Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung medinSINDI …553bedda-b354-4ee4... · 2020-03-31 · +49 8142 448 460 [email protected] 7 von 35 medin Medical Innovations GmbH Adam

Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung

medinSINDI® universelle Gaszufuhreinheit mit Druckanzeigemonitor

+49 8142 448 460 [email protected] www.medingmbh.com

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medin Medical Innovations GmbH Adam-Geisler-Str. 1 D-82140 Olching

OP_medinSINDI DE Rev 14 Stand 30.10.2017

Kontakt- und Bestellinformationen medin Medical Innovations GmbH Adam-Geisler-Str. 1 82140 Olching Vertrieb und Kundendienst: durch authorisierte Partner eine detaillierte Liste befindet sich auf der Internetseite www.medingmbh.com

Copyright

Diese Arbeit ist ausschließliches Eigentum der medin Medical Innovations GmbH (kurz medin genannt). Es darf kein Teil dieses Dokuments ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Unternehmens kopiert oder anderweitig vervielfältigt bzw. in irgendeiner Form auf elektronischen Medien gespeichert werden, es sei denn mit ausdrücklicher Genehmigung des Unternehmens. Weitere Informationen können über den Hersteller bezogen werden. Gültigkeit und Aufbewahrungszeit von Dokumenten Dieses Dokument hat bis zur Änderung oder zum Widerruf durch den Hersteller Gültigkeit und muss für die Dauer der Lebenszeit des Gerätes aufbewahrt werden. Entsorgung

0483

Klassifizierung II B nach RL 93/42 EG Garantie

Mit dieser Garantie gewährleistet der Hersteller für den Zeitraum von 12 Monaten, dass dieses Produkt zum Zeitpunkt des Ersterwerbs keine Material- und Verarbeitungsfehler aufweist. Sollten sich während der Garantiezeit Mängel des Produkts (zum Zeitpunkt des Ersterwerbs) herausstellen, die auf Material- oder Verarbeitungsfehlern beruhen, wird der Hersteller oder sein autorisierter Vertriebs- und Servicepartner das Produkt nach den folgenden Bedingungen ohne Berechnung der Arbeits- und Materialkosten reparieren oder (nach Ermessen des Herstellers) das Produkt selbst oder seine schadhaften Teile ersetzen. Der Hersteller und seine autorisierten Vertriebs- und Servicepartner können defekte Produkte oder Teile durch neue oder neuwertige Produkte oder Teile ersetzen. Alle ersetzten Produkte und Teile werden Eigentum des Herstellers.

Bedingungen:

1. Garantieleistungen werden nur erbracht, wenn der Modellname oder die Seriennummer auf dem Produkt weder geändert, gelöscht, entfernt oder unleserlich gemacht wurden und das Safty Seal darf nicht entfernt oder verletzt sein.

2. Diese Garantie deckt weder die Kosten für den eventuellen Transport des Produktes zum Hersteller oder dessen autorisierten Vertriebs- und Servicepartner, noch die mit dem Transport zusammenhängenden Risiken

3. diese Garantie deckt nicht:

- die regelmäßige Wartung und Reparatur oder Ersatz von Teilen bedingt durch normalen Verschleiß

- Verbrauchsgüter (Komponenten, die erwartungsgemäß im Laufe des Produktlebens regelmäßig ersetzt werden müssen)

Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten nach Richtlinie 2002/96/EG: Das Produkt darf nicht zusammen mit Hausmüll entsorgt werden. Es muss getrennt vom Hausmüll gesammelt und nach den örtlichen Vorschriften umweltgerecht entsorgt werden.

http://www.medingmbh.com/


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- Schäden oder Defekte, die durch Gebrauch, Betrieb oder Behandlung des Produktes verursacht wurden, die nicht dem in der Gebrauchsanweisung bestimmten Zweck entsprechen

- Schäden oder Veränderungen am Produkt verursacht durch:

a) unsachgemäßen Gebrauch

b) unsachgemäßer Installation

c) unsachgemäßer Reinigung

d) Nichtbeachtung der Bedienungs- und Installationsanleitung des Herstellers

e) Nichtbeachtung der Pflege- und Wartungsanleitung des Herstellers

f) den Anschluss oder den Gebrauch des Produkts in einer Weise, die den geltenden technischen oder sicherheitstechnischen Vorschriften oder Normen des Landes widersprechen, in welchem das Produkt verwendet wird

g) Verwendung des Produkts in Systemen oder unter Bedingungen, die nicht zum Gebrauch mit dem Produkt vorgesehen sind

h) den Gebrauch des Produkts mit Zubehörteilen, Zusatzgeräten und anderen Produkten, die sich in Art, Zustand oder Standard von den vom Hersteller zugelassenen unterscheiden

i) Reparaturen oder Reparaturversuchen durch Personen, die nicht vom Hersteller autorisiert sind

j) Anpassungen oder Änderungen ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Herstellers

k) Upgrades des Produkts über die Spezifikationen oder Merkmale hinaus, die in der Betriebsanleitung beschrieben sind

l) Modifikationen des Produkts, um es an nationale oder lokale technische oder sicherheitstechnische Normen in anderen Ländern anzupassen, als denjenigen, für die das Produkt speziell hergestellt wurde

m) Nachlässigkeit

n) Unfälle, Feuer, Flüssigkeiten, Chemikalien, andere Substanzen, Überflutung, Erschütterungen, übermäßige Hitze, ungenügende Belüftung, plötzliche Spannungsspitzen, zu hohe oder verkehrte Strom- oder Eingangsspannung, Strahlung, elektrostatischen Entladungen (einschließlich Blitzschlag, andere externe Kräfte und Einflüsse.)

Garantieausschlüsse und Einschränkungen

Mit Ausnahme der oben erwähnten Punkte gewährt der Hersteller keinerlei ausdrückliche, stillschweigende, gesetzliche oder andere Garantien betreffend Qualität, Leistung, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Eignung zu einem bestimmten Zweck oder sonstige Eigenschaften des Produkts. Wenn dieser Ausschluss nach geltendem Recht nicht oder nur eingeschränkt zulässig ist, schließt der Hersteller seine Garantieleistungen soweit aus, wie es das geltende Recht zulässt, oder begrenzt sie auf das nach geltendem Recht zulässige Minimum. Jede Gewährleistung, die nicht vollkommen ausgeschlossen werden kann, wird auf die Dauer dieser Garantie beschränkt, sofern das geltende Recht dies zulässt.

Die Lebensdauer des Gerätes ist auf 8 Jahre angesetzt.


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Inhalt Garantie .................................................................................................................................................................. 2 Inhalt ....................................................................................................................................................................... 4 Abbildungsverzeichnis............................................................................................................................................. 5 Tabellenverzeichnis ................................................................................................................................................. 5 Elektromagnetische Verträglichkeit ........................................................................................................................ 6 Verwendungszweck ................................................................................................................................................ 6 1. Produktbeschreibung .................................................................................................................................... 7

1.1. Pneumatischer Blender: ........................................................................................................................ 7 1.2. Elektronische Überwachungseinheit ..................................................................................................... 7

2. Produktspezifikationen .................................................................................................................................. 8 2.1. Modi ...................................................................................................................................................... 8 2.2. Bedienungs- und Anzeige-Elemente ...................................................................................................... 8 2.3. Überwachung ........................................................................................................................................ 8 2.4. Pneumatische Eigenschaften ................................................................................................................. 8 2.5. Stromversorgung ................................................................................................................................... 9 2.6. Atmosphärisch und Umgebung ............................................................................................................. 9 2.7. Abmessung und Gewicht ....................................................................................................................... 9 2.8. Überblick über die allgemeine technische Beschreibung .................................................................... 10 2.9. Zubehör für medinSINDI® REF 1080 ..................................................................................................... 11

3. Auspacken und Aufstellen ........................................................................................................................... 12 3.1. Montage und Aufstellung der Teile ..................................................................................................... 12 3.2. Anschluss an Gasversorgung ............................................................................................................... 12 3.3. Anschluss Gasversorgung (siehe Abbildung 3) .................................................................................... 13 3.4. Anschluss an Stromversorgung ........................................................................................................... 13

3.5. Anschluss an Medijet ........................................................................................................................ 15 3.6. Anschluss an Nasenbrille ..................................................................................................................... 15

4. Betrieb ......................................................................................................................................................... 16 4.1. Bedienungselemente ........................................................................................................................... 16 4.2. Anzeigenelemente ............................................................................................................................... 17 4.3. Einschalten und Einstellungen vornehmen ......................................................................................... 17 4.4. Sonderfunktionen ................................................................................................................................ 19

5. Alarm ........................................................................................................................................................... 24 5.1. Gasmischer .......................................................................................................................................... 24 5.2. Überwachungsalarme im CPU Monitor von medinSINDI®: .................................................................. 24 5.3. Alarmmeldung während des Betriebs ................................................................................................. 24 5.4. Signale ................................................................................................................................................. 25

6. Reinigung und Wartung ............................................................................................................................... 26 6.1. Reinigung ............................................................................................................................................. 26 6.2. Austausch der internen Batterie ......................................................................................................... 26 6.3. Reparaturen ......................................................................................................................................... 26 6.4. Modifikation am Gerät ........................................................................................................................ 26 6.5. Netzteil (Reinigung, Wartung, Reparaturen und Modifikationen) ...................................................... 26 6.6. Wartung ............................................................................................................................................... 27 6.7. medinSINDI® - Grundsätzlicher Aufbau des Monitors und des Mischers ............................................ 28

7. Erklärung der Symbole ................................................................................................................................ 29 7.1. Gerätesymbole .................................................................................................................................... 29 7.2. Auf Tasten verwendete Symbole ......................................................................................................... 29

