2021年7月27日 星期二

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“向新问药”乘风逐梦产业新地标山东大学淄博生物医药研究院喜获“国字号”金字招牌

□本报记者 徐勐 通讯员 孙晓晓

打造生物医药产业核心新地标，山东大学淄博生物医药研究院凭什么？

“当今世界正处于‘百年未有之大变局’，研判未来，既要着眼于静态的‘时’，更要看长远发展的‘势’，国家药品监督管理局药品监管科学研究基地及重点实验室的获得，对山东大学淄博生物医药研究院而言，是千载难逢的重大机遇。”山东大学淄博生物医药研究院副院长徐东告诉记者，目前我国医药产业正处在转型升级的关键阶段，国家药监局综合考虑山东大学医文、医理、医工多学科交叉优势和“政、产、学、研、用”为一体的药品监管科学协同创新模式，批准山东大学作为国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。今年又将“国家药品监督管理局糖药物质量研究与评价重点实验室”“国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室”授予山东大学淄博生物医药研究院，更是看中研究院专业化的技术支持，完善的医药公共技术服务、药物与健康品研发、医药科技成果转化与孵化、人才汇集与培育、研产结合共建区域技术创新载体等优势。

据了解，山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构，成立于2012年12月。成立以来，山东大学淄博生物医药研究院立足淄博市主导产业未来发展需求进行资源整合，与生物医药领域国内外一流学科和技术力量共建研究院，引进外部智力资源和技术支持，为当地产业持续创新发展提供动力，有效解决淄博医药企业发展和孵化过程中的“瓶颈”问题起到推动作用。同时，采取“公共技术平台——研究院——创新孵化园区”三位一体同步建设、协同发展模式，完善专业技术链条，丰富专业服务体系，构建“检验检测——研究开发——中试验证——成果转化——企业孵化——加速孵化”的技术研发与孵化服务链条，加快研发进程，缩短孵化时间，提升孵化效率，目前孵化企业31家，其中山东则正、汉肽生物、诺亚创生、丽德医药、五源本草、迈创医药等企业发展势头强劲。

以平台为依托，引进国内外的优秀创新资源，跟淄博的企业进行合作和嫁接，形成完备的创新体系，打造医药科技创新微生态，改变了区域医药产业结构，实现了淄博CRO服务

“0”的突破，成为淄博医药创新研发人才聚集、产业汇集之地和医药科技服务首选地。目前，研究院围绕“一线两点”打造“分析检测——研究开发——中试优化——临床研究——报审注册——OEM”的药物创新技术研发与服务链和以高端固体制剂为重点的创新药物研发与转化、以健康品和中药为重点的健康产业技术研发与转化的研发模式，自2014年以来主导组织了国家重大新药创制专项、国家火炬计划、山东半岛国家创新示范区发展建设项目、山东省科技发展计划、山东省自然科学基金、山东省自创区等各类国家省部级项目65项，获批35项，获得资助经费7492万元。

此外，山东大学淄博生物医药研究院积极培育研发团队，专业技术服务队伍硕士学历以上人员占84%，高层次研发带头人26人，其中：千人计划1人，泰山领军5人，归国创业5人，高端制剂、仿制药一致性评价、中医药与健康产业技术开发3个专业创新团队，承担国家重大新药创制专项、省科技发展计划等省部级以上项目30余项，合作建立高端制剂技术研究中心等实验室7家。

最大机遇：跻身“国家队”

打造生物医药产业核心新地标，山东大学淄博生物医药研究院有什么？“新形势下，我们只有苦练内功，提升创新研发能力，锤炼‘核心肌群’，才能

提升核心竞争力。”徐东说，中国是制药大国，医药市场位列全球第二，但目前80%以上的市场是仿制药，创新药在全球只占6%，中国的创新药才刚刚起步，但我们的势头良好。

山东大学淄博生物医药研究院依托淄博高新区的政策优势和山东大学的学术、人才优势以及新华制药的产业优势和中试条件，建立起完善的生物医药“研发技术链”与“成果转化链”，于2017年1月成功通过国家CNAS实验室认证，进一步提升了研究院技术服务水平，形成符合国际规范的、完善的研发服务体系，成为国内药物与健康产业开发领域内知名的技术服务提供商和专业化产业孵化平台。同时，通过模式复制和团队复制构建产业技术服务连锁平台，形成了特色性医药产业科技园区。

