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| T h e I n n o v a t i o n C o m p a n y |
Research & Development | Testing & Validation | BioLabs | Consulting | Marketing |
2017
Herzlich Willkommenbei der senetics Akademie
"Innovationen in Medizintechnik und Pharma"
Kontinuierliche Innovation ist das Merkmal und der Antrieb der Medizinprodukte- und Pharma-Branche. Neue Verfahren, bionische Applikationen und Technologietransfer sorgen permanentfür medizinische Durchbrüche. Die zunehmende Komplexität der Branchen und ihre vielfältigenRegularien erfordern daher eine immer stärkere unternehmensübergreifende Kommunikationund Schulung.
Eine schnelle Zulassung im Markt und die rasche Markteinführung sind bei neuen Produktenentscheidend für einen Erfolg - ebenso das medizinische und biologische Wissen und eine tiefeMarktkenntnis. Dadurch wird eine Kommunikation "auf Augenhöhe" mit dem Arzt oder Kundenerst ermöglicht. Der Innovationsprozess wird - durch adäquate Schulung und Weiterbildung inallen Hierarchieebenen im Unternehmen - für kürzere Entwicklungszeiten bei konstant hoherLeistung sorgen. Daraus resultieren wettbewerbsentscheidende Innovationen und eineverbesserte Marktposition. Die Experten von senetics haben diesen Prozess für Sie kontinuierlichverbessert. Projektmanagement-, Unterstützungs- und Schulungsmodelle, wie sie seneticsentwickelt hat, verbessern nachhaltig die Zusammenarbeit zwischen den Unternehmen undsichern den wirtschaftlichen Erfolg.
Wir begleiten Sie in allen Phasen, von der Marktanalyse, der Entwicklung, der Herstellung, dem"In-Verkehr-Bringen" bis zur Vermarktung und decken mögliche Risiken auf. Unsere Kompetenzund unser Expertennetzwerk bieten höchste Kompetenz - auch für hochriskante Produkte oderherausfordernde Situationen.
Darüber hinaus bietet unsere Akademie alle Seminarthemen als Inhouse-Schulungen an. Bei dersenetics Akademie erworbene Qualifikationen und Abschlüsse erfüllen höchste Qualitäts-anforderungen und genießen deshalb ein hohes Ansehen. Als Arbeitnehmer können Sie IhreChancen im Unternehmen und auf dem Arbeitsmarkt entscheidend verbessern.
Der Erfolg unserer Seminare liegt in der Fokussierung auf die "Healthcare-Branche", verbundenmit der langjährigen Erfahrung in der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie. UnsereSeminarteilnehmer sind ausnahmslos sehr zufrieden (siehe Referenzen). Zudem bietet seneticsideale Lernbedingungen durch kleine Seminargruppen und intensive Diskussions- wieAustauschmöglichkeiten.
Auch in diesem Jahr haben wir unser Unterstützungs-, Schulungs- und Weiterbildungsangebotnochmals erweitert, ich lade Sie herzlich zu unseren Seminaren ein.
IhrDr. Wolfgang Seningmit Team
1
Inhaltsverzeichnis
2
SeiteVorwort 1Referenzen und Meinungen 3Übersicht 4
Biomedizin 5- Biologie und Medizin für Nichtmediziner- Grundlagen, Fortgeschritten, Expert I & II 5
Know How 7- So gelingt Ihnen als Zulieferer der Einstieg in die Medizintechnik 7- Qualifizierung und Identifikation von innovativen Zulieferern in der Medizintechnik 8- Medizinprodukte- und Pharmamarkt 9- Keime und Pathogene im Reinraum vermeiden 10- Medizintechnik für Nicht - Techniker 11
Entwicklung 12- Von der ersten Idee zum marktreifen Medizinprodukt 12- Software für Medizinprodukte 13- Elektronik medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601- Grundlagen und Fortgeschritten 14- Validierung von Prüfmethoden 15
Management 16- Medical and Business English - more sucess in Medical & Pharmaceutical industry 16- Erfolgreich durch Verhaltensbiologie - mehr Kunden, motivierte Mitarbeiter und mehr Gewinn 17- senetics Team-Building - „Mit meinem Team zum Erfolg“ 20- Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma 21
Qualifizierende Weiterbildungen 22- Produktmanager für Medizinprodukte (SeAK) - Zertifikatslehrgang der senetics Akademie 22- Medizinprodukteberater nach MGP & §31 (SeAK) - Zertifikatskurs der senetics Akademie 23- Der Fachwirt für Biomedizinische Technik (SeAK) - Zertifikatslehrgang der senetics Akademie 24
Marketing und Vertrieb 25- Wie fasse ich Fuß in der MedTech-Branche? 25- Marktorientierte Presse- und Öffentlichkeitsarbeit - Gezielte & intelligente
Kundenansprüche in MedTech und Pharma27
- Wie Medizinproduktehersteller und Zulieferer ihre Medizinprodukte effektiv vermarkten 28
Regularien 29- Das Medizinproduktegesetz - Kundenanforderungen, Risikomanagement und CE-Zertifizierung 29- Aktuelles Medizinproduktrecht - Kompaktkurs für Fach- und Führungskräfte 30- Qualitätsmanagement - DIN ISO 13485 & ISO 14971 - Normgerechte Produktion und Entwicklung in der Medizintechnik
31
- Strategisches Innovationsmanagement in Medizintechnik und Pharma 32- Audits und Inspektionen - Effiziente Vorbereitung, korrektes Verhalten und konstruktiver Umgang mit
Findings33
- Klinische Bewertung bei Medizinprodukten - Literaturroute versus klinische Prüfung 34- RoHS und REACh - Umgang mit Gefahrenstoffen 35
- Inhouse-Schulungen 36- Überblick Messen 37- healthcare-network.eu 38- Anmeldebedingungen und Ermäßigungen 39- Anmeldeformular 40
Referenzen und Meinungen
3
“Sehr informatives und gut aufgebautes Seminar”BBraun Melsungen AG
"Ein interessantes und gewinnbringendes Seminar..."Schaeffler AG
„Es war wieder eine gelungene Veranstaltung mit vielen interessanten Informationen und neuenErkenntnissen.“Otto Bock HealthCare GmbH
„Die Organisation, der Ablauf sowie der Referent waren sehr gut. Durch die Begrenzung derTeilnehmer ist eine sehr gute Interaktion gewährleistet."Moll Engineering GmbH
"Toller Ein- und Überblick in die Medizintechnik-Welt.“Trelleborg Sealing Solutions Germany GmbH
„Sehr gute Darbietung komplexer Inhalte. Viele interessante und hilfreiche Tipps.“Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
"Perfekte Lernumgebung, den Grundlagenkurs habe ich sehr genossen und ich freue mich bereitsauf den Aufbaukurs."Siemens AG Healthcare Sector
"Sehr guter Seminarkurs."Bühler Motor GmbH
"Sehr gut konzipierter Kurs, bei dem es Spaß macht, sich einzubringen und aktiv etwas zu lernen."Scherdel GmbH
"Der Kurs hat mir wirklich sehr gefallen. Zudem möchte ich mich für die nette Betreuungbedanken.“U3 Pharma GmbH
„Durch viele Fallbeispiele und Erfahrungsberichte äußert interessanter Kurs, gibt guten Überblicküber notwendige Maßnahmen für MP-Zulieferer. Gerne wieder!"Thüringisches Institut für Textil- und Kunststoff-Forschung e.V
"Sehr positiv: Kleine Teilnehmerzahl; Referenten haben sich bereits im Vorfeld über die Firmender Teilnehmer informiert und haben während der Veranstaltung individuell zugeschnitteneTipps gegeben – Klasse!!"Georg Schrepfer GmbH
"Sehr hilfreicher Kurs. Vortragender gut präpariert, kenntnisreich und flexibel.“MAGNA STEYR Fahrzeugtechnik AG & Co KG
"Sehr guter Kurs, genau die richtige Perspektive, um in die MedTech einzusteigen.“MSD Sharp & Dohme GmbH
"Gutes Wissen über den Markt ..."Perkin Elmer Inc.
4
Übersicht
Veranstaltungsort:
senetics Healthcare-Akademie
Eyber Straße 8991522 Ansbach
Leistungen bei den Schulungen:
Jeder Teilnehmer erhält umfassende Schulungsunterlagen, ein Zertifikat über die Teilnahme,sowie eine hochwertige Verpflegung für den Seminartag.
Eine angenehme und konstruktive Trainingsatmosphäre mit Freiraum für einenErfahrungsaustausch wird garantiert.
Die Teilnehmerzahl ist bei den Intensivkursen auf max. 6 Teilnehmer begrenzt.
Hinweise zu Anmeldebedingungen und Ermäßigungen finden Sie auf S. 39
Termine:
Grundlagen:09.-10.02.201711.-12.05.2017
Fortgeschritten:23.-24.02.201713.-14.07.2017
jeweils18 Seminarstunden
Tag 1:09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2:09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
Grundlagen:
Fortgeschritten:
KurzstudiumBiologie und Medizin für NichtmedizinerGrundlagenkurs und Fortgeschrittenenkurs
Ein umfangreiches Wissen in der Biologie und Medizin ist für alle Beschäftigten imGesundheitswesen essentiell. Speziell akademische „Nichtmediziner“ in Positionen derHealthcare-Branchen Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Klinik sind oftmals aufKenntnisse in der Biologie und Medizin angewiesen, um mit Geschäftspartnern, Ärzten undFachleuten „auf Augenhöhe“ kommunizieren zu können.
Inhalt Grundkurs:
Ein umfangreiches Wissen über biologisch-anatomische Grundlagen ist ebenso für alle Forscher,Entwickler und Experten bedeutsam, die sich im Bereich der biotechnologischen oderpharmazeutischen Entwicklung bewegen, aber auch für Nichtmediziner und Ingenieure aus derMedizintechnik.
Themen:
- Biomedizinische Terminologie- Prinzipien der Biologie und Evolution- Aufbau und Funktion und Biochemie von Zellen- Prokaryonten, Eukaryonten und Viren- Biologische Makromoleküle- Biologie und Aufbau des Menschen- Der menschliche Stoffwechsel- Funktion des Körpers- Organsysteme
Inhalt Fortgeschrittenenkurs:
Im Fortgeschrittenenkurs werden die vermittelten Kenntnisse des Grundlagenkurses vertieft, umein umfangreiches Wissen in der Biologie und Medizin aufzubauen.
