Betäubungsmittelrecht - apothekerkammer.debtmvv_20… · BtM für Ein- und Ausfuhr . Erlaubnis und Erlaubnisverfahren •Einer Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und

Betäubungsmittelrecht

Betäubungsmittelrecht

Rechtsgrundlagen:

• Gesetz über den Verkehr mit

Betäubungsmitteln (BtMG)

• Verordnung über das Verschreiben, die

Abgabe und den Nachweis des Verbleibes

von Betäubungsmitteln

(Betäubungsmittelverschreibungsverordnu

ng – BtMVV)

Betäubungsmittelgesetz (BtMG)

• Begriffsbestimmungen

• Erlaubnis und Erlaubnisverfahren

• Pflichten im Betäubungsmittelverkehr

• Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

Begriffsbestimmungen

• Betäubungsmittel sind die in Anlage I bis III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführten Stoffe und Zubereitungen, § 1 Abs. 1 BtMG.

• Stoffe sind Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand sowie eine chemische Verbindung und deren Ester, Ether, Isomere, Molekülverbindungen und Salze - roh oder gereinigt - sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, § 2 Abs. 1 BtMG.


• Zubereitungen sind, ohne Rücksicht auf

ihren Aggregatszustand, Stoffgemische

oder die Lösungen eines oder mehrer

Stoffe außer den natürlich vorkommenden

Gemischen und Lösungen, § 2 Abs. 1

BtMG.


• Anlage I: nicht verkehrsfähige

Betäubungsmittel

• Beispiel: Heroin


• Anlage II: verkehrsfähige, aber nicht

verschreibungsfähige Betäubungsmittel

• Beispiel: d-Cocain


• Anlage III: verkehrsfähige und

verschreibungsfähige Betäubungsmittel

• Beispiele: Codein, Diazepam, Fentanyl,

Lorazepam, Methadon, Oxazepam, Tilidin

usw.

Cannabis auf Rezept (19.01.2017

beschlossen) in Kraft treten: vss.März

2017


• Problem: „ausgenommene Zubereitungen“

• Beispiel: Codein, Opium in der

Hochpotenz

ausgenommen in Zubereitungen, die ohne

einen weiteren Stoff der Anlage I bis III bis

zu 2,5 % oder je abgeteilte Form bis zu

100 mg Codein, berechnet als Base,

enthalten.

FRechtsfolge: kein BtM-Rezept


• Für ausgenommene Zubereitungen, die

für betäubungsmittel- oder

alkoholabhängige Personen verschrieben

sind, gelten jedoch die Vorschriften über

das Verschreiben von Betäubungsmittel.

FRechtsfolge: BtM-Rezept

Wichtig: Für den Verkehr außerhalb

Deutschlands gelten die Vorschriften über

BtM für Ein- und Ausfuhr

Erlaubnis und

Erlaubnisverfahren

• Einer Erlaubnis des Bundesinstituts für

Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf,

wer Betäubungsmittel anbauen, herstellen,

mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit

ihnen Handel zu treiben, einführen,

ausführen, abgeben, veräußern oder sonst

in Verkehr bringen oder erwerben will,

§ 3 Abs. 1 Nr. 1 BtMG.

Erlaubnis und

Erlaubnisverfahren

• Einer Erlaubnis nach § 3 Abs. 1 BtMG bedarf nicht, wer im Rahmen eines Betriebes einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke Betäubungsmittel herstellt, erwirbt, aufgrund einer Verschreibung abgibt, an einen Nachfolger abgibt, zur Untersuchung weiterleitet oder zur Vernichtung entgegennimmt, § 4 Abs. 1 BtMG.

Erlaubnis und

Erlaubnisverfahren

FInhaber öffentlicher Apotheken brauchen keine Erlaubnis für die Herstellung, den Erwerb, die Abgabe auf Betäubungsmittelrezept, die Rückgabe an den Großhandel, die Übergabe an den Betriebsnachfolger oder die Vernichtung.

Erlaubnis und

Erlaubnisverfahren

• Wer keiner Erlaubnis bedarf, am

Betäubungsmittelverkehr teilzunehmen

und am Betäubungsmittelverkehr

teilnehmen will, hat dies dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte zuvor anzuzeigen,

§ 4 Abs. 3 BtMG.

