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ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lumigan 0,3 mg/ml Augentropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml enthält 0,3 mg Bimatoprost.Hilfsstoffe siehe unter 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärerHypertension.

Als Monotherapie für Patienten:� die auf eine Therapie der ersten Wahl nicht ausreichend ansprechen� bei denen eine Therapie der ersten Wahl nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist.

Als Zusatzmedikation zu einem Beta-Rezeptorenblocker.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es wird empfohlen einmal täglich abends einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n)einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine häufigereVerabreichung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.

Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungenmindestens 5 Minuten auseinander liegen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):Lumigan wurde nur bei Erwachsenen untersucht, daher wird die Anwendung von Lumigan beiKindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:Lumigan wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht undsollte daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Bimatoprost oder einem der Hilfsstoffe.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums,einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten Irispigmentierung informiertwerden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit Lumigan beobachtet wurden. Einigedieser Veränderungen können bleibend sein und – wenn nur ein Auge behandelt wird – ein

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unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben. Die Veränderung der Irispigmentierungerfolgt langsam und wird möglicherweise erst nach Monaten wahrnehmbar.

Lumigan enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsenabsorbiert werden kann. Vor dem Eintropfen von Lumigan sollten Kontaktlinsen daher heraus-genommen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Tropfen wieder eingesetzt werden.

Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das weitverbreiteten Einsatz als Konservierungsmittel inOphthalmika findet, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. DaLumigan Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eineengmaschige Überwachung von Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhautangezeigt.

Lumigan wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion untersucht und sollte daher beidiesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden. In klinischen Studien wurden bei Patienten mitanamnestisch bekannter Beeinträchtigung der Atemfunktion jedoch keine signifikanten unerwünschtenWirkungen auf die Atmung beobachtet.

Lumigan wurde bei Patienten mit AV Block 2. und 3.Grades oder bei unkontrollierter kongestiverHerzinsuffizienz nicht untersucht.

Lumigan wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, neovaskulärem, entzündlichemWinkelblockglaukom, Kongenitalglaukom oder Engwinkelglaukom nicht untersucht.

Nach Behandlung mit Lumigan wurde gelegentlich (> 0,1% bis <1%) über ein zystoides Makulaödemberichtet. Lumigan sollte daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren fürMakulaödem (z.B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks)angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittelwechselwirkungen sind beim Menschen nicht zu erwarten, da die systemischenKonzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung am Auge extrem niedrig sind (< 0,2 ng/ml).Bimatoprost wird durch mehrere Enzyme und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischenStudien wurden keine Wirkungen auf die arzneistoffmetabolisierenden Enzyme in der Leberbeobachtet. Daher wurden spezifische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arz-neimitteln für Lumigan nicht durchgeführt.

In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Lumigan mit verschiedenenophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern keine Anzeichen von Arzneimittelwechselwirkungen.

Der gleichzeitige Gebrauch von Lumigan und anderen Glaukom-Therapeutika als topischen Beta-Rezeptorenblockern wurde während der Behandlung mit Lumigan als Zusatzmedikation nichtuntersucht.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDie Sicherheit der Anwendung von Lumigan bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. InStudien an Nagetieren führte eine systemische Exposition, die um das 33- bis 97fache über derjenigenlag, die nach Anwendung am Auge beim Menschen entsteht, speziesspezifisch zu Aborten.Arzneistoffbedingte Entwicklungsstörungen wurden nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Lumigansollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

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StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Da Bimatoprost beider Ratte nach intravenöser Verabreichung in die Muttermilch sezerniert wird, wird empfohlenLumigan nicht während der Stillzeit anzuwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Von Bimatoprost sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinennicht zu erwarten. Falls es nach dem Eintropfen zu vorübergehend verschwommenem Sehen kommt,sollte wie auch bei anderen Augenarzneimitteln der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor eram Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

4.8 Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden mehr als 1800 Patienten mit Lumigan behandelt. Die in denzusammengefassten Daten aus der Anwendung von Lumigan in Phase III als Monotherapeutikum undals Zusatzmedikation am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungenwaren: Wachstum der Augenwimpern bei bis zu 45%, Hyperämie der Bindehaut (meistensgeringgradig bis leicht) bei bis zu 44%, sowie Augenjucken bei bis zu 14% der Patienten. Weniger als9% der Patienten brachen die Behandlung wegen einer unerwünschten Wirkung ab.