Themen:
- Entstehung von Infektionskrankheiten- Bakterien und Viren- Impfungen und Medikamente- Tumorbiologie- Organsysteme- Medizinische Diagnostik und Pathologie- Immunsystem und Immunabwehr- Regeneration des Körpers
Zielgruppen:
Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler,Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma,Biotechnologie und Zulieferindustrie
Grund- undAufbaukurs:2.285,- Euro
5
1.428,- €
1.428,- €
KurzstudiumBiologie und Medizin für NichtmedizinerExpertenkurs I und Expertenkurs II
Termine:
Expert 1:12.-13.10.2017
Expert 2:26.-27.10.2017
jeweils18 Seminarstunden
Tag 1:09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2:09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
Expert I:
Expert II:
Ziel der Experten-Seminare ist es, den Wissensstand aus den Grund- und Fortgeschrittenen-Seminaren zu vertiefen und speziell in die Krankheitslehre, Diagnostik und Therapie einzusteigen.Dies wird wie in vorherigen Kursen verständlich verknüpft mit dem Erlernen der korrektenmedizinischen Terminologie, der Bezeichnung von Organen, Systemen, Strukturen und Abläufen.
Inhalt Expertenkurs I - Krankheitslehre und Diagnostik:
In unserem Expertenkurs I wird Ihnen Wissen über die wichtigsten Krankheitsbilder, derenEntstehung und Behandlung vermittelt. Sie erhalten im Kurs eine Übersicht zur Definition derwesentlichen Begriffe im Feld der Krankheitslehre und Diagnostik in Bezug auf die ausgewähltenVolkskrankheiten. Dabei wird das Augenmerk vor allem auf den praktischen Bezug zur Praxis undKlinik gelegt.
Themen:
- Diagnostik: Vorstellung der wichtigsten Methoden- Überblick über Therapieformen- Einfluss von Erbanlagen und Umwelteinflüssen- Krankheitsursache- Krankheitsverlauf- Komplikationen von Krankheiten
Inhalt Expertenkurs II - Therapieformen - Pharma- und Medizinprodukte:
Nachdem eine Krankheit diagnostiziert worden ist, wird in den meisten Fällen mit eineranschließenden Therapie begonnen. In diesem Expertenkurs werden allgemeine und spezifischeTherapieformen behandelt, die der Heilung oder Leidensminderung des Patienten dienen.Den Hauptinhalt des Seminares bildet die spezifische Anwendung von Pharma- undMedizinprodukten bei definierten Krankheitsbildern, sowie der Unterschied in Anwendung derTherapien und Wirkungsweisen.
Themen:
- Unterscheidung Medizinprodukt - Pharmaprodukt- Anwendungsfelder von Pharma- und Medizinprodukten- Operationen- Punktionen- Strahlentherapie- Medikation (Pharmakotherapie, Chemotherapie)
Zielgruppen:
Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler,Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma,Biotechnologie und Zulieferindustrie
6
1.098,- €
1.098,- €
CrashkursSo gelingt Ihnen als Zulieferer der Einstiegin die MedizintechnikUnternehmenserfolg im Wachstumsmarkt generieren
Termine:
27.-28.04.201720.-21.07.201707.-08.12.2017
18 Seminarstunden
Tag 1:09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2:09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
Inhalt:
In dem 2-tägigen intensiven Crashkurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Branche,die Akteure, Zukunftsthemen und "essentials" für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit inder Medizintechnik.
Die Teilnehmerzahl ist limitiert, um einen regen und intensiven Austausch zwischen denReferenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussion sind expliziterlaubt und erwünscht.
Entscheidend für den erfolgreichen Marktzugang und Geschäftsausbau in der Medizin ist dieEtablierung persönlicher Kontakte in der MedTech-Community und zu den Entscheidungsträgernder OEMs.
Für Unternehmen, die bisher hauptsächlich Erfahrung mit z.B. der Automotive-Branche hatten,sind zunächst die gravierenden Unterschiede zur Medizintechnik bemerkenswert.
Die Medizinbranchen bieten sowohl für Zulieferer als auch für die Entwicklungspartner guteMöglichkeiten der Diversifizierung, jedoch unterscheiden sich Branchenstruktur, Unternehmens-kultur und Anforderungen der Kunden in der Medizintechnik deutlich von anderen Branchen.
Der Crashkurs bietet eine sehr detaillierte und fundierte Informationsbasis für die Teilnehmer.
Themen:
- Grundlagen für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Wachstumsbranche Medizintechnik- Zielorientierte Argumentation und Kommunikation- Chancen für Einwegartikel in der Medizintechnik- Produktion im Wachstumsfeld Prothetik und Implantate- Relevante Regularien- Risikomanagement und normgerechte Produktion- Neuentwicklungen, Innovationsmanagement, Fördermittel- Zulieferer und Systemlieferanten in der Medizintechnik- Marketing und Vertrieb in der Medizintechnik- Kundenakquise und Kundenpflege
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Abteilungsleiter aus Unternehmen der Medizintechnik,Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
Ein entsprechender 1-tägiger Kurs mit leicht gekürztem Inhalt kann am Standort unseresSchulungspartners Acentiss GmbH in der Wilhelm-Haas-Str. 6 in 70771 Leinfelden-Echterdingenstattfinden. Der Preis reduziert sich auf 50%. Bei Interesse kontaktieren Sie uns bitte.
7
1.428,- €
Termine:
09.03.2017
8 Seminarstunden
09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
FachkursQualifizierung und Identifikation von innovativen Zulieferern inder MedizintechnikDer Kurs für Einkäufer
Inhalt:
Von besonderer Bedeutung ist es, im Einkauf und der Beschaffung die vorhandenen Risiken zuerkennen und zu minimieren. Die zeit- und kostenoptimierte Auswahl, Qualifizierung undBewertung von Lieferanten ist besonders unter dem Gesichtspunkt der Haftung wichtig. Für dieInnovationsfähigkeit der "In-Verkehr-Bringer" ist es zudem von großer Bedeutung, kompetenteFertigungspartner mit hohem Innovationspotential zu finden, zu binden und zu qualifizieren.
Der Kurs vermittelt Ihnen als Einkäufer alles Wichtige, was Sie bei Ihrer Beschaffung, demLieferantenwechsel und der Koordination Entwicklung-Einkauf-Lieferant wissen und beachtenmüssen. Dieser Kurs zeigt Ihnen zudem, wie Sie die kontinuierliche Qualität Ihrer Produkte mitHilfe von Qualifizierungen und Audits bei Ihren Lieferanten gewährleisten können, und somit fürbehördliche Inspektionen gerüstet sind.
Themen:
- Suchen und Finden von innovativen Zulieferern- Was gibt es Neues in der Zulieferindustrie- Das Medizinproduktegesetz (MPG) und der Bezug zum Einkauf- DIN EN ISO 13485 - Rechtsrahmen nach ISO-Norm- Überwachung des QM-Systems & die technische Umsetzung- Gesetzlicher Rahmen, Traceability- Lieferantenverträge- Verantwortlichkeiten & Haftung- Beschaffung von Bauteilen, Systemen und Komponenten- Inspektion durch die Behörde- Vorgehensweisen bei Audits (Planung, Durchführung, Nachbereitung)- Auditierung von Lieferanten und Unterauftragnehmern- Lieferanten bewerten und qualifizieren- Risiken minimieren, Qualitätsmanagement- Lieferantenwechsel
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Vertriebsmanager aus der Medizintechnik, Pharma,Biotechnologie und Zulieferindustrie
8
658,- €
Termine:
04.-05.05.2017
18 Seminarstunden
Tag 1:09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2:09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
FachkursMedizinprodukte- und PharmamarktEin Marktüberblick für Quereinsteiger und Berufsanfänger
Inhalt:
Der Medizinprodukte- und Pharmamarkt zeigt eine komplexe Struktur mit vielen verschiedenenTeilbereichen sowie Regularien. Deswegen ist es von Bedeutung sich einen Überblick über dieseMärkte anzueignen, um darin optimal agieren und das Potential nutzen zu können. DiesesSeminar führt Sie Schritt für Schritt durch den medizintechnischen und pharmazeutischenMarkt. Speziell für Quereinsteiger oder Berufsanfänger bietet dieses Seminar ein umfassendesBasiswissen und wertvolle Praxistipps über alle Regularien, Verfahren, Prüfungen und Anforde-rungen des Medizinprodukte- und Arzneimittelmarktes.
Themen:
- Marktüberblick über Medizinprodukte- Marktwachstum – Treiber und Hemmnisse- Struktur des Gesundheitswesens- Überblick zum Medizinproduktegesetz (MPG)- Regulatorische Anforderungen - EU-Richtlinien und Guidelines- Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung- Klinische Bewertung von Medizinprodukten- Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte- Qualitätssicherung und Usability- Kombinationsprodukte und Abgrenzung zu Arzneimitteln- Konformitätsbewertungsverfahren- Markteinführung- Marktüberblick über Arzneimittel- Wirkstoffgruppen, Zulassungsprozess, zukünftige Produkte- Marktwachstum – Branchenstruktur, Blockbuster- Struktur des Gesundheitswesens- Überblick zum Arzneimittelgesetz (AMG)- Regulatorische Anforderungen - EU-Richtlinien und Guidelines- Die Entwicklung vom Wirkstoff zum Arzneimittel- Arzneimittelentwicklung: Wirkstofffindung und Prüfung- klinische Forschung: Rechtsrahmen und Abläufe- Arzneimittelzulassung: Zulassungsdossier & Verfahren- Erfolgreiche Vermarktung von Arzneimitteln
Zielgruppen:
Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Vertriebsmanager und Marketinma-nager aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
9
1.208,- €
FachkursKeime und Pathogene im Reinraum vermeiden
Termine:
17.03.201714.12.2017
8 Seminarstunden
09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
Inhalt
Reinräume sind Räume, in dem die Konzentration von luftgetragenen Teilchen so gering wienötig gehalten wird. Auch in den Biowissenschaften und der Medizintechnik finden ReinräumeAnwendung. Schon bei der Konstruktion der Räume sollten EU-GMP-Leitfaden und DIN EN ISO14644 beachtet werden. Bei der Produktion im Reinraum ist es essentiell, die Anzahl der Keimeund Pathogene zu vermindern, um eine reine Herstellung von Medizinprodukten zugewährleisten. Die neu veröffentliche Richtlinie (VDI 2083) beschreibt dabei unter anderem diesequentielle, mikrobiologische „Biokontaminationskontrolle“ nach DIN EN ISO 14698-2.