Pflichten im

Betäubungsmittelverkehr

• Werbung: Für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel darf nicht geworben werden, § 14 Abs. 5 Satz 1 BtMG.

• Für die in Anlage II bis III bezeichneten Betäubungsmittel darf nur in Fachkreisen in der Industrie und des Handels sowie bei Personen, die eine Apotheke betreiben geworben werden, § 14 Abs. 5 Satz 2 BtMG.

Straftaten und

Ordnungswidrigkeiten

• Straftaten

Zuständig: Staatsanwaltschaft

im Weiteren ggf droht noch eine Verfolgung

durch die Kammer (berufsrechtlicher

Überhang)

Straftaten und


• Ordnungswidrigkeiten

zuständig: BfArM

Straftaten und


Apothekenrechtlich relevante Straftaten:

• Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder

mit Geldstrafe wird bestraft, wer

– Betäubungsmittel unerlaubt anbaut,

– herstellt,

– mit ihnen Handel treibt,

– sie ohne Handel zu treiben, einführt, ausführt,

abgibt,

Straftaten und


– sonst in den Verkehr bringt,

– erwirbt oder sich in sonstiger Weise

verschafft,

– Betäubungsmittel besitzt, ohne zugleich im

Besitz einer schriftlichen Erlaubnis für den

Erwerb zu sein,

– ohne Verschreibung in einer Apotheke abgibt,

– für Betäubungsmittel wirbt,

Straftaten und


– etc.

– Das Gericht kann von Strafe absehen, wenn

der Täter die Betäubungsmittel lediglich zum

Eigenverbrauch in geringen Mengen anbaut,

herstellt, einführt, ausführt, erwirbt oder

besitzt.

Straftaten und


Apothekenrechtlich relevante

Ordnungswidrigkeiten:

• Ordnungswidrig handelt, wer

– die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr

nicht anzeigt,

– unrichtige Angaben hierbei macht,

– eine Änderung nicht rechtzeitig oder

vollständig mitteilt

– Abgabe ohne gültiges Rezept

Betäubungsmittelverschreibung

verordnung (BtMVV)

• Grundsätze

• Verschreiben von Betäubungsmitteln

• Betäubungsmittelrezept

• Lückenloser Nachweis

• Vernichten von Betäubungsmitteln

Grundsätze

• Nur die in der Anlage III des

Betäubungsmittelgesetzes aufgeführten

verkehrsfähigen und verschreibungsfähigen

Betäubungsmittel dürfen verschrieben werden,

§ 1 Abs. 1 BtMVV.

• Betäubungsmittel dürfen nur nach Vorlage eines

ausgefertigten Betäubungsmittelrezeptes

abgegeben werden, § 1 Abs. 2 BtMVV.

Grundsätze

• Der Verbleib und der Bestand der

Betäubungsmittel sind in Apotheken,

Arztpraxen usw. lückenlos nachzuweisen,

§ 1 Abs. 3 BtMVV.

Verschreiben von

Betäubungsmitteln

• Verschreiben durch einen Arzt, Zahnarzt

oder Tierarzt, §§ 2, 3 und 4 BtMVV

• Substitutionsverschreibung, § 5 BtMVV

• Verschreiben für Bewohner eines Alten-

und Pflegeheims oder Hospiz, § 5 b

BtMVV

Verschreiben von

Betäubungsmitteln

• Verschreiben durch einen Arzt, 2 BtMVV:

Grundsätzlich darf jeder Arzt für das

Gebiet, auf das seine Approbation lautet,

Betäubungsmittel verschreiben

– Verschreibung von höchstens zwei

Betäubungsmittel unter Einhaltung der

gesetzlichen Höchstmenge

Verschreiben von

Betäubungsmitteln

– In begründeten Einzelfällen Abweichen von

der Zahl der verschriebenen

Betäubungsmittel und der festgesetzten

Höchstmenge

– Rezept ist mit „A“ zu kennzeichnen

Verschreiben von

Betäubungsmitteln

• Verschreiben durch einen Zahnarzt,

§ 3 BtMVV:

– Verschreiben von einem Betäubungsmittel

unter Einhaltung der gesetzlichen

Höchstmenge

– Keine Ausnahmen zugelassen

Verschreibung von

Betäubungsmitteln

• Verschreibung durch einen Tierarzt, § 4 BtMVV:

– Verschreiben von einem Betäubungsmittel unter Einhaltung der gesetzlichen Höchstmenge

– In begründeten Einzelfällen Abweichen von der Zahl der verschriebenen Betäubungsmittel und der festgesetzten Höchstmenge

– Rezept ist mit „A“ zu kennzeichnen

Verschreibung von

Betäubungsmitteln

Substitutionsverschreibung nach

§ 5 BtMVV:

Substitution ist die Anwendung eines

ärztlich verschriebenen Betäubungsmittel

bei einem opiatabhängigen Patienten zur

Behandlung der Abhängigkeit,

§ 5 Abs. 1 BtMVV.

Verschreibung von

Betäubungsmitteln

• Ärzte dürfen nach § 5 Abs. 2 BtMVV Substitutionsmittel verschreiben, wenn und solange

– der Substitution keine medizinisch anerkannten Ausschlussgründe entgegenstehen,

– die Behandlung erforderliche psychatrische, psychotherapeutische oder psychosoziale Maßnahmen mit einbezieht,

– der Arzt seine Meldeverpflichtung erfüllt,

Verschreibung von

Betäubungsmitteln

– der Patient den Arzt in der Regel wöchentlich

konsultiert und

– der Arzt die Mindestanforderungen an eine

suchttherapeutische Qualifikation erfüllt.

FProblem: Darf und kann der Apotheker diese

Voraussetzungen „überwachen“ ?

Verschreibung von

Betäubungsmitteln

• Sustitutionsverschreibung ist mit „S“ zu

kennzeichnen

• Als Substitutionsmittel dürfen nur

Zubereitungen von Levomethadon,

Methadon, Levacetylmethadol,

Buprenorphin oder in Ausnahmenfällen

Codein oder Dihydrocodein verschrieben

werden.

Verschreibung von

Betäubungsmitteln

• Das Substitutionsmittel ist dem Patienten

grundsätzlich vom behandelnden Arzt zum

unmittelbaren Verbrauch zu überlassen,

§ 5 Abs. 5 BtMVV.

• Das Substitutionsmittel ist dem Patienten in der

Praxis eines Arztes, in einem Krankenhaus oder

in einer Apotheke oder einer geeigneten

Einrichtung zum unmittelbaren Verbrauch zu

überlassen, § 5 Abs. 6 BtMVV.

Verschreibung von

Betäubungsmitteln

• Abweichend davon kann der Arzt dem Patienten

eine Verschreibung über die für bis zu sieben

Tagen benötigte Menge des Substitutionsmittels

aushändigen und ihm die eigenverantwortliche

Einnahme erlauben, § 5 Abs. 8 BtMVV.

• Das Substitutionsmittel muss in einer für

parenterale Ernährung ungeeigneten Form sein,

in Einzeldosen aufgeteilt und kindergesichert

verpackt sein.

Verschreibung von

Betäubungsmitteln

• In begründeten Ausnahmefällen kann der Arzt zur Sicherung der Versorgung bei Auslandsaufenthalten des Patienten das Substitutionsmittel über eine Menge für einen längeren Zeitraum als sieben Tage aushändigen. Diese Verschreibungen dürfen im Jahr insgesamt die für bis zu 30 Tagen benötigte Menge überschreiten, § 5 Abs. 8 BtMVV.

Verschreibung von

Betäubungsmitteln

Verschreibung für Bewohner von Alten- und Pflegeheimen oder eines Hospizes nach § 5 b BtMVV:

• Der Arzt kann bestimmen, dass die Verschreibung dem Patienten nicht ausgehändigt wird, § 5 b Abs. 1 BtMVV.

• Das Betäubungsmittel ist dann dem Personal des Heimes zu überlassen, § 5 b Abs. 2 BtMVV.

Verschreibung von

Betäubungsmitteln

• Der Arzt darf in diesem Fall die

Betäubungsmittel in dem Alten- und

Pflegeheim oder dem Hospiz unter seiner

Verantwortung lagern,

§ 5 b Abs. 3 BtMVV.

• BtM kann dann auch durch den Arzt auf

einen anderen Patienten umgewidmet

werden.

• !Arzt hat in diesem Fall die BtM-Kartei zu

führen!