Die folgenden, mit der Behandlung in Zusammenhang stehenden, als definitiv, wahrscheinlich odermöglich gewerteten Nebenwirkungen, die zumeist das Auge betrafen und leicht- bis mäßig, in keinemFall schwerwiegend, waren, wurden während der klinischen Prüfungen von Lumigan berichtet:

Am AugeSehr häufig (>10%): Hyperämie der Bindehaut, Wimpernwachstum, Augenjucken.

Häufig (>1% bis <10%): allergische Konjunktivitis, Asthenopie, Blepharitis, Katarakt, konjunktivalesÖdem, Hornhauterosion, Ausfluss aus dem Auge, Dunkelfärbung der Wimpern, Liderythem,Lidpruritus, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, verstärkte Irispigmentierung, Brennen der Augen,Trockenheit der Augen, Reizung der Augen, Lichtscheu, periokuläre Pigmentierung, Keratitis punctatasuperficialis, Tränen der Augen, Sehstörungen und Verschlechterung der Sehschärfe.

Gelegentlich (> 0,1 bis <1%): Blepharospasmus, zystoides Maculaödem, Lidödem, Retraktion desAugenlids, Iritis, Netzhautblutung, Uveitis.

SystemischAllgemeine körperliche SymptomeHäufig (>1% bis <10%): KopfschmerzenGelegentlich (> 0,1% bis <1%): Abgeschlagenheit, Infektionen (vor allem Erkältungen undInfektionen der oberen Atemwege)

Magen-Darm TraktHäufig (>1% bis <10%): Erhöhte Leberfunktion

NervensystemGelegentlich (> 0,1% bis <1%): Schwindel

KardiovaskulärHäufig (>1% bis <10%): Hypertension

MetabolischGelegentlich (> 0,1% bis <1%): periphere Ödeme

HautGelegentlich (> 0,1% bis <1%): Hirsutismus

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4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, dies ist bei Anwendung am Auge auch nicht zuerwarten.

Im Fall einer Überdosierung von Lumigan sollte symptomatisch und durch unterstützendeMaßnahmen behandelt werden. Falls Lumigan versehentlich oral eingenommen wurde, könnte diefolgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und Mäusenhatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen. Diese Dosis, ausgedrückt inmg/m2, ist um das mindestens 70fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme einesFlascheninhaltes Lumigan durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Glaukommittel;ATC-Code: S 01 EX

Der Mechanismus über den Bimatoprost beim Menschen eine Senkung des Augeninnendrucksbewirkt, ist eine Verstärkung des Kammerwasserabflusses über das Trabekelwerk sowie eineErhöhung des uveo-skleralen Abflusses. Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt ungefähr vierStunden nach der ersten Anwendung und erreicht nach ungefähr 8 – 12 Stunden eine maximaleWirkung. Die Wirkung hält mindestens über 24 Stunden an.

Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter augeninnendrucksenkender Wirkung. Es ist einsynthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F2�(PGF2�) aufweist,jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt selektiv dieWirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen, sogenannten Prostamiden, nach.Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht identifiziert.

Während einer 12-monatigen Behandlung als Monotherapie, im Vergleich mit Timolol, lag diemittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswertzwischen –7,9 und –8,8 mm Hg. Zu jedem Kontrollzeitpunkt differierten die mittleren Tages-IODWerte, die während der 12-monatigen Therapie gemessen wurden, um nicht mehr als 1,3 mmHg amTag und lagen nie über 18,0 mmHg.

Gegenüber einer alleinigen Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern lag die mittlere Senkung desmorgendlichen (08:00) Augeninnendrucks unter einer Kombinationstherapie aus Beta-Rezeptorenblocker und Bimatoprost zwischen –6,5 und -8,1 mm Hg.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit Pseudoexfoliationsglaukom,Pigmentglaukom und chronischem Winkelblockglaukom mit Patentiridotomie vor.

