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Deltamatrix ISO 17025:2005 zu ISO 17025:2018

Tools for Success Deltamatrix ISO

17025:2005 zu ISO 17025:2018

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Hinweise zur Deltamatrix ISO 17025:2005 zu ISO 17025:2018 1. Allgemeiner Hintergrund zur ISO 17025 und deren Revision 2018 Insbesondere durch den zunehmenden internationalen Welthandel hat das ISO-Komitee ISO/CASCO (ISO Committee on Conformity Assessment) in den letzten Jahrzehnten intensiv an den Normen der 17000er-Reihe gearbeitet. Ein Teilziel des Komitees ist die Bereitstellung weltweit einheitlicher Anforderungen an Labore, die Prüfungen und Kalibrierungen durchführen, um die Grundvoraussetzungen für eine weltweite Anerkennung dieser Tätigkeiten zu schaffen. Das Ergebnis dieser Arbeit ist die DIN EN ISO/IEC 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“. Da die letzte Version dieser Norm in 2005 veröffentlicht wurde, musste diese an die aktuellen Gegebenheiten angepasst, d.h. modernisiert werden. Auch die Entwicklung der allgemeinen Normen zum Qualitätsmanagement hat die Überarbeitung der ISO 17025 in den letzten Jahren ebenfalls stark beeinflusst. 2. Anwendungsbereich bzw. Zielgruppen der ISO 17025 Egal wann und an welchem Ort in der Welt ein Wert am selben Objekt gemessen wird, muss sichergestellt sein, dass immer das gleiche Ergebnis erhalten wird. Voraussetzung dafür ist die Kompetenz des Institutes, um die Richtigkeit der Ergebnisse stets zu überprüfen und auf Nachfrage belegen zu können. Das ein Labor ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 anwendet, belegt für sich alleine jedoch nicht, dass die erforderliche Kompetenz des Laboratoriums vorhanden ist. Diese Nachweisführung soll DIN EN ISO/IEC 17025:2018 Laboratorien durch die Akkreditierung ermöglichen, indem durch eine externe Stelle bestätigt wird, dass diese technisch kompetent und in der Lage sind, genaue und zuverlässige Ergebnisse zu liefern. 3. Änderungen von ISO 17025:2005 zu ISO 17025:2018 Die wesentlichen Änderungen, die in DIN EN ISO/IEC 17025:2018 gegenüber DIN EN ISO/IEC 17025:2005 vorgenommen wurden, sind in der Revision 2018 im Abschnitt 2 „Einführende Inhalte der Norm“ unter dem Punkt „Änderungen“ in den Absätzen a) bis m) aufgelistet. Diese und in der Einleitung der Norm nicht explizit genannte Punkte werden in dieser Deltamatrix aufgelistet und interpretiert. 4. Struktur der Deltamatrix ISO 17025:2005 zu ISO 17025:2018 Diese Matrix ISO 17025:2005 zu ISO 17025:2018 stellt die Abschnittsstrukturen der beiden Normen in einer Tabelle gegenüber und erleichtert es zu erkennen, welche Änderungen zu berücksichtigen sind. Die Tabelle enthält hierzu zwei relevante Spalten, die den GAP zwischen der aktuellen 17025:2018 und der vorherigen Revision 2005 beschreiben und deren Charakter bewerten: K = Konkretisierung, V = Verschärfung, E = Erweiterung, A = Abmilderung. Die letzte Spalte bietet die Möglichkeit den ggf. vorhandenen Handlungsbedarf für die eigene Organisation zu dokumentieren (typische Einträge sind bereits vordefiniert).

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DIN EN ISO/IEC 17025:2018

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Interpretation der Änderungen bzw. Ergänzungen K = Konkretisierung, V = Verschärfung, E = Erweiterung, A = Abmilderung C

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Ggf. vorhandener Handlungsbedarf für die eigene Organisation

Einleitung Einleitung Behandlung von Risiken und Chancen ist ein grundlegendes Prinzip!

