Atmos Naso 27-Aug-2010

Gebrauchsanweisung Video-Nasopharyngoskop

Instructions For Use Video-Nasopharyngoscope

2

Inhaltsverzeichnis Seite

1 Benutzerhinweise.................................................................................. 42 Sicherheitshinweise...............................................................................63 Zweckbestimmung................................................................................ 84 Produktbeschreibung............................................................................ 85 Inbetriebnahme................................................................................... 146 Reinigung und Desinfektion................................................................207 Sterilisation......................................................................................... 258 Störungsbehebung.............................................................................. 279 Wartung und Reparatur.......................................................................3010 Garantie.............................................................................................. 3011 Entsorgung..........................................................................................3112 Technische Daten und Lagerung......................................................... 31

3

Content Page

1 User Instructions.................................................................................332 Safety Instructions.............................................................................. 353 Purpose...............................................................................................374 Product Description............................................................................ 375 Start of Operation...............................................................................436 Cleaning and Disinfection................................................................... 507 Sterilization.........................................................................................548 Troubleshooting.................................................................................. 569 Maintenance and Repair......................................................................5910 Warranty..............................................................................................6011 Disposal.............................................................................................. 6012 Technical Data and Storing................................................................. 61

4

1 Benutzerhinweise

1.1 Allgemeine Hinweise

Diese Gebrauchsanweisung (GA) enthält wichtige Hinweise. Sie sind notwen-dig, um das Produkt sicher und fachgerecht zu bedienen.

Die GA ist Teil des Produkts. Sie muss deshalb ständig und während dergesamten Lebensdauer des Produkts am Einsatzort zur Verfügung stehen.

Das Produkt darf nur von Personen bedient werden, die die erforderlicheAusbildung, Kenntnis und Erfahrung haben. Alle Personen, die dieses Produktanwenden, müssen zuvor diese GA sorgfältig lesen.

Die GA ist an jeden nachfolgenden Besitzer oder Benutzer dieses Produktsweiterzureichen.

Änderungen an Technik und Design bleiben vorbehalten. Abweichungenzwischen Produkt und dessen Darstellung in dieser GA sind möglich.

1.2 Zeichenerklärung

WARNUNG

WarnungMacht auf eine Gefährdung aufmerksam. Das Nichtbeachtenkann zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen.

VORSICHT

VorsichtMacht auf eine möglicherweise gefährliche Situation aufmerk-sam. Das Nichtbeachten kann zu leichten Verletzungen und/oder zur Beschädigung des Produktes führen.

GA beachten!

Bestätigt die Übereinstimmung des Produktes mit der Medizin-produkte-Richtline 93/42/EWG.Bei Produkten mit CE-Kennzeichnung ohne Nummer derbenannten Stelle handelt es sich um Klasse I Produkte.

5

Hersteller

Herstellungsdatum

Hinweis auf die zulässige Temperatur

Hinweis auf die zulässige relative Luftfeuchtigkeit

Hinweis auf den zulässigen Luftdruck

6

2 Sicherheitshinweise

WARNUNG

WARNUNG:

Die Bedienung darf nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung erfolgen.Werden Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nichtbeachtet, kann dies zu Risiken und schwerwiegenden Folgen bei derAnwendung führen.

Vor Einsatz die uneingeschränkte Funktion und Vollständigkeit desProduktes und/oder Zubehörs prüfen und gewährleisten.

Das System darf nur mit den mitgelieferten Kabeln verwendet werden.

Darauf achten, dass alle Geräte, die in der Nähe betrieben werden,ihren relevanten EMV-Anforderungen entsprechen.

Die Bildqualität ist durch die Verbindung mit Peripheriegeräten (z.B.Monitor, Videogerät) abhängig von deren elektromagnetischer Stör-aussendung. In extremen elektromagnetischen Störfeldern kann dieBildqualität (z.B. leichte Streifenbildung, leichte Farbverschiebungenam Monitorbild) beeinflusst werden.

Zusatzausrüstungen und/oder Peripheriegeräte, die an die Schnitt-stellen des Gerätes angeschlossen werden, müssen nachweisbarihren entsprechenden ISO Spezifikationen (z.B. ISO 60950-1 oderISO 60601-1) genügen. Weiterhin müssen alle Konfigurationen derSystemnorm ISO 60601-1-1 genügen.

WARNUNG

WARNUNG:

Unsterile Teile – Infektionsgefahr

Das Produkt und alle Zubehörteile werden unsteril geliefert, und sindvor Gebrauch aufzubereiten.

Kapitel Reinigung und Desinfektion, bzw. Sterilisation beachten.

7

WARNUNG

WARNUNG:

Endoskopische Verfahren dürfen nur von Personen angewandtwerden, die die erforderliche Ausbildung, Kenntnis und Erfahrunghaben.

Unsachgemäße Handhabung und Pflege sowie zweckentfremdeterGebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß des Produktes oder Risi-ken für Patient und Anwender führen.

Endoskope sind empfindlich gegenüber Knicken, Biege-, Torsions-,Zug- oder Druckbeanspruchungen. Dies kann zu Beschädigungen deroptischen Komponenten und damit zur Betriebsunfähigkeit führen.

VORSICHT

VORSICHT:

Produkt innerhalb des vorgegebenen Betriebstemperaturbereichesbetreiben.

WARNUNG

WARNUNG:

Bildstörung, Bildausfall oder Ausfall der integrierten Lichtquellekönnen zu Gefährdungen führen.

In diesem Fall Abwinklungshebel in Mittelstellung bringen. DannAbwinklungshebel loslassen und das Videoendoskop vorsichtigherausführen.

WARNUNG

WARNUNG:

Nicht direkt in die den Lichtqustritt am distalen Endoskopende schau-en. Das Licht ist extrem hell.

2.1 Hinweise zur Kombination mit anderen Medizinprodukten

WARNUNG

WARNUNG:

Die gleichzeitige Anwendung von NMR (Nuclear Magnetic Resonan-ce), Endoskopen und endoskopischem Zubehör kann zu Gefährdun-gen und Artefakten führen.

VORSICHT

VORSICHT:

Addieren von Ableitströmen

Beim Betrieb des Produkts mit elektromedizinischen Geräten und/oder energetisch betriebenem, endoskopischem Zubehör, könnensich die Ableitströme addieren.

8

Bei Verwendung von Geräten anderer Hersteller und beim gemeinsamenBetrieb eines Endoskopes und/oder endoskopischen Zubehörs mit elektro-medizinischen Geräten darauf achten, dass die BF-Bedingungen (isoliertes,erdfreies Anwendungsteil) eingehalten werden.

Mit diesem Symbol gekennzeichnete Produkte erfüllen die BFBedingungen.

Sicherstellen, dass die entsprechenden Interconnection Conditions einge-halten werden. Die entsprechenden ISO Normen und jeweiligen nationalenAbweichungen müssen ebenfalls eingehalten werden.

3 Zweckbestimmung

WARNUNG

WARNUNG:

Das Produkt darf nur für den jeweilig genannten Zweck verwendetwerden.

IndikationenNaso-Pharyngoskope dienen der visuellen Diagnose bzw. zur Therapieunter-stützung von Hohlräumen im Hals-, Nasen- und Rachenbereich, wenn diesohne visuelle Unterstützung für den Arzt nicht möglich ist.

KontraindikationenDer Einsatz von Endoskopen ist kontraindiziert, sofern Endoskopieverfahrenkontraindiziert sind.

4 Produktbeschreibung

Seriennummer, sowie Artikelnummer zur Identifizierung des Produkts derProduktaufschrift entnehmen.

