Anforderungen an Erzeugnisse unter REACH: ÜR ... · Coating: Reduktion von Freisetzung (Faktor, um den das Ergebnis der Exposchätzung verringert wird Verpackung: z.B. Limitierung

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Anforderungen an Erzeugnisse unter REACH:

Produkte und Exposition

Gerhard Heinemeyer

Gerhard Heinemeyer 15 12 2008 REACH Erzeugnisse Seite 2

BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung)

• Selbstständiges Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz

• Erstellt Gutachten (Risikobewertungen) für chemische und mikrobielle Stoffe in Lebensmitteln, Haushaltsprodukten, Erzeugnissen auf Veranlassung durch BMELV, BVL, Bundesländer, EU-Kommission, andere

• Zulassung von Pflanzenschutzmitteln• REACH (Verbraucheraspekte, toxikologische Prüfung)• Produktsicherheitsrichtlinie, • Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz• Nationale Referenzlaboratorien

• Verbraucherschutz• Toxikologische Bewertung von chemischen Stoffen• Bewertung von Mikroorganismen und deren Produkte• Lebensmittelsicherheit


„Verantwortlichkeiten“ bei der Verwendung von Verbraucherprodukten unter REACH?

Hersteller/Importeur:

Stellt her / importiert und vertreibt ein Produkt,

dass bei „normaler“ und vorhersehbarer

AnwendungSicher ist

Verbraucher:Nutzt das Produkt für

die „normale“ undVorhersehbareAnwendung.

Kümmert sich nichtum Vorschriften

Expositionsscenario:Beschreibt diese

Situation

Anwendungsvorschriften


Was sind Erzeugnisse?

"Article means an object which duringproduction is given a special shape, surfaceor design which determines its function to a greater degree than its chemical composition;" (REACH, Article 3(3)). Funktion wird durch die Form bestimmt

Zubereitungen:Funktion des Produktes wird durch die Zusammensetzung bestimmt.


Die Elemente der Definition eines Erzeugnisses

Funktion• Zweck der Anwendung (Warum wird das Erzeugnis

verwendet?)• Ein Bleistift ist zum Schreiben da• Eine Batterie soll Energie liefern

Gestalt• Zwei oder dreidimensionale Form

Oberfläche• Äußere Fläche des Erzeugnisses


Risikobewertung unter REACH

1. Feststellung der Dosis, die bei vorhersehbarem Gebrauch nicht überschritten werden sollte(DNEL: Derived No Effect Level)

2. Ermittlung der Exposition(inclusive aller Maßnahmen, die die Freistzungeines Stoffes vermindern [Risiko-Minderungs-Massnahmen])

3. RisikocharakterisierungExpo < DNEL


RIP 3.8

1 GENERAL INTRODUCTION1.1 Who is addressed by this guidance?1.2 What is an article?1.3 Legislative background for substances in articles1.4 Other relevant legislation1.5 Why this guidance is needed and how to use it1.6 General approach to documentation

2 INFORMATION VIA THE SUPPLY CHAIN2.1 Obtaining standardised information from suppliers2.2 Requesting non-standardised information up the supply chain

3 WHEN IS REGISTRATION OR NOTIFICATION REQUIRED?3.1 First checking whether any of the requirements under Articles 6 and 30(4) might apply to the (substances in the) article

4 CHECKING IF REGISTRATION IS REQUIRED ACCORDING TO ARTICLE 6(1)4.1 Obligation according to Article 6(1)4.2 Workflow 2 - Checking whether registration is required (Article 6(1))4.3 Registration of substances intended to be released from articles

5 CHECKING WHETHER COMMUNICATION OF INFORMATION UNDER ARTICLE 30(4) AND NOTIFICATION UNDER ARTICLE 6(2) ARE REQUIRED

5.1 Obligation according to Article 30(4)5.2 Obligation according to Article 6(2)5.3 Overall approach to obtaining information about SVHC5.4 Determining whether the article contains substances of very high concern (WF 1)5.5 Workflow for checking whether forwarding information and notification are required5.6 Determination of the concentration of identified SVHC5.7 Check for an intended release of the SVHC5.8 Check for existing registration for that specific use5.9 Determining whether the total amount of SVHC is > 1 t/a for the produced and imported articles with SVHC concentration > 0.1% (w/w).5.10 Check if exposure can be excluded during normal or reasonably foreseeable conditions of use5.11 Appropriate instructions for use and disposal (Article 30(4))5.12 Notification of a substance in articles

6 CHECKING WHETHER A SUBSTANCE IN AN ARTICLE HAS BEEN REGISTERED FOR THAT SPECIFIC USE6.1 Checking registration of substances falling under Art. 6(1) and Art. 6(2)6.2 Special conditions during phase-in for substances falling under Art. 6(1)6.3 How to decide if a use has been registered for SVHC?