Klinisch relevante Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck wurden in den klinischenStudien nicht festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bimatoprost penetriert in vitro gut durch die menschliche Cornea und Sklera. Bei der Anwendung amAuge ist die systemische Belastung durch Bimatoprost sehr gering, wobei eine Wirkstoffakkumulationausbleibt. Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen 0,03% Bimatoprost in beide Augen übereinen Zeitraum von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung diePlasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank dieKonzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die Durchschnittswerte von Cmax und

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AUC0-24 h waren an Tag 7 und Tag 14 ähnlich (0,08 ng/ml bzw. 0,09 ng � h/ml). Dies lässt daraufschließen, dass sich in der ersten Woche der Anwendung am Auge ein Fließgleichgewicht eingestellthatte.

Die Verteilung von Bimatoprost ins Körpergewebe ist mäßig, das systemische Verteilungsvolumenbeim Menschen beträgt im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg. Im menschlichen Blut wird Bimatoprost vorallem im Plasma gefunden. Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88%.

Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor allem unverändertes Bimatoprostgefunden. Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Oxidation, N-Deethylierungund Gucuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten.

Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden. Bei gesunden Probanden wurden bis zu 67% einerintravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25% der Dosis über die Fäces ausgeschieden. Dienach intravenöser Gabe bestimmte Eliminationshalbwertszeit betrug ca. 45 Minuten; die Gesamt-Clearance aus dem Blut 1,5 l/h/kg.

Charakteristika bei älteren Patienten:Nach zweimal täglicher Applikation lag die mittlere AUC0-24 h bei älteren Patienten (�65 Jahre) mit0,0634 ng � h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218 ng � h/ml). DieseBeobachtung ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren diesystemische Exposition nach Anwendung am Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeicheneiner Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngerenPatienten gleich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen � 0,03% überein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung, sowie durch einen prominenten Sulcus oben und/oderunten und einen erweiterten Lidspalt des behandelten Auges gekennzeichnete, reversible,dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet. Es scheint, dass die verstärkteIrispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten, undnicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde. Es wurden keineFunktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit denperiokulären Effekten beobachtet, und der den periokulären Veränderungen zugrunde liegendeMechanismus ist nicht bekannt.

Bimatoprost erwies sich in einer Reihe von Untersuchungen in vitro und in vivo als weder mutagennoch zytotoxisch.

Bei Ratten, die bis zu 0,6 mg/kg/Tag Bimatoprost (ungefähr das 103fache der zu erwartendenExposition beim Menschen) erhielten, fanden sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung derFertilität. In Studien zur Embryonal- und Fetalentwicklung bei Mäusen und Ratten wurden unterDosierungen, die mindestens das 860fache bzw. das 1700fache der humantherapeutischen Dosisbetrugen, zwar Aborte, aber keine Entwicklungsstörungen beobachtet. Diese Dosierungen führten zueiner systemischen Belastung, die mindestens um das 33fache bzw. 97fache höher lag, als diesystemische Belastung bei humantherapeutischer Anwendung am Auge. In Peri-/Postnatal-Studien beiRatten führten bei � 0,3 mg/kg/Tag (mindestens das 41fache einer systemischen Belastunghumantherapeutischen Anwendung am Auge) toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren zuverkürzter Gestationszeit, Fetustod, und vermindertem Körpergewicht der Jungtiere. Neurologischbedingte Verhaltensänderungen wurden bei den Jungtieren jedoch nicht beobachtet.

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

BenzalkoniumchloridNatriumchloridDinatriumhydrogenphosphat 7 H2OCitronensäure-MonohydratSalzsäure oder Natriumhydroxyd (zur pH-Einstellung)Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 25°C nachgewiesen.Aus mikrobiologischer Sicht liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen während desGebrauchs in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 28 Tage bei 25°C nichtüberschreiten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus weißem, lichtundurchlässigem LDPE, mit Polystyrol-Schraubverschluß. Füllvolumenpro Flasche 3 ml.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) LtdCastlebar RoadWestportCo. MayoIrland

8. ZULASSUNGSNUMMER

9. DATUM DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

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ANHANG II

A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜRDIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

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A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIECHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Allergan Pharmaceuticals Ireland Ltd.Castlebar Road, Westport,County MayoIRLAND B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

� BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DENGEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DASINVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt. � SONSTIGE BEDINGUNGEN

Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission überdie Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittelsinformieren.