Dieser Fachkurs richtet sich an Mitarbeiter der Produktion sowie an Fach- und Führungskräfteder Medizintechnik- und Zuliefererbranche. Sie erhalten einen Überblick über Regularien unddie Reinraumproduktion sowie über Keimkontaminationen und die Bedeutung der Hygiene imReinraum.
Themen
- Mikrobiologie - Keime, Viren, Pathogene- Infektionswege- Regulatorische Vorgaben- Begrifflichkeiten, Aktionsgrenze und Alarmgrenze- Was bewirken Kontaminationen am Produkt- Mikrobiologisches Monitoring & Dokumentation- Biokontaminationskontrolle- Reinraumklassen- Verhaltensregeln und Reinraumhygiene
Zielgruppen:Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler,Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager der Branchen Medizintechnik undZulieferindustrie
10
658,- €
Termine:
16.03.2017
8 Seminarstunden
09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
FachkursMedizintechnik für Nicht-TechnikerTechnisches Know-How und Anwendungsgebiete
Inhalt:
Ein umfangreiches Wissen in der Technik ist für alle Beteiligten der Medizintechnik essentiell.Speziell Akademiker in nicht-technischen Positionen der Healthcare-Branche sind oftmals aufGrundkenntnisse des aktuellen Stands der Technik angewiesen, um mit Geschäftspartnern undFachleuten „auf Augenhöhe“ kommunizieren zu können. Dieser Fachkurs vermittelt dietechnischen Grundlagen, die zum Erfassen der Funktionsweise verschiedener medizintechnischerGeräte vorausgesetzt werden.
Themen Seminartag 1:
- Geschichte der Medizintechnik und Perspektiven- Technische und biophysiologische Grundlagen- Biologische Signalverarbeitung- Sensorik und Messsysteme- Technische Informatik- Medizinische Physik- Bildgebende Verfahren
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Vertriebs-manager und Marketingmanager aus der Medizin, Biologie, Pharma und Zulieferindustrie
11
658,- €
Termine:
27.-28.07.2017
18 Seminarstunden
Tag 1:09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2:09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
Inhalt:
Damit aus einer Idee ein vermarktungsfähiges Produkt werden kann, sind viele Zwischenschrittenötig. Gerade der Markt für Medizinprodukte erfordert neben einer gründlichen Vorbereitungauch Know-How und Kenntnisse der Branche, sowie der rechtlichen Rahmenbedingungen. Eineeffektive Planung im Vorfeld und die Beschaffung branchenspezifischer Wirtschafts-informationen, sind essentiell. Erfahren Sie, welche wichtigen Schritte Sie auf dem Weg zumMedizinprodukt beachten müssen und wie Ihre Idee sicher und geprüft umgesetzt werden kann.Die regelgetreue Umsetzung, klinische Prüfung und Risikobewertung sind bedeutend für eineerfolgreiche Entwicklung von Anfang an. Dieser Kurs gibt einen Überblick über alle wichtigenDetails und Voraussetzungen für eine erfolgreiche und innovative Umsetzung zumMedizinprodukt.
Themen:
- Was ist ein Medizinprodukt- Überblick über den Medizintechnikmarkt und Wachstumssegmente- Das Medizinproduktegesetz (MPG) in Kurzfassung- Die Bedeutung der Regularien für die Produktentwicklung in der Medizintechnik- Risikomanagement in der Medizinproduktentwicklung- Risikomanagement & Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß DIN EN ISO 14971- Risikobewertung & Interaktionen mit der Präklinik- Bedeutung der präklinischen Entwicklungsphase- Bedienung, Ergonomie, Sicherheit, Usability- Klinische Bewertung und klinische Prüfung- Zulassung- Qualitätsmanagement in der Medizinproduktentwicklung- Staatliche Fördermittel für Produktentwicklungen- Kooperationen für Produktentwicklungen- Marketing und Vertrieb für Medizinprodukte
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter,Entwickler, Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik,Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
FachkursVon der ersten Idee zum marktreifen MedizinproduktEffektive Planung & Erfolgreiche Umsetzung
12
1.208,- €
Termine:
06.07.2017
8 Seminarstunden
09:00 -16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
FachkursSoftware für Medizinprodukte -Erfolgreich normative Hürden nehmen
Inhalte:
Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einerSoftware für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden. Doch in welchemFalle ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt? Viele Hersteller haben mit erheblichenProblemen zu kämpfen. Dieser Kurs soll hier Abhilfe schaffen und auf die normativenAnforderungen sowie Validierungsmethoden eingehen.
Themen:
- Überblick über Normen- Einführung in den Lebenszyklusprozess nach DIN EN 62304- Verifizierung und Validierung medizinischer Software- Planung von Softwaretests- Normenkonformes Risikomanagement- Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)- Erstellung des Device Master Record- Qualitätsmanagement nach FDA-Vorgaben- Zusammenfassung und Abschlussdiskussion
Zielgruppen:
Ingenieure, Projektleiter, Entwickler und Vertriebsmanager aus der Medizintechnik, Biotech-nologie und Zulieferindustrie
13
658,- €
Termine:
Grundlagen:28.-29.09.2017
Fortgeschritten:23.-24.11.2017
Jeweils18 Seminarstunden
Tag 1:09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2:09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
Grundlagen:
Fortgeschritten:
FachkursEntwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601Grundlagenkurs und Fortgeschrittenenkurs
Inhalt Grundkurs:
Der Medizintechnikmarkt folgt laufend Innovationen mit dem Trend, platzsparende,leistungsfähige und zuverlässige Produkte herzustellen. Dabei ist die Elektronik die Basis einesGroßteils dieser Anforderungen an Medizintechnikprodukte. Die Normenreihe DIN EN 60601definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrischeGeräte und in medizinischen Systemen.
Dieser Fachkurs liefert einen detaillierten Einblick in die Elektronikentwicklung und -prüfungnach normkonformen Standard DIN EN 60601:2006 (3. Ausgabe).
Themen:
- Einführung in den Entwicklungsprozess- Qualiätsmanagement in der Entwicklung- Qualitätsprüfung- Überblick über die Norm- Aufbau der Normen- Praktische Umsetzung
Inhalt Fortgeschrittenenkurs:
Die Norm EN 60601-1 gilt für die Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale vonelektrischen Geräten. Ergänzungsnormen und besondere Festlegungen enthalten die Sicher-heitsanforderungen bestimmter Produktgruppen. Im Rahmen des Fortgeschrittenenkurses er-halten Sie einen Einblick in die verschiedenen Normen. Dabei legt der Kurs den Schwerpunkt aufdie Normen, die bei den meisten Geräten zum Einsatz kommen. Abschliessend wird die prak-tische Umsetzung in Unternehmen erläutert.
Themen:
- Einführung in die Ergänzungsnormen- System-Norm- Strahlenschutz- Software-Norm- Gebrauchstauglichkeit- Medizingeräte mit physiologisch geschlossenen Regelkreisen- Medizintechnik in häuslicher Versorgung- Normen in der praktischen Anwendung
Zielgruppe:
Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure und Vertriebsmanager ausder Medizintechnik, Biotechnologie und Zulieferindustrie
14
Grund- undAufbaukurs:2.285,- Euro
1.428,- €
1.428,- €
Termine:
07.07.2017
8 Seminarstunden
09:00 -16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
FachkursValidierung von Prüfmethoden - für Qualitätsmanagement
Inhalte:
Bei der Entwicklung und Fertigung von medizinischen Geräten ist der Einsatz kalibrierter Prüf-mittel noch keine Gewähr für die Richtigkeit der erfassten Messergebnisse. Vielmehr müssen dieAbweichungen von nationalen Standards angegeben werden. Die Gültigkeit von Prüfergebnis-sen ist von entscheidender Bedeutung bei der Bewertung der Qualität von Medizinprodukten.Gültigkeitsnachweise von Prüfmethoden bzw. -ergebnissen werden deswegen in zunehmendemMaße von auditierten Stellen eingefordert.
Im Rahmen des Seminars wird Ihnen gezeigt, wie Sie die Eignung von Prüfsystemen nachweisenund dokumentieren. Praxisnahe Beispiele ermöglichen Ihnen den direkten Einsatz des gelerntenWissens in Ihrem Unternehmen.
Themen:
- Einführung in die normativen Vorgaben- Bewertung der Prüfmethoden- Linearität und Stabilität- Validierung der Prüfmethoden- Entwicklung eines Validierungsplans- Umsetzung am Beispiel
Zielgruppen:
Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager, Produktionsverantwortliche,Verantwortliche für die Validierung
15
658,- €
Termine:
22.09.2017
8 Seminarstunden
09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
FachkursMedical and Business EnglishMore success in Medical and Pharmaceutical Industry
Inhalt:
Die Investitionen in das Gesundheitswesen steigen seit Jahren weltweit stark an. Auch dieGlobalisierung und die Internationalisierung nehmen immer mehr zu. Alle Firmen haben dahervermehrt Kontakt zu Kunden und Partnern aus den verschiedensten Ländern. Dabei ist eineeinheitliche Verständigung von enormer Wichtigkeit.
Für alle Mitarbeiter in medizinischen Unternehmen, die im internationalen Kontakt stehen, istes daher essentiell, die englische Sprache gut zu beherrschen. Dieser Kurs legt seinen Fokus inden Bereich Medical English und vermittelt grundlegende Begriffe und Formulierungen, die IhrenUmgang mit internationalen Geschäftspartnern erheblich vereinfachen, Missverständnissevermeiden helfen und Ihren Geschäftserfolg steigern.Dieser Kurs kann speziell auf die Anforderungen Ihres Unternehmens zugeschnitten werden.Bitte teilen Sie uns dazu mit, welche Themenfelder sie speziell interessieren.