Video-Nasopharyngoskop Kamerakopf

9

Bild 1

1 Kamerakopf

2 Abwinklungshebel

3 Druckausgleichventil

4 Mikrofon

5 Bedienknopf A

6 Bedienknopf B

7 Verbindungskabel

8 Stecker

9 Steckerkappe

10 Abwinkelbare Spitze

11 Frontglas

12 Mikrofonschnittstelle

Frontansicht Video-NasopharyngoskopSteuereinheit

10

Bild 2

13 Anschluss für Verbindungskabel (7)

14 EIN/AUS-Schalter

Rückansicht Video-NasopharyngoskopSteuereinheit

Bild 3

15 BNC Videoausgänge (FBAS/Composite Signal)

16 3,5 mm Klinkenbuchse (Remote 1 Signal)

17 3,5 mm Klinkenbuchse (Remote 2 Signal)

18 Anschluss für Stroboskopkabel

19 USB 2.0 PC Anschluss

20 Sicherungshalter mit Sicherung

21 Anschluss für Netzkabel

Kabel

11

Bild 4

22 BNC Videokabel

23 USB 2.0 Kabel

24 Netzkabel

25 3,5 mm Klinkensteckerkabel

26 Stroboskopkabel

Dichtheitstester und Schlauch

Bild 5

27 Dichtheitstester

28 Schlauch

12

Lieferumfang

■ Video-Naso-Pharyngoskop Kamera-kopf

■ Mikrofon

■ Kamerasteuereinheit ■ Dichtheitstester■ BNC Videokabel (2 Stk) ■ Druckausgleichkappe■ Netzkabel ■ Silikonschlauch■ Stroboskopkabel ■ 3,5 mm Klinkensteckerkabel (2

Stk.)■ USB 2.0 Kabel ■ Software CD■ Gebrauchsanweisung

Zuberhör und Ersatzteile

Alle Zubehör- und Ersatzteile sind ausschließlich vom Hersteller zu beziehen.

Bild Bezeichnung Artikelnummer

MediCapture 170

MediCapture 200

Stroboskopsteuereinheit

Mikrofon

Dichtheitstester

Druckschlauch für Dicht-heitstester

13

Bild Bezeichnung Artikelnummer

Hinweisschild zur Aufberei-tung mit Druckausgleichkap-pe

Sicherung 0,8 A(T); 5 x 20mm (2 x )

BNC Videokabel

USB 2.0 Kabel

Netzkabel

3,5 mm Klinkensteckerkabel

Stroboskopkabel

Optionale Standbild-/Videobild Aufnahme

Zur digitalen Archivierung kann der MediCapture an ein Videoendoskop ange-schlossen werden.

Der MediCapture 170 zeichnet Standbilder vom Videoendoskop auf.

Der MediCapture 200 zeichnet Videobilder in DVD-Qualität und Standbildervom Videoendoskop auf.

Optionale Standbild-/Video Archivierung (digital)

Zur digitalen Archivierung kann ein PC via USB angeschlossen und Bilder/Videos via Software aufgezeichnet werden.

Optionale Stroboskopsteuereinheit

14

Mit der optionalen Stroboskopstation steht dem Arzt ein Gerät zur Strobo-skopie zur Verfügung. Durch die LED-Technologie ist eine lautlose Strobosko-pie ohne Untersetzung sowie eine Stimmlippendiagnostik mit flackerfreiemPilotlicht, Standbild und Zeitlupenmodus möglich. Das Standbild mit variablerPhasenlage und der Zeitlupenmodus mit vorwählbarer Frequenz sind übereinen Fußregler einstellbar.

5 Inbetriebnahme

5.1 Montage/Erstinstallation

Notwendige Zusatzgeräte:

■ Monitor gemäß Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG, bzw. Medizin-produkte-Gesetz (MPG).

Einrichten am Einsatzort

Kamerasteuereinheit an das Stromnetz anschließen

VORSICHT

VORSICHT:

Sicherstellen, dass das richtige Netzkabel (24) für das jeweilige Landverwendet wird.

Netzkabel (24) mit Anschluss für Netzkabel (21) der Kamerasteuereinheitverbinden.Netzkabel (24) in eine Netzsteckdose stecken und somit das Gerät andas öffentliche Versorgungsnetz anschließen.

Monitor anschließen

BNC Videokabel (22) mit dem BNC Videoausgang (15) der Kamerasteuer-einheit und FBAS/Composite Eingang des Monitors verbinden.Monitor einschalten.Monitor einstellen, um das Signal der Kamerasteuereinheit zu empfan-gen.

Empfehlung Monitorgröße:

In Verbindung mit dem vorliegenden Videoendoskop liefert ein 15“ oder klei-nerer Monitor die besten Ergebnisse.

PC anschließen

VORSICHT

VORSICHT:

PC nur für Dokumentationszwecke. Nicht als alleinige Anzeige zuläs-sig.

15

Der PC muss der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG bzw. Medizinproduk-te- Gesetz (MPG) entsprechen.

Bevor das Videoendoskop erstmals an den PC angeschlossen wird, Trei-ber- und Anwendungssoftware installieren.Anweisungen auf der Software CD beachten.USB 2.0 Kabel (23) an den USB 2.0 PC Anschluss (19) der Kamerasteuer-einheit und an einen USB Anschluss stecken.

PC Mindest-Anforderungen:

■ Microsoft Windows XP Pro, VISTA Home/Premium oder Win7■ Prozessor Intel Core 2 Duo, Core 2 Duo mobil 2,2 GHz oder vergleichbar■ Grafikkarte mit Video-Überlagerung■ 512 MB FSB800 Arbeitsspeicher■ 20 GB Festplattenspeicher■ USB

MediCapture anschließen (optional)

MediCapture mit der Kamerasteuereinheit verbinden, indem das BNC Vi-deokabel (22) an einen der BNC Videoausgänge (15) auf der Rückseiteder Kamerasteuereinheit und am „Composite Video Input“ am MediCap-ture angeschlossen wird.Eines der 3,5 mm Klinkensteckerkabel (25) an die 3,5 mm Klinkenbuchse(Remote 1 Signal) (16) am Kamerakontroller und an die „Still“-Buchse aufder Rückseite des MediCapture anschließen.Bei Verwendung des MediCapture 200 auch das zweite 3,5 mm Klinken-steckerkabel (25) an die 3,5 mm Klinkenbuchse (Remote 2 Signal) (17)und an die Motion“ Buchse auf der Rückseite des Medicapture anschlie-ßen.

Für weitere Details, siehe MediCapture GA.

16

Stroboskop anschließen (optional)

Bild 6

Stroboskop mittels Stroboskopkabel (26) an die Rückseite der Kameras-teuereinheit anschließen.Für weitere Details, siehe Stroboskop GA.

5.2 Prüfungen

Das Endoskopbild muss bei entsprechender Arbeitsdistanz scharf, hell undklar sein.

Folgende Prüfschritte vor der Sterilisation und unmittelbar vor Einsatz desGerätes durchführen:

Prüfung der Glasoberflächen

Visuelle Kontrolle der Glasoberflächen. Die Flächen müssen sauber undglatt sein.Werden bei genannter Prüfung Beeinträchtigungen festgestellt, Hinweisezur Ursache und deren Behebung im Kapitel Störungsbehebung beach-ten.

Hinweis

Ein Durchscheinen von Licht entlang des hochflexiblen, dünnwandigenSondenschlauches ist auf die immer vorhandenen Mantelverluste bei Beleuch-tungsfasern zurückzuführen. Diese Erscheinung hat auch beim Auftreten inunterschiedlicher Intensität keinen wahrnehmbaren Einfluss auf die Beleuch-tungsstärke an der Spitze des flexiblen Endoskopes.

17

Dichtheitstest

3

Druckausgleichkappe

Silikonschlauch

Dichtheitstester

Bild 7

18

Staubschutzkappe von Druckausgleichventil abziehen.Druckausgleichkappe am Druckausgleichventil (3) aufschraubenSilikonschlauch mit Druckausgleichkappe und Dichtheitstester (27) ver-bindenDas System bis zu einem Druck von 160 mm Hg aufpumpen30 Sekunden warten und Druckabfall beobachten. Ein Druckabfall vonmax.Der Druckabfall sollte nicht höher als 2 mm Hg sein.

VORSICHT

VORSICHT:

Im Anschluss Druckausgleichkappe entfernen.

WARNUNG

WARNUNG:

Patientengefährdung

Gefährdung des Patienten durch den Einsatz von Produkten mitscharfkantigen, oder anderweitig gefährlichen Oberflächenbeschädi-gungen.

Diese Produkte nicht mehr verwenden.

VORSICHT

VORSICHT:

Produktbeschädigung

Produkt mit beschädigter Faseroptik, beschädigten Glasoberflä-chen oder hartnäckigen Ablagerungen, die durch Reinigung nichtzu beseitigen sind, nicht mehr verwenden.

5.3 Gebrauch/Betrieb

VORSICHT

VORSICHT:

Das System mit größter Sorgfalt behandeln, da es empfindliche opti-sche, mechanische und elektronische Komponenten enthält.

Kamerakopf nicht anstoßen oder fallen lassen.

