Ausgabe 14| 27. Juli 2015 fileStatus Wirkstoff Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse In der EU zugelassen Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead HIV, fixe Kombination

Ausgabe 14| 27. Juli 2015

MAA-ReportNewsCHMP für Kombitherapie Tafinlar/Mekinist Der CHMP votierte bei seiner Juli-Sitzung für die Zulassung der Kombinationsbehandlung mit Trametinib (Warenzeichen: Mekinist) und Dabrafenib (Tafinlar) von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit der BRAF-V600-Mutation. Die Wirkstoffe, die Novartis von GSK übernommen hatte, stehen weiterhin auch als Monotherapie zur Verfügung. Einen ersten Antrag auf Zulassung der Kombibehandlung hatte GSK im Frühjahr 2014 zunächst wieder zurückgezogen. Jetzt konnte der Ausschuss mit zwei Phase-III-Studien überzeugt werden, in denen , wie Novartis berichtet, die Überlebensraten der Patienten unter der Kombitherapie im Vergleich zu Monotherapien mit Dabrafenib (COMBI-d) oder Vemurafenib (COMBI-v ) statistisch signifikant höher waren. Revolade (Eltrombopag), ebenfalls von Novartis, darf nach dem Votum des CHMP künftig unter bestimmten Voraussetzungen auch bei Patienten mit erworbener schwerer aplastischer Anämie (SAA) angewendet werden. Das Capsaicipflaster Qutenza von Astellas gegen periphere neuropathische Schmerzen sollen künftig auch Patienten mit Diabetes erhalten dürfen. Eine entsprechende Einschränkung soll entfallen.

Elf Positive Opinions für neue Arzneimittel - erstmals auch für eine Malaria-VakzineDie Juli-Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) hat noch einmal ein beachtliches Ergebnis erbracht, bevor dann im August ein schriftliches Umlaufverfahren wie üblich die Plenumstagung in London ersetzt. Die Mitglieder verständigten sich vor der Sommerpause auf elf Zulassungsempfehlungen für neue Arzneimittel.

Der monoklonale Anti-PCSK9-Antikörper Alirocumab (Warenzeichen: Praluent) von Sanofi soll nach dem Votum des Ausschusses bei Hypercholesterinämie zugelassen werden. Bei komplizierten Harnwegsinfekten (cUTI), akuter Pyelonephritis und komplizierten intra-abdominalen Infekten (cIAI) soll, wenn die EU-Kommission der Empfehlung des CHMP folgt, demnächst die neue fixe Kombination von Ceftolozan und Tazobactam (Zerbaxa) von MSD zur Verfügung stehen. Fexeric, ein Eisencitrat von Keryx erhielt eine Positive Opinion zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz. Der neue Alpha-2A- Agonist Guanfacin von Shire (Warenzeichen: Intuniv) wird als Therapieoption bei Patienten mit ADHS zur Zulassung empfohlen. Der Ausschuss votierte für die Zulassung des Breitspektrum-Antimykotikums Isavuconazol (Cresemba) von Basilea und Astellas zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose. Vom neuen Unternehmen Baxalta, einer Ausgründung von Baxter, stammt das rekombinante Faktor-VIII-Präparat Susoctocog alfa (Obizur), das die Zulassungsempfehlung für Hämophilie-Patienten erhielt. Außerdem gab der CHMP positive Stellungnahmen für die Zulassung von vier Arzneimitteln mit bekannten Substanzen aus: Zalviso von Grünenthal, ein elektronisches Applikationsgerät zur Selbstverabreichung von Sufentanil-Sublingualtabletten. Der CHMP empfiehlt die Zulassung bei postoperativen Schmerzen. Außerdem befürwortet der CHMP die Zulassung von zwei Generika zu Alimta: Pemetrexed Lilly und Pemetrexed Sandoz bei Malignem Pleuramesotheliom und Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Serviers Herzmedikament Ivabradin soll jetzt auch eine Zulassung für die polnische Servier-Tochter Anpharm erhalten (Ivabradin Anpharm). Highlight der Juli-Sitzung war die Positive Opinion für die erste von einer Agentur bewertete Malaria-Vakzine. Die Bewertung erfolgte in Kooperation mit der WHO nach Artikel 58 der EU-Verordnung 726/2004, der die Opinions für Produkte regelt, die ausschließlich außerhalb der EU zum Einsatz kommen. Mit Mosquirix von GSK sollen Kinder in Malaria-Gebieten im Alter von sechs Wochen bis 17 Monaten aktiv gegen Malaria und Hepatitis B immunisiert werden.

Status Wirkstoff Handelsname Hersteller Indikation, SubstanzklasseIn der EU zugelassen Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer

und pharmakokinetischem Verstärker

Evolocumab Repatha Amgen Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)

Pembrolizumab Keytruda MSD Melanom, Anti-PD-1 AntikörperPositive Opinion Alirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-

PCSK9-Antikörper Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa MSD (Cubist) komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI),

komplizierte intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer

Eisencitrat Fexeric Keryx Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz

Guanfacin Intuniv Shire ADHS, Alpha2A-Rezeptor-AgonistIsavuconazol Cresemba Basilea, Astellas invasive Aspergillose, Mucormykose

(Zygomykose), Breitspektrum-Antimykotikum

Susoctocog alfa Obizur Baxalta (Spinoff von Baxter)

erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines Faktor-VIII-Präparat

Zulassung in der EU beantragt

Eluxadolin USA: Viberzi Allergan (neuer Name von Actavis)

Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist

Grazoprevir/Elbasvir MSD Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer

Ixekizumab Lilly Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet

Wesentliche Statusänderungen (EU, USA) seit der letzten Ausgabe 1)

MAA_Report_270715.xlsx_Neu in dieser Ausgabe

Saxagliptin, Dapagliflozin AstraZeneca Typ-2-Diabetes, fixe Kombination

In den USA zugelassen

Alirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper

Sonidegib Odomzo Novartis Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor

Zulassung in den USA beantragt

Ixazomib Takeda Multiples Myelom, oraler Proteasomhemmer

Neuaufnahme (Pre-Registration

Elotuzumab AbbVie, BMS Multiples Myelom

Ixazomib Takeda Multiples Myelom, oraler Proteasomhemmer

1) Bitte beachten Sie auch weitere Aktualisierungen, Ergänzungen und Nachträge in der "Übersicht" (gefettet). Neu zugelassene Arzneimittel verbleiben dort ca. vier Wochen. Alle im Kalenderjahr zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden im Datenblatt "Zugelassen" kumuliert aufgeführt.

MAA_Report_270715.xlsx_Neu in dieser Ausgabe

Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAbaloparatid SC Radius Health Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, PTHrP-Analogon PRE EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15Alectinib Roche Antineoplastische Substanzen ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der

Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)PRE USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy

Designation.Alirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Herz/Kreislauf Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-

Antikörper POP Juli 15 USA: Zulassung 14.07.15

Allogene genetisch modifizierte T-Zellen

Zalmoxis MolMed SpA Antineoplastische Substanzen Leukämie ODG MAA: März 14

Allogene humane heterologe Leberzellen

Heparesc Cytonet Alimentäres System und Stoffwechsel Leberzell-Therapie von Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD)

ODG NOP Juni 15 Hersteller beantragt Überprüfung der Entscheidung durch den CHMP

Amikacin Arikayce Insmed (Vernebler von Pari Pharma)

Antibiotika behandlungsresistente nichttuberkulöse Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin

MAA Dez 14

Asfotase alfa Strensiq Alexion Alimentäres System und Stoffwechsel Hypophosphatasie ODG POP Juni 15 USA: Zulassung (Rolling Submission) im April 14 beantragt (Breakthrough Designation) und im Dez. 14 abgeschlossen. FDA gewährt Priority Review

Asunaprevir BMS Antiinfektiva Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor PRE USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.

Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker

AUT 13.07.15 USA: Zulassung 29.01.15, die Monosubstanzen sind bereits zugelassen

AZD9291 AstraZeneca Antineoplastische Substanzen NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer

PRE Phase III, USA und EU: Einreichung im 2. Qu. 2015 geplant. USA: Breakthrough-Therapy-Designation, Orphan-Drug- und Fast-Track-Status

BAX 111 Vonvendi (USA) Baxalta (Spinoff von Baxter) Antihämorrhagika Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)

ODG PRE USA: Zulassung Dez. 14 beantragt

BAY 81-8973 Bayer Antihämorrhagika Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragtBeclabuvir (BMS-791325) BMS Antiinfektiva Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer PRE Phase III

Belinostat Beleodaq (USA) Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)

Antineoplastische Substanzen peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer

ODG PRE USA: Zulassung 03.07.14 (Accelerated Approval)

Betulae-Cortex-Trockenextrakt

Oleogel-S10 Birken AG Dermatika Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl

MAA Okt. 14 EU: Die Birken AG rechnet mit einer Entscheidung Ende 2015.

Blinatumomab Blincyto (USA) Amgen Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist

ODG MAA Okt.14 USA: Zulassung 03.12.14 (fünf Monate vor dem PDUFA-Date)

Brexpiprazol Rexulti (USA) Lundbeck, Otsuka ZNS Major Depressive Disorder (MDD), Schizophrenie PRE USA: Zulassung 10.07.15.

Brivaracetam UCB ZNS Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragt

MAA-Report Neue Arzneimittel auf dem Weg zur Zulassung in der EU | Übersicht

MAA_Report_270715.xlsx_Übersicht Seite 5

Brodalumab AstraZeneca Dermatika Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper PRE EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.

Buparlisib (BKM120) Novartis Antineoplastische Substanzen Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor PRE Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)

Calcipotriol/ Betamethason

Enstilar Leo Dermatika Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt.

