© Kantonales Labor Zürich, 8032 Zürich Besondere Regelungen für Biozidprodukte Urs Näf, KL ZH

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Besondere Regelungen für Biozidprodukte

Urs Näf, KL ZH

© 050811, Kantonales Labor Zürich, 8032 Zürich

Was sind Biozidprodukte?

Zubereitungen und Gegenstände mit Wirk-stoff(en) zum Abschrecken, unschädlich machen, Bekämpfen oder Zerstören von Lebewesen (Schadorganismen)

Einschränkungen

• chemische oder biologische Wirkung (nicht mechanisch)

• keine Pflanzenschutzmittel

• auch zur Anwendung am Menschen (!)


C hem ikalien-VOC h e m V

2 A n hä nge

R isikoreduktions-VOC h e m R R V

3 1 A nh än ge

B iozidprodukte-VOV B P

1 0 A nh än ge

G E S E T ZE

Chem G / USG

Biozide: Wichtige Bestimmungen

• Zweck, Begriffe

• Inverkehrbringen- Einstufung- Verpackung- Kennzeichnung- SDB

• nach Inverkehrbringen- Meldepflicht

• Umgang- Abgabe, Werbung- Sorgfalt

• Daten

• Vollzug

• Anhänge- Symbole, R/S- SDB

• EU-RL67/548/EWG99/45/EG

• Fachbewilligungen

• Vollzug

• Anhänge:Materielle Bestimmungen der Anhänge der heutigen StoV, z.B. - 2.4 Biozide- 2.12 Druckgaspackungen

• Rückgabepflicht

• EU-RL76/769/EWG2004/42/EG

• Zulassung von Wirkstoffen und Produkten

• Datenschutz

• EinstufungVerpackungKennzeichnungSDB

• UmgangRücknahme

• Vollzug

• Anhänge- Wirkstofflisten- Zulassungsgesuche- Unterlagen

• EU-RL98/8/EGReview-Verordnungen


Arten von Bioziden

ProduktartenHAUPTGRUPPE 1: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozid-Produkte

1: Biozid-Produkte für die menschliche Hygiene 2: Desinfektionsmittel für den Privatbereich und

den Bereich des öffentlichen Gesundheitswe-sens sowie andere Biozid-Produkte

3: Biozid-Produkte für die Hygiene im Veterinärbe-reich

4: Desinfektionsmittel für den Lebens- und Fut-termittelbereich

5: Trinkwasserdesinfektionsmittel

HAUPTGRUPPE 2: Schutzmittel

6: Topf-Konservierungsmittel 7: Beschichtungsschutzmittel 8: Holzschutzmittel 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und

polymerisierte Materialien 10: Schutzmittel für Mauerwerk 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und

Verfahrenssystemen 12: Schleimbekämpfungsmittel 13: Schutzmittel für Metallbearbeitungsflüssigkei-

ten HAUPTGRUPPE 3: Schädlingsbekämpfungs-mittel

14: Rodentizide 15: Avizide 16: Molluskizide 17: Fischbekämpfungsmittel 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen

andere Arthropoden 19: Repellentien und Lockmittel

HAUPTGRUPPE 4: Sonstige Biozid-Produkte

20: Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel 21: Antifouling-Produkte 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxi-

dermie 23: Produkte gegen sonstige Wirbeltiere


Basis: EU-Richtline 98/8/EG

Alte biozide Wirkstoffe• Definition: in Verkehr vor 14.5.2000 und entsprechend identifiziert oder notifiziert• fast 1‘000 existierende Wirkstoffe (alte Wirkstoffe, Anhang I, EG VO 2032/2003)• davon rund 400 notifiziert für mindestens eine Produktart d.h. ins Review-Programm

aufgenommen (Anhang II, EG VO 1048/2005, vom Juli 2005)nun müssen zu diesen Stoffen Unterlagen durch die Notifizierer eingereicht werdenTermine zwischen März 2003 und Oktober 2008 (je nach Produktart)

• Ziel des Review-Programmes: Aufnahme in einen Anhang der Biozidrichtlinie 98/8/EGAnhang I: Wirkstoffe zur Verwendung in BiozidproduktenAnhang IA: Wirkstoffe mit geringem RisikoAnhang IB: Grundstoffe

„Neue“ Biozidprodukte• Produkte mit Wirkstoffen, die ab 14.5.2000 erstmals in Verkehr kamen,

oder mit solchen, die nicht in der Liste der alten Wirkstoffe (Anhang I, EG VO 1896/2000) aufgeführt (d.h. nicht identifiziert oder notifiziert)

• Alle Produkte mit solchen Wirkstoffe erfordern vor dem Inverkehrbringen eine umfassende Zulassung