Die Videoendoskopsonde nicht knicken oder quetschen. Die Auße-nummantelung und innen liegende Komponenten können brechen.

Die Videoendoskopsonde nie gegen einen Widerstand bewegen. DieSpitze enthält Komponenten, die bei falscher Anwendung verkratzenoder brechen können.

19

Bild 8

Mikrofon (4) mit den Kontakten voran in die Mikrofonschnittstelle (12)des Kamerakopfes stecken. Mikrofon richtet sich automatisch in Rich-tung der Videoendoskopsonde aus.Kamerasteuereinheit über EIN/AUS Schalter (14) einschalten.Alle angeschlossenen Zusatzgeräte einschalten.Mit dem Abwinklungshebel (2) kann die Spitze in zwei Richtungen be-wegt werden.Nach der Untersuchung Kamerasteuereinheit am EIN/AUS Schalter (14)ausschalten.

Bedienknöpfe Funktion

Die Bedienknöpfe A (5) und B (6) funktionieren nur in Zusammenhang miteinem optionalen PC oder MediCapture.

■ Mit PC Bedienknopf A (5) löst die Foto-Speicherfunktion aus. Bedienknopf B (6)hat in dieser Zusammenstellung keine Funktion.

■ Mit MediCapture Bedienknopf A (5) löst die Foto-Speicherfunktion aus. Bedienknopf B (6)startet und beendet eine Videoaufnahme (abhängig von MediCaptureModell). Siehe auch MediCapture GA.

5.4 Demontage

Mikrofon (4) aus der Mikrofonschnittstelle (12) ziehen und reinigen (sie-he Kapitel Reinigung und Desinfektion).Verbindungskabel (7) aus der Kamerasteuereinheit ziehen. Steckerkappe(9) fest aufstecken.

20

6 Reinigung und Desinfektion


Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen undRichtlinien und die eigenen Hygienevorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Der maschinellen Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichererenReinigungsergebnisses gegenüber der manuellen Reinigung der Vorzug zugeben.

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinproduk-tes nur nach vorheriger Validierung im Aufbereitungsprozess sichergestelltwerden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Zur Vermeidung einer verstärkten Kontamination des bestückten Instrumen-tentrays bei der Anwendung bereits darauf achten, dass verschmutzte Instru-mente getrennt gesammelt und nicht wieder in das Instrumententray gelegtwerden.

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschwerenbzw. unwirksam machen und bei nicht rostendem Stahl zu Korrosion führen.Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von6 h nicht überschritten, keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen > 45 °Cangewandt und keine fixierenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel (Wirk-stoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisatoren oder Grundreiniger können zu einem chemi-schen Angriff und/oder zur Verblassung der Laserbeschriftung bei nichtrostendem Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor-, bzw. chloridhaltige Rückstände,wie z. B. in OP-Rückständen, Tinkturen, Arzneimittel, Kochsalzlösungen,dem Brauchwasser zur Reinigung, Reinigungs-/Desinfektionsmitteln enthal-ten, zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Spannungskorrosion) und somitzur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülungmit vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden die geprüft und frei-gegeben sind (z. B. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeich-nung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeitempfohlen wurden. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstel-lers über Temperatur, Konzentration und Einwirkzeit sind strikt einzuhalten.Im anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen führen:

21

■ optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbverände-rungen bei Titan oder Aluminium. Bei Aluminium können sichtbare Ober-flächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von > 8 in der Anwen-dungs-/Gebrauchslösung auftreten oder

■ Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterungoder Quellung.

■ Keine Prozess-Chemikalien verwenden, die bei Kunststoffen Spannungs-risse verursachen können oder zur Versprödung führen.Produkt unmittelbar nach der Anwendung reinigen. Die Entfernung grober Verunreinigungen kann manuell, mit einem wei-chen Tuch oder einer weichen Bürste erfolgen.Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und material-schonenden/werterhaltenden Wiederaufbereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitungrichtig gemacht.

Vorbereitung am Gebrauchsort

ggf. Dichtkappe (z. B. Luer Lock) abnehmen.ggf. Ventile/Hähne öffnen.nicht einsehbare Oberflächen, wie z. B. bei Produkten mit verdecktenSpalten, Lumen oder komplexen Geometrien, vorzugsweise mit destil-liertem Wasser, z. B. mit Einmalspritze, durchspülen.sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit feuchtem, flusenfrei-en Tuch entfernen.Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zurReinigung und Desinfektion transportieren.

Vorbereitung vor der Reinigung

Reinigung/Desinfektion

VORSICHT

VORSICHT:

Das Produkt darf keinesfalls im Ultraschall gereinigt und/oder desin-fiziert werden.

Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden, die für das vorlie-gende Produkt zugelassen sind. Anweisungen des Herstellers beach-ten.

Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers zuKonzentration, Temperatur, Gebrauchsdauer und Einwirkzeit beach-ten.

22

Vor Einlegen in Flüssigkeiten Dichtheitstest durchführen. Siehe Kapitel Prüfun-gen.

6.2 Manuelle Reinigung und Desinfektion

Reinigung Kamerasteuereinheit und Mikrofon

VORSICHT

VORSICHT:

Die Kamerasteuereinheit und Mikrofon sind nur zum feuchten Abwi-schen geeignet. Das Gehäuse der Kamerasteuereinheit und Mikrofonnicht in Flüssigkeit tauchen.

Außenflächen mit einem weichen Tuch abwischen, das mit Wasser, mil-der Seifenlösung oder Isopropanol leicht angefeuchtet wurde.Schwierig zu entfernende oder unansehnliche Flecken können mit einemmilden Reiniger auf Ammoniakbasis entfernt werden.Keine Scheuer- oder Lösungsmittel verwenden, da diese die Lackierungoder die Aufschriften beschädigen könnten.Keine nassen Schwämme oder Tücher verwenden. Überschüssige Reini-gungslösung kann mit elektrischen Teilen in Kontakt geraten und die Ka-merasteuereinheit beschädigen.Mit dem Wiederanschließen an das Netz warten, bis alle gereinigten Teilevollständig trocken sind.

Reinigung Videoendoskop

VORSICHT

VORSICHT:

Beschädigung der Elektronik durch Flüssigkeit

Vor der Reinigung Steckerkappe (9) auf den Stecker stecken.Sicherstellen, dass die Steckerkappe (9) fest auf dem Stecker sitzt.

Validiertes Verfahren

Nach manueller Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rück-stände prüfen. Falls nötig, Reinigungsprozess wiederholen.

Optische Flächen dürfen nicht mit einer Bürste gereinigt werden. Verschmut-zungen auf den optischen Flächen mit in Alkohol (70 % Ethanol) getränktemTupfer oder Neutralreiniger beseitigen.

23

Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion und Reinigung mit Bürs-te

Phase Schritt T (°C/°F) t(min)

Konz.(%)

Wasser- qualität

Chemie

I Reinigung 34-45/ 95-113

5 0,8 T-W EnzymatischerReiniger, z. B. Cide-

zyme/Enzol

II Zwischen- spülung

RT (kalt) 3 x 1 --- T-W ---

III Desin-fektion

20-25/ 68-77

12 0,55 T-W 0,55 % ortho-phtalaldehydLösung, z. B.Cidex OPA

IV Schluss- spülung

RT (kalt) 3 x 2 --- VE-W steril

---

V Trocknung RT --- --- --- ---

T-W Trinkwasser

RT Raumtemperatur

VE-W Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, keimarm, max. 10 Keime/ml und endo-

toxinarm, max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml)

Phase I

Produkt vollständig in die Reinigungslösung eintauchen. Dabei daraufachten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.Das Produkt, in der Lösung liegend, mit weichem Tuch oder ggf. mit ge-eigneter Reinigungsbürste so lange reinigen, bis auf der Oberfläche kei-ne Rückstände mehr zu erkennen sind.Nicht einsehbare Oberflächen wie z. B. bei Produkten mit verdecktenSpalten, Lumen oder komplexen Geometrien mindestens 1 min. bzw. so-lange durchbürsten, bis sich keine Rückstände mehr entfernen lassen.Nicht starre Komponenten wie z. B. Stellschrauben, Gelenke, Schieber,etc. bei der Reinigung in jede Richtung 3x bis Anschlag bewegen.Anschließend diese Stellen mit der Reinigungslösung mit Hilfe einer Ein-wegspritze (20 ml) gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5 mal.Zur Reinigung keine Metallbürsten oder andere die Oberfläche verletzen-de Scheuermittel verwenden, da sonst Korrosionsgefahr besteht.

