Bessere Therapieergebnisse für Patienten mit neuropathischen Schmerzen Evidenzbasierte Informationen zur Rückenmarkstimulation Medtronic Pain Therapies

Bessere Therapieergebnisse für Patienten mit neuropathischen Schmerzen

Evidenzbasierte Informationen zur Rückenmarkstimulation

Medtronic Pain TherapiesTM

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SCS bei Failed Back Surgery Syndrom (FBSS)

SCS bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS)

Wann sollte mit der SCS begonnen werden?

Sicherheitsprofil der SCS

Zusammenfassung

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Inhaltsübersicht

Chronischer und neuropathischer Schmerz1

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Chronischer und neuropathischer Schmerz

Chronische Schmerzen sind im Gesundheitswesen ein erhebliches Problem.

Chronische Schmerzen sind eine häufige Erkrankung, an der jeder fünfte Erwachsenen leidet (ca. 74 Millionen Menschen in Europa). 1

Chronische Schmerzen bedeuten eine schlechte Lebensqualität (QoL). 1,3

Chronische Schmerzen stellen eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft dar.- Hohe direkte und indirekte Kosten. 2,3

Chronische Schmerzen

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Befragung zu chronischen Schmerzen in Europa:

Häufigkeit, Auswirkungen im Alltag und Behandlung1

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Definitionsvorschlag der International Association for the Study of Pain:

Neuropathische Schmerzen

“Schmerzen als direkte Folge einer Verletzung oder Erkrankung des somatosensorischen Systems” 4

Je nach anatomischer Lokalisation der Verletzung oder Erkrankung können neuropathische Schmerzen wie folgt eingeteilt werden:

Peripher (z.B. schmerzhafte Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom vom Typ II*, postherpetische Neuralgie).

Zentral (z.B. multiple Sklerose, zentrale Schmerzen nach Schlaganfall, Rückenmarksverletzung).

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Analyse einer Umfrage bei 594 Ärzten in England und den USA 5

DNP, diabetische neuropathische Schmerzen; NLBP, neuropathische Schmerzen der Lendenwirbelsäule; PN, Polyneuropathien; PHN, postherpetische Neuralgie; CTS, Carpaltunnel-Syndrom; TN, Trigeminusneuralgie; MonoN, Mononeuropathien; HIVNP, HIV-bedingte neuropathische Schmerzen; CRPS I, komplexes regionales Schmerzsyndrom vom Typ I; SCI, Rückenmarksverletzung; CRPS II, komplexes regionales Schmerzsyndrom vom Typ II; Phantom, Phantomschmerzen der Extremitäten.

Unterarten neuropathischer Schmerzen

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Mit den aktuellen konventionellen Behandlungsmöglichkeiten wird nur selten eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt.

Im Allgemeinen erfolgt zunächst eine medikamentöse Behandlung, aber- weniger als 50 % der Patienten sprechen signifikant auf pharmakologische

Wirkstoffe an. 6

- viele Medikamente haben unangenehme Nebenwirkungen. 7

Neuropathische Schmerzen – Die therapeutische Herausforderung

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Neuropathische Schmerzen gelten als therapieresistent gegenüber der medikamentösen Therapie, wenn 8,9

- keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt wird

und/ oder

- Patienten unter nicht zumutbaren Nebenwirkungen der Medikamente leiden.

Die Neurostimulation ist eine alternative Behandlung für Patienten mit neuropathischen Schmerzen, bei denen die konventionelle medikamentöse Behandlung nicht mehr ausreicht. 8, 9

- Am häufigsten wird die Rückenmarkstimulation (SCS) eingesetzt.

Neuropathische Schmerzen – Die therapeutische Herausforderung

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Zusammenfassung

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Inhaltsübersicht


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SCS bei Failed Back Surgery Syndrom

Ständige oder wiederkehrende Schmerzen in den Beinen. 10

- Sie können auch nach einem anatomisch erfolgreichen Eingriff an der

Wirbelsäule auftreten.

- Sie treten bei ca. 30 % der Patienten nach Wirbelsäulenoperationen auf.

- Sie können auch bei Patienten ohne vorherige Operation auftreten.