研究院以“建设符合国际规范与标准的独立第三方医药产业技术服务平台,医药科技成果专业化转化、孵化平台和鲁中医药健康产业创新资源汇聚与共享中心”为目标，重点实施科技成果转化、公共技术服务、实用型技术人才培育、科技交流与合作等四大任务。目前研究院团队170余人，形成“分析检测——研发——中试——临床服务——注册报审”完整的技术研发服务链条，先后通过国家CNAS实验室认可和CMA认证，建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境，通过数十家企业的现场认证，常年为淄博和省内外500余家企业和研发机构提供技术服务，孵化企业26家，转化10余项医药健康科技成果，其中2019年实现“治疗胰腺癌的国家I类新药FS-1”和“治疗痛风的国家I类新药P7”两个国家I类新药的转化合作。

作为孵化企业的代表，山东则正医药技术有限公司由山东大学淄博生物医药研究院于2015年底从强生引进的创新团队组建。依托研究院的平台资源和政策支持，不到四年时间，则正医药销售额从零做到近3亿元，成为目前国内药物制剂领域增长最快的CRO公司，填补了淄博高端医药技术研发服务的空白。“选择在高新区安家落户有很多原因，而我们最看重的是研究院提供给我们的实验设施、科研平台和与产业链紧密相连、功能衔接、配套完善的技术服务体系。这对于一个初创的团队来说，是非常重要的。”则正医药一位负责人说，目前，则正医药拥有100多人的科技团队,先后与强生、费森尤斯等多家国内外知名药企达成合作协议，致力于为海内外企业提供合规高效的新药和仿制药研发服务。

“吃老本跑不出‘加速度’，不加油轰不出‘推背感’。进入‘国家队’，打造‘生物医药产业新地标’，正是为发展助力加速，给未来提档加油的关键时期。”徐东告诉记者，研究院将依托“国家药品监管科学研究院”和1个研究基地、2个国家药监局重点实验室，强化研究院“药物质量研究所”建设，突出优势重点打造

“国家药品监管科学产业技术研究基地”和“淄博协同创新中心”；围绕产业链延伸、完善创新药物研发技术链条，弥补药学学科产业化研究不足、发展“不接地气”的短板，推动学科建设和完善；发挥密切联系企业的优势，建立药品监管产业技术联盟，拓展、深化产学研合作。研究院现有15个技术单元平台与中心（在建3个），面积1.2万平方米，设施装备近1亿元，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。同时，发挥校地、校企桥梁纽带作用，深入挖掘学校与企业资源与需求，精准对接，有效整合，推动学校学科产业化开发与成果转化孵化。目前，推动转化与产学研合作的山大药学院—海雅药业“治疗痛风的国家I类新药P7”等4个项目，总合同金额5000万元，正有序推进。

在打造生物医药核心新地标进程中，山东大学淄博生物医药研究院正凭借“一基地两实验室”的“金字招牌”，打造三种服务能力，延伸技术服务的长度，取得国际认证提高技术服务高度，与企业融合强化服务深度，跨区域扩展服务广度，纵向加强项目的精准筛选、二次开发和对接转化，横向加强基础、技术、资本、管理、商务服务的孵化支持，以研究院为依托，推动院企合作，联合开展技术攻关，努力做强创新主体、优化创新平台、集聚创新人才，全力打造生物医药产业强劲高效的“创新引擎”。

最强助力：锤炼“新肌群”

打造生物医药产业核心新地标，山东大学淄博生物医药研究院助推区域产业链提档升级！

任何一座新地标城市的诞生，都离不开战略性、引领性支柱产业拔地而起。淄博高新区精准定位“产业靶点”，以

“最全产业链条”容纳各类企业基石，以“最强产业集群”吸引多领域人才工匠，以“最优产业生态”汇聚强大产业气场，在淄博高新区已有相当“海拔”的产业高地上，打造出极具标识度的产业高峰。