8. Glossar ......................................................................................................................................................... 30 9. Elektromagnetische Verträglichkeit ............................................................................................................ 30

9.1. Elektromagnetische Aussendung ........................................................................................................ 30 9.2 Elektromagnetische Störfestigkeit ....................................................................................................... 31

10. Anhang – Gerätepass .............................................................................................................................. 34 Gerätepass/Device Passport ................................................................................................................................. 34


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Abbildungsverzeichnis Abbildung 1: Schrauben zur Befestigung auf der Rollwagenschiene 12 Abbildung 2: Symbol zur Anzeige des Ladevorgangs 13 Abbildung 3: Anschluß an Medijet® 15 Abbildung 4: medinSINDI® Vorderseite 16 Abbildung 5: medinSINDI® Monitor 17 Abbildung 6: Trend der Sauerstoffkonzentration 19 Abbildung 7: Tasten für Sonderfunktionen 19 Abbildung 8: Service Menü 20 Abbildung 9: Sauerstoffkalibrierung 21 Abbildung 10: Druckkalibrierung 21 Abbildung 11: Manometer zur Druckkalibrierung 21 Abbildung 12: Akkustischer Alarm 22 Abbildung 13 Interne Daten 23 Abbildung 14: Aufbau von Monitor und Mischer und Pneumatikdiagramm des Mischers 28 Abbildung 15: medinSINDI® CPU-Einheit und offenes Gehäuse mit Mischer und CPU Einheit 28 Abbildung 16: Demontage der Knöpfe auf der Frontplatte und Mischer mit Sauerstoffzelle 28 Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Zubehör für medinSINDI® 11 Tabelle 2: Alarme und ihre Ursachen 25 Tabelle 3: Gerätesymbole 29 Tabelle 4: Symbole des medinSINDI® Displays 29 Tabelle 5: Glossar 30


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Hinweis Gebrauchsanweisung und Seriennummer

Bitte lesen Sie diese Anweisung vor Gebrauch des Gerätes sorgfältig. Bitte bewahren Sie die Original-Verpackung für eventuelle Rücksendungen auf. Bitte notieren Sie die Serien-Nummer vom hinten am Gerät angebrachten Typenschild für Ihre Unterlagen.

Warnung Umgang

- Gerät nicht in der Nähe leicht entzündlicher Gase betreiben

- Kein Öl oder Schmiermittel auf oder in der Nähe der Sauerstoffausrüstung verwenden

- Keinen Behälter mit Flüssigkeiten auf das Gerät stellen

- Die Sauerstoffzuführung darf nur über den vorgesehenen Anschluss erfolgen

- Die Sauerstoffzuführung muss überwacht werden

- Diese Ausrüstung kann ohne vorherige Ankündigung geändert werden

- Die medinSINDI® darf im Gebrauch nicht mit brennbaren Anästhesiegasen oder anderen brennbaren Stoffen in Berührung kommen (Sauerstoffangereicherte Umgebung)

Elektromagnetische Verträglichkeit

Es wird bestätigt, dass das Gerät den EMV-Richtlinien 89/336/EWG, 93/68/EWG und 93/42/EWG entspricht.

Verwendungszweck

Therapeutische Anwendung zur Anreicherung des Atemgasgemisches mit Sauerstoff bei Früh- und

Neugeborenen sowie in Verbindung mit dem nCPAP Generator Medijet zur Unterstützung der Atmung mit gleichbleibendem Atemwegsüberdruck mit Überwachungs- und Alarmparametern.

NUR ZUM EINSATZ IM KLINISCHEN BETRIEB

Wichtiger Hinweis hämodynamische Überwachung

Das Gerät darf nur bei gleichzeitiger hämodynamischer Überwachung des Patienten zum Einsatz gebracht werden. Die Anwendung des Gasmischers ist nur von geschultem Klinikpersonal am Patienten zugelassen.


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1. Produktbeschreibung

medinSINDI® universelle Gaszufuhreinheit mit Druckanzeigemonitor – kurz sindi - ist eine elektronische Einheit mit mikroprozessorgesteuertem Monitoring und dient zur Anzeige der eingestellten Parameter. Die Einheit ist batteriebetrieben und wird von einem externen Steckernetzteil aufgeladen. Der Bildschirm hat eine Hintergrundbeleuchtung. Die Betriebszeit ohne Netzteil beträgt ca. 5 Stunden. Die Sauerstoffkonzentration wird im abgegebenen Gasflow ermittelt. Die O2 Zelle wird von einem bekannten Hersteller fertig geliefert. Diese Zelle erzeugt proportional zur Sauerstoffkonzentration eine analoge Gleichspannung. Die Zelle selbst benötigt keine Versorgungsspannung. Sie ist wie eine Batterie zu betrachten. Die Zelle ist ein Verbrauchsteil und muss von Zeit zu Zeit im Gerät kalibriert und alle 12 Monate ausgetauscht werden. Die Kalibration wird mit einer internen Software als Zweipunktkalibrierung durchgeführt (21 % und 100 % O2). Der erzeugte CPAP wird von einem elektronischer Drucktransducer ermittelt. Dieser hat eine Versorgungsspannung von 9 V. Der zu erfassende Druckwert des CPAP liegt zwischen 0 und 20 cm H2O. Der klinisch relevante Wert liegt um die 5 - 8 cm H2O. Die Gestaltung der Anzeigen gewährt eine leichte Bedienung für den Benutzer. Alle notwendigen Kalibrierschritte laufen automatisch ab und werden in einem Service-Menü aufgerufen. Dieses ist mit einem Sicherheitscode versehen. Das System besteht aus zwei Hauptbestandteilen:

1.1. Pneumatischer Blender:

Der pneumatische Blender ist ein Luft- und Sauerstoff-Mischer mit integriertem Flowmeter. Er besitzt eine akustische Alarmeinheit und ein Sicherheitswarnsystem bei niedrigem Gasdruck. Der normale Betriebsdruck des Mischers beträgt 350 kPa (3,5-6,0 bar). Bei reduziertem Eintrittsdruck eines der Gase, reduziert der Mischer automatisch den Druck des anderen Gases, solange die Differenz zwischen den beiden Gasen nicht mehr als 100kPa (1 bar) beträgt. Das Flowmeter mit Nadelventil ist von 0 bis 16 l pro Minute einstellbar.

1.2. Elektronische Überwachungseinheit

Der Sauerstoffgehalt wird durch Drücken der Taste „Confirm FiO2 Alarm“ in ein Memory gelesen und mit Abweichungen von ± 10% von der aktuellen Konzentration verglichen und überwacht. Wenn die FiO2 am Gerät verändert wird, so muss dies durch erneutes Drücken der Taste „Confirm FiO2“ bestätigt werden, sonst gibt das Gerät Alarm. Die Sauerstoffkonzentration wird in digitaler und analoger Form am Display angezeigt. Bei Alarm blinkt die Anzeige und akustischer Alarm wird ausgelöst. Der Alarm kann durch Drücken der Taste „Reset“ für 2 Minuten akustisch unterdrückt werden. Der optische Alarm bleibt bis zur Behebung aktiv. Der Kanal für den CPAP Druck (continous positiv airway pressure) ist völlig unabhängig von der FiO2. Die Anzeige erfolgt ebenfalls in analoger und digitaler Form. Der analoge Wert wird in einem Achsenkreuz dargestellt, dessen Größe sich in der Abszisse (senkrechte Ebene) aufbaut. Die Abscanngeschwindigkeit für die Ordinate ist bewusst niedrig gewählt.

Warnung Druck in Gasversorgung

Falls die Differenz zwischen den Gasdrücken der beiden Gase mehr als 1 bar beträgt, öffnet ein internes Ventil, um den niedrigeren Gaszulauf zu kompensieren. Dabei wird ein akustischer Alarm ausgelöst. Ab diesem Zeitpunkt verliert der Mischer seine Funktion und der Sauerstoffgehalt der Gasmischung wird unkontrollierbar.


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Wichtiger Hinweis Versorgungsgas

- um hohe Atmungsflows zu gewährleisten, muss der Mischer ordnungsgemäß an volle Gaszylinder (02 und Luft) oder eine zentrale Gasversorgung angeschlossen werden

- die Gaszuführung muss kontrolliert und überwacht werden. - bei Verwendung von Gasflaschen: Vordruckregler auf einen Druck zwischen 3,5 und 5,0 bar einstellen. - bei Anschluss an zentrale Gasversorgung: verwenden Sie Druckminderer an den

Gasversorgungsschläuchen, um Druckunterschiede auszugleichen (siehe Zubehörliste Seite 11)

2. Produktspezifikationen

2.1. Modi

- automatische Abschaltung des Druckmonitors, wenn keine CPAP Anwendung stattfindet - 21 – 100 % stufenlose Einstellung der Sauerstoff-Konzentration - Reset für Alarme – 2 Minuten Alarm Stummschaltung (lautlos stellen oder verlassen):

Warnung Alarmstummschaltung

Die Alarm-Stummschaltung setzt eine weitere Vitalüberwachung voraus!

