Upload
others
View
3
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Prof. Dr. Holger Timinger
Agiles Management
Agile Entwicklungsmethoden für die
Medizinprodukteherstellung
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 2
EntwicklungsmodelleAgiles ManagementSchon gehört?
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 3
EntwicklungsmodelleAgiles ManagementDer Wunsch
schnellere Entwicklung
Steigerung der Kundenzufriedenheit
Steigerung der Innovationsfähigkeit
Steigerung der
Mitarbeiterzufriedenheit
Beherrschung steigender Komplexität
Hoffnung, dass Agilität besser zumtäglichen Unternehmenschaos passt
bessere Produkte
weil es alle machen
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 4
http://agilemanifesto.org/iso/de/manifesto.html
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 5
Was bedeutet nun agile Entwicklung
in Anlehnung an: Wysocki: Effective Project Management. Wiley. 2009
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 6
Agile EntwicklungDer populärste Vertreter: Scrum
Kennzeichen:
▪ volatiler Product Backlog
▪ selbstorganisiertes Team
▪ keine / kaum Dokumentation
▪ Steuerung über den Inhalt
(Zeit und Kosten fix)
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 7
Agile EntwicklungAlles im Fluss: Kanban
Kennzeichen:
▪ Volatile Aufgabensammlung
▪ selbstorganisiertes Team
aus: Timinger: Modernes Projektmanagement. Wiley-VCH. 2017
▪ keine / kaum Dokumentation
▪ Steuerung über den Inhalt
(Zeit und Kosten fix)
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 8
Agile EntwicklungDie Auswüchse
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 9
Entwicklungsmodelle
Abbildungen aus: Timinger: Modernes Projektmanagement. Wiley-VCH. 2017
Die Realität
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 10
Entwicklung von Medizinprodukten
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 11
EntwicklungsmodelleTypisches phasenorientiertes Vorgehen
Product Realization Process (PRP)
Phase
Milestone
Marketing/Sales
Application
Service andMaintenance
Project Mgt.
Development
Supply Chain andOperations
Quality andRegulatory
ConceptProposal
Product Definition
PlanningDesign and Realization
VerificationValidation and
TransferRamp-Up
DS CP PD DF PI PV PT DC
Risk Management Plan Risk Analysis
Risk Mitigation implemented
Risk Mitigation verified Risk Management Report Risk Management Summary
Product Roadmap
Customer Needs
Clinical Reports
Service Concept
Input Post ProductionPredecessor
Concept Project Plan
Customer FeedbackPredecessor
Rough Resource andCapability Plan
Technical Feasibility Report
Operations Feasibility Report
Sourcing Concept
Update Compliance Verification Plan
Customer RequirementSpecification (Marketing)
Financial Appraisal
Customer RequirementSpecification (Application)
Customer RequirementSpecification (Service)
Technical RequirementSpecification
Operation RequirementSpecification
Compliance VerificationAudit Report
Q&R Plan / List of Standards
Intended Use (Draft) Intended Use
Project Management Plan (Draft)
List of Deliverables
Management Approval fornext Phase
Preparation ofDesign History File
Management Approvalfor Product Development
System Design Specification
Usability Features implemented Usability Features verified Usability Report
System DesignSpecification (Draft)
Component Design Specification
Test Specification / V&V Plan
Supplier RequirementSpecification
Staff Training Plan
Reliability Decomposition
Update of Design History File Update of Design History File Update of Design History File Update of Design History File Update of Design History File
Management Approval fornext Phase
Management Approval fornext Phase
Management Approval fornext Phase
Management Approval fornext Phase
Management Approval fornext Phase
Compliance VerificationAudit Report
Compliance VerificationAudit Report
Compliance VerificationAudit Report
Compliance VerificationAudit Report
Compliance VerificationAudit Report
Approved Feature List
Commercial Tree
Instruction for Use (Draft) Instruction for Use (Update) Instruction for Use
Brochures
Commercial Catalogue (Draft) Commercial Catalogue (Update) Commercial Catalogue
Application Training Plan Application Training Material Application Training Schedule Application Validation Report
Definition of Spare Parts andField Replaceable Units
Service Training MaterialService Training Plan Service Training Schedule Service Structure validated
Spare parts on stock
Field Monitoring Plan
Project Management Plan Project Mgt. Plan (Update) Project Mgt. Plan (Update) Project Mgt. Plan (Update) Project Management Review
List of Deliverables (Update) List of Deliverables (Update) List of Deliverables (Update) List of Deliverables (Update)
Design Input Review Report Design Output Review Report Design Verification Review Rep. Design Transfer Review Report Design Review Summary
Usability Concept
Technical Product Document. Technical Product Document. Technical Product Document. Technical Product Document. Technical Product Document.
