ISO IEC 17025: 2005

Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüflaboratorien

Lernziele

Kenntnis : ISO 17025:1999 als Instrument für ein Prüflabor kennen

Verstehen : Zusammenhang zwischen

Begreifen : Einschätzung der Bedeutung einer Akkreditierung nach ISO 17025

Verstehen : Zusammenhang zwischen ISO 9001 und ISO 17025

Verständnis : Für die Anforderungen nach ISO 17025 entwickeln.

ISO 17025

1. ISO/IEC 17025:2005 (Prüf -Stellen: Prüfstellen im engeren Sinne / Kalibrierst ellen )(Prüf -Stellen: Prüfstellen im engeren Sinne / Kalibrierst ellen )

2. ISO/IEC 17020:2004 (Inspektionsstellen)

3. ISO/IEC 17024:2003 (Personenzertifizierungsstellen)

4. ISO/IEC 17011:2004 (Akkreditierungsstellen)

ISO 17025:1999 � 2005

Die grundsätzlichen Änderungen

• Anpassung der ISO/IEC 17025 an die Norm ISO 9001:20 00

• Änderungen deshalb hauptsächlich in Kapitel 4• Änderungen deshalb hauptsächlich in Kapitel 4

• Übergangsfrist bis 31.05.2007

Neue Bezeichnungen

• Management statt quality system

• Customer statt client

• Conformity statt conformance

• Non conformity statt non conformance

ISO IEC 17025: 2005

� Beschaffung bei: Schweizerischen Normenvereinigung SNV

� www.snv.ch� www.snv.ch

SN EN ISO/IEC 17025, Ausgabe:2000-05Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:1999)

Preis: 133.- sFr

Aufbau ISO 17025:2005

� Einleitung

� Anwendungsbereich

� Normative Verweisungen� Normative Verweisungen

� Begriffe

� Anforderungen an das Management

� Technische Anforderungen

Anwendung der ISO 17025

1. Norm legt allg. Anforderungen an 1. Norm legt allg. Anforderungen an 1. Norm legt allg. Anforderungen an 1. Norm legt allg. Anforderungen an Kompetenz für Durchführung von Kompetenz für Durchführung von Kompetenz für Durchführung von Kompetenz für Durchführung von Prüfungen und/oder Kalibrierungen, Prüfungen und/oder Kalibrierungen, Prüfungen und/oder Kalibrierungen, Prüfungen und/oder Kalibrierungen, einschliesslich Probenahme, fest.einschliesslich Probenahme, fest.einschliesslich Probenahme, fest.einschliesslich Probenahme, fest.einschliesslich Probenahme, fest.einschliesslich Probenahme, fest.einschliesslich Probenahme, fest.einschliesslich Probenahme, fest.

2.2.2.2. Auf alle Organisationen, die Auf alle Organisationen, die Auf alle Organisationen, die Auf alle Organisationen, die Prüfungen und/oder Kalibrierungen Prüfungen und/oder Kalibrierungen Prüfungen und/oder Kalibrierungen Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchführen anwendbar.durchführen anwendbar.durchführen anwendbar.durchführen anwendbar.

Anwendungsbereiche der Norm ISO 17025:1999

1. Prüfstellen Firma Biosmart GmbH: molekularbiologische Analysen

2. Kalibrierstellen

Anwendung ISO 17025

�KundenKundenKundenKunden, vorschriftsetzende , vorschriftsetzende , vorschriftsetzende , vorschriftsetzende Behörden Behörden Behörden Behörden und und und und AkkreditierungsstellenAkkreditierungsstellenAkkreditierungsstellenAkkreditierungsstellen können sie können sie können sie können sie auch zur Anerkennung der Kompetenz auch zur Anerkennung der Kompetenz auch zur Anerkennung der Kompetenz auch zur Anerkennung der Kompetenz von Laboratorien nutzen.von Laboratorien nutzen.von Laboratorien nutzen.von Laboratorien nutzen.auch zur Anerkennung der Kompetenz auch zur Anerkennung der Kompetenz auch zur Anerkennung der Kompetenz auch zur Anerkennung der Kompetenz von Laboratorien nutzen.von Laboratorien nutzen.von Laboratorien nutzen.von Laboratorien nutzen.

Bezug zu ISO 9001

Sofern ISO 17025 erfüllt wird, Sofern ISO 17025 erfüllt wird, Sofern ISO 17025 erfüllt wird, Sofern ISO 17025 erfüllt wird, betreiben Organisationen auch ein betreiben Organisationen auch ein betreiben Organisationen auch ein betreiben Organisationen auch ein betreiben Organisationen auch ein betreiben Organisationen auch ein betreiben Organisationen auch ein betreiben Organisationen auch ein QMS, welches ISO 9001 erfüllt [...]QMS, welches ISO 9001 erfüllt [...]QMS, welches ISO 9001 erfüllt [...]QMS, welches ISO 9001 erfüllt [...]