Carfilzomib Kyprolis Amgen Antineoplastische Substanzen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer

ODG MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zugelassen seit 20.02.12 für Patienten mit mindestens zwei Vorbehandlungen einschl. Bortezomib und einer immunmodulatorischen Substanz. Zulassungserweiterung beantragt.

Cediranib AstraZeneca Antineoplastische Substanzen Ovarialkarzinom PRE Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)

Avycaz (USA) Astra Zeneca, Allergan (Actavis heißt jetzt Allergan)

Antibiotika Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer

MAA Juni 15 USA: Zulassung 25.02.15.

Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa MSD (Cubist) Antibiotika komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer

POP Juli 15 USA: Zulassung 19.12.14 (Priority Review)

Cobimetinib Roche, Exelixis Antineoplastische Substanzen Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf

MAA Sept. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt (Priority Review). FDA verlängert Prüfzeit um drei Monate, neues PDUFA-Date ist der 11.11.15

Daclatasvir, Asunaprevir BMS Antiinfektiva Hepatitis C PRE USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit Sofosbuvir zur Bearbeitung an (Zulassung: Juli 15), in Japan Juli 14 zugelassen

Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)

BMS Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Triple-Kombination, ausschließlich orales Therapieregime

PRE USA: Breakthrough Therapy Designation, BMS verfolgt Asunaprevir nicht weiter (s. u. Asunaprevir)

Daclizumab (HYP) Zinbryta AbbVie, Biogen ZNS MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion

MAA März 15 USA: Zulassung Apr 15 beantragt

Daratumumab J&J (Lizenz von Genmab) Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper PRE EU: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im Juni beantragt , Rolling Submission im Juli abgeschlossen, Breakthrough Therapy Designations

Dasiprotimut-T Lympreva Biovest Europe Ltd Antineoplastische Substanzen follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine

ODG NOP Apr 15

Dinutuximab Unituxin United Therapeutics Europe Antineoplastische Substanzen Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15 USA: Zulassung 10.03.15 (pädiatrische Indikation)

Drisapersen Biomarin (Prosensa) Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-Technologie

ODG MAA Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission begonnen und Apr 15 abgeschlossen), Fast-Track-Status und Breakthrough Therapy Designation), EU: Biomarin

Droxidopa Northera Lundbeck (Chelsea Therapeutics) Herz/Kreislauf neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin

ODG PRE USA: Zulassung 18.02.14


Edoxaban Lixiana Daiichi Sankyo Antithrombotika Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse Thromboembolien, Faktor-Xa-Inhibitor

AUT 19.06.15 USA: Zulassung 08.01.15

Efinaconazol Jublia Valeant Antimykotika Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol PRE USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von Dow Pharmaceutical zu Valeant

Eisencitrat Fexeric Keryx Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz POP Juli 15 EU: Keryx rechnet mit Zulassung im 3. Qu. 15 (Stand: Juni 15). USA: Zulassung 05.09.14.

Elotuzumab AbbVie, BMS Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom PRE AbbVie plant Einreichungen im 2. Hj. 15Eluxadolin USA: Viberzi Allergan (neuer Name von Actavis) Alimentäres System und Stoffwechsel Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-

AntagonistMAA Juni 15 USA: Zulassung 27.05.15

Empagliflozin, Linagliptin Glyxambi (US) Boehringer Ingelheim, Lilly Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-4-Hemmer

PRE USA: Zulassung 30.01.15

Empagliflozin, Metformin Synjardy Boehringer Ingelheim, Lilly (Empagliflozin)

Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin

POP März 15 USA: Zulassung beantragt

Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)

Gilead Antiinfektiva HIV MAA Mai 15 USA: Zulassung April 15 beantragt

Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF), Rilpivirin (R/F/TAF)

Gilead, J&J (Janssen) Antiinfektiva HIV PRE EU: Gilead plant Einreichung im 3. Qu. 15. USA: Zulassung im Juli beantragt mit Priority-Review-Gutschein.

Enclomifen Repros Urogenitalsystem und Sexualhormone sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen

PRE EU: Einreichung 1. Qu. 16 geplant, laut Repros hat die EMA bestätigt, dass Enclomifen die Voraussetzungen für eine Einreichung als neue aktive Substanz erfüllt. USA: Zulassung Feb 15 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 30.11.15 (PDUFA-Date), Panel-Sitzung 03.11.15

Eteplirsen Sarepta Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie

PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission am 26.06.15 abgeschlossen).

Evolocumab Repatha Amgen Alimentäres System und Stoffwechsel Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)

AUT Juli 15 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt, FDA entscheidet bis 27.08.15 (PDUFA-Date), FDA-Panel empfiehlt Zulassung.

Faktor IX, Fc Fusionsprotein

Alprolix Biogen, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)

Antihämorrhagika Hämophilie B MAA Juni 15 EU: Sobi hat die alleinigen Vermarktungs- und die finalen Entwicklungsrechte für Europa, Nordafrika, Russland und bestimmte Märke im Nahen Osten übernommen. In allen anderen Regionen hat Biogen die Vermarktungsrechte. USA: 28.03.14 zugelassen

Faktor VIII , Fc Fusionsprotein (INN: Efmoroctocog alfa)

Elocta Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), Biogen Idec

Antihämorrhagika Hämophilie A MAA Okt. 14 EU: Sobi optierte für die finale Entwicklung und Vermarktung für die Märkte in Europa, Nordafrika, Russland und die meisten Märkte in Nahost. USA: Zulassung 06.06.14.

Ferric Maltol (ST10) Feraccru Shield Alimentäres System und Stoffwechsel Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand

MAA Dez. 14 USA: Einreichung geplant

Glycerolphenylbutyrat Ravicti Hyperion (wurde von Horizon Pharma gekauft)

Alimentäres System und Stoffwechsel Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14 EU: Hyperion erwartet CHMP-Opinion im 3. Qu. 15. USA: Zulassung 01.02.13


Grazoprevir/Elbasvir MSD Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer

MAA Juli 15 EU: EMA gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung Mai 15 beantragt. FDA gewährt zwei Breakthrough Therapy Designations: Für die Behandlung von dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 1 und terminaler Niereninsuffizienz sowie für Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 4.

GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)

GSK, Fondazione Telethon (Telethon), Ospedale San Raffaele (OSR)

Immunkrankheiten ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15

Guanfacin Intuniv Shire Antiadrenergika ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist POP Juli 15 USA: zugelassenhumaner Alpha1-Proteinasehemmer

Respreeza CSL Behring Antihämorrhagika Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15

Idarucizumab Boehringer Ingelheim Antikoagulantien (Gegenmittel zu) Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen oder bei unkontrollierten Blutungen

MAA März 15 USA: Zulassung März 15 beantragt (Breakthrough Therapy Designation und Priority Review)

Idebenon Raxone Santhera Ophthalmologika Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon

ODG POP Juni 15 Santhera entwickelt Idebenon auch für die Indikationen Duchenne Muskeldystrophie (DMD) und MS. USA: FDA gewährt Fast Track Status (DMD).

inhalatives Alpha-1 Antitrypsin (AAT)

Kamada Alimentäres System und Stoffwechsel Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG PRE EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)

inhalatives Insulin Afrezza Sanofi, MannKind Diabetes Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in Kombination mit langwirkendem Insulin)

PRE USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. Die Unternehmen planen den US-Launch für das 1. Qu. 15.

Isavuconazol Cresemba Basilea, Astellas Antimykotika invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose), Breitspektrum-Antimykotikum

ODG POP Juli 15 USA: Zulassung 06.03.15

Ixazomib Takeda Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom, oraler Proteasomhemmer PRE EU: Einreichung 2015 geplant. USA: Zulassung Juli 15 beantragt

Ixekizumab Lilly Immunosuppressiva Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet

MAA Juni 15 USA: Zulassung beantragt (Stand Apr 15)

Lambrolizumab MSD Antineoplastische Substanzen Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)Lesinurad AstraZeneca Muskel- und Skelettsystem Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragtLifitegrast Shire Ophthalmologika trockenes Auge PRE USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA

entscheidet voraussichtlich bis 25.10.15 (PDUFA Date)

Lumacaftor, Ivacaftor Orkambi (USA) Vertex Atemwege zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der F508del Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor

MAA Nov.14 USA: Zulassung 02.07.15. EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren

Lutetium (177Lu) Lumark I.D.B. Radiopharmacy Diagnostika Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell dafür entwickelten Trägermolekülen

AUT 19.06.15

Mepolizumab GSK Atemwege schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper

MAA Nov. 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. Panel empfiehlt Zulassung für Erwachsene.

Mercaptamin Cystadrops Recordati (Orphan Europe) Ophthalmologika okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14Metreleptin Myalept (USA) Aegerion (zuvor: AstraZeneca) Alimentäres System und Stoffwechsel partielle Lipodystrophie, rekombinantes

LeptinanalogonODG PRE AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an

Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD


Midostaurin Novartis Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-Mutationen, oraler Kinasehemmer

PRE Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Apr 15)

Migalastat Galafold Amicus Alimentäres System und Stoffwechsel Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Amicus plant Einreichung im 2. Hj. und strebt beschleunigte Zulassung an.

nanoliposomales Irinotecan (nal-IRI), MM-398

Baxalta (Spinoff von Baxter), Merrimack

Antineoplastische Substanzen Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung

ODG MAA Mai 15 USA: Zulassung beantragt, Rolling Submission Apr 15 abgeschlossen, Priority-Review-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 24.10.15 (PDUFA-Date)

Necitumumab Lilly Antineoplastische Substanzen NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14 USA: Zulassung beantragt. Panel Sitzung war am 09.07.15. Lilly fühlt sich nach eigenen Angaben ermutigt durch die "konstruktive Diskussion des Nutzen-Risiko-Profils" und rechnet mit einer Entscheidung der FDA im Laufe 2015.