Themen:
- Kommunikation auf Englisch- Kontakt zu internationalen Geschäftspartnern- Englische Formulierungen für die Kommunikation in der Medizintechnik- Englische Formulierungen für die Kommunikation in der Pharmabranche- Grundlegende medizinische Worte und Sätze in Medical English- Wichtige medizinische Fachbegriffe- Rollenspiele für Telefongespräche- Rollenspiele für Messeauftritte- Kundengewinnung in der Medizin
Zielgruppe:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler,Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma,Biotechnologie und Zulieferindustrie
16
658,- €
FachkursErfolgreich durch VerhaltensbiologieMehr Kunden, motiviertere Mitarbeiter und mehr Gewinn
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden, rufenSie uns an, wir beraten Siegerne:
Tel.: 0981-9724-795-0
Tag 1:09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2:09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
Inhalt:
Inwieweit sind Führungskräfte, Manager und Mitarbeiter Marionetten ihrer Instinkte?
Inwieweit kann man die Handlungen und Instinkte von Mitarbeitern und Kunden erkennen undeventuell steuern?
Wie weit hat sich unser Geist vom steinzeitlichen Denken gelöst?
Welche Verhaltensweisen sind beim Menschen angeboren, welche werden erst durch unsereErfahrung oder in der Gesellschaft ausgebildet?
Mit diesen Fragen beschäftigten wir uns in diesem Kurs aus dem Bereich der Verhaltensbiologie.
Wie stark unsere ererbten Verhaltensweisen uns Heute noch prägen, darüber hat der bekannteVerhaltensbiologe Irenäus Eibl-Eibesfeldt (Schüler des Nobelpreisträgers Konrad Lorenz) geforschtund die Lebensweisen von Völkern auf der ganzen Welt untersucht. Allerdings haben wir alsMenschen die Fähigkeit, unsere Erbanlagen zu überwinden, indem wir unseren Verstandbenutzen. Dieses Seminar gibt Ihnen einen tiefen Einblick in die Verhaltensbiologie und hilft Ihnenbei zukünftigen Gesprächen und Geschäftsabschlüssen.
Themen:
- Verhaltensbiologie in der Übersicht- Verhaltensunterschiede - Homo sapiens und die nächsten Verwandten- Angeborenes Verhalten des Menschen- Erworbenes Verhalten des Menschen- Von der Steinzeit ins Management- Die „Nicht-artgerechte Haltung“ des Menschen- Unbedingte Reflexe und Schlüsselreize- Nachahmung und Imitation- Lernen durch Einsicht- Lernen durch bedingte Appetenz und durch bedingte Aversion- Revierverhalten / Territorialverhalten- Aggressives Verhalten und Balzverhalten- Rangordnung und Instinkthandlung- Erfolg als Führungskraft durch verhaltensbiologische Erkenntnisse- Kompetenz und Souveränität erlangen- Mitarbeiter gezielt und effektiv motivieren- Mitarbeiter nach ihren Potenzialen fordern und fördern
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Vertriebsmanager und Marketingmanager
17
1.208,- €
NeZuMedCarboMedTech
Ihre Vorteile
Alleinstellung und Vision
Sie sind Zulieferer….. oder ein Medizintechnikunternehmen… oder in der Carbonverarbeitung tätig… ?
… dann sind Sie hier richtig!
Kontakt: [email protected] Kontakt: [email protected]
Ihre Vorteile im Netzwerk
- Beratung- Entwicklungsprojekte- Fördermittelakquise- Fördermittelberatung- Kongresse- Kontaktvermittlung- Marketing- Medizintechnik-Tage bei OEMs
- Messe-Gemeinschaftsstände- Networking- Projektmanagement- Qualifizierung- Schulungen- Symposien/Fachtagungen- Webpublishing
Netzwerke: NeZuMed & CarboMedTech
Alleinstellungsmerkmal und Vision des Netzwerkes
- Etablierung einer innovativen Netzwerkorganisation für Dienstleister und Zulieferer in der Medizintechnik- Erste und einzige Netzwerkorganisation für Zulieferer in der Medizintechnik in Deutschland- Einbindung der „Schwester“Branchen Biotechnologie und Pharma- Einbindung der „In-Verkehr-Bringer“ und OEMs- Förderung der Innovationsfähigkeit in der frühen Wertschöpfungskette
18
Grund- undAufbaukurs:2.285,- Euro
Mitgliedererhalten 50%Nachlass beiSeminaren!
Workshopsenetics Team-Building –„Mit meinem Team zum Erfolg“
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden, rufenSie uns an, wir beraten Siegerne:
Tel.: 0981-9724-795-0
Eventgebühr:
Die Gebühr richtet sichnach der individuellenZusammenstellung desEvents, z.B. Einladungen,Catering, Coaching etc.
Möglich sind Tages-Eventsabca. 110 Euro p.P.
Inhalt:
Mit senetics werden Teambuilding-Events für Geschäftsführer, Führungskräfte und Mitarbeiterzu einem einzigartigen, zusammenschweissenden Erlebnis.Im Rahmen unseres Leistungsangebotes zu Teambuilding-, Führungskräfte-, und Outdoor-Trainings, konzipieren wir Ihren kompletten Instituts- oder Unternehmens-Event. Teambuildinglebt davon, dass sich Teams in ein anderes Erlebnisumfeld begeben. Dabei kommen Themen zumVorschein wie Respekt und Wertschätzung, Vertrauen, Offenheit, Ehrlichkeit, Effizienz, Lösungs-und Ergebnisorientierung. Im Fokus des Teambuilding-Events steht immer Ihre aktive Beteiligungund das Gemeinschaftserlebnis aller Teilnehmer.
Gemeinsam,durch Teamworkzum Ziel!
Dabei haben wir stets Ihre Bedürfnisse und Ziele im Blick, die mit der Veranstaltung erreichtwerden sollen. Egal ob Tagung, Training oder Incentive-Veranstaltung, bieten wir professionellesCoaching, kulinarische Genüsse und besondere Locations für Ihren senetics Teambuilding-Event- ein Teambuilding-Event, das allen Mitarbeitern als Highlight im Gedächtnis bleiben wird.
Gemeinsam,an einemStrang ziehen!
In Absprache mit Ihnen und in Hinblick auf Ihre Ziele, erarbeiten wir ein Gesamtkonzept für Ihrsenetics Teambuilding-Event. Wir übernehmen – auf Wunsch - die komplette Organisation undDurchführung des Events ab 10 bis zu 250 Personen (je nach Thema).
19
Workshopsenetics Team-Building –„Mit meinem Team zum Erfolg“
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden, rufenSie uns an, wir beraten Siegerne:
Tel.: 0981-9724-795-0
Eventgebühr:
Die Gebühr richtet sichnach der individuellenZusammenstellung desEvents, z.B. Einladungen,Catering, Coaching etc.
Möglich sind Tages-Eventsabca. 110 Euro p.P.
Themen:
„Survival in nature“ – Einführung in Überlebensstrategien in der Natur, Gemeinsame Identifi-kation, Suche und Zubereitung von Nahrung, Schutzbauten gemeinsam erstellen und Feuerentfachen (1-2 Tage).
„Paintball“ – Einführung in Strategie- und Wettkampfplanung, Gemeinsames Erreichen desgegnerischen Geländes, Schutz des eigenen Teams, Gemeinsame Überwindung des Gegners (1-2Tage).
„Klettergarten“ – Einführung zu Techniken des Kletterns, Sicheres Laufen in großer Höhe,Gemeinsames Bewältigen von Hindernissen (1-2 Tage).
„Schmieden“ – Einführung zur Metallbearbeitung, Team-Messerschmieden wie im Mittelalter,Gemeinsame Metallbearbeitung an der Esse, Herstellung von Damaststahl (1-2 Tage).
Zielgruppen:
Institute und Unternehmen, die künftig die Zusammenarbeit innerhalb eines Teams optimierenmöchten. Im Vordergrund steht die ausgewogene Konnektivität zwischen AufgabenerfüllungEinerseits und Zusammenarbeit Andererseits.
20
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden, rufenSie uns an, wir beraten Siegerne:
Tel.: 0981-9724-795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
In Kooperation mit
FachkursIntellectual Property (IP) in MedTech und PharmaPatentrecherche, Patentschutz und IP für die Medizin
Inhalt:
Dieses Seminar führt Sie umfassend in die professionelle Patentrecherche und in die Grundlagen,Einflussfaktoren und aktuellen Entwicklungen der Patentbewertung bei Medizinprodukten ein. Sieerwerben das strategische Wissen, Patentrecherchen professionell vorzubereiten und durchzuführenbzw. zu beauftragen und erhalten einen tiefen Einblick in das strategische Vorgehen zumPatentschutz in Deutschland, der EU und der Welt.Welches ist die beste Strategie um Ihr Medizinprodukt oder Ihre medizinische Innovation zu schützenund mit welchem Aufwand und Kosten ist dies verbunden? Hierzu erhalten Sie umfassende undkompetente Informationen.
Themen:
- Grundlagen der professionellen Patentrecherche- Ergebnis- und kosteneffiziente Recherchetechniken- Recherchewerkzeuge und deren optimierte Nutzung- Internationale Patentrecherche- Recherchen zum Stand der Technik, Rechts- und Verfahrensstand- Schutz von IP und geistigem Eigentum- Medizintechnik-spezifische Herangehensweise- Vorteile einer Patentanmeldung mit Hinblick auf: die Stärkung der Verhandlungsposition, die Sicherstellung der Technologieführerschaft, auf den Nachahmungsschutz, die wissensbasierte Gesellschaft- Voraussetzung für eine Patenterteilung- Inhaberschaft und Neuheit- Verhaltensregeln zum Sicherstellen der Neuheit- Anmeldestrategien unter Berücksichtigung eines begrenzten Budgets- Bestimmen eines Optimums zwischen der Anzahl von Inlandsanmeldungen und Auslandsan- meldungen sowie internationalen Anmeldungen (PCT)- Arbeitnehmererfindungsgesetz und die wichtigsten Fallstricke- Überwachung der Wettbewerber- Freedom-to-Operate-Analysen zum Absichern des eigenen Geschäftes
Zielgruppen:
Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure, derMedizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
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658,- €
Termine:
siehe Einzelkurse
Die Termine für dieEinzelkurse können Sieselbst aus unseremProgramm auswählen,rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: 0981-9724-795-0
Kursgebühr:
zzgl. MwSt.