Betäubungsmittelrezept

• Betäubungsmittel dürfen nur auf einem

dreiteiligen amtlichen Formblatt

(Betäubungsmittelrezept) verschrieben

werden. Das Betäubungsmittelrezept darf

für das Verschreiben anderer Arzneimittel

nur verwendet werden, wenn dies neben

der Verschreibung eines

Betäubungsmittels erfolgt,

§ 8 Abs. 1 BtMVV.


• Betäubungsmittel werden vom Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte auf

Anforderung an den Arzt abgegeben,

§ 8 Abs. 2 BtMVV.


• Notfall Verschreibung:

„normales“ Rezept

alle Angaben nach BtMVV + „Notfallverschreibung“

unmittelbare Kontaktaufnahme mit dem Arzt vor Abgabe

BtM – Rezept mit „N“ muss unmittelbar nachgereicht werden.

Gültigkeitsdauer 2 Tage


• Auf dem Betäubungsmittelrezept sind nach § 9 BtMVV anzugeben:

– Name, Vorname und Anschrift des Patienten,

– Ausstellungsdatum

– Arzneimittelbezeichnung, Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit, bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form, Darreichungsform

– Menge des verschriebenen Arzneimittels


in Gramm oder Milliliter, Stückzahl der

abgeteilten Form

– Gebrauchsanweisung mit Einzel- und

Tagesangabe oder der Vermerk „gemäß

schriftlicher Anweisung“

– Bei Überschreitung der Höchstmenge der

Buchstabe „A“, bei

Substitutionsverschreibungen der Buchstabe

„S“, bei Notfallrezepten der Buchstabe „N“


– Name des verschreibenden Arztes , Zahnarzt

oder Tierarzt, seine Berufsbezeichnung und

Anschrift einschließlich Telefonnummer

– Unterschrift des verschreibenden Arztes,

Zahnarztes oder Tierarztes, im Vertretungsfall

darüber hinaus der Vermerk „i.V.“


• Betäubungsmittel dürfen nach § 12 BtMVV nicht abgegeben werden,

– auf eine Verschreibung, die vor mehr als 7 Tagen ausgefertigt wurde,

Beispiel: Tag der Ausstellung am 03.03.2017

Am 10.03.2017 darf das Rezept vom 03.03.2017 noch beliefert werden, bis 24.00 Uhr, ab dem 11.03.2017, 0.00 Uhr nicht mehr.

Lösung: Tag der Ausstellung + 7 ist letzter Liefertag.

Probleme bei der Lieferbarkeit sind gesondert zu kennzeichnen auf Teil II


– wenn nicht das amtliche Rezeptformular

verwendet wurde,

– die erforderlichen Angaben fehlen.


• Außerdem besteht ein Abgabeverbot für

verschreibungspflichtige Arzneimittel,

wenn ausschließlich diese auf einem

Betäubungsmittelrezept verordnet wurden.

Nachweisführung

• Der Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel ist unverzüglich nach der Bestandsänderung im amtlichen Formblatt zu führen, § 13 Abs. 1 BtMVV.

• Dazu können Karteikarten oder Betäubungsmittelbücher mit fortlaufend nummerierten Seiten verwendet werden.

• Die Aufzeichnung kann auch mittels elektronischer Datenverarbeitung geführt werden.

Nachweisführung

• Die Karteikarten, Betäubungsmittelbücher

oder EDV-Ausdrucke sind drei Jahre, von

der letzten Eintragung an gerechnet,

aufzubewahren, § 13 Abs. 3 BtMVV.

• ! Besonderheit: Heimversorgung

Vernichten von

Betäubungsmitteln

• Betäubungsmittel, die nicht mehr verkehrsfähig sind oder nicht mehr gebraucht werden, müssen in Gegenwart von zwei Zeugen vernichtet werden. Über die Vernichtung ist ein formloses Protokoll zu erstellen, das drei Jahre lang aufzubewahren ist.

• Die vernichteten Betäubungsmittel sind aus den Karteikarten auszutragen.

BtM von Verstorbenen

Was geschieht mit BtM eines verstorbenen

Heimbewohners?

Wem gehören die Arzneimittel?

Strafbarkeit der Angehörigen?

Strafbarkeit der Apotheke?

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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