5.10.1 Use and function of the substance and the article5.10.2 Potential for release5.10.3 Exposure of humans and the environment


RIP 3.8, Kapitel 5.10, Prüfung ob eine Exposition ausgeschlossen werden kann oder nicht

Keine Freisetzung während der normalen und vorhersehbaren Verwendung

Freisetzung aber der durch entsprechende Maßnahmen (Einbettung des Stoffes) kein Kontakt mit Nutzern



Fazit

Die Prüfung der Verbraucherexposition bei Zubereitungen ist darauf ausgerichtet, eine Expositionsabschätzung möglichst zu vermeidenErst wenn die Prüfung ergibt, dass eine relevante/signifikante/nicht vernachlässigbare Freisetzung besteht, soll sie untersucht werden.

Waiving: Verzicht auf bestimmte Prüfungen gemäß Anhang IX


Anmeldungspflichten für Stoffe in Erzeugnissen

Artikel 6 (REACH)Verpflichtungen für Erzeuger oder Importeure zur Registrierung • Der Stoff ist vorgesehen zur Freisetzung während der vorhersehbaren

Anwendung • Der Gesamtgehalt des Stoffes in einem Erzeugnis übersteigt 1 t/Jahr pro

Hersteller oder Importeur• Der Stoff wurde bisher nicht nach Artikel 6(5) registiert

Eine Anmeldung ist erforderlich bei SVHC Stoffen (substance of very high concern)

• Konzentration des Stoffes in einer Konzentration über 0.1% (w/w)• Der Gesamtgehalt des Stoffes in einem Erzeugnis übersteigt 1 t/Jahr pro

Hersteller oder Importeur


Ein Blick in andere Regulierungen: Produktsicherheitsrichtline

Ziel der Produktsicherheitsrichtlinie• Ein sicheres Produkt soll unter normalen und

angemessenen vorhersehbaren Bedingungen kein Risiko(auch kein minimales) Risiko beinhalten. Ein hoher Grad an Sicherheit und Gewährleistung der gesundheiltichenUnversehrtheit ist erforderlich.

• Die Mitgliedstaaten sollen geeignete Maßnahmenentwickeln, um die Sicherheit zu überrpüfen und zu gewährleisten.

• Wiederkehrende Kontrollen sollen durchgeführt werden.

• Für hohe Effektivität der Kontrollen soll gesorgt werden


Expositionsschätzungen

RIP 3.2• Umwelt• Arbeitsplatz• Verbraucher


Das Expositionsszenario -Zentrales Element in REACH

... wie der Stoff hergestellt oder während seines Lebenszyklus verwendet wird

⇒ „Operational Conditions (OC)“[Verwendungsbedingungen]

.... wie der Hersteller oder Importeur die Exposition von Mensch und Umwelt beherrscht oder den nachgeschalteten Anwendern zu beherrschen empfiehlt.

⇒ „Risiko Management Maßnahmen (RMM)“[Risikominderungsmaßnahmen]

Szenarien können breit und allgemein, aber auch spezifisch angelegt seinVerwendungs- und Expositionskategorie (VEK): In REACH als „breites ES“ definiert


„Traditionelle“ Expositionsschätzung im Schnellgang

1. Zusammenstellung der Quellen der Exposition (In welchen Produkten ist der Stoff XY enthalten?)

2. Wie hoch sind die freigesetzten Mengen?3. Welcher Expositionspfad kommt infrage?4. Wer ist exponiert?

1. Charakterisierung eines Expositionsszenario2. Verwendung eines mathematischen Expositionsmodells3. Ermittlung der Parameter des Modells (Variablen, Eingabedaten)

1. Ermittlung der „Expositionsdaten“ = stoffspezifischen Daten2. Ermittlung der Expositions“faktoren“ = nicht stoffspezifischen Daten

4. Quantitative Schätzung der Exposition


Schätzung der Exposition –„traditionell“

Ziel: Ermittlung der Menge eines Stoffes, mit der ein Mensch (Verbraucher) in Kontakt kommt bzw. die aufgenommen wird.