ISO 9001 vs. 17025

ISO 9001:2000

ISO 17025:1999

Zertifizierung

Zertifizierung allein nach ISO 9001 [...] bedeutet keinen Zertifizierung allein nach ISO 9001 [...] bedeutet keinen Zertifizierung allein nach ISO 9001 [...] bedeutet keinen Zertifizierung allein nach ISO 9001 [...] bedeutet keinen Nachweis der Kompetenz des Laboratoriums, fachlichNachweis der Kompetenz des Laboratoriums, fachlichNachweis der Kompetenz des Laboratoriums, fachlichNachweis der Kompetenz des Laboratoriums, fachlichbegründete Daten und Ergebnisse zu erzielen. begründete Daten und Ergebnisse zu erzielen. begründete Daten und Ergebnisse zu erzielen. begründete Daten und Ergebnisse zu erzielen. Nachweis der Kompetenz des Laboratoriums, fachlichNachweis der Kompetenz des Laboratoriums, fachlichNachweis der Kompetenz des Laboratoriums, fachlichNachweis der Kompetenz des Laboratoriums, fachlichbegründete Daten und Ergebnisse zu erzielen. begründete Daten und Ergebnisse zu erzielen. begründete Daten und Ergebnisse zu erzielen. begründete Daten und Ergebnisse zu erzielen.

Quelle. ISO 17025:1999

Anforderungen der ISO 17025:2005

� 2 Kapitel Beschrieben

� Anforderungen an das Management

� Technische Anforderungen � Technische Anforderungen

Anforderungen an das Management (1)

� Organisation

� Managementsystem

� Lenkung der Dokumente� Lenkung der Dokumente

� Prüfung von Anfragen, Angeboten & Verträgen

� Vergabe von Prüfg. & Kalibrierung im Unterauftrag

� Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen

� Dienstleistungen für den Kunden

Anforderungen an das Management (2)

� Beschwerden

� Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten

� Korrekturmassnahmen

� Vorbeugende Massnahmen

� Lenkung von Aufzeichnungen

� Interne Audits

� Mgmt.-Bewertungen

Organisation

� Unabhängigkeit

� Unparteilichkeit

� Integrität� Integrität

„Personal ist frei von internen oder externen, kommerziellen,finanziellen oder sonstigen Zwängen, die sich negativ auf die Qualität der Arbeit auswirken können“.

Technische Anforderungen (1)

� Personal

� Räumlichkeiten und Umgebungsbeding.

� Prüf- und Kalibrierverfahren und deren � Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung

� Einrichtungen

� Messtechnische Rückführung

Personal (wichtige Ergänzung zu 1999)

4.1.5 Das Laboratorium muss ….

a) leitendes und technisches Personal haben, das unabhängig von anderen Verantwortungen über die erforderlichen Befugnisse und Mittel verfügt, um sämtliche Aufgaben gemäss ISO/IE C 17025:2005 Mittel verfügt, um sämtliche Aufgaben gemäss ISO/IE C 17025:2005 durchzuführen.

k) …sicherstellen, dass sein Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Tätigkeit bewusst ist und weiss, wie es zur Erreichung der Ziele des Managementsystems beiträgt .

Personal

� Kompetent

� In Ausbildung: Beaufsichtigt

� Weiterbildung� Weiterbildung

� Aktuelle Tätigkeitsbeschreibungen führen (z.B. Verantwortlichkeiten etc.)

� Kompetenzen

Ergebnisberichte

� Meinungen und Interpretationen müssen auf schriftlich festgelegten Grundlagen basierenGrundlagen basieren

� Meinungen und Interpretationen müssen im Bericht eindeutig als solche und als subjektiv gekennzeichnet werden

Bedeutung der Akkreditierung

Quelle: http://www.wwz.unibas.ch/ofp/publikationen/Lizarbeiten/ISO-Norm17025.pdf

(I. Kassuba; Lic. Arbeit)

Ref. No TitlePUBLISHED

EA-4/02* (rev.00)

Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration( -including supplement 1 to EA-4/02- ) (previously EAL-R2)

DEC 1999

EA-4/05 (rev.01)

Accreditation for Chemical Laboratories (with EURACHEM) (previously EAL-G4)

APR 1993

Weiterführende Unterlagen:

EA-4/07 (rev.01)

Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards (previously EAL-G12)

NOV 1995

EA-4/09 (rev.01)

Accreditation for Sensory Testing Laboratories (previously EAL-G16)

JAN 1995

EA-4/10 (rev.02)

Accreditation for Microbiological Laboratories (previously EAL G18)

JULY 2002

EA-4/12 (rev.01)

Accreditation of Medical Laboratories (with ECLM) (previously EAL-G25)

JAN 1997

www.sas.ch � Dokumente

Zusammenfassung

� ISO 17025:2005 STS / SCS

� Anforderungen an Management

� Technische Anforderungen� Technische Anforderungen