Phase II

Produkt 3-mal vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) mindestens1 Minute ab-/durchspülen. Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stell-

24

schrauben, Gelenke, Schieber, etc., dabei in jede Richtung 3x bis An-schlag bewegen. Für jeden Spülgang frisches Wasser verwenden.Nicht einsehbare Oberflächen wie z. B. bei Produkten mit verdecktenSpalten, Lumen (z. B. Leer-/Arbeitskanal) oder komplexen Geometrienmit Einwegspritze (20 ml) gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5mal.Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase III

Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen/ einlegen. Da-bei darauf achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.Nicht starre Komponenten wie z. B. Stellschrauben, Gelenke, Schieber,etc. dabei in jede Richtung 3x bis Anschlag bewegen.Nicht einsehbare Oberflächen wie z. B. bei Produkten mit verdecktenSpalten, Lumen (z. B. Leer-/Arbeitskanal) oder komplexen Geometrienmit Einwegspritze (20 ml) gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5mal.

Phase IV

Nach der Desinfektion Produkt 3-mal vollständig (alle zugänglichenOberflächen) mindestens 2 Minuten ab-/durchspülen. Nicht starre Kom-ponenten wie z. B. Stellschrauben, Gelenke, Schieber, etc. dabei in jedeRichtung 3x bis Anschlag bewegen. Für jeden Spülgang frisches Wasserverwenden.Nicht einsehbare Oberflächen wie z. B. bei Produkten mit verdecktenSpalten, Lumen (z. B. Leer-/Arbeitskanal) oder komplexen Geometrienmit Einwegspritze (20 ml) gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5mal.Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

Produkt mit weichem, fusselfreiem Tuch abtrocknen.Bereiche, die mit dem Tuch nicht erreicht werden, können mit Druckluft(p max. = 5 bar) getrocknet werden.

Materialverträglichkeits-Freigaben existieren für:

■ Gigasept FF (Schülke & Mayr GmbH)■ Lysetol FF (Schülke & Mayr GmbH)■ Helipur HplusN (B. Braun Medical AG)■ Cidex OPA (Johnson & Johnson)■ Cidezyme/Enzol (Johnson & Johnson)■ Neodisher MediClean forte (Chem. Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG)

25

7 Sterilisation


VORSICHT

VORSICHT:Flexible Endoskope nicht autoklavieren.

Vor der Sterilisation sicherstellen, dass das Produkt gemäß dem Kapitel Inbe-triebnahme (Abschnitt Prüfungen) keine Einschränkungen hinsichtlich derVerwendbarkeit aufweist.

Sicherstellen, dass das Sterilisationsmittel Zugang zu allen äußeren und inne-ren Oberflächen hat.

Die Durchführung aller genannter Sterilisationsverfahren liegt in Bezug aufdas Erreichen der gewünschten bzw. erforderlichen Sterilisationswirkung inder Verantwortung des Anwenders.

7.2 Sterilisationsverfahren

WARNUNG

WARNUNG:

Nur für USA.

Steris System 1 darf in den USA nicht verwendet werden!

Steris System 1E ist von der FDA freigegeben als wirksames Sterilisa-tionsverfahren, basierend auf einem flüssigen Chemikaliengemisch.Es darf mit dem vorliegenden Produkt angewandt werden.

Validiertes Verfahren

Materialverträglichkeits-Freigaben existieren für:

Gassterilisation (EtO)

■ Ethylenoxid (Sterivit-Verfahren)

VORSICHT

VORSICHT:Druckausgleich-Kappe vor Sterilisation aufschrauben.Nach Gassterilisation inklusive Ausgasphase Druckaus-gleich-Kappe wieder abschrauben.

Validierte EtO-Parameter:

26

Gasgemisch: 6 % EtO, 94 % CO2

Temperatur: 131 °F +/- 5 °F, 55 °C +/- 2 °C

Relative Luftfeuchtig-keit:

40 - 90 %

Druck (Überdruck): 1,7 bar (170 kPa)

Einwirkzeit: 120 min

Auslüftungszeit: 12 h bei 131 °F +/- 5 °F, 55 °C +/- 2 °C

Niedertemperatur-Plasma-Sterilisation (NTP)

■ STERRAD® 50 (Advanced Sterilization Products)■ STERRAD® 100S (Advanced Sterilization Products)■ STERRAD® 200 (Advanced Sterilization Products)

VORSICHT

VORSICHT:Druckausgleich-Kappe vor Sterilisation aufschrauben.Nach Gassterilisation inklusive Ausgasphase Druckaus-gleich-Kappe wieder abschrauben.

Niedertemperatur-Sterilisation

■ SYSTEM 1® (Steris Corporation)■ SYSTEM 1E® (Steris Corporation)

Für alle genannten Verfahren Herstellerangaben beachten.

Das Verwenden verschiedener Sterilisationsverfahren im Wechsel kann zurfrühzeitigen Alterung des Produktes führen. Ausschließlich eines der freige-gebenen Verfahren verwenden.

VORSICHT

VORSICHT:

Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die durch wechselnde Sterili-sationsverfahren entstehen.

27

8 Störungsbehebung

Problem Mögliche Ursache Behebung

Bild trüb ■ Glasflächenverschmutzt

■ Glasflächen reinigengemäß Kapitel Reini-gung und Desinfektion

■ Undichtes, defektesLinsensystem

■ Endoskopsystem zurReparatur einsenden

Bild zu dunkel,zu geringe Aus-leuchtung

■ Glasflächenverschmutzt

■ Glasflächen reinigengemäß Kapitel Reini-gung und Desinfektion

■ Hartnäckige Beläge aufden Glasflächen

■ Beläge entfernen gemäßKapitel Reinigung undDesinfektion; Wasser-qualität überprüfen

■ Eingebaute Beleuchtungdefekt


■ Beleuchtung zu dunkeleingestellt

■ Beleuchtung an derKamerasteuereinheiterhöhen

Korrosion, Fle-ckenbildung,Verfärbungen

■ Unzureichende Reini-gung (z.B. verbliebeneEiweißreste)

■ Nachreinigen, ggf.gründlich Abreiben

■ Ungenügendes Spülendes Endoskopeszwischen den Aufberei-tungsphasen (insbeson-dere vor der Sterilisati-on)

■ Auf ausreichendesSpülen zwischen denAufbereitungsphasenachten

■ Verunreinigte, zu häufigverwendete Desinfekti-ons- und Reinigungslö-sungen

■ Desinfektions- undReinigungslösungenregelmäßig erneuern

28


■ Fremdrost (z. B. durchrosthaltigen Dampf,gemeinsames Aufberei-ten mit vorgeschädig-tem oder nicht rostbe-ständigem Instrumenta-rium)

■ Versorgungssyste-me überprüfen, beimgemeinsamen Aufbe-reiten auf Materialver-träglichkeit, Vorschä-digungen achten undgegenseitigen Kontaktvermeiden

Undichtheit ■ Verbindungen undicht ■ Verbindungen zwischenDruckausgleichklap-pe, Silikonschlauch undDichheitstester prüfen

■ Sondenschlauch defekt ■ Endoskopsystem zurReparatur einsenden

Abwinkelungschwergängig,ausgefallen

■ Spitzenmechanik defekt ■ Endoskopsystem zurReparatur einsenden

Bild verschwom-men

■ Sondenspitzeveschmutzt

■ Sondenspitze reinigen

Kein Bild aufdem Monitor

■ Steuereinheit hat keinenStrom

■ Steuereinheit einsteckenund einschalten

■ Sicherung durchge-brannt

■ Sicherung austauschen.Siehe Kapitel Wartungund Reparatur

■ Steuereinheit nichtrichtig an den Monitorangeschlossen

■ Steuereinheit korrektan Monitor oder PCanschließen

■ Videokabel nichtkorrekt angeschlossen

■ Sicherstellen, dass dasVideokabel korrekt anSteuereinheit und Moni-tor angeschlossen sind.Siehe Kapitel Inbetrieb-nahme.