• Identifizierung der Quellen• Identifizierung der Expositionspfade• Quantitative Schätzung

Schätzung der Exposition –unter REACH

Ziel: Ermittlung der Bedingungen, unter denen ein Anwender die sichere Anwendung einer Zubereitung kontrolliert.

• Anwendungsmodalitäten• Massnahmen, die eine sichere Anwendung gewährleisten• Nachweis, dass eine „gefährliche“ Situation nicht erst entsteht


Das sichere Produkt unter REACH

• REACH greift den Gedanken auf, dass nur Produkte den Verbraucher erreichen sollen, die bei normalem Gebrauch ungefährlich sind

• Verantwortlich für die Sicherheit ist der Hersteller des Produktes (bzw. die Hersteller, die an der Wertschöpfungs-kette beteiligt sind)

• Der Hersteller kontrolliert die Sicherheit• Ähnlich wie am Arbeitsplatz sollen Maßnahmen greifen, die

verhindern, dass Verbraucher exponiert sind.

??????

• Unter welchen Bedingungen können Anwendungen von Produkten gefährlich sein?

• Wie wird diese Situation definiert?• Die (unvermeidbare) Exposition übersteigt den DNEL


Exposition durch Stoffe in Erzeugnissen

Flüchtige Stoffe ⇒ inhalative Exposition

• Emission (Ausdünstung)• Formaldehyd in Holzspanplatten• Lösungsmittel

Nicht flüchtige Stoffe⇒ direkte dermale Exposition

• Textilhilfsstoffe, Farben⇒ Orale Exposition⇒ indirekte Exposition über Hausstaub (oral)• Migration (spontane oder mechanisch bedingte

Freisetzung der Stoffe)• Flammschutzmittel• Weichmacher


Expositionsschätzungen und Risikocharakterisierung


Bestandteile des Expositionsscenario unter REACH (I)

Bestandteile:

• Die Stoffmenge, die zur Exposition führt• Dauer der Anwendung• Häufigkeit der Anwendung

• Menge, unter Berücksichtigung der RMM• Zusammen mit andern Anwendungsbedingungen

• Konzentration des Stoffes in der Zubereitung oder dem Erzeugnis


Bestandteile des Expositionsscenario unter REACH (II)

Kommunizierte RMM• Anwendungsvorschriften

Nicht kommunizierte Anwendungsvorschriften• Produkt-integrierte Maßnahmen


Was sind Risikomanagement Maßnahmen?

Schutzhandschuhe, fallen unter die Kategorie „PPE“

Schutzanzüge sind wohl weniger anwendbar für Verbraucher

Quelle: Bundesamt für ZivilschutzAbteilung Ausbildung

Man kann auch die Fenster öffnen, um die Luftzirkulation zu erhöhen

Quelle: http://www.kath-menziken.ch

Quelle: BfR

Produktdesign


2. Risiko Management Maßnahmen, die nicht mit dem Verbraucher kommuniziert werden (Reduzierung bzw. Vermeidung der Exposition)

• RMM sind Bestandteil des Produktdesign

• Sie werden vom Hersteller des Stoffes empfohlen und vom Hersteller des Produktes konkret umgesetzt

• Sie können (müssen) vom Hersteller des Produktes kontrolliert werden


Beispiele für nicht-kommunizierte Risiko-Management Maßnahmen für Verbraucher

1. Formulierung• Festlegung von Höchstkonzentrationen• Zusatz von Stoffen, die Produkte unattraktiv machen• Ersatz von Inhaltsstoffen

2. Chemische Charakteristika• pH-Kontrolle

3. Physikalische Charakteristika• Produktform• Tabs anstelle von Flüssigkeiten, • Partikelgröße• Kontrolle der Viskosität

4. Verpackung• Spender• Verpackungsgröße• Kindergesicherter Verschluss• Größe der Öffnung

Bruinen de Bruin et al., 2006

Quelle: BfR


Die Geschichte der Geschirrspülmaschinenreiniger

Um 1980• Formulierung enthält Alkalien• Physikalische Form Pulver • Chemische Form wirkt ätzend, hoher pH• Verpackung Pappbehälter, leicht zugängliche

Öffnungviele Kinder mit Schleimhautläsionen und Verätzungen nach akzidenteller Aufnahme

Um 1995• Formulierung enthält keine Alkalien • Chemische Form: neutraler pH• Physikalische Form: hauptsächlich Tabs • Verpackung einzeln verpackte Tabs

Praktisch keine Fälle von gesundheitlichen Schäden

Effizienz der Maßnahmen?


RMM unter REACH

Hypothese

Produkt-integrierte RMM machen Sinn für quantitative RisikoschätzungenIhre Effizienz kann quantitativ erfasst werden

Nicht Produkt-integrierte RMM machen keinen Sinn für quantitative RisikoschätzungenIhre Effizienz kann nicht quantitativ erfasst werdenSie sollen über Anwendungsvorschriften und Sicherheitsratschlägen kommuniziert werdenTreffen auf Zubereitungen eher zu als auf Erzeugnisse


Wie werden Risiko-Management-Maßnahmen im Scenario und Modell berücksichtigt

Wichtig: Scenarienbeschreibung dokumentiert RMM(Bestimmte RMM nur im Scenario)Festlegung des Höchstgehaltes

Coating: Reduktion von Freisetzung (Faktor, um den das Ergebnis der Exposchätzung verringert wird

Verpackung: z.B. Limitierung der Portionierung

Kommunizierte RMMs (kommen bei Erzeugnissen kaum infrage)Ventilation: Bestandteil des Expositionsmodells

(erste Iterationsschritte)Schutzbrille: Bei Verwendung reizender und ätzender Stoffe


Tiered approach der Expositionsabschätzung

1. Schritt (Screening)Das initiale Expositionsszenario muss für alle identifizierten Verbraucheranwendungen Expositionsschätzungen erstellen

• Expositiosszenario: Breit angelegt• Expositionsmodell: einfach entsprechend dem Scenario• Expositionsparameter: Defaults

2. Schritt (Iteration)Spezifizierung des Szenario und damit verbundenen, des Modells (komplexer) und der Parameter (wirklichkeitsnäher)

3. Schritt (Nutzung besonderer Schätzverfahren)Einbeziehung von Messdaten, probabilistische Schätzungen

Das neue Technical GuidanceDocument hebt nur auf diesen Schritt ab


Bestandteile des Expositionsscenario unter REACH (III)

Consumers: • Einfache Formeln• EUSES• (ECTOC, eingeschränkt)• ConsExpo


Example: Calculation of a concentration

A chair consists of a wooden part and a plastic detail. The weight of the chair is2.001 kg The wooden part of a chair contains 10 mg of a SVHC. The weight of the woodenpart is 2 kg. A plastic detail of the chair contains 1 mg of the same SVHC and the weight of the plastic detail is 1 g. The SVHC concentration in the chair:

Conclusion: The producer/importer has neither to communicate information down the supply chain according to Art. 30(4) nor to notify according to Article 6(2).

article_whole_the_of_Weight100*]g[SVHCAmount_of_CSVHC =

%1,0m)w/w%(0005,0g2001

100*g)3

10*13

10*10(CSVHC <=

−+

−

=


Wie genau müssen die Szenarien beschrieben werden?

Keine Guidance verfügbar!

ECETOC TRA: • Adhesives, binding agents & Sealants, • Soaps & detergents• Polish• Painting & Coating

ConExpo (main category with two subcategories)• Cosmetics ► skin care ► body lotion• Cleaning & washing ►All purpose cleaner ► liquid cleaner• Disinfectants ► swimming pool disinfectant ► granules

EUSES• No categories


Vergleich ConsExpo/EUSES – ECETOC TRA (im TGD)

Problem:TRA legt die

Migrationswerte festConsExpo und EUSES

nicht

Weitere Versionvon TRA ist inVorbereitung


Konzepte der Expositionsschätzung unter REACH

1. TGD (Guidance of information requirements and chemical safety reportChapter R 15: Consumer exposure estimation

• Inhalation: Einfaches Expositionsmodell C=M/V• Dermal: 100 % des applizierten Stoffes werden absorbiert