- Bestätigung der nCPAP Alarm Einstellung für automatische Überwachung - Bestätigung der FiO2 Konzentration Einstellung für automatische Überwachung (± 10 % des O2) - Dekonnektions- oder Lekage-Alarm (wenn der Druck am Patienten unter 1,5 cm H2O fällt) - Alarm nach

3 Sekunden - Batteriekontrolle mit Ladungszustandsanzeige und Alarm - Überdruck-Alarm in 3 Sekunden (wenn der Druck am Patienten über 10 cm H2O steigt) - Mikroprozessor-kontrolliertes Einlesen von Programmen auf FLASH (= technisches Aufrüsten)

2.2. Bedienungs- und Anzeige-Elemente

- Drehknopf Floweinstellung - Drehknopf FiO2-Einstellung - Soft-Touch-Folientastatur - Monitor mit integriertem 96 x 61 mm LCD Display und Beleuchtung Auflösung 240 x 128 dots s/w

2.3. Überwachung

- Versorgungsdruck Sauerstoff, Versorgungsdruck Luft - Spontanatmungsfrequenz - Alarmfunktionen:

CPAP

FiO2

Batterie Ladekontrolle

Stummschaltung

Automatisches Alarmsystem für Sauerstoff- oder Luft-Druckverlust:

akustisch und pneumatisch

2.4. Pneumatische Eigenschaften

- Patientengasausgang: Anschluß mit 22 M und 15 F Konverter - Patientenflow: 0 – 16 l/min; Arbeitsbereich: 4-16 l/min - Gasversorgung: Sauerstoff und Luft - Bereich: 3,5 – 6,0 bar - Einstellungsbereich: 21 % bis 100 % Sauerstoff (Toleranz ±3%) - Gasanschlüsse: für Versorgung DISS (optional NIST) - Sauerstoffsensor für FiO2 Messung - Sensortyp MLF16 (bleifrei) - Überdruckventil 80mbar


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2.5. Stromversorgung

Das elektronische System ist vollständig batteriebetrieben und mit externem Steckernetzteil aufladbar. Unterbrechungsfreier Betrieb für Intensivstation, mit externem Steckernetzteil (automatisch 100 bis 230 V AC)

- Eingangsspannung externes Steckernetzteil, Netzteil : 100 - 230 V AC - Eingangsfrequenz Netzteil 50 – 60 Hz - Leistungsaufnahme: 400 mA - Ausgangsspannung 24 V DC/625 mA - Interne Batterie: aufladbar – NiMh 9,6 Volt/1100 mA - Batteriedauer interne Batterie: ca. 5 Stunden (wenn voll geladen) - Batterieladezeit – max. 5 Stunden

2.6. Atmosphärisch und Umgebung

- Temperaturbereich Betrieb: 10 – 40° C Aufbewahrung: 10 – 40° C

- Relative Luftfeuchtigkeit Betrieb: 0 – 95 % nicht kondensierend Aufbewahrung: 0 – 95 % nicht kondensierend

Umgebungsbedingungen für die medinSINDI® während des Betriebs:

Umgebungsdruck: 700hPa bis 1100hPa Einsatzhöhe: ≤ 2000m NN Umgebungsbedingen des Netzteils im Betrieb:

Temperatur: - zwischen 0°C bis 40°C - Netzteil nicht an Stellen verwenden, die starken Temperaturschwankungen

ausgesetzt sind. Feuchtigkeit: - nur in trockenen Räumen verwenden

- nicht an Stellen die starker Feuchtigkeit oder Kondenswasser ausgesetzt sind verwenden - nicht an Stellen die starken Umwelteinflüssen ausgesetzt sind verwenden - nicht im Freien verwenden

Vibrationen: nicht an Stellen die ständigen Vibrationen ausgesetzt sind verwenden Umgebungsbedingungen des Netzteils bei Transport und Lagerung:

Temperatur: - nicht an Stellen, die starken Temperaturschwankungen ausgesetzt sind.

Feuchtigkeit: - nur in trockenen Räumen - nicht an Stellen die starker Feuchtigkeit oder Kondenswasser ausgesetzt sind - nicht an Stellen die starken Umwelteinflüssen ausgesetzt sind - nicht im Freien

Vibrationen: - nicht an Stellen die ständigen Vibrationen ausgesetzt sind

2.7. Abmessung und Gewicht

- Abmessung (Höhe x Breite x Tiefe): 180 x 240 x 145 mm (ohne Anschlüsse und Halter)

- Gewicht: 2,6 kg (ohne Halter)


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2.8. Überblick über die allgemeine technische Beschreibung

Die Informationen zu diesen Punkten finden Sie in den angegeben Kapiteln:

Eigenschaften und Genauigkeiten des Gerätes: siehe Kapitel 2

Bedingungen für Gebrauch, Transport und Lagerung: siehe Kapitel 2.6

Informationen zur Installation des Gerätes: siehe Kapitel 3

Beschreibung der nötigen Versorgungsgase: siehe Kapitel 3.3

Beschreibung der Stromversorgung: siehe Kapitel 3.4

Die Trennung des Gerätes vom Versorgungsnetz erfolgt, indem das Kabel des Netzteils der

medinSINDI® aus der Steckdose gezogen wird. Daher muss bei der Montage der medinSINDI®

beachtet werden, dass dieser Stecker immer frei zugänglich ist und ohne Schwierigkeiten vom

Netz getrennt werden kann. Die medinSINDI® enthält keine Schalter der sie vom Versorgungsnetz

trennt.

Änderungen und Modifikationen an der medinSINDI® sind ohne Erlaubnis des Herstellers nicht

erlaubt: siehe Kapitel 6.4

Reparaturen und ein Austausch von Teilen dürfen nur von dafür geschultem und fachkundigem

Servicepersonal ausgeführt werden und nur entsprechend der Anweisungen im Maintenance

Manual und unter Einhaltung der Warnungen dort und in dieser Gebrauchsanweisung: siehe

Kapitel 6.3

Die medinSINDI® und Ihr Netzteil sind nicht für den Gebrauch in der direkten Patientenumgebung

geeignet. Nur die verwendeten Patientenschläuche, der Medijet® und die Masken und Prongs

werden in der direkten Patientenumgebung genutzt.


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2.9. Zubehör für medinSINDI® REF 1080

REF Bezeichnung

Optional Anschluss NIST

2020/2030 Luft-und Sauerstoff-Versorgungsschläuche DISS

2020/2030_NIST (optional zu DISS) Anschluss Gasversorgung Luft und Sauerstoff NIST

2120/2130 Anschluss Gasversorgung Luft und Sauerstoff, DIN DISS

2120/2130_NIST (optional zu DISS) Anschluss Gasversorgung Luft und Sauerstoff, DIN NIST

2220/2230 Anschluss Gasversorgung Luft und Sauerstoff AGA DISS

2220/2230_NIST (optional zu DISS) Anschluss Gasversorgung Luft und Sauerstoff AGA NIST

2320/2330 Anschluss Gasversorgung Luft und Sauerstoff Parcodex DISS

2320/2330_NIST (optional zu DISS) Anschluss Gasversorgung Luft und Sauerstoff Parcodex NIST

5002 Montageschiene für Rollwagen

5001 Rollwagen

MFL16 O2-Zelle (bleifrei)

FW7555/24 Netzteil

51091 Flow-Auslasskonverter (ID F15mm, OD M22mm)

1244-3DW Konischer Auslass-Adapter (von 4 bis 8 mm Schlauch ID)

11810 Umrüstkit für Zentralsteuerung/ Schwesternalarm

SMPV Push- Beutel für manuelle Ventilation

Tabelle 1: Zubehör für medinSINDI®


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3. Auspacken und Aufstellen

3.1. Montage und Aufstellung der Teile

- Geräte und Zubehör aus der Verpackung nehmen - Gerät an Wand-/Rollwagenschienenhalterung anbringen und fixieren:

- öffnen Sie die Rändelschrauben der Schienenklammern an der Rückseite des Gerätes - Gerät auf Wandschiene/oder Rollwagenschiene einhängen - Rändelschrauben festdrehen

Abbildung 1: Schrauben zur Befestigung auf der Rollwagenschiene

- Die medinSINDI® kann wenn sie nicht im Betrieb ist transportiert werden, wenn sie in Betrieb ist muss sie dagegen fest montiert sein. Sollte die medinSINDI® allerdings bei diesem Transport oder durch raue Behandlung im Betrieb beschädigt werden, so muss ihre Funktion durch einen Servicetechniker geprüft werden. So lange ist eine Verwendung nicht erlaubt.

3.2. Anschluss an Gasversorgung

medinSINDI® benötigt saubere, ölfreie und trockene Luft sowie medizinischen Sauerstoff, beide Gase mit einem Betriebsdruck von jeweils 3,5 bis 6,0 bar. Als Quellen für Luft und Sauerstoff können die zentrale Gasversorgung oder Gasflaschen mit angeschlossener Druckregelungseinheit verwendet werden. Luft und Sauerstoff müssen die gleiche Druckstufe haben (Differenz maximal ± 1bar). medinSINDI® überwacht den Druck beider Gase, um diese korrekte Gasmischung sicherzustellen. medinSINDI® benötigt zum Anschluß beide Gase gleichzeitig, sonst ertönt sofort ein akustischer Alarm (Gasausfall).

Wichtiger Hinweis Gasversorgung

- Der Sauerstoffgehalt der Gasmischung kann nicht mehr kontrolliert werden, wenn die Differenz der Versorgungsgasdrücke größer als 1 bar ist. In diesem Fall öffnet ein internes Ventil und verbindet die Zufuhrwege von Luft und Sauerstoff, um den niedrigeren Gaszulauf zu kompensieren. Ab diesem Zeitpunkt verliert der Mischer seine Funktion und ein akustisch-pneumatischer Alarm wird ausgelöst.

- Schließen Sie medinSINDI® ordnungsgemäß an die zentrale Gasversorgung oder volle Gasflaschen (Sauerstoff und Luft) an. Damit gewährleisten Sie hohe Gasflüsse.

- Stellen Sie die Vordruckregler bei Verwendung von Gasflaschen auf einen Druck zwischen 3,5 und 5,0 bar ein und überprüfen Sie die Alarmfunktion

- Stellen Sie sicher, dass die Druckminderer der Gasversorgungsschläuche – wenn vorhanden (siehe Zubehörliste Kapitel 2.9) – auf 3,5 bar eingestellt sind.