(anstatt 8.232,- Eur)
448,- Eur/Monat(12 Monate)
Qualifizierende WeiterbildungProduktmanager für Medizinprodukte (SeAk)Zertifikatslehrgang der senetics Akademie
Inhalt:
Die Fortbildung zum / zur zertifizierten Produktmanager/in für Medizinprodukte (SeAk) richtetsich an Akademiker und Nichtakademiker, z.B. Büro-, Fach-, und Führungskräfte in Unternehmender Medizintechnik-, Pharma- und Biotechnologiebranche. Diese Fortbildung vermittelt dieGrundlagen des Produktmanagements im Medizintechnik-Markt. Sie erhalten ein umfassendesWissen über die Regularien der Branche, die Produktentwicklung und den Verkauf bzw. dasMarketing von Medizinprodukten und über die Besonderheiten der Medizintechnik-Branche. DieTeilnehmer erwerben das Wissen, komplexe Medizinprodukte in sachgerechter Form zupräsentieren und im Markt zu vertreten.
Die Fortbildung umfasst 114 Seminarstunden, verteilt auf 8 Schulungen (13 Tage) und istnebenberuflich möglich. Alle notwendigen Kurse, Seminare und Prüfungen sind innerhalb von12 Monaten darstellbar. Die Abschlussprüfung findet am 15.12.2017 statt.
Themen und Schulungen:
1. Medizintechnik für Nicht- Techniker (1 Tag ) (Seite 11)2. Medizinprodukte- und Pharmamarkt - Ein Marktüberblick für Quereinsteiger und Be- rufsanfänger (2 Tage) (Seite 9)3. Ein Wahlkurs:3a. Das Medizinproduktegesetz- Kundenanforderungen, Risikomanagement und CE- Zertifizierung (2 Tage) (Seite 29)3b. Wie Medizinproduktehersteller und Zulieferer ihre Medizinprodukte effektiv vermarkten (2 Tage) (Seite 28)
4. Von der ersten Idee zum marktreifen Medizinprodukt - Effektive Planung & Erfolg- reiche Umsetzung (2 Tage) (Seite 12)5. Das Medizinproduktgesetz- Kundenanforderungen, Risikomanagement und CE- Zertifzierung (2 Tage) (Seite 29)6. 3 Wahlkurse:6a. Klinische Bewertung bei Medizinprodukten - Literaturroute versus klinische Prüfung (1 Tag) (Seite 34)6b. Marktorientierte Presse- und Öffentlichkeitsarbeit - Gezielte & intelligente Kunden- ansprache in der MedTech und Pharma (1 Tag) (Seite 27)6c. Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma - Patentrecherche, Patentschutz, und IP für die Medizin (1 Tag) (Seite 21)6d. Medical- and Business-English for Medical- and Pharmaceutical Industry (1 Tag)
(Seite 16)
Zielgruppen:
Produktmanager und Mitarbeiter, die eine solche Tätigkeit anstreben, Führungskräfte,Ingenieure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma,Biotechnologie und Zulieferindustrie
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5.378,- €
Qualifizierende WeiterbildungMedizinprodukteberater nach MPG & §31 (SeAk)Zertifikatskurs der senetics Akademie
Termine:
21.09.2017
8 Seminarstunden
09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
Inhalt:
Der Medizinprodukteberater berät und informiert Angehörige von Gesundheitseinrichtungen,sowie der Heilberufe über Medizinprodukte und leitet diese in deren Handhabung an. Der Begriff"Medizinprodukteberater" bezieht sich sowohl auf fest angestellte Medizinprodukteberater, alsauch auf Diejenigen, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Medizinprodukten aktiv sind.Der Medizinprodukteberater bildet einen essentiellen Bestandteil des gesetzlich vor-geschriebenen Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems.
§ 31 Medizinproduktegesetz schreibt vor, dass Derjenige, der berufsmäßig Fachkreise fachlichüber Medizinprodukte informiert oder in die sachgerechte Handhabung einweist, denzuständigen Behörden auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen hat.Medizinprodukteberater müssen also in regelmäßigen Abständen ihre Qualifikation nachweisenund dokumentieren, in der Regel erfolgt dies durch jährliche Schulungen.
Im Medizinproduktegesetz (MPG) sind nach § 31 die Aufgaben, Forderungen undVerantwortlichkeiten für Medizinprodukteberater detailliert festgelegt.
Danach müssen vorliegen:
- Ausbildung und/ oder Studium eines medizinischen, naturwissenschaftlichen oder technischen Berufes- Alternativ eine mindestens einjährige Tätigkeit, in der Informationen über die entsprechenden Medizinprodukte sowie Erfahrungen zur Handhabung erworben wurden
Die Eignung zum Medizinprodukteberater muss dieser auf Verlangen selbst der zuständigenBehörde nachweisen. Eine gesonderte Prüfung zum Medizinprodukteberater ist gesetzlich nichtfestgeschrieben, jedoch die regelmäßige Schulung.
Themen:
- Schulung nach MPG und § 31- MedTech-Markt-Übersicht- Überblick des Medizinproduktegesetz MPG- Medizinprodukte-Verordnung MPV- Medizinprodukte-Betreiberverordnung- Pflichten des Herstellers und In-Verkehr-Bringers
Zielgruppen:
Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure,Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologieund Zulieferindustrie
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658,- €
Termine:
Die Termine für dieEinzelkurse können Sieselbst aus unseremProgramm auswählen,rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: 0981-9724-795-0
Kursgebühr:
zzgl. MwSt.
(anstatt 10.978,- Euro)
640,- Euro/Monat(12 Monate)
Qualifizierende WeiterbildungDer Fachwirt für Biomedizinische Technik (SeAK)Zertifikatslehrgang der senetics Akademie
Inhalt:
Die Fortbildung zum / zur Fachwirt/in für Biomedizinische Technik (SeAk) richtet sich an Büro-,Fach-, und Führungskräfte in Unternehmen der Medizintechnik-, Pharma- undBiotechnologiebranche. Fachwirte/innen für Biomedizinische Technik (SeAk) können als leitendeMitarbeiter in Unternehmen und Forschungseinrichtungen tätig werden. Auf biomedizinischeSteuerungs- und Managementaufgaben spezialisiert, realisieren sie die Fachwirtschaftlichen Zielein enger Abstimmung mit der Entwicklung des Unternehmens. Die Teilnehmer erwerben dasWissen, komplexe biomedizinische und regulatorische Problemstellungen zu analysieren undbetriebliche sowie produktbezogene Lösungsalternativen zu entwickeln, die Ergebnisse insachgerechter Form zu dokumentieren und zu präsentieren. Die Fortbildung umfasst 150Seminarstunden, verteilt auf 10 Schulungen (17 Tage) und ist nebenberuflich möglich. Allenotwendigen Kurse, Seminare und Prüfungen sind innerhalb von 12 Monaten darstellbar. DieAbschlussprüfung (im Kurs inkludiert) findet am 15.12.2017 statt.
Themen und Schulungen:
1. Biologie und Medizin für Nichtmediziner - Grundlagenkurs (2 Tage) (Seite 5)
2. Biologie und Medizin für Nichtmediziner - Fortgeschrittenen Kurs (2 Tage) (Seite 5)
3. Ein Wahlkurs:
3a. Biologie und Medizin für Nichtmediziner - Expert 1 (2 Tage) (Seite 6)
3b. Biologie und Medizin für Nichtmediziner - Expert 2 (2 Tage) (Seite 6)
4. Medizinprodukte- und Pharmamarkt (2 Tage) (Seite 9)
5. Medizintechnik für Nicht- Techniker (1 Tag) (Seite 11)
6. Das Medizinproduktegesetz- Kundenanforderungen, Risikomanagement und CE-
Zertifizierung (2 Tage) (Seite 29)
7. Qualitätsmanagement DIN ISO 13485 & ISO 14971 - Normgerechte Produktion und
Entwicklung in der Medizintechnik (2 Tage) (Seite 31)
8. 3 Wahlkurse:
8a. Validierung von Prüfmethoden (1 Tag) (Seite 15)
8b. Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma - Patentrecherche, Patentschutz,
und IP für die Medizin (1 Tag) (Seite 21)
8c. Medical- and Business-English (1 Tag) (Seite 16)
8d. Audits und Inspektionen (1 Tag) (Seite 33)
8e. Strategisches Innovationsmanagement in Medizintechnik und Pharma (1 Tag)
(Seite 32)
Zielgruppen und Zugangsvorraussetzungen:
Büro-, Fach-, und Führungskräfte aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie undZulieferindustrie. Zum Lehrgang „Fachwirt/in für Biomedizinische Technik (SeAk)“ wirdzugelassen, der mindestens einen staatlich anerkannten Berufsabschluss mit Relevanz zurIndustrie oder Medizin (z.B. Industriekauffrau/mann) und mindestens 3 Jahre Berufserfahrungnachweist.
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7.685,- €
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden, rufenSie uns an, wir beraten Siegerne:
Tel.: 0981-9724-795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
* Reisekosten sind imPreis nicht inbegriffen
FachkursWie fasse ich Fuß in der MedTech-Branche?Qualifizierendes Paket für Zulieferer der Automotive-, Metall- undKunststoffindustrie
Inhalt:
Die deutsche Medizintechnikbranche ist eine der wachstumsstärksten Branchen des Landes undauch international weiter auf Expansionskurs. Angetrieben vom demographischen Wandel wirddie Nachfrage nach moderner Medizintechnik auch in den nächsten Jahren weiterhin deutlichsteigen. Gute Chancen also für Unternehmen von angrenzenden Produktionsbereichen, sichebenfalls der Medizintechnik zuzuwenden.
Dieses qualifizierende Paket richtet sich an alle Unternehmen, die in der MedizintechnikbrancheFuß fassen möchten und gibt umfassende Hilfestellungen zur erfolgreichen Behauptung amMedizintechnikmarkt. Auch Unternehmen, die bereits in der Medizintechnik tätig sind und diesenBereich gerne erweitern möchten, bekommen mit Hilfe des Pakets wertvolle Unterstützung fürden Unternehmensausbau.
