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Life Science in OWL -Anwendungsnahe Forschung für innovative Produkte und neue Märkte

„Anforderungen der Medizintechnikan die moderne Kunststofftechnologie

im Hinblick auf die Kunststoffverarbeitung“

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Gliederung des Vortragsblock 1

I) Einleitung / Marktpotentiale

II) Anforderungen und Einteilung der Kunststoffe

III) Thermische Umwandlung- / Verarbeitungsprozesse

IV) Besonderheiten der Medizintechnik

V) Produktionsverfahren der Medizintechnik

VI) Zusammenfassung

VII) Literatur

„Anforderungen der Medizintechnik an die moderne Kunststofftechnologie im Hinblick auf die Kunststoffverarbeitung“

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Quelle: www.VKE.de

Die Einsatzgebiete von Kunststoffen in Deutschland 2000

Einleitung / MarktpotentialeI)

z.B.Medizintechnik

176 Millionen Tonnen Weltweit im Jahr 2003 (Wachstum von 5,5%)davon entfallen ca. 12 Millionen Tonnen auf die BRD!

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Der Verbrauch an Kunststoffen in der Medizintechnik im Jahr 2004 lag bei rund 3 Millionen Tonnen weltweit.

Aufteilung in die Herstellung von:

I)

Medizinischen Produktenca. 57 %

Verpackungen im medizinischen Bereich

ca. 43 %

Die Prognose für dieses Jahr liegt bei 3,5 bis 4 Mill. Tonnen weltweit.

Einleitung / Marktpotentiale

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Für die BRD folgt daraus ein Volumen von 168.000 Tonnen pro Jahr.

Aufteilung der technischen Kunststoffe in:

I)Einleitung / Marktpotentiale

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Die Sparte „Andere (39 %)“ repräsentieren vorwiegend die Klasse der:

I)

Hightech-Kunststoffe

Einleitung / Marktpotentiale

Quelle: www.DELO.de

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[Men90]

Besondere Eigenschaften von Kunststoffen- im Vergleich zu anderen Werkstoffen der Medizintechnik -

Anforderungen und Einteilung der KunststoffeII)

• Kunststoffe sind leichtDichte zwischen 0,8 g/cm³ und 2,2 g/cm³

• Kunststoffe sind flexibelE-Moduln und Festigkeiten weisen ein großes Spektrum auf

• Kunststoffe haben eine niedrige Verarbeitungstemperaturca. Raumtemperatur bis 250°C (Ausnahmen bis 400°C)

• Kunststoffe sind während der Verarbeitung leicht modifizierbarEinarbeitung von Füll- und Verstärkungsstoffen sowie Treibmitteln, Einfärben, etc.

• Hervorragende Eignung für die Großserienfertigung• Kunststoffe haben eine gute Biokompatibilität• Sterilisierbarkeit• Chemische Beständigkeit• Permeabilität• Recylierbarkeit• ...

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8

[Bar90]

Einordnung der Kunststoffe

II)Anforderungen und Einteilung der Kunststoffe

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9

Schematische Darstellung der Anordnung der Kettenmoleküle in Kunststoffen und deren Eigenschaften

II)

[Men90]

Anforderungen und Einteilung der Kunststoffe

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Struktur der Kunststoffeund das

resultierendeFormänderungsverhalten


[Men90]

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Fließverhalten unterschiedlicher Flüssigkeiten / Kunststoffe


[Hei05]

Bingham KörperDilatantes Verhalten

NewtonschesVerhalten

Strukturviskoses Verhalten z.B. Kunststoffe

Schergeschwindigkeit dydv

=γ

Schub-spannung τ

Kunststoffschmelzen verhalten sich nicht linear

sie weisen strukturviskoses Fließverhalten auf

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ßgre

nze

Fließkurven Stoffwerte

, , pcλ ρ

Technologie

max min, ,d d d

Tribologie

, ,( )a i Sµ µ ρCharakterisierung mit Fließgesetzen

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Übersicht und Abgrenzung thermischer Eigenschaften von Kunststoffen

III)

[Hei05]

Kunststoffverarbeitung ProduktRohstoff

Erwärmen AbkühlenFormgebung

Erwärmen Formgebung

Erwärmen Fügen

Halbzeug/Fertigteil

GranulatPulver

etc.

Halbzeug

Thermische Umwandlungsprozesse

Thermische Gebrauchs-eigenschaften

Thermische Umwandlung- / Verarbeitungsprozesse

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Kunststoff-Verarbeitungsprozesse für die Medizintechnik

III)Thermische Umwandlung- / Verarbeitungsprozesse

VerbraucherVerbraucher

Rohstoffhersteller;Compoundeure

Rohstoffhersteller;Compoundeure

VerarbeitungVerarbeitung

Produktions-verfahren

Produktions-verfahren

Extrusion,Spritzgießen,Blasformen,Mikroformen, ...