Die Behandlung ist im Allgemeinen schwierig. Patienten, die zur SCS vorgestellt werden, haben auf verschiedene Behandlungen nicht ausreichend angesprochen. Hierzu zählen: 11

- medikamentöse Therapie und/oder Physiotherapie

- transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und andere periphere Stimulationsverfahren

- periphere Nervenblockade

- Operation

Beschreibung

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SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – PROCESS Studie

PROspective, randomized, Controlled, multicenter study to evaluate the Effectiveness of Spinal cord Stimulation 12,13

prospektiv

randomisiert

kontrolliert

multizentrisch

Vergleich der Wirksamkeit von

Rückenmarkstimulation in Kombination mit konventioneller medizinischer

Behandlung

vs.

alleinige konventionelle medizinischen Behandlung

bei Patienten mit chronischem Rücken- und Beinschmerz (FBSS)

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Studienverlauf

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Ergebnisse nach 6 Monaten 12

Effektive Linderung der Beinschmerzen durch SCS nach 6 Monaten.

SCS + CMM (konventionelle medizinische Versorgung) war effektiver als die alleinige CMM (p<0,001).

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Ergebnisse nach 24 Monaten 13

Auf der Basis der tatsächlich erhaltenen Behandlung erreichten 34 / 72 (47%) der Patienten mit SCS + CMM und 1 / 15 (7%) der Patienten mit alleiniger CMM eine Linderung der Beinschmerzen um mindestens 50% (p=0,02).*

SCS + CMM linderte die Beinschmerzen effektiver als die alleinige CMM (p=0,003).**

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Ergebnisse nach 6, 12 und 24 Monaten 13

Von den 42 Patienten, die über 24 Monate mit SCS + CMM behandelt wurden,

- erreichten viele eine bedeutende Linderung der Beinschmerzen

- waren die meisten mit dem Ausmaß der Schmerzlinderung und der Behandlung zufrieden.

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Ergebnisse des Short-Form-36-(SF-36) Fragebogens nach 6 Monaten 12

Die SCS verbessert die Lebensqualität (QOL) bei FBSS signifikant (p<0,01 gegenüber dem Ausgangswert).

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Ergebnisse des SF-36-Fragebogens nach 24 Monaten 13

Die Verbesserung der QoL unter SCS + CMM-Therapie hielt auch nach 24 Monaten an (p<0,01 gegenüber den Ausgangswerten).

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Ergebnisse des EuroQoL-5D (EQ-5D) nach 3 und 6 Monaten 15

SCS + CMM verbesserten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).

Stärkere Verbesserung der HRQoL unter der Therapie mit SCS + CMM als unter der alleinigen CMM (p<0,001 gegenüber alleiniger CMM).

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Bei den 42 über 2 Jahre mittels SCS + CMM behandelten Patienten zeigt sich im EQ-5D eine statistisch signifikante Verbesserung der HRQoL.

EQ-5D-Ergebnisse nach 24 Monaten 13

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Nach 24 Monaten war die Leistungsfähigkeit gegenüber der Ausgangssituation signifikant besser (p=0,0002).

Ergebnisse des Oswestry Disability Index (ODI) nach 24 Monaten 13

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SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – North et al. RCT

Vergleich von SCS und erneuter Operation bei FBSS 11

prospektiv

randomisiert

kontrolliert

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SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – North et al. RCT

Ergebnisse nach 3 Jahren 11

Die SCS war erfolgreicher als die erneute Operation:

- Schmerzlinderung und Patientenzufriedenheit waren bei der Behandlung mit SCS größer als bei der erneuten Operation (p<0,01).

- Der Opiat-Verbrauch stieg bei Patienten mit SCS geringer an als nach erneuter Operation (p=0,025). Bei 87 % der Patienten mit SCS war der Opioid-Verbrauch stabil oder geringer als vor der Therapie.

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SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – RESTORE Studie

Studiendesign 14

prospektiv

offen

multizentrisch

Wiederaufladbarer Neurostimulator Restore bei Patienten mit

therapieresistenten neuropathischen Schmerzen (FBSS

und/oder radikuläre Schmerzen oder CRPS).

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Studienverlauf

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Ergebnisse nach 6 und 12 Monaten 14

Bessere Schmerzlinderung durch SCS:- Nach 6 und 12 Monaten waren die mittleren Schmerzwerte auf der

visuellen Analogskala (VAS) niedriger als vor Therapiestart(p<0,001 in beiden Fällen).

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Subjektive Schmerzlinderung 14

Die mittlere Schmerzlinderung betrug nach Selbsteinschätzung der Patienten 62% nach 12 Monaten:

- 80,5% der Patienten gaben eine Linderung von ≥ 50% an.