Ziel: Aufarbeitung aller alten Wirkstoffe und Pflicht zur Zulassung von neuen


Anhang VBP (CH)

Anhang RL 98/8/EG Bedeutung Bemerkungen

Anhang 1 I Wirkstoffe mit den Anforderungen zur Verwendung in Biozidprodukten

vorläufig leer Entscheide ab Mitte 2006 bis 2010

Anhang 2 IA Wirkstoffe mit den Anforderungen zur Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotential

dito

Anhang 3 IB Grundstoffe mit den Anforderungen

dito

Anhang 4 Anhang II der EG VO 2032/2003 geändert durch EG VO 1048/2005

Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten

ins Prüfprogramm aufgenommen (bzgl. der ausgewählten Produktarten)

Listen der Wirkstoffe


Arten der Zulassung

Übergang zum neuen Recht (wegen Wechsel CH-Recht und Wirkstofflisten I, IA und IB noch nicht entschieden)

Bezeichnung Bereich / Produkte Verfahren Gültigkeit

ZB - nach altem Recht bereits im Verkehr - alle Wirkstoffe notifiziert

Bestätigung, erleichtertes Verfahren

ZN - nach dem 1.8.2005 erstmals im Verkehr - alle Wirkstoffe notifiziert

umfassende Beurteilung

Neubeurteilung nach EU-Ent-scheid über An-hänge I, IA oder Nichtaufnahme

bereits durchführbar

ZnL - mindestens ein Wirkstoff, der weder in Anhän-gen I, IA noch notifiziert ist ("neuer" Wirkstoff)

- umfassende Beurteilung 4 Jahre bzw. Neubeurteilung in der EU

(ZA) Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesitu-ationen

4 Monate

später zusätzlich (wenn Wirkstofflisten I, IA und IB entschieden)

ZL - mindestens ein Wirkstoff im Anhang I und wei-tere evtl. in IA

umfassende Zulassung 10 Jahre

Registrierung - ausschliesslich Wirkstoffe aus dem Anhang IA vereinfachte Zulassung 10 Jahre

Anerkennung - Anerkennung von Registrierungen und Zulas-sungen auf EU- oder EFTA-Staaten

- Wirkstoffe in Anhängen I oder IA

Anerkennung, wenn auch in CH zulassungsfähig

10 Jahre


Bisherige Produkte; Zulassung ZB

- Einreichung bis 31.7.2006- Bearbeitung durch BAG bis 31.7.2007- Gültigkeit: bis EU-Entscheid über Aufnahme der Wirkstoffe in

Anhänge I, IA oder Nichtaufnahme

Fristen

- Voraussetzung: bisher legal im Handel- enthält nur notifizierte Wirkstoffe- Kosten: CHF 200.-

Bedingungen

Grafik: BAG

ZB

Hinweis: Produkte mit - nicht notifizierten Wirkstoffen

- ohne Zulassung (ZnL) dürfen ab dem 1.9.2006 nicht mehr in Verkehr gebracht werden


Neue Produkte, Zulassung ZN oder ZnL

-Bearbeitung: 2 Monate-Gültigkeit: bis EU-Entscheid über Aufnahme aller Wirkstoffe in Anhänge I, IA oder Nichtaufnahme eines Wirkstoffes

Fristen

-alle Wirkstoffe sind notifiziert oder in Anhängen I, IA

-Kosten: CHF 600...2‘300

Bedingungen

ZN ZnL

-einer oder mehrere Wirkstoffe weder notifiziert noch in Anhängen I, IA

-Kosten: CHF 17‘900...71‘600

Bedingungen

-Bearbeitung: 12 Monate-Gültigkeit: max. 4 Jahre oder bis EU-Entscheid über Aufnahme der Wirkstoffe in Anhänge I, IA bzw. Nichtaufnahme

Fristen


Kennzeichnung von Biozidprodukten

• die Bezeichnung jedes Wirkstoffs und seine Konzentration ,• die Nummer der eidgenössischen Zulassung, Registrierung oder Anerkennung,• die Art der Zubereitung (Formulierung),• die Verwendungszwecke, für die das Biozidprodukt zugelassen, registriert• die Gebrauchsanweisung und die Aufwandsmenge, ausgedrückt in metrischen

Einheiten, für jede Verwendung,• mögliche unerwünschte unmittelbare oder mittelbare Nebenwirkungen,• Anweisungen für erste Hilfe,• falls ein Merkblatt beigefügt ist: der Satz «Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen»,• Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung

(Hinweis auf Rückgabepflicht) sowie ein Hinweis auf ein allfälliges Verbot für die Wiederverwendung der Verpackung,

• die Chargennummer oder -bezeichnung des Produkts,• das Datum des Verfalls bei vorschriftsgemässer Lagerung,• gegebenenfalls weitere spezifische Angaben:

wie Eintrittszeit, Wartezeiten, Dekontaminationsmittel, spezielle Lagervorschriften• evtl. Deklaration von gentechnisch veränderten Mikroorganismen

zusätzlich zur Gefahrenkennzeichnung nach ChemV

kursiv gedruckte Angaben können falls erwähnt auf einem separaten Merkblatt enthalten sein.