Nivolumab Opdivo BMS Antineoplastische Substanzen Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, NSCLC AUT 19.06.15 EU: AUT Juli 15 für NSCLC als Nivolumab BMS. USA: Zulassung 22.12.14 (Melanom), 04.03.15 (NSCLC). Nivolumab wird u. a. auch bei Nierenzellkarzinom geprüft.

Obeticholsäure (OCA) Intercept Alimentäres System und Stoffwechsel Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-Agonist

ODG MAA Juni 15 USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission im Juni 15 abgeschlossen), beschleunigtes Zulassungsverfahren

Ocrelizumab Roche ZNS MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen

PRE Roche plant Einreichung im 1. Qu. 16 (Stand: 30.06.15)

Octreotid (oral) Chiasma Endokrinologie Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt. Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.

Odanacatib MSD Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor PRE Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand 15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)

Omarigliptin MSD Diabetes Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) PRE Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragt

Opicapon Bial ZNS Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer

MAA Dez 14

Palbociclib Ibrance (USA) Pfizer Antineoplastische Substanzen Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer PRE USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)

Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)

Invega Trinza (USA) J&J (Janssen) ZNS Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr


Panobinostat Farydak Novartis Antineoplastische Substanzen Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer

ODG POP Juni 15 USA: Zulassung 23.02.15. FDA-Panel hatte sich zuvor gegen Zulassung ausgesprochen.

Patiromer Relypsa Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter Kaliumbinder zur oralen Verabreichung

PRE USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis 21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.

Pegaspargase Oncaspar Sigma Tau Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14 Das Arzneimittel ist in Deutschland bereits im Markt. Mit der Einreichung strebt Sigma Tau eine EU-weite Zulassung an. USA: zugelassen

Pembrolizumab Keytruda MSD Antineoplastische Substanzen Melanom, Anti-PD-1 Antikörper AUT 17.07.15 USA: Zulassung 04.09.14. Pembrolizumab wird derzeit (Stand 02.09.14) bei mehr als 30 Arten von Krebs geprüft.

Phenylephrin, Ketorolac Omidria Omeros Ophthalmologika zur Anwendung bei der Implantation von Intraokularlinsen

POP Mai 15 USA: Zulassung 30.05.14


Pimavanserin Nuplazid (USA) Acadia ZNS Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist des Serotoninrezeptors

PRE USA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung. (Breakthrough-Therapy-Designation).

Pitolisant Wakix Bioprojet Pharma ZNS exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14

Pradigastat Novartis Alimentäres System und Stoffwechsel Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)

ODG PRE Einreichung 2015 geplant (Stand Pipeline 27.01.15)

Rekombinante L-Asparaginase

Spectrila Medac Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische T-Zell Lymphome (LBL)

ODG MAA Jan. 14

Rekombinantes Parathormon (rhPTH[1-84])

Natpara (USA) Shire (NPS Pharma) Alimentäres System und Stoffwechsel Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14 USA: Zulassung 23.01.15

Reslizumab Teva Atemwege Asthma, Anti-IL-5-Antikörper PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.

rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)

CSL Behring Antihämorrhagika Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet

MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt

Rociletinib Clovis Oncology Antineoplastische Substanzen NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet

PRE EU: Clovis will Zulassung Ende Juli 15 beantragen. USA: Rolling Submission Juli 15 begonnen.

Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)

Entresto (USA) Novartis Herz/Kreislauf Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan

MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung 07.07.15 bei Herzinsuffizienz HFrEF (6 Wo. vor Priority Review Action Date)

Sarilumab Sanofi Immunosuppressiva Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper PRE USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplantSaxagliptin, Dapagliflozin AstraZeneca Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination MAA Juli 15 USA: Zulassung im 4. Qu. 14 beantragt. FDA entscheidet

voraussichtlich im 4. Qu 15 (PDUFA-Date).

Sebelipase alfa Kanuma Synageva (Übernahme durch Alexion abgeschlossen)

Alimentäres System und Stoffwechsel Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission Dez. abgeschlossen). Fast-Track und Breakthrough-Therapy-Designation. FDA entscheidet voraussichtlich bis 08.09.15 (PDUFA-Date)

Selexipag Uptravi Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku

Herz/Kreislauf pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist

MAA Dez. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt

Selumetinib AstraZeneca (Lizenz von Array) Antineoplastische Substanzen Aderhautmelanom, MEK-Hemmer PRE Die Phase III-SUMIT-Study (Selumetinib in Kombination mit Dacarbazin) hat ihren primären Endpunkt im Hinblick auf progressionsfreies Überleben nicht erreicht. Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-Drug-Status

Sialinsäure (ER) Ultragenyx Muskel- und Skelettsystem hereditäre Einschlusskörpermyositis PRE EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplant

Sirolimus Santen Ophthalmologika nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung

ODG MAA Feb 15

Sonidegib Odomzo Novartis Antineoplastische Substanzen Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15 USA: Zulassung 24.07.15Susoctocog alfa Obizur Baxalta (Spinoff von Baxter) Antihämorrhagika erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines

Faktor-VIII-PräparatODG POP Juli 15 USA: Zulassung 24.10.14


Suvorexant Belsomra (USA) MSD ZNS Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist PRE USA: Zulassung 13.08.14Talimogen Laherparepvec Amgen Antineoplastische Substanzen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14 USA: Zulassung beantragt, FDA will derzeit nicht über die

Frage eines beschleunigten Verfahrens entscheiden. Panels empfehlen Zulassung. FDA entscheidet voraussichtlich bis 27.10.15 (PDUFA-Date)

Tasimelteon Hetlioz Vanda ZNS Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett erblindeten Menschen, Melatonin-Agonist

ODG AUT 03.07.15 USA: Zulassung 31.01.14

Tenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)

Gilead Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir

MAA Dez 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 05.11.15 (PDUFA Date).

Tiotropium, Olodaterol Boehringer Ingelheim Atemwege COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten

MAA 30.06.14 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt

Tivozanib Aveo Antineoplastische Substanzen Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer ODG PRE Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche EinreichungTrifluridin, Tipiracil (TAS-102).

Lonsurf (Japan) Otsuka (Taiho) Antineoplastische Substanzen metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)

MAA März 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission), Fast-Track-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 19.12.15 (PDUFA-Date). In Japan zugelassen.

Vaniprevir MSD Antiinfektiva Hepatitis C, Proteasehemmer PREVelcalcetid (AMG 416) Amgen Alimentäres System und Stoffwechsel Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum PRE EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015

(Stand: 21.04.15)Venetoclax AbbVie (in Kooperation mit Roche) Antineoplastische Substanzen chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-

HemmerPRE USA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA:

FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.

Volasertib Boehringer Ingelheim Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG PRE USA: Breakthrough-Therapie-Status Vosaroxin Qinprezo Sunesis Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG PRE EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj. 15. USA: Fast Track

DesignationZirkonium-Cyclosilikat (ZS-9)

ZS Pharma Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie PRE EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA: Zulassung Mai 15 beantragt


Hersteller Wirkstoff (INN) Handelsname Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAbbVie (in Kooperation mit Roche)

Venetoclax Antineoplastische Substanzen chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-Hemmer

PRE USA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA: FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.

AbbVie, Biogen Daclizumab (HYP) Zinbryta ZNS MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion


AbbVie, BMS Elotuzumab Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom PRE AbbVie plant Einreichungen im 2. Hj. 15Acadia Pimavanserin Nuplazid (USA) ZNS Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist

des SerotoninrezeptorsPRE USA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist

das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung. (Breakthrough-Therapy-Designation).

Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku

Selexipag Uptravi Herz/Kreislauf pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist


Aegerion (zuvor: AstraZeneca) Metreleptin Myalept (USA) Alimentäres System und Stoffwechsel partielle Lipodystrophie, rekombinantes Leptinanalogon

ODG PRE AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD

Alexion Asfotase alfa Strensiq Alimentäres System und Stoffwechsel Hypophosphatasie ODG POP Juni 15 USA: Zulassung (Rolling Submission) im April 14 beantragt (Breakthrough Designation) und im Dez. 14 abgeschlossen. FDA gewährt Priority Review

Allergan (neuer Name von Actavis) Eluxadolin USA: Viberzi Alimentäres System und Stoffwechsel Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist

MAA Juni 15 USA: Zulassung 27.05.15

Amgen Blinatumomab Blincyto (USA) Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist


Amgen Carfilzomib Kyprolis Antineoplastische Substanzen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer


Amgen Evolocumab Repatha Alimentäres System und Stoffwechsel Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)


Amgen Talimogen Laherparepvec Antineoplastische Substanzen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14 USA: Zulassung beantragt, FDA will derzeit nicht über die Frage eines beschleunigten Verfahrens entscheiden. Panels empfehlen Zulassung. FDA entscheidet voraussichtlich bis 27.10.15 (PDUFA-Date)

Amgen Velcalcetid (AMG 416) Alimentäres System und Stoffwechsel Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum PRE EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015 (Stand: 21.04.15)

Amicus Migalastat Galafold Alimentäres System und Stoffwechsel Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Amicus plant Einreichung im 2. Hj. und strebt beschleunigte Zulassung an.