- Führen Sie Gase nur über die vorgesehenen Anschlüsse zu

Rändelschrauben


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3.3. Anschluss Gasversorgung (siehe Abbildung 3)

- Gasversorgungsschlauch Luft (s/w) an medinSINDI® anschrauben - Gasversorgungsschlauch Sauerstoff (weiß) an medinSINDI® anschrauben - Gasversorgungsschlauch Luft (s/w) an zentrale Gasversorgung oder vollen Gaszylinder anstecken (3,5 –

6 bar) - Gasversorgungsschlauch Sauerstoff (weiß) an zentrale Gasversorgung oder vollen Gaszylinder

anstecken (3,5 – 6 bar) - Trennen Sie das Netzteil bei Gewitter oder wenn es länger nicht benutzt wird vom Netz.

3.4. Anschluss an Stromversorgung

Die medinSINDI® ist bei geladenem Akku sofort betriebsbereit. Bei entladenem Akku muss das Netzteil angeschlossen werden.

3.4.1. Erste Inbetriebnahme und lange Lagerung:

Für die erste Inbetriebnahme und nach längerer Lagerung, muss die mitgelieferte externe Stromversorgung angeschlossen werden, um die Batterie zu laden. Die Ladezeit beträgt ca. 5 Stunden. Vor der ersten Inbetriebnahme muss eine Sauerstoff- und Druckkalibrierung durchgeführt werden (siehe Kapitel 4.4.3 Service Menü).

3.4.2. Anschluss

Stecker der externen Stromversorgung in vorgesehene Buchse einstecken (siehe Abbildung 3)

3.4.3. Betriebs- und Standzeiten

- ohne externe Stromversorgung:Mit vollgeladener Batterie ist ein Betrieb von 5 Stunden für kurze Betriebs- oder Transportzeiten möglich.

- mit externer Stromversorgung: Dauerbetrieb möglich (ICU)

Wichtiger Hinweis Batterie

Wenn die Batterie einen zu niedrigen Ladezustand erreicht hat, ertönt ein Alarmton 1x pro Minute für 1 Sekunde.

Der Ladevorgang wird im ausgeschalteten Zustand auf dem medinSINDI® Monitor angezeigt.

Abbildung 2: Symbol zur Anzeige des Ladevorgangs

3.4.4. Unterbrechung der externen Stromversorgung

Die Stromversorgung kann während des Betriebes ohne Einfluss auf die Funktionsfähigkeit oder Datenverlust getrennt oder angeschlossen werden.

3.4.5. Hintergrund-Beleuchtung Display

- hell erleuchtet bei externer Stromversorgung - schwach erleuchtet bei Versorgung durch interne Batterie (Stromsparmodus) - aus, wenn Akku fast leer ist


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3.4.6. Anschluss der Stromversorgung

Um die medinSINDI® vom Versorgungsnetz zu trennen muss der Stecker des Netzteils der medinSINDI® aus der Steckdose gezogen werden. Andernfalls ist die medinSINDI® auch in ausgeschaltetem Zustand weiterhin mit dem Versorgungsnetz verbunden. Daher muss beim Aufstellen der medinSINDI® beachtet werden, dass der Stecker des Netzteils auch in aufgebautem Zustand weiterhin erreichbar ist und die medinSINDI® so ohne Schwierigkeiten vom Versorgungsnetz getrennt werden kann. Trennen Sie das Netzteil bei Gewitter oder wenn es länger nicht benutzt wird vom Netz. Warnung:

Der Stecker des Netzteils der medinSINDI® muss auch in aufgebautem Zustand immer frei zugänglich sein, um die medinSINDI® im Gefahrenfall schnell vom Versorgungsnetz trennen zu können.

Das Netzteil der medinSINDI® nicht in Deckensteckdosen einstecken, da es in diesem Fall durch sein Gewicht wieder aus der Steckdose gezogen werden kann.


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3.5. Anschluss an Medijet

Abbildung 3: Anschluß an Medijet®

A. Gasversorgungsschlauch Luft (s/w) und Gasversorgungsschlauch Sauerstoff (weiß) an medinSINDI® anschrauben.

B. Gasversorgungsschlauch Luft (s/w) und Gasversorgungsschlauch Sauerstoff (weiß) an zentrale Gasversorgung oder vollen Gaszylinder anstecken.

C. Stecker der externen Stromversorgung in vorgesehene Buchse einstecken und verschrauben.

D. Kurzen Schlauch aus dem Patientenschlauchsatz am Outlet Konverter (REF 51091) anschließen und mit Befeuchterkammer - jeder Befeuchtertyp ist geeignet - verbinden.

E. Mit dem langen Schlauch aus dem Patientenschlauchsatz den Befeuchterausgang mit dem Eingang des Medijet® nCPAP-Generators verbinden. Temperatursonde und Elektrik anschließen.

F. Die nCPAP Druckleitung am Medijet anschließen und zurück zur medinSINDI® führen. Dort wird sie am Anschluss “PATIENT” angeschlossen, um den nasalen Druck zu messen und auf dem Bildschirm anzuzeigen.

Der nCPAP Anschluss an medinSINDI® ist ein weiblicher Druckmessanschluss Luer-Art. Die Druckleitung ist

in jedem Patientenschlauchsatz enthalten.

G. Optimale manuelle Push – Ventilation (SMPV)

3.6. Anschluss an Nasenbrille

Der Aufbau des Systems erfolgt wie in Kapitel 3.5 beschrieben in A bis D. Der Unterschied besteht in Schritt E darin, dass Anstelle des Medijet®s die Nasenbrille angeschlossen wird. Schritte F und G entfallen.

Wichtiger Hinweis bei der Verwendung der Nasenbrille

- Während des Gerätestarts darf an der medinSINDI®® nichts angeschlossen sein und es darf auch keine Flow abgegeben werden.

- Nach dem Gerätestart „alarm silent“ aktivieren. Daraufhin erscheint im Display oben rechts „CPAP Alarm aus“.

- Nun kann die Therapie gestartet und entsprechend der Flow sowie die Konzentration eingestellt werden.

Warnung

Die zu verwendenden Nasenbrillen dürfen während des Einsatzes einen Staudruck von 80 mbar nicht überschreiten!

A

D C

E

F

F

G


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4. Betrieb

Während dem Aufbau und dem Systemstart, darf der Patient keine Verbindung zum Gerät haben. Außerdem sollte der Anwender während dem Aufbau, dem Systemstart und im Betrieb nicht den Patienten und das Gerät gleichzeitig berühren. Dies gilt vor allem für den Stromanschluss, die Alarm oder RS232 Schnittstelle und die berührbaren Metallteile der Pneumatikeinheit (Gasanschlüsse, Überdruckventil und Befestigungsschrauben). Das Netzteil darf nicht benutzt werden, wenn sichtbare Schäden am Gehäuse oder an der Leitung vorhanden sind.

4.1. Bedienungselemente

Abbildung 4: medinSINDI® Vorderseite

Bedienungs- Elemente A. Softdruck – Taste „ON“ B. Softdruck – Taste „OFF“ C. Einstellknopf für FiO2 D. Einstellknopf für Ausgangsflowmenge E. Softdrucktasten zur Alarmeinstellung (s. Kapitel 4.3.4 und Kapitel 5) F. Monitor mit integriertem 96 x 61mm LCD Display, Auflösung 240 x 128 dots s/w, inkl. Beleuchtung G. Anzeige Treibflowmenge


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4.2. Anzeigenelemente

Abbildung 5: medinSINDI® Monitor

Anzeigen-Elemente des Displays: A. Anzeige des nCPAP Drucks: analoge Kurve in cmH2O B. Anzeige des nCPAP Drucks in cmH2O (Mittelwert) C. Anzeige der Sauerstoffkonzentration: als Balkendiagramm D. Anzeige der Sauerstoffkonzentration in % E. Triggerung der spontanen Atmung: blinkend F. Anzeige der spontanen Atemfrequenz: Atemzüge pro Minute G. obere (a) und untere (b) Druckalarmgrenzen H. Lautsprechersymbol: zur Anzeige der Alarmstummschaltung I. Batterie-Ladekontroll-Anzeige Bis Softwareversion 1.016 kann in der Druckkurve (A) und am Druckwert (B) nur ein Druck bis maximal 10 cmH2O gemessen und angezeigt werden. Ab Softwareversion 1.017 werden in der Druckkurve (A) Werte bis 10 cmH2O und am Druckwert (B) ein Druck bis 35 cmH2O angezeigt. Ab Softwareversion 1.021 Stummschaltung muss aktiviert werden Ab Softwareversion 1.022 aktueller Wert CPAP low und CPAP high fährt mit Ab Softwareversion 1.023 größere visuelle Alarmanzeige, automatische Verlassen des Trends im Falle eines Alarms Ab Softwareversion 1.024 Update über RS232 Schnittstelle

4.3. Einschalten und Einstellungen vornehmen

Wichtiger Hinweis Inbetriebnahme

Einweisung nach Installation durch autorisierte Vertriebs- und Servicepartner! Benutzung nur durch geschultes Fachpersonal!

Nach längeren Standzeiten muss die Sauerstoff-Kalibrierung durchgeführt werden - siehe Service Menü Sauerstoff-Kalibrierung (Seite 21).

Ga

A

B

C

D

E

F

Gb

I H


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4.3.1. Einschalten

Schalten Sie medinSINDI®, mit “ON” auf der Frontplatte des Gerätes an. medinSINDI® startet einen SYSTEM CHECK, der ungefähr 15 Sekunden dauert. Auf dem Monitor zeigt ein Balken die Testzeit an. Ab Softwareversion 1.017 wird während des Starts unten im Display die installierte Softwareversion angezeigt. Nach Abschluss dieses Vorgangs ist medinSINDI® betriebsbereit.

4.3.2. Einstellen der Sauerstoffkonzentration

Drehen Sie den FiO2-Knopf des Mischers nach rechts oder links um die FiO2 Konzentration einzustellen. Einstellbereich von 21 bis 100 % Sauerstoff. Wenn der Drehknopf des Mischers nach rechts gedreht wird, erhöht sich die FiO2.

4.3.3. Einstellung des Treibflows

Die Kugel im Flowmeter zeigt die Durchflussmenge an. Wenn der Drehknopf des Flowmeters nach rechts gedreht wird, sinkt der Durchfluß. Der Wert wird am unteren Ende der Kugel abgelesen.

Wichtiger Hinweis Floweinstellung

Ausgangs-Flowmengen-Einstellknopf nicht gewaltsam zudrehen. (ansonsten wird evtl. das Nadelventil beschädigt)

4.3.4. Alarme

Hinweis Medijetanschluss

Falls der Medijet® nicht angeschlossen ist und kein Treibgas fließt, erscheint am Monitor des medinSINDI® die Anzeige “LOW CPAP” und ein akustisches Alarmsignal wird ausgelöst. Drücken Sie die “RESET” Taste um den Alarm auszuschalten. Es erscheint „CPAP ALARM OFF“ rechts oben im Monitor.

Sollte in den darauffolgenden 30 Sekunden kein nCPAP Druck registriert werden, schaltet medinSINDI® das blinkende Alarmsymbol „LOW CPAP“ in der Mitte des Monitors automatisch aus.

Misst medinSINDI® nach Anstecken der Druckleitung einen nCPAP Druck höher als 1,5 cm H2O, schaltet medinSINDI® die Messfunktion des nCPAP automatisch ein und zeigt sie an. Der Text „CPAP ALARM OFF“ wird wieder ausgeblendet und sämtliche Alarmsysteme sind aktiv.

medinSINDI® enthält einen fest eingestellten Überdruckalarm, welcher bei Drücken ab 10cmH2O alarmiert, und einen Dekonnektionsalarm bei einem CPAP Druck unter 1,5 cmH2O. Diese beiden Alarme sind fest eingestellt und können nicht verändert werden. Zusätzlich existiert ein Über- und ein Unterdruckalarm, welcher vom Benutzer eingestellt werden kann. Außerdem ist ein mechanisches Überdruckventil verbaut, welches sich ab 80 mbar öffnet. Diese Alarmgrenzen (CPAP-LOW ALARM und CPAP-HIGH ALARM) werden, nach dem ersten Einschalten, automatisch eingestellt. medinSINDI® misst dazu das nCPAP-Level und berechnet eine Spanne von ± 3 cm H2O für die Alarmgrenzen.

Durch die jeweiligen Pfeiltasten (CPAP-LOW/-HIGH ALARM und ) können die Alarme auf die gewünschten Werte manuell eingestellt werden.

Wichtiger Hinweis CPAP Alarme

Bis Softwareversion 1.014 muss jeder Wechsel der Alarmgrenzen, oder des nCPAP Druckniveaus, durch das Drücken der Taste “CONFIRM CPAP” bestätigt werden. Wenn keine Bestätigung der Veränderung erfolgt, wird kein akustischer und optischer Alarm ausgelöst.

Ab Softwareversion 1.015 aktivieren sich die CPAP-Alarmgrenzen automatisch. Eine Bestätigung durch die Taste „CONFIRM CPAP“ kann erfolgen ist aber nicht mehr nötig.

Ab Softwareversion 1.0122 aktueller Wert CPAP low und CPAP high fährt mit

Ab Softwareversion 1.024 Alarme sind Priorisiert mit Tonfolge


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Nach Einstellung der gewünschten Sauerstoffkonzentration mit dem Drehknopf am Mischer, kann der Alarm zur Überwachung der Konzentration durch Drücken der Taste „CONFIRM FiO2“ aktiviert werden. Er alarmiert bei Abweichungen von ± 10%.

Wichtiger Hinweis O2 Alarm

Jeder Wechsel der Alarmgrenzen der Sauerstoffkonzentration muss durch das Drücken der Taste “CONFIRM FiO2” erfolgen, sonst wird ein Alarm ausgelöst. (± 10% der Konzentration)

4.3.5. Spontane Atemfrequenz

Um die Atemfrequenz zu bestimmen, ist eine sensitive nCPAP Druckmessung erforderlich. Die Druckdifferenz muss bei Ein- und Ausatmung ca. ± 1 cm H2O betragen. Die Frequenz wird jeweils für 30 Sekundenintervalle ermittelt, berechnet und angezeigt. Wenn keine Spontanatmung erkannt wird, sind 2 Striche statt der Spontanatemfrequenz-Anzeige zu sehen.

4.3.6. Trend der Sauerstoffkonzentrationseinstellung

Abbildung 6: Trend der Sauerstoffkonzentration

Ab Softwareversion 1.019 kann die eingestellte Sauerstoffkonzentration der letzten 8 Stunden angezeigt werden. Dazu muss die Taste „CONFIRM FiO2“ für 5 Sekunden gedrückt gehalten werden. Nach 20 Sekunden

schaltet medinSINDI® automatisch wieder zum normalen CPAP Monitor zurück. Wird medinSINDI®

ausgeschaltet löschen sich die gespeicherten FiO2 Werte. Ab Softwareversion 1.023 der Trend wird im Falle eines Alarms automatisch verlassen.

4.4. Sonderfunktionen

Abbildung 7: Tasten für Sonderfunktionen


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4.4.1. Softwareausfall

Im Fall eines Softwareausfalls ist eine “soft reset” Funktion verfügbar. Drücken Sie “CONFIRM CPAP” und “CONFIRM FiO2 gleichzeitig und die CPU wird wieder in Betrieb genommen. (Fall 1 in Abbildung 7)

4.4.2. Alarm lautlos stellen

Ab Softwareversion 1.021e ist die Funktion „Alarm lautlos stellen“ bei Auslieferung der medinSINDI®s deaktiviert. Bei Bedarf kann sie für einzelne Geräte im Service Menü aktiviert werden. (Siehe 4.4.3.3) Die Bedienung der Funktion erfolgt dann wieder wie im Folgenden beschrieben. Um den „ACOUSTIC ALARM“ auszuschalten, drücken Sie “ALARM RESET” (Abbildung 7 -3) für 5 Sekunden, bis ein kurzer Signalton dreimal erklingt. In diesem Fall, wird ein durchkreuzter Lautsprecher auf dem Display erscheinen. Das akustische Signal im Alarmfall ist nun ausgeschaltet. Im Alarmfall erscheint nur ein optisches Signal auf dem Monitor und falsche Daten werden durch Blinken angezeigt. Um den akustischen Alarm wieder zu aktivieren, muss die Taste „ALARM RESET“ wieder 5 Sekunden gedrückt werden bis der Signalton erklingt. Warnung Alarmstummschaltung

Die Alarm-Stummschaltung darf nicht ohne weitere Vitalüberwachung und nur von qualifiziertem Personal durchgeführt werden!

4.4.3. Service Menü

Um das Service Menü zu öffnen, muss medinSINDI® ausgeschaltet sein. Bis Softwareversion 1.018 darf das 24 V Kabel nicht an medinSINDI® angesteckt sein, muss jedoch bereits in der

Steckdose stecken. Drücken Sie die Tasten “CPAP-HIGH-ALARM ” und “ CPAP-HIGH-ALARM ” (Abbildung 7-2) gleichzeitig, halten Sie die Tasten gedrückt und schließen Sie das 24V Kabel an medinSINDI® an. Ab Softwareversion 1.019 kann das Kabel am Gerät verbleiben. Es ist ausreichend, die Tasten “CPAP-HIGH-

ALARM ” und “ CPAP-HIGH-ALARM ” (Abbildung 7-2) gedrückt zu halten und die ON-Taste zu drücken. Die beiden CPAP Tasten müssen noch 3 Sekunden gedrückt bleiben. Die CPU wird dann den “SYSTEM TEST” starten und nach diesem Test das Service Menü öffnen. Es erscheint die Display Anzeige aus Abbildung 8.

Abbildung 8: Service Menü

Die gewünschte Prozedur kann eingestellt werden, indem man die Funktionstasten auf der Tastatur benützt. Folgen Sie den Anweisungen auf dem Display. Das Display wird vom CPU Programm gesteuert. Zum Verlassen des Service-Menüs, „Exit“ anwählen und mit „Confirm CPAP“-Taste bestätigen Warnung Service Menü

Das Service Menü darf nur von technisch geschultem Personal, welches über die nötige Kenntnis und Ausrüstung verfügt, geöffnet werden. Nach unsachgemäßer Durchführung der Kalibrierungen, arbeitet

medinSINDI® nicht mehr korrekt und der Patient wird gefährdet.


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4.4.3.1. Sauerstoff Kalibrierung

Verbinden Sie ein kalibriertes Sauerstoffmessgerät mit dem Patientengasausgang. Öffnen Sie den Flow der medinSINDI® und stellen Sie den FiO2-Knopf auf 21%. Überprüfen Sie anschließend ob das externe Sauerstoffmessgerät 21%±3Vol% anzeigt. Falls dies nicht der Fall ist, muss der technische Service kontaktiert werden. Öffnen Sie den Flow der medinSINDI® und stellen Sie den FiO2-Knopf auf 100%. Überprüfen Sie anschließend ob das externe Sauerstoffmessgerät 100%±3Vol% anzeigt. Falls dies nicht der Fall ist, muss der technische Service kontaktiert werden. Wählen Sie den Punkt Oxygen – calibration aus und folgen Sie den Anweisungen der CPU.

Abbildung 9: Sauerstoffkalibrierung

Hinweis Sauerstoffkalibrierung

Warten Sie jeweils bis der ADC-VALUE Wert STABIL ist! Danach bestätigen.

Nach Abschluss der Kalibrierung erscheint wieder das Service Menü.

4.4.3.2. Druckkalibrierung

Wählen Sie den Punkt Pressure – calibration und folgen Sie den Anweisungen der CPU

Abbildung 10: Druckkalibrierung

Im ersten Schritt der Kalibrierung (pressureless) muss der CPAP-Druckanschluss offen bleiben. Im zweiten Schritt der Kalibrierung muss am CPAP Druckanschluss stabil ein Druck von 10cmH2O anliegen. Dieser kann mittels einer Spritze erreicht werden und muss mit einem Manometer, welches über ein T-Stück angelschossen ist, kontrolliert werden.

Abbildung 11: Manometer zur Druckkalibrierung

Nach Abschluss der Kalibrierung erscheint wieder das Service Menü


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Hinweis Druckkalibrierung

Verwenden Sie ein externes Präzisionsmanometer, schließen Sie es parallel an den medinSINDI® Patienten Druckanschluss an und stellen Sie die 10 cm H2O mit einer Injektionsspritze her.

4.4.3.3. (De-) Aktivierung der Funktion “Alarm lautlos stellen”

Abbildung 12: Akkustischer Alarm

Ab Softwareversion 1.021e ist die Funktion „Alarm lautlos stellen“ bei Auslieferung der medinSINDI®s deaktiviert. Um sie nutzen zu können, muss sie beim jeweiligen Gerät aktiviert werden. Dazu muss das Service Menü geöffnet werden und dort der Punkt „Acoustic Alarm off (not) possible“ gewählt werden. Im nächsten Schritt wird mit Hilfe der zwei CPAP-low-Alarm Tasten die gewünschte Einstellung gewählt und mit der Taste Confirm CPAP bestätigt. Bedeutung der Einstellung: Acoustic Alarm off possible: In dieser Einstellung kann im normalen Betrieb der akustische Alarm ausgeschaltet werden. Wird im normalen Betrieb die Taste Alarm Reset nur kurz gedrückt, ist der akustische Alarm für 120 Sekunden stumm und anschließend automatisch wieder aktiv. Wird die Taste Alarm Reste allerdings für 5 Sekunden gedrückt gehalten, ertönt ein kurzer Ton und ab diesem Moment werden alle Alarme nur noch optisch und nicht mehr akustisch gemeldet. Diese Einstellung setzt sich NICHT automatisch zurück, sondern muss durch erneutes 5 sec. Drücken der Taste Alarm Reset wieder aktiviert werden. Acoustic Alarm off not possible: In dieser Einstellung ist die Möglichkeit den akustischen Alarm dauerhaft zu deaktivieren nicht vorhanden. Im normalen Betrieb besteht hier nur die Möglichkeit akustische Alarme durch Druck der Taste Alarm Reset für 120 Sekunden stumm zu stellen. Anschließend werden die Alarme automatisch wieder akustisch aktiviert. 5 Sekunden langes drücken der Taste Alarm Reset hat keine Auswirkung auf das Gerät.


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4.4.3.4. Interne Daten

Abbildung 13 Interne Daten

In dieser Datei ist die aktuelle Software-Version zu finden. Diese dient zur Identifizierung des CPU Systems und der speziellen Funktionen für den Messwertgeber und der O2 Zelle. Die CPU arbeitet mit “Flash Memory”. Medin kann das Programm auf Kundenwunsch jederzeit im Werk Olching auf die letztgültige Softwareversion updaten.

Um dieses Menü zu schließen, halten Sie “Confirm FiO2” für länger als 2 Sekunden gedrückt!

4.4.3.5. Neustart nach Kalibrierung

Das Service Menü wird durch die Auswahl des Punktes Exit verlassen. Sämtliche Daten der Kalibrierungen werden im internen Speicher abgelegt.

medinSINDI® startet nun automatisch oder kann mittels „ON“ gestartet werden, dabei wird der “system

check” durchgeführt.

4.4.4. Externer Alarm

Ab Softwareversion 1.016 ist es möglich medinSINDI® mit einer externen Alarmeinrichtung zu kombinieren.

Dazu muss das Umrüstkit für medinSINDI® Zentralsteuerung/ Schwesternruf (Zubehör REF 11810) entweder

nachgerüstet werden oder medinSINDI® bereits inklusive dieser Modifikation bestellt werden. Diese externe

Alarmeinrichtung ermöglicht es die Alarme von medinSINDI® über einen zentralen Stationsalarm anzeigen zu

lassen.

Zum Anschluss der medinSINDI® an ein externes Alarmsystem muss das von medin bereitgestellte Kabel benutz werden, um EMV nach DIN EN 60601-1-2:2007 zu erreichen (REF11810), und der Anschluss durch einen entsprechend geschulten Techniker erstmals eingerichtet werden. Achtung:

Die medinSINDI® darf nur mit dem vom Hersteller bereitgestellten Anschlusskabel (REF11810) an ein externes Alarmsystem verbunden werden, andernfalls kann die Gerätefunktion und die EMV nicht garantiert werden.

Achtung:

Die Datenschnittstelle der medinSINDI® darf nur mit dem oben spezifiziertem Kabel und einem Computersystem, welches die medizinisch relevanten Anforderungen hinsichtlich elektrischer Sicherheit und EMV erfüllen, verbunden werden, andernfalls kann die Gerätefunktion und die EMV der medinSINDI® nicht garantiert werden.

4.4.5. Beleuchtung des Flowmeters

Ab medinSINDI® Baujahr 2009 wird die Anzeige des Flowmeters beleuchtet, wodurch die eingestellte

Flowmenge auch in abgedunkelten Räumen abgelesen werden kann.

Für ältere medinSINDI®s kann diese Beleuchtung bei Bedarf nachgerüstet werden.


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5. Alarm

medinSINDI® unterscheidet zwei verschiedene Alarmzentren: den Gasmischer und den CPU Monitor.

5.1. Gasmischer

Pneumatisch-akustischer Alarm: wird unabhängig von der Elektronik ausgelöst wenn eines der beiden Versorgungsgase fehlt (Air/O2) oder die Druckdifferenz zwischen Air und O2 größer als 1 bar ist.

5.2. Überwachungsalarme im CPU Monitor von medinSINDI®:

Fix Levels - Low CPAP Alarm (CPAP ≤ 1,5 cm/H2O): Dekonnektionsalarm – alle Schlauchverbindungen überprüfen. - High CPAP Alarm (CPAP ≥ 10 cm/H2O): Überdruckalarm – Floweinstellungen und Schläuche prüfen

Setting Levels - Low CPAP: Überwachung der eingestellten Grenzwerte (bis Softwareversion 1.015 Aktivierung nötig

„CONFIRM CPAP“) - High CPAP: Überwachung der eingestellten Grenzwerte (bis Softwareversion 1.015 Aktivierung nötig

„CONFIRM CPAP“)

Low-or High Sauerstoffkonzentration

Überwachung der eingestellten Sauerstoffkonzentration. Aktivierung mit „CONFIRM FiO2“ nötig

Batterie

Bei Unterschreitung der Mindestladung Signalton jede Minute für 1 Sekunde

5.3. Alarmmeldung während des Betriebs

Text der Fehlermeldung ∆t Bedeutung und Gerätereaktion

CPAP Low 3 sec (bei 0mbar<Wert<1,5mbar) Druckmessschlauch abgefallen

20 sec (bei 1,5mbar<Wert<eingestellte Grenze)

zu große Leckage Flow aufdrehen

CPAP High 60 msec bei CPAP > 10mbar,

zu großer Flow Alarme falsch gesetzt Patient atmet stark gegen den CPAP Druck aus

5 sec (bei Wert > eingestellte Grenze)

Patient atmet gegen den Flow Alarme falsch gesetzt Patient atmet stark gegen den CPAP Druck aus

FiO2 Low 5 sec

O2 Ausfall, Konzentration falsch eingestellt, falsche Kalibration alte Zelle Sauerstoff-Konzentration richtig einstellen und mit „Confirm FiO2“ bestätigen!


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FiO2 High 5 sec

Air Ausfall, Konzentration falsch eingestellt, falsche Kalibration alte Zelle Sauerstoff-Konzentration richtig einstellen und mit „Confirm FiO2“ bestätigen!

Gasversorgungsalarm 30 sec Lauter akustischer Alarm

mechanisch, ein Gas fehlt Gasversorgung prüfen: - Luft angeschlossen? - Sauerstoff angeschlossen? - Differenz Sauerstoff/Luft > 1 bar? - Druck Sauerstoff/Luft 3,5 – 6 bar? - Druckeinstellung Druckminderer (falls vorhanden auf 3,5 bar eingestellt?

„Battery low“ Netzgerät anschließen, um Batterie zu laden

Tabelle 2: Alarme und ihre Ursachen

Alarmtyp Lautstärke in (dB) Bei A-gewichteter Hintergrundlautstärke (dB)

Hohe Priorität (groß/ blinkend) 69 53

Mittlere Priorität (klein/ blinkend) 67 52

Niedrige Priorität (Ton) 67 52

Default Einstellung: Wird die medinSINDI® neu gestartet, so werden die Alarme wieder auf diese Werte gestellt. Dies kann vom Benutzer nicht geändert werden. Warnung:

Beim Einstellen der Alarmgrenzen für hoher CPAP Druck, niedriger CPAP Druck und der Sauerstoffkonzentration muss beachtet werden, dass die Alarmgrenzen in der für den Patienten nötige Enge gesetzt werden, da andernfalls diese Alarme unbrauchbar sind.