Wir machen Sie fit in Bezug auf Qualitätsmanagement, Medizintechnik und Marketing. IhrUnternehmen bekommt ein eigens auf Sie zugeschnittenes Paket aus Beratung, Schulungen undMarketingunterstützung.
Integrierte Schulungstermine:
So gelingt Ihnen als Zulieferer der Einstieg in die Medizintechnik (Seite 7): 27.-28.04.2017,20.-21.07.2017, 07.-08.12.2017
Qualitätsmanagement - DIN EN ISO 13485 & DIN EN ISO 14971 (Seite 31): 18.-19.05.2017,19.-20.10.2017
Biologie und Medizin für Nichtmediziner - Grundlagenkurs (Seite 5): 09.-10.02.2017,11.-12.05.2017
Das Paket richtet sich an Personen aus den Bereichen Design, Entwicklung, Fertigung undQualitätssicherung von Unternehmen, die …
- in den Medizintechnikbereich einsteigen möchten- Produkte für den Medizintechnikbereich herstellen- als Zulieferer in der Medizintechnik Bauteile für Medizinprodukte produzieren
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5.700,- €*
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuell verein-bart werden, rufen Sie unsan, wir beraten Sie gerne:
Tel.: 0981-9724-795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
* Reisekosten sind imPreis nicht inbegriffen
FachkursWie fasse ich Fuß in der MedTech-Branche?Qualifizierendes Kurspaket für Zulieferer der Automotive-, Metall-und Kunststoffindustrie
Ziele und Nutzen für Sie:
- Beratung zu Ihren Einstiegsmöglichkeiten in die Medizintechnik
- SWOT- Analyse inklusive Interviews mit Ihnen zusammen vor Ort in Ihrem Unternehmen und Auswertung der Analyse
- Benchmarking Ihreres Unternehmens und Ihrer Produkte
- Erarbeitung eines firmenspezifischen Handlungsplans und individuelle Betreuung
- Vermittlung von spezifischem Know-How im Bereich gesetzliche Anforderungen, Risikoma- nagement und Dokumentation
- Unterstützung bei der Markteinführung Ihrer Medizinprodukte
- Schulung Ihrer Mitarbeiter in Biomedizin, Medizintechnik und im Qualitätsmanagement
- Gezielte Vorbereitung zur Zertifizierung Ihres Unternehmens nach DIN EN ISO 13485
- Nutzung der Kontakte unseres Firmennetzwerks zur Kooperations- und Kundengewinnung
- Teilnahme als Aussteller am nächsten Kooperationskongress Medizintechnik (nicht im Preisinbegriffen, kann auf Wunsch zusätzlich gebucht werden)
Selbstverständlich erhalten Sie ein Abschlusszertifikat unserer senetics Akademie.
Mit unserer Unterstützung stehen Ihnen in der MedTech-Branche alle Türen offen und dererfolgreichen Projektumsetzung steht nichts im Wege.
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Vertriebsmanager und Marketingmanagervon Unternehmen, die in der Medizintechnikbranche tätig sind bzw. sein werden
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5.700,- €*
Termine:
06.10.2017
8 Seminarstunden
09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
FachkursMarktorientierte Presse- und ÖffentlichkeitsarbeitGezielte & intelligente Kundenansprache in MedTech und Pharma
Inhalt:
Professionelle Presse- und Öffentlichkeitsarbeit in sozialen Netzwerken sowie aktuelle Berichteund redaktionelle Beiträge in Medien wie Print und Fernsehen können effektiv zur wirksamenVermarktung eines Produktes und zur ganzheitlichen Positionierung von Unternehmen beitragen.
Doch um die Themen möglichst gezielt in den Medien zu positionieren, ist das Grundwissen inBezug auf die Bedürfnisse der Medien und der Adressaten ebenso entscheidend, wie dieHerstellung und Verbreitung von Medienerzeugnissen durch das Unternehmen. RedaktionelleVeröffentlichungen wie Printmedien oder Internetwerbeplattformen – wie auch soziale Netzeund das Web 2.0, erhöhen die Chance, dass über Ihr Unternehmen berichtet wird und damit einaufgeschlossenes Publikum angesprochen wird.
Themen:
- Überblick zu einschlägigen Medien- Fach- und Publikumsmedien- Fach- und Publikumsmessen- PR-Mediamix und Online-Medien- Realistische Budgetplanung- Visualisierung- Der Rechtsrahmen für die Vermarktung- Wettbewerbsrecht, Post Market Surveillance & Werbung- Vertrieb von Medizinprodukten- Compliance im Marketing und Vertrieb
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Vertriebsmanager und Marketingmana-ger aus den Branchen Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
27
658,- €
FachkursWie Medizinproduktehersteller und Zulieferer ihreMedizinprodukte effektiv vermarkten
Termine:
29.-30.06.2017
18 Seminarstunden
Tag 1:09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2:09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
Inhalte:
Gutes, systematisches Marketing und Vertrieb für Medizinprodukte ist jeweils individuell zubetrachten – so wie die Medizinprodukte-Branche aus vielen kleinen Teilbranchen besteht.Wir geben Ihrem Unternehmen mehr Sicherheit Auftragsschwankungen zu kompensieren undvermitteln Ihnen einen Überblick über die vielfältigen Möglichkeiten, Ihre Produkte auf demGesundheitsmarkt erfolgreich zu vermarkten. Wie funktioniert die Beschaffung im Krankenhaus?Welche Vertriebskanäle sind möglich? Wer entscheidet über neue Anschaffungen? Wie gestalteich ein effektives Marketing? Wie gestalte ich den Kontakt zu meinem Kunden?Sie erhalten Hilfestellungen zu diesen Fragen und lernen Produkte richtig im Markt zupräsentieren.Ergänzend erläutern wir Möglichkeiten die Positionierung Ihres Unternehmens als Marke zustärken und Sie erfahren zielführende Werbestrategien einzusetzen, sowie erfolgreicheKommunikations- und Vertriebskonzepte zu entwickeln.
Themen Marketing und Vertrieb:
- Struktur des Gesundheitswesens- Gesetzliche Grundlagen- Überblick zum Medizinproduktegesetz- Erfolgreiches Marketing für Medizinprodukte- Marktüberblick über Medizinprodukte- Marktwachstum – Treiber und Hemmnisse- Marktanalyse für Medizinprodukte- Marktcharakterisierung- Marktsegmentierung- Marketingziele- Zielabstimmung- SWOT-Analyse für Medizinproduktehersteller- Marketingstrategie- Innovationsmanagement- Markteinführung- Konzept, Einführungs-, Wachstums- und Reifephase- Beschaffungswesen im Krankenhaus- Entscheider identifizierenVerkauf von Medizinprodukten
Zielgruppen:
Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Entwickler, Vertriebsmanager und Marketingmanageraus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
28
1.428,- €
Termine:
24.01.2017 (1-tägig)23.-24.03.2017
18 Seminarstunden
Tag 1:09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2:09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
FachkursDas MedizinproduktegesetzKundenanforderungen, Risikomangement und CE-Zertifizierung
Inhalt:
Medizintechnikunternehmen und deren Zulieferer müssen strikte gesetzliche Auflagen erfüllen.Grundlage dafür ist das Medizinproduktgesetz. Für alle Beteiligten ist ein umfangreiches Wissenzu regelkonformen Verhalten essentiell, ebenso eine sehr gute Kenntnis der Anforderungen derKunden. In diesem Seminar werden die Teilnehmer mit den spezifischen Anforderungen vonKunden und den Grundlagen des Medizinproduktegesetzes, vertraut gemacht. Sie erhalten zudemumfangreiche Informationen über die allgemeinen und spezifischen Anforderungen des Marktesan die Hersteller um Medizinprodukte zulassen zu können. Unser Seminar vermittelt Ihnen inverständlicher Form und unter Berücksichtigung aktueller Regularien, wie Sie am schnellstenden Weg durch den regulatorischen „Dschungel“ finden.
Themen:- Struktur der Branche und Befindlichkeiten- Anforderungen von Kunden- Überblick zum Medizinproduktegesetz (MPG)- Unterscheidung MPG – AMG- Kombinationsprodukte- Anforderungen der OEMs an den Lieferanten- Grundlagen Risikomanagement ISO 14971- Grundlagen Produktion von Medizinprodukten ISO 13485- Dokumentation- Rückverfolgbarkeit, Traceability- Sauberkeit, Hygiene- Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Zertifizierung- Risikoklassen der Medizinprodukte- Anhang IX MPG- Zulassungen von Medizinprodukten in der EU und USA- Klinische Bewertung, klinische Prüfung- Klinische Daten für die Erstellung der klinischen Bewertung richtig nutzen- Erfahrungsaustausch
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter,Entwickler, Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus Unternehmen dieIhren Medizintechnik- Bereich erweitern möchten
Ein entsprechender 1-tägiger Kurs mit leicht gekürztem und angepasstem Inhalt findet amStandort unseres Schulungspartners Acentiss GmbH in der Wilhelm-Haas-Str. 6 in 70771Leinfelden-Echterdingen statt. Der Preis reduziert sich auf 50%.
29
1.428,- €
Termine:
30.11.2017
8 Seminarstunden
09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
FachkursAktuelles MedizinproduktrechtKompaktkurs zu MPG und Vigilanz für Fach- und Führungskräfteder Medizintechnikbranche
Inhalt:
Das Medizinproduktegesetz beschreibt technische und medizinische Anforderungen für dasInverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im EuropäischenWirtschaftsraum. Regelmäßig werden regulatorische Änderungen verabschiedet, wodurch beiHerstellern, Zulieferern oder Anwendern neue Fragen aufgeworfen werden.
Mit unserem Seminar bekommen Sie ein umfassendes kompaktes Update zum deutschen undeuropäischen Medizinprodukterecht und gewinnen mehr Sicherheit im Umgang mit rechtlichenFragestellungen. Neben den Regularien für Deutschland und Europa wird auch das Vigilanz- undMeldesystem näher beleuchtet.