MAA-Report Neue Arzneimittel auf dem Weg zur Zulassung in der EU | Übersicht nach Herstellern

MAA_Report_270715.xlsx_ Übersicht | Hersteller Seite 12

Astra Zeneca, Allergan (Actavis heißt jetzt Allergan)

Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)

Avycaz (USA) Antibiotika Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer


AstraZeneca AZD9291 Antineoplastische Substanzen NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer


AstraZeneca Brodalumab Dermatika Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper PRE EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.

AstraZeneca Cediranib Antineoplastische Substanzen Ovarialkarzinom PRE Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)AstraZeneca Lesinurad Muskel- und Skelettsystem Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragtAstraZeneca Saxagliptin, Dapagliflozin Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination MAA Juli 15 USA: Zulassung im 4. Qu. 14 beantragt. FDA entscheidet


AstraZeneca (Lizenz von Array) Selumetinib Antineoplastische Substanzen Aderhautmelanom, MEK-Hemmer PRE Die Phase III-SUMIT-Study (Selumetinib in Kombination mit Dacarbazin) hat ihren primären Endpunkt im Hinblick auf progressionsfreies Überleben nicht erreicht. Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-Drug-Status

Aveo Tivozanib Antineoplastische Substanzen Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer ODG PRE Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche EinreichungBasilea, Astellas Isavuconazol Cresemba Antimykotika invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose),

Breitspektrum-AntimykotikumODG POP Juli 15 USA: Zulassung 06.03.15

Baxalta (Spinoff von Baxter) BAX 111 Vonvendi (USA) Antihämorrhagika Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)


Baxalta (Spinoff von Baxter) Susoctocog alfa Obizur Antihämorrhagika erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines Faktor-VIII-Präparat



nanoliposomales Irinotecan (nal-IRI), MM-398

Antineoplastische Substanzen Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung


Bayer BAY 81-8973 Antihämorrhagika Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragtBial Opicapon ZNS Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-

HemmerMAA Dez 14

Biogen, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)

Faktor IX, Fc Fusionsprotein Alprolix Antihämorrhagika Hämophilie B MAA Juni 15 EU: Sobi hat die alleinigen Vermarktungs- und die finalen Entwicklungsrechte für Europa, Nordafrika, Russland und bestimmte Märke im Nahen Osten übernommen. In allen anderen Regionen hat Biogen die Vermarktungsrechte. USA: 28.03.14 zugelassen

Biomarin (Prosensa) Drisapersen Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-Technologie

ODG MAA Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission begonnen und Apr 15 abgeschlossen), Fast-Track-Status und Breakthrough Therapy Designation)

Bioprojet Pharma Pitolisant Wakix ZNS exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14


Biovest Europe Ltd Dasiprotimut-T Lympreva Antineoplastische Substanzen follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine

ODG NOP Apr 15

Birken AG Betulae-Cortex-Trockenextrakt

Oleogel-S10 Dermatika Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl


BMS Asunaprevir Antiinfektiva Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor PRE USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.

BMS Beclabuvir (BMS-791325) Antiinfektiva Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer PRE Phase III

BMS Daclatasvir, Asunaprevir Antiinfektiva Hepatitis C PRE USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit Sofosbuvir zur Bearbeitung an (Zulassung Juli 15), in Japan Juli 14 zugelassen

BMS Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)

Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Triple-Kombination, ausschließlich orales Therapieregime


BMS Nivolumab Opdivo Antineoplastische Substanzen Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, NSCLC AUT 19.06.15 EU: AUT Juli 15 für NSCLC als Nivolumab BMS. USA: Zulassung 22.12.14 (Melanom), 04.03.15 (NSCLC). Nivolumab wird u. a. auch bei Nierenzellkarzinom geprüft.

BMS, Gilead Atazanavir, Cobicistat Evotaz Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker


Boehringer Ingelheim Idarucizumab Antikoagulantien (Gegenmittel zu) Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen oder bei unkontrollierten Blutungen


Boehringer Ingelheim Tiotropium, Olodaterol Atemwege COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten


Boehringer Ingelheim Volasertib Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG PRE USA: Breakthrough-Therapie-Status Boehringer Ingelheim, Lilly Empagliflozin, Linagliptin Glyxambi (US) Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-

4-HemmerPRE USA: Zulassung 30.01.15

Boehringer Ingelheim, Lilly (Empagliflozin)

Empagliflozin, Metformin Synjardy Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin


Chiasma Octreotid (oral) Endokrinologie Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt. Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.

Clovis Oncology Rociletinib Antineoplastische Substanzen NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet


CSL Behring humaner Alpha1-Proteinasehemmer

Respreeza Antihämorrhagika Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15

CSL Behring rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)

Antihämorrhagika Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet


Cytonet Allogene humane heterologe Leberzellen

Heparesc Alimentäres System und Stoffwechsel Leberzell-Therapie von Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD)


Daiichi Sankyo Edoxaban Lixiana Antithrombotika Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse Thromboembolien, Faktor-Xa-Inhibitor

AUT 19.06.15 USA: Zulassung 08.01.15


Gilead Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)

Antiinfektiva HIV MAA Mai 15 USA: Zulassung April 15 beantragt

Gilead Tenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)

Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir


Gilead, J&J (Janssen) Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF), Rilpivirin (R/F/TAF)

Antiinfektiva HIV PRE EU: Gilead plant Einreichung im 3. Qu. 15. USA: Zulassung im Juli beantragt mit Priority-Review-Gutschein.

GSK Mepolizumab Atemwege schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper



GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)

Immunkrankheiten ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15

Hyperion (wurde von Horizon Pharma gekauft)

Glycerolphenylbutyrat Ravicti Alimentäres System und Stoffwechsel Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14 EU: Hyperion erwartet CHMP-Opinion im 3. Qu. 15. USA: Zulassung 01.02.13

I.D.B. Radiopharmacy Lutetium (177Lu) Lumark Diagnostika Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell dafür entwickelten Trägermolekülen

AUT 19.06.15

Insmed (Vernebler von Pari Pharma)

Amikacin Arikayce Antibiotika behandlungsresistente nichttuberkulöse Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin

MAA Dez 14

Intercept Obeticholsäure (OCA) Alimentäres System und Stoffwechsel Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-Agonist


J&J (Janssen) Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)

Invega Trinza (USA) ZNS Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr


J&J (Lizenz von Genmab) Daratumumab Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper PRE EU: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im Juni beantragt , Rolling Submission im Juli abgeschlossen, Breakthrough Therapy Designations

Kamada inhalatives Alpha-1 Antitrypsin (AAT)

Alimentäres System und Stoffwechsel Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG PRE EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)

Keryx Eisencitrat Fexeric Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz POP Juli 15 EU: Keryx rechnet mit Zulassung im 3. Qu. 15 (Stand: Juni 15). USA: Zulassung 05.09.14.

Leo Calcipotriol/ Betamethason Enstilar Dermatika Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt.Lilly Ixekizumab Immunosuppressiva Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-

17A bindetMAA Juni 15 USA: Zulassung beantragt (Stand Apr 15)

Lilly Necitumumab Antineoplastische Substanzen NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14 USA: Zulassung beantragt. Panel Sitzung war am 09.07.15. Lilly fühlt sich nach eigenen Angaben ermutigt durch die "konstruktive Diskussion des Nutzen-Risiko-Profils" und rechnet mit einer Entscheidung der FDA im Laufe 2015.

Lundbeck (Chelsea Therapeutics) Droxidopa Northera Herz/Kreislauf neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin


Lundbeck, Otsuka Brexpiprazol Rexulti (USA) ZNS Major Depressive Disorder (MDD), Schizophrenie PRE USA: Zulassung 10.07.15.Medac Rekombinante L-

AsparaginaseSpectrila Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische

T-Zell Lymphome (LBL)ODG MAA Jan. 14

MolMed SpA Allogene genetisch modifizierte T-Zellen

Zalmoxis Antineoplastische Substanzen Leukämie ODG MAA: März 14


MSD Grazoprevir/Elbasvir Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer

MAA Juli 15 EU: EMA gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung Mai 15 beantragt. FDA gewährt zwei Breakthrough Therapy Designations: Für die Behandlung von dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 1 und terminaler Niereninsuffizienz sowie für Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 4.

MSD Lambrolizumab Antineoplastische Substanzen Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)MSD Odanacatib Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor PRE Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand

15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)

MSD Omarigliptin Diabetes Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) PRE Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragtMSD Pembrolizumab Keytruda Antineoplastische Substanzen Melanom, Anti-PD-1 Antikörper AUT 17.07.15 USA: Zulassung 04.09.14. Pembrolizumab wird derzeit

(Stand 02.09.14) bei mehr als 30 Arten von Krebs geprüft.

MSD Suvorexant Belsomra (USA) ZNS Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist PRE USA: Zulassung 13.08.14MSD Vaniprevir Antiinfektiva Hepatitis C, Proteasehemmer PREMSD (Cubist) Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa Antibiotika komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte

intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer


Novartis Buparlisib (BKM120) Antineoplastische Substanzen Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor PRE Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)

Novartis Midostaurin Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-Mutationen, oraler Kinasehemmer

PRE Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Apr 15)

Novartis Panobinostat Farydak Antineoplastische Substanzen Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer


Novartis Pradigastat Alimentäres System und Stoffwechsel Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)


Novartis Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)

Entresto (USA) Herz/Kreislauf Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan


Novartis Sonidegib Odomzo Antineoplastische Substanzen Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15 USA: Zulassung 24.07.15Omeros Phenylephrin, Ketorolac Omidria Ophthalmologika zur Anwendung bei der Implantation von

IntraokularlinsenPOP Mai 15 USA: Zulassung 30.05.14

Otsuka (Taiho) Trifluridin, Tipiracil (TAS-102). Lonsurf (Japan) Antineoplastische Substanzen metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)


Pfizer Palbociclib Ibrance (USA) Antineoplastische Substanzen Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer PRE USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)

Radius Health Abaloparatid SC Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, PTHrP-Analogon PRE EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15Recordati (Orphan Europe) Mercaptamin Cystadrops Ophthalmologika okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14Relypsa Patiromer Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter

Kaliumbinder zur oralen VerabreichungPRE USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis

21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.