E -

1 Anwendungsbereich 1 Anwendungsbereich Wesentlich kompakter, mit weniger Details beschrieben. Explizit nun auch auf „Ein-Personen-Labore“ anwendbar!

K -

2 Normative Verweisungen 2 Normative Verweisungen - - -

3 Begriffe 3 Begriffe Insgesamt wurden jetzt neun Begriffe in die Norm aufgenommen. Drei Begriffe wurden neu definiert: 3.4 Vergleiche innerhalb eines Laboratoriums; 3.6 Laboratorium (Probennahme ist immer mit Prüfung oder Kalibrierung zu verbinden); 3.7 Entscheidungsregel (eindeutiges Verfahren zur Berücksichtigung der Messunsicherheit des Ergebniswerts).

K -

4.1 Unparteilichkeit 4.1 4.1.4 4.1.5 b 4.1.5 d

Organisation Neuer Abschnitt mit zusammengefassten spezifischeren Anforderungen: Risiken für die Unparteilichkeit müssen laufend identifiziert werden, um diese zu behandeln.

K E

Bewertung der Risiken im Zuge der Managementbewertung (zu berücksichtigen: Äußere Zwänge, andere Leistungen, Interessenskonflikte -> Anmerkung 4.1.4!)









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4.2 Vertraulichkeit 4.1 4.1.5 c

Organisation Unterpunkt Organisation Bisher erforderlich: „Grundsätzliche Regelungen und Verfahren, die den Schutz der vertraulichen Informationen und Eigentumsrechte der Kunden sichern, eingeschlossen Verfahren für den Schutz der elektronischen Speicherung und Übermittlung von Ergebnissen“.

Neuer Abschnitt mit zusammengefassten detaillierteren Anforderungen, wie z.B.: Rechtlich durchsetzbare Vereinbarungen zur Lenkung aller Informationen; Abstimmung mit dem Kunden, bevor Informationen frei zugängig gemacht werden; gesetzliche Verpflichtung oder Ermächtigung durch Verträge; konkretere Forderungen zur Vertraulichkeit des Personals.

V Es sind grundsätzliche Verfahren festzulegen, dass Informationen aus anderen Quellen immer vertraulich behandelt werden müssen; Vereinbarungen zur Vertraulichkeit mit allen Personen getroffen werden; Gremienmitglieder oder externe Personen, die im Auftrag des Laboratoriums tätig sind, einbezogen werden.

5 Strukturelle Anforderungen 4.1, 4.2 4.3 5.4

Organisation Managementsystem Lenkung der Dokumente Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung

Sprachliche Überarbeitung. Ein wichtiger Punkt in 5.3 ist jedoch zu beachten: Ausgegliederte Tätigkeiten, die ständig an externe Stellen vergeben und nicht durch das eigene Laboratorium durchgeführt werden, sind von der Konformität mit dieser Norm ausgeschlossen. Das Labor kann für diese Tätigkeiten nicht akkreditiert werden.

K Information der Kunden (z. B. auf der Homepage), welche Tätigkeiten und Leistungen selbst durchgeführt werden und damit im Umfang der Akkreditierung liegen und welche Tätigkeiten durch externe erbracht werden sowie welche Normen diesen Tätigkeiten zugrunde liegen.

6.1 Allgemeines 5.1 Allgemeines (Nicht identisch, sondern Aufzählung von Faktoren, welche die Ergebnisse von Tests und/oder Kalibrierungen beeinflussen.)

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6.2 Personal 5.2 4.1.5

Personal Unterpunkt Organisation

Neu: Explizite Verfahren und Aufzeichnungen unter 6.2.2 gefordert. (Umfasst neuerdings internes und externes Personal!) Nicht mehr explizit genannt bzw. gefordert: Bewertung der Wirksamkeit von Schulungen; Benennung von Funktionsträgern, wie technische Leitung, Q-Manager und Stellvertreter.