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ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE

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A. ETIKETTIERUNG

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ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEMBEHÄLTNIS

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)

Bimatoprost 0,3 mg/ml

3. HILFSSTOFFE

Benzalkoniumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Citronensäure-Monohydrat,Natriumchlorid, Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Augentropfen, 3 ml

5. ART(EN) DER ANWENDUNG

Anwendung am Auge. Vor der Anwendung die Packungsbeilage lesen.

6. KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDERUNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vor Anwendung die Kontaklinsen herausnehmen.

8. VERFALLDATUM

Verw. bis: {MM/JJJJ}Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden.Geöffnet am:

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

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BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVONSTAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) LtdCastlebar RoadWestportCo. MayoIrland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/0/00/000/000

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.: {Nummer}

14. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

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MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

LUMIGAN 0,3 mg/ml AugentropfenBimatoprostAnwendung am Auge.

2. ART DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung die Packungsbeilage lesen.

3. VERFALLDATUM

Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden.Verw. bis: {MM/JJJJ}

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.: {Nummer}

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml

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B. PACKUNGSBEILAGE

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GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung diesesArzneimittels beginnen.- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselbenSymptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Lumigan und wofür wird es angewendet ? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Lumigan beachten ? 3. Wie ist Lumigan anzuwenden ? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?5. Wie ist Lumigan aufzubewahren ?6. Weitere Angaben Lumigan 0,3 mg/ml Augentropfen Bimatoprost - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bimatoprost 0,3 mg/ml.- Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid,

Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser.Geringe Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxyd können zugesetzt werden, um den Säurewert(pH-Wert) im normalen Bereich zu halten.

Der Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller von Lumigan ist: Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Castlebar Road Westport Co. Mayo Irland

1. WAS IST LUMIGAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ? Lumigan ist eine farblose, klare Augentropfenlösung in einer Kunststoff-Flasche mitSchraubverschluss. Die Flasche ist nur knapp zur Hälfte gefüllt, und enthält drei Milliliter Lösung.Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen. Lumigan ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe vonArzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden. Lumigan Augentropfen werden zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Diesererhöhte Druck kann zu einer Erkrankung namens Glaukom führen. Wenn der erhöhte Druck nichtgesenkt wird, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden. Ihr Auge enthält eine klare, wäßrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. DieseFlüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn dieAbleitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Lumigan sorgt dafür, dasssich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.

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Lumigan kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), dieebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUMIGAN BEACHTEN ?

Lumigan darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegenüber Bimatoprost oder einemder sonstigen Bestandteile sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lumigan ist erforderlich,- wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Wenden Sie die Augentropfen nicht an während Sie

Kontaktlinsen tragen. Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen 15 Minuten, bevorSie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid, das in Lumigan enthalteneKonservierungsmittel, kann Reizungen am Auge und Verfärbungen weicher Kontaktlinsenverursachen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn- Sie Atemprobleme haben- Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

Lumigan kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eineDunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung dieIrisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlichersichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Personen unter 18 Jahren dürfen Lumigan nicht anwenden.

SchwangerschaftFragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

StillzeitLumigan kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von Lumigan sollten Sie dahernicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:Für kurze Zeit nach der Anwendung von Lumigan werden Sie möglicherweise verschwommen sehen.Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinenbedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. WIE IST LUMIGAN ANZUWENDEN ?

Lumigan darf nur am Auge angewendet werden. Normalerweise geben Sie einmal täglich, am Abend,einen Tropfen Lumigan in das zu behandelnde Auge, folgen Sie dabei den nachfolgendenAnwendungshinweisen. Wenden Sie Lumigan immer genauso an, wie der Arzt es angewiesen hat.Wenn Sie neben Lumigan auch andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach dem Einträufeln vonLumigan mindestens 5 Minuten, bevor Sie andere Augentropfen verwenden.

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Hinweise zur Anwendung:

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel amFlaschenhals beschädigt ist.

1. Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.

2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

3. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche , bis einTropfen in das zu behandelnde Auge fällt.

4. Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit derTropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen undFlasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lumigan angewendet haben, als Sie sollten, ist esunwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zumvorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oderApotheker.