Repros Enclomifen Urogenitalsystem und Sexualhormone sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen



Roche Alectinib Antineoplastische Substanzen ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)

PRE USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy Designation.

Roche Ocrelizumab ZNS MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen


Roche, Exelixis Cobimetinib Antineoplastische Substanzen Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf

MAA Sept. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt (Priority Review). FDA verlängert Prüfzeit um drei Monate, neues PDUFA-Date ist der 11.11.15

Sanofi Sarilumab Immunosuppressiva Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper PRE USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplantSanofi, MannKind inhalatives Insulin Afrezza Diabetes Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in

Kombination mit langwirkendem Insulin)PRE USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben

vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. US-Launch: Feburar 15 (Nachtrag).

Sanofi, Regeneron Alirocumab Praluent Herz/Kreislauf Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper

POP Juli 15 USA: Zulassung 14.07.15

Santen Sirolimus Ophthalmologika nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung

ODG MAA Feb 15

Santhera Idebenon Raxone Ophthalmologika Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon


Sarepta Eteplirsen Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie


Shield Ferric Maltol (ST10) Feraccru Alimentäres System und Stoffwechsel Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand


Shire Guanfacin Intuniv Antiadrenergika ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist POP Juli 15 USA: zugelassen

Shire Lifitegrast Ophthalmologika trockenes Auge PRE USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA entscheidet voraussichtlich bis 25.10.15 (PDUFA Date)

Shire (NPS Pharma) Rekombinantes Parathormon (rhPTH[1-84])

Natpara (USA) Alimentäres System und Stoffwechsel Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14 USA: Zulassung 23.01.15

Sigma Tau Pegaspargase Oncaspar Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14 Das Arzneimittel ist in Deutschland bereits im Markt. Mit der Einreichung strebt Sima Tau eine EU-weite Zulassung an. USA: zugelassen

Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)

Belinostat Beleodaq (USA) Antineoplastische Substanzen peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer


Sunesis Vosaroxin Qinprezo Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG PRE EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj. 15. USA: Fast Track Designation

Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), Biogen Idec


Elocta Antihämorrhagika Hämophilie A MAA Okt. 14 EU: Sobi optierte für die finale Entwicklung und Vermarktung für die Märkte in Europa, Nordafrika, Russland und die meisten Märkte in Nahost. USA: Zulassung 06.06.14.

Synageva (Übernahme durch Alexion abgeschlossen)

Sebelipase alfa Kanuma Alimentäres System und Stoffwechsel Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission Dez. abgeschlossen). Fast-Track und Breakthrough-Therapy-Designation. FDA entscheidet voraussichtlich bis 08.09.15 (PDUFA-Date)

Takeda Ixazomib Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom, oraler Proteasomhemmer PRE EU: Einreichung 2015 geplant. USA: Zulassung Juli 15 beantragt


Teva Reslizumab Atemwege Asthma, Anti-IL-5-Antikörper PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.

UCB Brivaracetam ZNS Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragt

Ultragenyx Sialinsäure (ER) Muskel- und Skelettsystem hereditäre Einschlusskörpermyositis PRE EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplantUnited Therapeutics Europe Dinutuximab Unituxin Antineoplastische Substanzen Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15 USA: Zulassung 10.03.15 (pädiatrische Indikation)Valeant Efinaconazol Jublia Antimykotika Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol PRE USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von

Dow Pharmaceutical zu ValeantVanda Tasimelteon Hetlioz ZNS Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett

erblindeten Menschen, Melatonin-AgonistODG AUT 03.07.15 USA: Zulassung 31.01.14

Vertex Lumacaftor, Ivacaftor Orkambi (USA) Atemwege zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der F508del Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor


ZS Pharma Zirkonium-Cyclosilikat (ZS-9) Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie PRE EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA: Zulassung Mai 15 beantragt


Indikationsgebiet Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAlimentäres System und Stoffwechsel

Asfotase alfa Strensiq Alexion Hypophosphatasie ODG POP Juni 15 USA: Zulassung (Rolling Submission) im April 14 beantragt (Breakthrough Designation) und im Dez. 14 abgeschlossen. FDA gewährt Priority Review

Alimentäres System und Stoffwechsel

Eisencitrat Fexeric Keryx Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz POP Juli 15 EU: Keryx rechnet mit Zulassung im 3. Qu. 15 (Stand: Juni 15). USA: Zulassung 05.09.14.


Eluxadolin USA: Viberzi Allergan (neuer Name von Actavis) Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist

MAA Juni 15 USA: Zulassung 27.05.15


Evolocumab Repatha Amgen Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)



Ferric Maltol (ST10) Feraccru Shield Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand



Glycerolphenylbutyrat Ravicti Hyperion (wurde von Horizon Pharma gekauft)

Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14 EU: Hyperion erwartet CHMP-Opinion im 3. Qu. 15. USA: Zulassung 01.02.13



Kamada Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG PRE EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)


Metreleptin Myalept (USA) Aegerion (zuvor: AstraZeneca) partielle Lipodystrophie, rekombinantes Leptinanalogon

ODG PRE AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD


Migalastat Galafold Amicus Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Amicus plant Einreichung im 2. Hj. und strebt beschleunigte Zulassung an.


Obeticholsäure (OCA) Intercept Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-Agonist



Patiromer Relypsa Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter Kaliumbinder zur oralen Verabreichung

PRE USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis 21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.


Pradigastat Novartis Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)




Natpara (USA) Shire (NPS Pharma) Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14 USA: Zulassung 23.01.15



Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission Dez. abgeschlossen). Fast-Track und Breakthrough-Therapy-Designation. FDA entscheidet voraussichtlich bis 08.09.15 (PDUFA-Date)


Velcalcetid (AMG 416) Amgen Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum PRE EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015 (Stand: 21.04.15)

MAA-Report Neue Arzneimittel auf dem Weg zur Zulassung in der EU | Übersicht nach Indikationen

MAA_Report_270715.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiet Seite 19


Zirkonium-Cyclosilikat (ZS-9)

ZS Pharma Hyperkaliämie PRE EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA: Zulassung Mai 15 beantragt


Allogene humane heterologe Leberzellen

Heparesc Cytonet Leberzell-Therapie von Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD)


Antiadrenergika Guanfacin Intuniv Shire ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist POP Juli 15 USA: zugelassenAntibiotika Amikacin Arikayce Insmed (Vernebler von Pari Pharma) behandlungsresistente nichttuberkulöse

Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin

MAA Dez 14

Antibiotika Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)

Avycaz (USA) Astra Zeneca, Allergan (Actavis heißt jetzt Allergan)

Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer


Antibiotika Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa MSD (Cubist) komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer


Antihämorrhagika BAX 111 Vonvendi (USA) Baxalta (Spinoff von Baxter) Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)


Antihämorrhagika BAY 81-8973 Bayer Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragtAntihämorrhagika Faktor IX, Fc

FusionsproteinAlprolix Biogen, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) Hämophilie B MAA Juni 15 EU: Sobi hat die alleinigen Vermarktungs- und die finalen

Entwicklungsrechte für Europa, Nordafrika, Russland und bestimmte Märke im Nahen Osten übernommen. In allen anderen Regionen hat Biogen die Vermarktungsrechte. USA: 28.03.14 zugelassen

Antihämorrhagika Faktor VIII , Fc Fusionsprotein (INN: Efmoroctocog alfa)

Elocta Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), Biogen Idec

Hämophilie A MAA Okt. 14 EU: Sobi optierte für die finale Entwicklung und Vermarktung für die Märkte in Europa, Nordafrika, Russland und die meisten Märkte in Nahost. USA: Zulassung 06.06.14.

Antihämorrhagika humaner Alpha1-Proteinasehemmer

Respreeza CSL Behring Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15

Antihämorrhagika rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)

CSL Behring Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet


Antihämorrhagika Susoctocog alfa Obizur Baxalta (Spinoff von Baxter) erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines Faktor-VIII-Präparat


Antiinfektiva Asunaprevir BMS Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor PRE USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.

Antiinfektiva Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker


Antiinfektiva Beclabuvir (BMS-791325) BMS Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer PRE Phase III

Antiinfektiva Daclatasvir, Asunaprevir BMS Hepatitis C PRE USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit Sofosbuvir zur Bearbeitung an (Zulassung: Juli 15), in Japan Juli 14 zugelassen


Antiinfektiva Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)

BMS Hepatitis C, fixe Triple-Kombination, ausschließlich orales Therapieregime


Antiinfektiva Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)

Gilead HIV MAA Mai 15 USA: Zulassung April 15 beantragt

Antiinfektiva Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF), Rilpivirin (R/F/TAF)

Gilead, J&J (Janssen) HIV PRE EU: Gilead plant Einreichung im 3. Qu. 15. USA: Zulassung im Juli beantragt mit Priority-Review-Gutschein.

Antiinfektiva Grazoprevir/Elbasvir MSD Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer

MAA Juli 15 EU: EMA gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung Mai 15 beantragt. FDA gewährt zwei Breakthrough Therapy Designations: Für die Behandlung von dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Infektion

Antiinfektiva Tenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)

Gilead HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir


Antiinfektiva Vaniprevir MSD Hepatitis C, Proteasehemmer PREAntikoagulantien (Gegenmittel zu)

Idarucizumab Boehringer Ingelheim Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen oder bei unkontrollierten Blutungen


Antimykotika Efinaconazol Jublia Valeant Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol PRE USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von Dow Pharmaceutical zu Valeant

Antimykotika Isavuconazol Cresemba Basilea, Astellas invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose), Breitspektrum-Antimykotikum


Antineoplastische Substanzen Alectinib Roche ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)

PRE USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy Designation.

Antineoplastische Substanzen Allogene genetisch modifizierte T-Zellen

Zalmoxis MolMed SpA Leukämie ODG MAA: März 14

Antineoplastische Substanzen AZD9291 AstraZeneca NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer


Antineoplastische Substanzen Belinostat Beleodaq (USA) Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)

peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer


Antineoplastische Substanzen Blinatumomab Blincyto (USA) Amgen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist


Antineoplastische Substanzen Buparlisib (BKM120) Novartis Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor PRE Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)

Antineoplastische Substanzen Carfilzomib Kyprolis Amgen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer


Antineoplastische Substanzen Cediranib AstraZeneca Ovarialkarzinom PRE Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)Antineoplastische Substanzen Cobimetinib Roche, Exelixis Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in

Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf MAA Sept. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt (Priority Review). FDA

verlängert Prüfzeit um drei Monate, neues PDUFA-Date ist der 11.11.15

Antineoplastische Substanzen Daratumumab J&J (Lizenz von Genmab) Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper PRE EU: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im Juni beantragt , Rolling Submission im Juli abgeschlossen, Breakthrough Therapy Designations


Antineoplastische Substanzen Dasiprotimut-T Lympreva Biovest Europe Ltd follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine

ODG NOP Apr 15

Antineoplastische Substanzen Dinutuximab Unituxin United Therapeutics Europe Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15 USA: Zulassung 10.03.15 (pädiatrische Indikation)Antineoplastische Substanzen Elotuzumab AbbVie, BMS Multiples Myelom PRE AbbVie plant Einreichungen im 2. Hj. 15Antineoplastische Substanzen Ixazomib Takeda Multiples Myelom, oraler Proteasomhemmer PRE EU: Einreichung 2015 geplant. USA: Zulassung Juli 15

beantragtAntineoplastische Substanzen Lambrolizumab MSD Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)Antineoplastische Substanzen Midostaurin Novartis akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-

Mutationen, oraler KinasehemmerPRE Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Apr 15)

Antineoplastische Substanzen nanoliposomales Irinotecan (nal-IRI), MM-398

Baxalta (Spinoff von Baxter), Merrimack Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung


Antineoplastische Substanzen Necitumumab Lilly NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14 USA: Zulassung beantragt. Panel Sitzung war am 09.07.15. Lilly fühlt sich nach eigenen Angaben ermutigt durch die "konstruktive Diskussion des Nutzen-Risiko-Profils" und rechnet mit einer Entscheidung der FDA im Laufe 2015.

Antineoplastische Substanzen Nivolumab Opdivo BMS Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, NSCLC AUT 19.06.15 EU: AUT Juli 15 für NSCLC als Nivolumab BMS. USA: Zulassung 22.12.14 (Melanom), 04.03.15 (NSCLC). Nivolumab wird u. a. auch bei Nierenzellkarzinom geprüft.

Antineoplastische Substanzen Palbociclib Ibrance (USA) Pfizer Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer PRE USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)

Antineoplastische Substanzen Panobinostat Farydak Novartis Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer


Antineoplastische Substanzen Pegaspargase Oncaspar Sigma Tau akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14 Das Arzneimittel ist in Deutschland bereits im Markt. Mit der Einreichung strebt Sigma Tau eine EU-weite Zulassung an. USA: zugelassen

Antineoplastische Substanzen Pembrolizumab Keytruda MSD Melanom, Anti-PD-1 Antikörper AUT 17.07.15 USA: Zulassung 04.09.14. Pembrolizumab wird derzeit (Stand 02.09.14) bei mehr als 30 Arten von Krebs geprüft.

Antineoplastische Substanzen Rekombinante L-Asparaginase

Spectrila Medac akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische T-Zell Lymphome (LBL)

ODG MAA Jan. 14

Antineoplastische Substanzen Rociletinib Clovis Oncology NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet


Antineoplastische Substanzen Selumetinib AstraZeneca (Lizenz von Array) Aderhautmelanom, MEK-Hemmer PRE Die Phase III-SUMIT-Study (Selumetinib in Kombination mit Dacarbazin) hat ihren primären Endpunkt im Hinblick auf progressionsfreies Überleben nicht erreicht. Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-Drug-Status

Antineoplastische Substanzen Sonidegib Odomzo Novartis Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15 USA: Zulassung 24.07.15Antineoplastische Substanzen Talimogen Laherparepvec Amgen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14 USA: Zulassung beantragt, FDA will derzeit nicht über die

Frage eines beschleunigten Verfahrens entscheiden. Panels empfehlen Zulassung. FDA entscheidet voraussichtlich bis 27.10.15 (PDUFA-Date)

Antineoplastische Substanzen Tivozanib Aveo Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer

ODG

PRE Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche Einreichung


Antineoplastische Substanzen Trifluridin, Tipiracil (TAS-102).

Lonsurf (Japan) Otsuka (Taiho) metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)


Antineoplastische Substanzen Venetoclax AbbVie (in Kooperation mit Roche) chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-Hemmer

PRE USA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA: FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.

Antineoplastische Substanzen Volasertib Boehringer Ingelheim akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG PRE USA: Breakthrough-Therapie-Status Antineoplastische Substanzen Vosaroxin Qinprezo Sunesis akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG PRE EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj. 15. USA: Fast Track

DesignationAntithrombotika Edoxaban Lixiana Daiichi Sankyo Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse

Thromboembolien, Faktor-Xa-InhibitorAUT 19.06.15 USA: Zulassung 08.01.15

Atemwege Lumacaftor, Ivacaftor Orkambi (USA) Vertex zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der F508del Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor


Atemwege Mepolizumab GSK schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper


Atemwege Reslizumab Teva Asthma, Anti-IL-5-Antikörper PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.

Atemwege Tiotropium, Olodaterol Boehringer Ingelheim COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten


Dermatika Betulae-Cortex-Trockenextrakt

Oleogel-S10 Birken AG Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl


Dermatika Brodalumab AstraZeneca Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper PRE EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.

Dermatika Calcipotriol/ Betamethason Enstilar Leo Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt.

Diabetes Empagliflozin, Linagliptin Glyxambi (US) Boehringer Ingelheim, Lilly Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-4-Hemmer


Diabetes Empagliflozin, Metformin Synjardy Boehringer Ingelheim, Lilly (Empagliflozin) Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin


Diabetes inhalatives Insulin Afrezza Sanofi, MannKind Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in Kombination mit langwirkendem Insulin)

PRE USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. Nachtrag: US-Launch Feb 15.

Diabetes Omarigliptin MSD Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) PRE Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragtDiabetes Saxagliptin, Dapagliflozin AstraZeneca Typ-2-Diabetes, fixe Kombination MAA Juli 15 USA: Zulassung im 4. Qu. 14 beantragt. FDA entscheidet


Diagnostika Lutetium (177Lu) Lumark I.D.B. Radiopharmacy Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell dafür entwickelten Trägermolekülen

AUT 19.06.15


Endokrinologie Octreotid (oral) Chiasma Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt. Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.

Herz/Kreislauf Alirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper

POP Juli 15 USA: Zulassung 14.07.15

Herz/Kreislauf Droxidopa Northera Lundbeck (Chelsea Therapeutics) neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin


Herz/Kreislauf Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)

Entresto (USA) Novartis Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan


Herz/Kreislauf Selexipag Uptravi Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist


Immunkrankheiten GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)


ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15

Immunosuppressiva Ixekizumab Lilly Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet

MAA Juni 15 USA: Zulassung beantragt (Stand Apr 15)

Immunosuppressiva Sarilumab Sanofi Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper PRE USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplantMuskel- und Skelettsystem Abaloparatid SC Radius Health Osteoporose, PTHrP-Analogon PRE EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15Muskel- und Skelettsystem Drisapersen Biomarin (Prosensa) Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-

TechnologieODG MAA Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission

begonnen und Apr 15 abgeschlossen), Fast-Track-Status und Breakthrough Therapy Designation)

Muskel- und Skelettsystem Eteplirsen Sarepta Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie


Muskel- und Skelettsystem Lesinurad AstraZeneca Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragtMuskel- und Skelettsystem Odanacatib MSD Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor PRE Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand

15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)Muskel- und Skelettsystem Sialinsäure (ER) Ultragenyx hereditäre Einschlusskörpermyositis PRE EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplant

Ophthalmologika Idebenon Raxone Santhera Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon


Ophthalmologika Lifitegrast Shire trockenes Auge PRE USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA entscheidet voraussichtlich bis 25.10.15 (PDUFA Date)

Ophthalmologika Mercaptamin Cystadrops Recordati (Orphan Europe) okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14Ophthalmologika Phenylephrin, Ketorolac Omidria Omeros zur Anwendung bei der Implantation von

IntraokularlinsenPOP Mai 15 USA: Zulassung 30.05.14

Ophthalmologika Sirolimus Santen nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung

ODG MAA Feb 15

Urogenitalsystem und Sexualhormone

Enclomifen Repros sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen


ZNS Brexpiprazol Rexulti (USA) Lundbeck, Otsuka Major Depressive Disorder (MDD), Schizophrenie PRE USA: Zulassung 10.07.15.


