BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances REACH-Stoffinformation und Sicherheitsbericht: mit Erfahrung Daten richtig

BUABeratergremiumfür Altstoffe

BUAAdvisory Committee

on Existing SubstancesREACH-Stoffinformation und Sicherheitsbericht:

mit Erfahrung Daten richtig auswählen und

anwenden

Dr. Felix Endres und Thomas SchmiegeltIHK Essen, WirtschaftsForum Spezial, 19. Juni 2006



on Existing Substances




2

Erfahrungen vor REACH

•breit gefächertes Spektrum von Zulassungsregelungen

•uneinheitliches Zulassungssystem innerhalb der EU

•mangelnde Kenntnisse über vermarktete Stoffe

•zu geringe Zahl an Risikobeschreibungen




3

Zweck und Ziele von REACH

•Vereinheitlichung des Zulassungssystems

•Einheitliche Risikobeschreibungen bzw. Beurteilung der Stoffsicherheit

•Vorregistrierung und Registrierung aller hergestellten und eingeführten Stoffe > 1 jato

•Konsequenz: no Data no Marketd. h.: ohne Registrierung / Vorregistrierung keine Verwendung und kein Handel




4

Beurteilung der Stoffsicherheit

•Art und Umfang der Dokumente ist abhängig vom Produktionsvolumen

•Umfang der Basisdaten ist abhängig vom Produktionsvolumen




5

Verlangte Dokumente

•Technisches Dossier = Basisdatensatzenthält alle Daten und Prüfergebnisse als sog. Robust-Studies-Summaries(Software IUCLID 5)

•Stoffsicherheitsbericht (Stoffe > 10 Jato)




Basisdatensatz Stoffe 1-10 Jato

(Stand Herbst 2005)




7

PC-Daten: mengenabhängig

Quelle

: ifeu (

20

05

) F+

E-Vo

rhab

en 2

04

67

46

2/0

3



on Existing SubstancesÖko-Daten 1: mengenabhängig

Que

lle: i

feu

(200

5) F

+E-V

orha

ben

204

67 4

62/0

3



on Existing SubstancesÖko-Daten 2: mengenabhängig

Que

lle: i

feu

(200

5) F

+E-V

orha

ben

204

67 4

62/0

3




10

Datenbewertung•alle vorliegende Daten sind zu bewerten

•Abstufung der Qualität:

•++ GLP und Studien nach internat. Standards (OECD, EU, DIN)

•+ peer-reviewed Artikel, Handbücher, OECD-Dokumente, Risk Assessment Reports, BUA-Berichte (alle mit Quellenangabe)

•+/– nicht peer-revied, Handbücher ohne Quellenangabe

• – Sicherheitsdatenblätter, Chemikalienkatalog, Datenauflistungen (Quelle unbekannt / zweifelhaft)




13

•Recherche in

•wissenschaftlicher Literatur

•OECD-, US EPA-, EU- und BUA-Berichte

•Verwendung mehrerer Daten eingeschränk-ter Qualität aus unterschiedlichen Quellen

•„Read-across“: Daten von ähnlichen Substanzen

•Stoffgruppen- und Analogiekonzept

wisse

nsch

aftl. /

an

gem

ess.

Begrü

ndu

ng

Fehlende Daten: Test-Alternative

1




14

Fehlende Daten: Test-Alternative 2

•Prüfung ist technisch unmöglichnur mit angemessener Begründung

•Verzicht auf Test bei stoffspezifischer expositionsbedingter Prüfung(für konkretes Beispiel in der Toxikologie)nur mit angemessener Begründung




15

Stoffsicherheitsbewertung 1(Chemical Safety Report)

•Stoffe mit mindestens 10 t jährliche Herstellungs-/Importmenge

•Stoff mit Gehalt in Zubereitungen mindestens 0.1 %

•Umfang des Berichts abhängig von gefährlichen Eigenschaften




16

Stoffsicherheitsbewertung 2

•Bewertung des gesamten Lebenszyklus´ (Herstellung bis Entsorgung)

•Bewertung aller bekannten Verwendungen

•Ausnahmen für

•gesetzlich geregelte Verwendungen (z.B. Kosmetika, Lebensmittel)

• isolierte Zwischenprodukte (standortintern oder Transport unter kontrollierten Bedingungen)




17

Stoffsicherheitsbewertung 31.Bewertung der gefährlichen Eigenschaften

(entsprechend Gefahrstoffverordnung)

2.Ableitung einer unbedenklichen Konzentration für Mensch und Umwelt

3.Bewertung der Persistenz und Bioakkumulation (PBT)

4.Expositionsszenarien + Expositionsabschätzung

5.Risikobeschreibung




18

Fazit und Empfehlung•abhängig vom Stoff kann für REACh in

kurzer Zeit viel Arbeit zu leisten sein

•Empfehlung: beginnen mit der Bestandsaufnahme

- welche Stoffe sind wie betroffen

- welche Daten sind vorhanden

- welche Kenntnis zur Verwendung ist vorhanden

- Aufwand / Kosten / Nutzen




19

BUA & Chemikalien: Erfahrung mit Daten+Berichten

•seit 1982 gemeinsam mit der chemischen Industrie: Erstellung von Stoffberichten

•Berichte zu ca. 330 Stoffen, zu weiteren 200 Stoffen vorläufige Beurteilung

•seit 2000 zusätzlich Erstellung von OECD-Berichten (aktuell ca. 80)




20

BUA: Know How mit Chemikalienbewertung

•Datenbeschaffung: Datenbankrecherche und Zusammenstellung der Quellenbelege

•Bewertung der Daten und Einpflege in die IUCLID Datenbank

•Risikobewertung durch Vergleich von Wirkkonzentration und erwarteter Konzentration (ausgehend von Expositionsszenarien)




Vielen Dank für Ihre

Aufmerksamkeit!

Documents

BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances REACH-Stoffinformation und Sicherheitsbericht: mit Erfahrung Daten richtig