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Barrieren und Stolpersteine auf dem Weg zu mehr Evidenz in der Notfallmedizin
- ein Erfahrungsbericht zur Triple A Studie -
F e l i c i t a s G e i e r
wissenschaftliche Mitarbeiterin und Studienkoordinatorin
Klinik für Notfall- und Internistische Intensivmedizin
IQWiG-Herbst-Symposium, Köln 25.11.2016
IQWiG-Herbst-Symposium, 25.11.2016 Felicitas Geier 2
“We need to rethink the research on patients with acute heart failure… Future registries and trials should carefully define their selection criteria and assess new diagnostic and treatment strategies in patients with AHF very early after their
presentation to the hospital’s emergency departments”.
Searle J et al. Acute heart failure facts and numbers: acute heart failure populations. ESC HEART FAILURE 2016.
IQWiG-Herbst-Symposium, 25.11.2016 Felicitas Geier 3
Hintergrund der Studie
Studiendesign
Gründe für das Scheitern der Studie
IQWiG-Herbst-Symposium, 25.11.2016 Felicitas Geier 4
Triple A
=
Aktionsbündnis Akute Atemnot
IQWiG-Herbst-Symposium, 25.11.2016 Felicitas Geier 5
Möckel M et al. Chief complaints in medical emergencies. Eur J Emerg Med 2013.
Das Symptom Atemnot wird immer noch unterschätzt
9,4%
0,9%
5,1%
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
Atemnot Brustschmerz Bauchschmerz
Häufigkeit
KH-Sterblichkeit
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kardiale Ursachen
pulmonale Ursachen
sonstige Ursachen
kardial-pulmonale Ursachen
Diagnosestellung ist eine Herausforderung
Differentialdiagnose Akute Herzinsuffizienz geht mit hoher Sterblichkeit einher
90 Tages Sterberate 11,4 % *
* Maisel A et al. Midregion Prohormone Adrenomedullin and Prognosis in Patients Presenting With Acute Dyspnea. JACC 2011.
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Novartis Pharmaceuticals Understanding Heart Failure https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/heart-failure-info.pdf, 3: Zannad et al. Europace 2009; 4: Lloyd-Jones et al. Circulation 2010; 5: Loehr et al. Am J Cardiol 2008.
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Hilfestellung durch kardialen Marker BNP/NT-proBNP
McCullough P et al. B-Type Natriuretic Peptide and Clinical Judgment in Emergency Diagnosis of Heart Failure. Circulation 2002.
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Der frühe Therapiebeginn verbessert das Outcome: Krankenhaussterblichkeit ist signifikant geringer bei Patienten, die eine vasoaktive Therapie innerhalb der ersten 6h erhalten
Peacock WF et al. Early Vasoactive Drugs Improve Heart Failure Outcomes. Congest Heart Fail 2009.
vasoaktive Therapie innerhalb der ersten 6h
vasoaktive Therapie innerhalb von 6-48h
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Patienten (≥ 18 J.) mit akuter Atemnot
nach Notarztalarmierung, mind. NYHA II
Triple A - Grundkonzeption
früherer Therapiebeginn
nach abgestimmtem Versorgungskonzept
schnellere Diagnosestellung
mithilfe Point-of-Care Messung des NT-proBNP‘s am Einsatzort oder im RTW
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Zielsetzung & Fragestellung
Verbesserung der Versorgung von Patienten mit akuter Atemnot durch Abstimmung der Versorgungskette
für Symptom Atemnot
sensibilisieren
Evidenz ausbauen
Brücken bauen
F o r s c h u n g s f r a g e :
Besseres Outcome durch - NT-proBNP Bestimmung in der Präklinik?
- früheren Therapie- beginn?
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Studiendesign
Prospektive, randomisierte, multizentrische Interventionsstudie
Setting Rettungsdienstorganisationen und Notarztstandorte aus Nürnberg, Fürth, Jena Notaufnahmen des Klinikums Nürnberg, Klinikums Fürth und Universitätsklinikums Jena
Primärer Endpunkt Überleben nach 30 und 180 Tagen
Interventionsgruppe NT-proBNP-Messung durch Rettungsassistent Standardgruppe Kein präklinisches NT-proBNP
IQWiG-Herbst-Symposium, 25.11.2016 Felicitas Geier 13
NT-proBNP bestimmt die Therapie …
NT-proBNP erhöht
< 50 Jahre >450 pg/ml 50-75 Jahre > 900 pg/ml >75 Jahre >1800 pg/ml
→ Herzinsuffizienz-Therapie nach Triple-A-Schema
NT-proBNP < Cutoff → andere Differential-
diagnose erwägen
Kein NT-proBNP erhoben → Therapie nach Arbeitshypothese
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Herzinsuffizienz-Therapie nach Triple-A-Schema
N I T R AT E H O C H D O S I E R T – D I U R E T I K A N I E D R I G D O S I E R T
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Studienablauf der Triple A Studie
Präklinik ZNA 24h 48h 72h 30
+ 7 Tage 180
+ 7 Tage Studienende
Medizinische Vorgeschichte und Demographie X
Prüfung Ein- und Ausschlusskriterien X Patienteninformation und Einverständniserklärung X
Randomisierung X
Plasma- und Serum-Monovette abnehmen X
NT-proBNP Messung (Interventionsgruppe) X
Beginn Herzinsuffizienztherapie X
NT-proBNP Messung Zentrallabor X
NYHA Klasse X Einschätzung Wahrscheinlichkeit AHF X X Thoraxsonographie optional
Dyspnoe Erhebung (Numeric rating scale) X X X X
Zusammentragen aller Befunde X X X X
Telefonische Nachbeobachtung X X
Adjudizierte finale Diagnose X
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Juni 2013: Studienstart
September 2013: erneute Schulungen
September 2014: ABBRUCH DER STUDIE
März 2015: „Mehr Evidenz für den Notfall“ erscheint im deutschen Ärzteblatt
Abbruch der Studie nach einem Jahr schleppender Rekrutierung …
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Résumé aus Daten der Kontroll- und Studiengruppe (ca. 180 Patienten)
… die Arbeitshypothese der Notärzte bzgl. der Ursache der akuten
Atemnot stimmt in 26 % der Fälle nicht mit der adjudizierten finalen Diagnose überein
… Patienten mit akuter Herzinsuffizienz erhalten in der Präklinik in nur 30 % der Fälle Nitrate und in nur 45 % der Fälle Diuretika
… nach 6 Monaten waren bereits 23 % der Patienten mit akuter Herzinsuffizienz verstorben
1
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Klinische Forschung in der Notfallmedizin bringt
per se zahlreiche Herausforderungen mit sich
Patienten mit …
… akuten Erkrankungen in einer Notfallsituation
… Sorgen und Ängsten
… wenig Zeit für Entscheidung bzgl. Teilnahme
Dokument der Patientenaufklärung - und Einverständniserklärung
meist viel zu lang!
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großes Team
Diagnostik und Therapie u.a. während Transport
nicht planbar
begrenzter Arbeitsraum
Zeit und Arbeitsmittel begrenzt
med. Vorgeschichte teilweise unbekannt
Weitere Herausforderungen durch Arbeitsumfeld
des Rettungsdienstes und der Notärzte
Höchstmaß an Effizienz erforderlich
Umwelteinflüsse
IQWiG-Herbst-Symposium, 25.11.2016 Felicitas Geier 20
nicht planbar
studienbedingt …
neue Arbeitsabläufe
neue Ansprechpartner
neue Medizingeräte
neue Zielsetzungen
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Barrieren & Stolpersteine
struktureller Art organisatorischer Art technischer Art
… und zu guter Letzt Herausforderungen durch Triple A
• Rekrutierung durch Notärzte
• Studienteam der Notaufnahme nicht 24/7 besetzt
• keine Erfahrungswerte
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Barrieren & Stolpersteine
struktureller Art organisatorischer Art technischer Art
• Schulung der Notärzte
• keine gemeinsame Projektplanung
• kein Platz für POC-Gerät im Notfallrucksack
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Barrieren & Stolpersteine
struktureller Art organisatorischer Art technischer Art
• POC-NT-proBNP-Messzeit ca. 12 Min
• Fehlermeldung bei Erschütterung während Messvorgang
• Fehlermeldung bei Außentemperatur > 32 °C
• Touchpad/Bildschirmbeleuchtung
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Was würden wir heute anders machen?
frühestmöglich Bedürfnisse und Interessen abklären und Kooperationspartner in Planungsphase einbinden
Beziehungsebene stärken eigenes Handeln kritisch hinterfragen, z.B. Kommunikationswege überdenken
Standort möglicherweise ungeeignet, evtl. besser: ländliche Regionen
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Christ M. Mehr Evidenz für den Notfall. Dt Ärzteblatt 2015.
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Vielen Dank!
Felicitas Geier [email protected] Prof. Dr. med Michael Christ [email protected]