5.4. Signale

Schrift + Ton Bedeutung

groß + hohe Frequenz Ein Alarm der höchsten Prioritäten liegt vor – unmittelbares Handeln des Bedieners ist nötig

klein + mittlere Frequenz Ein Alarm der mittleren oder niedrigen Priorität liegt vor – ein rasches Handeln des Bedieners ist nötig

keine Schrift nur Tonsignal blinkendes Batteriesymbol mit einem Dauerton, ein Gas fehlt


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6. Reinigung und Wartung

6.1. Reinigung

Das Gerät sollte vor dem ersten Gebrauch, sowie nach jeder Anwendung an einem Patienten oberflächendesinfiziert werden. Dazu kann 70%ige Isopropyl Alkohol Lösung verwendet werden.

Warnung Reinigung

- Das Gerät darf unter keinen Umständen sterilisiert oder in flüssige Lösung getaucht werden. - Es dürfen keine abrasiven Mittel an der Oberfläche verwendet werden. - Es darf keine Flüssigkeit in das Innere des Gerätes gelangen.

6.2. Austausch der internen Batterie

Bei Bedarf oder spätestens nach drei Jahren muss die interne wiederaufladbare Batterie gewechselt und durch eine wiederaufladbare Batterie desselben Typs (beziehbar unter REF 51095 von medin) ersetzt werden. Warnung

Die interne Batterie darf nur durch die oben aufgeführten Batterietypen ersetzt werden und nur von geschultem und fachkundigem Servicepersonal und entsprechend der Anweisung im Servicehandbuch gewechselt werden.

Nach der Wartung oder Reparatur der medinSINDI® muss ein vollständiger Funktionstest durchgeführt und bestanden werden, bevor die medinSINDI® wieder am Patienten eingesetzt werden kann.

6.3. Reparaturen

Warnung

Reparaturen an der medinSINDI® dürfen nur von dafür ausgebildetem und fachkundigem Servicepersonal unter Beachtung der Hinweise und Warnungen im Service-Handbuch durchgeführt werden. Nach jeder Wartung oder Reparatur der medinSINDI® muss ein vollständiger Funktionstest durchgeführt und bestanden werden, bevor die medinSINDI® wieder am Patienten eingesetzt werden kann.

6.4. Modifikation am Gerät

Warnung

Die medinSINDI® darf ohne die Erlaubnis des Herstellers und anschließender geeigneter Untersuchungen und Prüfung zur Sicherstellung des weiteren sicheren Gebrauchs nicht verändert werden.

6.5. Netzteil (Reinigung, Wartung, Reparaturen und Modifikationen)

Reinigung:

Vor dem Reinigen muss das Netzteil der medinSINDI® vom Stromnetz getrennt werden.

Nicht mit chemischen Reinigungsmitteln säubern.


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Wartung/ Reparatur/ Modifikation:

Das Netzteil FW7555M/24 der medinSINDI® ist wartungsfrei. Es darf nicht geöffnet werden. Das Netzteil darf nur von autorisiertem Fachpersonal gereinigt werden. Warnung

Um einen elektrischen Schlag zu vermeiden, darf das Gehäuse des Netzteils der medinSINDI® nicht geöffnet werden.

Eine Modifikation des Netzteils ist nicht erlaubt (Erlöschen der Gewährleistung).

6.6. Wartung

6.6.1. Alle 2 Monate - Sauerstoffkalibrierung:

Vor der ersten Inbetriebnahme und mindestens alle 2 Monate muss eine Sauerstoffkalibrierung durchgeführt werden.

Bei häufigem oder dauerhaftem Betrieb von medinSINDI® muss bereits eher eine Sauerstoffkalibrierung

erfolgen, falls diese Kriterien erfüllt sind: Bis Softwareversion 1.019 – wenn der Drehknopf zur Einstellung der Sauerstoffkonzentration ganz nach links (21%) gedreht ist und im Display eine Sauerstoffkonzentration von ≤ 19% angezeigt wird. Ab Softwareversion 1.020 – wenn der Drehknopf zur Einstellung der Sauerstoffkonzentration ganz nach rechts (100%) gedreht ist und im Display eine Sauerstoffkonzentration von ≤ 98% angezeigt wird.

Hinweis Test zur Sauerstoffkalibrierung

Es empfiehlt sich immer vor jedem Einsatz von medinSINDI® an einem neuen Patienten zu testen ob eine Sauerstoffkalibrierung durchgeführt werden muss.

Wichtiger Hinweis Test zur Sauerstoffkalibrierung

Niemals testen, während medinSINDI® an einem Patienten angeschlossen ist, da währenddessen die Sauerstoffkonzentration im Treibflow verändert wird.

6.6.2. Wartungsintervalle

Eine präventive Wartung wird vom Hersteller alle 12 Monate empfohlen (siehe Wartungsintervall-Aufkleber am Gerätegehäuse rechts). Es ist die Sauerstoffzelle (REF OOM102) zu erneuern und die Elektronik zu kalibrieren. Im Falle der Sauerstoffzelle (REF MLF16) ist ein Austausch alle drei Jahre nötig. Der Interne Akku ist alle 3 Jahre zu erneuern. Im Zweifelsfalle kontaktieren Sie bitte den Hersteller oder den für Ihr Land autorisierten Vertriebs- und Service-Partner

Wichtiger Hinweis Wartung

- Die Wartung des Gerätes darf ausschließlich von geschultem und dafür autorisiertem Personal durchgeführt werden!

- Das Gerät muss vom Patienten getrennt werden - Prüfung der Mischgenauigkeit und der Gesamtfunktion des Gerätes - Prüfen Sie die Schlauchverbindungen und die Gasstecker vor jedem Gebrauch

Hinweis Gerätepass

Zur Wartung und nach jeder Öffnung muss der Gerätepass ausgefüllt werden und ein neues Safety- Seal angebracht werden. (siehe Anhang)


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6.7. medinSINDI® - Grundsätzlicher Aufbau des Monitors und des Mischers

Abbildung 14: Aufbau von Monitor und Mischer und Pneumatikdiagramm des Mischers

Abbildung 15: medinSINDI® CPU-Einheit und offenes Gehäuse mit Mischer und CPU Einheit

Abbildung 16: Demontage der Knöpfe auf der Frontplatte und Mischer mit Sauerstoffzelle

Wichtiger Hinweis Flowmeter

Sollte das Flowmeter Risse oder Sprünge am Anzeigeblock aufweisen, darf das Gerät nicht weiter eingesetzt werden, da keine genauen Daten gewährleistet sind. Bitte setzten Sie sich mit dem Hersteller und/oder dem für Ihr Land autorisierten Verkaufs- und Servicepartner in Verbindung.

O2 Cell

Air Oxygen

Flowmeter

Flow setting

Only for sindi

FiO2 settingAlarm unit

Sound generator

Difference pressure regulator Difference pressure regulator

Flow outlet

Pneumatic diagram

Medin Blender 1085Medin, Medical Innovations München

Gert Kniewasser

file: m/entwicklung/1085pneumatic > May 2006

O2 Cell

Air Oxygen

Flowmeter

Flow setting

Only for sindi

FiO2 settingAlarm unit

Sound generator

Difference pressure regulator Difference pressure regulator

Flow outlet

Pneumatic diagram

Medin Blender 1085Medin, Medical Innovations München

Gert Kniewasser

file: m/entwicklung/1085pneumatic > May 2006


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7. Erklärung der Symbole

7.1. Gerätesymbole

Folgende Symbole werden auf medinSINDI® oder in der beigefügten Dokumentation verwendet.

Symbol Quelle/ Einhaltung

Bedeutung Symbol Quelle/ Einhaltung

Bedeutung

60601-1 ISO 7010-M002

Gebrauchsanweisung beachten

EN 980:2008 Von Sonnenlicht geschützt aufbewahren

EN 980:2008 Hersteller EN 980:2008

ISO 7000-0626 Trocken aufbewahren

EN 980:2008 Herstellungsjahr

EN 60601-1 IEC 60417-5031

Gleichstrom

Symbol #5032 IEC 60417 Symbol #01-14 IEC 65878

Gerät ist für Wechselstrom geeignet.

ISO 7000-2606 EN 980:2008

bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

MDD Vorschrift 93/42/EEC

CE Markierung

EN 980:2008 Seriennummer des Geräts zur eindeutigen Identifizierung

EN 980-2008 Betriebstemperatur-bereich des Gerätes

EN 980:2008 Bestellungsnummer zur Kennzeichnung der Produktidentifikation

2002/96/EG Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten

Firma Dreko Wartungsintervall-Aufkleber (Prüfsiegel)

Made in Germany

bei Kundenwunsch in Germany hergestellt

Tabelle 3: Gerätesymbole

7.2. Auf Tasten verwendete Symbole

Folgende Symbole werden zur Kennzeichnung von Benutzereingabebereichen innerhalb des grafischen Displays verwendet: Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung

Bedeutet EIN (Stromzufuhr)

Bedeutet AUS (Stromzufuhr)

Reset akustischer Alarm

Unterer CPAP Alarm-Level für mindest CPAP „nach unten

Oberer CPAP Alarm-Level für maximal CPAP „nach oben“

Oberer CPAP Alarm-Level für maximal CPAP „nach unten“

Unterer CPAP Alarm Level für mindest CPAP „nach oben“

nCPAP-Einstellung bestätigen

FiO2-Einstellungen bestätigen

“Flow”

- -

Inspiratorische Sauerstoff-Konzentration

Tabelle 4: Symbole des medinSINDI® Displays

04830483


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Komponenten des restlichen CPAP Systems Die medinSINDI® muss in Kombination mit dem nCPAP Generator Medijet® und dem dazugehörigen Zubehör an Mützen, Masken, Prongs und Schlauchsätzen verwendet werden.