Wenn Sie vergessen haben Lumigan anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie dasVersäumnis bemerken und setzten Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie keinedoppelte Dosis an, um die ausgelassene nachzuholen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann Lumigan Nebenwirkungen haben. Die meisten dieser Nebenwirkungensind nicht schwerwiegend.

Sehr häufige NebenwirkungenDies sind Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 von 100 Personen auftreten können.

Wirkungen auf das Auge� Längere Wimpern (bei bis zu 45% der Personen)� Leichte Rötung (bei bis zu 44% der Personen)� Jucken (bei bis zu 14% der Personen)

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Häufige NebenwirkungenDies sind Nebenwirkungen, die bei bis zu 9 von 100 Personen auftreten können.Wirkungen auf das Auge� Allergische Reaktion im Auge� Müde Augen� Lichtempfindlichkeit� Dunkelfärbung der Haut um das Auge� Dunkelfärbung der Wimpern� Schmerzen� Fremdkörpergefühl im Auge� Verklebte Augen� Dunkelfärbung der Iris� Schleiersehen� Reizung� Brennen� Entzündete, gerötete und juckende Augenlider� Tränen der Augen� Trockenheit der Augen� Anschwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche� Linsentrübung� Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne begleitende Entzündung

Wirkungen auf den Körper� Kopfschmerzen� Erhöhte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Leber zeigen� Erhöhter Blutdruck

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieserPackungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST LUMIGAN AUFZUBEWAHREN ?

Vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell noch vorhandene Restinhaltverworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie als Erinnerungshilfe dasAnbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Halten Sie das Behältnis fest verschlossen, um Verunreinigungen vorzubeugen. Sie dürfen Lumigannach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (gekennzeichnetals “Verw. bis:“) nicht mehr verwenden.

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6. WEITERE ANGABEN

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienAllergan NV/SAAntwerp Business CentreB-2000 AntwerpenTél/Tel: 03 302 4670

ItaliaAllergan S.p.AVia S.Quasimodo 134/138I-00144 RomaTel: 06 509 561

DanmarkAllergan A/SProduktionsvej 14DK-2600 GlostrupTlf: 4494 0810

Luxembourg/LuxemburgAllergan NV/SAAntwerp Business CentreB-2000 AntwerpenBelgique/BelgienTél: 00 32 3 302 4670

DeutschlandPharm-Allergan GmbHRudolf-Plank-Strasse 31D-76275 EttlingenTel: 07243 501 789

NederlandAllergan B.V.Wattbaan 48 IINL-3439 ML NieuwegeinTel: 030 607 4666

ΕλλάδαAlvia A.E.18о χλµ Λεωφ. ΜαραθώνοςGR-153 51 Παλλήνη ΑττιкήςΤηλ: 01 603 9795

NorgeAllergan Norden ABJohanneslundsvägen 2S-194 81 Upplands VäsbySverigeTlf: 00 46 8 594 100 00

EspañaAllergan S.A.Avenida de la Industria 24Tres CantosE-28760 MadridTel: 91 807 6161

ÖsterreichPharm-Allergan GmbHLandstrasser Hauptstrasse 60A-1030 WienTel: 01 713 7751

FranceAllergan France S.A.Sophia Antipolis, Font de L’orme1198 Av. Docteur Maurice DonatF-06250 MouginsTél: 04 9292 4400

PortugalAllergan S.A.R General Ferreira Martins, 10-7 DMirafloresP-1495 LisboaTel: 21 410 7096

IrelandAllergan LtdCoronation RoadHigh WycombeBucks, HP12 3 SHUnited KingdomTel: 00 44 1494 427026

Suomi/FinlandAllergan Norden ABRajatorpantie 41CFIN-01640 VantaaPuh/Tlf: 09 8520 2192

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ÍslandPharmaco hf.Hörgatúni 2IS-210 GarðabærSími: 535 7000

SverigeAllergan Norden ABJohanneslundsvägen 2S-194 81 Upplands VäsbyTlf: 08 594 100 00

United KingdomAllergan LtdCoronation RoadHigh WycombeBucks, HP12 3 SHTel: 01494 427026

Stand der Information: