen.

Eine schriftliche Bestätigung hierzu („Erklärung für Produkte zu besonderen Zwecken“) ist im ►Abgabeprotokoll zu finden.

Die Abgabe von Artikeln ohne KVA bestätigt der Kunde durch Datum und Unterschrift auf der Rückseite des Rezepts oder auf der ► Empfangsbestätigung – die Unterlagen werden zur Abrechnung an die ZD weitergeleitet.



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Lagerordnung

Alle Artikel sind ihrer Beschaffenheit und Empfindlichkeit entsprechend zu handhaben. Ggf. sind Transportbehälter zu verwenden und die Herstellerhinweise zu Handhabung und Lagerung zu beachten.

Nach Möglichkeit ist Ware in der (Original-)Verpackung zu belassen, Umverpackungen können bei Bedarf allerdings entfernt werden, um Platz zu sparen und einfacheren Zugriff auf die Ware zu haben.

Es gilt prinzipiell, das FiFo-Prinzip (first in – first out = zuerst rein – zuerst raus) anzuwenden. Das heißt also, neue Artikel werden nach hinten / unten / rechts ... eingelagert, so dass ältere, bereits eingelagerte Ware zuerst abverkauft werden kann.

Außerdem ist darauf zu achten, dass alle wichtigen Informationen (CE, Klebepunkte, Verfallsdatum, Sterilitätshinweis etc.) auf der Verpackung sofort lesbar sind, ohne dass die Ware aus dem Regal genommen werden muss.

Lagerbedingungen für ...

Leder

Empfindliches Leder nicht knicken, sondern nach Möglichkeit hängen oder rollen (lichtgeschützt, da lichtempfindlich)

Gefahrstoffe (Kunststoffe, Klebstoffe, Chemikalien):

Kühl und trocken, Entflammbarkeit beachten. Bei Klebstoffen, Chemikalien nur die Tagesmenge in der Produktion lagern. Wenn notwendig im Kühlschrank lagern. Dabei sind die Sicherheitsdatenblätter (z.B. Otto Bock u. andere Lieferanten ) zu beachten, die deswegen in der Werkstatt – in unmittelbarer Nähe zu den Gefahrstoffen – aufbewahrt werden!

Grundsätzlich dürfen keine Lebensmittel neben Gefahr- und Giftsstoffen abgelegt werden.

Gefahrstoffe werden max. 2 Jahre gelagert oder – falls vorhanden – nach Herstellerangabe.

Begrenzt haltbare Produkte

kühl, trocken und vor Licht geschützt.

Im Abstand von ca. einem Vierteljahr ist das Verfallsdatum zu überprüfen.

Bandagen, Kompressionsartikel etc

werden max. 3 Jahre oder – falls vorhanden – nach Herstellerangabe gelagert.

Es erfolgt eine regelmäßige Prüfung bei der Inventur. Verfallene Ware wird, wenn möglich, an den Lieferanten zurückgesendet. Ware, die in Kürze verfällt, wird nach Angabe des BL verwendet.



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Hygienevorschriften

Die Abteilungsleiter überwachen die Einhaltung der Hygienevorschriften und mahnen diese bei Zuwiderhandlungen zur Einhaltung an.

Die Spender für Seifen und Desinfektionsmittel in der Werkstatt und in den Fahrzeugen werden wöchentlich von den Abteilungsleiternüberprüft und bei Bedarf die Neufüllung veranlasst

Für Mitarbeiter gilt, dass am Arbeitsplatz darf nicht gegessen werden darf. Dies gilt auch für den Bereich Anproberäume und Kabinen (Kunden dürfen gern mit Kaffee bewirtet werden). Lebensmittel (z.B. Getränkeflaschen, Kaffeebecher, offene Speisen) dürfen in den Werkstätten nicht am Arbeitsplatz oder in Kontaktnähe zur Ware oder Gefahrstoffen stehen.

Vor und nach jeder Kundenbetreuung / Kundenversorgung sind die Hände zu waschen und zu desinfizieren. Dafür sind in allen Behandlungsräumen, Kabinen und Toiletten Spender für Seife und Desinfektionsmittel aufgestellt.

Nach der Arbeit an orthopädischen Hilfsmitteln sind die Hände zu waschen und zu desinfizieren (Sterilium verfügbar). Die Mitarbeiter tragen die von der GL vorgegebene Arbeitskleidung Bei Bedarf stehen jedem MA eine Schutzbrille, Staubschutzmaske, Schutzhandschuhe zur Verfügung – für die Maschinen gibt es einen

Gehörschutz. In Räumlichkeiten, in denen sich Patienten ggf. ausziehen (z.B. Gipsraum, ggf. Anproberäume), werden die Sitz- und

Liegegelegenheiten mit gebrauchsfertiger Flächendesinfektion (Meliseptol) besprüht, und nach vorgesehener Einwirkzeit abgewischt . In den Fahrzeugen sind Schutzhandschuhe und Desinfektionsmittel vorhanden und werden entsprechend angewendet. Bei stärker gebrauchsbedingten Verschmutzungen (Schweiß, Urin, etc.) von orthopädischen Hilfsmitteln sind vor der Bearbeitung

Handschuhe und Mundschutz anzulegen und nach der Bearbeitung die Hände, das benötigte Werkzeug und das restliche Material zu desinfizieren.