Themen:
- MEDDEV, MPG und EU-Verordnungen- Konformitätsbewertungsverfahren- Marktüberwachung durch die Behörden- Produkthaftung von Herstellern und Anwendern- Vigilanzsystem in Deutschland- Beobachtungs- und Meldepflicht von Vorkommnissen- Risikobewertung durch zuständige Behörden- Aufgaben des Medizinprodukteberaters- Klinische Bewertung und klinische Prüfung: aktueller rechtlicher Rahmen
Zielgruppen:
Mitarbeiter in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, Führungskräfte, Ingenieure undEntwickler der Medizintechnik- Branche
30
658,- €
Termine:
18.-19.05.201719.-20.10.2017
18 Seminarstunden
Tag 1:09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2:09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
FachkursQualitätsmanagement - DIN EN ISO 13485 & DIN EN ISO 14971Normgerechte Produktion und Entwicklung in der Medizintechnik
Inhalt:
Für die Herstellung von Medizinprodukten werden für deren Entwicklung und Produktion spezielleAnforderungen gestellt. In dem Fachkurs wird gezeigt, wie Sie die Umsetzung der Inhalte aus DINEN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971 in der Praxis realisieren können.Sie lernen, wie Sie die ISO 13485 und die ISO 14971 optimal in Ihr bestehendesQualitätsmanagementsystem und Ihre Prozesse integrieren können. Um im Wettbewerbbestehen zu können, ist es zudem notwendig das Unternehmen stets weiter zu entwickeln undzu verbessern.In diesem Fachkurs erläutern wir unterschiedliche Möglichkeiten den kontinuierlichenVerbesserungsprozess in Ihrem Unternehmen zu unterstützen. Der Kurs eignet sich nicht nur fürUnternehmen, die bereits nach den beiden Normen zertifiziert sind, sondern richtet sich auchan Medizinproduktehersteller und Zulieferer, die vor der Einführung der Qualitätsmanagement-systeme stehen.
Themen:
- Einführung in die DIN EN ISO 13485- Einführung in die DIN EN ISO 14971- Basiswissen über Gliederung, Inhalt, Anwendungsbereiche und Ausschlüsse nach derDIN EN ISO 13485- Grundlegende Anforderungen des Risikomanagements nach der DIN EN ISO 14971- Risikoanalyse auf Basis der neuen Anforderungen- Der Risikomanagementbericht- Die Marktbeobachtung- Überblick über die europäischen und deutschen Richtlinien des MPG- Spezielle Anforderungen an Herstellung, Vertrieb und Import / Export des Medizinproduktes- Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller, Händler und Importeure- Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten- Ausrichtung aller Tätigkeiten auf den Kunden- Dezentrale, kundenorientierte Strukturen- Konzentration auf die eigenen Stärken- Einstellungs- und Kulturwandel im Unternehmen- Optimierung von Geschäftsprozessen- Ständige Verbesserung der Qualität- Interne Kundenorientierung als Unternehmensleitbild- Optimierte Produktion, Kaizen, KVP, Lean Management, Materialeffizienz
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Qualitätsmanagement- Mitarbeiter, Regulatory Affairs- Mitarbeiter,Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler
31
1.208,- €
Termine:
01.12.2017
8 Seminarstunden
09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
FachkursStrategisches Innovationsmanagement in Medizintechnik undPharma
Inhalt:
Vor dem Hintergrund eines sich ständig beschleunigenden technologischen Fortschritts in denHealthcare-Branchen, einer Verkürzung der Produktlebenszyklen und stark umkämpfter Märktebesteht eine der zentralen Herausforderungen darin, Veränderungen im Markt undUnternehmensumfeld, sowie neue technologische Herausforderungen frühzeitig zu erkennenund in eigene Innovationen zu verwandeln.
Erfahren Sie, wie das gesamte Unternehmen in die Generierung von neuen und innovativen Ideeneingebunden werden kann und welche Faktoren für ein effektives Innovationsmanagementwichtig sind.
Ein optimales Innovationsmanagement ebnet den Weg für zukünftige Entwicklungen und trägtso maßgeblich zu Ihrem Markterfolg bei. Schaffen Sie sich und Ihrer Firma einen entscheidendenWettbewerbsvorsprung und heben Sie sich durch Ihre Innovationen von der Konkurrenz ab.
Themen:
- Steigerung der Innovationsfähigkeit im Unternehmen- Institutionalisierung von technologieorientiertem Innovationsmanagement- Entwicklung von fokussierten Innovations- und Technologiestrategien- Innovationsmanagement institutionalisieren - den Zufall multiplizieren- Erfolgsfaktoren einer Innovationskultur- Open Innovation- Interdisziplinäres Innovationsmanagement- Der Innovationsmanager: Aufgaben, Anforderungen, Verantwortungen- Innovation organisatorisch verankern- Von der Intuition zur verlässlichen Entscheidung – die richtigen Innovationsprojekte durchlassen- Kundenbedürfnisse und Markttrends systematisch erkennen und verstehen- Der Weg zu neuen IdeenInnovationsprojekte generieren
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Vertriebsmanager undMarketingmanager aus Unternehmen der Healthcare- Branche
32
658,- €
Termine:
10.11.2017
8 Seminarstunden
09:00 -16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
FachkursAudits und InspektionenEffiziente Vorbereitung, korrektes Verhalten und konstruktiverUmgang mit Findings
Inhalt:
Audits und Inspektionen dienen der Überwachung des eigenen Qualitätsmanagementsystemsund geben wertvolle Impulse zur Verbesserung von Prozessen. Als Auditgrundlagen dienenbranchenspezifische ISO-Normen. Auch für die gesetzliche und technische Umsetzung der DINEN ISO 13485 und im GMP-Bereich sind sowohl interne als auch externe Audits für Hersteller vonMedizinprodukten vorgeschrieben. Sie stellen für jedes Unternehmen eine besondereHerausforderung dar. Daher ist es wichtig, sie gründlich vorzubereiten, professionell zuorganisieren sowie zielführend und effektiv durchzuführen.
Erfahren Sie in unserem Seminar, worauf es bei Audits und Inspektionen wirklich ankommt undwie Sie mit einer solch heiklen Situation professionell umgehen. Sie lernen, welche DokumenteSie vorbereiten können und wie Sie sich während eines Audits verhalten sollten. Auch der Umgangmit Findings und Umsetzung von CAPAs (Corrective and preventive actions) wird thematisiert.
Themen:
- Rechtlicher Rahmen- Anforderungen: DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485- Interne Audits- Voraussetzungen für ein Audit- Auditierung in unterschiedlichen Bereichen- Effiziente Vorbereitung von Dokumenten und allen Beteiligten- Dos & Don'ts während eines Audits/einer Inspektion- Auditnachbereitung: Umsetzung von Maßnahmeplänen in der Praxis- Behördeninspektionen- Marktüberwachung von Medizinprodukten- Externe Audits- Zertifizierungen durch externen Dienstleister- Audits durch eine benannte Stelle
Zielgruppen:
Führungs- und Bürokräfte, Qualitätsmanagement-Mitarbeiter und Projektleiter vonUnternehmen, die ein Qualitätsmanagement führen und sich auf Audits oder Inspektionenvorbereiten möchten
33
658,- €
FachkursKlinische Bewertungen bei MedizinproduktenLiteraturroute versus klinische Prüfung
Termine:
09.11.2017
8 Seminarstunden
09:00 - 16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
Inhalt:
Für jedes Medizinprodukt muss laut Medizinproduktegesetz die Leistungsfähigkeit und dieEignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung dermedizinischen Risiken vorgenommen werden. Dies erfolgt im Rahmen einer klinischen Bewertungauf Basis der medizinischen Fachliteratur, eigener Untersuchungen und/oder anhand klinischerStudien. Die Entscheidung, ob eine klinische Bewertung erstellt wird, oder doch eine Studiedurchgeführt werden sollte, ist nicht immer einfach. Und auch die Erstellung einer informativkorrekten klinischen und erfolgreichen Bewertung hält einige Hürden parat.
Dieser Kurs richtet sich hauptsächlich an Mitarbeiter der Bereiche Qualitätsmanagement undForschung und Entwicklung von Medizintechnikunternehmen, Medizinprodukteherstellern sowieAuftragsforschungsunternehmen. Wir vermitteln Ihnen die Anforderungen der Richtlinien,Gesetze und Leitlinien an klinische Daten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrensfür Medizinprodukte.
Themen:
- Gesetzliche Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten- Bestandteile von klinischen Daten- Durchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1. Rev.3- Literaturrecherche und –auswertung- Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten- Erstellen eines klinischen Berichts- Abwägung Literaturroute versus klinische Prüfung- Durchführung einer klinischen Prüfung nach DIN EN ISO 14155- Anforderungen an ein PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up)
Zielgruppen:
Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure,undMarketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
34
658,- €
Termine:
10.03.2017
8 Seminarstunden
09:00 -16:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
FachkursRoHS und REACh - Umgang mit GefahrenstoffenHilfestellung für Medizinprodukthersteller und Zulieferer
Inhalt:
Für neu in Verkehr gebrachte Elektrogeräte traten ab 2006 Stoffbeschränkungen für Blei,Cadmium, Chrom, Quecksilber und bromierte Flammschutzmittel in Kraft, die in der Richtlinie2011/65/EU geregelt werden. Ziel dieser RoHS (Restriction of Hazardous Substances)-Richtlinieist der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt einschließlich der umweltgerechtenVerwertung und Beseitigung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten. Die sogenannte Verordnungzur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro-und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung – ElektroStoffV) setzt die zweite RoHS-Richtlinie von 2011in deutsches Recht um.
Gerade als Medizintechnik- und Medizinproduktehersteller oder Zulieferer sollten Sie dieVorgaben der RoHS II Richtlinie ebenso kennen und erfüllen wie die der REACh (Registration,Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)-Verordnung. Gemäß REACh müssenHersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender ihre Chemikalien registrieren und sindfür deren sichere Verwendung selbst verantwortlich.
In unserem Seminar werden wir die aktuellen Anforderungen thematisieren und mit Ihnenerarbeiten, ob Sie als Hersteller oder Zulieferer die RoHS-Richtlinie und die REACh-Verordnungkorrekt umsetzen. Wir bringen Sie auf den neusten Stand und machen Sie fit für anstehendeBehördeninspektionen.