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Verbesserte Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten 14

Erhebliche Verbesserungen der mittleren EQ-5D-Werte gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 12 Monaten (p<0,001 in beiden Fällen).

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Verbesserte Leistungsfähigkeit nach 6 und 12 Monaten 14

Niedrigere Invaliditäts-Scores nach 6 und 12 Monaten (p<0,001 in beiden Fällen).

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Kosteneffizienz der SCS bei FBSS

Gesundheitsökonomische Auswertung auf Basis der PROCESS-Daten 12

15 % der höheren Gesamtkosten der Behandlung mit SCS + CMM gegenüber der Behandlung mit alleiniger CMM sind bereits nach 6 Monaten ausgeglichen, weil unter der Behandlung mit SCS + CMM eine geringere medikamentöse und nicht-medikamentöse Schmerzbehandlung als unter der alleinigen Behandlung mit CMM erforderlich ist. 15

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Kosteneffizienz der SCS bei FBSS

Aktuelle Leitlinie des britischen National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) 16

NICE erkennt die SCS in England und Wales als kosteneffektive Behandlung des FBSS für den nationalen Gesundheitsdienst (NHS) an.

Die gesundheitsökonomische Auswertung* ergab folgendes inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER):

- £10480 pro gewonnenes qualitätskorrigiertes Lebensjahr (QALY) mit SCS + CMM im Vergleich zur alleinigen CMM.

- £9219 pro gewonnenes qualitätskorrigiertes Lebensjahr (QALY) mit SCS + CMM im Vergleich zur Reoperation.

- Diese Zahlen liegen deutlich unterhalb des von NICE vorgegebenen inoffiziellen Schwellenwertes einer gesamtgesellschaftlichen Zahlungsbereitschaft von £20000-30000 pro gewonnenem QALY.

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Wirksamkeit der SCS beim FBSS

Schlussfolgerungen

Eine systematische Literaturrecherche und Metaanalyse stützt den Einsatz der SCS zur Behandlung des FBSS. 17

“SCS lindert bei nur sehr selten auftretenden, bedeutenden unerwünschten Wirkungen nicht nur die Schmerzen, verbessert die Lebensqualität, senkt den

Schmerzmittelbedarf und ermöglicht es einigen Patienten wieder zu arbeiten, sondern kann über längere Zeit auch

zu erheblichen Kosteneinsparungen führen.” 17

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Wirksamkeit der SCS beim FBSS

Schlussfolgerungen

Die aktuellen Leitlinien der European Federation of NeurologicalSocieties (EFNS) empfehlen den Einsatz der SCS zur Behandlung des FBSS. 18

Einteilung entsprechend der EFNS-Klassifizierung: 19

- Empfehlungsklasse: Klasse B 18 *

- Evidenzklasse: II 18

“Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist beim Failed Back Surgery Syndrom (FBSS) wirksam” 18

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Zusammenfassung

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Inhaltsübersicht


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SCS bei CRPS

CRPS: - Erkrankung im Allgemeinen nach einer lokal begrenzten Schädigung- Pathologische Befunde vorwiegend an den Extremitäten- Umfang und Dauer gehen über den erwarteten klinischen Verlauf des ursächlichen

Ereignisses hinaus.- Häufig erhebliche Beeinträchtigung der motorischen Funktion

CRPS Typ I (chronische sympathische Reflexdystrophie, CRSD)- Keine signifikante Nervenverletzung- Gemeinsamkeiten mit CRPS Typ II vorhanden

CRPS Typ II (Kausalgie)- Nervenverletzung vorhanden

Eine frühzeitige Diagnosestellung und umgehende Behandlung sind für ein gutes Ergebnis wichtig. 21

Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) 20

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SCS bei CRPS – Kemler et al. RCT

Vergleich von SCS und Physiotherapie mit alleiniger Physiotherapie bei Patienten mit CRPS vom Typ I 22, 23

prospektiv

randomisiert

kontrolliert

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Effektive Schmerzlinderung 22, 23

Signifikant bessere Schmerzlinderung durch SCS + PT als unter alleiniger PT (p<0,001) nach 6 Monaten. 22

Die Verbesserungen unter SCS + PT-Therapie hielten über 24 Monate an (p=0,001). 23

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Gesamteindruck der Patienten zur Therapie 22, 23

Höhere Werte beim subjektiven Gesamteindruck unter SCS + PT-Therapie nach 6 Monaten als unter alleiniger PT (p=0,01). 22

Verbesserungen hielten über 24 Monate an (p=0,001). 23

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SCS + PT verbesserten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).- Anstieg des Gesamtwerts um 11 % bei SCS + PT-Therapie nach 6 Monaten.