ZNS Brivaracetam UCB Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragt

ZNS Daclizumab (HYP) Zinbryta AbbVie, Biogen MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion


ZNS Ocrelizumab Roche MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen


ZNS Opicapon Bial Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer

MAA Dez 14

ZNS Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)

Invega Trinza (USA) J&J (Janssen) Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr


ZNS Pimavanserin Nuplazid (USA) Acadia Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist des Serotoninrezeptors

PRE USA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung. (Breakthrough-Therapy-Designation).

ZNS Pitolisant Wakix Bioprojet Pharma exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14ZNS Suvorexant Belsomra (USA) MSD Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist PRE USA: Zulassung 13.08.14ZNS Tasimelteon Hetlioz Vanda Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett

erblindeten Menschen, Melatonin-AgonistODG AUT 03.07.15 USA: Zulassung 31.01.14


Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Zul.-DatumABT-450 (Paritaprevir)/ Ombitasvir/Ritonavir)

Viekirax AbbVie Antiinfektiva Hepatitis C, orale interferonfreie Kombinationsbehandlung, Fixkombi aus NS3/4A-Proteasehemmer, NS5A-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker

15.01.2015

Apremilast Otezla Celgene Immunosuppressiva Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, oraler PDE4-Hemmer 15.01.2015Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und

pharmakokinetischem Verstärker13.07.2015

Cangrelor Kengrexal The Medicines Company Antithrombotika Perkutane Koronarintervention (PCI), Plättchenhemmer

23.03.2015

Ceritinib Zykadia Novartis Antineoplastische Substanzen ALK positiver NSCLC, ALK-Hemmer 06.05.2015Ciclosporin Ikervis Santen Ophthalmologika Behandlung des Trockenen Auges,

Immunsuppressivum19.03.2015

Dalbavancin Xydalba Allergan (neuer Name von Actavis) Antibiotika komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), Lipoglycopeptid

19.02.2015

Dasabuvir Exviera AbbVie Antiinfektiva Hepatitis C, nicht nukleosidischer NS5B-Hemmer 15.01.2015Edoxaban Lixiana Daiichi Sankyo Antithrombotika Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse

Thromboembolien, Faktor-Xa-Inhibitor19.06.2015

Eliglustat Cerdelga Sanofi (Genzyme) Alimentäres System und StoffwechselGaucher, Glucosylceramid-Synthasehemmer ODG 19.01.2015

Evolocumab Repatha Amgen Alimentäres System und Stoffwechsel

Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)

Jul 15

Ex vivo expandierte autologe Corneaepithelzellen inkl. Stammzellen

Holoclar Chiesi Ophthalmologika Limbusstammzellinsuffizienz ODG 17.02.2015

Gardasil 9 Gardasil 9 Sanofi Pasteur MSD Vakzinen 9-valente Papillomavirus (HPV) Vakzine 10.06.2015Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin

Raplixa The Medicines Company Antihämorrhagika Hämostase 19.03.2015

Lenvatinib Lenvima Eisai Antineoplastische Substanzen Schilddrüsenkarzinom, multipler Tyrosinkinasehemmer ODG 28.05.2015

Levofloxacin Quinsair Actavis (Forest/Aptalis) An�bio�ka zystische Fibrose, Fluorochinolon ODG 26.03.2015Liraglutid Saxenda Novo Adipositas Adipositas, GLP-1-Analogon 23.03.2015

MAA-Report Von der EU-Kommission zugelassene Arzneimittel 2015 (AUT)

MAA_Report_270715.xlsx_Zugelassen Seite 26

Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Zul.-DatumLutetium (177Lu) Lumark I.D.B. Radiopharmacy Diagnostika Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell

dafür entwickelten Trägermolekülen 19.06.2015

Naltrexon, Bupropion Mysimba Orexigen Adipositas Adipositas 26.03.2015Netupitant, Palonosetron Akynzeo Helsinn Antiemetika durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und

Erbrechen, Fixkombination von NK1-Antagonist und 5-HT3-Antagonist

27.05.2015

Nintedanib Ofev Boehringer Ingelheim Atemwege idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), Angiokinasehemmer

ODG 15.01.2015

Nivolumab Opdivo BMS Antineoplastische Substanzen Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, AUT Juli 15 für NSCLC als Nivolumab BMS

19.06.2015

Oritavancin Orbactiv The Medicines Company Antibiotika akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), i.v. Glycopeptid

19.03.2015

Ospemifen Senshio Shionogi Gynäkologie vulvovaginale Atrophie bei postmenopausalen Frauen, SERM

15.01.2015

Pembrolizumab Keytruda MSD Antineoplastische Substanzen Melanom, Anti-PD-1 Antikörper 17.07.2015Raltegravir, Lamivudin Dutrebis MSD Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von MSDs Integrase-Hemmer

Isentress mit dem NRTI Lamivudin26.03.2015

Safinamid Xadago Zambon, Newron ZNS Parkinson, Alpha-Aminoamid-Derivat, Dopamin-Modulator

24.02.2015

Secukinumab Cosentyx Novartis Immunosuppressiva Psoriasis, monoklonaler IgG1-Antikörper gegen IL-17A gerichtet

15.01.2015

Tasimelteon Hetlioz Vanda ZNS Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett erblindeten Menschen, Melatonin-Agonist

ODG 03.07.2015

Tedizolid Sivextro MSD (Cubist) Antibiotika komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), Oxazolidinon

23.03.2015

Tobramycin Vantobra PARI Pharma Atemwege zystische Fibrose, inhalatives (Vernebler) Aminoglykosid

ODG 18.03.2015

Tolvaptan Jinarc Otsuka Urologika autosomale polyzystische Nierenerkrankung, Vasopressin-Antagonist

ODG 27.05.2015

Vorapaxar Zontivity MSD Antithrombotika Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte, Protease-Activated-Receptor-1-Antagonist (PAR-1-Antagonist)

19.01.2015

MAA_Report_270715.xlsx_Zugelassen Seite 27

Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUAlirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper POP Juli 15

Asfotase alfa Strensiq Alexion Hypophosphatasie ODG POP Juni 15Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa MSD (Cubist) komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte intra-

abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer

POP Juli 15

Dinutuximab Unituxin United Therapeutics Europe Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15Eisencitrat Fexeric Keryx Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz POP Juli 15Empagliflozin, Metformin Synjardy Boehringer Ingelheim, Lilly

(Empagliflozin)Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin

POP März 15

Guanfacin Intuniv Shire ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist POP Juli 15humaner Alpha1-Proteinasehemmer

Respreeza CSL Behring Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15

Idebenon Raxone Santhera Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon

ODG POP Juni 15

Isavuconazol Cresemba Basilea, Astellas invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose), Breitspektrum-Antimykotikum

ODG POP Juli 15

Panobinostat Farydak Novartis Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer

ODG POP Juni 15

Phenylephrin, Ketorolac Omidria Omeros zur Anwendung bei der Implantation von Intraokularlinsen POP Mai 15


Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15

Sonidegib Odomzo Novartis Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15Susoctocog alfa Obizur Baxalta (Spinoff von Baxter) erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines Faktor-

VIII-PräparatODG POP Juli 15

MAA Report Zulassung vom CHMP empfohlen - Positive Opinion (POP)

MAA_Report_270715.xlsx_ Positive OpinionSeite 28

Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAllogene humane heterologe Leberzellen

Heparesc Cytonet Leberzell-Therapie von Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD)


Dasiprotimut-T Lympreva Biovest Europe Ltd follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine

NOP Apr 15

MAA-Report Neue Arzneimittel mit Negative Opinion des CHMP (NOP)

MAA_Report_270715.xlsx_Negative Opinion Seite 29

Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUAllogene genetisch modifizierte T-Zellen

Zalmoxis MolMed SpA Leukämie ODG MAA: März 14

Amikacin Arikayce Insmed (Vernebler von Pari Pharma) behandlungsresistente nichttuberkulöse Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin

MAA Dez 14

BAY 81-8973 Bayer Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez. 14Betulae-Cortex-Trockenextrakt

Oleogel-S10 Birken AG Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl

MAA Okt. 14

Blinatumomab Blincyto (USA) Amgen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist

ODG MAA Okt.14

Brivaracetam UCB Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14Calcipotriol/ Betamethason Enstilar Leo Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15

Carfilzomib Kyprolis Amgen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer

ODG MAA Jan 15

Cobimetinib Roche, Exelixis Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf

MAA Sept. 14

Daclizumab (HYP) Zinbryta AbbVie, Biogen MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion

MAA März 15

Drisapersen Biomarin (Prosensa) Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-Technologie ODG MAA Juni 15

Eluxadolin USA: Viberzi Allergan (neuer Name von Actavis) Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist

MAA Juni 15

Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)

Gilead HIV MAA Mai 15

MAA Report Zulassung bei der EMA beantragt (MAA)

MAA_Report_270715.xlsx_Zulassung beantragtSeite 30

Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUFaktor IX, Fc Fusionsprotein Alprolix Biogen, Swedish Orphan Biovitrum

(Sobi)Hämophilie B MAA Juni 15


Elocta Biogen Idec, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)

Hämophilie A MAA Okt. 14

Ferric Maltol (ST10) Feraccru Shield Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand

MAA Dez. 14

Grazoprevir/Elbasvir MSD Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer

MAA Juli 15

Glycerolphenylbutyrat Ravicti Hyperion Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)


ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15

Idarucizumab Boehringer Ingelheim Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen oder bei unkontrollierten Blutungen

MAA März 15

Ixekizumab Lilly Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet

MAA Juni 15

Lesinurad AstraZeneca Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14Lumacaftor, Ivacaftor Vertex zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der F508del

Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor

MAA Nov.14

Mepolizumab GSK schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper MAA Nov. 14

Mercaptamin Cystadrops Recordati (Orphan Europe) okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14Migalastat Galafold Amicus Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15nanoliposomales Irinotecan (nal-IRI), MM-398


Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung

MAA Mai 15

Necitumumab Lilly NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14


Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUObeticholsäure (OCA) Intercept Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-

AgonistODG MAA Juni 15

Opicapon Bial Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer MAA Dez 14

Pegaspargase Oncaspar Sigma Tau akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14Pitolisant Wakix Bioprojet Pharma exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14Rekombinante L-Asparaginase

Spectrila Medac akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische T-Zell Lymphome (LBL)

ODG MAA Jan. 14


Natpara (USA) NPS Pharma Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14

rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)

CSL Behring Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet

MAA März 15

Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)

Entresto (USA) Novartis Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan

MAA Jan 15

Saxagliptin, Dapagliflozin AstraZeneca Typ-2-Diabetes, fixe Kombination MAA Juli 15

Selexipag Uptravi Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist

MAA Dez. 14

Sirolimus Santen nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung

ODG MAA Feb 15

Talimogen Laherparepvec Amgen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14

Tenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)

Gilead HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir

MAA Dez 14

Tiotropium, Olodaterol Boehringer Ingelheim COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten

MAA Juli 14


Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUTrifluridin, Tipiracil (TAS-102).