Themen:
- Update zur RoHS-Fassung von 2011- Gefährliche Stoffe- Geltungsbereich- Umsetzung von RoHS- Kennzeichnung von Produkten und Verpackungen- Folgen der Nonkonformität- Inhalte der aktuellen REACh-Verordnung- Besondere Problemstoffe und Stoffverbote- Pflichten und Umsetzung der REACh- Das neue erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDB)- Dokumentationspflichten- Behördenkontrollen
Zielgruppen:
Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler undKonstrukteure aus Unternehmen im Healthcare-Bereich, der Medizintechnik und derZuliefererindustrie.
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658,- €
Termine und Preise aufAnfrage.
Wir erstellen gerne einunverbindliches Angebotfür Ihre Inhouse-Schulung.
Individuelles SchulungsprogrammInhouse Schulungen in Ihrem Unternehmen
Inhalt:
Neben den Kursen der Akademie bieten wir Ihnen auch Inhouse-Schulungen an. Inhouse-Trainingssind eine besonders effektive und wirtschaftliche Form Ihre Mitarbeiter zu qualifizieren. Nachvorheriger Analyse konzipieren wir - gemeinsam mit Ihnen - Einzelseminare oder kompletteSchulungsprogramme. Diese orientieren sich ausschließlich an den Zielen undUmfeldbedingungen Ihres Unternehmens, Ihrem unternehmerischen Qualifizierungsbedarf undder Teilnehmerstruktur. Dabei können Sie Themen aus unserem breiten Spektrum anWeiterbildungen wählen oder individuelle Schulungen buchen.
Ablauf:
Ziel- und Bedarfsanalyse:Seminare, Workshops, komplette Qualifizierungsmaßnahmen, Coachings
Entwicklung eines maßgeschneiderten Weiterbildungsprogrammes:Unternehmensspezifisch, individuell und transparent
Definition der Qualifizierungsinhalte:Unternehmensspezifische Konzeption der Schulungsagenda
Abstimmung der Trainingsmaßnahme:Zwischen Ihnen und der senetics Akademie
Feinabstimmung nach Auftragserteilung:Inhalte, Gruppengröße, Schulungszeiten und -Ort
Durchführung des Inhouse Trainings:Teilnehmerorientiert und praxisnah
Ihre Vorteile:
- Die Schulungen sind auf Ihre Unternehmensziele und Vorkenntnisse Ihrer Mitarbeiter abgestimmt- Die Konzeption und Durchführung Ihrer Seminare liegt in einer Hand, dies ergibt maximale Effizienz und durchgängige Qualität- Hohe Wirtschaftlichkeit durch Zeitersparnis und geringe Kosten pro Teilnehmer- Sie bestimmen die Qualifizierungsschwerpunkte und das Thema- Ihr Team erhält gleichzeitig einen einheitlichen Wissenstand- Sie wählen Veranstaltungsort- und Zeit, sowie die Gruppenzusammensetzung- Die Inhouse-Schulungen verringern die Teilnahmegebühr pro Mitarbeiter- Die Schulungen finden bei Ihnen, oder betriebsnah statt- Termine am Abend oder am Wochenende sind möglich- Das Gemeinsame Lernen und Trainieren im Team stärkt das Zusammengehörigkeitsgefühl
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MesseprogrammAusstellung auf dem GemeinschaftsstandBesuchen Sie internationale Messen im Bereich Medizinprodukte
Gemeinschaftsstände und Industrievertretung:
senetics betreibt professionelles Messemanagement in der Medizintechnik. Gerne sind Sieeingeladen sich bei unserem Messeprogramm zu beteiligen. Sie würden z.B. gerne auf der ArabHealth präsent sein, jedoch schrecken Sie vor den Kosten und dem Personalaufwand zurück?Über unseren NeZuMed-Gemeinschaftsstand können Sie sich bereits ab 600,- € auf der Messepräsentieren. Dabei können Sie verschiedene Module wählen. Gerne übernehmen wir IhreIndustrievertretung "vor Ort" - Sie brauchen kein Personal zu entsenden. Dies gilt für alle unsereMessen und Beteiligungen. Inklusive ist bei allen Paketen das komplette Messemanagement,Catering für Gäste, Getränke, eigenes Messe-Event, eigene Standbroschüre, Gemeinschafts-bereich mit Tischen und vieles mehr.
Messepakete:
Trade Fair Small, Trade Fair Medium, Trade Fair Maxi, Trade Fair Exclusive:Sie stellen jeweils als Partner auf dem Gemeinschaftsstand aus (oder Industrievertretung durchsenetics) und haben einen eigenen Bereich (je Paket zw. 1 qm, 3 qm, 6 qm, 12 qm oder mehr),den Sie selbst gestalten können.
Folgende Messen sind avisiert:
Arab Health, Dubai, VAEGemeinschaftsstand und Industrie-Repräsentanz
MedTec, Stuttgart, DeutschlandGemeinschaftsstand und Industrie-Repräsentanz
Swiss Medtech Expo, Luzern, SchweizGemeinschaftsstand und Industrie-Repräsentanz
Expomed, Istanbul, TürkeiGemeinschaftsstand und Industrie-Repräsentanz
Compamed, Düsseldorf, DeutschlandGemeinschaftsstand und Industrie-Repräsentanz
FIMEGemeinschaftsstand und Industrie- Repräsentanz
Bitte kontaktieren Sie uns bei Interesse an einer Ausstellungsfläche!0981-9724-795-0 [email protected]
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Anmeldung
Ihre Vorteile
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Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung mit Hinweisen zur Veranstaltung,sowie die Rechnung. Die Stornierung Ihrer Anmeldung ist bis zu 10 Werktage vor Einzelkursbeginnmöglich. Danach bzw. bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist die gesamte Gebühr zu entrichten.Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nach Absprache möglich.
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen. seneticsbehält sich vor, Programmänderungen vorzunehmen und ist berechtigt, eine Veranstaltung ausbesonderen Gründen abzusagen.
Bereits geleistete Teilnahmegebühren werden dann erstattet. Es besteht kein Anspruch desTeilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebührenfür vom Teilnehmer gebuchte Transport- und Übernachtungsmöglichkeiten.
Alle Preise verstehen sich zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von 19%.
Ermäßigungen:
- Buchen mindestens 2 Personen eines Unternehmens einen Kurs und nehmen teil, sparen Sie je 10% Teilnahmegebühr.
- senetics-Kunden erhalten eine Ermäßigung (bitte rufen Sie uns an).
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- Buchen Sie als Unternehmen 10 ganztägige Schulungstage und nehmen teil, so erhalten Sie eine Schulung nach Ihrer Wahl (max. 2 Tage) gratis (Bestellen Sie dazu einfach unser Bonusheft).
- Buchen Sie als Einzelperson 5 ganztägige Schulungstage und nehmen teil, so erhalten Sie einen hochwertigen 10.1" Tablet-PC mit kapazitivem Display und umfangreicher Ausstattung (Bestellen Sie dazu einfach unser Bonusheft).
- Sonderpreise für Schulungspakete entnehmen Sie bitte den jeweiligen Kursseiten.
Eine Kombination von Ermäßigungen ist nur nach Rücksprache mit senetics möglich.
Bitte kontaktieren Sie uns zu Ihren individuellen Konditionen!
0981-9724-795-0 oder [email protected]
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AnmeldeformularFax: +49 (0) 981- 9724-795-9Email: [email protected] 2017 Datum der
Schulung- Biologie und Medizin für Nichtmediziener - Grundlagen ⃝ ____________
- Biologie und Medizin für Nichtmediziner - Fortgeschrittene ⃝ ____________
- Biologie und Medizin für Nichtmediziner - Expert I ⃝ ____________
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- So gelingt Ihnen als Zulieferer der Einstieg in die Medizintechnik ⃝ ____________
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- von der ersten Idee zum marktreifen Medizinprodukt ⃝ ____________
- Software für Medizinprodukte ⃝ ____________
- Elektronik medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601 - Grundlagen ⃝ ____________
- Elektronik medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601 - Fortgeschritten
- Validierung von Prüfmethoden ⃝ ____________
- Medical and Business English - more sucess in Medical & Pharmaceutical industry ⃝ ____________
- Erfolgreich durch Verhaltensbiologie - mehr Kunden, motivierte Mitarbeiter und mehr Gewinn ⃝ ____________
- Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma ⃝ ____________
- Produktmanager für Medizinprodukte (SeAK) - Zertifikatslehrgang der senetics Akademie ⃝ ____________
- Medizinprodukteberater nach MGP & §31 (SeAK) - Zertifikatskurs der senetics Akademie ⃝ ____________
- Der Fachwirt für Biomedizinische Technik (SeAK) - Zertifikatslehrgang der senetics Akademie ⃝ ____________
- Wie fasse ich Fuß in der MedTech - Branche? ⃝ ____________
- Marktorientierte Presse- und Öffentlichkeitsarbeit - Gezielte & intelligente Kundenansprüche in MedTech und Parma ⃝ ____________
- Wie Medizinproduktehersteller und Zulieferer ihre Medizinprodukte effektiv vermarkten ⃝ ____________
- Das Medizinproduktegesetz - Kundenanforderungen, Risikomanagement und CE- Zertifizierung ⃝ ____________
- Aktuelles Medizinproduktrecht- Kompaktkurs für Fach- und Führungskräfte ⃝ ____________
- Qualitätsmanagement - DIN ISO 13485 & ISO 14971- Normgerechte Produktion und Entwicklung in der Medizintechnik ⃝ ____________
- Strategisches Innovationsmanagement in Medizintechnik und Pharma ⃝ ____________
- Audits und Inspektionen - Effiziente Vorbereitung, korrektes Verhalten und konstruktiver Umgang mit Findings ⃝ ____________
- Klinische Bewertung bei Medizinprodukten - Literaturroute versus klinische Prüfung ⃝ ____________
- RoHS und REACh - Umgang mit Gefahrenstoffen ⃝ ____________
Anmeldebedingungen wie auf Seite 39 beschrieben, alle Preise verstehen sich zzgl. 19% MWSt.
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