29


■ Kamerakabel nichtangeschlossen oderdefekt

■ Kamerakopf an dieSteuereinheit anschlie-ßen. Kamerastecker aufFeuchtigkeit prüfen

■ Monitor nicht auf dierichtige Eingangsquelleeingestellt

■ Monitor auf die richtigeEingangsquelle einstel-len

■ Kein Licht an der Spitzeder Sonde

■ Sicherstellen, dass derKamerakopf richtig ander Steuereinheit ange-schlossen ist

■ Unbekannt ■ Endoskopsystem zurReparatur einsenden

Schlechte Farb-wiedergabe

■ Monitor nicht richtigeingestellt

■ Monitoreinstellungenprüfen

Farbige Streifenim Bild

■ Endoskop ist defekt ■ Videoendoskop durchSchütteln überprüfen

■ Videokabel ist defekt ■ Verbindungskabel undVideokabel von Steu-ereinheit zum Monitorüberprüfen

■ Falls eine der obigenMaßnahmen mehr Strei-fen im Bild erzeugtVideokabel ersetzenoder Endoskopsystemzur Reparatur einsen-den

Stroboskopreagiert nicht

■ Mikrofon nicht odernicht richtig ange-schlossen

■ Mikrofon defekt■ Stroboskopkabel nicht

richtig angeschlossen

■ Mikrofon richtiganschließen


■ Stroboskopkabelkorrekt anschließen

30

9 Wartung und Reparatur

Sicherungswechsel

Vor dem Sicherungswechsel Gerät ausschalten und vom Stromnetz tren-nen.Obere und unteren Riegel in der Mitte des Sicherungshalters (20) mit ei-nem kleinen Werkzeug eindrücken.Sicherungshalter gerade herausziehen.Eine oder beide defekte Sicherungen ersetzenSicherungshalter wieder einsetzenSicherstellen, dass beide Riegel einrasten

Das vorliegende Produkt ist wartungsfrei. Es enthält keine Komponenten, dievom Benutzer oder Hersteller gewartet werden müssen.

In Reparaturfällen an den Hersteller oder einen autorisierten Reparaturfach-betrieb wenden. Autorisierte Reparaturfachbetriebe können beim Herstellerangefragt werden.

Im Interesse einer schnellen Bearbeitung, das Produkt mit folgenden Angabeneinsenden:

■ Artikelnummer (REF)■ Seriennummer (S/N)■ Möglichst genaue Fehlerbeschreibung

WARNUNG

WARNUNG:

Zum Schutz Ihres Personals sowie der Mitarbeiter des Reparaturfach-betriebes, Produkt (ggf. entsprechendes Zubehör) vor dem Versen-den gründlich reinigen und sterilisieren. Sollte dies aus dringendenGründen nicht möglich sein, Produkt soweit wie möglich aufbereitenund entsprechend kennzeichnen. Der Reparaturfachbetrieb kann ausSicherheitsgründen die Reparatur verschmutzter oder kontaminierterProdukte ablehnen.

10 Garantie

Der Hersteller gewährt 12 Monate Garantie auf die Funktion des Produktes.Die Gültigkeitsdauer dieser Garantie ist beschränkt auf Ansprüche, die inner-halb der genannten Garantiefrist nach Rechnungsdatum unverzüglich schrift-lich, ggf. mit Bezug auf Reparaturen unter Angabe der Rechnungsnummervorgebracht werden. Gesetzliche Gewährleistungsansprüche werden durchdiese Garantie nicht eingeschränkt.

31

Diese Garantie bezieht sich nur auf Mängel, die nicht auf normale Abnutzung,Missbrauch, falsche Handhabung, Fremdeinwirkung, mangelnde oder falscheAufbereitung oder höhere Gewalt zurückzuführen sind.

Alle Garantieansprüche gehen verloren, wenn der Anwender selbst oderein nicht autorisierter Reparaturbetrieb Reparaturen oder Änderungen amProdukt vornimmt. Für den Fall, dass ein Produkt gewartet werden muss giltgleiches für Wartungen die nicht ausdrücklich zugelassen sind.

Haftungsansprüche, die sich aus unsachgemäßem Gebrauch oder Kombinati-on mit anderen Geräten oder Zubehör ergeben, können nicht geltend gemachtwerden.

11 Entsorgung

Produkt vor Entsorgung durch den Betreiber aufbereiten.

Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts oder dessen Komponenten natio-nale Vorschriften einhalten.

Mit diesem Symbol gekennzeichnete Produkte der getrenntenSammlung von Elektro- und Elektronikgeräten zuführen. DieEntsorgung wird innerhalb der Europäischen Union vom Herstel-ler kostenfrei durchgeführt.

12 Technische Daten und Lagerung

Kamerasteuereinheit

Abmessungen Steuereinheit: 243 x 65,6 x 229,5 mm (B x H x T)Gewicht Steuereinheit: 2,2 kgNetzteil: Netzspannung 100 - 240 V AC, max.

0,5 A, 50/60 HzEnergieverbrauch: max. 30 VAIsolationsklasse: 1

Kamerakopf

Integrierte Beleuchtung: jaSondendurchmesser: 3,8 mmSondenlänge: 300 mmAbwinkelung: 2 x 160°

Blickrichtung: 0°Öffnungswinkel: 85°

32

Analoges TV System: NTSCBildsensor: 82.000 PixelAusgänge: 2 x Composite Video (FBAS)

1 x USB 2.0 2 x Remote 1 x Stroboskop-Ausgang

Gewicht Kamerakopf: 410 gLänge Verbindungskabel zu Steuereinheit:

2 m

Lager und Transport

Temperatur: - 20 °C bis + 70 °CRelative Luftfeuchtigkeit: 5 % bis 95 %Luftdruck: 70 kPa bis 106 kPa

Betrieb

Temperatur: 15 °C bis 40 °C

Aufbereitete Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einemtrockenen, dunklen und gleichmäßig temperierten Raum lagern.

33

1 User Instructions

1.1 General Instructions

The Instructions For Use (IFU) contain important information which is essentialto ensure a safe and correct operation of the product.

The IFU is part of the product. Therefore, it must be permanently availableduring the entire life-cycle of the product at the site of operation.

The product may only be used by persons who have the needed training,knowledge and experience. All persons, who are handling this product mustread this IFU carefully before use.

The IFU must be passed on to the successive owner or user of this product.

All information regarding technics and design in this document is subject tochange without notice. Variations between the product and its representationin this IFU are possible.

1.2 Signs and Symbols

WARNING

WarningIndicates a hazard. If not avoided, the hazard can result indeath or serious injury.

CAUTION

CautionIndicates a potential hazard. If not avoided, this hazard mayresult in minor personal injury or product/property damage.

Observe IFU!

CE-mark in accordance with Medical Device Directive 93/42EEC. Products with CE-mark without notified body number areclass I products.

34

Manufacturer

Date of manufacture

Indicates the tolerable temperature

Indicates the tolerable air humidity

Indicates the tolerable air pressure

35

2 Safety Instructions

WARNING

WARNING:

The product may only be used observing the guidelines of this IFU.If instructions, warnings and precautions are not observed, this maylead to risks and serious consequences during use.

Check and guarantee unrestricted function and completeness of theproduct and/or accessories before use.

The system may only be operated with the delivered cables.

Make sure that all devices operated nearby comply with the relevantEMC requirements.

The image quality can be affected by the electromagnetic emissi-ons of peripheral equipment (e. g. monitor, video equipment) whichis connected. In case of extreme electromagnetic interferences, theimage quality may be influenced (e. g. slight stripes, color changeson the monitor).

Accessories and/or peripheral devices, which are connected to theinterfaces of the product must comply verifiably to the relevant ISOspecifications (e. g. ISO 60950-1 or ISO 60601-1). Furthermore, allconfigurations of the system standard ISO 60601-1-1 have to be fulfil-led.

WARNING

WARNING:

Unsterile parts – danger of infection

The product and accessories are delivered unsterile and have to beprocessed before use.

Observe chapter Cleaning and Disinfection, resp. Sterilization.

WARNING

WARNING:

Endoscopic procedures may only be carried out by specialists whohave corresponding training, knowledge and experience.

Improper use and maintenance, as well as application in deviance toits intended use may lead to early wear and tear of the product orrisks for patient and .

Endoscopes are susceptible in regard to bending, heavy kinking, torsi-on, draft or pressure load. This may damage the optical componentsand thus lead to operating failure.

36

CAUTION

CAUTION:

Only operate the product within specified operating temperaturerange.

WARNING

WARNING:

Image interferences, image breakdown or breakdown of the integra-ted light source can lead to risks.

In this case, release deflection lever and carefully withdraw thevideoscope.