100 % aus einem fiktiven Volumen von 0,01 cm x Fläche (cm²)• Oral: 100 % der verschluckten Menge

Formeln können mit ConsExpo Programm und EUSES Tool gerechnet werden

ConsExpo liefert Defaultwerte in getrennter Datenbank

2. ECETOC TRA (neu)• Inhalation Einfaches Expositionsmodell, Berücksichtigung der Anwendungs/

Expositionsdauer• Dermal ähnlich TGD• Oral ähnlich TGD (nicht immer 100% Aufnahme)Angabe von spezifizierten Anwendungskategorien mit Defaultangaben

Keine Berücksichtigung von RMM


Expositionsmodelle Erzeugnisse

Dermale Expo (Erzeugnisse)• Fiktives Volumen, aus dem Stoff emittieren oder migrieren

• Fläche (cm²) x 0,001 cm• Anteil Stoff• 100% werden freigesetzt

Inhalative Expo• Wie dermal, allerdings wird die freigesetzte Menge im

Raumvolumen verteilt und eingeatmet

Indirekte orale Exposition durch Hausstaub• Wie dermal, die gesamte Menge wird oral aufgenommen


Breit angelegtes oder spezifiziertes Scenario?

1. Start mit breitem Szenario• Kann mehrere spezielle Szenarien enthalten• Einsatz von Defaultwerten• Ist aber kein aggregiertes Szenario

(Summe von Sub-Scenarien)• Zunächst ohne RMM arbeiten

2. Bei „Concern“• Scenario spezifizieren• Modell spezifizieren• RMM berücksichtigen• Parameter

(Defaultwerte durch reale Daten ersetzen)3. Je spezifischer ein Szenario, desto spezifischer das

Modell und die Modellparameter• In der Wertschöpfungskette ändert sich der Grad der

Spezifität


Aggregierte Exposition

Exposition mit demselben Stoff von mehreren Expositionsquellen

• Haushaltsreiniger• Baustoff• Möbel• Textilien• Hobby- und Freizeitprodukte

• Orale Aufnahme• „Hand to mouth“• Hausstaub

• Dermale Aufnahme• Aufnahme über die Atemluft

• Flüchtige Stoffe, Gase• Feinstaubpartikel gebundene Stoffe


Beispiel: Schätzung der Raumluftkonzentration im abgestuften Verfahren, ConsExpo (einfachstes Modell, keine Berücksichtigung zeitabhängiger Abläufe

Average concentration: 3,3 g/m³

Beispiel für RMM: Konzentration verringern


Average concentration: 683 mg/m³

Example: Estimation of room air concentration due to a tieredapproach, by use of ConsExpo (consideration of time and physico-chemical properties)


Example: Estimation of room air concentration due to a tieredapproach, by use of ConsExpo (consideration of time and physico-chemical properties)

Average concentration: 45 mg/m³


Zusammenfassung der Ergebnisse: Iteratives Verfahren mit ConsExpo

1. Einfaches Modell, keine Ventilation: 3,3 g/m³

2. Berücksichtigung von Anwendungsdauer 0,683 g/m³und Ventilation (konservativer Schätzer)

3. Berücksichtigung der physikalischen 0,045 g/m³Eigenschaften (Dampfdruck)

(noch) keine Verwendung von RMM


Offene Fragen

1. Wie genau müssen Produkte (insbesondere Verbraucherprodukte) charakterisiert werden?

• TGD: Use descriptor system (Chapter R 12)• Abhängig von Breite des Szenario

2. Welche Genauigkeit beim Hersteller• ECETOC-TRA

3. Welche Genauigkeit im Dossier?• Identified uses?• TGD-Kategorien?

4. Mehrere tools, mehrere Ergebnisse….??• Bei unklaren Situationen möglichst mehrere Tools

ausprobieren

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DANKE FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT

PD DR. Gerhard Heinemeyer

Bundesinstitut für RisikobewertungThielallee 88-92 D-14195 BerlinTel. 0 30 - 84 12 - 3900 Fax 0 30 - 84 12 - 47 [email protected] www.bfr.bund.de

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