Device Master Record
Device Master Record(from Project Mgt.)
Test Specification / V&V Plan(Update)
Test Report V&V Report
Change Control in Place Change Control Report Change Control Report (Update) Change Control Report (Update) Change Control Summary
Labeling Specification
Tooling Specification
Manufacturing Instructions (Draft)
Manufacturing Instructions
Tools validated
Phase-in/phase-out Plan Staff Training Material
Staff Training completed
Staff Training Schedule
Supplier Sourcing Supplier Contract Supplier Evaluation
Regulatory Submittals
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 12
Agile Entwicklung in reguliertem UmfeldQuellen
DIN EN ISO
13485DIN
Besonders Kapitel 7
Produktrealisierung
MDR
Code of Federal
Regulations Title 21
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 13
EntwicklungsmodelleAnforderungen an die EntwicklungAuszug
▪ Entwicklung und Entwicklungsphasen sind zu planen
▪ Bewertungen der (Zwischen-)Ergebnisse
▪ Verantwortlichkeiten und Befugnisse sowie Kompetenzen sind einzuplanen
▪ Rückverfolgbarkeit ist sicherzustellen
▪ Anforderungen sind vollständig zu erfassen
▪ Lenkung von Entwicklungsänderungen
▪ Entwicklungsakten
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 14
Agile EntwicklungDer populärste Vertreter: Scrum
Kennzeichen:
▪ volatiler Product Backlog
▪ selbstorganisiertes Team
▪ keine / kaum Dokumentation
▪ Steuerung über den Inhalt
(Zeit und Kosten fix)
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 15
Der UnterschiedZum Wasserfall entartetes Scrum
Release-
Planning
Sprint
Planning
Ent-
wicklung
Sprint
Review
Sprint
Retro.
Sprint
Planning
Ent-
wicklung
Sprint
Review
Sprint
Retro.
Sprint
Planning
Sprint 1
Sprint 2
Sprint 3
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 16
Agile Entwicklung in der Medizintechnik
am Beispiel Scrum
Ugurlu: Agiles Projektmanagement in der Medizinproduktentwicklung. IPIM. 2016
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 17
Agile Entwicklung in der Medizintechnik
Stand-up
Besprechungen
in Projekt 1
Stand-up
Besprechungen
in Projekt 2
Stand-up
Besprechungen
in Projekt 3
Stand-up Besprechungen im
Leitungskreis
Stand-up Besprechungen in
Geschäftsleitung
Open Door Meeting:
Projektteam kann
eine Hierarchieebene
höher eskalieren
Open Door Meeting:
Leitungskreis kann
bei Geschäftsleitung
eskalieren
Alle
Eb
en
en
arb
eite
n m
it
Kanbanboard
Kurze Kommunikationswege über Hierarchien hinweg
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 18
Die Lösung?Hybrides Vorgehen
Herausforderungen:
▪ Schnittstellen klären
(Spezifikation
Product Backlog)
▪ Rollenklärung
▪ Ist Umsetzung noch
agil?
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 19
Die Lösung?Hybrides Vorgehen
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 20
EmpfehlungRosinenpicken
▪ Machen Sie sich Ihre Motive für agile Entwicklung klar!
▪ Beachten Sie regulatorische Rahmenbedingungen!
▪ Integrieren Sie agile Komponenten
▪ enge, zeitnahe und direkte Kommunikation (tägliches Stand-up)
über Hierarchien hinweg (tägliches Stand-up auch auf
höheren Hierarchieebenen mit offenen Türen)
▪ beziehen Sie den Kunden (welchen?) ein
▪ nutzen Sie agile Methoden, z.B.
▪ agile Planung und Reviews mit dem Kunden
▪ Kanbanboards zur Aufgabenvisualisierung und als
Grundlage für die täglichen Stand-up Besprechungen
▪ ausgeprägte Fehler- und Lernkultur
▪ ...
▪ nehmen Sie kein Entwicklungsmodell von der Stange!
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 21
Agilität beginnt im Kopf!
gi
l ?
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 22
Kontaktdaten
Prof. Dr. Holger Timinger
Professor für Projektmanagement
Institut für Projektmanagement
und Informationsmodellierung
Hochschule Landshut
Am Lurzenhof 1
84036 Landshut
Tel. 0871 506 673
E-Mail: [email protected]
Zertifizierter Projektmanagement Fachmann (GPM/IPMA)
Referent der TÜV SÜD Akademie
Auszeichnung zum Professor des Jahres 2012
© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 23