V A

Kompetenzüberwachung und Festlegung der Befugnisse des Personals: Vollständigkeit überprüfen und Datenschutzaspekte berücksichtigen (DSGVO!).

6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen

5.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen

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6.4 Einrichtungen 5.5 5.6.1, 5.6.3

Einrichtungen Allgemeines Bezugsnormale und Referenzmaterialien

Neu: Anmerkung zu Referenzmaterialien mit Bezug zu ISO 17034.

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6.5 Metrologische Rückführbarkeit 5.6 Messtechnische Rückführung Frühere Anmerkungen sind jetzt zusätzlich in Anhang A, Hinweis auf die Möglichkeit einer geeigneten Referenz durch kompetente Hersteller von Referenzmaterialien.

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6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

4.5 4.6

Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen

Neue Bezeichnung für Unteraufträge, Betonung der Eignung von Unterauftragnehmern. Konkretisierung des Verfahrens und der erforderlichen Aufzeichnungen.

K

Vollständigkeit überprüfen.

7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen

4.4 4.5 4.7 5.4.2

Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag Dienstleistung für den Kunden Auswahl von Verfahren

Neu: Definition einer Entscheidungsregel, falls eine Aussage zur Konformität vom Kunden verlangt wird. Wenn externe Anbieter genutzt werden, ist vorher die Zustimmung des Kunden einzuholen. Vom Kunden verlangte Vertragsänderungen dürfen keine Auswirkung auf die Integrität des Laboratoriums oder die Validität der Ergebnisse haben.

E V K

Erstellung eines Verfahrens für die Festlegung einer spezifischen Entscheidungsregel. Bisheriges Verfahren überprüfen. Ggf. Aufnahme eines entsprechenden Textes in die Vertragsbedingungen.

7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren

5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.5

Allgemeines Auswahl von Verfahren Vom Laboratorium entwickelte Verfahren Nicht in normativen Dokumenten festgelegte Verfahren

Neuer Begriff der Verifizierung. 7.2.1.4, neu: Gleichstellung Norm- mit Hausverfahren. 7.2.2.1, neu: Prüfen der Robustheit von Methoden. 7.2.2.2, neu: Bei Änderungen am Verfahren ggf. Re-Validierung. 7.2.2.4, neu: Explizite Nachweise der Validierung gefordert.

K V V E

Bisheriges Verfahren überprüfen. Bisheriges Verfahren überprüfen. Bisheriges Verfahren überprüfen. Vollständigkeit überprüfen.

7.3 Probenahme 5.7 Probenahme Bisher nur Anmerkungen. Jetzt normative Vorgabe mit erweiterten Details.

V Bisheriges Verfahren überprüfen.









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7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen

5.8 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen

Neu: 7.4.1 um Tätigkeiten der Rücksendung ergänzt.

K Bisheriges Verfahren überprüfen.

7.5 Technische Aufzeichnungen 4.13 Lenkung von Aufzeichnungen 7.5.1 - 7.5.2, konkretisiert, dass bei Änderungen die ursprünglichen und geänderten Daten aufzubewahren sind.

K Bisheriges Verfahren überprüfen.

7.6 Ermittlung der Messunsicherheit 5.4.6 Schätzung der Messunsicherheit Erweiterung um Anteile der Probenahme (Messunsicherheit auch für Probenname, sofern diese auch akkreditiert ist).

V Bisheriges Verfahren überprüfen.

7.7 Sicherung der Validität von Ergebnissen

5.9 Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen

7.7.1 - 7.7.3, neue Aspekte hinzugekommen: Planung und Prüfung zusätzlicher interner / externer Maßnahmen.

E Bisheriges Verfahren überprüfen.