WARNING

WARNING:

Do not look directly into the light emission at the distal end of theendoscope. The light is extremely bright.

2.1 Instructions for Combination with other Medical Products

WARNING

WARNING:

The simultaneous use of NMR (Nuclear Magnetic Resonance), endo-scopes and endoscopic accessory can be dangerous and can lead toartifacts; observe manufacturer's instructions and and safety notes.

CAUTION

CAUTION:

Multiplication of leakage current

If endoscopes are used with electro-medical devices and/or power-driven endoscopic accessories, the leakage currents can multiplicate.

If endoscopes or endoscopic accessories are used with products of differentmanufacturers and in combination with electro-medical products, ensure thatthe BF conditions (insulated, earth-free application part) are kept.

Products marked with this symbol fulfil the BF regulations.

Ensure that the corresponding Interconnection Conditions are kept. Also, therelevant ISO standard and the respective national tolerances must be follo-wed.

37

3 Purpose

WARNING

WARNING:

The product may only be used for the described purpose.

IndicationsNaso-Pharyngoscopes are used for visual diagnosis, resp. therapy support inhollow spaces in the throat, nasal and pharynx area, if this is not feasible forthe physician without visual aid.

ContraindicationsThe use of endoscopes is contraindicated if endoscopic procedures arecontraindicated.

4 Product Description

Serial number, as well as item number for identification of the product canbe seen on the product label.

Video-Nasopharyngoscope camera head

38

Image 9

1 Camera head

2 Deflection lever

3 Pressure compensation valve

4 Microphone

5 Button A

6 Button B

7 Connection cable

8 Plug

9 Plug cap

10 Deflectable tip

11 Tip cover glass

12 Microphone interface

Front view Video-Nasopharyngoscope controller

39

Image 10

13 Plug for connection cable (7)

14 ON/OFF switch

Rear view Video-Nasopharyngoscope controller

Image 11

15 BNC video outputs (CVBS/composite signal)

16 3.5 mm jack plug (Remote 1 signal)

17 3.5 mm jack plug (Remote 2 signal)

18 Plug for stroboscope cable

19 USB 2.0 PC plug

20 Fuse holder with fuse

21 Mains connection

Cables

40

Image 12

22 BNC video cable

23 USB 2.0 cable

24

25 3.5 mm phone jack cable

26 Stroboscope cable

Leakage tester and tube

Image 13

27 Leakage tester

28 Tube

41

Scope of delivery

■ Video-Nasopharyngoscope camerahead

■ Microphone

■ Camera controller ■ Leakage tester■ BNC Video cable (2 pcs) ■ Pressure compensation cap■ ■ Silicone tube■ Stroboscope cable ■ 3.5 mm phone jack cable (2 pcs.)■ USB 2.0 cable ■ Software cd■ IFU

Accessories and spare parts

Accessories and spare parts may only be purchased from the manufacturer.

Picture Description Item no.

MediCapture 170

MediCapture 200

Stroboscope controller

Microphone

Leakage tester

Pressure tube for leakagetester

42

Picture Description Item no.

Instruction card for cleaningwith pressure compensationpin

Fuse 0.8 A(T); 5 x 20 mm (2pcs.)

BNC video cable

USB 2.0 cable

3.5 mm phone jack cable

Stroboscope cable

Optional still image/video image recorder

For digital archiving, the MediCapture can be connected to a video endoscope.

The MediCapture 170 records still images from the video endoscope.

The MediCapture 200 records video images in DVD quality and still imagesfrom the video endoscope.

Optional still image/video archiving (digital)

For digital archiving, a PC can be connected via USB and images/videos canbe recorded with a software.

Optional stroboscope controller

43

With the optional Stroboscope station, the physician has at his disposal asystem for stroboscopy. Thanks to its LED technology, a silent stroboscopywithout speed reduction, as well as vocal cords diagnostic with flicker-freepilot light, still image and slow-motion mode are possible. The still imagewith variable phasing and slow-motion mode with preselectable frequencycan be adjusted with a foot switch.

5 Start of Operation

5.1 Assembly/First Installation

Required additional devices:

■ Monitor according medical guideline 93/42/EWG, resp. Medical DevicesDirective.

Installation at the place of operation

Connecting the camera controller to the mains supply

CAUTION

CAUTION:

Ensure that the correct mains cable (24) is used for the respectivecountry.

Connect mains cable (24) with mains connection (21).Plug the mains cable (24) into a mains socket and thus connect the sys-tem to the mains supply.

Connecting the monitor

Connect BNC video cable (22) with the BNC video output (15) of the ca-mera controller and CVBS/composite input of the monitor. Switch moni-tor on.Set the monitor to receive the signal of the camera controller.

Recommendation monitor size:

In combination with the present videoscope, a 15“ or smaller monitor willgive best results.

Connecting the PC

CAUTION

CAUTION:

PC only for documentation purposes. Not allowed as sole display.

The PC has to conform the medical guideline 93/42/EWG, resp. MedicalDevices Directive.

44

Before connecting the videoscope to the PC for the first time, install dri-ver and user software.Follow the instructions on the software cd.Connect USB 2.0 cable (23) to the USB 2.0 PC plug (19) of the cameracontroller and to a USB plug of the PC.

PC minimum requirements:

■ Microsoft Windows XP Pro, VISTA Home/Premium or Win7■ Processor Intel Core 2 Duo, Core 2 Duo mobile 2,2 GHz or comparable■ Graphic board with video voice-over■ 512 MB FSB800 main memory■ 20 GB hard disc■ USB plug

Connect MediCapture (optional)

Connect MediCapture with the camera controller, by connecting the BNCvideo cable (22) to one of the BNC video outputs (15) on the rear side ofthe camera controller and to the "composite video input“ on the Medi-Capture.Connect one of the 3.5 mm phone jack cables (25) to the 3.5 mm jackplug (remote 1 signal) (16) on the camera controller and to the „still“-plug on the back of the MediCapture.When using the MediCapture 200, also connect the second 3.5 mm pho-ne jack cable (25) to the 3.5 mm jack plug (remote 2 signal) (17) and tothe "motion" plug on the back of the MediCapture.

For further details, refer to MediCapture IFU.

Connect stroboscope (optional)

Image 14

45

Connect stroboscope with the stroboscope cable (26) to the rear side ofthe camera controller.For further details, refer to Stroboscope IFU.

5.2 Tests

The glass surfaces must be clean and free from deposits.

Carry out the following steps for testing before sterilization and immediatelybefore use:

Testing the glass surfaces

Visual inspection of glass surfaces. The surfaces have to be clean andsmooth.If damages are discovered during inspection observe chapter TroubleShooting.

46

Notice

A reason for light shining through the highly flexible, thin-walled probe tube,is a loss of sheathing which is normal wear for illumination fibers. Thisappearance has, independent of its intensity, no effect on the intensity of illu-mination at the tip of the endoscope.

47

Leakage test

3

Druckausgleichkappe

Silikonschlauch

Dichtheitstester

Image 15

48

Remove pressure compensation valve dust cover.Screw on pressure compensation cap to pressure compensation valve(3).Connect silicione tube with pressure compensation cap and leakage tes-ter (27).Now pump up the system up to a pressure of 160 mm Hg.Wait 30 seconds and watch the decrease in pressure.The decrease in pressure should not be higher than 2 mm Hg.

CAUTION

CAUTION:

Afterwards remove pressure compensation cap.

WARNING

WARNING:

Risk for patients

Risks for patients due to the use of products with sharp edges ordamaged surfaces.

Do not use these products.

CAUTION

CAUTION:

Damaged products

Do not use products with damaged fiberoptic, damaged glasssurfaces or stubborn deposits, which cannot be removed by clea-ning.

5.3 Use/Operation

CAUTION

CAUTION:

Treat the system very carefully, as it contains sensible optical, mecha-nical and electronical components.

Do not strike or drop the camera head.

Do not bend or squeeze the videoscope. The outer coating and innercomponents may break.

Never move the videoscope against a resistance. The tip contains opti-cal components, which may scratch or break in case of wrong use.

49

Image 16

Plug microphone (4) with contacts ahead into microphone interface (12)of the camera head. Magnets inside the microphone automatically orien-tate the microphone to face in the direction of the videoscope probe.Switch on camera controller with the ON/OFF switch (14).Switch all accessory devices on.The tip can be moved in two directions with the deflection lever (2).Switch off camera controller at the ON/OFF switch (14) after use.