Im Einlagenbereich ist das schwarze Einlagen-Trittbrett (Maßtrittplatte) nach jeder Kundenbenutzung mit einem Desinfektionsmittel einzusprühen.



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Prüfmittelregelung

Die wesentlichen Prüfungen finden in der Orthopädie- und Rehatechnik nicht mit Prüfmitteln aus dem Bereich des Maschinenbaus statt; sie erfolgen vielmehr im Zusammenwirken von Orthopädie-Techniker und Kunde/Patient durch Befragen, Anproben und Maßnahme am Körper. Im Sinne der Norm handelt es sich dabei nicht um Messungen zum Nachweis von festgelegten Qualitätsforderungen, sondern um vergleichende Messungen.

Aus diesem Grund wird in unserem Hause zwischen Arbeits- und Prüfmitteln unterschieden. So wird z.B. der Gliedermaßstab oder das Bandmaß, sofern diese entsprechend verwendet werden, als Arbeitsmittel deklariert und unterliegen nicht einer Prüfmittelüberwachung. Eine Kennzeichnung der Arbeitsmittel ist nicht erforderlich, da diese allen Mitarbeitern zur Verfügung stehen.

Bei FUCHS + MÖLLER gibt es lediglich Drehmomentschlüssel als Prüfmittel in der Orthopädietechnik, der vom Hersteller oder einem Dienstleister kalibriert wird. Entsprechende Kalibrierprotokolle liegen vor. Das Kalibrierintervall ist auf 2 Jahre entsprechend der Häufigkeit festgelegt.

Der Bereichsleiter OT ist für die Planung und Durchführung aller Maßnahmen zur Prüfmittelüberwachung verantwortlich, das heisst:

- Beschaffung von Prüfmitteln in Absprache mit den QMB- Kennzeichnung des Geräts- Durchführung der Prüfmittelüberwachung und - Prüfung und Ablage der Prüfmittelprotokolle, die vom jeweilig beauftragten Kalibrierdienstleister zugeschickt werden.

Vor der ersten Verwendung werden die Prüfmittel mit einer Nummer gekennzeichnet.

Jeder Mitarbeiter hat vor Gebrauch des Drehmomentschlüssels eine kurze Sichtprüfung vorzunehmen:

- Lesbarkeit der Skalierung- Beschädigung des Prüfmittels- sonstige optisch erkennbare Veränderungen.

Die Prüfmittelnummer, Genauigkeit, Spezifikation/Toleranz, die Art der Überwachung und die Dokumentation der Prüfmittelüberwachung ist den entsprechenden Prüfmittelaufzeichnungen zu entnehmen, die der BL OT verwahrt.



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Änderungs- Änderungs- Autor Änderungen stand datum

1 16.10.2006 M. van de Locht Erste zusammengeführte Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS+MÖLLER GmbH

im Rahmen der QM-Restrukturierung – damit werden die Regelungen des vorherigen

QM-Handbuchs zum Thema Orthopädietechnik und insbesondere die

- VA 03.01 Fertigung Montage Reparatur und Anpassung

- die zugehörigen Formblätter “FB 03.xx”

- VA 00.09 Prüfmittelüberwachung

- AA 03.01 Kundenkartei in der Orthetik/Prothetik

- AA A03.02 Arbeitsgänge nach dem Modellieren des Gipses

- FB 00.01 Arbeitsblatt

ungültig.

Auch die OT-spezifischen Inhalte der

- VA 00.17 Hygiene- und Reinigungsrichtlinie und der

- VA 00.19 Produktsicherheit MPG

wurden übernommen.

2 12.02.2008 M. van de Locht Normen auf neue Revisionen angepasst: ISO 13485:2007 und ISO 14971:2007 auf

Seite 2 und 10

3 01.04.2008 M. van de Locht Ergänzung “Gebrauchtteile” in 11 b (aufgrund Internem Audit)

4 25.01.2010 M. van de Locht Ergänzung der Vorlagen “Erhebungsbögen” zur Dokumentation der Zustandserhebung

in Prozessschritt 6, Seite 8; Vermerk, dass Fotodokumentation nur auf Anfrage abge-

geben werden darf.

5 13.01.2013 M. van de Locht Kap. 1 Ausgabeversion 2007 der Normen ISO 13485 und ISO 14971 entfernt.

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