7.8 Berichten von Ergebnissen 5.10 Ergebnisberichte Neu: Probenahme und Entscheidungsregel hinzugekommen. 7.8.2.2, neu: Aussage im Bericht zu Daten, die vom Kunden kommen oder wenn Proben vom Kunden breitgestellt wurden. 7.8.6, ausführlicher: Vorgaben für Konformitätsaussagen. 7.8.7, neu: Meinungen und Interpretationen jetzt auch bei Kalibrier-Laboratorien zulässig. 7.8.8, neu: Änderungen an Berichten kennzeichnen.

E V K V

Bisheriges Verfahren überprüfen. Bisheriges Verfahren überprüfen. Bisheriges Verfahren überprüfen.









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7.9 Beschwerden 4.8 Beschwerden Deutliche Erweiterung der bisherigen Anforderungen, wie z.B. Verfügbarkeit für interessierte Parteien, Bestätigung des Erhalts einer Beschwerde. Inhalte lt. 7.9.3.

E Bisheriges Verfahren überprüfen und überarbeiten. Ggf. Veröffentlichung auf der Homepage.

7.10 Nichtkonforme Arbeit 4.9 Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten

Ergänzung: Fehlerbewertung und Maßnahmen abhängig vom von definierten Risikograden.

V Bisheriges Verfahren überprüfen (Verknüpfung mit risikobasiertem Vorgehen).

7.11 Lenkung von Daten und Informationsmanagement

5.4.7 (4.13)

Lenkung von Daten (Lenkung von Aufzeichnungen)

Deutliche Erweiterung der bisherigen Anforderungen, wie z.B. Zugriff auf Daten und Informationen, Bewertung des Informations-Managementsystems, Validierung bei Änderungen an Standardsoftware, Datenschutz und Datensicherheit, Verantwortlichkeit trotz Ausgliederung, Zugänglichkeit, Bewertung des Algorithmus und Datenübertragung.

E Bisheriges Verfahren überprüfen und überarbeiten.









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8.1 8.1.1 8.1.2 8.1.3

Optionen Allgemeines Option A Option B

4.2 Managementsystem Neu: Es sind nun zwei Optionen möglich, die Anforderungen an das Managementsystem zu erfüllen: Option A = Umsetzung der Mindestanforderungen der Abschnitte 8.2 bis 8.9. Option B. Implementierung eines Managementsystems nach ISO 9001:2015.

K Vorteile der unterschiedlichen Möglichkeiten abwägen. Entscheidung treffen.

8.2 Dokumentation des Managementsystems (Option A)

4.1 4.2

Organisation Managementsystem

Art der Dokumentation flexibler gestaltbar (QMH, Verfahren, …). Eine Qualitätspolitik wird nicht mehr explizit gefordert.

A Inhalt und Umfang der Dokumentation soll auf die Kompetenz, Unparteilichkeit und die einheitliche Arbeitsweise des Laboratoriums abgestimmt sein.

8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten (Option A)

4.3 Lenkung der Dokumente Detaillierungsgrad wurde geringer. Es wird keine Dokumentenstammliste mehr gefordert.

A

8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A)

4.13 Lenkung von Aufzeichnungen - - Verknüpfungen mit Technischen Aufzeichnungen beachten. Ggf. durch ISO 17025:2018 zusätzlich benannte Aufzeichnungen berücksichtigen!

8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A)

4.12 Vorbeugende Maßnahmen (im Ansatz)

Angleichung an ISO 9001:2015. Ersetzt die vorbeugenden Maßnahmen.

E Ergänzung der risikobasierten Vorgehensweise.









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8.6 Verbesserung (Option A) 4.10 4.7.2

Verbesserung - - -

8.7 Korrekturmaßnahme (Option A) 4.11 Korrekturmaßnahmen Erweitert im Sinne der ISO 9001:2015. Zusätzlich Risikoabschätzung zur Angemessenheit von Maßnahmen.

E Verknüpfung mit Abschnitt 7.10 „Nichtkonforme Arbeiten“ berücksichtigen. Ergänzung der risikobasierten Vorgehensweise.