CAUTION

CAUTION:

Do not move the probe forward, up or down if there is any resistance.If necessary, pull probe out and insert again carefully, observing theprogress on the monitor.

Function of Buttons A and B

The buttons A (5) and B (6) only work in combination with an optional PC orMediCapture.

■ With PC Button A (5) saves a still image on the PC. Button B (6) has no function inthis combination.

■ With MediCapture Button A (5) saves a still image on the MediCapture. Button B (6) beginsand ends a video recording (depending on the MediCapture type). SeeMediCapture IFU.

5.4 Disassembly

Pull the microphone (4) out of the microphone interface (12) and clean it(see chapter Cleaning and Disinfection).

50

Disconnect connection cable (7) from the camera controller. Tightly fixplug cap (9).

6 Cleaning and Disinfection


Abide by national legal regulations, national and international standards andregulations as well as internal hygiene regulations for processing.

Machine cleaning provides better and safer results and should therefore bepreferred over manual cleaning.

Successful processing of this medical product can only be ensured if proces-sing is peformed through a validated processing procedure. The user/proces-sor is responsible for the validation.

To prevent contamination of a loaded instrument tray during the procedure,be careful not to put contaminated instruments back into this tray, rathercollect them separately.

Encrusted or fixated residues from surgery can make the cleaning processmore difficult or ineffective, and can cause corrosion of stainless steels. Toavoid this, the time interval between procedure and processing must notexceed 6 h. Furthermore do not use any pre-cleaning temperature > 45°C orcleaning or disinfection agents (active ingredients: aldehyde, alcohol) whichwill fixate the residues even further.

Excessive doses of neutralizers or basic detergents can cause chemical degra-dation and/or fading of laser inscriptions on stainless steel surfaces.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines,saline solutions and in the service water used for cleaning, disinfecting andsterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and resultin the destruction of stainless steel products. To remove such residues, theproducts must be rinsed sufficiently with fully desalinated water and driedthoroughly.

Only use process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH/DGHM or FDA approval or CE mark) and which are compatible with theproduct’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendati-ons.

All process parameters specified by the chemical’s manufacturer, such astemperature, concentration and exposure times, must be strictly observed.Failure to do so can result in the following problems:

51

■ Optical deterioration of materials, e.g. fading or discoloration of tita-nium or aluminium surfaces. For aluminium, pH > 8 in the applicati-on/process solution can already cause visible surface changes.

■ Material damage, e.g. corrosion, cracks, fracturing, premature aging orswelling.

■ Do not use process chemicals which may cause tension cracks at synthe-tics or which could lead to embrittlement.Clean product directly after use. Excessive contaminations can be removed manually with a soft cloth ora soft cleaning brush.Further detailed information regarding a reprocessing method that is hy-gienically safe and safe for the materials can be found under: www.a-k-i.org

Immediately following each examination

if applicable, remove sealing cap (e. g. Luer Lock).if applicable, open valves.rinse all surfaces that are not accessible to visual inspection, such as hi-dden crevices, lumens or complex geometry preferably with distilled wa-ter, e. g. with a disposable syringe.completely remove visible residues from operations with a moist, lint-free disposable cloth.put the dry product into a closed disposal container and have it transfer-red to cleaning and disinfection within 6 h.

Preparations before cleaning

Cleaning/disinfection

CAUTION

CAUTION:

The product must not be cleaned and/or disinfected in ultrasonicbath.

Use detergents and disinfectants which are approved for the presentproduct. Observe manufacturer's instructions.

Observe concentration, temperature, duration of impact and durationof use according to manufactuer's instructions.

Conduct a leakage test before soaking the product in any liquids. See chapterTests.

52

6.2 Manual Cleaning and Disinfection

Cleaning camera controller and microphone

CAUTION

CAUTION:

Camera controller and microphone are only suitable to be wiped offwith a moist cloth. Do not insert the camera controller and micropho-ne into liquids.

Wipe off outer surfaces of camera controller with a soft cloth, moistenedwith water, a mild soap solution or isopropanol.Spots, which are difficult to remove can be removed with a mild cleaningagent on ammoniac basis.Do not use scrubbing agents or dissolvers, as these may damage the fi-nishing or labels.Do not use wet sponges or clothes. Excessive cleaning agents can get incontact with electrical parts and can damage the camera controller.Only reconnect the system to the mains supply when all cleaned partsare completely dry.

Cleaning the videoscope

CAUTION

CAUTION:

Damage of the electronics by liquids

Before cleaning put plug cap (9) onto plug .Ensure that the plug cap (9) is firmly seated on the plug.

Validated method

Inspect visible surfaces for residual contamination after manual clea-ning/disinfection. Repeat the cleaning process if necessary.

Optical surfaces must not be cleaned with a brush. Remove residues on opticalsurfaces with a pad moisted with alcohol (70 % ethanol) or neutral cleaningagent.

Manual cleaning with immersion disinfection and cleaning withbrush

Stage Step T (°C/°F) t(min)

Conc.(%)

Waterquality

Chemical

I Cleaning 34-45/ 95-113

5 0.8 D-W Enzymatic clea-ning agent, e. g.Cidezyme/Enzol

53

Stage Step T (°C/°F) t(min)

Conc.(%)

Waterquality

Chemical

II Interme-diate rinse

RT (cold) 3 x 1 --- D-W ---

III Disin-fection

20-25/ 68-77

12 0.55 D-W 0.55 % ortho-phtalaldehy-

de solution, e.g. Cidex OPA

IV Final rinse RT (cold) 3 x 2 --- FD-Wsterile

V Drying RT --- --- ---

D-

W

Drinking water

RT Room temperature

FD-W Fully desalinated water (demineralized, low microbiologicalcontamination, max.

10 germs/ml and low in endotoxins value,max. 0.25 Endotoxin units/ml)

Stage I

Fully immerse the product in the cleaning solution. Ensure that all acces-sible surfaces are moistened.Clean the product while it is lying in the cleaning solution, using a lintfree tissue or a suitable cleaning brush, until all visible residues have be-en removed from the surfaces.Rinse all surfaces that are not accessible to visual inspection, such as hi-dden crevices, lumens or complex geometry with a disposable syringeuntil no more residues can be removed. Mobilize non-fixed components,such as focus ring, set screws, links, etc. during cleaning three times ineach direction as far as it will go.Thoroughly rinse these components with the cleaning solution (at leastfive times), using a disposable syringe (20 ml).Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would dama-ge the product surfaces and could cause corrosion.

Stage II

Rinse the product 3 times completely (all accessible surfaces) for atleast 1 minute. Mobilize non-fixed components, such as focus ring, setscrews, links, etc. during cleaning three times in each direction as far asit will go. Use unused water for every rinse cycle.Rinse all surfaces that are not accessible to visual inspection, such as hi-dden crevices, lumens (e. g. working channel) or complex geometry witha disposable syringe (20 ml) thoroughly, but at least 5 times.Allow water to drip off for a sufficient length of time.

54

Stage III

Fully immerse the product in the disinfecting solution. Ensure that all ac-cessible surfaces are moistened.Mobilize non-fixed components, such as focus ring, set screws, links,etc. during cleaning three times in each direction as far as it will go.Rinse all surfaces that are not accessible to visual inspection, such as hi-dden crevices, lumens (e. g. working channel) or complex geometry witha disposable syringe (20 ml) thoroughly, but at least 5 times.

Stage IV

Rinse the product after disinfection 3 times completely (all accessiblesurfaces) for at least 2 minutes. Mobilize non-fixed components, such asfocus ring, set screws, links, etc. during cleaning three times in each di-rection as far as it will go. Use unused water for every rinse cycle.Rinse all surfaces that are not accessible to visual inspection, such as hi-dden crevices, lumens (e. g. working channel) or complex geometry witha disposable syringe (20 ml) thoroughly, but at least 5 times.Allow water to drip off for a sufficient length of time.

Stage V

Dry the product with lint-free tissue.Areas, which cannot be reached with the lint-free tissue, can be driedwith medical-quality filtered compressed air (p max. = 5 bar).

Material compatibility releases exist for:

■ Gigasept FF (Schülke & Mayr GmbH)■ Lysetol FF (Schülke & Mayr GmbH)■ Helipur HplusN (B. Braun Medical AG)■ Cidex OPA (Johnson & Johnson)■ Cidezyme/Enzol (Johnson & Johnson)■ Neodisher MediClean forte (Chem. Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG)

7 Sterilization


CAUTION

CAUTION:Do not autoclave flexible endoscopes.