- Bessere Bewertung der "Schmerz"-Dimension des Nottingham Health Profiles mit der SCS + PT-Therapie im Vergleich zur alleinigen PT sowohl bei Patienten mit einer betroffenen Hand (p=0,02) als auch mit einem betroffenen Fuß (p=0,008). 22

Die HRQoL besserte sich nur bei Patienten, die SCS + PT-Therapie erhielten. 22

Die Verbesserungen unter SCS + PT-Therapie hielten über 24 Monate an. 23

Verbesserung der Lebensqualität 22, 23

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SCS bei CRPS - Evidenzlage

Betrachtung von 25 Fallstudien mit folgenden Parametern:

Insgesamt eingeschlossene Patienten N=500

CRPS Typ I oder II

Mittlerer Nachbeobachtungszeitraum: 33 Monate

Ergebnisparameter:- Schmerzlinderung

- Leistungsfähigkeit (Bestimmung anhand des Oswestry-Fragebogens und/

oder des McGill Schmerzfragebogens)

- Lebensqualität (Bestimmung anhand des Sickness Impact Profile oder

des Nottingham Health Profile)

Ergebnisse mehrerer Fallstudien 24

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SCS bei CRPS - Evidenzlage

Bessere HRQoL durch SCS (p≤0,05).

Bessere Leistungsfähigkeit durch SCS (p≤0,05).

Ergebnisse mehrerer Fallstudien 24

67%

33%

Bessere Schmerzlinderung durch SCS- Mittlere Senkung des VAS-Schmerzwertes um insgesamt 4,7 Punkte durch

SCS.

67 % der implantierten Patienten mit einem CRPS vom Typ I oder II

erreichten mit SCS mindestens eine 50-prozentige Schmerzlinderung.

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SCS bei CRPS – Wirtschaftlichkeit

Gesundheitsökonomische Auswertung auf Basis der RCT-Daten * 22

Über die Lebensdauer des Patienten sind SCS + PT insgesamt wirksamer und billiger als die alleinige PT. 25

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SCS bei CRPS – Wirtschaftlichkeit

Aktuelle Leitlinie des britischen National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) 16

NICE erkennt die SCS in England und Wales als kosteneffektive Behandlung des CRPS für den nationalen Gesundheitsdienst (NHS) an.

Die gesundheitsökonomische Auswertung* ergab eine ICER von £16596 pro gewonnenem QALY mit SCS + CMM im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit CMM. Dabei wird ein Gerätepreis von £9000 und eine Gerätelebensdauer von 4 Jahren zu Grunde gelegt.

Diese Zahlen liegen deutlich unterhalb des von NICE vorgegebenen inoffiziellen Schwellenwertes einer gesamtgesellschaftlichen Zahlungsbereitschaft von £20000-30000 pro gewonnenem QALY.

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Wirksamkeit der SCS beim CRPS

Schlussfolgerungen

Eine systematische Recherche und Metaanalyse stützt den Einsatz der SCS zur Behandlung des CRPS. 24

Die aktuellen Leitlinien der EFNS empfehlen den Einsatz der SCS zur Behandlung des CRPS vom Typ I. 18

Einteilung entsprechend der EFNS-Klassifizierung beim CRPS vom Typ I: 19

- Empfehlungsklasse CRPS Typ I: Klasse B 18

- Evidenzklasse: II 18

Einteilung entsprechend der EFNS-Klassifizierung beim CRPS vom Typ II: 19

- Evidenzklasse: IV 18

“Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) vom

Typ I wirksam.” 18

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Eine frühzeitige Behandlung mit SCS verbessert das Behandlungsergebnis 26

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Eine frühzeitige Behandlung mit SCS verbessert das Behandlungsergebnis

85 % Erfolgsquote bei FBSS-Patienten, die mit einer Verzögerung von unter 2 Jahren behandelt werden. 26

Nur 9 % Erfolgsquote bei Behandlung über 15 Jahre nach dem Auftreten von postoperativen Symptomen. 26