VeredelungVeredelung

beschichten, lackieren,bedampfen, bedrucken...

Granulate,Pulver, Fluide,Batches,Dry-Blends, ...

Schweißen,Tiefziehen,Streckblasen, u. Sonderverfahren

Krankenhäuser,Ärzte, Patienten,Priv. Personen, ...

Qualifizierung, Validierung und Auditierung

Produktionsumfeld

[Gre04]

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Der gesamte Kunststoff-Verarbeitungsprozesse unterliegt

III)Thermische Umwandlung- / Verarbeitungsprozesse

1. der Qualifizierung:Einrichtungen und Maschinen müssen nach standardisierten Verfahren hergestellt sein und sämtliche Spezifikationen erfüllen. Es muss eine vollständige technische Dokumentation vorliegen.

2. der Validierung:Das Zusammenwirken aller Einrichtungen und Maschinen nach Produktionsvorgabenin Verbindung mit den entsprechenden Richtlinien ist zu kontrollieren. Die Erfüllung der reinraumtechnischen Anforderungen erfolgt durch externe Kontrollorgane. Es muss eine vollständige technische Dokumentation vorliegen.

3. der Auditierung:Alle für den Verarbeitungsprozess relevanten Einrichtungen und Maschinen müssen auf ihre Funktionalität gemäß den Vorgaben überprüft sein.Es muss eine vollständige technische Dokumentation vorliegen. [Bür01]

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Die Medizintechnik weist viele Besonderheiten gegenüber den üblichen Verarbeitungsverfahren der Kunststofftechnik auf.

Produktionsumfeld

IV)Besonderheiten der Medizintechnik

• Erfüllung des cGMP (current Good Manufacturing Practice) EG Leitfaden

• Kontamination mit organischen und anorganischen Partikeln ausschließen

• Spezielles Materialhandling:getrocknetes Granulat,Kennzeichnung des Materialfluss und Materialart,geringste Abrasion der Rohrsysteme,Membranventile, ...

• Reinraumtechnik:Reinraumgerechte Produktionsräume,Erfüllung der luft- und klimatechnischen Voraussetzungen, ...

• Maschinentechnik nach Reinraumrichtlinien

[Quelle: TLT Turbo GmbH]

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• Lange Zulassungszeiten (ca. 2 – 3 Jahre)

• Testreihen zur Bioverträglichkeit

• Anforderungen des BgVV (Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin),

der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) ,

relevanter EG Richtlinien [EN30993; ISO10993],

sowie ggf. das USP-Klasse-VI-Zertifikat (United States Pharmacopeia) erfüllen

• Liefersicherheit über viele Jahre hinweg

• Reinheit der Werkstoffe muss garantiert sein

• Produktion von kleinen Stückzahlen in Verbindung mit hohen Materialpreisen

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Kunststoffmaterialien


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Material- und Funktionskombinationen


[Vaa00]

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18IV)Besonderheiten der Medizintechnik


ProduktionsverfahrenSpritzgießen

Extrusion

BlasformenPP / Quelle: www.ultrapolymers.de

PE/ Quelle: www.pharmastulln.com

Quelle: www.pharmastulln.com

POM, PBT/ [Vaa00]

COC/ Quelle: www.ticona.com

Silon/ Quelle: www.bess.de

PPS, TPE / Quelle: www.ticona.com

UHMW-PE / Quelle: www.ticona.com

PBT, POM / Quelle: www.ticona.com

Quelle: www.ticona.com

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19V)Produktionsverfahren der Medizintechnik

Spritzgießen in der Medizintechnik

Maschinengestell

Spritzgießwerkzeug Plastifiziereinheit

Schließeinheit

•Strömungsbedingungen erfassen(Schließeinheit samt WKZ)

•Ermittlung der Partikelemission•Reinigungsmöglichkeiten sicherstellen•Reinraumklassen 10.000 bis 100•Spezialtechnik für Mikrospritzguss

- Kolbenmaschinen- Heißkanaltechnik mit großem Anguss- Plastic Wafer Technology (PWT)- Spritzprägen (Tauchkanten-WKZ)

[Quelle: Handbuch der Mikrotechnik]

POM

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20V)

Spritzgießen in der Medizintechnik

tE = Einspritzzeit

tN = Nachdruckzeit

tP = Pausenzeit

Produktionsverfahren der Medizintechnik

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21V)

Extrusion in der MedizintechnikPP/ PVC

COC/PP


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22V)

Prinzipielle Anforderungen an die ExtrusionstechnikPVC

PP


• Materialbeschickung auf Anlagentechnik mit kleinen Durchsätzen und

Reinraumtechnik einrichten

• Angepasste Extruder-/ Schneckenkonzepte

• Hoher Gleichlauf aller Antriebe

• Exakte Temperierung

• Materialmodifizierte Schneckenzonen

• Keine Totzonen

• Bypass zur Schmelzespülung

• Kurze Verbindungssegmente (Schneckenvorraum, Flansche, Düse)