8.8 Interne Audits (Option A) 4.14 Interne Audits Erweiterung der Auditplanung im Sinne der ISO 9001:2015: Neu: Durchführung „in geplanten Abständen“. Hinweis auf ISO 19011.

E Bisheriges Verfahren überprüfen und überarbeiten (Auditprogramm planen).

8.9 Managementbewertung (Option A) 4.15 Managementbewertungen Erweiterung der Themen (Ziele, Wirksamkeit von Verbesserungen, Risiken, …).

E Bisheriges Verfahren überprüfen und ggf. ergänzen (risikobasierte Vorgehensweise).

Anhang A

Metrologische Rückführbarkeit 5.6 Messtechnische Rückführung Hinweise zu: Systematische Mess-abweichung, Entscheidungsregel.

- Information

Anhang B

Managementsystemoptionen - - Beschreibung der Managementsysteme, Gleichwertigkeit der Optionen A und B.

- Information









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Hinweise zur Anpassung des Dokumentes an die Organisation: Um das Tool an Ihre Dokumentenstruktur anzupassen, gehen Sie (hier am Beispiel der Version MS Office 2010 dargestellt) bitte folgendermaßen vor: 1. Aktivieren Sie in der Leiste „Start“, Gruppe „Absatz“ das Symbol „Alle anzeigen“.

Alternativ können Sie in der Leiste „Datei“ auf „Optionen“ klicken, im sich öffnenden Fenster „Anzeige“ auswählen und das Häkchen bei „alle Formatierungszeichen anzeigen“ setzen.

2. Löschen Sie nun zuerst das Textfeld mit dem Titel und danach die Grafik, indem Sie diese Objekte jeweils markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen.

3. Danach löschen Sie den verbliebenen Abschnittswechsel (oben), indem Sie diesen markieren und ebenfalls die Entfernen-Taste (Entf) betätigen.

4. Mittels „Doppelklick“ auf die Kopf- oder Fußzeile können Sie diese nun öffnen und die Texte und deren Formatierungen entsprechend Ihren Wünschen gestalten.

5. Löschen Sie das Kopfzeilen-Logo wie vorher, indem Sie dieses markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen.

6. Ein neues Logo fügen Sie ein, indem Sie in der Leiste „Einfügen“, Gruppe „Illustrationen“ auf das Icon „Grafik“ klicken und Ihre Datei auswählen.

7. Diese Hinweisseite entfernen Sie, indem Sie (ab dem letzten Seitenumbruch) alles markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen.

8. Das Dokument ist im Kompatibilitätsmodus (*.doc) zu vorherigen Office-Versionen gespeichert. In der Leiste „Datei“, können Sie das Dokument durch Betätigen der Schaltfläche „Konvertieren“ in das aktuelle Format *.docx umspeichern.


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(1) Für vorsätzliche oder grob fahrlässige Pflichtverletzungen haftet der Lizenzgeber. Dies gilt auch für Erfüllungsgehilfen.

(2) Für Garantien haftet der Lizenzgeber unbeschränkt.

(3) Für leichte Fahrlässigkeit haftet der Lizenzgeber begrenzt auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden.

(4) Der Lizenzgeber haftet nicht für Schäden, mit deren Entstehen im Rahmen des Lizenzvertrags nicht gerechnet werden musste.

(5) Für Datenverlust haftet der Lizenzgeber nur, soweit dieser auch bei der Sorgfaltspflicht entsprechender Datensicherung entstanden wäre.

(6) Eine Haftung für entgangenen Gewinn, für Schäden aus Ansprüchen Dritter gegen den Lizenznehmer sowie für sonstige Folgeschäden ist ausgeschlossen.

(7) Der Lizenzgeber haftet nicht für den wirtschaftlichen Erfolg des Einsatzes der Tools oder Trainings.

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