“Der offenkundige Zusammenhang legt nahe, dass Patienten schlechter auf die SCS ansprechen, je mehr Zeit zwischen der ersten Operation und der SCS liegt.” 27

Die “Implantation sollte möglichst innerhalb von 5 Jahren nach dem Auftreten von Symptomen erfolgen.” 26

Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3,1 Jahren “war die SCS bei ausgewählten Patienten mit Failed Back Surgery Syndrom günstiger und wirksamer als eine erneute Operation. Sie sollte daher zunächst die Therapie der Wahl sein.” 28

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Diese Technik (erstmals 1967 vorgestellt 34) lindert Schmerzen durch elektrische Impulse, die von Elektroden abgegeben werden. Die Elektroden werden im Epiduralraum implantiert.- Die elektrischen Impulse aktivieren schmerzhemmende Neuronen im Hinterhorn des

Rückenmarks, wodurch das Schmerzempfinden abnimmt. 35

- Die Stimulation erzeugt zudem im Bereich und der Umgebung des Schmerzursprungs ein Kribbeln (Parästhesie). 35

Die SCS gilt als erfolgreich, wenn die Schmerzlinderung- ≥50 % beträgt, wobei dokumentiert ist, dass bereits eine Schmerzlinderung um 30 %

klinisch relevant ist. 36, 10

Beschreibung der Rückenmarkstimulation

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Mögliche Mechanismen der Rückenmarkstimulation sind:- Schleusenmechanismus (Gate Control Theorie)

- Modulation der neuronalen Signalübertragung

- Modulation des sympathischen Nervensystems

- Freisetzung von Neuromodulatoren und Neurotransmittern 37

Funktionsweise der Rückenmarkstimulation

Nach Linderoth und Meyerson 1995 38

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Gesicherte neuropathische Schmerzen.8*

Beschreibung der neuropathischen Schmerzen8

- Chronisch (>6 Monate).

- Kein Ansprechen auf konventionelle Behandlung (d.h. Versagen der Primär- und Sekundärtherapie und/oder untragbare Nebenwirkungen).

Erhalt der lemniskalen Leitbahnen, wodurch die SCS Parästhesien in der Schmerzregion hervorrufen kann.39

Keine körperlichen und psychischen Kontraindikationen.8

Erfolgreicher perkutaner SCS-Test (unter Lokalanästhesie).8

Patienten mit den folgenden Charakteristika profitieren am ehesten:

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Ablauf der SCS

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Inhaltsübersicht


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Die häufigsten technischen Komplikationen sind:- Verlagerung der Elektrode mit möglichem Stimulations- und Wirksamkeitsverlust

(Häufigkeit: ca. 9–13 % bei mehrpoligen Systemen 29, 31, 33)

- Defekt der Elektrode

Komplikationen biologischer Natur treten häufiger in den ersten 3 Monaten nach der Implantation auf 31 und sind im Allgemeinen unbedeutend und reversibel- Meistens oberflächliche Infektion (betrifft die Stimulator-Tasche;

Häufigkeit: <5 % 30-33)

- Liquoraustritt und Blutung (Stimulator-Tasche; Häufigkeit: <1 % 31)

- Epidurale Hämatome sind äußerst selten

Technische und biologische Komplikationen

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Postoperative Komplikationen:

Schmerzen an der Implantationsstelle (Häufigkeit: <1 % 29)

Unerwünschte Stimulation außerhalb des schmerzhaften Bereichs

Revisionen:

In 15–30 % der Fälle ist eine Revision erforderlich. 14, 31 - Dies hat keinen Einfluss auf die hohe Akzeptanz der Behandlung durch die

Patienten.

Schulung:

Eine umfassende Schulung in der Implantationstechnik ist wichtig.- Zur Vermeidung von Komplikationen und Verbesserung der Ergebnisse

wurden kürzlich Handlungsempfehlungen veröffentlicht. 31

Postoperative Komplikationen, Revisionen und Schulung

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Zusammenfassung

SCS

erzielt eine nachhaltige, langfristige Schmerzlinderung 11-14, 23-25

verbessert die Lebensqualität und Leistungsfähigkeit 12-15, 22-24

senkt den Verbrauch an Opiat-Analgetika 11, 17

führt zu einem hohen Grad an Patientenzufriedenheit 12, 13

ist gut verträglich 29

ist flexibel und reversibel 10

ist wirtschaftlich und kann kostensparend sein 16, 25, 28

Vorteile der SCS

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