“国家药品监督管理局药品监管科学研究基地及重点实验室揭牌对于淄博生物医药产业来说，绝对是再一次‘华丽转身’的强劲助力！”淄博高新区生物医药产业发展中心主任杜振江告诉记者，作为引领全市生物医药产业发展的研发核心集聚区，淄博高新区经过几十年发展基本形成了“现代制药及保健品、医疗器械及耗材”两大产业集群，产业领域更是延伸到医药电商、研发服务、分析检测等新兴高端领域，先后被评为中国生物医药最具潜力园区、国家火炬计划生物医药特色产业基地和国家创新药物孵化基地。今年，淄博市生物医药产业集群成功入选山东省第一批战略性新兴产业集群名单，集群以淄博高新区为核心，辐射带动周边。此次，“国字号”金字招牌无疑给淄博高新区生物医药产业发展插上了再次腾飞的翅膀。

淄博高新区生物医药产业厚积薄发，在雄厚的产业基础上，不断焕发出新的姿彩。生物医药、健康保健、医疗器械等领域既保留了传统优势项目，又不断创新发展，攻克了一个又一个难关，迈上了一个又一个台阶。作为引领淄博市生物医药产业发展的研发核心集聚区，淄博高新区生物医药产业具备资源基础雄厚、产业集聚明显、产业链体系完备齐整、制造规模领先、创新成果显著等优势。作为市区“3+2”主导产业之一，近年来，淄博高新区生物医药产业得到长足发展，总体经济规模总量全省第一，初步形成了以新华制药、新华医疗和华润圣海等为代表的产业龙头，成为带动生物医药产业发展的重要增长极。

山东是医药产业大省，淄博又是医药产业大市，在16地市中医药企业数量、技术水平均居首位。生物医药产业具有高技术、高投入、高风险、高附加值、长周期、多学科交叉的特点，因此决定了其聚集化发展的特性。以园区的形式聚集，生物医药企业可以快速获取技术、资金、人才等资源，实现更好的发展。为此，围绕淄博高新区“三区一窗口”目标要求，根据淄博市打造千亿级“3+2”主导产业目标，淄博高新区生物医药产业发展制定了突出“产业融合、产教融合、产城融合”的理念，构建“一核多园”的产城融合发展布局，加快推动医药、医疗、医疗器械、医养健康、信息化、智能化等领域深度融合，构筑以生命健康为主导的产业生态集群，聚力打造国内外具有影响力的产业新地标的宏伟蓝图。

几经耕耘，淄博高新区生物医药产业向下深扎发达的根系，向上催生拔节的力量。我们有理由相信，未来，在淄博高新区这片发展的沃土上，定能生长出郁郁葱葱的“产业森林”，汇聚成“医药产业看淄博”的最美风景。随着“国字号”金字招牌越擦越亮，淄博高新区正一步一个脚印朝着打造国际标准的生物医药产业新地标进发。

最优趋势：熔铸“产业链”

生物医药产业被视作“永不衰落的朝阳产业”，是高科技行业“皇冠上的明

珠”。6月30日，在中国共产党百年华诞之际，山东大学淄博生物医药研究院隆重举行“国家药品监督管理局药品

监管科学研究基地”及重点实验室揭牌仪式暨合作发展会谈。随着“国家药品监督管理局药品监管科学研究基地”“山东大学药品监管科学研究院”“国家药品监督管理局糖药物质量研究与评价重点实验室”“国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室”的同时揭牌，标志着山东大学淄博生物医药研究院正

式进入药品、医疗器械监督管理和科学研究体系，跻身“国家队”。当前的山东大学淄博生物医药研究院，已处于

前所未有的历史机遇期，正奋力奔跑在全面提速的最佳赛道上。

山东大学淄博生物医药研究院“国家药品监督管理局药品监管科学研究基地”及重点实验室揭牌仪式举行

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