Lonsurf (Japan) Otsuka (Taiho) metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)

MAA März 15


Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O KommentarAbaloparatid SC Radius Health Osteoporose, PTHrP-Analogon EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15Alectinib Roche ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der

Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy Designation.

Asunaprevir BMS Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.

AZD9291 AstraZeneca NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer

Phase III, USA und EU: Einreichung im 2. Qu. 2015 geplant. USA: Breakthrough-Therapy-Designation, Orphan-Drug- und Fast-Track-Status

BAX 111 Vonvendi (USA) Baxalta (Spinoff von Baxter) Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)

USA: Zulassung Dez. 14 beantragt

Beclabuvir (BMS-791325) BMS Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer Phase III

Belinostat Beleodaq (US) Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)

peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer

ODG USA: Zulassung 3. Juli 14 (Accelerated Approval)

Brexpiprazol Lundbeck, aus der Forschung von Otsuka

Schizophrenie USA: Zulassung 10.07.15.

Brodalumab AstraZeneca Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.

Buparlisib (BKM120) Novartis Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)

Cediranib AstraZeneca Ovarialkarzinom Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)

Astra Zeneca, Allergan (Actavis heißt jetzt Allergan)

Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer

USA: Zulassung 25.02.15. EU: AstraZeneca plant Einreichung 2015 (Stand: 24.04.15)

MAA-Report Ausgewählte Late-Stage-Arzneimittel (Pre-Registration)

MAA_Report_270715.xlsx_Pre-Registration Seite 34

Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O KommentarDaclatasvir, Asunaprevir BMS Hepatitis C USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe

Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit Sofosbuvir zur Bearbeitung an (Stand 12.03.15), in Japan Juli 14 zugelassen

Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)

BMS Hepatitis C, fixe Triple-Kombination USA: Breakthrough Therapy Designation, BMS verfolgt Asunaprevir nicht weiter (s. u. Asunaprevir)

Daratumumab J&J Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper EU: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im Juni beantragt , Rolling Submission im Juli abgeschlossen, Breakthrough Therapy Designations

Droxidopa Northera Lundbeck (Chelsea Therapeutics) neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin

ODG USA: Zulassung 18.02.14

Efinaconazol Jublia Valeant Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von Dow Pharmaceutical zu Valeant

Elotuzumab AbbVie, BMS Multiples Myelom AbbVie plant Einreichungen im 2. Hj. 15Empagliflozin, Linagliptin Glyxambi (US) Boehringer Ingelheim, Lilly Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-

4-HemmerUSA: Zulassung 30.01.15

Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF), Rilpivirin (R/F/TAF)

Gilead, J&J (Janssen) HIV EU: Gilead plant Einreichung im 3. Qu. 15. USA: Zulassung im Juli beantragt mit Priority-Review-Gutschein.

Enclomifen Androxal (US) Repros sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen

EU: Einreichung 1. Qu. 16 geplant, laut Repros hat die EMA bestätigt, dass Enclomifen die Voraussetzungen für eine Einreichung als neue aktive Substanz erfüllt. USA: Zulassung Feb 15 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 30.11.15 (PDUFA-Date), Panel-Sitzung 03.11.15

Eteplirsen Sarepta Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie

USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission am 26.06.15 abgeschlossen).


Kamada Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)

inhalatives Insulin Afrezza Sanofi, MannKind Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in Kombination mit langwirkendem Insulin)

USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. Die Unternehmen planen den US-Launch für das 1. Qu. 15.

Ixazomib Takeda Multiples Myelom, oraler Proteasomhemmer EU: Einreichung 2015 geplant. USA: Zulassung Juli 15 beantragt

Lambrolizumab MSD Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)


Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O KommentarLifitegrast Shire trockenes Auge USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA

entscheidet voraussichtlich bis 25.10.15 (PDUFA Date)

Metreleptin Myalept (USA) Aegerion (zuvor: AstraZeneca) partielle Lipodystrophie, rekombinantes Leptinanalogon

ODG AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD

Midostaurin Novartis akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-Mutationen, oraler Kinasehemmer

Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Jan 15)

Ocrelizumab Roche MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen

Roche plant Einreichung im 1. Qu. 16 (Stand: 30.06.15)

Octreotid (oral) Chiasma Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG USA: Zulassung Juni 15 beantragt. Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.

Odanacatib MSD Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand 15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)

Omarigliptin MSD Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragtPalbociclib Ibrance (USA) Pfizer Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)

Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)

Invega Trinza (USA) J&J (Janssen) Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr

USA: Zulassung 18.05.15

Patiromer Relypsa Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter Kaliumbinder zur oralen Verabreichung

USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis 21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.

Pimavanserin Nuplazid (US) Acadia Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist des Serotoninrezeptors

USA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung. (Breakthrough-Therapy-Designation).

Pradigastat Novartis Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)

ODG Einreichung 2015 geplant (Stand Pipeline 27.01.15)

Reslizumab Teva Asthma, Anti-IL-5-Antikörper USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.

Rociletinib Clovis Oncology NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet

EU: Clovis will Zulassung Ende Juli 15 beantragen. USA: Rolling Submission Juli 15 begonnen.

Sarilumab Sanofi Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplant


Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O KommentarSelumetinib AstraZeneca (Lizenz von Array) Aderhautmelanom, MEK-Hemmer Die Phase III-SUMIT-Study (Selumetinib in Kombination

mit Dacarbazin) hat ihren primären Endpunkt im Hinblick auf progressionsfreies Überleben nicht erreicht. Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-Drug-Status

Sialinsäure (ER) Ultragenyx hereditäre Einschlusskörpermyositis EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplantSuvorexant MSD Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist USA: Zulassung 13.08.14Tivozanib Aveo Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer ODG Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche EinreichungVaniprevir MSD Hepatitis C, ProteasehemmerVelcalcetid (AMG 416) Amgen Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015

(Stand: 21.04.15)Venetoclax AbbVie (in Kooperation mit Roche) chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-

HemmerUSA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA: FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.

Volasertib Boehringer Ingelheim akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG USA: Breakthrough-Therapie-Status Vosaroxin Qinprezo Sunesis akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj, 15. USA: Fast Track

DesignationZirkonium-Cyclosilikat (ZS-9) ZS Pharma Hyperkaliämie EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA:

Zulassung Mai 15 beantragt


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MAA-Report Impressum und Anmerkungen

Erläuterungen | HaftungsausschlussDer MAA-Report wird vierzehntäglich aktualisiert. Er stellt aber nur eine Auswahl dar und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit; dies gilt insbesondere für die Aufnahme von Arzneimitteln in der Pre-Registration-Phase. Soweit nicht anders angegeben, wird nur der zentralisierte Zulassungsprozess in der EU getrackt. In Deutschland können teilweise andere Handelsnamen verwendet werden. Die Wiedergabe der Handelsnamen im MAA-Report auch ohne besondere Kennzeichnung berechtigt nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Warenschutzgesetze als frei zu betrachten wären. Die im MAA-Report publizierten Inhalte wurden mit aller Sorgfalt erstellt und eingehend geprüft. Dennoch kann der MAA-Report keine Gewähr für die Richtigkeit und Vollständigkeit der veröffentlichten Informationen übernehmen. Die Haftung für jegliche Art von Schäden in Zusammenhang mit den Informationen ist ausgeschlossen.

1 Neu zugelassene Arzneimittel verbleiben ca. vier Wochen in der Übersicht des MAA-Report. Im Kalenderjahr zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden in einer separaten Liste kumuliert aufgeführt.2 Die Angaben zum Zeitpunkt (Monat) der Einreichung/Validierung sind Circa-Angaben, da die EMA hierzu keine genauen Daten nennt, auch die Antragsteller geben selten das genaue Datum der Einreichung bekannt.

Erklärung der Abkürzungenvon der Europäischen Kommission kürzlich zugelassen 1

Zulassungsantrag (Marketing Authorisation Application) gestellt bzw. validiert 2

Zulassung vom CHMP nicht empfohlen (Negative Opinion)Orphan Drug Zulassung vom CHMP empfohlen (Positive Opinion)Pre-RegistrationZulassungsantrag zurückgezogen (Withdrawn)

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Ausgabe 14| 27. Juli 2015 fileStatus Wirkstoff Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse In der EU zugelassen Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead HIV, fixe Kombination