Genaue Informationen dazu können der Homepage www.medingmbh.com entnommen werden.

8. Glossar

Begriff Bedeutung

Apnoe Vorübergehende Unfähigkeit zu atmen (Atemstillstand)

LBR Niedrige Atemfrequenz

CPAP Beatmung mit kontinuierlichem Überdruck (Continuous Positive Airway Pressure)

Generator Patientenanschluss für die Zufuhr von CPAP, verwendet mit Nasenröhren (Prong) oder

Maske (Aktiver Generator Medijet

NCPAP Nasal angewandtes CPAP

RSP Spontane Atemfrequenz des Patienten (pro Minute)

S/sec Sekunden

PEEP Positiver Endausatmungsdruck (Positive End-Expiratory Pressure)

PIP Einatmungsspitzendruck (Peak Inspiratory Pressure)

Tabelle 5: Glossar

9. Elektromagnetische Verträglichkeit

Die Informationen in diesem Absatz geben dem Betreiber der medinSINDI® die nötigen Informationen, um zu entscheiden, ob die medinSINDI® für die jeweilige Umgebung aus Sicht der elektromagneti-schen Verträglichkeit geeignet ist. Achtung:

- Die medinSINDI® ist ein medizinisches elektrisches Gerät, daher müssen um die Funktion der medinSINDI® sicher zu stellen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit beachtet werden und die medinSINDI® muss entsprechend der folgenden Bedingungen aufgestellt und in Betrieb genommen werden.

- Tragbare oder mobile HF-Kommunikationsgeräte (z.B. Mobilfunktelefone) können die medinSINDI® beeinflussen und dürfen daher nicht in der Umgebung der medinSINDI® verwendet werden. Der nötige Mindestabstand muss abhängig von der Sendefrequenz nach Kapitel 9.2 berechnet werden.

9.1. Elektromagnetische Aussendung

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen

Die medinSINDI® ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender der medinSINDI®, bzw. die verantwortliche Organisation, sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Störaussendungs-Messungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien

HF-Aussendungen nach CISPR 11 Gruppe 1

Die medinSINDI® verwendet HF-Energie ausschließlich zu ihrer internen Funktion. Daher ist ihre HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

HF-Aussendungen nach CISPR 11 Klasse B Die medinSINDI® ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich Wohnbereichen und solchen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, dass auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden.

Oberschwingungen nach IEC 61000-3-2

Klasse A

Spannungsschwankungen/ Flicker nach IEC 61000-3-3

Erfüllt

http://www.medingmbh.com/


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9.2. Elektromagnetische Störfestigkeit

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Die medinSINDI® ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender der medinSINDI®, bzw. die verantwortliche Organisation, sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Störfestigkeits-Prüfungen

IEC 60601-Prüfpegel

Übereinstimmungs -Pegel

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC 61000-4-2

± 6 kV Kontakt-entladung

± 8 kV Luft-entladung

± 6 kV Kontakt-entladung

± 8 kV Luft-entladung

Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30 % betragen.

Schnelle transiente elektrische Störgrößen / Bursts nach IEC 61000-4-4

± 2 kV für Netzleitungen

± 1 kV für Eingangs- und Ausgans-leitungen

± 2 kV für Netzleitungen

± 1 kV für Eingangs- und Ausgans-leitungen

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Stoßspannungen / Surges nach IEC 61000-4-5

± 1 kV Spannung Außenleiter-Außenleiter

± 2 kV Spannung Außenleiter-Erde

± 1 kV Spannung Außenleiter-Außenleiter

± 2 kV Spannung Außenleiter-Erde


Spannungs-einbrüche, Kurzzeitunter-brechungen und Schwankungen der Versorgungsspan-nung nach IEC 61000-4-11

< 5 % UT für 1/2 Periode (> 95 % Einbruch)

40 % UT für 5 Perioden (60 % Einbruch)


< 5 % UT für 5 s (> 95 % Einbruch)

< 5 % UT für 1/2 Periode (> 95 % Einbruch)



< 5 % UT für 5 s (> 95 % Einbruch)


Dank dem in der medinSINDI® enthaltenen internen Akku, kann die medinSINDI® Unterbrechungen der Energieversorgung überbrücken und ihre Funktion aufrecht-erhalten. Es ist daher nicht nötig die medinSINDI® an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine externe Batterie anzuschließen.

Magnetfeld bei der Versorgungsfre-quenz (50 / 60 Hz) nach IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Die Stärke von Magnetfeldern bei der Netzfrequenz sollte den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen.

Anmerkung: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel


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Störfestigkeits-Prüfungen

IEC 60601-Prüfpegel

Übereinstimmungs -Pegel

Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien

Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zu irgendeinem Teil der medinSINDI® einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird.

Empfohlener Schutzabstand:

Geleitete HF-Störgrößen nach IEC 61000-4-6

3 VEffektivwert 150 kHz bis 80 MHz

3 VEffektivwert 𝑑 = 1,2√𝑃

Gestrahlte HF-Störgrößen nach IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz bis 2,5 GHz 3 V/m

𝑑 = 1,2√𝑃 80 MHz bis 800 MHz

𝑑 = 2,3√𝑃 800 MHz bis 2,5 GHz

Mit P als der Nennleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers und d als dem empfohlenen Schutzabstand in Meter (m).

Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Orta geringer als der Übereinstimmungspegel sein.b

In der Umgebung von Geräten die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich.

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elek-tromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

a

Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie der elektromagnetischen Phänomene des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem die medinSINDI® benutzt wird, die obigen Übereinstimmungs-Pegel überschreitet, sollte die medinSINDI® beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort der medinSINDI®.

b Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.


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Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und der medinSINDI®

Die medinSINDI® ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender der medinSINDI®, bzw. die verantwortliche Organisation, kann helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und der medinSINDI®, wie unten entsprechend der maximalen Ausgangsleitung der Kommunikationseinrichtung empfohlen, einhält.

Nennleistung des Senders

W

Schutzabstand, abhängig von der Sendefrquenz

m

150 kHz bis 80 MHz

𝒅 = 𝟏, 𝟐√𝑷

80 MHz bis 800 MHz

𝒅 = 𝟏, 𝟐√𝑷

800 MHz bis 2,5 GHz

𝒅 = 𝟐, 𝟑√𝑷

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender deren maximale Nennleistung in der obigen Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Meter (m) unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers ist.

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorption und Reflexion der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.


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10. Anhang – Gerätepass

Gerätepass/Device Passport

medinSINDI® REF 1080

SN:

CPU-Monitor SN: Akku-SN:

Software Version: Oxygen cell SN:

Blender SN: Gas connection system: DISS NIST

Front panel: sindi

Test equipment:

Oxygen measurement (IF)

Oxi Quant MC (Envitec)

Flow analyser PF-302 LOW (IMT)

Flow analyser PF-300 (IMT)

Mass flowmeter Model 4143 (TSI)

Manometer 0-25 cm WS (Suchy)

Test of oxygen calibration:

21% ±3% ok / nok 40% ±3% ok / nok

60% ± 3% ok / nok 100% ±3% ok / nok

Test of pressure calibration:

0 cmH2O ± 0,5 ok / nok 10cm H2O ± 0,5 ok / nok

Overpressure valve: ok / nok

Alarm test:

Dissconnection alarm (P<1,5cmH20 ~ 5sec)

ok / nok High pressure alarm P> 10cmH2O ~5sec

ok / nok

nCPAP low alarm (P< CPAP low alarm ~ 20sec)

ok / nok nCPAP high alarm (P>CPAP high alarm ~5sec)

ok / nok

Audio alarm (dis)able ok / nok Audio alarm off / on ok / nok

Oxygen high low / alarm ok / nok

Gas supply pressure Air/O2 ok / nok

Electric check:

Battery check ok / nok Charge ok / nok

Device check without power supply

ok / nok

Power supply ok / nok /

at customer

LOT No: SN:


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Accessories:

Central alarm Flowmeter light

Outlet converter 51091 Power supply holder

Production:

Date

Final check:

Signature Name

Date Signature Name

11. Änderungshistorie

- 2005 erste Entwicklungsschritte für Medijet Treiber - 2005 Entwicklung des kompakten Gasmischers - 2006 Entwicklung des computergesteuerten Datenmonitors - 2006 Integration des Mischers mit der CPU Einheit - 2006 Erste Modelle von medinSINDI®für Tests - 2006 Labormessungen und EMV Laboruntersuchungen - 2007 Anlauf Produktion - 2007 Erweiterung der Software für bessere Patientenbeobachtung - 2007 Absicherung des Ausgangsflows im Mischer durch Überduckventil - 2007 Erweiterung der CPAP Anwendung durch manuelle Unterstützung SMPV (Synchronize Manuell Pressure-Ventilation) - 2008 SW 1.017 + 1.018 + 1.019 + 1.020 - 2009 Ferrit Kern - 2010 SW 1.021 + neue Bohrung POM, eine Skala Flowmeter - 2011 SW 1.022 (weitere Sprachen DE, ES, FR) - 2012 SW 1.023 (größere Alarme) - 2013 SW 1.024 (Alarmtöne, Mittelwert bei CPAP, Update über RS232-Schnittstelle) - 2013 Aktualisierung des Gerätepasses und Umstellen auf neues Logo - 2014 neue Adresse, neue Bilder - 2014 Verwendung Nasenbrillen - 2015 elektromagnetische Verträglichkeit - 2016 Formatierung - 2017 neues Layout, pneumatische Eigenschaften aktualisiert

Documents

Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung medinSINDI …553bedda-b354-4ee4... · 2020-03-31 · +49 8142 448 460 [email protected] 7 von 35 medin Medical Innovations GmbH Adam