Quelle: www.schorch.ch

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23V)

Prinzipielle Anforderungen an die Mikro-ExtrusionstechnikPVC

PP


troughput over screw speed / micro extruder 14/22 for blown film

0

50

100

150

200

250

300

350

400

0 20 40 60 80 100 120 140

screw speed [1/min]

thro

ughp

ut [g

r/h]

04.11.2004 Mat: Lupolen2420F TE:180 TW:190

DATA:• screw: Ø = 14 ; L/D = 22• standard pellets processable• 3 heating zones • computer-controlled speed-regulation• minimum throughput as low as 20 gr/h • supllies needed: 230V/16A; compressed air (mobile air suplly also available)• dimensionen: 800x400x700 [mm] [[email protected]]

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24V)

Prinzipielle Anforderungen an die Mikro-ExtrusionstechnikPVC

PP


Trichter

Zylinder / Glattrohr aus Glas

3-Zonen-Schnecke mit Scher- u. Mischteil Druckaufnehmer

Folienabzug/Flachlegung

Folienschlauch

Werkzeug

[[email protected]]

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25V)

Einflussfaktoren auf die Eigenschaften eines KunststoffteilsPVC

PP


Verarbeitungs-bedingungen

Zusammensetzung;Chemische Struktur

Umwelteinflüsse

Formgebung

Morphologie;Physikalische Struktur

äußere Beanspruchungs-bedingungen

Eigenschaften des Fertigteils

[Grü03]

ENDE

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26V)

[Quelle: Bayer]

Blasformen in der MedizintechnikMaterialzufuhr

Extruder, Getriebe, Antrieb

Extrusionswerkzeug

Blasformwerkzeug

Blasdorn

EntformenEntbutzenNachkühlungVerpacken

ExtrudierenAbquetschenBlasen


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27V)

[Quelle: Pharma Stulln]

Extrudieren Blasen Befüllen Verschließen Entformen

Kunststoffschlauch

Extrusionswerkzeug

Blasformwerkzeug

Blasdorn

EntbutzenTransportVerpackung

Kopfbacke / mit Vakuum

Produktionszyklus Blow-Fill-Seal-Herstellung (BFS)

Blasformen in der Medizintechnik


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28V)

Anwendung der Blasformtechnik:Linienkonzept

[Quelle: Kautex Maschinenbau]


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29VI)Zusammenfassung

„Anforderungen der Medizintechnik an die moderne Kunststofftechnologie im Hinblick auf die Kunststoffverarbeitung“

• Es gilt zunächst das Material „Kunststoff“ werkstoffgerecht einzusetzen!

• Die Rohstoff- u. Compoundlieferanten entwickeln immer neue Materialien,

doch der Fortschritt geht auch zur Optimierung der Standardkunststoffe!

• Die Medizintechnik ist zwar Mengenmäßig überschaubar und zeigt

nur durchschnittliche Wachstumsraten (Kunststoffverbrauch),

bietet aber eine hohe Wertschöpfung bei den Produkten!

• Anwendungen in der Medizintechnik stellen hohe Anforderungen an

das Material, die Maschine und die Umgebungsbedingungen!

• „Kunststoffen und den damit verbundenen Technologien

scheinen keine Grenzen gesetzt zu sein“ Axel Göttfert, Buchen

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Vielen DankfürIhre

Aufmerksamkeit

Life Science in OWL -Anwendungsnahe Forschung für innovative Produkte und neue Märkte


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31VII)Literatur

Literaturangaben

[Men90]: Menges, G.: Werkstoffkunde Kunststoffe3.,völlig überarbeitete und erweiterte Auflage, Carl Hanser Verlag, München Wien 1990

[Bar90]: Bargel, H.-J.Schulze, G.: Werkstoffkunde, Fünfte Auflage, VDI-Verlag GmbH, Düsseldorf 1990

[Hei05]: Heim, H.-P.: Werkstoffkunde der KunststoffeSkript zur Vorlesung SS05, Jahrgang 2005, Erhältlich: Institut für Kunststofftechnik KTP der Universität Paderborn

[Bür01]: Bürkle, E.; Dittel, G.: Die qualifizierte Reinheit ; S.58 - 63KU Spritzgiessen; Carl Hanser Verlag, München 2001; Kunststoffe Jahrg.91

[Gre04]: Greif, H; Limper, A.: Technologie der Extrusion, Lern- und ArbeitsbuchCarl Hanser Verlag, München Wien 2004

[Vaa00]: Vaahs, T.: Medizintechnik für den Massenmarkt ; S.242 - 244KU Medizintechnik; Carl Hanser Verlag, München 2000; Kunststoffe Jahrg.90

[Grü03]: Grünschloss, E.: Grundlagen der MikroextrusionFachtagung „Mikroschlauchextrusion für die Medizintechnik“ am SKZ 2003

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