Berufliche Verwendung; Fachbewilligungen

Schädlingsbekämpfung - Verwendung im Auftrag Dritter - Rodentizide, Insektizide, Akarizide, gegen Arthropoden und PSM zum

Schutz von Erntegütern - Mitteilungspflicht Ansprechperson

Desinfektion von Badewasser

- in Gemeinschaftsbädern (SIA 385/1) - Mitteilungspflicht Ansprechperson

Begasung mit hoch giftigen Gasen

- Begasungen mit Methylbromid, Blausäure, Phosphorwasserstoff, Sulfuryldifluorid, Ethylenoxid, Kohlendioxid

- Beschränkung auf 5 Jahre - Mitteilungspflicht Ansprechperson

ED

I / BA

G

Holzschutzmittel - Verwendung von Holzschutzmitteln - auch gültig für PSM an Holz vor dem Sägewerk - Mitteilungspflicht der Ansprechperson für "Desinfektoren" in Wohnbauten

UV

EK

B

UW

AL

• für die beruflichen und gewerblichen Verwender• Tätigkeit darf unter Anleitung eines Fachbewilligungsinhabers ausgeübt werden• persönliche Ausweise (keine Betriebsbewilligungen)• Erwerb durch

- Prüfung, Berufsausbildung- Anerkennung von Erfahrung, EU-Ausweisen

Für die Verwendung von einigen Biozidprodukten (Produktarten) ist eine Fachbewilligung erforderlich

Es dürfen nur zugelassene, registrierte oder anerkannte Biozidprodukte mit vollständiger schweizerischer Kennzeichnung beruflich oder gewerblich verwendet werden!


Sorgfältige Verwendung

Aufbewahrung

Allgemeine Grundsätze

• Massnahmen zum Schutz von Leben, Gesundheit und Umwelt treffen• Berücksichtigung der Hinweise auf Verpackung und Sicherheitsdatenblatt• Verwendung nur für den vorgesehenen Zweck• Verwendung von geeigneten Geräten• Beachtung von Verwendungsbeschränkungen und Verboten• Beschränkung auf Mindestmass

• SDB muss im Betrieb aufbewahrt werden• vor gefährlichen Einwirkungen schützen• Trennung von Lebens-, Heil- und Futtermitteln• Trennung inkompatibler Chemikalien

für besonders gefährliche Chemikalien* zusätzlich:• für Unbefugte unzugänglich

* besonders gefährliche Chemikalien sind: T+, T, C, E, F mit R15 oder R17, N mit R50/53, Selbstverteidigungsprodukte sowie Chemikalien mit R1, R4, R5, R6, 16, R19, R44


Spezielle Werbe-, Abgabebestimmungen

Anlass zu• Irrtum über Gefährlichkeit für Mensch und Umwelt• Überschätzung der UmweltverträglichkeitBegriffe wie• ungiftig, unschädlich, niedriges Risikopotential

Verboten:

„Biozide sicher verwenden.“„Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produkteinformation lesen“

Erforderlich:

Biozidprodukte mit ätzend (C) nur angewerbliche oder berufliche Verwender

Warenmuster:

Werbung ist nur erlaubt für Biozidprodukte, die zugelassen sind (oder registriert, bzw. anerkannt)

Die Abgabe (Verkauf) von Biozidprodukten mit T an Private ist generell verboten.


Entsorgung / Rücknahme

Rücknahme- Verpflichtung des Handels zur Rücknahme von allen Verwendern- Produkte gemäss Sortiment- Kleinmengen kostenlos- sachgemässe Entsorgung durch Händler

Rückgabepflicht Biozidprodukte:-Die Verwenderin muss Biozidprodukte, die sie nicht mehr verwenden kann oder die sie entsorgen will, einer rücknahmepflichtigen Person oder einer dafür vorgesehenen Sammelstelle übergeben!


www.cheminfo.ch

Das neue Chemikalienrecht Deutsche Version

La nouvelle législation sur les produits chimiques Version française

I l nuovo diritto in materia di prodotti chimici Versione italiana

© 2005 Bundesamt für Gesundheit, CH-3003 Bern Tel ++41 (0)31 322 96 40, Fax ++41 (0)31 324 90 34 E-Mail [email protected]

Biozidprodukte


Formulare

ZB ZN


Schluss

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