Before sterilization ensure that the endoscope has no restrictions in use. Seechapter Start of Operation (section Tests).

Ensure that the sterilization agent can reach all outer and inner surfaces.

55

The implementation of the sterilization lies within the responsibility of theuser in order to attain the required degree of sterilization.

7.2 Sterilization Methods

WARNING

WARNING:

For USA only.

Steris System 1 may not be used in the USA!

Steris System 1E has been cleared by the FDA as an effective liquidchemical sterilant processing system and may be used with thisdevice.

Validated method

Material compatibility exists for:

Gas sterilization (EtO)

■ Ethylenoxid (Sterivit method)

CAUTION

CAUTION:Screw on pressure compensation cap before sterilization.Screw off pressure compensation cap after gas sterilization andemission phase.

Validated EtO parameters:

Gas mixture: 6 % EtO, 94 % CO2

Temperature: 131 °F +/- 5 °F, 55 °C +/- 2 °C

Relative air humidity: 40 - 90 %

Pressure (overpressu-re):

1,7 bar (170 kPa)

Reaction time: 120 min

Aerate time: 12 h at 131 °F +/- 5 °F, 55 °C +/- 2 °C

Low temperature plasma sterilization

■ STERRAD® 50 (Advanced Sterilization Products)■ STERRAD® 100S (Advanced Sterilization Products)■ STERRAD® 200 (Advanced Sterilization Products)

56

CAUTION

CAUTION:Screw on pressure compensation cap before sterilization.Screw off pressure compensation cap after gas sterilization andemission phase.

Low temperature sterilization

■ SYSTEM 1® (Steris Corporation)■ SYSTEM 1E® (Steris Corporation)

Observe manufacturer's instructions for all named methods.

The use of different sterilization methods by turns can lead to shortened life-span of the product. Do only use one of the released methods.

CAUTION

CAUTION:

The manufacturer takes no responsibility for damages, which resultfrom changing sterilization methods.

8 Troubleshooting

Problem Possible cause Solution

Cloudy image ■ Glass surfaces are dirty ■ Clean glass surfacesaccording chapter Clea-ning and Disinfection

■ Lens system defectiveor not sealed

■ Send endoscope systemin for repair

Image too dark,too little illumi-nation

■ Glass surfaces dirty ■ Clean glass surfacesaccording chapter Clea-ning and Disinfection

■ Stubborn residue on theglass surfaces

■ Remove residues accor-ding chapter Cleaningand Disinfection; checkwater quality

■ Integrated illuminationdefect


■ Illumination set too low ■ Increase the illuminati-on at camera controller

57


Formation ofpatches, disco-louring

■ Inadequate cleaning(e.g. protein residues)

■ Clean again, if requiredby thorough rubbing

■ Inadequate rinsing ofthe endoscope betweenprocessing phases (esp.before sterilization)

■ Ensure adequate rinsingbetween the processingphases

■ Contaminated or toofrequently used disin-fection or cleaning solu-tions

■ Regularly replace thedisinfection and clea-ning solutions

■ Outside rust (e.g.through steam or prepa-ration along with dama-ged or rust-proneinstruments)

■ Check maintenan-ce systems; in caseof common proces-sing, check materialcompatibility, existingdamages and avoidmutual contact

System leakage ■ Connections untight ■ Check the connectionsof the pressure compen-sation cap, silicone tubeand the leakage tester

■ Probe tube defective ■ Send endoscope systemin for repair

Deflection defec-tive

■ Tip mechanism defec-tive


Image blurred ■ Probe tip dirty ■ Clean probe tip

No image onmonitor

■ Controller is withoutpower

■ Plug in the controllerand turn it on

■ Fuse is broken ■ Replace fuse. See chap-ter Maintenance andRepair

58


■ Controller is not proper-ly connected to monitor

■ Make sure that thecontroller is correctlyconnected to the moni-tor or PC

■ Video cable is notconnected correctly

■ Make sure the videocable is properlyconnected to thecontroller and to themonitor. See chapterStart of Operation.

■ Camera cables defector not connected tocontroller

■ Make sure that thecamera cable is proper-ly connected and thatthe plug is dry

■ Monitor is not adjus-ted to the proper inputchannel

■ Adjust the monitor tothe proper input chan-nel

■ No light at the end ofthe probe tip

■ Make sure that thecamera head is properlyattached to the control-ler

■ Unknown ■ Send endoscope in forrepair

Poor image color ■ Monitor not adjustedcorrectly

■ Adjust the monitorscreen settigns.

Color bands onmonitor

■ Defective probe ■ Check probe by wigg-ling it

■ Defective video cables ■ Check endoscopeconnection cable andthe video cable fromcamera controller tomonitor

59


■ If the above causesmore color bands,replace video cable orsend the endoscopesystem in for repair

Stroboscopedoes not react

■ Microphone not connec-ted or connected incor-rectly

■ Microphone defect■ Stroboscope cable not

connected correctly

■ Connect microphonecorrectly


■ Connect Stroboscobecable correctly

9 Maintenance and Repair

Changing the fuse

Before changing the fuse, switch the unit off and separate it from thepower networkUsing a small tool, press the upper and lower latch toward the middle ofthe fuse holder (20).Pull the fuse holder straight outReplace one or both damaged fusesPress the fuse holder back into position in the camera controller.Make sure both latches snap back into locked position.

The present product is maintenance-free. It does not contain componentswhich have to be maintained by the user or manufacturer.

For repairs, contact the manufacturer or authorized repair center. Authorizedrepair centers can be inquired at the manufacturer.

For a fast processing of your service requests, return the product indicating:

■ Item number (REF)■ serial number (S/N)■ Detailed description of defects

60

WARNING

WARNING:

For the protection of your staff, as well as the staff of the repair center,thoroughly clean and sterilize the product (and, if applicable, access-ories) before shipment. If this should, due to pressing reasons, not bepossible, process endoscope as good as possible and mark it accor-dingly. The repair center can refuse the repair of polluted or deconta-minated products due to safety reasons.

10 Warranty

The manufacturer commits to a 12 months guarantee on the function of theproduct. This guarantee is restricted to claims, which are immediately risen inwritten form within the guarantee period starting from the date of the invoice,resp. with reference to repairs, indicating the invoice number. Legal guaranteeclaims are not restricted by this warranty.

This guarantee is only applicable to defects that cannot be attributed tonormal wear and tear, misuse or wrong handling, lack of proper care or Actsof God.

Guarantee and warranty claims will not be accepted if the user himself or anon-authorized repair center will perform maintenance or repair work. In casea product has to be maintained the same applies for maintenances, which arenot permitted explicitely.

Liability claims which arise from improper handling or combination with otherdevices or accessories cannot be claimed.

11 Disposal

The user is obliged to prepare the product before its disposal.

Always observe national regulations when disposing of or recycling theproduct or its components!

Products carrying this symbol are subject to separate collec-tion of lectric and electronic devices. Within the European Union,disposal is carried out without fees by the manufacturer.

61

12 Technical Data and Storing

Camera controller

Dimensions camera controller: 243 x 65,6 x 229,5 mm (W x H x D)Weight camera controller: 2,2 kgMains supply module: mains voltage 100 - 240 V AC, max.

0.5 A, 50/60 HzEnergy consumption: max. 30 VAIsolation class: 1

Camera head

Integrated illumination: yesProbe diameter: 3.8 mmProbe length: 300 mmDeflection: 2 x 160°Direction of view: 0°Field of view: 85°Analog TV system: NTSCImage sensor: 82,000 pixelOutputs: 2 x Composite Video (CVBS)

1 x USB 2.0 2 x Remote 1 x Stroboscope output

Weight camera head: 410 gLength connection cable to cameracontroller:

2 m

Storing and transport

Temperature: - 20 °C to + 70 °CRelative air humidity: 5 % to 95 %Air pressure: 70 kPa to 106 kPa

Operation

Temperature: 15 °C to 40 °C

Store processed products in germ-tight packaging and dustproof in a dry, darkand well-tempered room.

62

ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG Ludwig-Kegel-Straße 16 79853 Lenzkirch Germany

Phone: +49 (0) 76 53/689 - 0Fax: +49 (0) 76 53/689 - 190Web: www.atmosmed.de

Documents

Atmos Naso 27-Aug-2010